BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Androcur 100 mg tabletta ciproteron-acetát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Androcur 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Androcur 100 mg tabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Androcur 100 mg tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Androcur 100 mg tablettát tárolni? 6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANDROCUR 100 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Androcur a férfi nemi hormonok (androgének) ellen ható hormonkészítmény. Hatóanyaga a ciproteron-acetát. Az androgének elosegítik a prosztatarák növekedését. Ilyen betegeknél az Androcur tabletta gátolja ezt a hatást. Az Androcur 100 mg tabletta a mutéti úton nem gyógyítható prosztatarák antiandrogén-kezelésére szolgál.
2.
TUDNIVALÓK AZ ANDROCUR 100 MG TABLETTA SZEDÉSE ELOTT
Ne szedje az Androcur 100 mg tablettát: Ha következokben felsorolt betegségek valamelyikében szenved, ne szedje az Androcur tablettát: • ha májbetegségben szenved; • ha örökletes májfunkció rendellenességben szenved, ami a vörösvérsejt pigment, az ún. bilirubin fokozott kiválasztásával jár („Dubin-Johnson” vagy „Rotor-szindróma”); • ha jó-, vagy rosszindulatú májdaganata volt vagy van (kivéve, ha az prosztatarák-áttét következménye); • ha jóindulatú agydaganata (meningeoma) elofordult vagy fennáll • ha általános testi leromlással járó betegségben szenved (eronlétromlást vagy -vesztést okozó betegség, kivéve a prosztata mutéti úton nem gyógyítható rákos megbetegedését); • ha súlyos, krónikus depresszióban szenved; • ha vérkeringési zavarban szenved: különösképpen vérrögösödéssel (trombózissal) járó állapotok esetén a vérerekben (tromboembóliás folyamatok); • ha túlérzékeny (allergiás) a ciproteron-acetátra vagy az Androcur egyéb összetevojé re.
OGYI/38886/2010
2
Az Androcur 100 mg tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Ha az alábbiak valamelyike vonatkozik Önre, forduljon orvosához, mielott elkezdené szedni az Androcur tablettát: Az Androcur tabletta alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülok esetében, mivel ebben a csoportban nem vizsgálták a készítmény biztonságosságát és hatásosságát. Tájékoztassa orvosát arról, ha cukorbeteg, mivel elofordulhat, hogy át kell állítania a cukorbetegségére szedett gyógyszereit. Az Androcur kezelés idotartama alatt ez szigorú felügyeletet igényel. Az Androcur kezelés során elofordult vérszegénység. Ezért a kezelés idotartama alatt orvosa rendszeresen ellenorizni fogja a vörösvérsejtszámát. Állatkísérletekbol származó adatok szerint az Androcur nagy adagban csökkentheti a veséhez kapcsolódó hormontermelo mirigy (mellékvese) muködését. Ezért orvosa esetleg elvégez majd néhány vizsgálatot, hogy nyomon tudja követni ezt a hatást az Androcur kezelés idotartama alatt. A jóindulatú agydaganatok (egyszeres és többszörös meningeomák) elofordulását a napi 25 mg vagy nagyobb ciproteron-acetát dózisok hosszú ideig (több évig) tartó alkalmazásával összefüggésben írták le. Amennyiben Önnél meningeomát diagnosztizálnak, az orvosa le fogja állítani az Ön Androcur kezelését (lásd „Ne szedje az Androcur 100 mg tablettát”). Vérrögök (tromboembóliás események) is elofordultak Androcur tablettát szedo betegekben, bár nem állapítottak meg közvetlen összefüggést az Androcur szedésével. Azokban a betegekben, akiknél elofordult korábban vérrög, vagy akik elorehaladott rákos megbetegedésben szenvednek, megno a vérrögök kialakulásának kockázata. Tájékoztassa orvosát arról, ha Önnél valaha kialakult artériás vagy vénás vérrög, így például mélyvénás trombózis, vérrög a tüdoben (tüdoembólia), szívroham (szívizominfarktus) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók). Az Androcur nagy adagjainak alkalmazásakor jelentkezhet légszomj-érzés. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen arról tájékoztassa orvosát, ha sztatinokat (a vér zsírtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszert) szed, mivel az Androcur nagy adagban fokozhatja a sztatinkezelések egyes le hetséges mellékhatásainak elofordulását (myopathia vagy rhabdomyolysis). Arról is tájékoztassa orvosát, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amik hatással vannak a májra, pl. - a gombás fertozésekre adott ketokonazol, itrakonazol és klotrimazol, - a vírusfertozésekre adott ritonavir, - a tüdotuberkulózisra adott rifampicin, - az epilepsziára adott fenitoin, - és a hangulatzavarok kezelésére alkalmazott orbáncfu nevu gyógynövény. Az Androcur nagy adagban (napi háromszor 100 mg) gátolhat egyes májenzimeket, ami befolyásolhatja a többi gyógyszer hatását. Az Androcur egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A tablettákat étkezés után, folyadékkal kell bevenni. Terhesség és szoptatás Az Androcur 100 mg tabletta nok számára nem javasolt.
3
A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Androcur fáradtságot, az energiaszint csökkenését okozhatja, illetve ronthatja a koncentrálóképességet. Fontos információk az Androcur 100 mg tabletta egyes összetevoirol Az Androcur 100 mg tabletta 184,3 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3.
HOGYAN KELL SZEDNI AZ ANDROCUR 100 MG TABLETTÁT?
Az Androcur 100 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát étkezések után, kevés folyadékkal kell bevenni. Ne szedjen be többet a napi 300 mg-os maximális adagnál. Ha az Androcur tabletta hatását túl erosnek vagy túl gyengének érzi, akkor beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével. A napi adag 2-3 × 1 tabletta Androcur 100 mg tabletta (= napi 200-300 mg). Ne változtasson vagy szakítsa meg az orvos által Önnek felírt kezelést vagy az adagolást, ha javulást érez. A gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonistáival történo kombinált kezeléskor kezdetben megemelkedo férfi nemi hormonok csökkentésére az alábbi adagolás javasolt: 1. Kezdetben naponta 2 × 1 tabletta Androcur (= napi 200 mg), önmagában, öt-hét napig. 2. Ezt követoen napi 2 × 1 tabletta Androcur (= napi 200 mg) három-négy héten át valamelyik GnRH-agonistával együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt adagban (ld. a GnRH-agonistára vonatkozó betegtájékoztatót). Gyermekek és serdülok Az Androcur nem javasolt 18 év alatti fiúgyermekek és serdülok számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. A serdülokor vége elott nem szabad az Androcur tablettát szedni, mivel káros hatással lehet a növekedésre és az éretlen hormonális szabályozó rendszer muködésére. Idoskorú betegek (65 év felettiek) Idos betegek esetében nincs szükség az adagolás módosítására. Károsodott májmuködésu betegek Ne szedje az Androcur tablettát, ha károsodott a májmuködése. Károsodott vesemuködésu betegek Nem áll rendelkezésre olyan adat, ami arra utalna, hogy károsodott vesemuködésu betegeknél módosítani kell az adagot. Ha az eloírtnál több Androcur 100 mg tablettát vett be Eddig nem jeleztek semmilyen káros hatást túl sok Androcur tabletta bevétele esetén. Ha elfelejtette bevenni az Androcur 100 mg tablettát Ne vegye be a kimaradt tablettát (ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására). Folytassa a tabletta szedését a szokott idopontban.
4
Ha ido elott abbahagyja az Androcur 100 mg tabletta szedését: Azok az eredeti tünetek, amelyekre orvosa felírta Önnek az Androcur tablettát újra jelentkezhetnek. Ne hagyja abba az Androcur tabletta szedését, kivéve ha orvosa utasítja rá. Ha abba akarja hagyni az Androcur tabletta szedését, eloször beszélje meg orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Androcur 100 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - Rossz általános közérzet, láz, hányinger, hányás, étvágytalanság, az egész test viszketése, a bor és a szem besárgulása, világos színu széklet, sötét színu vizelet. Ezek a tünetek májmérgezésre, ezen belül májgyulladásra (hepatitisz) vagy májelégtelenségre utalhatnak. Androcur tablettával kezelt betegek körében súlyos májmuködési zavarokat (sárgaság, hepatitisz és májelégtelenség) figyeltek meg. Halálos kimenetelu eseteket is leírtak 100 mg, vagy ennél nagyobb dózis esetén. A legtöbb halálos kimenetelu eset elorehaladott prosztatarákban szenvedo férfibetegek körében fordult elo. A májmuködés zavarai függenek a gyógyszer adagjától és általában a kezelés megkezdése után hónapokkal alakulnak ki. Ezért orvosa a kezelés elott és közben is ellenorzi májmuködését, különösen, ha májmérgezésre utaló tünetek vagy jelek lépnek fel. Ha igazolódik a májmérgezés, orvosa leállítja az Androcur kezelést, kivéve ha a májmérgezést más ok (pl. másodlagos daganat) is magyarázhatja. Ilyen esetben orvosa folytathatja az Androcur kezelést, ha a várható elonyök meghaladják a kockázatokat. -
Szokatlan felso hasi fájdalmak, amelyek nem múlnak el maguktól rövid ido alatt. Ezek a tünetek jóindulatú vagy rosszindulatú daganatot jelezhetnek, ami életveszélyes belso vérzéshez (intraabdominális vérzés) vezethet.
-
A lábszár vagy a láb dagadása, mellkasi fájdalom, légszomj vagy hirtelen gyengeségérzés. Ezek a tünetek vérrög (tromboembóliás események) kialakulását jelezhetik.
A mellékhatások különbözo gyakorisággal fordulhatnak elo: nagyon gyakori: 10 betegbol várhatóan legalább 1 tapasztalja gyakori: 100 betegbol legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja nem gyakori: 1000 betegbol legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja ritka: 10000 betegbol legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja nagyon ritka: 10000 betegbol kevesebb mint 1 tapasztalja nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg Nagyon gyakori mellékhatások az ondótermelés (spermatogenesis) visszafordítható gátlása csökkent szexuális vágy (csökkent libidó) a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége (erekciós diszfunkció) Gyakori mellékhatások májmérgezés, beleértve a sárgaságot: májgyulladás (hepatitisz), májelégtelenség hízás fogyás rossz hangulat átmeneti nyugtalanság mellnagyobbodás (gynaecomastia) fáradtság (kimerültség) hohullámok
5
-
izzadás légszomj
Nem gyakori mellékhatások borkiütés Ritka mellékhatások túlérzékenységi reakciók (allergia) Nagyon ritka mellékhatások jóindulatú és rosszindulatú májdaganatok Nem ismert gyakoriságú mellékhatások belso vérzés (intraabdominális haemorrhagia) vérrögök kialakulása (tromboembóliás események) (lásd „Az Androcur 100 mg tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható”) jóindulatú agydaganatok ( meningeomák) (lásd „Ne szedje az Androcur 100 mg tablettát”, „Az Androcur 100 mg tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható”) csontritkulás vérszegénység Az Androcur kezelés alatt csökken a szexuális késztetés és a nemzoképesség, továbbá az ivarmirigymuködés gátolt. Ezek a változások az Androcur kezelés leállítása után visszafordíthatók. Az Androcur hatásainak köszönhetoen többhetes adagolás alatt gátolja az ondóképzodést (spermatogenezis). Az ondóképzodés az Androcur kezelés leállítása után néhány hónap alatt, fokozatosan áll helyre. Az Androcur tabletta alkalmazása a mellmirigyek megdagadásához (úgynevezett gynaecomastia, amit idonként a mellbimbók nyomásérzékenysége kísér) vezethet, ami az Androcur kezelés abbahagyását követoen általában visszafejlodik. Mint más antiandrogén kezelések, hosszú távon az Androcur szedése is csontritkulást okozhat. Jóindulatú agydaganatok (meningeoma) elofordulásáról számoltak be 25 mg vagy nagyobb Androcuradagok hosszú ideig (több évig) tartó alkalmazása során (lásd „Ne szedje az Androcur 100 mg tablettát”és „Az Androcur 100 mg tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható”). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5.
HOGYAN KELL AZ ANDROCUR 100 MG TABLETTÁT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható:) után ne szedje az Androcur 100 mg tablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét.
6
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Androcur 100 mg tabletta - A készítmény hatóanyaga: 100 mg ciproteron-acetát tablettánként. - Egyéb összetevok: magnézium-sztearát, povidon 25000, kukoricakeményíto, laktóz-monohidrát Milyen az Androcur 100 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér vagy halvány sárgás színu, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületu tabletta, egyik oldalán törovonallal és LA/LA jelzéssel, másik oldalán hatszög jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színu. A tabletta egyenlo adagokra osztható. 5 x 10 db tabletta vagy 6 x 10 db tabletta PVC//Al (laminált PVC réteggel ellátva) buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin, Müllerstrasse 170-178. Németország Gyártó: Delpharm Lille SAS F-59390 Lys Lez Lannoy, Rue de Touflers Z.I. De Roubaix-Est Franciaország Kérdéseivel vagy észrevételeivel kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Bayer Hungária Kft. H-1123 Budapest, Alkotás u. 50. OGYI-T-1909/03 (1 x 50 db tabl.) OGYI-T-1909/04 (1 x 60 db tabl.) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 01. 26.
