BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 7 TAHUN 2017 TENTANG TATA CARA PENYUSUNAN RANCANGAN PERATURAN PERUNDANGUNDANGAN DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang
: a.
bahwa untuk menciptakan dan sinkronisasi yang lebih baik serta meningkatkan kualitas penyusunan peraturan perundang-undangan di bidang obat dan makanan dan dengan berlakunya Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2011
tentang
undangan,
Pembentukan
perlu
penyusunan
Peraturan
mengatur
peraturan
kembali
Perundangtata
perundang-undangan
cara di
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan; b.
bahwa Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor
Mempersiapkan
00.05.23.0081 Rancangan
tentang
Peraturan
Tata
Cara
Perundang-
undangan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sudah tidak memadai lagi dan tidak sesuai dengan
perkembangan
penyusunan
peraturan
perundang-undangan; c.
bahwa
berdasarkan
pertimbangan
sebagaimana
dimaksud dalam huruf a dan huruf b perlu menetapkan
-2Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Tata Cara Penyusunan Rancangan Peraturan Perundang-undangan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan; Mengingat
: 1.
Undang-Undang Psikotropika
Nomor
(Lembaran
5
Tahun
Negara
1997
Republik
tentang Indonesia
Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 2.
Undang-Undang
Nomor
8
Tahun
1999
tentang
Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3.
Undang-Undang
Nomor
35
Tahun
2009
tentang
Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062); 4.
Undang-Undang
Nomor
36
Tahun
2009
tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 114, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 5.
Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Nomor
Negara
227,
Republik
Tambahan
Indonesia
Lembaran
Tahun
Negara
2012
Republik
Indonesia Nomor 5360); 6.
Undang-Undang
Nomor
Pembentukan (Lembaran Nomor
Tahun
Peraturan
Negara
82,
12
Republik
Tambahan
2011
tentang
Perundang-undangan Indonesia
Lembaran
Tahun
Negara
2011
Republik
Indonesia Nomor 5234); 7.
Peraturan Pemerintah Nomor 59 Tahun 2015 tentang Keikutsertaan
Perancang
Peraturan
Perundang-
Undangan dalam Pembentukan Peraturan PerundangUndangan
dan
Pembinaannya
(Lembaran
Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 186);
Negara
8.
-3Peraturan Presiden Nomor 87 Tahun 2014 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2011
tentang
Pembentukan
Peraturan
Perundang-
undangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 199); 9.
Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan,
Tugas,
Fungsi,
Kewenangan,
Susunan
Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 145 Tahun 2015 tentang Perubahan Kedelapan atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata
Kerja
(Lembaran
Lembaga Negara
Pemerintah
Republik
Non
Indonesia
Kementerian Tahun
2015
Nomor 322); 10. Peraturan Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia Nomor 16 Tahun 2015 tentang Peraturan
Tata Cara Pengundangan
Perundang-undangan
dalam
Lembaran
Negara Republik Indonesia, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia, Berita Negara Republik Indonesia, dan Tambahan Berita Negara Republik Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1071); 11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Nomor 1714); 12. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
02001/SK/KBPOM
Tahun
2001
tentang
Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
02001/SK/KBPOM
Tahun
2001
tentang
-4Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan; MEMUTUSKAN: Menetapkan
: PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
TENTANG
TATA
CARA
PENYUSUNAN
RANCANGAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN. BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan Kepala Badan ini yang dimaksud dengan: 1.
Peraturan
Perundang-undangan
adalah
peraturan
tertulis yang memuat norma hukum yang mengikat secara umum dan dibentuk atau ditetapkan oleh lembaga negara atau pejabat yang berwenang melalui prosedur yang ditetapkan dalam Peraturan Perundang-undangan. 2.
Daftar Inventarisasi Masalah RUU, yang selanjutnya disingkat
DIM
RUU
adalah
daftar
yang
memuat
keterangan yang menjelaskan tanggapan pemerintah terhadap setiap ketentuan yang termuat dalam RUU inisiatif DPR. 3.
Peraturan
Pemerintah
undangan
yang
adalah
ditetapkan
Peraturan oleh
Perundang-
Presiden
untuk
menjalankan Undang-Undang sebagaimana mestinya. 4.
Peraturan
Presiden
undangan
yang
adalah
ditetapkan
Peraturan oleh
Perundang-
Presiden
untuk
menjalankan perintah Peraturan Perundang-undangan yang
lebih
tinggi
atau
dalam
menyelenggarakan
kekuasaan pemerintahan. 5.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Peraturan Kepala Badan adalah Peraturan Perundang-undangan yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, untuk menjalankan Peraturan Perundang-undangan yang lebih
tinggi
-5berdasarkan kewenangan
atau
yang
bersifat
mengatur dan mengikat secara umum. 6.
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya
disebut Keputusan
Kepala Badan
adalah Keputusan yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Peraturan
Obat
dan
Makanan
untuk
Perundang-undangan
yang
menjalankan lebih
tinggi,
Peraturan Kepala Badan, atau berdasarkan kewenangan, yang bersifat menetapkan dan mengikat secara individual atau dalam lingkup terbatas. 7.
Keputusan Pimpinan Unit Organisasi Eselon I adalah keputusan
yang
ditetapkan
oleh
Pimpinan
Unit
Organisasi Eselon I di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk menjalankan peraturan perundangundangan atau peraturan pimpinan Unit Organisasi Eselon I yang bersifat menetapkan dan mengikat secara individual
atau
dalam
lingkup
terbatas
pada
unit
organisasi Eselon I bersangkutan. 8.
Program Legislasi Nasional yang selanjutnya disebut Prolegnas
adalah
pembentukan
instrumen
perencanaan
Undang-Undang
yang
program
disusun
secara
terencana, terpadu, dan sistematis. 9.
Program Legislasi Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Program peraturan perundang-undangan adalah instrumen perencanaan program pembentukan peraturan perundang-undangan di lingkungan Badan Obat dan Makanan yang disusun secara terencana, terpadu, dan sistematis.
10. Naskah Akademik adalah naskah hasil penelitian atau pengkajian hukum dan hasil penelitian lainnya terhadap suatu
masalah
dipertanggungjawabkan
tertentu secara
yang ilmiah
dapat mengenai
pengaturan masalah tersebut dalam suatu Rancangan Undang-Undang atau Rancangan Peraturan Pemerintah sebagai solusi terhadap permasalahan dan kebutuhan hukum masyarakat.
-611. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 12. Pimpinan Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah Kepala
Badan,
Sekretaris
Utama,
dan
Deputi
di
lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. 13. Biro adalah biro yang mempunyai tugas dan fungsi bidang hukum. Pasal 2 Dalam membentuk peraturan perundang-undangan harus dilakukan berdasarkan pada asas pembentukan peraturan perundang-undangan yang baik, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. BAB II PERENCANAAN Pasal 3 (1)
Setiap Unit Organisasi Eselon I harus menyusun program peraturan
perundang-undangan
bidang
obat
dan
makanan untuk 1 (satu) tahun anggaran. (2)
Penyusunan program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan oleh Biro berdasarkan usulan Unit Kerja
di
Lingkungan
Badan
Pengawas
Obat
dan
Makanan. (3)
Program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) memuat daftar judul, dasar hukum pembentukan, latar belakang dan tujuan penyusunan, sasaran yang ingin diwujudkan, jangkauan dan arah pengaturan, serta target
waktu
penyelesaian
peraturan
perundang-
undangan tercantum dalam contoh formulir sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini. (4)
Penyusunan program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan sebagaimana dimaksud pada
-7ayat (2) harus memprioritaskan perintah peraturan perundang-undangan yang lebih tinggi atau setingkat. (5)
Program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan yang disusun oleh Unit Kerja sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus disampaikan kepada Biro paling lambat minggu kedua bulan September setiap tahun untuk program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan tahun berikutnya.
(6)
Biro harus mengoordinasikan dan menetapkan program peraturan
perundang-undangan
bidang
obat
dan
makanan berdasarkan: a.
masing-masing Unit Kerja; dan/atau
b.
kebutuhan masyarakat. Pasal 4
(1)
Dalam
kondisi
mengajukan undangan
tertentu,
setiap
penyusunan di
luar
Unit
Kerja
peraturan
program
dapat
perundang-
peraturan
perundang-
undangan bidang obat dan makanan atas persetujuan Deputi/Sekretaris
Utama
disertai
dengan
alasan/justifikasi. (2)
Kondisi tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a.
Percepatan
pengembangan
industri
farmasi;
dan/atau b.
keadaan tertentu lainnya yang memastikan adanya urgensi nasional. Pasal 5
(1)
Biro menetapkan usulan rancangan Undang-Undang, rancangan Peraturan Pemerintah, rancangan Peraturan Presiden di bidang obat dan makanan untuk Prolegnas atau Program Penyusunan yang selanjutnya disebut Progsun
berdasarkan
memperhatikan
skala
usulan prioritas
Unit untuk
Kerja
dengan
disampaikan
kepada Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia.
(2)
-8Dalam menetapkan usulan rancangan Undang-Undang, rancangan
Peraturan
Pemerintah
dan
rancangan
Peraturan Presiden di bidang obat dan makanan di Prolegnas/Progsun sebagaimana dimaksud pada ayat (1): a.
Biro berkoordinasi dengan Unit Kerja; dan/atau
b.
berdasarkan kebijakan Pimpinan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(3)
Penetapan
usulan
rancangan
Undang-Undang,
rancangan Peraturan Pemerintah, rancangan Peraturan Presiden
di
bidang
obat
dan
makanan
untuk
Prolegnas/Progsun sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. BAB III MEKANISME PENYUSUNAN Bagian Kesatu Umum Pasal 6 (1)
Penyusunan rancangan peraturan perundang-undangan dilakukan oleh Unit Kerja dan/atau Biro berdasarkan program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan dan Prolegnas/Progsun.
(2)
Penyusunan
rancangan
Undang-Undang,
Peraturan
Pemerintah, dan Peraturan Presiden dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3)
Rancangan
Undang-Undang
harus
disertai
dengan
Naskah Akademik yang disusun sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 7 (1)
Dalam
penyusunan
dan
pembahasan
peraturan
perundang-undangan Unit Kerja dapat mengikutsertakan unit teknis di lingkungan Badan POM, instansi/lembaga lainnya yang terkait, organisasi profesi, perguruan tinggi,
-9ahli hukum, asosiasi pelaku usaha dan ahli lainnya yang terkait. (2)
Dalam
penyusunan
dan
pembahasan
peraturan
perundang-undangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dibentuk Tim/Pokja oleh unit organisasi Eselon I atau Biro sesuai dengan kebutuhan. (3)
Untuk
mendapatkan
masukan
terhadap
rancangan
peraturan perundang-undangan, Biro dapat melakukan publikasi
rancangan
peraturan
perundang-undangan
yang sedang dalam proses penyusunan melalui website Biro. Bagian Kedua Penyusunan Rancangan Undang-Undang Pasal 8 (1)
Penyusunan rancangan Undang-Undang harus dilakukan berdasarkan Prolegnas.
(2)
Penyusunan Prolegnas
rancangan
dilaksanakan
Undang-Undang sesuai
dengan
di
luar
ketentuan
peraturan perundang-undangan. Pasal 9 (1)
Penyusunan Naskah Akademik dan draf awal rancangan Undang-Undang dilakukan oleh Unit Kerja dan/atau Biro dengan mengikutsertakan unit teknis di lingkungan Badan POM, instansi/lembaga lainnya yang terkait, organisasi profesi, perguruan tinggi, ahli hukum, asosiasi pelaku usaha dan ahli lainnya yang terkait.
(2)
Biro
melakukan
koordinasi,
pengharmonisasian,
pembulatan, pemantapan konsepsi, dan penyelenggaraan pembahasan
antar
kementerian
rancangan
Undang-
Undang. (3)
Pembahasan rancangan Undang-Undang harus dipimpin oleh pimpinan unit organisasi Eselon I terkait, Eselon II yang ditunjuk, atau Kepala Biro.
(4)
Dalam
- 10 penyelenggaraan
rangka
pembahasan
antar
kementerian rancangan Undang-Undang, Biro menyusun Panitia Antar Kementerian/Lembaga untuk ditetapkan oleh Kepala Badan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan Pasal 10 (1)
Biro
melaporkan
Kementerian
hasil
pembahasan
rancangan
Panitia
Undang-Undang
Antar kepada
Pimpinan Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2)
Apabila rancangan Undang-Undang tersebut sudah tidak memiliki permasalahan lagi baik dari segi substansi maupun teknis peraturan perundang-undangan, Biro menyiapkan surat Kepala Badan kepada Menteri Hukum dan
Hak
Asasi
pengharmonisasian,
Manusia
untuk
pembulatan,
dan
dilakukan pemantapan
konsepsi rancangan Undang-Undang. (3)
Ketentuan
lebih
lanjut
mengenai
proses
rancangan
Undang-Undang dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 11 (1)
Terhadap rancangan Undang-Undang bidang obat dan makanan inisiatif DPR, Badan POM menyusun/memberi masukan DIM RUU.
(2)
Penyusunan/masukan DIM RUU sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikoordinasikan oleh Biro bersama dengan Unit
Kerja
di
Kementerian/Lembaga
Lingkungan terkait,
Badan
Organisasi
POM, Profesi,
Asosiasi pelaku usaha, Perguruan Tinggi, Ahli Hukum dan Ahli lainnya yang terkait. (3)
Penyusunan/masukan DIM RUU sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus dipimpin oleh
pimpinan unit
organisasi Eselon I terkait, Eselon II yang ditunjuk, atau Kepala Biro.
(4)
- 11 Ketentuan lebih lanjut mengenai proses penyampaian DIM Rancangan Undang-Undang dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Bagian Ketiga Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah Pasal 12
(1)
Penyusunan rancangan Peraturan Pemerintah dilakukan untuk
menjalankan
Undang-Undang
sebagaimana
mestinya dan harus berdasarkan program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan yang disusun. (2)
Penyusunan rancangan Peraturan Pemerintah harus mendapatkan
izin
prakarsa
dari
Presiden,
untuk
rancangan Peraturan Pemerintah yang tidak masuk dalam Program penyusunan dan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 13 (1)
Penyusunan draft awal rancangan Peraturan Pemerintah dapat dilakukan oleh Unit Kerja dan/atau Biro.
(2)
Dalam penyusunan rancangan Peraturan Pemerintah dapat disertai dengan Naskah Akademik.
(3)
Biro
melakukan
koordinasi,
pengharmonisasian,
pembulatan, dan pemantapan konsepsi dan pembahasan antar kementerian rancangan Peraturan Pemerintah. (4)
Pembahasan rancangan Peraturan Pemerintah harus dipimpin oleh pimpinan unit organisasi Eselon I terkait, Eselon II yang ditunjuk, atau Kepala Biro.
(5)
Dalam
rangka
kementerian,
penyelenggaraan Biro
menyusun
pembahasan Panitia
antar Antar
Kementerian/Lembaga untuk ditetapkan oleh Kepala Badan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
- 12 Pasal 14 (1)
Biro/Unit Kerja melaporkan hasil pembahasan Panitia Antar Kementerian rancangan Peraturan Pemerintah kepada Pimpinan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(2)
Apabila rancangan Peraturan Pemerintah tersebut sudah tidak memiliki permasalahan lagi baik dari segi substansi maupun teknis peraturan perundang-undangan, Biro menyiapkan surat Kepala Badan kepada Menteri Hukum dan
Hak
Asasi
pengharmonisasian,
Manusia
untuk
pembulatan,
dan
dilakukan pemantapan
konsepsi rancangan Peraturan Pemerintah. (3)
Ketentuan
lebih
lanjut
Peraturan
Pemerintah
mengenai
proses
dilaksanakan
rancangan
sesuai
dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan. Bagian Keempat Penyusunan Rancangan Peraturan Presiden Pasal 15 (1)
Penyusunan rancangan Peraturan Presiden dilakukan sebagai
pelaksanaan
dan/atau
kebijakan
peraturan program
yang
nasional
lebih
tinggi
dan
harus
berdasarkan Program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan yang disusun. (2)
Penyusunan mendapatkan
rancangan izin
Peraturan
prakarsa
dari
Presiden
harus
Presiden
untuk
rancangan Peraturan Presiden yang tidak masuk dalam program penyusunan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 16 (1)
Penyusunan draft awal rancangan Peraturan Presiden dilakukan oleh Unit Kerja dan/atau Biro.
(2)
Biro
melakukan
koordinasi,
pengharmonisasian,
pembulatan, pemantapan konsepsi, dan pembahasan antar kementerian rancangan Peraturan Presiden.
(3)
- 13 rancangan Peraturan
Pembahasan
Presiden
harus
dipimpin oleh pimpinan unit organisasi Eselon I terkait, Eselon II yang ditunjuk, atau Kepala Biro. (4)
Dalam
rangka
penyelenggaraan
kementerian,
Biro
pembahasan
menyusun
Kementerian/Lembaga
yang
antar
Panitia
ditetapkan
Antar
oleh
Kepala
Badan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. Pasal 17 (1)
Biro/Unit Kerja melaporkan hasil pembahasan Panitia Antar
Kementerian
Rancangan
Peraturan
Presiden
kepada Kepala Badan. (2)
Apabila rancangan Peraturan Presiden tersebut sudah tidak memiliki permasalahan lagi baik dari segi substansi maupun teknis peraturan perundang-undangan, Biro menyiapkan surat Kepala Badan kepada Menteri Hukum dan
Hak
Asasi
pengharmonisasian,
Manusia
untuk
pembulatan,
dan
dilakukan pemantapan
konsepsi Rancangan Peraturan Presiden. (3)
Ketentuan
lebih
Peraturan
lanjut
Presiden
mengenai
dilaksanakan
proses
rancangan
sesuai
dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan. Bagian Kelima Penyusunan Rancangan Peraturan Menteri Pasal 18 (1)
Penyusunan
rancangan
peraturan
menteri
harus
dilakukan berdasarkan Program peraturan perundangundangan bidang obat dan makanan atau sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4. (2)
Penyusunan rancangan peraturan menteri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui tahapan: a.
penyusunan rancangan awal peraturan menteri disusun oleh: 1.
Unit Kerja; dan/atau
- 14 2. b.
Biro;
penyusunan
rancangan
final
peraturan
menteri
dilakukan oleh Biro. (3)
Rancangan
awal
peraturan
menteri
sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) huruf a harus disampaikan kepada Sekretaris Utama untuk finalisasi rancangan awal peraturan menteri tersebut disertai:
(4)
a.
surat pengantar pimpinan Unit Eselon I; dan
b.
rancangan awal peraturan menteri.
Berdasarkan rancangan awal peraturan menteri yang disampaikan, Kepala Biro menindaklanjuti pembahasan untuk penyusunan rancangan final peraturan menteri untuk disampaikan oleh Kepala Badan kepada menteri yang bersangkutan.
(5)
Dalam
penyusunan
rancangan
peraturan
menteri
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus dilakukan pembahasan dengan mengikutsertakan unit teknis di lingkungan Badan POM, Kementerian/Lembaga terkait, Organisasi Profesi, Asosiasi pelaku usaha, Perguruan Tinggi, Ahli Hukum dan Ahli lainnya yang terkait sesuai dengan kebutuhan. Pasal 19 (1)
Dalam
hal
rancangan
awal
sebagaimana
dimaksud
dalam
mendapatkan
kesepakatan
peraturan Pasal
sebstansi
18 teknis
menteri belum maka
rancangan tersebut dapat dikembalikan oleh Biro kepada Unit Kerja untuk dibahas kembali. (2)
Apabila rancangan peraturan menteri sudah mendapat kesepakatan substansi teknis maka Biro menyiapkan surat Kepala Badan kepada menteri untuk diproses lebih lanjut
di
lingkungan
Kementerian
sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
dengan
- 15 Bagian Kelima Penyusunan Rancangan Peraturan Kepala Badan Pasal 20 (1)
Penyusunan rancangan Peraturan Kepala Badan harus dilakukan berdasarkan Program peraturan perundangundangan bidang obat dan makanan atau sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4.
(2)
Penyusunan
rancangan
Peraturan
Kepala
Badan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui tahapan: a.
penyusunan
rancangan
awal
Peraturan
Kepala
final
Peraturan
Kepala
Badan disusun oleh:
b.
1.
Unit Kerja; atau
2.
Biro;
penyusunan
rancangan
Badan dilakukan oleh Biro. (3)
Rancangan awal Peraturan Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a harus disampaikan kepada Sekretaris Utama untuk finalisasi rancangan awal Peraturan Kepala Badan tersebut disertai:
(4)
a.
surat pengantar pimpinan Unit Eselon I; dan
b.
rancangan awal Peraturan Kepala Badan.
Dalam penyusunan rancangan awal Peraturan Kepala Badan, Unit Kerja dapat mengundang seluruh pemangku kepentingan terkait dengan berkoordinasi dengan Kepala Biro. Bagian Keenam Notifikasi Pasal 21
(1)
Dalam hal rancangan Peraturan Kepala Badan dapat menyebabkan
terjadinya
hambatan
perdagangan
internasional maka dilakukan Notifikasi. (2)
Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan terhadap rancangan akhir.
(3)
- 16 Biro melakukan kajian untuk mendapatkan persetujuan Notifikasi kepada Kepala Badan.
(4)
Apabila Kepala Badan menyetujui, proses Notifikasi selanjutnya dilakukan oleh unit kerja yang menangani urusan kerja sama luar negeri. Pasal 22
(1)
Berdasarkan rancangan awal Peraturan Kepala Badan yang
disampaikan,
pembahasan
untuk
Kepala
Biro
penyusunan
menindaklanjuti rancangan
final
Peraturan Kepala Badan sampai dengan ditetapkan oleh Kepala Badan. (2)
Dalam penyusunan rancangan Peraturan Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan pembahasan dengan mengikutsertakan unit teknis di lingkungan Badan POM, Kementerian/Lembaga terkait, Organisasi Profesi, Asosiasi pelaku usaha, Perguruan Tinggi, Ahli Hukum dan Ahli lainnya yang terkait sesuai dengan kebutuhan. Pasal 23
(1)
Dalam hal rancangan awal Peraturan Kepala Badan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 belum mendapat kesepakatan
substansi
teknis,
maka
rancangan
sebagaimana dimaksud dapat dikembalikan kepada unit kerja pemrakarsa untuk dibahas kembali. (2)
Apabila rancangan Peraturan Kepala Badan tersebut sudah tidak memiliki permasalahan lagi baik dari segi substansi
maupun
teknis
peraturan
perundang-
undangan, Biro/Unit Kerja menyiapkan verbal untuk proses penetapan menjadi Peraturan Kepala Badan.
- 17 Bagian Ketujuh Penyusunan Rancangan Keputusan Kepala Badan Pasal 24 Ketentuan
mengenai
penyusunan
rancangan
Peraturan
Kepala Badan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20, Pasal 22 dan Pasal 23 berlaku secara mutatis mutandis terhadap penyusunan rancangan Keputusan Kepala Badan. Bagian Kedelapan Penyusunan Rancangan Keputusan Pimpinan Unit Organisasi Eselon I Pasal 25 (1)
Unit organisasi Eselon I dapat menetapkan Keputusan unit organisasi Eselon I yang terkait dengan administrasi dan keuangan.
(2)
Penyusunan
rancangan
Keputusan
unit
organisasi
Eselon I sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Unit Kerja yang bersangkutan. (3)
Rancangan
Keputusan
unit
organisasi
Eselon
I
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditandatangani oleh pimpinan unit organisasi Eselon I, diberikan nomor dan tanggal penetapan oleh unit yang bersangkutan. (4)
Salinan Keputusan unit organisasi Eselon I yang telah ditetapkan dikirimkan kepada Biro. Bagian Kesembilan Pemaparan Rancangan Peraturan Perundang-undangan Pasal 26
(1)
Setiap
rancangan
rancangan
Undang-Undang,
Undang-Undang,
masukan
rancangan
DIM
Peraturan
Pemerintah dan rancangan Peraturan Presiden harus dipaparkan
dalam
rapat
dipimpin oleh Kepala Badan.
koordinasi
pimpinan
yang
(2)
- 18 Setiap rancangan Peraturan Kepala Badan yang bersifat strategis, teknis atau politis dapat dipaparkan dalam rapat koordinasi pimpinan yang dipimpin oleh pimpinan unit organisasi Eselon I atau Kepala Badan.
(3)
Pemaparan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan oleh pimpinan unit organisasi Eselon I terkait.
(4)
Pemaparan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat dilakukan oleh pimpinan unit organisasi Eselon II terkait dan/atau Kepala Biro. Bagian Kesepuluh Proses Verbal Pasal 27
(1)
Proses verbal untuk penetapan peraturan atau proses lebih lanjut Peraturan Perundang-undangan dilakukan oleh Biro dengan ketentuan: a.
untuk rancangan Peraturan Kepala Badan dan rancangan Keputusan Kepala Badan proses verbal dimulai dari Kepala Biro/unit Kerja, pejabat unit organisasi Eselon I pemrakarsa dan/atau pejabat unit
organisasi
Eselon
I
lainnya
yang
terkait,
Sekretaris Utama, dan Kepala Badan; b.
untuk rancangan Peraturan Presiden dan rancangan Peraturan Pemerintah, proses verbal internal berlaku mutatis mutandis ketentuan sebagaimana dimaksud dalam
huruf
dilakukan
a,
sesuai
dan
proses
dengan
verbal
ketentuan
eksternal peraturan
perundang-undangan; dan c.
untuk rancangan Undang-Undang dan DIM RUU proses verbal internal dimulai dari Kepala Biro, pejabat Unit Organisasi Eselon I terkait, Sekretaris Utama, dan Kepala Badan serta proses verbal eksternal
sesuai
dengan
perundang-undangan.
ketentuan
peraturan
(2)
- 19 Dalam proses verbal rancangan peraturan perundangundangan, Biro harus mengirimkan verbal ke unit organisasi Eselon I terkait. Pasal 28
(1)
Unit kerja harus menyampaikan proses verbal rancangan peraturan perundang-undangan kepada pejabat terkait di lingkungannya
untuk
mendapat
persetujuan
dan
menyampaikan kembali ke Biro. (2)
Setiap
pimpinan
unit
kerja
yang
dimintakan
pertimbangan dan paraf persetujuan verbal rancangan peraturan
perundang-undangan
harus
dapat
memberikan keputusan pertimbangan atau paraf dalam jangka waktu 7 (tujuh) hari kerja sejak verbal diterima. (3)
Apabila dalam jangka waktu 7 (tujuh) hari sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tidak dapat dipenuhi maka unit kerja
harus
menyampaikan
informasi
kepada
Biro
beserta alasannya. Pasal 29 (1)
Dalam keadaan tertentu pelaksanaan proses verbal internal dapat dilakukan tanpa harus melalui setiap tingkatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27.
(2)
Ketentuan
sebagaimana
dimaksud
pada
ayat
(1)
dikoordinasikan oleh Kepala Biro. Bagian Kesebelas Konsultasi Publik Pasal 30 (1)
Rancangan Peraturan Kepala Badan yang sudah tidak memiliki permasalahan lagi baik dari segi substansi maupun teknis peraturan perundang-undangan dapat dilakukan Konsultasi Publik dengan mengikutsertakan instansi/stakeholder terkait.
(2)
Konsultasi Publik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Unit Kerja Pemrakarsa.
(3)
Dalam
pelaksanaan
dimaksud
pada
- 20 konsultasi
ayat
(1)
publik harus
sebagaimana berkoordinasi,
bekerjasama dan mengikutsertakan Biro. (4)
Hasil konsultasi publik sebagaimana di maksud pada ayat (1) dapat dijadikan masukan oleh Unit Kerja untuk penyempurnaan penyusunan Peraturan Kepala Badan. BAB IV
PENETAPAN, PENGUNDANGAN, DAN PENYEBARLUASAN Bagian Kesatu Penetapan Pasal 31 Penetapan rancangan Undang-Undang, rancangan Peraturan Pemerintah, dan rancangan Peraturan Presiden menjadi Undang-Undang, Presiden
Peraturan
dilakukan
sesuai
Pemerintah, dengan
dan
Peraturan
ketentuan
Peraturan
Perundang-undangan. Pasal 32 (1)
Terhadap
rancangan
Peraturan
Kepala
Badan
atau
rancangan Keputusan Kepala Badan yang telah di paraf oleh Kepala Badan, Biro Umum memberikan nomor dan tanggal penetapan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2)
Untuk penetapan rancangan Peraturan Kepala Badan dan rancangan Keputusan Kepala Badan dilaksanakan sebagai berikut: a.
Kepala Biro menyiapkan 3 (tiga) naskah asli (net) dengan menggunakan kertas resmi Badan POM untuk rancangan Peraturan Kepala Badan yang telah dibubuhi paraf; atau
b.
Kepala Biro menyiapkan 1 (satu) atau 2 (dua) naskah asli (net) dengan menggunakan kertas resmi Badan POM untuk rancangan Keputusan Kepala
Badan
- 21 telah dibubuhi
yang
paraf
untuk
mendapatkan penetapan. Pasal 33 (1)
Rancangan Peraturan Kepala Badan ditandatangani oleh Kepala Badan untuk menjadi Peraturan Kepala Badan.
(2)
Rancangan Keputusan Kepala Badan ditandatangani oleh Kepala Badan untuk menjadi Keputusan Kepala Badan.
(3)
Rancangan Keputusan Kepala Badan tertentu di bidang kepegawaian Pimpinan
dan
Unit
dibawahnya
keuangan
Organisasi
atas
nama
ditandatangani
Eselon
Kepala
I
Badan
atau
oleh Eselon
berdasarkan
pendelegasian wewenang yang ditetapkan oleh Peraturan Kepala Badan atau Keputusan Kepala Badan atau berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan, untuk menjadi Keputusan Kepala Badan. Pasal 34 Naskah
asli
ditandatangani
Keputusan dan
Kepala
ditetapkan
Badan oleh
yang
Kepala
telah Badan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 ayat (2) disimpan oleh Biro dan naskah asli juga diserahkan oleh Biro kepada unit kerja yang bersangkutan. Bagian Kedua Pengundangan Pasal 35 Pengundangan Undang-Undang, Peraturan Pemerintah, dan Peraturan
Presiden
dilakukan
sesuai
dengan
ketentuan
Peraturan Perundang-undangan. Pasal 36 (1)
Kepala Biro menyampaikan 3 (tiga) naskah asli Peraturan Kepala Badan yang telah diberi nomor dan tanggal penetapan dan 1 (satu) softcopy kepada Direktorat Jenderal Peraturan Perundang-undangan Kementerian
- 22 Hukum dan Hak Asasi Manusia untuk diundangkan dalam Berita Negara Republik Indonesia. (2)
Softcopy
sebagaimana
dipergunakan
dimaksud
sebagai
bahan
pada
ayat
(1)
pengundangan
ke
Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia dan bahan dokumentasi untuk dipublikasikan di laman jaringan dokumentasi dan informasi hukum (website) Biro Badan POM. (3)
Peraturan Kepala Badan yang telah ditetapkan wajib diundangkan dalam Berita Negara Republik Indonesia sesuai
dengan
ketentuan
Peraturan
Perundang-
undangan. (4)
Naskah
asli
Peraturan
Kepala
Badan
sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) disimpan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia dan Biro. Bagian Ketiga Penyebarluasan Pasal 37 Penyebarluasan Undang-Undang, Peraturan Pemerintah, dan Peraturan Presiden bidang obat dan makanan dilakukan sesuai dengan ketentuan Peraturan Perundang-undangan. Pasal 38 (1)
Penyebarluasan Peraturan Kepala Badan yang telah diundangkan dilakukan oleh Biro.
(2)
Dalam
hal
unit
teknis
terkait
akan
melakukan
penyebarluasan Peraturan Kepala Badan yang telah diundangkan, unit teknis yang bersangkutan harus melakukannya dengan sepengetahuan Biro. (3)
Penyebarluasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dilakukan melalui media cetak dan/atau media elektronik.
- 23 Pasal 39 Unit teknis yang akan mencetak peraturan perundangundangan dalam bentuk buku harus sesuai dengan naskah asli dan dilarang mengubah, menambah, dan mengoreksi peraturan kecuali
perundang-undangan
peraturan
yang
perundang-undangan
telah
ditetapkan,
tersebut
diubah
sesuai dengan ketentuan Peraturan Perundang-undangan. Pasal 40 Dalam
hal
Peraturan
Undang-Undang, Presiden
bidang
Peraturan
Pemerintah,
dan
obat
makanan,
serta
dan
Peraturan Kepala Badan perlu diterjemahkan ke dalam bahasa asing, penerjemahannya dilakukan sesuai dengan ketentuan Peraturan Perundang-undangan. Pasal 41 Dalam hal Keputusan Kepala Badan perlu diterjemahkan ke dalam bahasa asing, penerjemahannya dapat dilakukan oleh Biro atau unit teknis yang bersangkutan, berkoordinasi dengan unit kerja yang menangani urusan kerjasama luar negeri
atau
dapat
diserahkan
pelaksanaannya
kepada
penerjemah tersumpah. BAB V PENDOKUMENTASIAN Pasal 42 (1)
Biro harus menjaga dan menyimpan dokumentasi terkait: a.
Prolegnas
dan
Program
peraturan
perundang-
undangan bidang obat dan makanan; b.
notulen rapat pembahasan perancangan peraturan perundang-undangan; dan
c.
peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan dan yang terkait.
(2)
Pelaksanaan tugas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dengan tata cara kearsipan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3)
- 24 Jangka waktu penyimpanan dokumentasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan Peraturan Perundang-undangan. Pasal 43
Pendokumentasian Eselon
I
atau
Keputusan
Eselon
II
Pimpinan
terkait
Unit
dengan
Organisasi
kepegawaian,
keuangan, dan BMN, serta pembentukan Tim dilakukan oleh unit kerja yang bersangkutan sesuai dengan ketentuan Peraturan Perundang-undangan. BAB VI PEMBIAYAAN Pasal 44 (1)
Pembiayaan berkaitan dengan penyusunan peraturan perundang-undangan
dibebankan
pada
Anggaran
Pendapatan dan Belanja Negara Badan POM. (2)
Pembebanan pada Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat terinci dalam rencana kegiatan dan anggaran di Biro, dan/atau Unit Kerja. BAB VII KETENTUAN PENUTUP Pasal 45
Pada saat berlakunya Peraturan Kepala Badan ini maka Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
00.05.23.0081
Tahun
2003
tentang
Tata
Cara
Mempersiapkan Rancangan Peraturan Perundang-undangan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Pasal 46 Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar
setiap
pengundangan
orang
- 25 mengetahuinya,
Peraturan
Kepala
memerintahkan
Badan
ini
dengan
penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 3 Mei 2017 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 8 Mei 2017 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd. WIDODO EKATJAHJANA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2017 NOMOR 657
-26LAMPIRAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 7 TAHUN 2017 TENTANG TATA CARA PENYUSUNAN RANCANGAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
PROGRAM PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN BIDANG OBAT DAN MAKANAN (NAMA UNIT KERJA) TAHUN ANGGARAN ….
NO
Judul
Landasan/ Dasar hukum
Latar Belakang
Tujuan
Sasaran
Jangkauan dan arah pengaturan
Target waktu penyelesaian
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. PENNY K. LUKITO
