BELAC Rev

BELAC 2-201 Rev 5-2006

ALGEMENE CRITERIA EN LEIDRADEN VOOR DE TOEPASSING VAN DE NORM NBN EN ISO/IEC 17020 DOOR DE KEURINGSINSTELLINGEN DIE ZICH KANDIDAAT STELLEN VOOR EEN ACCREDITATIE.

Van toepassing vanaf: 01.08.2006

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 1/51

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 2/51

HISTORIEK VAN HET DOCUMENT Herziening en datum van goedkeuring 0 CC. 05.06.2003 1 Secr. 01.08.2003 2 Secr. 01.06.2004 3 Secr. 20.12.2004

4 Secr. 15.12.2005

5 CC 18.05.2006

Reden van de herziening Vervangt document BELTEST L02 Rev 1. In rekening brengen van de leidraden uitgegeven door EA (doc. 5/01 versie juni 2001). Herziening van de leidraden van BELTEST Opname van de EA leidraden voor de evaluatie van type A keuringsinstellingen - Optimalisatie van de tekst. - Enkele zinnen bijgevoegd, overeenkomstig de Franstalige versie. - EA-leidraden G 3.2 en G3.3 waren niet opgenomen en zijn bijgevoegd. - § 9.12 van de norm was opgenomen zonder nummering.

-

Aanpassing als gevolg van de invoering van de nieuwe richtlijnen van EA volgens het document EA IAF/ILAC-A4: 2004

Herziening in het kader van het in werking treden van het KB BELAC

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 3/51

Draagwijdte van de herziening Volledig document, als gevolg van de fusie, zonder wezenlijke wijzigingen van de inhoud. Paragraaf 4.2.1 Volledig document Aanduiding via een verticale lijn in de rechter marge. - Paragraaf 3.3, verticale streep in rechtermarge - Paragraaf 9.12 Volledig document, naar aanleiding van de invoering van EA IAF/ILAC-A4:2004 met herziening van de BELAC-leidraden, echter zonder wezenlijke wijzigingen van de inhoud Enkele formele aanpassingen in deel I die geen wezenlijke wijzingen van de inhoud betekenen

INHOUDSTABEL. Deel I:

Inleiding

1.

ALGEMEENHEDEN

1.1 1.2

Doeleinden en verwijzing naar normatieve documenten Vorm en inhoud van het document

2.

BESTEMMELINGEN

Deel II:

Algemene criteria voor het functioneren van verschillende soorten instellingen die keuringen uitvoeren

Inleiding 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16.

Toepassingsgebied Begripsbepalingen Administratieve vereisten Onafhankelijkheid, onpartijdigheid en integriteit Geheimhouding Organisatie en management Kwaliteitssysteem Personeel Voorzieningen en uitrusting Keuringmethoden en -procedures Behandeling van keuringmonsters en -objecten Registraties Keuringverslagen en keuringcertificaten Uitbesteding Klachten en Beroep Samenwerking

Bijlage A (normatief) Bijlage B (normatief) Bijlage C (normatief)

Onafhankelijkheidscriteria voor keuringsinstellingen van Type A. Onafhankelijkheidscriteria voor keuringsinstellingen van Type B. Onafhankelijkheidscriteria voor keuringsinstellingen van Type C.

Bijlage D (informatief) Informatie die moet worden opgenomen of waarnaar verwezen moet worden in het kwaliteitshandboek. Bijlage E (informatief) Fasen van een keuringsproces Bijlage F (informatief) Inhoud van een keuringsverslag Bijlage G (informatief) Verschillen tussen keuring en product certificatie Bijlage H (informatief) Specifieke aanbevelingen in verband met monstername

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 4/51

Deel I:

INLEIDING

1.

ALGEMEENHEDEN

1.1

Doeleinden en verwijzing naar normatieve documenten

1.1.1 Het voorliggend document definieert de algemene criteria en leidraden voor de toepassing van de norm NBN EN ISO/IEC 17020: 1998 door de keuringsinstellingen die zich kandidaat stellen voor een accreditatie door BELAC. Voor bepaalde activiteiten kan het noodzakelijk zijn dit document aan te vullen met specifieke bepalingen. Dit document is bestemd om als referentie te dienen: voor de keuringorganismen die zich kandidaat stellen voor een accreditatie; voor de auditoren belast met de evaluatie van de keuringsinstellingen; voor BELAC bij zijn inspanningen om akkoorden over wederzijdse erkenningen af te sluiten. 1.1.2 -

Dit document verwijst naar en is in overeenstemming met: de norm NBN EN ISO/IEC 17020: 1998; de leidraden van EA IAF/ILAC (document A4: 2004) (zie internetsite www.europeanaccreditation.org)

1.2

Vorm en inhoud van het document

Dit document is gebaseerd op de tekst van de norm NBN EN ISO/IEC 17020: 1998 die in zijn geheel is overgenomen in het vet aan de linkermarge van ieder blad. Het bevat leidraden die geen bijkomende vereisten van de norm betekenen, maar die tot doel hebben de wijze te preciseren volgens dewelke BELAC verwacht dat de norm wordt toegepast. De keuringsinstelling is dus eraan gehouden conform te zijn met deze leidraden. Afwijkingen zijn evenwel mogelijk, voor zover de instelling kan aantonen dat zijn werkwijze overeenstemt met de eisen van de norm en met de objectieven die in de leidraden worden gedefinieerd. Commentaren die expliciet verwijzen naar de EA-IAF/ILAC leidraden worden duidelijk geïdentificeerd. Deze commentaren zijn vermeld onmiddellijk volgend op de paragraaf van de norm waarop ze betrekking hebben en zijn in normale druk met een insprong naar rechts weergegeven.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 5/51

2.

BESTEMMELINGEN

Met opvolging van de actualisering: -

De leden van de Coördinatiecommissie De leden van het Accreditatiebureau Het Accreditatiesecretariaat De geaccrediteerde keuringsinstellingen De aanvragende keuringsinstellingen De betrokken auditoren

Zonder opvolging van de actualisering: -

Experten Elke aanvrager

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 6/51

Deel II: ALGEMENE CRITERIA VOOR HET FUNCTIONEREN VAN VERSCHILLENDE SOORTEN INSTELLINGEN DIE KEURINGEN UITVOEREN INLEIDING. Deze Europese norm is opgesteld met het doel het vertrouwen te bevorderen in instellingen die keuringen laten uitvoeren overeenkomstig deze norm. Hij is opgesteld op basis van de ervaringen van Europese keuringsinstellingen, rekening houdend met de eisen en aanbevelingen van Europese en internationale documenten, zoals de normenreeks ISO 9000 (EN/ISO 9000) en ISO/IEC Leidraad 39. Keuringsinstellingen hebben beoordelingen uitgevoerd in opdracht van private klanten, hun moederorganisaties, en/of overheden, met als doel om aan deze partijen informatie te verschaffen in verband met de overeenstemming met verordeningen, normen of specificaties. Mogelijke keuringparameters zijn daarbij hoeveelheid, kwaliteit, veiligheid, gebruiksgeschiktheid, en het voortdurend voldoen aan veiligheidseisen door installaties of systemen in bedrijf. De algemene criteria waaraan deze instellingen moeten voldoen opdat hun diensten kunnen worden aanvaard door klanten en toezichthoudende overheden, dienen te worden geharmoniseerd in een Europese norm. Daarom behandelt deze norm de functie van instellingen waarvan de werkzaamheden onder meer kunnen bestaan uit het onderzoek van materialen, producten, installaties, fabrieken, processen, werkwijzen of diensten, en uit het vaststellen van hun overeenstemming met eisen, en uit het vervolgens rapporteren over de uitkomsten van deze activiteiten aan klanten en, indien vereist, aan toezichthoudende overheden. De keuring van een product, installatie of fabriek kan betrekking hebben op alle fasen in de levensduur van deze objecten, de ontwerpfase inbegrepen. Voor een dergelijke activiteit bij het verlenen van de dienst is doorgaans een deskundig oordeel vereist, vooral in het geval van beoordeling van overeenstemming. De vereiste van onafhankelijkheid van keuringsinstellingen wordt verschillend ingevuld afhankelijk van wetgeving en marktbehoeften. Daarom geeft deze norm in de bijlagen A, B en C criteria voor onafhankelijkheid. Deze norm is ook ontwikkeld om de invoering te ondersteunen van deze procedures voor beoordeling van overeenstemming die gespecificeerd staan in het besluit van EG-Raad. Dit besluit heeft betrekking op de modules voor de verschillende fasen van de procedures voor overeenkomstigheidsbeoordeling, bedoeld om te worden gebruikt in de richtlijnen over technische harmonisatie. De desbetreffende eisen van de normenreeks EN ISO 9000 die betrekking hebben op kwaliteitssystemen voor keuringsinstellingen, zijn in deze norm opgenomen.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 7/51

Deze norm vormt een deel van de onderstaande reeks normen in verband met beproeving, keuring, certificatie en accreditatie : EN 45001

General criteria for the operation of testing laboratories.

EN 45002

General criteria for the assessment of testing laboratories.

EN 45003

General criteria for laboratory accreditation bodies.

EN 45004

General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection.

EN xxxx

General criteria for the accreditation of various types of bodies performing inspection (in voorbereiding).

EN 45011

General criteria for certification bodies operating product certification.

EN 45012

General criteria for certification bodies operating Quality system certification.

EN 45013

General criteria for certification bodies operating certification of personnel.

EN 45014

General criteria for suppliers' declaration of conformity.

EN 45020

General terms and their definitions concerning standardisation and related activities. (Commentaar BELAC - paragraaf Inleiding: Bovenstaande lijst is een weergave de situatie zoals die was op het moment van publicatie van de norm NBN EN 45004 (1995) die aan de norm NBN EN ISO/CEI 17020 vooraf ging. Het wordt aangeraden zich op de hoogte te houden van de evolutie van de normen en gebruik te maken van de geldige versies.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 8/51

1.

TOEPASSINGSBEBIED

1.1

Deze Europese norm beschrijft algemene criteria voor de bekwaamheid van onpartijdige instellingen die keuringen uitvoeren, ongeacht de betrokken sector. Daarnaast worden onafhankelijkheidscriteria gespecificeerd.

1.2

Deze norm is bedoeld voor gebruik door keuringsinstellingen en hun accreditatieinstellingen, evenals door andere instellingen die betrokken zijn bij de bekwaamheidserkenning van keuringsinstellingen.

1.3

Dit geheel van criteria kan interpretatie behoeven wanneer het wordt toegepast op specifieke sectoren, of op een keuring tijdens de werking of het gebruik van het keuringsobject. 1.3/1

(EA-IAF/ILAC leidraad 1.1a)

Bij het gebruik van NBN EN ISO/IEC 17020 en deze leidraad mag de accreditatieinstelling geen eisen toevoegen of weglaten. De toepassing van wettelijke, overheids- of andere normatieve eisen zal weergegeven zijn in het toepassingsgebied van het toegekende certificaat. 1.4

Deze norm behandelt niet beproevingslaboratoria, certificatie-instellingen of de verklaring van overeenstemming van leveranciers, waarvoor de criteria opgenomen zijn in andere Europese normen van de EN 45000-reeks.

1.4/1


Testen uitgevoerd door een keuringsinstelling kunnen onder 2 categorieën vallen, namelijk functionele en analytische. Functionele testen, bvb het testen van de belasting van een kraan, vormt het normaal gedeelte van de activiteiten van een keuringsinstelling en vallen dus binnen de norm NBN EN ISO/IEC 17020. Analytische testen, (welke moeten worden uitgevoerd in een laboratorium onder goed gecontroleerde omgevingsvoorwaarden en gebruik makende van meer verfijnde apparatuur of testprocedures) zijn een labo-activiteit en vallen niet binnen het toepassingsgebied van de norm NBN EN ISO/IEC 17020. Keuringsinstellingen die deze analytische testen van het labo type willen uitvoeren als onderdeel van een keuring, moeten dit doen in overeenstemming met de eisen van de norm NBN EN ISO/IEC17025.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 9/51

2.

BEGRIPSBEPALINGEN

Voor de doeleinden van deze norm zijn de volgende begripsbepalingen van toepassing: 2.1

Keuring

Onderzoek van een productontwerp, product (goederen en/of diensten), proces of fabriek, en vaststelling van de overeenstemming ervan met specifieke eisen of, op basis van deskundige beoordeling, algemene eisen. Opmerking 1:

Keuring van processen omvat personeel, voorzieningen, technologie en methodologie.

Opmerking 2:

De keuringresultaten kunnen als ondersteuning voor certificatie worden gebruikt.

2.1/1 (EA-IAF/ILAC leidraad 2.1a) In de volgende richtlijnen moet onder het woord “product” tevens volgende worden verstaan: ontwerp van een product, een dienst, een proces of een fabriek als vermeld in clausule 2.1 van de norm. 2.1/2 (EA-IAF/ILAC leidraad 2.1b) Als gevolg van het uitgebreid gamma aan industriële activiteiten waar keuringsinstellingen actief in zijn, kunnen alternatieve terminologieën worden gebruikt voor hetgeen wordt gekeurd. 2.1/3

(EA-IAF/ILAC leidraad 2.1c)

De definitie van keuring valt gedeeltelijk samen met deze van testen en productcertificatie omdat deze activiteiten gemeenschappelijke kenmerken hebben. Een belangrijk verschil is echter dat verschillende soorten keuring professionele beoordeling vragen om de conformiteit te bepalen met algemene vereisten. De keuringsinstelling zal dus moeten aantonen dat ze de nodige competentie in huis heeft om de taken uit te voeren. 2.1/4 (EA-IAF/ILAC leidraad 2.1d) Het toepassingsgebied van de NBN EN ISO/IEC 17020 norm omvat geen certificatie van kwaliteitsmanagementsystemen. Het kan echter noodzakelijk zijn voor keuringsinstellingen om bepaalde aspecten van het kwaliteitsmanagementsysteem of andere gedocumenteerde systemen te onderzoeken om de resultaten van de keuringen te verantwoorden, bijvoorbeeld bij het onderzoeken van processen. (zie clausule 2.1, opmerking 1) 2.1/5

(EA-IAF/ILAC leidraad 2.1e)

Over het algemeen omvat keuring de directe bepaling van de conformiteit met

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 10/51

specifieke of algemene eisen van unieke – vaak complexe of kritische – producten of kleine reeksen, terwijl productcertificatie voornamelijk op indirecte wijze de conformiteit t.o.v. van specifieke eisen van producten in grote reeksen bepaalt. Terwijl de keuring van producten in gebruik (in dienst keuringen) een wel gekende discipline is, gebeurt de certificatie van producten (ISO/IEC Guide 65) in gebruik/dienst niet. Enkele andere verschillen zijn aangeduid in bijlage G. 2.2

Keuringsinstelling : instelling die keuringen verricht.

Opmerking: Een instelling kan een organisatie of een deel van een organisatie zijn. Voor andere begrippen gelden de begripsbepalingen in EN 45020:1993. (De norm EN 45020 werd herzien in 1998).

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 11/51

3.

ADMINISTRATIEVE VEREISTEN

3.1

De keuringsinstelling of de organisatie waarvan ze deel uitmaakt, moet juridisch identificeerbaar zijn.

3.2

Een keuringsinstelling die een deel vormt van een organisatie die naast het keuren ook andere functies heeft, moet binnen die organisatie identificeerbaar zijn. 3.2/1


Een organisatorisch diagram is een bruikbaar middel om de plaats van de keuringsinstelling te situeren binnen een grotere organisatie. Diagrammen welke de relatie weergeven onder verwante bedrijven of organisaties of de relatie tussen afdelingen binnen eenzelfde organisatie zijn waardevolle elementen om de onafhankelijkheid van de keuringsinstelling te bewijzen. 3.2/2

(BELAC leidraad bij paragraaf 3.2)

De keuringsinstelling zal de nodige informatie aanreiken over de voornaamste activiteiten van de moederorganisatie waar het deel van uitmaakt. Het accreditatiecertificaat zal worden opgesteld op naam van de moederorganisatie. 3.3

De keuringsinstelling moet over documentatie beschikken die haar activiteiten beschrijft, evenals het toepassingsgebied waarin ze competent is. 3.3/1


De accreditatie-instellingen stellen de activiteiten vast waarvoor de accreditatie als keuringsinstelling toegekend is in een formele verklaring, bijvoorbeeld genaamd het “Toepassingsgebied” van de accreditatie dat het accreditatiecertificaat vergezelt. Het toepassingsgebied is opgesteld door de accreditatie-instelling in samenspraak met de auditoren die bij de evaluatie van de keuringsinstelling betrokken waren. Het is gebaseerd op informatie verschaft door de keuringsinstelling bij de accreditatieaanvraag en tevens op de aangetoonde competentie van de keuringsinstelling. Het accreditatiecertificaat en toepassingsgebied moeten het type instelling vermelden, zoals bepaald in paragraaf 4.2 van de norm NBN EN ISO/IEC 17020. Een voorbeeld van vormgeving van een accreditatiecertificaat is gegeven in appendix 1 en van een toepassingsgebied in appendix 2 van het document EA IAF/ILACA4:2004. 3.3/2

(EA-IAF/ILAC leidraad 3.3b)

Het toepassingsgebied van een accreditatie moet in het document in voldoende duidelijke termen gedefinieerd zijn, zodat de klant of gebruiker precies en ondubbelzinnig kan vastleggen: het algemeen gebied van keuring, het type en de reikwijdte van de keuring en, waar toepasselijk de reglementeringen, normen en specificaties die de eisen bevatten volgens dewelke de keuring zal uitgevoerd worden.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 12/51

3.3/3


De beschrijving – inclusief van de activiteiten buiten accreditatie- is onder meer een element van de kwalificatie van de keuringsinstelling als type A, B of C (zie 4.2) Het precieze onderwerp en toepassingsgebied van een keuring zal worden vastgelegd in de omschrijving van de afzonderlijke overeenkomst of werkopdracht. 3.3/4


Er wordt gerefereerd naar het individuele contract of het werkorder. Het doel van deze eis is het verzekeren dat er een duidelijk en aantoonbaar wederzijds begrip is tussen de keuringsinstelling en zijn klant over het toepassingsgebied van de keuring door de keuringsinstelling. In vele keuringsgebieden (vb. In-dienst-keuring gebaseerd op nationale wetgevingen) worden geen individuele contracten getekend met de klanten. In deze gevallen is het werkorder vervat in onderliggende documentatie, bvb. reglementen uitgegeven door bevoegde instanties. 3.4

De keuringsinstelling moet een gepaste aansprakelijkheidsverzekering hebben, tenzij haar aansprakelijkheid is overgenomen door de Staat, overeenkomstig nationale wetten, of door de organisatie waarvan ze deel uitmaakt. 3.4/1

(EA-IAF/ILAC leidraad 3.4a )

De keuringsinstelling moet in staat zijn aan te tonen welke factoren in overweging zijn genomen bij het bepalen van het nodige niveau van het verzekeringscontract. Een van de factoren die in rekening moet worden gebracht, zijn de risico's met betrekking tot de uitvoering van de keuringen. 3.4/2


Het is niet de rol van accreditatie-instellingen om een goedkeuring te geven over het verzekeringscontract van de keuringsinstelling. De soorten aansprakelijkheid die door de verzekering gedekt zijn, kunnen bijvoorbeeld personeelsaansprakelijkheid, publieke aansprakelijkheid en professionele indekking omvatten. Nota: Keuringsinstellingen moeten bijzondere aandacht besteden aan de verzekering bij keuring in het buitenland, waar wettelijke vereisten verschillen van deze in het land van de keuringsinstelling. 3.5

De keuringsinstelling moet over documentatie beschikken waarin haar zakelijke voorwaarden beschreven staan, tenzij ze onderdeel is van een organisatie en alleen voor deze organisatie keuringen uitvoert.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 13/51

3.5/1


De voorwaarden waarvan sprake onder clausule 3.5 zijn contractuele en financiële voorwaarden, en niet fysische voorwaarden van geïnspecteerde sites. 3.6

De keuringsinstelling, of de organisatie waarvan ze deel uitmaakt, moet haar boekhouding aan een onafhankelijke controle laten onderwerpen. 3.6/1


Het is niet aan de accreditatie-instellingen om de juistheid van de boekhouding na te gaan. 3.6/2


Voor overheidsinstellingen blijft dit laatste criterium buiten beschouwing.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 14/51

4.

ONAFHANKELIJKHEID, ONPARTIJDIGHEID EN INTEGRITEIT

4.1

Algemeen

De personeelsleden van de keuringsinstelling moeten volledig vrij zijn van commerciële, financiële en andere druk, die hun oordeel zou kunnen beïnvloeden. Er moeten procedures worden ingevoerd die bewerkstellingen dat personen of organisaties die buiten de keuringsinstelling staan, geen invloed kunnen uitoefenen op de resultaten van uitgevoerde keuringen. 4.1/1


De keuringsinstelling zal over gedocumenteerde procedures beschikken welke garanderen dat het personeel vrij is van elke commerciële, financiële of andere vorm van druk die hun oordeel zou kunnen beïnvloeden. 4.2

Onafhankelijkheid

De keuringsinstelling moet onafhankelijk zijn in de mate die vereist is met het oog op de voorwaarden waaronder ze haar diensten verstrekt. Afhankelijk van deze voorwaarden dient ze te voldoen aan de minimumcriteria bepaald in een van de normatieve Bijlagen A,B of C 4.2/1


De classificatie van keuringsinstellingen in Type A, B of C is in essentie een mate van hun onafhankelijkheid. De aantoonbare onafhankelijkheid van een keuringsinstelling kan het vertrouwen versterken van de klanten van de instelling in haar mogelijkheid om het keuringswerk onpartijdig en objectief uit te voeren. De begrippen eerste en tweede partij, zoals gedefinieerd in de ISO/IEC Guide 2, worden niet gebruikt in de NBN EN ISO/IEC 17020, omdat de toepassing ervan geen extra hulp betekent. Aangezien echter het conventionele denken sedert vele jaren denkt in termen van eerste, tweede en derde partij, is het nodig enige uitleg te geven over het verband tussen de 2 sets van categorieën, zoals hierna ingevoegd. 4.2.1

Keuringsinstelling van Type A.

De keuringsinstelling die als "derde partij" diensten verstrekt, moet voldoen aan de criteria in Bijlage A (normatief). 4.2.1/1 (EA-IAF/ILAC leidraad 4.2.1a) Een type A keuringsinstelling moet, om te kunnen stellen dat ze onafhankelijk is van de betrokken partijen, bewijzen dat ze geen bindingen heeft met een partij betrokken bij het ontwerp, de productie, de toelevering, de installatie, de aankoop, het eigenaarschap, het gebruik of het onderhoud van de geïnspecteerde items of gelijkaardige concurrerende items, via :

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 15/51

-

-

gemeenschappelijk eigenaarschap (uitgezonderd wanneer de eigenaars de mogelijkheid niet hebben om de resultaten van een keuring te beïnvloeden), zie nota 1; personen aangeduid door het gemeenschappelijk eigenaarschap, die zetelen in de raad van beheer (of equivalent) van de organisaties (uitgezonderd wanneer deze functies de resultaten van een keuring niet kunnen beïnvloeden), zie nota 2; rechtstreekse rapportering naar hetzelfde hogere bestuursniveau; contractuele verbintenissen, informele afspraken of andere manieren waardoor het resultaat van een keuring beïnvloed zou kunnen worden. Nota 1:

Nota 2:

een voorbeeld hiervan is een coöperatief structuurtype, met een groot aantal van aandeelhouders die echter (individueel of als groep) geen enkel formeel middel hebben om het beleid, de strategie of de werking van de keuringsinstelling te beïnvloeden. een voorbeeld hiervan is een bank die, als financier van een bedrijf, aandringt op de aanduiding van een persoon om het bestuur van het bedrijf op te volgen, zonder daarbij betrokken te zijn bij het nemen van beslissingen.

Bovendien kan een keuringsinstelling niet beschouwd worden als een type A keuringsinstelling wanneer, ingeval een ander deel van dezelfde organisatie betrokken is bij het ontwerp, de productie, de toelevering, de installatie, de aankoop, het eigenaarschap, het gebruik of het onderhoud van de geïnspecteerde items of gelijkaardige concurrerende items, de beide delen van deze organisatie geen afzonderlijke juridische entiteit hebben. De Algemeen Directeur van de organisatie waarvan de keuringsinstelling een deel is, zal zijn politiek definiëren en documenteren om een Type A status van keuringsinstelling te behouden. De accreditatie-instelling zal de bewijzen onderzoeken van de implementatie van deze politiek ten aanzien van eigendomsbelangen, samenstelling van het directie comité, middelen van financiering, methoden van besluitvorming en andere factoren die een invloed kunnen hebben op de onpartijdigheid, de onafhankelijkheid en de integriteit van een Type A keuringsinstelling. 4.2.2

Keuringsinstelling van Type B.

De keuringsinstelling die een afzonderlijk en identificeerbaar deel vormt van een organisatie die betrokken is bij het ontwerp, de fabricage, de levering, de installatie, het gebruik of het onderhoud van de objecten die door de instelling worden gekeurd, en die is opgericht om keuringdiensten te verstrekken aan haar moederorganisatie, moet voldaan aan de criteria van Bijlage B (normatief). 4.2.2/1 (EA-IAF/ILAC leidraad 4.2.2a) De twee karakteristieken die keuringsinstellingen identificeren als Type B zijn de volgende :

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 16/51

-

-

Type B keuringsinstellingen vormen een aantoonbaar gescheiden en identificeerbaar deel van een organisatie die betrokken is bij het ontwerp, de productie, de levering, de installatie, het gebruik en het onderhoud van de items die ze inspecteren. Type B keuringsinstellingen verrichten alleen keuringsdiensten aan hun moedermaatschappij.

Een Type B keuringsinstelling kan deel uitmaken van een klant organisatie of van een leveranciers organisatie: Wanneer een Type B keuringsinstelling, die deel uitmaakt van een leveranciers organisatie, items inspecteert die gefabriceerd zijn door of voor de moederorganisatie en die aan de markt of elke andere partij worden geleverd, dan wordt een eerste partij keuring uitgevoerd. Wanneer een Type B keuringsinstelling , die deel uitmaakt van een klantenorganisatie, items inspecteert die gebruikt worden door de moederorganisatie en komen van een leveranciersorganisatie die geen deel uitmaakt van de moederorganisatie en er niet meer verbonden is, dan wordt een tweede partij keuring uitgevoerd. 4.2.3

Keuringsinstelling van Type C.

De keuringsinstelling die betrokken is bij het ontwerp, de fabricage, de levering, de installatie, het gebruik of het onderhoud van de objecten die het keurt of van soortelijke objecten die ermee concurreren, en die keuringsdiensten kan verstrekken aan andere partijen dan haar moederorganisatie, dient te voldoen aan de criteria van Bijlage C (normatief). 4.2.3/1 (EA-IAF/ILAC leidraad 4.2.3a) Type C keuringsinstellingen zijn betrokken bij het ontwerp, de productie, de bevoorrading, het gebruik of onderhoud van de items die ze inspecteren. Hun keuring kunnen eerste partij keuring en tweede partij keuring omvatten van hetzelfde type zoals door Type B instellingen uitgevoerd. Type C keuringsinstellingen zijn verschillend van Type B instellingen om volgende redenen: Een type C keuringsinstelling moet geen afgescheiden deel zijn maar wel identificeerbaar binnen de organisatie. Een Type C instelling mag zelf de ontwerper, producent, leverancier, installateur, gebruiker of onderhouder van items zijn die ze inspecteert; -

Een Type C keuringsinstelling mag zijn keuringsdiensten aanbieden in de vrije markt of aan om het even welke andere instelling en de keuringdiensten leveren aan externe organisaties. Bijvoorbeeld, zij mag producten inspecteren geleverd door zichzelf of door haar moeder organisatie en gebruikt door een andere organisatie. Zij mag ook bij andere bedrijven keuring uitvoeren op items die gelijkaardig zijn aan deze ontworpen, geproduceerd, geleverd, geïnstalleerd, gebruikt en onderhouden door zichzelf of het moederbedrijf en die dus als competitief mogen aanzien worden.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 17/51

Keuringen uitgevoerd door Type C instellingen kunnen niet geklasseerd worden als derde partij keuring omdat ze niet voldoen aan de vereisten van onafhankelijkheid bij de uitvoering zoals bepaald in Annex A van EN45004 voor Type A keuringsinstellingen. Type C instellingen kunnen conform zijn aan sommige criteria van: onafhankelijkheid van andere economische operatoren; niet betrokkenheid in activiteiten met “tegenstrijdige” belangen; niet discriminerende operaties die Type A en Type B instellingen kenmerken. Toch blijven ze van het Type C keuringsinstellingen zolang ze niet voldoen aan al de vereisten van Type A of Type B keuringsinstellingen. Het ontwerp, de productie, de toelevering, de installatie, de dienst, het onderhoud en de keuring van een entiteit uitgevoerd door een type C keuringsinstelling zou niet mogen worden uitgevoerd door dezelfde persoon. Een uitzondering hierop is daar waar een reglementaire of andere autoritaire vereiste expliciet toelaat dat een individueel persoon van een type C keuringsinstelling beide het ontwerp, de productie, de toelevering, de installatie, de dienst, het onderhoud en de keuring van een entiteit uitvoert.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 18/51

5.

GEHEIMHOUDING

De keuringsinstelling moet de geheimhouding verzekeren van informatie die zij in de loop van haar keuringactiviteiten heeft verkregen. Eigendomsrechten moeten worden beschermd. 5/1

(EA-IAF/ILAC leidraad 5a)

De keuringsinstelling moet een politiek hebben, gedocumenteerd in het kwaliteitssysteem, betreffende de voorschriften van de vereisten van confidentialiteit van de klant voor de keuringsinstelling (cf. paragraaf 12.3 van NBN EN ISO/IEC 17020) en voor iedere toeleverancier van de instelling (zie paragraaf 14 van NBN EN ISO/IEC 17020), rekening houden met de relevante wettelijke vereisten. Voor verplichte keuring moeten de procedures uitleggen wie buiten de klant gemachtigd is toegang te hebben tot de resultaten. 5/2

(BELAC leidraad voor paragraaf 5)

De verplichtingen van vertrouwelijkheid kunnen niet ingeroepen worden wanneer de wettelijke voorschriften of regelgevingen het opsturen van informatie naar de overheid eisen.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 19/51

6.

ORGANISATIE EN MANAGEMENT

6.1

De keuringsinstelling moet zodanig zijn georganiseerd dat ze blijvend in staat is om haar technische functies naar behoren te vervullen. 6.1/1


In deze paragraaf wordt onder de term keuringsinstelling begrepen de omvang, structuur en samenstelling van de keuringsinstelling welke te samen geschikt is voor de competente uitvoering van de taken waarmee de keuringsinstelling te maken heeft. 6.2

De keuringsinstelling moet de verantwoordelijkheden en de rapporteringsstructuur van de organisatie bepalen en (schriftelijk) vastleggen. Indien de keuringsinstelling ook diensten verstrekt op het gebied van certificatie en/of beproeving, dan moet de verhouding tussen deze functies duidelijk zijn gedefinieerd. 6.2/1


Om aan de vereisten van deze paragraaf te voldoen, moet de keuringsinstelling een actueel organigram hebben dat duidelijk de functies en de bevoegdheden van het personeel aanduidt en de relaties, indien aanwezig, tussen de keuringfunctie en andere activiteiten in de organisatie. De positie van technisch manager en van kwaliteitsverantwoordelijke in de organisatie moet duidelijk aangeduid zijn in het organigram. 6.2/2


Voor iedere positie in de organisatie die een effect kan hebben op de kwaliteit van de keuring, moeten de details van de verantwoordelijkheden vervat zijn in de documentatie. 6.2/3


De graad van complexiteit van de documentatie en de mate waarin personeelsleden verschillende posities kunnen waarnemen, zal afhangen van de grootte van de organisatie. 6.3

De keuringsinstelling moet een technisch manager hebben die, ongeacht hoe zijn/haar functie wordt genoemd, de nodige kwalificaties en ervaring bezit met betrekking tot de werking van de keuringsinstelling en die de algehele verantwoordelijkheid draagt voor de uitvoering van de keuringactiviteiten overeenkomstig deze norm. Hij/zij dient een vaste aanstelling te bezitten. Opmerking :

Indien een keuringsinstelling uit verschillende afdelingen bestaat met verschillende werkgebieden, mag er één technisch manager per afdeling zijn.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 20/51

6.3/1


Meerdere personen mogen instaan als technische verantwoordelijke voor verschillende activiteiten. Indien meer dan een persoon optreedt als technische verantwoordelijke, dan zal de verantwoordelijkheid van elke persoon moeten worden gedefinieerd en gedocumenteerd. 6.4

De keuringsinstelling moet zorgen voor een effectief toezicht door personen die vertrouwd zijn met de keuringmethoden en -procedures, de doelstellingen van de keuring en de beoordeling van de onderzoeksresultaten. 6.4/1


De keuringsinstelling moet kunnen aantonen dat ze zo georganiseerd is dat het werk van het personeel dat de keuring uitvoert, gesuperviseerd wordt door personeel dat vertrouwd is met de objectieven van de keuring, de keuringsmethodes en de procedures die gebruikt worden bij het valideren van de keuringsresultaten. De mate, natuur en niveau van de uitgeoefende supervisie moet rekening houden met de kwalificaties, de ervaringen, de training en de technische kennis van het keuringspersoneel en de uitgevoerde keuring. 6.4/2


Een doeltreffende supervisie van keuringen kan enkel maar plaatsvinden in gevallen waar de met supervisie belaste persoon, indien nodig, de mogelijkheid heeft de eigenlijke observaties en keuringsbeslissingen na te kijken of anderzijds nakijkt dat de beslissingen in het kader van de keuringen betrouwbaar zijn. 6.4/3


Supervisie van keuringspersoneel kan ook, maar zal zich niet beperken tot, het regelmatig nazicht van de keuringsrapporten omvatten om te verzekeren dat het werk uitgevoerd is in overeenstemming met de relevante wetgeving, de procedures van de keuringsinstelling en indien nodig, de contractuele verplichtingen die met de klant zijn overeengekomen (zie ook paragraaf 10.5c&d). 6.4/4

(EA-IAF/ILAC leidraad 6.4d)

Supervisie van de uitvoering van de keuring moet ter plaatse bijwonen van de keuring omvatten. Het ter plaatse bijwonen van de keuring moet uitgevoerd worden door technisch bevoegd personeel, dat voldoende onafhankelijk is om de keuring objectief te beoordelen. 6.4/5

(EA-IAF/ILAC leidraad 6.4e)

Het programma van de keuringsinstelling voor de supervisie van de keurders, moet zo opgesteld zijn dat ieder jaar een representatief sample van keurders ter plaatse wordt bijgewoond. Het programma zou moeten verzekeren dat zo ver als redelijk praktisch is, ieder van de keurders betrokken bij keuring ten minste één keer op systematische wijze gecontroleerd wordt per accreditatiecyclus van de instelling (nor-

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 21/51

maal 3 - 4 jaar). De vaststellingen van de opgevolgde keuringen zullen worden geregistreerd. 6.4/6

(BELAC leidraad voor paragraaf 6.4)

Het toezicht omvat elke keuringssector waarvoor de keurder gekwalificeerd is. 6.5

De keuringsinstelling moet personen hebben aangewezen die als plaatsvervanger optreden in geval van afwezigheid van elke manager, die op één of andere manier verantwoordelijk is voor keuringdiensten. 6.5/1


De reden om een vervanger aan te stellen is om aan de nood van competent management te voldoen bij afwezigheid van de manager. De vervanger hoeft geen vast contract te hebben met de keuringsinstelling (zie 8.1a). 6.5/2


In een organisatie, waar de afwezigheid van een sleutelpersoon het onderbreken van het werk veroorzaakt, kan de eis van vervangers wegvallen. 6.6

Alle soorten functies die van invloed zijn op de kwaliteit van de keuringdiensten, moeten beschreven zijn. Deze functiebeschrijvingen moeten de vereisten omvatten op het gebied van opleiding, training, technische kennis en ervaring. 6.6/1


Functies, welke de kwaliteit van de keuringsdiensten kunnen beïnvloeden, kunnen Management functies, administratieve functies of anderen zijn evenals de functie van keurder.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 22/51

7.

KWALITEITSSYSTEEM

7.1

De directie van de keuringsinstelling moet haar beleid, doelstellingen en betrokkenheid met betrekking tot kwaliteit bepalen en (schriftelijk) vastleggen en bewerkstelligen dat dit beleid op alle niveaus in de organisatie wordt begrepen, in toepassing gebracht en gehandhaafd.

7.2

De keuringsinstelling moet een effectief kwaliteitssysteem beheren dat past bij het soort, de reikwijdte en de omvang van de uitgevoerde werkzaamheden.

7.3

Het kwaliteitssysteem moet volledig (schriftelijk) vastgelegd zijn. Er dient een Kwaliteitshandboek aanwezig te zijn, dat de door deze norm vereiste informatie bevat, die opgesomd staat in bijlage D (informatief). 7.3/1


Opdat gemakkelijk een relatie kan worden gelegd tussen het kwaliteitssysteem van de keuringsinstelling en de vereisten van de ISO/IEC 17020 is het aangeraden dat de keuringsinstelling in zijn Kwaliteitshandboek hier naar verwijst door bvb. een kruisreferentielijst in het Kwaliteitshandboek op te nemen. 7.4

De directie van de keuringsinstelling moet een persoon aanwijzen aan wie, ongeacht andere verantwoordelijkheden, een duidelijk bepaalde bevoegdheid en verantwoordelijkheid moet worden toegekend voor de kwaliteitsborging binnen de keuringsinstelling. Deze persoon moet directe toegang hebben tot de hoogste leiding. 7.4/1


De plaats van de Kwaliteitsmanager moet duidelijk aangeduid zijn in het organigram waarnaar gerefereerd wordt in Leidraad 6.2/1 bij paragraaf 6.2 van de norm. De kwaliteitsmanager zal vrij zijn van iedere invloed die de kwaliteit van zijn werk kan beïnvloeden. 7.5

Het kwaliteitssysteem moet passend en actueel worden gehouden onder de verantwoordelijkheid van deze zelfde persoon.

7.6

De keuringsinstelling moet een systeem in stand houden voor de beheersing van alle documentatie die verband houdt met haar activiteiten en moet bewerkstelligen dat :

a)

de geldende uitgaven van de juiste documenten beschikbaar zijn op alle van toepassing zijnde plaatsen en voor al het betrokken personeel;

b)

alle wijzigingen van documenten of aanvullingen op documentatie zijn voorzien van de juiste autorisatie en worden verwerkt op een wijze die verzekert dat ze tijdig beschikbaar zijn op de juiste plaatsen;

c)

vervallen documenten binnen de organisatie uit het gebruik worden genomen; ten minste één exemplaar zal worden bewaard voor een vastgestelde periode;

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 23/51

d)

andere partijen voor zover nodig van de wijzigingen op de hoogte worden gebracht.

7.7

De keuringsinstelling moet een systeem van geplande en (schriftelijk) vastgelegde interne kwaliteitsaudits toepassen, om de overeenstemming met de criteria van deze norm en de effectiviteit van het kwaliteitssysteem na te gaan. Het personeel dat de audits uitvoert, moet de geschikte kwalificatie bezitten en onafhankelijk zijn ten opzichte van de functies die worden geaudit. 7.7/1


Het doel van interne kwaliteitsaudits is na te gaan indien de gedocumenteerde operationele procedures van de keuringsinstelling geïmplementeerd zijn zoals vereist. Kwaliteitsaudits zijn normaal gepland en georganiseerd door de kwaliteitsmanager en uitgevoerd in overeenstemming met een vooraf gedefinieerd schema dat alle aspecten van het kwaliteitssysteem omvat, inbegrepen de uitvoering van de keuringen. Het toepassingsgebied, datums en het gedetailleerd schema van de audits moet gepland en uitgevoerd worden in overeenstemming met een gedocumenteerde procedure. Competente externe organisaties kunnen interne audits uitvoeren. Als regel moeten interne audits zo georganiseerd zijn dat het kwaliteitssysteem minstens een keer per jaar onderzocht wordt. De interne audits moeten zo georganiseerd zijn dat voldaan is aan de leidraad 6.4/5. 7.7/2


Indien de keuringsinstelling meer dan één operationele site heeft, dan zullen alle aspecten van het kwaliteitssysteem en alle sites een interne audit ondergaan binnen één accreditatiecyclus. Nota: In deze context wordt onder “een operationele site” verstaan een kantoor (ander dan het hoofdkantoor) waar optekeningen van het keuringswerk worden bijgehouden en waar de locale implementatie van het kwaliteitssysteem plaatsvindt, onafhankelijk van het hoofdkantoor. 7.8

De keuringsinstelling moet beschikken over (schriftelijk) vastgelegde procedures ten behoeve van terugkoppeling en corrigerende maatregelen telkens wanneer tekortkomingen in het kwaliteitssysteem en/of in de uitvoering van de keuringen aan het licht worden gebracht.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 24/51

7.8/1


Procedures voor feedback en corrigerende maatregelen moeten normaal omvatten, maar niet beperkt zijn tot: beschrijving van het probleem onderzoek naar de oorzaak beschrijving van de onmiddellijke acties beschrijving van de maatregelen om heruitgave te voorkomen identificatie van de persoon verantwoordelijk voor de correctieve actie target datum voor de beëindiging van de correctieve actie aftekenen van de volledige correctieve actie. 7.9

De directie van de keuringsinstelling moet het kwaliteitssysteem beoordelen met passende tussenpozen, om te bewerkstelligen dat het geschikt en effectief blijft. De resultaten van dergelijke beoordelingen moeten worden vastgelegd. 7.9/1


De management review moet iedere relevante informatie in rekening brengen, zoals : -

rapporten van supervisie en van management personeel; het resultaat van recente interne kwaliteitsaudits en externe audits; klantenklachten; veranderingen die nodige zijn in het kwaliteitssysteem; de geschiktheid van het huidig personeel en de uitrusting; toekomstige plannen en schattingen van nieuw werk; bijkomend personeel; de behoefte aan training van zowel nieuw als bestaand personeel.

De frequentie van beoordelingen door het management moet bepaald worden door de keuringsinstelling, rekening houdend met de resultaten van de interne audits en voorgaande beoordelingen en rapporten van een accreditatie-instelling. Eén keer per jaar wordt normaal beschouwd als een aanvaardbaar minimum.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 25/51

8.

PERSONEEL

8.1

De keuringsinstelling moet over een voldoende aantal vaste personeelsleden beschikken, met voldoende deskundigheid voor het uitvoeren van hun gewone taken. 8.1/1


Vast personeel zijn diegene die tewerkgesteld zijn via een contract met de keuringsinstelling. Ze kunnen op voltijdse of deeltijdse basis tewerkgesteld zijn. Waar het nodig is beroep te doen op personeel voor tijdelijke situaties, dan moeten zij formeel gecontracteerd worden voor de periode dat de keuringsinstelling ze nodig heeft. De keuringsinstelling moet verzekeren dat dergelijk personeel effectief gesuperviseerd wordt en bekwaam is en dat ze werkt in overeenstemming met het kwaliteitsysteem van de instelling. 8.1/2


De keuringsinstelling zal een voldoende aantal gekwalificeerde medewerk(st)ers in vaste dienst hebben welke de nodige opleiding, vorming, technische kennis, vaardigheden en ervaring hebben nodig voor het behandelen van het soort, draagwijdte en de hoeveelheid uitgevoerde keuringswerk . 8.2

De voor de keuring verantwoordelijke medewerkers moet voldoende kwalificaties, opleiding en ervaring bezitten, en daarnaast een toereikende kennis van de eisen voor de uit te voeren keuringen. Zij moeten in staat zijn om een deskundig oordeel uit te spreken over het voldoen aan de algemene eisen op basis van onderzoeksresultaten en daarover verslag uit te brengen. 8.2/1


Keuringsinstellingen moeten de kwalificaties, de training, de ervaring en het niveau van kennis nodig om de keuring te kunnen uitvoeren definiëren en documenteren (zie ook paragraaf 6.6). De accreditatie-instelling moet de geschiktheid evalueren van dergelijke kwalificaties, training, ervaring en het niveau van kennis voor het gebied van de keuringen die moet geaccrediteerd worden. Nota: Het bekomen van kwalificaties en voltooien van vormingen/ervaring is geen garantie van praktische competentie voor keuringen of voor een degelijke professionele beoordeling . Zij moeten ook een terzake dienende kennis bezitten van de technologie die wordt gebruikt voor het vervaardigen van de gekeurde producten, of van de wijze waarop de door hen gekeurde producten en processen worden gebruikt of bedoeld zijn om te worden gebruikt, en van de tekortkomingen die tijdens het gebruik of de werking aan het licht kunnen komen. Zij moeten begrijpen wat de invloed is van de vastgestelde afwijkingen op het gewone gebruik van de desbetreffende producten of processen.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 26/51

8.3

De keuringsinstelling moet een (schriftelijk) vastgelegd opleidingssysteem opzetten, om te bewerkstelligen dat de opleiding van haar personeel in de technische en administratieve aspecten van het werk waarin ze betrokken zullen zijn, voortdurend beantwoordt aan haar beleid. De vereiste opleiding moet afhankelijk zijn van de geschiktheid, kwalificatie en ervaring van de betrokken personen. De keuringsinstelling moet voor elk personeelslid de noodzakelijke fasen in de opleiding vaststellen. Deze fasen kunnen onder meer zijn: a) een inwerkperiode, b) een periode van werk onder toezicht van ervaren keurders, c) een voortgezette training, tijdens de gehele duur van de tewerkstelling, om gelijke trend te houden met de ontwikkelingen in de technologie. 8.3/1


Keuringsinstellingen kunnen beroep doen op competente externe organisaties voor training van het personeel. 8.3/2


Een onderzoek naar de noden i.v.m.opleiding voor elk personeelslid zou minstens ieder jaar moeten worden uitgevoerd. Deze review zou moeten resulteren in een gedocumenteerde planning voor komende vormingen of een verklaring dat momenteel geen bijkomende opleiding nodig is voor de persoon in kwestie. 8.4

Registraties van academische of andere kwalificaties, training en ervaring van elk personeelslid, moeten door de keuringsinstelling actueel worden gehouden. 8.4/1


Deze registraties hebben als doel de competentie aan te tonen van ieder personeelslid om specifieke keuringtaken uit te voeren en, waar relevant, specifieke apparatuur te gebruiken. 8.5

De keuringsinstelling moet gedragsregels hebben voor haar personeel. 8.5/1 (EA-IAF/ILAC leidraad 8.5a) Deze regels kunnen in de vorm zijn van een gedragscode. De code kan onderwerpen omvatten met betrekking tot werkethiek, onpartijdigheid, persoonlijke veiligheid, relaties met klanten, bedrijfsregels en andere onderwerpen die het juiste gedrag bepalen van het personeel van keuringsinstellingen.

8.6

De beloning van het personeel dat betrokken is bij keuringactiviteiten mag niet rechtstreeks afhankelijk zijn van het aantal uitgevoerde keuringen en in geen geval van de resultaten van dergelijke keuringen.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 27/51

9.

VOORZIENINGEN EN UITRUSTING

9.1

De keuringsinstelling moet de beschikking hebben over geschikte en toereikende voorzieningen en uitrusting om alle activiteiten mogelijk te maken die verbonden zijn met de uit te voeren keuringsdiensten. 9.1/1


De keuringsinstelling hoeft niet de eigenaar te zijn van de installaties en de apparatuur die ze gebruikt. Deze kunnen op contractbasis worden geleend, gehuurd, geleasd of ter beschikking gesteld worden door een andere partij (bvb. de installateur van de apparatuur). In ieder geval moet de toegang tot de apparatuur bepaald zijn en voldoen aan de vereisten van NBN EN ISO/IEC 17020. De verantwoordelijkheid voor de geschiktheid en de kalibratiestatus van de apparatuur - of de keuringsinstelling eigenaar is of niet van de apparatuur - ligt volledig bij de keuringsinstelling en kan niet gedelegeerd worden. 9.1/2


Indien gecontroleerde omgevingscondities nodig zijn en locaties buiten deze van de keuringsinstelling worden gebruikt, dan moet de instelling: deze omgevingscondities opnemen met gekalibreerde apparatuur; de resultaten registreren; signaleren wanneer de condities vallen buiten de limieten waarin keuring kan gebeuren. 9.2

De keuringsinstelling moet over duidelijke regels beschikken voor de toegang tot en het gebruik van bijzondere voorzieningen en uitrusting. 9.2/1


Het gebruik van installaties en uitrustingen door onbevoegde personen is niet toegelaten. Indien een item buiten de directe controle van de keuringsinstelling is komen te staan, dan moeten maatregelen worden genomen om zich te vergewissen van de geschiktheid ervan voor elke herindienststelling. Dergelijke maatregelen kunnen inhouden een visuele inspectie, functionele testen en/of een hercalibratie. 9.3

De keuringsinstelling dient te bewerkstelligen dat de in 9.1 vermelde voorzieningen en uitrusting voortdurend geschikt blijven voor hun voorzien gebruik.

9.4

Alle dergelijke uitrusting dient naar behoren te worden geïdentificeerd. 9.4/1


Een ondubbelzinnige identificatie van alle apparatuur is belangrijk zelfs wanneer de instelling enkel over een exemplaar beschikt van een toestel. Dit laat een tracering toe van de toestellen wanneer ze voor om het even welke reden worden vervangen.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 28/51

9.5

De keuringsinstelling dient te bewerkstelligen dat alle dergelijke uitrusting naar behoren wordt onderhouden, in overeenstemming met (schriftelijk) vastgelegde procedures en instructies. 9.5/1


Indien het onderhoud uitgevoerd wordt door eigen personeel dient de vakbekwaamheid van het onderhoudspersoneel bijvoorbeeld vastgelegd te zijn in de functiebeschrijvingen in de personeelsdossiers. Indien onderhoud en/of reparaties worden uitbesteed dient vooraf de bekwaamheid van de betrokken onderaannemers te worden vastgesteld. Van elk onderhoud en reparaties zal een registratie worden bijgehouden, hetzij in een afzonderlijk dossier, hetzij in de fiche van het toestel in kwestie. 9.6

De keuringsinstelling dient te bewerkstelligen dat, waar dat nodig is, de uitrusting voorafgaand aan de bedrijfsinstelling en nadien volgens een vastgelegd programma wordt gekalibreerd. 9.6/1

(EA-IAF/ILAC leidraad 9.6a )

Alle apparatuur die gebruikt wordt voor metingen en testen, waarvan de resultaten een belangrijke invloed hebben op de keuring, onder andere het besluit over de conformiteit met de vereisten, zal op een traceerbare manier worden gekalibreerd. 9.6/2


Indien apparatuur wordt gebruikt welke niet onder de directe controle valt van de keuringsinstelling, dan zal de keuringsinstelling nagaan dat de apparatuur voldoet aan alle relevante eisen van de norm NBN EN ISO/IEC 17020 vooraleer deze te gebruiken voor een keuring. De verificatieprocedure zal worden gedocumenteerd en verificatieresultaten zullen worden bijgehouden. Waar zo een verificatie niet mogelijk is, zal het keuringsverslag niet worden afgeleverd onder accreditatie of, daar waar accreditatie verplicht is zal deze afwijking duidelijk worden vermeld in het keuringsverslag en zal de klant hiervan op de hoogte worden gebracht. 9.7

Het totale programma voor de kalibratie van uitrusting moet zijn ontworpen en worden uitgevoerd om te bewerkstelligen dat, voor zover van toepassing, door de keuringsinstelling uitgevoerde metingen kunnen worden herleid tot nationale en internationale standaarden indien beschikbaar. Wanneer herleidbaarheid tot nationale of internationale standaarden niet van toepassing is, moet de keuringsinstelling het bevredigende bewijs leveren van de correlatie of de nauwkeurigheid van de keuringresultaten. 9.7/1


De apparatuur voor dewelke clausule 9.6 van toepassing is, tevens als de leidraad 9.6/1, zullen het object uitmaken - telkens als mogelijk - van een traceerbare kalibratie ten opzichte van nationale en internationale standaarden.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 29/51

9.7/2


Wanneer de kalibratie in huis gebeurt, dan moet de naspeurbaarheid naar nationale standaarden verzekerd worden door het gebruik van referentie-standaarden voor de metingen waarvoor de instelling over een actueel kalibratie certificaat beschikt. Het certificaat of het equivalent moet een meetonzekerheid aanduiden die gepast is voor de apparatuur die met de referentiestandaard gekalibreerd is. Voor meer informatie over het concept meetonzekerheid, zie document ILAC G8. 9.8

Referentiestandaarden waarover de keuringsinstelling beschikt, mogen uitsluitend voor kalibratie en voor geen ander doel worden gebruikt. Referentiestandaarden moeten zijn gekalibreerd door een bevoegde instelling die kan zorgen voor herleidbaarheid tot een nationale of internationale standaard.

9.9

Voor zover van toepassing, moet de uitrusting worden onderworpen aan controles tussen de voorgeschreven herkalibraties.

9.10

Referentiematerialen moeten, waar mogelijk, herleidbaar zijn tot nationale of internationale standaard referentiematerialen.

9.11

Waar dat van belang is voor de kwaliteit van de keuringdiensten, moet de keuringsinstelling over de procedures beschikken voor : a) de keuze van gekwalificeerde leveranciers; b) het opstellen van de juiste inkoopdocumenten; c) de keuring van de in ontvangst genomen materialen; d) het waarborgen van geschikte opslagvoorzieningen.

9.12

Waar van toepassing moet de toestand van de opgeslagen objecten met passende tussenpozen worden beoordeeld om verminderde bruikbaarheid op te sporen.

9.13

Indien de keuringsinstelling voor de keuring gebruik maakt van computers en geautomatiseerde uitrusting, dan moet ze verzekeren dat : a) de software wordt getest op haar geschiktheid voor het bedoelde gebruik; b) procedures worden vastgesteld en toegepast voor het beschermen van de integriteit van de gegevens; c) de computer en geautomatiseerde uitrusting zodanig wordt onderhouden dat de goede werking verzekerd is; d) procedures worden vastgesteld en toegepast voor een voortdurende beveiliging van de gegevens.

9.14

De keuringsinstelling moet beschikken over (schriftelijk) vastgelegde procedures voor het behandelen van uitrusting met gebreken. Uitrusting met gebreken moet uit het gebruik worden genomen door ze af te zonderen, door het aanbrengen van een zichtbaar label of door markering. De keuringsinstelling moet onderzoeken welke invloed de gebreken op vroegere keuringen hebben gehad.

9.15

Belangrijke informatie in verband met de uitrusting moet worden vastgelegd. Doorgaans omvat deze informatie onder andere identificatie, kalibratie en onderhoud.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 30/51

10

KEURINGMETHODEN EN -PROCEDURES

10.1

De keuringsinstelling moet gebruik maken van de keuringmethoden en procedures die bepaald zijn in de vereisten, ten opzichte waarvan de overeenstemming moet worden bepaald. 10.1/1


De vereisten ten opzichte waarvan de keuring wordt uitgevoerd, zijn normaal bepaald in regelgevingen, standaarden en specificaties. Specificaties kunnen interne vereisten omvatten. Wanneer de keuringmethoden en procedures niet bepaald zijn in regelgevingen, standaarden en specificaties, dan moet de keuringsinstelling zelf de methodes en procedures voor keuring bepalen en documenteren. 10.1/2


In sommige gevallen kan de klant van de keuringsinstelling zelf informatie verschaffen die bij de keuring in overweging wordt genomen door de instelling. Wanneer de keuringsinstelling dergelijke informatie van een andere partij gebruikt als element voor de bepaling van conformiteit door de instelling, dan moet de instelling in staat zijn de maatregelen aan te tonen om de integriteit van dergelijke informatie na te gaan. 10.2

De keuringsinstelling moet beschikken over en gebruik maken van (schriftelijk) vastgelegde instructies betreffende het plannen van de keuringen en de standaardtechnieken voor bemonstering en keuring, indien het ontbreken van dergelijke instructies de doeltreffendheid van het keuringproces in gevaar zou kunnen brengen. Waar van toepassing vereist dit een voldoende kennis van statistische technieken om zeker te zijn van statistisch correcte bemonsteringsprocedures en een juiste verwerking en interpretatie van de uitkomsten. 10.2/1


De verschillende fasen met betrekking tot het keuringproces evenals de aandachtspunten zijn gedetailleerd weergegeven in bijlage E. 10.2/2 (BELAC leidraad voor paragraaf 10.2) De geschreven instructies betreffende de keuringstechnieken bevatten ook de type lijsten die de elementen die bij de inspectie dienen in rekening genomen te worden. 10.3

Indien de keuringsinstelling gebruik moet maken van niet-genormeerde keuringmethoden of -procedures, dan moeten dergelijke methoden en procedures geschikt en volledig (schriftelijk) vastgelegd zijn. 10.3/1


Een standaard keuringsmethode is een die gepubliceerd is, bijvoorbeeld in Internationale, Regionale of Nationale standaarden of bij gerenommeerde technische

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 31/51

organisaties of via een samenwerking van keuringsinstellingen of in relevante technische teksten in tijdschriften. Dit betekent dat methodes die op andere manieren ontwikkeld zijn, inbegrepen methodes door de keuringsinstelling of door de klant ontwikkeld, beschouwd worden als niet standaard methoden. 10.3/2


Methodes en keuringprocedures beschreven in reglementaire bepalingen worden beschouwd als genormaliseerde methodes. 10.4

Alle instructies, normen of geschreven procedures, werkbladen, lijsten en referentiegegevens die betrekking hebben op het werk van de keuringsinstelling moeten actueel worden gehouden en snel beschikbaar zijn voor het personeel.

10.5

De keuringsinstelling moet een systeem hebben voor het beheersen van de contracten of werkopdrachten om er zeker van te zijn dat : a)

het uit te voeren werk binnen haar bekwaamheid ligt en dat de organisatie over toereikende middelen beschikt om aan de vereisten te voldoen; de eisen van al wie een beroep wenst te doen op diensten van de keuringsinstelling, naar behoren worden bepaald en dat de specifieke voorwaarden goed worden begrepen, zodat ondubbelzinnige instructies kunnen worden gegeven aan het personeel dat de gevraagde taken uitvoert;

b)

10.5/1


Daar waar van toepassing (zie nota) zal elk contract of aanvraag voor keuring onderzocht worden door de keuringsinstelling zodanig dat: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

de eisen van de klant juist zijn gedefinieerd, gedocumenteerd en begrepen; de keuringsinstelling de nodige capaciteiten heeft om aan de eisen van de klant te voldoen; de contractuele vereisten zijn gedefinieerd; de nodige speciale uitrusting geïdentificeerd is; de vereisten omtrent personeelsvorming gedefinieerd zijn; de reglementaire vereisten zijn gedefinieerd; de specifieke veiligheidseisen zijn geïdentificeerd; de vereisten i.v.m. onderaannemers zijn geïdentificeerd; de vereisten i.v.m. documentatie zijn geïdentificeerd; het eindcontract of het document voor de aanvraag van een keuring, aanvaard door de keuringsinstelling, in overeenstemming is met de originele versie gebruikt voor het bestuderen van de punten 1,2 en 3 hierboven.

Contract Reviews zullen worden bijgehouden Nota: In het geval van verzoeken met een routine of repetitief karakter, kan het nazien zich beperken tot een examen van de tijds- en personeelsmiddelen en een aanvaardbaar contract review in zo’n geval zou zijn een een ter aanvaarding getekend contract door de hiervoor gemachtigde persoon

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 32/51

10.5/2


In situaties waar verbale overeenkomsten toegelaten zijn, zou de keuringsinstelling alle verzoeken en instructies moeten bijhouden welke mondeling werden meegedeeld, tevens als de datum en de identiteit van de vertegenwoordiger van de klant. c) d) 10.6

toezicht wordt uitgeoefend op het werk in uitvoering, door middel van regelmatige beoordelingen en corrigerende maatregelen; het werk na voltooiing wordt beoordeeld ter bevestiging dat aan de vereisten is voldaan.

De waarnemingen en/of gegevens die in de loop van de keuringen zijn verkregen, moeten tijdig worden vastgelegd om verlies van ter zake doende informatie te voorkomen. 10.6/1


Formulieren, registers e.a. gebruikt voor het bijhouden van waarnemingen tijdens keuringen zullen worden bijgehouden ter referentie voor een welgedefinieerde periode. 10.7

Elke gegevensoverdracht en berekening moet op passende wijze worden getoetst.

10.8

De keuringsinstelling moet beschikken over (schriftelijk) vastgelegde instructies voor een veilige uitvoering van de keuring. 10.8/1


Gedocumenteerde procedures moeten voorzorgsmaatregelen voor de veiligheid van het personeel omvatten, en waar passend, bescherming van het milieu in de omgeving.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 33/51

11.

BEHEERSING VAN KEURINGMONSTERS EN OBJECTEN

11.1

De keuringsinstelling moet bewerkstelligen dat de te keuren monsters en objecten op ondubbelzinnige wijze zijn gekenmerkt, om te voorkomen dat op enig ogenblik verwarring ontstaat met betrekking tot de identiteit van dergelijke objecten.

11.2

Zichtbare onregelmatigheden die aan de keurder worden gemeld of die door hem worden opgemerkt, moeten worden vastgelegd alvorens met de keuring wordt gestart. Indien er enige twijfel bestaat over de geschiktheid van het object voor de uit te voeren keuring, of indien het object niet voldoet aan de geleverde beschrijving, moet de keuringsinstelling de klant raadplegen alvorens voort te gaan.

11.3

De keuringsinstelling moet bepalen of het object op de gewenste wijze is voorbereid, ofwel of de klant vraagt dat de keuringsinstelling deze voorbereiding zelf uitvoert of organiseert.

11.4

De keuringsinstelling moet (schriftelijk) vastgelegde procedures en geschikte voorzieningen hebben om te voorkomen dat de bruikbaarheid van de keuringsobjecten vermindert of dat ze worden beschadigd, terwijl ze zich onder haar verantwoordelijkheid bevinden. 11.4/1


Het is aangewezen dat de keuringsinstelling de toelating heeft om, met of zonder toezicht van de klant, de toestellen van deze laatste te bedienen. Indien de bediening van de toestellen een onderdeel is van de keuring, zal een aangepaste vorming van de keurder worden voorzien. 11.4/2


Voor zover voor de keuringswerkzaamheden één of meer monsters moeten worden genomen, horen hiervoor werkvoorschriften beschikbaar te zijn die de verschillende fasen van de monstername en het beheer van de genomen stalen dekken. Specifieke aanbevelingen hieromtrent worden ter informatie weergegeven in bijlage H.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 34/51

12.

BEHEER VAN GEGEVENS

12.1

De keuringsinstelling moet een registratiesysteem beheren dat aangepast is aan haar specifieke omstandigheden en in overeenstemming is met de van toepassing zijnde verordeningen.

12.2

De registraties moeten toereikende informatie bevatten voor een aanvaardbare beoordeling van de keuring. 12.2/1


Van elke keuring dienen tenminste bewaard te blijven : -

het keuringplan en een verwijzing naar de relevante checklists; alle waarnemingen of opmerkingen (aantekeningen, foto's, registraties van geautomatiseerde apparatuur, enz.); waar van toepassing : de registraties van de omgevingscondities tijdens de keuringen; het eindverslag; de relevante correspondentie betreffende de keuringopdracht.

Al deze documenten dienen kunnen geïdentificeerd worden ten opzichte van het opdrachtnummer en/of het nummer van het keuringplan. De documentatie zal ook details omvatten die niet werden geïnspecteerd, met vermelding van de redenen voor dit weglaten. De documenten zullen identificeerbaar zijn via het aanvraagnummer en/of het nummer van het inspectieplan. 12.3

Alle registraties moeten gedurende een vastgelegde periode veilig worden opgeslagen, zorgvuldig en, in het belang van de klant, vertrouwelijk worden bewaard, tenzij de wet anders voorschrijft.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 35/51

13.

KEURINGSVERSLAGEN EN KEURINGSCERTIFICATEN

13.1

Het door de keuringsinstelling verrichte werk moet gedekt zijn door een terugvindbaar keuringsverslag en/of keuringscertificaat. 13.1/1


De termen verslag en certificaat worden als synoniem gebruikt in deze paragraaf 13. In deze leidraad 13.1/1 echter verstaat men onder verslagen gedetailleerde beschrijvingen van de keuring en zijn resultaten, terwijl certificaten over het algemeen korte, formele verklaringen zijn van de conformiteit met de vereisten, uitgebracht bijvoorbeeld in samenhang de met verplichte keuring. 13.1/2


Indien de keuringsinstelling een certificaat uitgeeft, kan het zijn dat niet alle keuringen door de instelling verricht, op het certificaat kunnen vermeld worden. In deze omstandigheden is het aanvaardbaar om afzonderlijke documentatie te bewaren om het uitgevoerde werk van de keuringsinstelling aan te tonen, op voorwaarde dat deze documentatie toelaat het bijhorend keuringscertificaat op te zoeken en omgekeerd. 13.2

Het keuringsverslag en/of keuringscertificaat moet alle onderzoeksresultaten bevatten, alsook een vaststelling van de overeenstemming van deze resultaten, naast alle noodzakelijke informatie voor het begrijpen en interpreteren ervan. Over al deze informatie moet op correcte, nauwkeurige en heldere wijze verslag worden uitgebracht. Indien het keuringsverslag of keuringscertificaat uitkomsten bevat die zijn verkregen van toeleveranciers, dan moeten deze uitkomsten duidelijk als zodanig worden gemerkt. 13.2/1


Het feit dat de klant niet naar een gedetailleerd verslag vraagt ontheft de keuringsinstelling niet van haar taak om gedetailleerde registraties bij te houden. 13.2/2


De inhoud van het keuringsverslag of keuringscertificaat kan verschillen naargelang het type van keuring en de wettelijke vereisten. Bijlage F bevat een lijst van elementen die in een keuringsrapport of keuringscertificaat moeten vermeld worden. Sommige van deze elementen zijn verplicht om aan de NBN EN ISO/IEC 17020 te voldoen. De verplichte elementen worden in Bijlage F met een ster (*) aangeduid. De lijst moet in rekening gebracht worden bij het opstellen van keuringsrapporten en certificaten. 13.2/3


Indien de keuring dient voor een wettelijk doel, kunnen de nationale autoriteiten speciale eisen stellen aan de rapportering van de keuringsresultaten.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 36/51

13.2/4

(EA-IAF/ILAC leidraad 13.2d)

Onder zijn accreditatie kan de keuringsinstelling rapporten of certificaten uitgeven voor keuringsactiviteiten welke generiek bepaald zijn in het toepassingsgebied van de accreditatie, voor zover deze rapporten of certificaten uitgegeven worden voor een gedefinieerd type van keuring, gebruik makend van een technische procedure en dat ze verwijzen naar een gedefinieerd gebied van keuring. 13.3

Keuringsverslagen en keuringscertificaten mogen uitsluitend door gemachtigde personeelsleden worden ondertekend of op een andere wijze worden goedgekeurd. 13.3/1


In alle gevallen moet het mogelijk zijn om de persoon te identificeren verantwoordelijk voor het nakijken en de uitgifte van het keuringsverslag of certificaat. 13.3/2


Een voorbeeld van een “op andere wijze goedgekeurd” keuringsverslag of keuringscertificaat is er een dat elektronisch goedgekeurd is met beveiligde authenticiteit of via een kenmerk. In deze gevallen moet de authenticiteit uniek identificeerbaar zijn en toegang tot het elektronisch bewaarmedium moet gecontroleerd zijn. 13.4

Verbeteringen of toevoegingen die in een keuringsverslag of keuringscertificaat worden aangebracht na de uitgifte ervan, moeten worden vastgelegd en gerechtvaardigd overeenkomstig de toepasselijke vereisten van deze paragraaf. 13.4/1


Het moet mogelijk zijn om ondubbelzinnig een verslag of een certificaat in hetwelk een fout werd gevonden te onderscheiden van het gecorrigeerde exemplaar. Dit wordt meestal bereikt door middel van een verslag of certifficaat welke het oorspronkelijke vervangt met volgende aanduiding “dit verslag/certifcaat vervangt het verslag/certificaat n° XYZ”.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 37/51

14.

UITBESTEDING

14.1

In beginsel moet de keuringsinstelling zelf de keuringen uitvoeren die ze op grond van de overeenkomst op zich heeft genomen. 14.1/1


Uitbesteding van keuringen, welke vermeld staan in de accreditatie scope van de keuringsinstelling, kan alleen plaatsgrijpen in buitengewone omstandigheden en wanneer een of meerdere van de volgende voorwaarden gelden: het is nodig omdat er een onvoorziene of abnormale vraag is, keuringspersoneel dat een sleutelrol vervult is niet beschikbaar, of kernfaciliteiten of apparatuur is tijdelijk ongeschikt voor gebruik; een klein deel van het contract met de klant omvat keuring die niet gedekt is door de accreditatie van de instelling of die buiten de bekwaamheid of de middelen van de keuringsinstelling vallen. 14.1/2


Telkens als een activiteit die deel uitmaakt van een keuring wordt uitgevoerd door onderaannemers, blijft de keuringsinstelling verantwoordelijk om de conformiteit met de eisen te bepalen. 14.2

Wanneer een keuringsinstelling een gedeelte van de keuring uitbesteedt, dan moet zij verzekeren en aantonen dat de toeleverancier bekwaam is om de desbetreffende dienst te leveren en, waar van toepassing, voldoet aan de criteria die zijn bepaald in de relevante norm van de EN 45000-reeks. De keuringsinstelling moet de klant op de hoogte brengen van haar voornemen om (een gedeelte van) de keuring uit te besteden. De toeleverancier moet voor de klant aanvaardbaar zijn. 14.2/1


Wanneer de keuringsinstelling zelfstandigen of personeel van andere organisaties aanwerft om te voorzien in bijkomende middelen of expertise, worden deze personen niet aanzien als onderaannemers op voorwaarde dat zij zich contractueel akkoord verklaren deel uit te maken en te werken volgens het kwaliteitshandboek van de keuringsinstelling en dat ze onderhevig zijn aan dezelfde opleidingen en registraties als het permanent aanwezige personeel (zie ook leidraad van paragraaf 8.1). 14.2/2


De bekwaamheid van een toeleverancier kan aangetoond worden door: de toeleverancier heeft een NBN EN ISO/IEC 17020 of een EN ISO/IEC17025 accreditatie voor de relevante keuringen/testen en voor zover dat de verslagen/certificaten gedekt zijn door een accreditatie; de keuringsinstelling heeft zelf de bekwaamheid van de toeleverancier beoordeeld naar de relevante vereisten van de norm NBN EN ISO/IEC 17020 of van de norm NBN EN ISO/IEC 17025.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 38/51

14.2/3


Wanneer de beoordeling van de toeleverancier door de keuringsinstelling zelf gebeurt, dan moet de instelling in staat zijn aan te tonen dat het beoordelingsteam technisch bekwaam is in de toepassing van de norm NBN EN ISO/IEC 17020 of van de norm NBN EN ISO/IEC17025. 14.3

De keuringsinstelling moet de bijzonderheden van haar onderzoek naar de bekwaamheid van haar toeleveranciers en naar hun naleving van de eisen vastleggen en bijhouden. De keuringsinstelling moet een register bijhouden van al het uitbestede werk. 14.3/1


Indien de competentie van de onderaannemer gedeeltelijk of volledig gebaseerd is op zijn accreditatie, dan zal het toepassingsgebied van de accreditatie de activiteiten dekken welke in onderaanneming worden gegeven en de keuringsinstelling zal over registraties beschikken die aantonen dat het de status heeft nagegaan van de onderaannemer. Indien de onderaannemers niet over een accreditatie beschikken overeenkomstig de relevante normen voor de specifieke in onderaanneming gegeven activiteiten, dan moet de keuringsinstelling in staat zijn om de bewijzen te leveren van de competentie van onderaannemer, door middel van bijvoorbeeld, evaluatieverslagen opgesteld door gekwalificeerd personeel overeenkomstig de gepaste procedures. 14.4

Indien de keuringsinstelling bepaalde gespecialiseerde activiteiten uitbesteedt, moet ze kunnen beschikken over een gekwalificeerd en ervaren persoon, die in staat is om een onafhankelijke beoordeling uit te voeren van de resultaten van de uitbestede activiteiten. De verantwoordelijkheid voor het bepalen van de overeenstemming met de eisen berust bij de keuringsinstelling zelf.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 39/51

15.

KLACHTEN EN BEROEP

15.1

De keuringsinstelling moet beschikken over (schriftelijk) vastgelegde procedures voor het behandelen van klachten van klanten of andere partijen met betrekking tot de activiteiten van de keuringsinstelling. 15.1/1


De oorzaken van klachten moeten worden geanalyseerd en voorgelegd worden tijdens de management review zodanig dat gemeenschappelijke oorzaken kunnen worden geïdentificeerd en gepaste acties kunnen worden ondernomen om dergelijke klachten in de toekomst te minimaliseren. 15.2

De keuringsinstelling moet beschikken over (schriftelijk) vastgelegde procedures voor het onderzoeken en beslechten van beroep tegen de resultaten van haar keuringen, indien deze zijn uitgevoerd op grond van een wettelijk overgedragen bevoegdheid. 15.2/1 (EA-IAF/ILAC leidraad 15.2a) Het moet genoteerd worden dat beroepsprocedures alleen nodig zijn als de keuringsinstelling aangeduid is om werk uit te voeren voor de Nationale overheid, bvb optreden als ‘aangestelde instantie’.

15.3

Er moet een overzicht worden bijgehouden van alle klachten en beroepen en van de acties die door de keuringsinstelling zijn genomen.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 40/51

16.

SAMENWERKING

Van de keuringsinstelling wordt verwacht dat zij op passende wijze zal deelnemen aan de uitwisseling van ervaringen met andere keuringsinstellingen en aan normalisatiewerkzaamheden. 16/1

(EA-IAF/ILAC leidraad 16.a)

Het doel van deze paragraaf is de keuringsinstellingen aan te moedigen om kennis uit te wisselen, onderhevig aan commerciële gevoeligheden en vertrouwen, en van elkaar te leren om zo het algemene niveau van geaccrediteerde keuringsinstellingen te verhogen.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 41/51

BIJLAGE A (normatief): Onafhankelijkheidscriteria voor keuringsinstellingen van Type A De keuringsinstelling waarnaar is verwezen in 4.2.1 dient te voldoen aan de volgende criteria: A.1 De keuringsinstelling moet onafhankelijk zijn ten opzichte van de betrokken partijen. De keuringsinstelling, en haar personeel dat verantwoordelijk is voor de keuring, mogen niet de ontwerper, vervaardiger, leverancier, installateur, inkoper, eigenaar, gebruiker of onderhoudsuitvoerder zijn van de objecten die ze keuren, noch de gemachtigde vertegenwoordiger van een of meer van deze partijen. A.2 De keuringsinstelling en haar personeel mogen zich niet inlaten met activiteiten die tegenstrijdig kunnen zijn met de onafhankelijkheid van hun oordeel en hun integriteit met betrekking tot hun keuringactiviteiten. In het bijzonder mogen ze niet rechtstreeks betrokken zijn bij het ontwerp, de vervaardiging, levering, installatie, het gebruik of onderhoud van de gekeurde objecten, of van gelijksoortige objecten die ermee concurreren. A.3 Alle geïnteresseerde partijen moeten gebruik kunnen maken van de diensten van de keuringsinstelling. Er mogen geen buitensporige financiële of andere voorwaarden worden gesteld. De procedures volgens welke de instelling werkt, moeten op een nietdiscriminerende wijze worden toegepast.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 42/51

BIJLAGE B (normatief): Type B

Onafhankelijkheidscriteria voor een keuringsinstelling van

De keuringsinstelling waarnaar is verwezen in 4.2.2 dient te voldoen aan de volgende criteria: B.1 Er moet een duidelijke scheiding tot stand worden gebracht tussen de verantwoordelijkheden van het keuringspersoneel en die van het personeel dat in andere functies is tewerkgesteld, door identificatie van de keuringsinstelling binnen de organisatie en door vastlegging van de wijzen waarop zij verslag uitbrengt binnen de moederorganisatie. B.2 De keuringsinstelling en haar personeel mogen zich niet inlaten met activiteiten die in conflict kunnen zijn met de onafhankelijkheid van hun oordeel en hun integriteit met betrekking tot hun keuringactiviteiten. In het bijzonder mogen ze niet rechtstreeks betrokken zijn bij het ontwerp, de vervaardiging, levering, installatie, het gebruik of onderhoud van de gekeurde objecten, of van gelijksoortige objecten die ermee concurreren. B.3 Keuringsdiensten mogen uitsluitend worden verstrekt aan de organisatie waarvan de keuringsinstelling deel uitmaakt. BIJLAGE C (normatief): Onafhankelijkheidscriteria voor een keuringsinstelling van Type C De keuringsinstelling waarnaar is verwezen in 4.2.3 dient te voldoen aan de volgende criteria: C.1 De keuringsinstelling moet binnen haar organisatie door middel van organisatorische maatregelen en/of (schriftelijk) vastgelegde procedures, een voldoende scheiding kunnen waarborgen van de verantwoordelijkheden en aansprakelijkheden op het gebied van keuringdiensten.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 43/51

BIJLAGE D (informatief): Informatie die moet worden opgenomen of waarnaar verwezen moet worden in het Kwaliteitshandboek Algemene informatie (naam, adressen, telefoonnummers enz. en wettelijke status); Verklaring van de directie over haar beleid, doelstellingen en betrokkenheid op het gebied van kwaliteit; Verklaring van de directie die de in de 7.4 vermelde persoon aanstelt; Beschrijving van de werkgebieden en bekwaamheden van de keuringsinstelling; Informatie over de verhoudingen tussen de keuringsinstelling en het moederbedrijf of (waar van toepassing) verbonden organisaties; Organisatieschema's; Beschrijving van de belangrijkste functies; Beleidsverklaring over de kwalificatie en opleiding van het personeel; Procedures voor documentenbeheer; Procedures voor interne audits; Procedures voor terugkoppeling en corrigerende maatregelen; Procedures voor beoordelingen van het kwaliteitssysteem door de Directie; Andere procedures en voorschriften of verwijzingen naar andere procedures of voorschriften die in deze norm worden vereist; Verspreidingslijst van het Kwaliteitshanboek.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 44/51

BIJLAGE E (informatief – BELAC-leidraad - zie punt 10.2): FASEN VAN EEN KEURINGSPROCES 1.

Voorbereiding

1.1 Voor alle keuringen is een voorbereidingsfase noodzakelijk. De gang van zaken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden daarbij zijn in één of meer procedures vastgelegd. Aandachtspunten zijn : -

ontvangst en registratie van de opdracht; identificatie van de opdracht, bvb. door het toekennen van een opdrachtnummer; het nagaan of de te verrichten werkzaamheden binnen het werkgebied en het technisch kunnen van de instelling vallen; het nagaan of al de eisen van de opdracht duidelijk gespecificeerd zijn. In voorkomend geval, is het noodzakelijk in overleg met de opdrachtgever gedetailleerde instructies op te stellen; het nagaan of voldoende personeel met de benodigde kwalificaties en de juiste apparatuur en hulpmiddelen beschikbaar zijn.

1.2 Indien soortgelijke keuringen nog niet eerder zijn uitgevoerd, moeten vooral de kwalitatieve aspecten van dit punt extra aandacht krijgen; dan zijn ook van belang: -

een onderzoek naar eventuele veiligheidsrisico's; het zo nodig opstellen van werkvoorschriften voor niet-standaard methoden en werkwijzen; het aanwijzen van de medewerk(st)ers die de keuring(en) zullen uitvoeren en zo nodig van een coördinator; eventueel: het bepalen welke werkzaamheden aan wie zullen worden uitbesteed; eventueel: het verkrijgen van toestemming van de opdrachtgever voor: het toepassen van niet-standaard methoden en werkwijzen; het uitbesteden van werkzaamheden.

1.3 De resultaten van de voorbereiding zullen worden vastgelegd in een keuringsplan. Voor de informaties en instructies die in het keuringsplan begrepen zijn en die reeds in het bezit zijn van het personeel volstaat een verwijzing naar de titels. Te voorziene documenten : de procedure voor de voorbereiding van keuringswerkzaamheden; een beschrijving van het systeem voor het identificeren van opdrachten en keuringplannen.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 45/51

2.

Het keuringsplan

2.1 Het keuringsplan is in eenvoudige gevallen tevens een werkopdracht voor het personeel dat de keuring zal uitvoeren, of in gecompliceerder gevallen de basis voor een aantal werkopdrachten. Het keuringsplan zal tenminste de volgende elementen bevatten : -

-

de identificatie van de opdracht; de identificatie van het keuringsplan (indien afwijkend van de identificatie van de opdracht); de naam en adres van de opdrachtgever; de plaats waar de keuring moet worden uitgevoerd; de identificatie en een korte beschrijving van het te keuren object; de aard en eventueel het doel van de keuring; de gedetailleerde specificatie van de uit te voeren keuringswerkzaamheden en de ondubbelzinnige identificatie van de te keuren componenten en/of exacte plaatsbepaling van de te onderzoeken plaatsen; het verwijzen naar de eisen waar aan moet worden voldaan; welke afwijkingen moeten worden gesignaleerd; de toe te passen keuringsmethoden en -werkwijzen (en waar van toepassing de wijze van monsterneming) met verwijzing naar de documenten waarin deze methoden en werkwijzen zijn beschreven evenals de apparatuur en de hulpmiddelen (afwijkingen, toevoegingen en weglatingen moeten expliciet worden vermeld); de periode waarin de keuring zal plaatsvinden; de benodigde bekwaamheden voor het personeel, met de namen en functies van de medewerk(st)ers die de keuringen zullen uitvoeren, eventueel de coördinator; waar van toepassing: welke keuringwerkzaamheden aan welke instelling zullen worden uitbesteed; de naam en functie van degene die het keuringsplan heeft opgesteld en/of goedgekeurd; waar van toepassing: de bewaartermijn van objecten die na de keuring bewaard moeten blijven; de datum waarop het keuringsplan is opgesteld. Zo nodig moeten de volgende bijlagen bij het keuringsplan worden gevoegd : -

2.2

de documenten waarin de eisen worden gespecificeerd waaraan het object bij keuring moet voldoen; beschrijvingen van toe te passen bijzondere keuringmethoden, en de veiligheidsvoorschriften.

Eventuele wijzigingen van het keuringsplan zullen geregistreerd worden.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 46/51

3.

Het werkvoorschrift

3.1 Een werkvoorschrift voor het uitvoeren van keuringen zal tenminste de volgende gegevens bevatten : -

de aard en doel van de keuring; een nadere omschrijving van de keuringen; de omschrijving van de te keuren aspecten; de benodigde apparatuur en hulpmiddelen; de vereiste omgevingscondities (waar van toepassing); de vereisten in verband met kalibratie; de in acht te nemen veiligheidsmaatregelen; de aanvaardingscriteria voor goedkeuren of afkeuren; welke gegevens moeten worden genoteerd op het verslag;

3.2 De werkvoorschriften zullen regelmatig geactualiseerd worden en zullen direct zijn ter beschikking van de uitvoerders. 4.

Bijkomende inlichtingen

Naast de specifiek op het uitvoeren van keuringswerkzaamheden gerichte werkvoorschriften kunnen nog verscheidene andere soorten voorschriften nodig zijn 4.1 Bedieningsvoorschriften voor de bij de keuringen te gebruiken apparatuur en installaties; waar van toepassing inclusief de bepaling dat de goede werking en de nauwkeurigheid van de apparatuur voor elk gebruik moeten worden gecontroleerd (gebruiksaanwijzigingen en bedieningsvoorschriften van de leverancier van de betrokken apparatuur zijn aanvaardbaar, mits zij volledig en voldoende duidelijk zijn en opgesteld zijn in een taal die toegankelijk is voor de gebruiker); 4.2

Voorschriften voor het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen;

4.3 Een algemeen werkvoorschrift voor het uitvoeren van keuringwerkzaamheden met daarin bijv. de volgende bepalingen : -

dat iedere medewerk(st)er steeds zijn legitimatiebewijs bij zich moet hebben bij werkzaamheden buiten de keuringsinstelling; dat voorafgaande aan de keuring, controles moeten worden uitgevoerd met betrekking tot de toestand van het object en het plaatsgevonden hebben van de noodzakelijke voorbereidende werkzaamheden; dat niet in strijd mag worden gehandeld, tenzij uitdrukkelijk aangegeven, met de methoden en werkwijzen aangegeven in het keuringplan/werkopdracht; dat apparatuur enz. alleen mag worden gebruikt door bevoegde personen die beschikken over de bijbehorende bedieningsvoorschriften; de procedure voor het buiten gebruik stellen van defecte apparatuur ("onbruikbaar" moet worden gekenmerkt, stickers bv); dat gegevens zodanig moeten worden vastgesteld dat eventuele fouten traceerbaar zijn en de keuring kan worden herhaald.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 47/51

BIJLAGE F (informatief – EA IAF/ILAC appendix 3) zie punt 13.2 : INHOUD VAN EEN KEURINGSVERSLAG Elementen van keuringsrapporten en keuringscertificaten: 1* 2* 3* 4 5* 6* 7* 8* 9* 10 11 12* 13 14 15* 16 17 18 19*

Omschrijving van het document, zoals een keuringsrapport of als een keuringscertificaat, zoals van toepassing; Identificatie van het document, zoals uitgave datum en een unieke identificatie; Identificatie van de instelling die uitgeeft; Identificatie van de klant; Beschrijving van het uitgevoerde keuringswerk; Datum(s) van de keuring; Identificatie van de geïnspecteerde objecten en, waar toepasbaar, identificatie van specifieke onderdelen die geïnspecteerd zijn en identificatie van de locaties waar bvb. de NDT testen zijn uitgevoerd; Informatie over hetgeen van de originele werkomschrijving is weg gelaten; Identificatie of korte omschrijving van de gebruikte keuringsmethoden en procedures, met vermelding van de afwijkingen, van aanvullingen tot weglatingen van de overeengekomen methoden en procedures; Identificatie van de gebruikte apparatuur voor metingen/testen; Waar toepasbaar, en indien niet bepaald in de keuringmethode of procedure, referenties naar de sampling methode en informatie waar, wanneer, hoe en door wie de monsters werden genomen; Wanneer een deel van het keuringswerk werd uitbesteed zullen de resultaten van dit werk duidelijk geïdentificeerd zijn Informatie over waar de keuring zijn uitgevoerd; Informatie over de omgevingscondities waaronder de keuring is uitgevoerd, indien relevant; De resultaten van de keuring, inbegrepen een verklaring van conformiteit en ieder defect of andere niet conformiteit (resultaten kunnen ondersteund worden door tabellen, grafieken, tekeningen en foto's); Een verklaring dat de keuringsresultaten exclusief betrekking hebben op het gevraagde werk of op het geïnspecteerde lot; Een verklaring dat het keuringsrapport niet zal gereproduceerd worden tenzij volledig en met de goedkeuring van de keuringsinstelling en de klant; De zegel of het kenteken van de keurder; Namen (of unieke identificaties) van de stafleden die de keuring hebben uitgevoerd en hun handtekening, tenzij in de gevallen waar beveiligde elektronische authenticiteit is toegepast (zie ook paragraaf 13.3 van de norm NBN EN ISO/IEC 17020).

Opmerking: De elementen van keuringsrapporten/certificaten, die beschouwd worden als verplicht voor overeenstemming met NBN EN ISO/IEC 17020, zijn aangeduid met een ster (*).

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 48/51

Bijlage G (informatief EA IAF/ILAC 2.1e) ENKELE VERSCHILLEN TUSSEN KEURING (ISO/IEC 17020) EN PRODUCT CERTIFICATIE (ISO/IEC GUIDE 65) Activiteit

Keuring Inspectie van individuele producten, en niet noodzakelijk door derde partijen (onmiddellijke bepaling van conformiteit) Onderzoek tegenover standaarden en andere normatieve documenten en/of algemene vereisten Het rapport verschaft de toestand op het ogenblik van de inspectie. Geen behoefte aan scheiding tussen degene die beslissen over de keuringen en de uitvoerders.

Aard van het werk

Conformiteit

Borging

Beslissingen

Uitgave van licenties Markeren van producten Bewaking In dienst producten

keuring

van

Product Certificatie Certificatie van series van producten en altijd door derde partijen (onrechtstreekse bepaling van conformiteit) Evaluatie tegenover standaarden en andere normatieve documenten.

Certificatie verschaft normaal een continue borging van de overeenstemming. De certificatiebeslissing wordt genomen door een ander persoon dan degene die de evaluatie heeft uitgevoerd. Laat de leverancier toe om een Geen uitgave van licenties. certificaat uit te geven of kentekens te gebruiken. Kentekens alleen geplaatst op Toelating kan gegeven worden de producten die werden om kentekens te plaatsen op een gekeurd. gecertificeerd product. Alleen wanneer nodig om de Normaal nodig om de continue inspectie te ondersteunen. overeenkomst te verzekeren. Altijd bij inspecties.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 49/51

Niet bij productcertificatie.

BIJLAGE H ( BELAC-leidraad) BEHEERSING VAN KEURINGOBJECTEN EN MONSTERS 1.

Enkele algemene aandachtspunten zijn :

-

monsterneming moet zodanig gebeuren dat een representatief monster wordt verkregen; in het voortkomend geval, zal de wijze van monstername beschreven worden; de omvang van het monster, bijv. aantal stuks of hoeveelheid stof; de juiste verpakking van het monster; eventueel: verzegeling van het monster; de noodzaak om bij de monsterneming het monster onmiddellijk ondubbelzinnig te identificeren en alle verdere relevante gegevens te noteren; een beschrijving van het toegepaste identificatiesysteem dient beschikbaar te zijn, zo nodig aangevuld met voorschriften voor het aanbrengen van de identificaties; eventuele veiligheidsmaatregelen.

-

-

2. Voor wat het beheer van de monsters betreft, zullen verantwoordelijkheden en bevoegdheden geregeld zijn met betrekking tot onder ander de volgende punten : bij ontvangst : -

controle of de objecten/monsters en de bijhorende documentatie zijn geïdentificeerd; controle op en melding van eventuele schade.

met betrekking tot de opslag : -

het beheer van de objecten/monsters; de wijze van opslag (bijv. de noodzaak om monsters van verschillende stoffen gescheiden op te slaan ofwel voor en na keuring) en opslaglocatie; de beheersing van de omgevingscondities in de opslagruimtes, (registratie van de omgevingscondities waar nodig); de regels met betrekking tot de bewaartermijn na afloop van de keuring; de toegangregels tot de opslagruimtes.

bij behandeling : De behandeling van objecten en monsters dient te allen tijde zodanig te zijn dat hun conditie zo goed mogelijk onveranderd blijft, onder andere opdat de geldigheid van uit te voeren keuringen niet in gevaar komt. Dit kan meebrengen dat speciale maatregelen nodig zijn ter voorkoming van (mechanische) beschadiging of overbelasting, corrosie, bederf, besmetting of verontreiniging enz. Indien ondanks de genomen maatregelen objecten of monsters toch schade lijden, verloren gaan of anderszins in het ongerede raken, zal de opdrachtgever worden ingelicht. Van een en ander moet aantekening worden gehouden.

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 50/51

bij verwijdering : Geregeld dient te zijn wat er met de objecten/monsters moet gebeuren nadat de keuringen zijn uitgevoerd resp. nadat een eventuele bewaartermijn is verstreken : -

terug bezorgen aan de oorspronkelijke afzender; afvoeren of eventueel vernietigen.

Dit moet op een voor mens en milieu veilige manier gebeuren en - waar van toepassing zodanig dat de vertrouwelijkheid van deze "gegevens" gewaarborgd blijft. Van alle terugkomende stukken, afvoeren enz. hoort een aantekening te worden gehouden. _____________________________________________________________________________

BELAC 2-201 Rev 5 – 2006 - 51/51

BELAC Rev

Recommend Documents