BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindamellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekint alkalmazása. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szerepl információkra a kés bbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürg sen forduljon orvosához, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy, ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Daedalon tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Daedalon tabletta szedése el tt 3. Hogyan kell alkalmazni a Daedalon tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Daedalon tablettát tárolni? 6. További információk 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAEDALON TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Daedalon tabletta különböz eredet hányinger és hányás megel zésére és kezelésére szolgál. Alkalmazható többek között bármely járm kiváltotta utazási betegségben, különféle hányingert kiváltó eszközös vizsgálatok el tt, vagy szédüléssel is járó középfül eredet émelygéskor (például Ménière-szindróma). 2.
TUDNIVALÓK A DAEDALON TABLETTA SZEDÉSE EL TT
Ne szedje a Daedalon tablettát ha allergiás (túlérzékeny) a dimenhidrinátra vagy a Daedalon tabletta egyéb összetev jére; görcsös állapotokban (eklampszia, epilepszia); veseelégtelenség esetén; zöldhályog (zárt zugú glaukóma) esetén; megnövekedett kopanya ri nyomás esetén (pl. fejsérülés után); szoptatás ideje alatt; 6 év alatti életkor esetén. A Daedalon tabletta fokozott el vigyázatossággal alkalmazható Ha a következ betegségek valamelyike fennáll: emelkedett szembelnyomás, prosztatamegnagyobbodás és vizeletürítési zavarok, asztma, magas vérnyomás, súlyos koszorúérbetegség, májelégtelenség. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereir l, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különös tekintettel az alábbi gyógyszerekre: altatók, nyugtatók és egyéb pszichiátriai gyógyszerek, Parkinson-kór elleni gyógyszerek, görcsoldók, egyes antibiotikumok. A Daedalon tabletta egyidej alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal OGYI/37771-1/2010
2
A Daedalon tabletta szedésekor ne fogyasszon alkoholt. Terhesség és szoptatás Miel tt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezel orvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A terhességre vonatkozóan nincsenek adatok. Terhesség alatt csak az el ny/kockázat gondos mérlegelésével és csak akkor alkalmazható, ha a terhességi hányás már nagyfokú elektrolitveszteséghez vezetett. Szoptatás A dimenhidrinát kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt a készítményt nem szabad alkalmazni. A készítmény hatásai a gépjárm vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer szedése álmosságot, bágyadtságot, szédülést, a reakcióid megnövekedését okozhatja, ezért ezen tünetek jelentkezésekor gépjárm vet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. 3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DAEDALON TABLETTÁT?
A Daedalon tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelel en szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illet en, kérdezze meg kezel orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezel orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: Feln tteknek és 12 év feletti gyermekeknek: naponta 4 - 6 óránként 1 - 2 tabletta, a legnagyobb napi adag 8 tabletta. 6 – 12 éves kor közötti gyermekeknek: naponta 1 - 3-szor 1 tabletta (összesen napi 5 mg/ttkg). Utazási betegség megel zésére az els adagot az utazás megkezdése el tt ½ órával kell bevenni. Amennyiben a tünetek (hányinger, hányás) a gyógyszerszedés ellenére 2 nap után is fennállnak, illetve egyéb tünetek is jelentkeznek, azonnal keresse fel kezel orvosát. Ha az el írtnál több Daedalon tablettát vett be Ha az el írtnál több Daedalon tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. A Daedalon tabletta igen nagy adagjainak bevétele után kialakulhatnak a túladagolás tünetei: görcsök, érzékcsalódások (hallucinációk), izgatottság, légzési nehézségek, ájulásérzés, mely tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette bevenni a Daedalon tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha id el tt abbahagyja a Daedalon tabletta szedését Hosszabb ideig történ alkalmazást követ en a kezelés hirtelen abbahagyása alvászavarokat okozhat, ezért ezekben az esetekben a kezelés abbahagyása a dózis fokozatos csökkentésével ajánlott. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Daedalon tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások el fordulásuk gyakorisága szerint lehetnek:
3
-
Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat el ) Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat el ) Ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat el ) Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat el ) Nem ismert mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Szervrendszer
Gyakori
Nem gyakori
Ritka
Vérképz szervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Visszafordítható változás a vér alakos elemeinek (vörösvérsejt, fehérvérsejt, vérlemezke) számában
Immunrendszeri betegségek Pszichiátriai kórképek
Idegrendszeri betegségek és tünetek Szembetegségek és szemészeti tünetek A fül és az egyensúlyérzékel szerv betegségei Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek
Izgatottság Álmatlanság Szorongás Hangulatingadozás
Álmosság Bágyadtság Szédülés
Reakcióid megnövekedése
Remegés
Homályos látás Megnövekedett nyomás a szemben
Nem ismert
Allergiás reakció A várttal ellentétes reakciók, mint nyugtalanság (különösen gyermekeknél). Kezelés hirtelen abbahagyása esetén alvászavarok. Koordináció zavara
Fülcsengés
Gyors szívverés
Érbetegségek
Alacsony vérnyomás
Légz rendszeri és mellkasi betegségek és tünetek
Eldugult orr érzés
Emészt rendszeri betegségek és tünetek
Szájszárazság Gyomorfájás Hasmenés Székrekedés Hányinger Hányás
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritka
Májm ködési zavarok
4
Szervrendszer
Gyakori
Nem gyakori
A b r és a b r alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka
Nagyon ritka
B rkiütés Fényérzékenységi reakciók
Nem ismert Csökkent verejtékezés
A csont- és Izomgyengesé izomrendszer, valamint g a köt szövet betegségei és tünetei Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Vizelési nehézség
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellép reakciók
Fáradtság, mellkasi szorítás
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.
HOGYAN KELL A DAEDALON TABLETTÁT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati id (Felhasználható: ) után ne szedje a Daedalon tablettát. A lejárati id a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik A gyógyszer gyermekekt l elzárva tartandó! A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékokkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések el segítik a környezet védelmét. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Daedalon tabletta A készítmény hatóanyaga 50,0 mg dimenhidrinát tablettánként. Egyéb összetev k: magnézium-sztearát, talkum, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid, szilícium-dioxid. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér vagy csaknem fehér szín , szagtalan, lapos, korong alakú, metszett él , egyik oldalán mélynyomású “ “ jelzéssel ellátott tabletta. 10 db tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömr i út 19-21. Magyarország OGYI-T-3120/01
5
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.11.17
