BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cortef 10 mg tabletta hidrokortizon Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cortef 10 mg tabletta (a továbbiakban: Cortef tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cortef tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cortef tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cortef tablettát tárolni? 6. További információk 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CORTEF TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cortef tabletta hatóanyaga, a hidrokortizon a mellékvesekéreg természetes, gyulladáscsökkentő hatású hormonja, ún. kortikoszteroid (vagy glükokortikoid). Erős hatású gyógyszer, melyet elsődlegesen a mellékvesekéreg elégtelen működése miatt fellépő anyagcserezavarok gyógyításában hormonpótlásra alkalmaznak. Ezen kívül számtalan gyulladásos megbetegedés pl. reumás-, kollagén-, bőr-, szem-, légzőszervi-, allergiás-, vérképzőszervi-, gyomorbélrendszeri-, idegrendszeri- és egyéb megbetegedések kezelésére alkalmazható gyógyszer. 2.
TUDNIVALÓK A CORTEF TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Cortef-et - ha allergiás (túlérzékeny) a hidrokortizonra vagy a Cortef tabletta egyéb összetevőjére, - ha az egész szervezetet érintő, ún. szisztémás gombafertőzésben szenved. A Cortef tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha a Cortef-kezelés alatt szokatlan stressz (például baleset vagy műtéti beavatkozás) éri. Ilyen esetben feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, aki megemelheti a Cortef adagját. - ha fertőzésben szenved, mert ez a gyógyszer csökkentheti a szervezet védekezőképességét és elfedheti a fertőzések tüneteit. - ha kórtörténetében nem szerepel bárányhimlő vagy kanyaró, illetve az ezek elleni oltás. A kezelés alatt ne érintkezzen bárányhimlős vagy kanyaró fertőzött betegekkel, még akkor sem, ha már átesett ezeken a fertőzéseken vagy korábban megkapta az ezek elleni oltást. Ha mégis kapcsolatba kerülne ezekben a fertőzésben szenvedő beteggel, vagy olyan személlyel, akinél pár nappal később alakul ki a betegség, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ebben az esetben ugyanis a fertőzés kialakulásának megelőzése céljából kezelést kell kapnia. - ha tüdőgümőkórban (TBC-ben) szenved vagy korábban TBC-s volt, - ha a közelmúltban védőoltásban részesült vagy a közeljövőben tervezik annak beadását, tájékoztassa erről kezelőorvosát. - szürkehályogja van, OGYI/38061/2010
2. verzió
2
-
-
-
-
ha zöldhályogja (glaukóma) van, ha herpes simplex vírus okozta szemfertőzése van, ha pangásos szívelégtelenségben vagy magas vérnyomás betegségben szenved, ha pajzsmirigy-alulműködése van (hipotireózis), ha cukorbeteg; kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vércukorszintjét és vizeletét, valamint szükséges lehet a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagjának emelése, ha csontritkulása van (oszteoporózis), növekedésben lévő gyermekeknél, mert a tartós glükokortikoid-kezelés gátolhatja a gyermekek növekedését, ha zsírembóliája van (pl. hosszú csöves csontok törését kísérő), ha pszichiátriai betegségben szenved vagy hajlama van ezekre a betegségekre, ha fekélyes vastagbélgyulladása (kólitisz ulceróza) van, ha a közelmúltban hasi műtéten esett át, ha heveny vagy idült fekélybetegsége van (gyomor- vagy nyombélfekély), ha veseelégtelenségben szenved, ha májbetegsége van (májcirrózis, zsírmáj), ha heveny szívrohama (infarktus) van, ha Önnek vérrögképződési hajlama (korábbi trombózis) van, ha Ön kóros izomgyengeséggel és fáradékonysággal járó izombetegségben, az ún. miaszténia gráviszban szenved, ha Önnek alacsony a protrombinszintje a vérben (ún. hipoprotrombinémia), ebben az esetben az acetilszalicilsav és a Cortef tabletta csak megfelelő körültekintéssel alkalmazható egyidejűleg.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy felhívja kezelőorvosa figyelmét, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi: • fenobarbitál (altató, nyugtató, görcsgátló gyógyszer), • fenitoin (epilepszia kezelésére), • glükokortikoidok (gyulladáscsökkentők), • rifampicin, troleandomicin (antibiotikum), • ketokonazol (gombafertőzések kezelésére), • véralvadásgátló gyógyszerek, ebben az esetben szükség lehet a véralvadási paraméterek rendszeres ellenőrzésére, • szájon át szedett vércukorcsökkentő gyógyszerek, • nem szteroid gyulladáscsökkentők, • acetilszalicilsav (gyulladáscsökkentő, vérlemezke összecsapzódást gátló gyógyszer), • digoxin, digitoxin (szívelégtelenség kezelésénél alkalmazott gyógyszer), • vízhajtók. A Cortef tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A tablettát étkezés közben tanácsos bevenni, a gyomorbántalmak elkerülése miatt. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Megfelelő tapasztalatok nem állnak rendelkezésre a terhesség és szoptatás ideje alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan. Ezért a terhesség alatt, ill. terhességet tervező nőknek csak kivételesen, az anya és a magzat érdekeit figyelembe véve, a terápiás előny/kockázat szigorú mérlegelése után alkalmazható. A kezelés során a szoptatás kerülendő, mert a kortikoszteroidok kiválasztódnak az anyatejjel. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kezelés során szédülés vagy egyéb olyan mellékhatások jelentkeznek, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Amennyiben ezeket tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3
Fontos információk a Cortef tabletta egyes összetevőiről A Cortef tabletta 231 mg laktózt és 4,44 mg szacharózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3.
HOGYAN KELL SZEDNI A CORTEF TABLETTÁT?
A Cortef tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos kezdő adagja a kezelendő betegségtől, annak súlyosságától, valamint az egyéntől függően 20 mg-240 mg/nap. Szklerózis multiplex heveny súlyosbodásának kezelésére kezelőorvosa a szokásosnál magasabb adagot javasolhat Önnek. Amennyiben a kezelés hatására bekövetkező reakció kedvező, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni a gyógyszer adagját a legkisebb, még hatásos adag eléréséig. Kezelőorvosának valamennyi utasítását tartsa be! Kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját, ha az Ön állapota megváltozik, betegségében rosszabbodás következik be, ha megváltozik a gyógyszerre adott reakciója. Fontos, hogy azonnal tájékoztassa orvosát váratlan stresszhelyzet, pl. baleset, műtéti beavatkozás esetén, mert ilyen esetekben kezelőorvosa emelheti a Cortef tabletta adagját vagy gyorsan ható kortikoszteroidot adhat be Önnek. Gyermekkorú betegek: a hidrokortizon gyermekkorban a növekedést gátolhatja, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a növekedés ütemét. Ha Cortef tabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Cortef tablettát vett be Ha a javasoltnál nagyobb mennyiségű tablettát vett be forduljon kezelőorvosához, vagy menjen el a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályára. Ha elfelejtette bevenni a Cortef tablettát Ha véletlenül kimarad egy adag, ezt mihamarabb pótolni kell, majd a tabletta szedését a szokott módon folytatni. Kerülje a rendszertelen szedést. Ha idő előtt abbahagyja a Cortef tabletta szedését Fontos, hogy orvosi utasítás nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését! Kezelőorvosa fokozatosan csökkenti majd a Cortef tabletta adagját, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését. A gyógyszer hirtelen elhagyása esetén megvonási tünetek, mint pl. láz, fejfájás, étvágytalanság, gyengeség, izomfájdalom, ízületi fájdalom és keringési elégtelenség tünetei jelentkezhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cortef tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bizonyos betegségekben a Cortef és a hozzá hasonló gyógyszerek (szteroidok) szedését nem szabad hirtelen abbahagyni. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, AZONNAL kérjen
4
orvosi segítséget, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kell-e folytatnia a gyógyszer szedését. • Allergiás reakciók, melynek tünetei lehetnek a bőrkiütés, arcduzzanat, zihálás vagy nehézlégzés. • Heveny hasnyálmirigy-gyulladás, melynek tünetei lehetnek az övszerű fájdalom, amely a hátba sugározhat, amit émelygés, hányás, vérnyomásesés és eszméletvesztés kísérhet. • Perforáció vagy vérző fekély, melynek tünetei lehetnek a súlyos gyomorfájdalom, mely a hátba sugározhat, vérzés a végbélből, fekete vagy véres széklet és/vagy vérhányás. • Fertőzések. Ez a gyógyszer elfedheti, vagy megváltoztathatja bizonyos fertőzések jeleit és tüneteit, vagy csökkentheti az Ön ellenállóképességét a fertőzésekkel szemben, melyeket így korai szakaszukban nehéz felismerni. A tünetek közé tartozhatnak a hőemelkedés, láz és rossz közérzet. Korábbi tbc fertőzés kiújulásának jele lehet vér a köpetben vagy mellkasi fájdalom. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt Ön hajlamosabb a súlyos fertőzésekre. • Emelkedett koponyaűri nyomás, melynek tünetei lehetnek a hányással járó fejfájás, gyengeség és álmosság. Ez a mellékhatás általában a kezelés abbahagyását követően jelentkezik. • Trombózis (vérrögképződés), melynek tünete lehet a lábszár duzzanata, meleg, lilás-vörös bőr és fájdalom. A Cortef tabletta alkalmazásakor a következő mellékhatásokról számoltak be: • fertőzések elfedése, súlyosbodása, lappangó fertőzések fellángolása, • a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben, • a bőrpróbákra adott immunválasz csökkenése (pl. allergia vizsgálat esetén), • allergiás reakciók, • a mellékvesekéreg túlműködéséhez hasonló állapot, az ún. Cushingoid állapot kialakulása, holdvilágarc, a nyak hátsó részén történő zsírszövet-felhalmozódás, gyermekek növekedésének visszamaradása, másodlagos mellékvesekéreg-agyalapi mirigy elégtelenség (különösen stressz, baleset, betegség vagy műtét esetén), • menstruációs zavarok, • lappangó cukorbetegség egyértelművé válása, csökkent cukortolerancia, cukorbetegeknél az inzulinigény és/vagy a szájon át adható vércukorszint-csökkentő szerek iránti igény növekedése, • nátrium- és folyadékvisszatartás miatti vérnyomásemelkedés és a pangásos szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodása (ödéma), káliumürítés, a vér pH-jának lúgos irányba történő megváltozása, mely alacsony káliumszinttel jár, kalciumvesztés, fehérjebontás következményeként kialakult negatív nitrogénegyensúly, • mentális betegségek, depressziós állapot, indokolatlan jókedv (eufória), alvászavar, • megemelkedett koponyaűri nyomás látóidegfő vizenyővel (általában a kezelés után jelentkezik), epileptikus rángógörcs, forgó jellegű szédülés, fejfájás, • a szemlencse hátsó részén kialakuló szürkehályog, megemelkedett szembelnyomás, zöldhályog, kidülledt szem, ideghártya károsodás az ideghártya és az érhártya között keletkező folyadékgyülem következtében, mely látáskárosodást okozhat, • pangásos szívelégtelenség arra hajlamos betegeknél, vérnyomás-emelkedés, • vérrögképződés (trombózis), • gyomorfekély esetleges átfúródással vagy vérzéssel, hasnyálmirigy-gyulladás, puffadás, nyelőcső-gyulladás, hasmenés, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, gyomorégés, szájszárazság, megnövekedett étvágy, • emelkedett májenzim értékek, zsírmáj, • elhúzódó sebgyógyulás, vékony törékeny bőr, pontszerű bevérzések a bőrön, véraláfutások, kiütések az arcon, fokozott izzadás, pattanások, fokozott szőrnövekedés, a szőr elvékonyodása, a bőr elszíneződése, striák, a tenyér és a talp bőrén kialakuló viszkető kiütések, arcpír, a bőralatti zsírszövet gyulladása, • izomgyengeség, izomfájdalom, szteroid okozta izombetegség, izomtömeg vesztés, csontritkulás, ízületi fájdalom, ínszakadás, különösen az Achilles-íné, a csigolyák összeroppanásos (ún. kompressziós) törése, a felkarcsont és a combcsont feji részének steril elhalása, kóros csonttörések a hosszú csontokban, • szteroidok okozta vesebetegség,
5
• a hímivarsejtek számának és mozgékonyságának megváltozása, • láz, fáradtság, testtömegnövekedés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.
HOGYAN KELL A CORTEF TABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Cortef tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cortef tabletta - A készítmény hatóanyaga 10 mg hidrokortizon tablettánként. - Egyéb összetevők: szorbinsav, folyékony paraffin, kalcium-sztearát, szacharóz (4,44 mg), kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (231 mg). Milyen a Cortef készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cortef 10 mg tabletta kerek, fehér, kétszeresen domború tabletta, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán „Cortef 10” jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy egyenlő adagokra ossza. A Cortef 10 mg tabletta 100 db tablettát tartalmazó zárófóliával és csavaros műanyag-, vagy fémkupakkal lezárt, barna színű üvegben vagy biztonsági záras kupakkal lezárt HDPE tartályban kerül forgalomba, melyek az üres tér kitöltésére vattacsomót tartalmazhatnak. 1 üveg vagy tartály dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53. Magyarország A gyártó Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12870 Puurs Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához. OGYI-T-9856/01 OGYI-T-9856/02
100x (üvegben) 100x (HDPE tartályban)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.03.03.
