BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Carvedilol Grindeks 6,25 mg tabletta Carvedilol Grindeks 12,5 mg tabletta Carvedilol Grindeks 25 mg tabletta karvedilol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Carvedilol Grindeks tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Carvedilol Grindeks tabletta alkalmazása elott 3. Hogyan kell szedni a Carvedilol Grindeks tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Carvedilol Grindeks tablettát tárolni? 6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARVEDILOL GRINDEKS TABLETTA ÉS MILYEN B ETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Carvedilol Grindeks hatóanyaga a béta -blokkoló hatású karvedilol, amely tágítja az ereket. Magas vérnyomás-betegség, bizonyos szívkoszorúér betegség (krónikus stabil angina pektorisz) és enyhe, közepes és súlyos szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák. A szívinfarktust követoen kialakuló nem kielégíto bal kamrai muködés kezelésére is alkalmazható más gyógyszerekkel kombinálva.
2.
TUDNIVALÓK A CARVEDILOL GRINDEKS TABLETTA ALKALMAZÁSA ELOTT
Ne szedje a Carvedilol Grindeks tablettát ha allergiás(túlérzékeny) a karvedilolra vagy a Carvedilol Grindeks tabletta egyéb összetevojére; ha légzési nehézségei vannak asztma vagy egyéb tüdobetegségek miatt; ha súlyos májbetegsége van; ha vérnyomása alacsony (<85 Hgmm); ha pulzusa kevesebb, mint 50/perc; ha szívének ingerületvezetési zavara (vagy szív blokkja) van; ha rosszabbodó szívelégtelensége miatt intravénás gyógyszerekkel történo kezelésben részesül. A Carvedilol Grindeks szedése alatt nem kaphat intravénásan verapamil és diltiazem típusú szereket. A Carvedilol Grindeks tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Ha az alább felsorolt állapotok valamelyikében szenved, tájékoztassa errol orvosát a gyógyszer szedésének megkezdése elott. ha szívmuködése nagyon lassú; ha ún. Prinzmetal anginája van (a szívkoszorúerek görcse által okozott mellkasi fájdalom); OGYI/37641/2010 OGYI37643/2010 OGYI/37644/2010
2
-
ha bármilyen más szívproblémája van; ha máj, vese vagy pajzsmirigy problémái vannak; ha cukorbetegsége (diabétesze) van; ha magas vérnyomást okozó mellékvesedaganata van; ha pikkelysömöre van; ha Raynaud-betegségnek nevezett, elsosorban az ujjakban jelentkezo keringési zavara van; ha kontaktlencsét visel; ha volt már súlyos allergiás reakciója vagy éppen allergiás deszenzitizáló kezelés alatt áll.
Ha Önnél altatással járó mutétet terveznek, tájékoztassa orvosait, hogy Carvedilol Grindeks tablettát szed. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy az alábbi gyógyszerek szedése esetén, tájékoztassa orvosát a Carvedilol Grindeks szedésének megkezdése elott: más szívgyógyszerek vagy magas vérnyomás elleni gyógyszerek: vízhajtók, kalcium-csatorna-blokkolók, (pl. diltiazem) klonidin vagy digoxin; cimetidin, ciklosporin vagy rifampicin (tuberkulózis ellen); altató, nyugtató és depresszió elleni szerek; cukorbetegség elleni szerek; nem szteroid gyulladásgátlók, aminofillin, teofillin. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert el kezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Ha a Carvedilol Grindeks kezelés folyamán terhes lesz, azonnal forduljon orvosához. Terhesség esetén csak akkor adható, ha a várható elonyök meghaladják a lehetséges kockázatot. Szoptatás idején alkalmazása nem javasolt illetve a szoptatás nem javasolt Carvedilol Grindeks kezelés alatt. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény megfelelo alkalmazás mellett is egyénenként különbözo módon megváltoztathatja a reakciókészséget, ezáltal a gépjármuvezetési és balesetveszélyes munkavégzési képességet befolyásolhatja. Ez különösen a kezelés kezdetén, ill. alkohollal való kölcsönhatás esetén érvényes. Ezért az orvos egyedileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történo alkalmazása mellett szabad gépjármuvet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. Fontos információk a Carvedilol Grindeks tabletta egyes összetevoirol A készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz ezért tejcukorra érzékeny betegeknek nem adható. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CARVEDILOL GRINDEKS TABLETTÁT?
A Carvedilol Grindeks tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát szétrágás nélkül folyadékkal kell bevenni. A tabletta szedését az orvos által eloírt módon lehet abbahagyni. Krónikus szívelégtelenség: A tablettákat naponta 2-szer, reggel és este kell bevenni, lehetoleg étkezés közben. Az orvos nagyon kis adaggal kezdi a kezelést (2-szer 3,125 mg) majd fokozatosan emeli azt, amíg az Ön számára
3
legmegfelelobb adagot el nem érik (általában 2-szer 25 mg). A dózis beállítását ajánlatos kórházban végezni. Elofordulhat, hogy állapota, különösen a kezelés elején rosszabbodik és a tünetek erosödnek (pl. fáradtságérzés, légszomj) és folyadék visszatartás jelei lépnek fel (pl. testtömeg-növekedés vagy a lábszár duzzadása). Közölje orvosával, ha állapota rosszabbodik, mert lehetséges, hogy az alkalmazott gyógyszerek adagolásán változtatni kell. A Carvedilol Grindeks tabletta szedése során tovább kell szednie a szívelégtelenség elleni gyógyszereit az orvos rendelése szerint. Magas vérnyomás: A kezelés elso 2 napján naponta 1-szer 12,5 mg, késobb a szokásos adag naponta 1-szer 25 mg. Krónikus stabil angina pektorisz: A kezelés elso 2 napján naponta 2-szer 12,5 mg, késobb a szokásos adag naponta 2-szer 25 mg. Szívinfarktust követoen kialakuló nem kielégíto bal kamrai muködés kezelése esetén az adagolás beállítása egyénre szabottan, fokozott orvosi ellenorzés mellett történik. A javasolt kezdo adag 6,25 mg, melyet a kezeloorvos a beteg reakciójától függoen, szoros kontroll mellett, fokozatosan módosíthat. A fenntartó adag a beteg által tolerálható maximális adagnak felel meg. Ha az eloírtnál több Carvedilol Grindeks tablettát vett be A tabletta esetleges túladagolása súlyos vérnyomás csökkenést, szívelégtelenséget, szívmegállást okozhat. Ezen kívül szédülés, gyengeség, légszomj vagy kimerültségérzés léphetnek fel. Túladagolás esetén azonnal értesítse a kezeloorvost vagy forduljon a legközelebbi kórház ambulanciájához. Ha elfelejtette bevenni a Carvedilol Grindeks tablettát Amint eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát, ha az idopont nincs túl közel a következo bevétel idejéhez, majd a következo tablettát a szokásos idoben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Carvedilol Grindeks tabletta szedését A karvedilol alkalmazása hosszan tartó kezelést jelent. A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, hanem csak fokozatosan, a kezeloorvos által javasolt módon. Ha klonidint is szed, soha ne hagyja abba annak szedését az orvos megkérdezése nélkül. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Carvedilol Grindeks tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elo): amelyek különösen a kezelés kezdetén jelentkeznek, enyhe szédülés és fejfájás, fáradékonyság, gyengeségérzés, verejtékezés. Ezek a tünetek általában enyhék és rövid ideig tartanak. Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elo): testtömeg növekedés és koleszterinszint emelkedés, magas vagy alacsony vércukorszint, cukorbetegeknél a szénhidrát-anyagcsere egyensúlyának romlása, a szívmuködés lelassulása, alacsony vérnyomás, felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás, folyadék-felhalmozódás a szervezetben, elsosorban a végtagokban, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalmak, asztma és légszomj az erre hajlamos betegeknél, végtagfájdalom, csökkent könnytermelés, látási zavarok, depressziós hangulat, alvászavar.
4
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elo): idoleges eszméletvesztés, szívritmus zavarok, mellkasi fájdalmak, érzékelési zavar, végtagkeringési panaszok (hideg végtagok), székrekedés, allergiás borreakciók (kiütés, viszketés), pikkelysömör, illetve a már meglévo pikkelysömör súlyosbodása, szexuális impotencia. Ritka mellékhatá sok (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elo): vérlemezkeszám-csökkenést, veseelégtelenséget, illetve a vesemuködés romlását, influenza-szeru tüneteket, zihálást, orr-eldugulást, szájszárazságot, vizelési zavart, szem irritációt jelentettek. Nagyon ritkán (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elo): a szívpanaszok rosszabbodását, egyedi esetekben fehérvérsejtszám csökkenést és allergiás reakciókat, májenzimszint-emelkedést és nok esetében vizelettartási zavarokat jelentettek. Ha Önnek cukorbetegsége (diabétesze) van, gyakrabban kell ellenorizni a vércukorszintjét, amikor elkezdi a Carvedilol Grindeks tabletta kezelést, mert a diabéteszes tünetek súlyosbodhatnak. Az is elofordulhat, hogy a korábban rejtett, illetve lappangó diabéteszbol igazolt cukorbetegség válik a Carvedilol Grindeks tabletta kezelés megkezdése után. A szívinfarktust követoen kialakuló nem kielégíto bal kamrai muködés kezelése esetén észlelt mellékhatások hasonlóak voltak a már ismert mellékhatásokhoz, kivéve, hogy nagyon gyakran észlelték a szívelégtele nség tüneteinek elofordulását és gyakran tapasztaltak vérszegénységet, fertozéseket, tüdovizenyot és magas vérnyomást. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5.
HOGYAN KELL A CARVEDILOL GRINDEKS TABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on, a fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható: ) után ne szedje a Carvedilol Grindeks tablettát. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét.
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Carvedilol Grindeks A készítmény hatóanyaga: Carvedilol Grindeks 6,25 mg tabletta: 6,25 mg karvedilol tablettánként. Carvedilol Grindeks 12,5 mg tabletta: 12,5 mg karvedilol tablettánként. Carvedilol Grindeks 25 mg tabletta: 25 mg karvedilol tablettánként. Egyéb összetevok: Carvedilol Grindeks 6,25 mg tabletta: laktóz-monohidrát (50mg), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172) Carvedilol Grindeks 12,5 mg tabletta: laktóz-monohidrát (100mg), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) Carvedilol Grindeks 25 mg tabletta: laktóz-monohidrát (200mg), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5
Carvedilol Grindeks 6,25 mg tabletta: sárga színu, sötétsárga pettyes, korong alakú, mindkét oldalán domború felületu, az egyik oldalán törovonallal ellátott tabletta. Törési felülete sárga színu, pettyes. 2x14 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Carvedilol Grindeks 12,5 mg tabletta: rózsaszínu, sötétrózsaszín pettyes, korong alakú, mindkét oldalán domború felületu, az egyik oldalán törovonallal ellátott tabletta. Törési felülete halvány rózsaszínu, pettyes. 2x14 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Carvedilol Grindeks 25 mg tabletta: fehér színu, korong alakú, mindkét oldalán domború felületu, az egyik oldalán törovonallal ellátott tabletta. Törési felülete fehér színu. 2x14 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó AS GRINDEKS LV-1057 Riga Krustpils iela 53. Lettország OGYI-T-21264/01 OGYI-T-21264/02 OGYI-T-21264/03
(Carvedilol Grindeks 6,25mg tabletta 28x) (Carvedilol Grindeks 12,5mg tabletta 28x) (Carvedilol Grindeks 25mg tabletta 28x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. január 31.
