Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Metilprednizolon-Teva 40 Metilprednizolon-Teva 125 Metilprednizolon-Teva 500 Metilprednizolon-Teva 1000
mg por oldatos mg por oldatos mg por oldatos mg por oldatos
Formatiert: Rechts: 2,25 cm
injekcióhoz injekcióhoz injekcióhoz injekcióhoz
metilprednizolon Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. T artsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. T ovábbi kérdéseivel forduljon kezelőorvosához , gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Metilprednizolon-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. T udnivalók a Metilprednizolon-Teva alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Metilprednizolon-Teva injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Metilprednizolon-Teva injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Metilprednizolon-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Metilprednizolon-Teva por oldatos injekcióhoz nevű készítmény (a továbbiakban: MetilprednizolonT eva) hatóanyaga a metilprednizolon. A Metilprednizolon-Teva metilprednizolon-nátrium-szukcinát tartalmú injekció. A metilprednizolon a kortikoszteroid (szteroid) gyógyszerek közé tartozik. A kortikoszteroidok természetes módon képződnek az ön szervezetében és fontos szerepet töltenek be számos életfunkció fenntartásában. T ovábbi kortikoszteroid, így a Metilprednizolon-Teva szervezetbe juttatása, segíthet műtétet követően (pl. szervátültetés), szklerozis multiplex fellángolásának vagy egyéb stresszel járó állapotok tüneti kezelésében. Ezek közé tartoznak a következő szerveket érintő gyulladásos vagy allergiás állapotok: A Metilprednizolon-Teva az alábbi betegségek esetén alkalmazható:
agy (agydaganat vagy agyhártyagyulladás következtében) vastag- és vékonybél (pl.: Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás) tüdő (asztma, súlyos allergia vagy túlérzékenységi reakciók, tuberkulózis vagy hányadék illetve gyomortartalom belélegzése (letüdőzése) következtében) bőr (pl.: Stevens-Johnson szindróma).
Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Fett, Ungarisch Formatiert: Einzug: Links: 0,5 cm, Hängend: 0,75 cm, Tabstopps: 1,25 cm, Listentabstopp + Nicht an 1 cm Formatiert: Ungarisch Formatiert: Schriftart: Fett, Ungarisch Formatiert: Ungarisch Formatiert: Schriftart: Fett, Ungarisch Formatiert: Ungarisch Formatiert: Schriftart: Fett, Ungarisch Formatiert: Ungarisch Formatiert: Schriftart: Fett, Ungarisch Formatiert: Ungarisch Formatiert: Nicht unterstrichen Formatiert: Vom nächsten Absatz trennen
OGYI/15653/2015 OGYI/15654/2015 OGYI/15655/2015 OGYI/15656/2015OGYI/36717/2015 OGYI/36719/2015 OGYI/36721/2015 OGYI/36723/2015
2 Kezelőorvosa a Metilprednizolon-Teva-t a fent felsoroltakon kívül egyéb állapotok kezelésére is rendelheti Önnek. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bizonytalan abban, hogy miért kapta ezt a gyógyszert. Bőrbetegségek: Tudnivalók a Metilprednizolon-Teva alkalmazása előtt
2.
Ne alkalmazza a Metilprednizolon-Teva-t: ha allergiás a metilprednizolonra, egyéb kortikoszteroidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció okozhat kiütést, a bőr kivörösödését, az arc vagy ajkak duzzanatát vagy nehezített légzést. ha Önnek bbármilyen gombás fertőzése van (mint pl. szájpenész) amelyet még nem kezeltek. ha Ön mostanában kapott vagy fog kapni valamilyen vakcinátoltást. ha Ön maláriában szenved vagy maláriával kezelik. ha Önnek fejsérülése van vagy agyvérzése (sztrók). van. nek olyan fertőzése van, amelyet még nem kezeltek. ha Önnek súlyos fertőzése van és vérmérgezés áll fenn. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél. A Metilprednizolon-Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Figyelmeztetések és óvintézkedések Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:Tudassa kezelőorvosával, ha Kezelőorvosa a kezelést szorosan ellenőrizheti, módosíthatja az adagját vagy felírhat egy másik gyógyszert Önnek.
Bárányhimlóő, kanyaró, övsömör vagy a szem herpeszes fertőzése. Ha úgy gondolja, hogy kapcsolatba kerülhetett olyannal, akinek bárányhimlője, kanyarója vagy övsömöre van és még nem volt ilyen betegsége vagy nem biztos abban, hogy átesett ezeken. Féregfertőzés (pl.: fonálféreg). Súlyos depresszió vagy mániás depresszió (bipoláris zavar). Ebbe beletartozik a korábban Metilprednizolon-Teva-hoz hasonló szteroid készítmények szedése alatt kialakult depresszió is vagy ha a felsorolt betegségek valamelyike előfordult a családban. Cukorbetegség (vagy ha a családban volt cukorbeteg). Epilepszia, görcsök vagy görcsrohamok. Zöldhályog (megnövekedett szembelnyomás), vagy ha a családban előfordult zöldhályog Ha Önnek a közelmúltban szívrohama volt. Szívproblémák, beleértve a szívelégtelenséget vagy fertőzéseket is. gyomorfekélye van Pajzsmirigy alulműködés. Ízületi fertőzések. Kaposi szarkóma (rosszindulatú bőrdaganat egy típusa). Vese-vagy májbetegség. Izombántalom (fájdalom vagy gyengeség) előfordulása a múltban szteroid gyógyszerek alkalmazása során. szemén herpeszes vírusfertőzés van Csontritkulás (törékeny csontok). Bőrtályog Gyomorfekély, divertikulitisz (a bélfal gyulladása) vagy más súlyos gyomor- vagy bélprobléma Visszérgyulladás – trombózis (a vénákban előforduló vérrögök) miatt kialakuló véna problémák, melyek az érfal gyulladását okozzák (vörös, duzzadt, érzékeny vénák). Jelenlegi vagy múltbeli tuberkulózis (TBC). Szokatlan stressz Cushing-kór (a szervezet kortizol hormon többlet által okozott állapota)
Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Vom nächsten Absatz trennen Formatiert: Ungarisch Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Einzug: Links: 0,5 cm, Hängend: 0,75 cm, Aufgezählt + Ebene: 1 + Ausgerichtet an: 0,63 cm + Einzug bei: 1,27 cm Formatiert: Ungarisch Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Ungarisch Formatiert: Einzug: Hängend:
0,77 cm
Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Einzug: Links: 0,5 cm, Hängend: 0,75 cm, Aufgezählt + Ebene: 1 + Ausgerichtet an: 0,63 cm + Einzug bei: 1,27 cm Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Ungarisch Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Fett
3
Heveny hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz (a hasnyálmirigy gyulladása).
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll Önnél. Nagydózisú kezelés esetén előfordulhat, hogy kezelőorvosa antacidot (gyomorsav-semlegesítő gyógyszer) is felírhat. Ez segít megelőzni a gyomorfekély kialakulását. Egyéb gyógyszerek és a Metilprednizolon-Teva Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mindenképpen mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek befolyásolhatják a Metilprednizolon-Teva vagy a másik gyógyszer hatását: Gyógyszerkölcsönhatást az alább felsorolt gyógyszerekkel jelentettek, ezért az ezekkel történő egyidejű alkalmazás fokozott körültekintést igényel. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben az alább felsorolt készítmények valamelyikét szedi: Aminoglutetimid vagy ciklofoszfamid – rákos megbetegedések kezelésére Antikolinészterázok – miaszténia grávisz (izom kóros állapota) kezelésére, mint pl. disztigmin és neosztigmin Egyes aAntibiotikumok: – mint pl. oleandomicin, troleandomicin, eritromicin, rifampicin klaritromicin vagy troleandomicin Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek Aprepitant és fozaprepitant – hányáscsillapítók Aszpirincetil-szalicilsav és nem- -szteroid gyulladásgátlócsökkentő gyógyszerek (más néven NSAID-ok), mint pl. az ibuprofen, melyeket enyhe és közepesen erős és erős fájdalom kezelésére alkalmaznak Barbiturátok, karbamazepin, fentoin és primidon – eplilepszia kezelésére Karbenoxol és cimetidin – gyomorégés vagy gyomorsav túltengés kezelésére Ciklosporin – súlyos reumás ízületi gyulladás, súlyos pikkelysömör kezelésére, illetve szerv-vagy csontvelő-átültetést követően alkalmazzák Digoxin – szívelégtelenség és/vagy szabálytalan szívverés kezelésére Diltiazem vagy mibefardil – szívproblémák vagy magas vérnyomás kezelésére Etinilösztradiol és noretiszteron – szájon át szedett fogamzásgátló Indinavir és ritonavir – HIV-vírus okozta fertőzések kezelésére Izoniazid – bakteriális fertőzések kezelésére Azol típusú gombaölő készítmények: kKetokonazol vagy itrakonazol – gombás fertőzések kezelésére Mifepriszton – terhesség gyógyszeres megszakítására Pankurónium vagy verkurónium – vagy más neuromuszkuláris blokkolók amelyeket műtéti beavatkozások előtt alkalmaznak Neosztigmin, piridosztigmin Rifampicin és rifabutin – tuberkulózis (T BC) kezelésére használt anibiotikumok Takrolimusz – szervátültetést követően alkalmazzák, a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére Oltóanyagok – tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha nemrégiben védőoltást kapott vagy fog kapni. Nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagot, amíg ezt a gyógyszert alkalmazza. Az egyéb oltóanyagoknak csökkenhet a hatása. Élő és inaktivált kórokozókat tartalmazó oOltóanyagok – tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha nemrégiben védőoltást kapott vagy kapni fog. Nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagot, amíg ezt a gyógyszert alkalmazza. Egyéb oltóanyagoknak csökkenhet a hatása.(járványos gyermekbénulás, BCG, mumpsz, kanyaró, rubeola elleni védőoltások) Nem szteroid gyulladáscsökkentők és a Metilprednizolon-Teva injekció együttes adása gyomor- és nyombélfekély kialakulását, vagy a meglévő fekély súlyosbodását okozhatja. Ha cukorbetegség, magas vérnyomás miatt kezelik, vagy vízhajtót kap (ödéma miatt), tájékoztassa kezelőorvosát, mert szükség lehet ezen állapotok kezelésére használt gyógyszerek adagjának módosítására.
Formatiert: Schriftart: Nicht Fett
Formatiert: Ungarisch Formatiert: Keine Aufzählungen oder Nummerierungen Formatiert: Einzug: Links: -0,05 cm Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Schriftart: Fett, Ungarisch Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Ungarisch Formatiert: Schriftart: Fett, Ungarisch Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Fett
Kommentiert [GM1]: Ez a 2 hatóany ag nincs benne az SPC-ben ill. az Originátor szövegeiben sem található meg! Formatiert: Hervorheben Formatiert: Hervorheben Formatiert: Schriftart: Fett, Hervorheben Formatiert: Ungarisch Formatiert: Schriftart: Fett, Ungarisch Formatiert: Ungarisch Formatiert: Schriftart: Fett, Ungarisch Formatiert: Ungarisch Formatiert: Schriftart: Nicht Fett, Ungarisch Formatiert: Ungarisch Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Ungarisch Formatiert: Schriftart: Nicht Fett, Ungarisch Formatiert: Ungarisch Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Ungarisch Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Nicht vom nächsten Absatz trennen
4 Mielőtt műtéti beavatkozást végeznek Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát vagy aneszteziológusát, hogy Önt Metilprednizolon-Teva-val kezelik. Ha a kórházban vagy a kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatot rendelt el Önnél, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővérgondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Önt Metilprednizolon-Teva-val kezelik. Ez a gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálatok eredményét.
Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Nicht vom nächsten Absatz trennen Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Vom nächsten Absatz trennen
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetőségelehetősége, vagy ha terhességet tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mert ez a gyógyszer lassíthatja a magzat növekedését.
Formatiert: Ungarisch
Szürkehályog kialakulását figyelték meg olyan anyák gyermekeinél, akik hosszú távú kortikoszteroidkezelést kaptak a terhesség alatt. T ájékoztassa kezelőorvosát ha szoptat, mert a kortikoszteroid készítmények kis mennyiségben bekerülhetnek az anyatejbe.
Formatiert: Nicht unterstrichen, Ungarisch
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Olyan mellékhatások léphetnek fel a kortikoszteroidokkal történt kezelés után, mint a szédülés, vertigo, látászavarok és fáradékonyság. Ha ez előfordul, a betegakkor ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Formatiert: Schriftart: Fett, Ungarisch
A Metilprednizolon-Teva 40 mg por oldatos injekcióhoz nevű készítmény laktózt tartalmaz. Cukorérzékenység – a 40 mg-os Metilprednizol-Teva üvege egy bizonyos cukrot, laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa erről orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Formatiert: Vom nächsten Absatz trennen, Tabstopps: Nicht an 1 cm
Formatiert: Nicht vom nächsten Absatz trennen Formatiert: Ungarisch
Formatiert: Ungarisch Formatiert: Schriftart: Fett, Ungarisch Formatiert: Schriftart: Fett, Ungarisch Formatiert: Schriftart: Fett, Ungarisch
3.
Hogyan kell alkalmazni a Metilprednizolon-Teva injekciót?
„Szteroid-kezelési” kártya: Az injekció beadás helyéről, a gyógyszer adagjáról és az injekciók számáról a kezelendő állapot jellegétől és súlyosságától függően kezelőorvosa fog dönteni. Kezelőorvosa fogja beadni Önnek a legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb időn belül a tüneteket enyhítése érdekében. Ezt a készítményt csak orvos vagy megfelelő szakképzettséggel rendelkező kórházi személyzet adhatja be. Felnőttek: A kezdeti adag általában 10–500 mg, a beteg kórképtől függően. Súlyos, akut betegségek rövid ideig tartó kezelésére ennél nagyobb adagok alkalmazására lehet szükség. A Mezilprednizolon-Tevatlegfeljebb 250 mg-os kezdő adagot kezelőorvosa vagy a egy nővérgondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni injekció formájában a vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan). kell beadni legalább 5 perces időtartam alatt. A 250 mg-ot meghaladó adagot infúzió formájában kell beadni legalább 30 perces időtartam alatt.Az első adagot általában vénába adják, különösen sürgősségi beavatkozásnál.
Formatiert: Tabstopps: Nicht an 1 cm Formatiert: Vom nächsten Absatz trennen, Tabstopps: Nicht an 1 cm Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Schriftart: Nicht Fett, Nicht Großbuchstaben
Kommentiert [SZ2]: Kommentiert [SZ3]: Kérjük a tervezetét beküldeni! Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Nicht vom nächsten Absatz trennen Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Schriftart: Fett Formatiert: Nicht Hervorheben
Az injekciót lassan, legalább 5 perces időtartam alatt kell beadni. Nagyobb adagoknál ez az idő legalább 30 perc. A nagy adagok rendszerint csak 2--3 napon át alkalmazhatóak. A gyógyszert először feloldják steril injekcióhoz való vízben. Amennyiben a gyógyszert infúzióban adják be (infúziós pumpán keresztül vagy cseppinfúzióban), akkor a készítmény tovább hígítható egy megfelelő oldattal. Egyéb gyógyszerekkel nem keverhető. Idősek: A terápia a fiatal felnőttekével megegyező. Azonban kezelőorvosa a megszokottnál gyakrabban ellenőrizheti a gyógyszer hatásait.
Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Standard, Vom nächsten Absatz trennen
5 Gyermekek: Csecsemő-, gyermek- és serdülőkorban a A kortikoszteroidok a gyermekek fejlődését lassíthatják. Ez a folyamat akár visszafordíthatatlan is lehet. ezért a Kkezelőorvosa a kezelés időtartamát, illetve a a szükséges adagot a minimálisra csökkenti.
Formatiert: Keine Aufzählungen oder Nummerierungen
Ne fogyasszon grépfrútlevet, amíg Metilprednizolon-Teva-kezelés alatt áll.
Idősek: Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több Metilprednizolon-Teva injekciót kapott, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. A Ha idő előtt abbahagyja a Metilprednizolon-Teva injekció kezelés abbahagyása/dózisának csökkentése alkalmazását Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kell a kezelést abbahagyni. Az injekció adagolását fokozatosan fogják megszüntetni, amennyiben:
az ismételt dózisú kortikoszteroid-terápia 3 hétnél tovább tartott; nagy dózisban (több mint 32 mg naponta) kapott Metilprednizolon-Teva injekciót, függetlenül attól, hogy a terápia 3 hétig vagy rövidebb ideig tartott; az elmúlt egy évben már kapott kortikoszteroidot tabletta vagy injekció formájában; Önnek mellékvese -rendellenessége volt a kezelés megkezdése előtt.
Az elvonási tünetek kialakulásának elkerülése végett szükséges a készítmény adagolásának fokozatos megszüntetése. Ilyen tünetek lehetnek: viszkető bőr, láz, izom- és ízületi fájdalom, orrfolyás, váladékos szem, verítékezés, súlyvesztés. Amennyiben a dóziscsökkentés során a fenti tünetek kialakulását vagy rosszabbodását tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A szteroidok, mint a Metilprednizolon-Teva alkalmazása alatt pszichés zavarok jelentkezhetnek (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Ezek a betegségek súlyosak is lehetnek. Általában néhány nappal vagy héttel a kezelés kezdete után kezdődnek. Gyakrabban jelentkeznek magasabb adagok mellettesetén. Ezen problémák többsége elmúlik az adag csökkentésével vagy a gyógyszer felfüggesztését követően, bár jelentkezésük esetén kiegészítő kezelést igényelhetnek. T ájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél (vagy aki ezt a gyógyszert alkalmazza) pszichés problémára utaló bármilyen jelet tapasztalmutatkozik. Ez különösen fontos, ha Ön depressziós vagy öngyilkossági gondolatai támadnak. Ritka esetekben a pszichés problémák az adagok csökkentésekor vagy a kezelés abbahagyásakor jelentkeztek.
Formatiert: Nicht vom nächsten Absatz trennen Formatiert: Abstand Nach: 0 Pt.
Formatiert: Keine Aufzählungen oder Nummerierungen
Formatiert: Vom nächsten Absatz trennen
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa olyan állapot kezelésére írta fel Önnek ezt a gyógyszert, amit ha nem kezelnek, súlyossá válhat.
6 A tapasztalt mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint lett meghatározva: alkalmazását nem szabad hirtelen abbahagyni. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, AZONNAL kérjen orvosi segítséget, és az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kell-e folytatnia a gyógyszer alkalmazását: Allergiás reakciók, mint bőrkiütés, arcduzzanat vagy zihálás és nehézlégzés. Ezek a mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),, de súlyosak lehetnek. Heveny hasnyálmirigy-gyulladás, a hátba sugárzó gyomorfájdalom, amit hányás, sokk és eszméletvesztés kísérhet. Perforáció (gyomor vagy bél) vagy vérző fekély, melynek tünetei a gyomorfájdalom (különösen, ha hátba sugárzik), vérzés a végbélből, fekete vagy véres széklet és/vagy vérhányás. Fertőzések. Ez a gyógyszer elfedheti, vagy megváltoztathatja bizonyos fertőzések jeleit és tüneteit, vagy csökkentheti az Ön ellenálló-képességét a fertőzésekkel szemben, melyeket így korai szakaszukban nehéz felismerni. A tünetek közé tartozhatnak a hőemelkedés és a rossz közérzet. Korábbi tbcT BC fertőzés kiújulásának jele lehet vér a köpetben vagy mellkasi fájdalom. A korábbi malária fertőzés tünetei lehetnek a hidegrázás és láz. A Metilprednizolon-Teva alkalmazása alatt Ön fogékonyabb a súlyos fertőzésekre. Tüdőembólia (vérrögök előfordulása a tüdőben), melynek tünetei az éles mellkasi fájdalom, légszomj és vér felköhögése. Emelkedett koponyaűri nyomás gyermekeknél, melynek tünetei a fejfájás, hányással, fejfájás, fáradtság, álmosság. Ez a mellékhatás általában a kezelés abbahagyása után jelentkezik. Visszérgyulladás (vérrögök vagy trombózis a láb vénáiban), melynek tünetei a fájdalmas, duzzadt, vörös és érzékeny vénák.
Formatiert: Ungarisch Formatiert: Ungarisch Formatiert: Ungarisch
Formatiert: Einzug: Links: 0 cm, Hängend: 0,5 cm, Aufgezählt + Ebene: 1 + Ausgerichtet an: 0 cm + Tabstopp nach: 1 cm + Einzug bei: 1 cm, Tabstopps: 0,5 cm, Listentabstopp + Nicht an 1 cm Formatiert: Ungarisch Formatiert: Ungarisch Formatiert: Schriftart: Nicht Fett, Ungarisch Formatiert: Ungarisch Formatiert: Schriftart: Nicht Fett, Ungarisch Formatiert: Ungarisch Formatiert: Schriftart: Nicht Fett Formatiert: Ungarisch
Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, vagy bármely egyéb szokatlan hatást észlel, amit ez a tájékoztató nem említ, azonnal mondja el kezelőorvosának. Vér, szív és keringés: Magas vérnyomás, melynek tünetei a fejfájás vagy általános rossz közérzet. Ödéma és magas vérnyomás, megnövekedett víz-és sómennyiség következtében. Fekélyek Szürkehályog (melyet látásromlás jelez). Elhúzódó sebgyógyulás. Normál növekedés lassulása csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél, mely akár tartós is lehet. Kerek vagy holdvilágarc (Cushingoid állapot). Fertőzésekre való hajlam fokozódása. Csontritkulás (törékeny csontok). Izomgyengeség. A metilprednizolon tartalmú szteroidok súlyos pszichés zavarokat okozhatnak. Ezek gyermekekben és felnőttekben is egyaránt gyakran fordulnak elő. 100 emberből, aki olyan gyógyszert szed, mint a metilprednizolon, körülbelül 5-nél fordulhatnak elő ezek a tünetek. Depresszió, beleértve az öngyilkossági gondolatokat is. Emelkedett hangulat (mánia), hangulatváltozások Idegesség, alvászavar, gondolkodás zavara, zavarodottság és emlékezetkiesés Nem létező dolgok érzése, látása, hallása. Különös és félelmet keltő gondolatok, viselkedésbeli változások, egyedüllét érzése. Akne. Véraláfutások. Bőr elvékonyodása (bőr atrófia).
Formatiert: Ungarisch Formatiert: Ungarisch Formatiert: Schriftart: Nicht Fett, Ungarisch Formatiert: Ungarisch Formatiert: Ungarisch
Formatiert: Einzug: Links: 0,25 cm, Hängend: Tabstopps: 0,5 cm, Rechtsbündig
0,25 cm,
Formatiert: Keine Aufzählungen oder Nummerierungen
Szívveréssel kapcsolatos problémák (szívelégtelenség), melynek tünetei a bokaduzzanat, nehezített légzés és szívdobogásérzés vagy a rendszertelen szívverés, rendszertelen vagy nagyon gyors vagy lassú pulzus.
Formatiert: Schriftart: Fett
7 Alacsony vérnyomás tünetei lehetnek a szédülés, ájulás, kábultság, homályos látás, gyors vagy rendszertelen szívverés (palpitáció), általános gyengeségérzet. Emelkedett fehérvérsejtszám (fehérvérűség). Görcsök és görcsrohamok a fellépő káliumveszteség miatt. Ritka esetekben ez pangásos szívelégtelenséghez vezethet (a szív nem tud elegendő mennyiségű vért pumpálni a keringésbe). Kerek vagy holdvilágarc (Cushingoid állapot). Hasmenés. Nyelőcső afta (kellemetlen érzés nyeléskor). Emésztési zavar. Haspuffadás. Hasi fájdalom. Csuklás. Szédülésérzet vagy forgó jellegű szédülés (vertigó). Látóideg duzzanata (melyet látászavar jelez). A szem átlátszó részének (szaruhártya) vagy fehér részének (ínhártya) elvékonyodása. A vírusos és gombás szemfertőzések rosszabbodása. A szemgolyó kidülledése (exoftalmus). Általános tünetek: Bőrreakciók az injekció beadásának helyén. Hormonrendszer és anyagcsere: Cukorbetegség vagy a már meglévő cukorbetegség súlyosbodása. Az elhúzódó kezelés néhány hormon szintjének csökkenéséhez vezethet, melynek következménye lehet az alacsony vérnyomás és szédülés. Ez a hatás hónapokig is fennállhat. Bizonyos enzimek mennyiségében növekedés következhet be kortikoszteroid kezelés után. Ilyenek az alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz és alkalikus-foszfatáz, melyek a szervezetben lévő gyógyszerek és egyéb anyagok lebontásáért felelnek. Ez a változás általában kismértékű és az enzimszintek visszatérnek a normális szintre, miután a gyógyszer kiürül szervezetéből. Az enzimszintek növekedése esetén tüneteket nem fog tapasztalni, de a laboratóriumi tesztek eredményei kórosak lehetnek. Bőrpróbákra adott válasz elnyomása, mint például tuberkulózis. Csonttörések. Csontösszeomlás a gyenge vérkeringésből adódóan, mely a csípő fájdalmával jár. Ínszakadások, melyek fájdalommal és/vagy duzzanattal járnak. Izomgörcsök vagy görcsök. Idegrendszer és kedélyállapot: A bőr megnyúlását jelző csíkok (striák). Kisebb lila/vörös foltok a bőrön. Világos vagy sötétebb foltok a bőrön vagy kiemelkedő foltok melyek szokatlan színűek. Fokozott szőrnövekedés a testen és az arcon. Kiütés, viszketés, csalánkiütés. Fokozott verejtékezés. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Mellékhatások bejelentése A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5.
Hogyan kell a Metilprednizolon-Teva injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Formatiert: Einzug: Links: 0,25 cm, Hängend:
0,5 cm
Formatiert: Einzug: Links: 0,25 cm, Hängend: Tabstopps: 0,5 cm, Links + Nicht an 1,25 cm
0,5 cm,
Formatiert: Einzug: Links: 0,25 cm, Hängend: 0,25 cm, Aufgezählt + Ebene: 1 + Ausgerichtet an: 0,63 cm + Einzug bei: 1,27 cm, Vom nächsten Absatz trennen, Tabstopps: 0,5 cm, Rechtsbündig
Formatiert: Schriftart: Nicht Fett
Formatiert: Schriftart: Nicht Kursiv Formatiert: Nicht vom nächsten Absatz trennen Formatiert: Schriftart: Nicht Kursiv Formatiert: Schriftart: Nicht Kursiv
8 A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A feloldott készítmény a kémiai és fizikai stabilitás alapján 25°C-on 8 órán keresztül, hűtőszekrényben (2--8°C) 24 órán keresztül tárolható. Mikrobiológiai okok miatt a felbontott termék hűtőszekrényben (2--8°C-on) maximum 24 óráig tárolható. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontást követő tárolási idő és a tárolás körülményei miatt a felelősség a felhasználót terheli. A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metilprednizolon-Teva? A Metilprednizolon-Teva hatóanyaga a metilprednizolon. 40 mg, 125 mg, 500 mg vagy 1000 mg metilprednizolont tartalmaz üvegenként (metilprednizolonnátrium-szukcinát formájában). Egyéb összetevők: Nátrium-hidroxid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát. A Metilprednizolon-Teva 40 mg por oldatos injekcióhoz laktóz-monohidrátot is tartalmaz. Milyen a Metilprednizolon-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: fehér vagy csaknem fehér, steril, liofilizált por. A Metilprednizolon-Teva por oldatos injekcióhoz az alábbi kiszerelésekben érhető el: Csomagolás: Metilprednizolon-Teva 40 mg por oldatos injekcióhoz: Gumidugóval, alumíniumkupakkal és sötétzöld színű műanyag védőlappal ellátott átlátszó üveg. Kiszerelések: 1, 3, 5, 10, 50 vagy 100 üveg dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Formatiert: Schriftart: Kursiv
Metilprednizolon-Teva 125 mg por oldatos injekcióhoz: Gumidugóval, alumíniumkupakkal és narancssárga színű műanyag védőlappal ellátott átlátszó üveg. Kiszerelés: 1, 3, 10 vagy 50 üveg dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Formatiert: Schriftart: Kursiv
Metilprednizolon-Teva 500 mg por oldatos injekcióhoz: Gumidugóval, alumíniumkupakkal és rózsaszín műanyag védőlappal ellátott átlátszó üveg. Kiszerelés: 1, 3 vagy 10 üveg dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Formatiert: Schriftart: Kursiv
Metilprednizolon-Teva 1000 mg por oldatos injekcióhoz: Gumidugóval, alumíniumkupakkal és fehér színű műanyag védőlappal ellátott átlátszó üveg dobozban. Kiszerelés: 1, 3 vagy 10 üveg dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Formatiert: Schriftart: Kursiv
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: T EVA Gyógyszergyár Zrt.
9 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Gyártó: T EVA Gyógyszergyár Zrt. 2100 Gödöllő, T áncsics Mihály út 82. T eva Operations Poland Sp. z o.o Mogilska 80 Str. 31-546, Krakkó Lengyelország OGYI-T -7862/01 OGYI-T -7862/02 OGYI-T -7862/03 OGYI-T -7862/04 OGYI-T -7862/05 OGYI-T -7862/06 OGYI-T -7862/07 OGYI-T -7862/08 OGYI-T -7862/09 OGYI-T -7862/10 OGYI-T -7862/11 OGYI-T -7862/12 OGYI-T -7862/13 OGYI-T -7862/14 OGYI-T -7862/15 OGYI-T -7862/16
(40 mg por oldatos injekcióhoz, 1x40 mg) (40 mg por oldatos injekcióhoz, 5x40 mg) (125 mg por oldatos injekcióhoz, 1x125mg) (500 mg por oldatos injekcióhoz, 1x500mg) (1000 mg por oldatos injekcióhoz, 1x1000mg) (40 mg por oldatos injekcióhoz, 10x40 mg) (40 mg por oldatos injekcióhoz, 3x40 mg) (40 mg por oldatos injekcióhoz, 50x40 mg) (40 mg por oldatos injekcióhoz, 100x40 mg) (125 mg por oldatos injekcióhoz, 3x125mg) (125 mg por oldatos injekcióhoz, 10x125mg) (125 mg por oldatos injekcióhoz, 50x125mg) (500 mg por oldatos injekcióhoz, 3x500mg) (500 mg por oldatos injekcióhoz, 10x500mg) (1000 mg por oldatos injekcióhoz, 3x1000mg) (1000 mg por oldatos injekcióhoz,10x1000mg)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztushónapnovem decemjanuár
10 Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Az alkalmazás módja: A Metilprednizolon-Teva alkalmazható intravénásan vagy intramuszkulárisan; sürgősségi beavatkozásnál azonban az iv. adagolást kell előnyben részesíteni, megfelelő időtartam alatt beadva. A beadandó oldatot a következőképen kell elkészíteni: A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt lehetőleg szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy az oldat nem tartalmaz-e oldhatatlan részecskéket és nincs-e elszíneződve. Az oldást steril injekcióhoz való desztillált vízzel kell végezni. a) Injekció készítése: Az oldószert aszeptikus körülmények között kell a steril porhoz adni. Rekonstitúciós táblázat Kiszerelések 40 mg/üveg 125 mg/üveg 500 mg/üveg 1000 mg/üveg
Oldószer mennyisége (ml) 1 2 7.8 15.6
Feloldott injekció mennyisége (ml) 1 2 8 16
Névleges konc. (mg/ml) 40 62.5 62.5 62.5
b) Infúziós oldat készítése: A steril port fel kell oldani a fentiek szerint. Az előre elkészített oldat hígítható 5% dextrózzal vízben, izotóniás sóoldatban, vagy 5% dextrózzal izotóniás sóoldatban. A más gyógyszerekkel fellépő kompatibilitási problémák elkerülése végett a Metilprednizolon-Teva-t külön kell beadni, és csak a fent említett oldatokban adható be. Amikor a Metilprednizolon-Teva-t nagy adagban intravénásan alkalmazzák, legalább 30 perc alatt kell beadni. A legfeljebb 250 mg-os adagokat intravénásan legalább öt perc alatt kell beadni. A nemkívánatos hatások minimálisra korlátozhatók, ha a legkisebb hatékony adagot alkalmazzák a minimálisan szükséges időtartamig. Tárolásra vonatkozó információ Olvassa el az 5. „Hogyan kell a Metilprednizolon – Teva injekciót tárolni?” pontot. Az elkészített injekció kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on 8 óráig, hűtőszekrényben (2--8°C) 24 óráig őrzi meg. Mikrobiológiai okok miatt a felbontott termék hűtőszekrényben (2--8°C-on) maximum 24 óráig tárolható. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontást követő tárolási idő és a tárolás körülményei miatt a felelősség a felhasználót terheli.
