BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PegIntron 50 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban peginterferon alfa-2b Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a PegIntron és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a PegIntron alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a PegIntront? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a PegIntront tárolni? 6. További információk 1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEGINTRON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A PegIntronban lévő hatóanyag egy peginterferon alfa-2b-nek nevezett fehérje, ami az interferonoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az interferonokat a szervezete immunrendszere állítja elő, hogy segítsenek küzdeni a fertőzések és a súlyos betegségek ellen. Ezt a gyógyszert beinjekciózzák a szervezetébe, hogy segítse az immunrendszere működését. A PegIntron a máj egyik vírusos fertőzésének, az idült C hepatitisznek a kezelésére való. A PegIntron erre a kezelésre legjobban ribavirinnel való kombinációban alkalmazható. Felnőtt betegek: A PegIntron és ribavirin kombináció olyan felnőttek esetén javasolt, akiket korábban még nem kezeltek ezekkel a gyógyszerekkel. Olyan felnőttek is közéjük tartoznak, akik klinikailag stabil HIV (humán immundeficiencia vírus – emberi immunhiányos állapotot előidéző vírus) fertőzésben is szenvednek. A kombináció alkalmazható még olyan felnőttek kezelésére is, akiknél egy interferon alfával vagy peginterferon alfával kombinált ribavirinnel, vagy csak interferon alfával végzett kezelés már sikertelen volt. Ha olyan betegségben szenved, ami veszélyessé teszi a ribavirin alkalmazását, vagy ha már problémája volt annak szedésével, akkor kezelőorvosa valószínűleg csak a PegIntront fogja felírni Önnek. Gyermekek és serdülők: A PegIntron és ribavirin kombináció 3 éves és ennél idősebb, korábban idült C hepatitisz miatt nem kezelt gyermekek és serdülők kezelésére való. 2.

TUDNIVALÓK A PEGINTRON ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a PegIntront A kezelés előtt el kell mondania kezelőorvosának, ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek, illetve Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek: allergiás (túlérzékeny) a peginterferon alfa-2b-re vagy a PegIntron egyéb összetevőjére (lásd a „Mit tartalmaz a PegIntron” részt). 413

-

allergiás (túlérzékeny) bármely interferonnal szemben. súlyos szívproblémái voltak. olyan szívbetegsége van, amely a megelőző 6 hónap során nem volt megfelelően kezelve. nagyfokú legyengüléssel járó, súlyos betegségekben szenved. autoimmun hepatitisze vagy más, immunrendszeri betegsége van. az immunrendszer működését gátló (gyengítő) gyógyszert szed. előrehaladott, nem kezelt májbetegsége van (a C hepatitiszt leszámítva). pajzsmirigybetegsége van, ami nincs gyógyszerrel megfelelően kezelve. epilepsziája van, ami egy görcsrohamokkal járó betegség (epilepsziás görcsökkel vagy „rángógörcsökkel”). telbivudinnal kezelik (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” pont).

Gyermekeknél és serdülőknél tilos alkalmazni a PegIntront, ha súlyos idegrendszeri vagy pszichiátriai megbetegedésük, például súlyos depressziójuk vagy öngyilkossági gondolataik vannak. Emlékeztető: Mielőtt a PegIntronnal együtt, kombinációban alkalmazná, kérjük, olvassa még el a ribavirin Betegtájékoztatójában is a „Ne alkalmazza” részt. A PegIntron fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Súlyos allergiás reakció esetén (mint például nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) azonnal kérjen orvosi segítséget! A gyógyszer alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek, illetve Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek: súlyos idegrendszeri vagy pszichiátriai megbetegedése volt, vagy kórelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel. A PegIntron alkalmazása az olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek súlyos pszichiátriai megbetegedésük van, vagy ilyen a kórtörténetükben szerepel, nem megengedett (lásd „Ne alkalmazza a PegIntront” részt). valaha depressziója volt vagy depresszióval járó tünetei alakulnak ki (például szomorúság, kedvetlenség, stb.) a PegIntron-kezelés ideje alatt (lásd 4. pont „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK”). valaha kezelték depresszió vagy bármilyen más idegrendszeri, ill. pszichiátriai betegség miatt. valaha szívrohama vagy szívpanaszai voltak. vesebetegségben szenved, orvosa előírhat a szokásosnál kisebb adagot, és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizheti vérében a veseműködésre vonatkozó értékeket. Ha a PegIntront ribavirinnel kombinálva alkalmazza, orvosa fokozottabban kell, hogy ellenőrizze, csökken-e az Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek vörösvértestjeinek a száma. valaha májbetegsége volt (a C hepatitiszen kívül). meghűléses vagy más légúti fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek, pl. láz, köhögés vagy bármilyen légzési nehézség. cukorbeteg vagy magas a vérnyomása, orvosa szemészeti szakvizsgálatot rendelhet el Önnél vagy a gondozása alatt álló gyermeknél. valaha bármilyen, a légzést vagy a vérképzést érintő, súlyos betegségben szenvedett. pikkelysömörben szenved, az a PegIntron-kezelés ideje alatt súlyosbodhat. terhességet tervez, a PegIntron-kezelés elkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával. szervátültetésen esett át, akár vese-, akár májátültetésen, az interferon-kezelés megnövelheti a szerv kilökődésének kockázatát. Erről feltétlenül beszéljen kezelőorvosával. Ha Önt HIV-fertőzés miatt is kezelik (lásd az „Egyéb gyógyszerek alkalmazása” részt). Emlékeztető: Mielőtt a PegIntronnal együtt, kombinációban alkalmazná, kérjük, olvassa még el a ribavirin Betegtájékoztatójában is a „fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt. A PegIntron alkalmazása nem ajánlott 3 évnél fiatalabb betegek esetén. Fog- és szájüregi problémák 414

Ezekről a ribavirinnel kombinációban PegIntront kapó betegeknél számoltak be. Fogínybetegsége alakulhat ki, ami a fogak kihullásához vezethet. Kiszáradhat a szája vagy hányhat, mindkettő károsíthatja a fogait. Fontos, hogy naponta kétszer alaposan mosson fogat, ha hány, öblítse ki a száját, és rendszeresen járjon fogászati ellenőrzésre. Szemproblémák A kezelés alatt a betegek egy része szemproblémákat vagy ritka esetben látásvesztést észlelhet. Kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt szemészeti vizsgálatot kell végeztetnie. Bármilyen, a látásában bekövetkező változás esetén beszélnie kell kezelőorvosával, és azonnal teljes szemészeti vizsgálaton kell átesnie. Ha olyan betegségben szenved, amely a későbbiekben szemészeti problémákhoz vezethet (pl. cukorbetegség vagy magas vérnyomás), akkor a kezelés ideje alatt rendszeresen szemészeti vizsgálaton kell átesnie. Ha a szembetegsége súlyosabbá válik, vagy új szembetegsége alakul ki, akkor a kezelését le fogják állítani. PegIntron-kezelés idején A vérnyomáscsökkenés elkerülése érdekében orvosa a megszokottnál nagyobb mennyiségű folyadék fogyasztását javasolhatja. A kezelés megkezdése előtt és a kezelés egész ideje alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelés, amit Ön kap, biztonságos és hatásos. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek: − jelenleg vagy nemrégiben egyéb gyógyszereket vagy vitaminokat/táplálékkiegészítőket szed vagy szedett, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. − humán immundeficiencia vírussal (HIV-pozitív) és C hepatitisz vírussal (HCV) is fertőzött, és HIV-ellenes gyógyszerekkel is kezelik – [nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI) és/vagy nagyon hatásos retrovírus-ellenes kezelés (HAART)]. Orvosa ellenőrizni fogja, hogy az említett betegségek tünetei jelentkeznek-e Önnél. o A PegIntron és a ribavirin kombináció alkalmazása HIV-ellenes gyógyszerrel növelheti a tejsavas acidózis, a májelégtelenség és a vörösvértestek, a fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkéknek nevezett, a véralvadásban résztvevő sejtes elemek számának csökkenésével járó vérképeltérések kialakulásának kockázatát. Az előrehaladott májbetegségben szenvedő, HAART-kezelésben részesülő betegek esetében fokozottan fennállhat a májfunkció romlásának veszélye, ezért ribavirin kombinációval vagy anélkül a PegIntron hozzáadása a kezeléshez tovább növelheti a veszélyeztetettséget. o A zidovudin és sztavudin esetén nem biztos, hogy a ribavirin megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ezért rendszeresen ellenőrizni fogják a vérét, hogy meggyőződjenek arról, hogy a HIV-fertőzés nem súlyosbodott. Ha az súlyosbodott, kezelőorvosa eldönti majd, hogy kell-e változtatni a ribavirin-kezelésén, vagy sem. Ezen kívül, PegIntron és ribavirin kombinált terápiával és zidovudinnal kezelt betegeknél fokozott lehet a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának kockázata. Ezért a PegIntron és ribavirin kombinált terápia mellett a zidovudin alkalmazása nem javasolt. − telbivudint szed. Ha telbivudint pegilált interferon alfa-2a-val vagy egyéb típusú injektálható interferon készítménnyel egyidejűleg alkalmaz, nagyobb a perifériás neuropátia (zsibbadtság, bizsergő és/vagy égő érzés a karban és/vagy a lábban) kialakulásának kockázata. Ezek az események lehetnek súlyosabbak is. Ezért a PegIntron telbivudinnal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt. Emlékeztető: Mielőtt a PegIntronnal együtt, kombinációban alkalmazná, kérjük, olvassa még el a ribavirin Betegtájékoztatójában is a „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” részt.

415

Terhesség és szoptatás Terhesség: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az interferonok vemhes kísérleti állatokon olykor vetélést okoztak. A PegIntron emberi terhességre gyakorolt hatása nem ismert. A fogamzóképes lányoknak és nőknek a PegIntron-kezelés ideje alatt hatásos fogamzásgátlást (két különböző módszert) kell alkalmazniuk. A ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született gyermekre. Ezért Önnek és partnerének is különös figyelmet kell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll: amennyiben Ön ribavirint szedő fogamzóképes korú lány, vagy nő: terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig. Ezt meg kell beszélnie orvosával. amennyiben Ön ribavirint szedő férfi: óvszer alkalmazása nélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot terhes nővel. Amennyiben nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes korú, az Ön kezelése alatt, valamint kezelése befejezését követően 7 hónapig havonta ellenőrizni kell partnerét, terhes-e. Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ribavirin szedése alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig. Ezt meg kell beszélnie orvosával. Szoptatás: Nem ismert, hogy a készítmény megjelenik-e az anyatejben. Ezért ne szoptasson csecsemőt, ha Önt PegIntronnal kezelik. Emlékeztető: Mielőtt a PegIntronnal együtt, kombinációban alkalmazná, kérjük, olvassa még el a ribavirin Betegtájékoztatójában is a „Terhesség és szoptatás” részt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a PegIntron alkalmazása idején fáradtnak, álmosnak vagy zavartnak érzi magát, ne vezessen és gépeket se kezeljen. Fontos információk a PegIntron egyes összetevőiről Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi alkalmazni. A készítmény 0,7 ml-e kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. 3.

HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PEGINTRONT?

A PegIntron alkalmazására vonatkozó általános információk: Kezelőorvosa kizárólag az Ön vagy az Ön gondozása alatt álló gyermek betegségének kezelésére rendelte a PegIntront, ezért ne adjon belőle másoknak. Kezelőorvosa az Ön vagy az Ön gondozása alatt álló gyermek testtömege alapján határozta meg a PegIntron pontos adagját. A kezelés ideje alatt ennek módosítása válhat szükségessé. A PegIntron a bőr alá történő (ún. szubkután) beadásra való. Ez azt jelenti, hogy egy rövid injekciós tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra. Ha saját magának adja be ezt a gyógyszert, megtanítják majd Önnek, hogy hogyan készítse el, és adja be az injekciót. Az injekció bőr alá történő beadására vonatkozó részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található (lásd A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MELLÉKLETÉT „Hogyan alkalmazza a PegIntron előretöltött injekciós tollat?”).

416

Csak közvetlenül az injekció beadása előtt készítse el az adagot, és azt azonnal használja is fel. A felhasználás előtt gondosan nézze meg az elkészített oldatot. Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Ne használja fel az oldatot, ha az elszíneződött (az eredetihez képest megváltozott a színe), vagy ha az oldatban apró részecskék vannak. Dobja ki a PegIntron előretöltött injekciós tollat minden benne maradt oldattal együtt, miután beadta saját magának az injekciót. A készítmény megsemmisítésével kapcsolatos utasításokat lásd az 5. pontban: „HOGYAN KELL A PEGINTRONT TÁROLNI?”. A PegIntront hetente egyszer, ugyanazon a napon adja be. Az injekciót minden héten a napnak ugyanabban az időpontjában adja be, ami segít abban, hogy ne felejtse el annak beadását. A PegIntront mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne lépje túl a javasolt adagot, és mindaddig alkalmazza, amíg azt elrendelik Önnek. Kombinált kezelés ribavirinnel Felnőttek: A ribavirin kapszulával együtt általában 1,5 mikrogramm/testtömeg-kilogramm dózisban, hetenként egyszer adagolják a PegIntront. Ha vesebetegsége van, akkor a vesefunkciójától függően csökkenthetik az adagját. A ribavirin kapszulát minden nap reggel és este kell bevenni étkezés közben. A ribavirin szokásos adagja az Ön testtömegétől függ, és az alábbi táblázat mutatja: 1. Keresse meg azt a sort, amelyik az Ön testtömegét mutatja. 2. Olvassa végig ugyanazt a sort, hogy lássa, hány kemény kapszulát kell bevennie. Emlékeztető: Amennyiben a kezelőorvosa utasítása eltér az alábbi táblázatban szereplő mennyiségtől, akkor orvosa utasítását kövesse! 3. Ha bármilyen kérdése van az adagot illetően, kérdezze meg kezelőorvosát! Ribavirin kemény kapszula, szájon át történő alkalmazásra – testtömegen alapuló adag Ha a felnőtt A ribavirin testtömege szokásos napi (kg) adagja A 200 mg-os kapszulák száma < 65 800 mg 2 kapszula reggel és 2 kapszula este 65 – 80 1000 mg 2 kapszula reggel és 3 kapszula este 81 - 105 1200 mg 3 kapszula reggel és 3 kapszula este > 105 1400 mg 3 kapszula reggel és 4 kapszula este Az ezt a kezelést először kapó betegeknél a kezelés szokásos időtartama legfeljebb egy év. Kérjük, a PegIntronnal való kombinált kezelés elkezdése előtt olvassa el a ribavirin Betegtájékoztatóját is! Ha HCV/HIV társfertőzésben szenved, akkor a kezelést 48 hétig kell folytatnia. Ha korábban már visszaesés történt az állapotában vagy nem reagált a ribavirinnel kombinált vagy önmagában adott interferon alfa-2b-re, akkor a kezelést egy éven át kell folytatnia. Ezt majd a kezelés első 12 hete után adott válaszreakciója alapján döntik el. 3 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők: A PegIntron adagját a testmagasság és a testtömeg, a ribavirin adagját a testtömeg alapján határozzák meg. A ribavirint reggel és este, étkezéssel együtt kell bevenni. Az Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek kezelésének időtartama a kezelőorvosa döntésétől függően legfeljebb 1 év. Önmagában adott PegIntron - Felnőttek A PegIntront önmagában rendszerint 0,5 vagy 1,0 mikrogramm/testtömeg-kilogramm dózisban, hetente egyszer adagolják, 6 hónaptól 1 évig. Ha Ön vesebetegségben szenved, a veseműködésétől függően az Ön adagja kisebb lehet. Az önmagában adott PegIntront nem vizsgálták HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél. Minden beteg esetén 417

Ha Ön saját magának adja be a PegIntron injekciót, ellenőrizze, hogy a felírt adag egyértelműen fel van-e tüntetve az Ön által kapott gyógyszer csomagolásán. Ha a PegIntron hatását túlságosan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon a saját / a gondozása alatt álló gyermek orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több PegIntront alkalmazott Mielőbb forduljon saját / a gondozása alatt álló gyermek kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez. Ha elfelejtette alkalmazni a PegIntront A ribavirinnel kombinált PegIntron adagot pótolja, amint eszébe jut, hacsak nincs nagyon közel a következő injekció beadásának időpontja. Ha nagyon közel van a következő injekció beadásának időpontja, akkor nem szabad beadnia az elfelejtett adagot, csak folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint. Szükség esetén, kérjen tanácsot saját / a gondozása alatt álló gyermek kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. 4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a PegIntron is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem törvényszerű, hogy a felsorolt mellékhatások Önön is mind fellépjenek, azonban a ténylegesen jelentkezők miatt orvosi kezelésre szorulhat. Ha a PegIntront önmagában alkalmazzák, akkor ezeknek a mellékhatásoknak egy része kisebb valószínűséggel jelentkezik, és néhány egyáltalán nem alakul ki. Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások: Egyes betegek depressziósak lesznek, ha PegIntront alkalmaznak önmagában vagy ribavirinnel kombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy az illetőnek mások életét fenyegető gondolatai, vagy öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult). Néhány beteg valóban öngyilkosságot követett el. Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése. Kérje meg egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat. A gyermekek és a serdülők különösen hajlamosak depresszióra a PegIntron és ribavirin-kezelés alatt. Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha gyermekénél szokatlan viselkedést tapasztal, úgy érzi, hogy depressziós, vagy úgy érzi, hogy kárt akar tenni önmagában vagy másokban. A növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők): A legfeljebb egyéves PegIntron és ribavirin kombinációs kezelés alatt néhány gyermek és serdülő nem az elvártnak megfelelő mértékben nőtt vagy hízott. Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 15 évben nem érte el a várt testmagasságot. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés ideje alatt a következő mellékhatások bármelyikének megjelenését észleli: mellkasi fájdalom, a szívverésének megváltozása, légzési problémák (beleértve a légszomjat is), zavartság, levertség, ha kárt akar tenni önmagában vagy másokban, hallucinációk, görcsrohamok („rángógörcs”), alvászavar, gondolkodási vagy koncentrálási zavar, figyelemzavar, zsibbadás vagy bizsergés, szédülés, erős hasi fájdalom vagy görcs, vér vagy véralvadék a székletben (vagy fekete, kátrányszínű széklet), derékfájás vagy ágyéktáji fájdalom, vizeletürítési zavar vagy vizeletürítési képtelenség, néhány hetes kezelés után kezdődő láz vagy hidegrázás, 418

-

izomfájdalom vagy izomgyulladás (néha súlyos), szembetegségek vagy látás- vagy hallászavar, a bőr vagy a nyálkahártyák erőteljes vagy fájdalmas kivörösödése, az orr, a fogíny vagy a test bármely más részén kialakuló erős vérzés.

Az alább felsorolt, lehetséges mellékhatások előfordulási gyakoriság szerint kerültek csoportosításra: (10 beteg közül legalább 1 beteget érint) Nagyon gyakori (100 beteg közül legalább 1 beteget, de kevesebb mint 10 beteget érint) Gyakori (1000 beteg közül legalább 1 beteget, de kevesebb mint 10 beteget érint) Nem gyakori (10 000 beteg közül legalább 1 beteget, de kevesebb mint 10 beteget érint) Ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint) Nagyon ritka (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Nem ismert A csak PegIntront vagy azt ribavirin kapszulával kombinációban kapó felnőtteknél jelentett mellékhatások közé tartozik: Nagyon gyakran jelentett mellékhatások: levertség, ingerlékenység, elalvási vagy alvászavar, szorongás vagy idegesség, koncentrálási zavar, hangulatváltozás, fejfájás, szédülés, fáradtságérzés, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, vírusfertőzés, gyengeség, nehézlégzés, torokgyulladás, köhögés, hasi fájdalom, hányás, hányinger, hasmenés, étvágytalanság, fogyás, szájszárazság, hajhullás, viszketés, száraz bőr, bőrkiütés, irritáció vagy bőrpír (és ritkán bőrkárosodás) az injekció beadása helyén, a vörösvértestek számának csökkenése (ami fáradtságot, légszomjat és szédülést okozhat), bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (ami fogékonyabbá teszi a különféle fertőzésekkel szemben), ízületi- és izomfájdalom, izom- és csontfájdalom. Gyakran jelentett mellékhatások: a véralvadásban résztvevő vérlemezkék számának csökkenése, ami könnyen kialakuló véraláfutásokhoz és maguktól kialakuló vérzésekhez vezethet, emelkedett húgysavszint a vérben (mint köszvényben), alacsony kalciumszint a vérben, a pajzsmirigy működésének csökkenése, (amitől fáradtnak, levertnek érezheti magát, ami növeli a hideggel szembeni érzékenységét, és egyéb tüneteket is okoz), a pajzsmirigy működésének fokozódása, (ami idegességet, a melegtűrő-képesség csökkenését és fokozott verejtékezést, fogyást, szívdobogásérzést, remegést okozhat), nyirokcsomó-megnagyobbodás, szomjúság, magatartásváltozás vagy agresszív viselkedés, (ami néha mások ellen irányul), izgatottság, idegesség, álmosság, nyugtalan alvás, szokatlan álmok, a dolgok iránti közönyösség, a szexuális érdeklődés hiánya, merevedési zavar, fokozott étvágy, zavartság, kézremegés, koordinációs zavar, forgó jellegű szédülés, zsibbadás, fájdalom vagy bizsergés, az érintésekkel szembeni csökkent vagy fokozott érzékenység, feszes izmok, végtagfájdalom, ízületi gyulladás, migrén, fokozott verejtékezés, szemfájdalom vagy szemfertőzés, homályos látás, száraz vagy könnyező szem, a hallásban bekövetkező változás/hallásvesztés, fülcsengés, orrmelléküreg-gyulladás, légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás, beszédzavar, orrvérzés, ajakherpesz (herpesz szimplex), gomba vagy baktérium okozta fertőzések, fülfertőzés/fülfájás, emésztési zavar (felkavarodott gyomor), gyomorégés, a szájnyálkahártya kivörösödése vagy kifekélyesedése, égő érzés a nyelven, vörös vagy vérző íny, székrekedés, bélgázosság, puffadás, aranyér, nyelvfájdalom, az ízérzés megváltozása, fogproblémák, a szervezet jelentős folyadékvesztése, májnagyobbodás, pikkelysömör, érzékenység a napfénnyel szemben, kiemelkedő bőrkiütések, bőrpír vagy bőrbetegség, az arc feldagadása, a kezek és a lábak feldagadása, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr, esetleg váladékozó bőrelváltozásokkal), pattanások, csalánkiütés, a haj kóros szerkezete, körömbetegség, fájdalom az injekció beadása helyén,

419

-

fájdalmas vagy szabálytalan havivérzés, a havivérzés elmaradása, kórosan erős és tartós havivérzés, a petefészkeket vagy a hüvelyt érintő problémák, emlőfájdalom, szexuális problémák, a dülmirigy irritációja, fokozott vizeletürítési inger, mellkasi fájdalom, jobb bordaív alatti fájdalom, rossz közérzet, alacsony vagy magas vérnyomás, ájulásérzés, kipirulás, szívdobogásérzés, gyors szívverés.

Nem gyakran jelentett mellékhatások: öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pánikroham, téveszmék, hallucinációk, gyógyszerérzékenységi reakció, szívroham, hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom és cukorbetegség, vattatépés-szerű foltok (fehér lerakódások a szem ideghártyájában). Ritkán jelentett mellékhatások: diabéteszes ketoacidózis (a nem beállított cukorbetegség következtében a vérben felszaporodó ketontestek miatt kialakuló sürgősségi állapot), görcsrohamok, bipoláris zavar (hangulatzavar, amit a felváltva jelentkező szomorúság és izgatottság jellemez), szemproblémák, köztük a látás megváltozása, a szem ideghártyájának károsodása, a szem ideghártyáját ellátó verőér elzáródása, látóideg-gyulladás, a szem feldagadása, pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar, szívburok-gyulladás, az izomszövet és a környéki idegrendszer idegszálainak gyulladása, elfajulása, veseproblémák, szarkoidózis (tartós láz, fogyás, ízületi fájdalom és -duzzanat, bőrjelenségek és megnagyobbodott nyirokcsomók által jellemzett betegség). Nagyon ritkán jelentett mellékhatások: aplasztikus (a vérképzés zavara miatt kialakuló) vérszegénység, szélütés (agyi katasztrófa), toxikus epidermális nekrolízis/Stevens Johnson szindróma/eritéma multiforme (különböző súlyossági fokú, változatos bőrkiütések, amelyek halálhoz is vezethetnek, és amelyek a szájban, orrban, szemen és más nyálkahártyákon kialakuló hólyagokkal és az érintett bőrterület lehámlásával járnak). Nagyon ritkán az alfa-interferonok mellett tudatvesztés alakult ki, főként nagy adagokkal kezelt, idős betegeknél. Az önmagában vagy ribavirinnel kombinációban adott PegIntron mellett a következő mellékhatások alakultak ki, de ezek gyakorisága nem ismert: tiszta vörösvértest aplázia (olyan betegség, amelyben a szervezet abbahagyja vagy csökkenti a vörösvértestek termelését). Ez súlyos vérszegénység mellett olyan tüneteket okoz, mint a szokatlan fáradtság és az energia hiánya. arcidegbénulás (az arc egyik felének gyengesége és petyhüdtsége), súlyos allergiás reakciók, mint például az angioödéma (egy allergiás bőrbetegség, amit a bőr és a bőr alatti rétegek, a nyálkahártyák és néha a belső szervek foltokban jelentkező feldagadása jellemez), mánia (túlzott és indokolatlan jókedv), folyadékgyülem a szívburokban (a szív és a szívburok között felgyülemlő folyadék), Vogt-Koyanagi-Harada szindróma (egy autoimmun gyulladásos megbetegedés, ami a szemeket, a bőrt, valamint a fülekben, agyban, gerincvelőben lévő hártyákat érinti). mások életének veszélyeztetésével foglalkozó gondolatok. Ha Ön egy HCV/HIV-vel egyaránt fertőzött, HAART-kezelést kapó felnőtt beteg, akkor a PegIntron és ribavirin adása fokozhatja a tejsavas acidózis, a májelégtelenség és a vérképeltérések (az oxigént hordozó vörösvértestek, a fertőzések ellen küzdő, bizonyos fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkéknek nevezett, a véralvadásban résztvevő sejtes elemek számának a csökkenése) kialakulásának a kockázatát. Az alábbi, egyéb (fent nem felsorolt) mellékhatások a PegIntron és a ribavirin kapszulák kombinációját kapó, HCV/HIV-vel egyaránt fertőzött, HAART-kezelést kapó felnőtt betegeknél alakultak ki: 420

-

szájpenész (szájüregi kandida-fertőzés), károsodott zsíranyagcsere, a CD4-nyiroksejtek számának a csökkenése, étvágycsökkenés, hátfájás, májgyulladás, végtagfájdalom, és különböző laboratóriumi vérvizsgálatok kóros eredményei.

Az alábbi mellékhatások a PegIntron/ribavirin kombinációt kapó gyermekeknél és serdülőknél alakultak ki: Nagyon gyakran jelentett mellékhatások: étvágytalanság, szédülés, fejfájás, hányás, hányinger, hasi fájdalom, hajhullás, száraz bőr, ízületi- és izomfájdalom, bőrpír az injekció beadása helyén, ingerlékenység, fáradtságérés, rossz közérzet, fájdalom, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, gyengeség, a növekedés ütemének csökkenése (életkornak megfelelő testmagasság és testsúly), a vörösvértestek számának csökkenése, ami esetleg gyengeséget, légszomjat és szédülést okozhat. Gyakran jelentett mellékhatások: gombafertőzés, nátha, ajakherpesz, torokgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, fülfertőzés, köhögés, torokfájás, fázás, szemfájdalom, a véralvadásban résztvevő vérlemezkék számának csökkenése, ami könnyen kialakuló véraláfutásokhoz és maguktól kialakuló vérzésekhez vezethet, nyirokcsomó-megnagyobbodás, a pajzsmirigyműködést jelző vérvizsgálatok kóros eredményei, a pajzsmirigy működésének csökkenése, amitől fáradtnak, levertnek érezheti magát, ami növeli a hideggel szembeni érzékenységét, és egyéb tüneteket is okoz, késztetés vagy kísérlet a saját magában való károkozásra, agresszív viselkedés, izgatottság, düh, hangulatváltozások, idegesség vagy nyugtalanság, depresszió, szorongás, elalvási vagy alvászavar, érzelmi instabilitás, nem pihentető alvás, álmosság, figyelemzavar, az ízérzés megváltozása, hasmenés, emésztési zavar, szájüregi fájdalom, ájulás, szívdobogásérzés, gyors szívverés, kipirulás, orrvérzés, szájfekélyek, hámló ajkak és berepedések a szájzugokban, bőrkiütés, bőrpír, viszketés, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr, esetleg váladékozó bőrelváltozásokkal), pattanások, hátfájás, izom- vagy csontfájdalom, végtagfájdalom, bőrszárazság, bőrfájdalom, bőrkiütés, irritáció vagy viszketés az injekció beadása helyén. Nem gyakran jelentett mellékhatások: fájdalmas vagy akadályozott vizeletürítés, gyakori vizeletürítés, túl sok fehérje jelenléte a vizeletben, fájdalmas havivérzés, végbél körüli viszketés (végbélgiliszta vagy aszkárisz), a gyomor- és bélnyálkahártya gyulladása, fogínygyulladás, májnagyobbodás, szokatlan viselkedés, érzelmi zavar, félelem, rémálom, remegés, csökkent tapintásérzet, bizsergés vagy zsibbadás, egy vagy több idegszál mentén végigfutó fájdalom, álmosság, a szemhéjak belső felszínét borító nyálkahártya vérzése, szemviszketés, szemfájdalom, homályos látás, fénykerülés (fény intolerancia), alacsony vérnyomás, sápadtság, kellemetlen érzés az orrban, orrfolyás, sípoló légzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, a bőr vörössége, feldagadása, fájdalma, övsömör, a bőr érzékenysége a napfényre, kiemelkedő bőrkiütések, a bőr elszíneződése, a bőr hámlása, az izomszövet zsugorodása, izomrángás, arcfájdalom, véraláfutás. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

421

5.

HOGYAN KELL A PEGINTRONT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a PegIntront. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az elkészített oldatot (azt az oldatot, amit az előretöltött injekciós tollban lévő por és folyadék összekeverésével készített el) azonnal be kell adni, vagy 24 órán belül, amennyiben azt hűtőszekrényben tárolják (2°C – 8°C). Ne alkalmazza a PegIntront, ha az egyébként fehér por elszíneződését észleli. Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Ha elszíneződött vagy apró részecskéket tartalmaz, nem szabad felhasználni. Az adag beadása után a PegIntron előretöltött injekciós tollat a benne levő fel nem használt oldattal együtt meg kell semmisíteni. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a PegIntron −

A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2b. Az előretöltött injekciós toll 50 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz 0,5 ml oldatban, amennyiben a feloldás az előírásnak megfelelően történik. Egyéb összetevők: Por: vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szacharóz és poliszorbát 80; Oldószer: injekcióhoz való víz.

Milyen a PegIntron készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A PegIntron por és oldószer (folyadék) oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban. A fehér és a tiszta és színtelen oldószer két rekeszre osztott patronban található, mely az egyszer használatos, előretöltött injekciós toll része. A PegIntron 50 mikrogramm a következő kiszerelési egységekben kerül forgalomba: injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 1 injekciós toll, 1 injekciós tű és 2 törlőkendő; injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 4 injekciós toll, 4 injekciós tű és 8 törlőkendő; injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 6 injekciós toll, 6 injekciós tű és 12 törlőkendő; injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 12 injekciós toll, 12 injekciós tű és 24 törlőkendő. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium Gyártó SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

422

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel: 0800 38 693Tel: (+32(0)27766211) [email protected]

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel: 0800 38 693Tel: (+32(0)27766211) [email protected]

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 [email protected]

Magyarország Lechner Ödön fasor 8. H-1095 Budapest Tel.: +36 1 888 5300

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 [email protected]

Malta Associated Drug Co. Ltd. Triq l-Esportaturi Mriehel Birkirkara BKR 3000 Tel.: +35622778000

Danmark MSD Danmark ApS Tel: + 45 4482 4000 [email protected]

Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0)800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]

Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) [email protected]

Norge MSD (Norge) AS Tel: +47 32 20 73 00 [email protected]

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ A. H. Tammsaare tee 47 EE-11316 Tallinn Tel.: +372 6144 200 [email protected]

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 [email protected]

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

France MSD France Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900 [email protected]

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 [email protected]

423

Ísland Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 [email protected]

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Κύπρος Οδός Χείλωνος & Ιωαννίνων, 2A Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Latvija Skanstes iela 50A Rīga, LV-1013 Tel: + 371-67364224

United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected]

Lietuva Kęstučio g. 59/27 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

424

A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MELLÉKLETE Útmutató a PegIntron injekciós toll használatához

Az alábbi magyarázatok útmutatásul szolgálnak az egyszer használatos PegIntron előretöltött injekciós toll alkalmazásához. Az injekciós toll használata előtt figyelmesen olvassa végig az útmutatót, majd lépésről-lépésre hajtsa végre a műveleteket. Kezelőorvosa és a gondozónővér megtanítják Önt, hogyan adja be saját magának az injekciót a PegIntron előretöltött injekciós tollal. Csakis abban az esetben vállalkozzék az injekció beadására, ha mindent tökéletesen megértett. A PegIntron injekciós toll egy személy használatára szánt eszköz, ne ossza meg másokkal. A készülék csomagolásában mellékelt injekcióstűt és törlőkendőket kizárólag az injekciós tollhoz használja. Ügyeljen arra, hogy az injekciós toll szobahőmérsékletű legyen, mielőtt használja. A kezeléséhez szükséges adagot kezelőorvosa közli Önnel. Megjegyzés: Az adagológomb színe különböző a PegIntron előretöltött injekciós toll különböző hatáserősségei esetében. Előkészítés: a. Keressen egy tiszta, jól megvilágított, nem csúszós, sima munkafelületet, és készítse ki az injekciózáshoz szükséges összes kelléket. Az injekciózáshoz szükséges minden kellék a PegIntron csomagolásában található. A csomagolás tartalma: • PegIntron előretöltött injekciós toll • egy egyszerhasználatos injekciós tű • két törlőkendő és • adagolótálca b. A PegIntron előretöltött injekciós tollat hűtőszekrényben kell tárolni, azonban használat előtt ki kell venni, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen. Mielőtt kivenné a PegIntron előretöltött injekciós tollat a dobozából, ellenőrizze a dobozon feltüntetett lejárati dátumot. Ne alkalmazza, ha a lejárati idő már elmúlt. c Vegye ki a PegIntron előretöltött injekciós tollat a dobozából. Nézze meg az injekciós toll ablakát, és győződjön meg arról, hogy a készülék tartalmaz-e egy fehér, illetve tört fehér színű tablettát egészben, darabokban vagy por formájában. Ez maga a PegIntron, amit az injekciózás előtt elegyíteni kell az injekciós toll belsejében található folyadékkal. d. Mossa meg alaposan a kezét szappanos vízzel, öblítse le, és törölje szárazra. Fontos, hogy a munkaterület, a keze és az injekció beadásának helye tiszta legyen, hogy csökkenjen a fertőzésveszély. Kérjük, a toll használatakor a következő 4 fő lépést kövesse. 1. lépés: Elegyítse a gyógyszert Legfontosabb tudnivalók: A PegIntron elegyítése előtt győződjön meg arról, hogy az szobahőmérsékletű. Fontos, hogy a PegIntron előretöltött injekciós tollat függőleges helyzetben tartsa (adagológombbal lefelé) (az 1. ábrán látható helyzetben). 425

•

Állítsa a PegIntron előretöltött injekciós tollat függőleges helyzetben a csomagolásban levő tálca tartójába (az adagológomb legyen alul) egy kemény, sima, nem csúszós felületen. Az előretöltött injekciós tollat tarthatja a markolatnál. • A por és az oldószer elegyítéséhez tartsa a PegIntron előretöltött injekciós tollat függőlegesen az adagolótálcában, és nyomja a készülék felső felét a kemény, sima, nem csúszós felület irányába lefelé, amíg az injekciós toll kattanását nem hallja. Amikor a kattanást meghallotta, észre fogja venni a toll ablakán keresztül, hogy a két sötét dugattyú érintkezik. Az adagológombnak és a tollszárnak egy szintben kell lennie. • Várjon néhány másodpercet, hogy a por feloldódjon. • Óvatosan fordítsa kétszer fejjel lefelé az előretöltött injekciós tollat. NE RÁZZA AZ INJEKCIÓS TOLLAT! • Tartsa a PegIntron előretöltött injekciós tollat függőleges helyzetben, adagológombbal lefelé. Ezután ellenőrizze az ablakon keresztül, hogy az összekevert PegIntron teljesen feloldódott-e. Ha habot észlel, várja meg, míg eltűnik. • Az oldatnak beadás előtt tisztának, színtelennek kell lennie. Ne használja az oldatot, ha az elszíneződött, nem tiszta, vagy lebegő részecskéket tartalmaz. • A tű felhelyezése előtt normális jelenség, hogy az oldat tetejéhez közel kis buborékok láthatók az előretöltött injekciós toll ablakán át. • Helyezze vissza az injekciós tollat a tálca tartójába adagoló gombbal lefelé.

Adagológomb

1. ábra

Tartó

2. lépés: Helyezze fel a tűt • • •

2. ábra

• • • •

Az injekciós tollat a tálca tartójában, függőleges helyzetben tartva törölje meg a PegIntron előretöltött injekciós toll gumimembránját az egyik törlőkendővel. Vegye elő a tálcában található injekciós tűt, és távolítsa el a papír zárófület ANÉLKÜL, hogy a tű külső védősapkáját vagy sárga belső védőhüvelyét eltávolítaná. Az injekciós tollat a tálca tartójában, függőleges helyzetben tartva, HATÁROZOTT MOZDULATTAL illessze az injekciós tűt egyenesen az injekciós toll gumimembránjára (lásd. 2. ábra), és az óramutató járásával egyező irányban elforgatva, szilárdan rögzítse azt.

Tartsa a PegIntron előretöltött injekciós tollat FÜGGŐLEGESEN (adagológombbal lefelé), és tartsa a védőhüvelyt és a védősapkát a tűn mindaddig, amíg készen nem áll az injekció beadására. A tű tollra csavarása „feltölti” a tűt, és lehetővé teszi az injekciós tollban lévő fölösleges levegő és folyadék távozását. FIGYELEM: Elképzelhető, hogy az injekciós toll légtelenedése közben szivárog az oldat a védősapka alól. Ez normális jelenség. Várjon kb. 5 másodpercet a folyamat befejeződéséig. A sötét színű dugattyúk felfelé mozdulnak, és a tű sikeres feltöltése után a toll ablakán keresztül már nem látható a folyadék (3. ábra). 426

Dugattyú

•

Dugattyú

Ellenőrizze az ablakon keresztül, hogy a dugattyúk érintkeznek-e. Ha nem érintkeznek, ne használja ezt az injekciós tollat, mert lehet, hogy nem tudja beállítani az adagot (3. ábra).

3. ábra 3. lépés: Állítsa be a gyógyszeradagot

•

Vegye ki az injekciós tollat a tálca tartójából. Az injekciós tollat erősen tartva húzza ki az adagológombot ütközésig, amíg láthatóvá nem válik az injekciós tollon egy sötét gyűrű. Az adagoló gomb könnyen, különösebb erőfeszítés nélkül kihúzható (4. ábra).

•

FIGYELEM: Ekkor még ne nyomja vissza az adagológombot. Akkor fogja azt benyomni, amikor már készen áll a PegIntron beinjekciózására. Sötét gyűrű

4. ábra

•

5. ábra

Az adagológomb elforgatásával állítsa a dózisbeállító pecket az előírt gyógyszeradagnak megfelelő skálaosztásra. A gomb könnyen, különösebb erőfeszítés nélkül elforgatható (5. ábra). Amennyiben nehezen tudja beállítani az adagját, ellenőrizze, hogy kihúzta-e ütközésig az adagológombot.

FIGYELEM: Ha az adagológombot nem tudja könnyen kihúzni, vagy az adagot beállítani, ne erőltesse és ne is használja ezt az injekciós tollat, mert lehet, hogy az nem a megfelelő adagot fogja beadni. •

Óvatosan fektesse az injekciós tollat egy kemény, sima, nem csúszós felületre. NE távolítsa el egyik tűvédőt sem, és NE nyomja be az adagológombot mindaddig, ameddig készen nem áll a PegIntron adagjának beinjekciózására.

427

4. lépés: Injekciózza be a PegIntron oldatot •

•

Válassza ki az injekció beadásának helyét. Kezelőorvosa elmagyarázta Önnek, hogy mely testtájakat (pl. comb, hasfal) használja. Az öninjekciózásra legmegfelelőbb testtájak azok, amelyeken a bőr és az izom között bőr alatti zsírréteg található, mint például a combok, a felkar külső része és a hasfal. A köldöke közelébe, valamint derékvonalába ne injekciózzon. Amennyiben Ön nagyon sovány, csak a combjába vagy a felkarja külső részébe adja az injekciót. Annak érdekében, hogy elkerülje az injekció beadási helyének érzékennyé válását, minden egyes alkalommal változtassa meg a PegIntron beadásának helyét. Ne injekciózza a PegIntront olyan helyre, ahol a bőr irritált, vörös, véraláfutásos, gyulladt avagy heges, striás, illeteve csomós. Tisztítsa meg bőrét az injekció beadásának helyén a dobozban található másik törlőkendővel, és várja meg, míg a bőrfelület megszárad.

Külső védősapka

• • •

Sárga, belső védőhüvely

6. ábra

Távolítsa el a külső védősapkát (6. ábra). Olykor egy kevés folyadék látható a belső védőhüvely körül. Ne aggódjon, ez normális jelenség. Ez nem a gyógyszeradag része, ez felesleg. Amint az injekció beadásának helye megszáradt, óvatosan húzza le a tű sárga, belső védőhüvelyét, hogy az injekciós tű szabaddá váljon. Most készen áll a beinjekciózásra.

6. ábra

• • • • •

Markolja meg a PegIntron előretöltött injekciós tollat a készüléktestnél, a hüvelykujját helyezze az adagológombra (7. ábra). Másik kezével emelje ráncba azt a laza bőrterületet, amelyet az injekciózáshoz már megtisztított. Szúrja a tűt körülbelül 45°-90°-os szögben a ráncba emelt bőrbe. Nyomja be az adagológombot lassan és erőteljesen, amíg a gomb tovább már nem mozdítható. További 5 másodpercen keresztül tartsa hüvelykujjával lenyomva az adagológombot, hogy biztosan bejusson a teljes gyógyszeradag.

7. ábra • • •

Húzza ki az injekciós tűt a bőre alól. Ha szükséges, helyezzen kis darab kötszert vagy steril gézt a beszúrás helyére és kíméletesen nyomja rá néhány másodpercig. Ne masszírozza az injekció beadásának helyét. Ha vérzést észlel, fedje be sebtapasszal. 428

•

Dobja az elhasznált PegIntron előretöltött injekciós tollat és tűt biztonságos, merev falú hulladékgyűjtő tartályba. Két óra elteltével ellenőrizze, hogy az injekció beadásának helye piros, duzzadt vagy érzékeny-e. Amennyiben bőrreakciót lát, s ez néhány napon belül nem múlik el, keresse fel kezelőorvosát.

429