BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR : HK.00.05.21.2216 TENTANG KEBIJAKAN PRIORITAS SAMPLING TAHUN ANGGARAN 2007 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Menimbang
a.
bahwa Badan POM mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan dalam rangka melindungi masyarakat terhadap peredaran produk-produk yang tidak memenuhi syarat.
b.
bahwa dalam melaksanakan tugas tersebut Badan POM menyelenggarakan kegiatan sampling dan pengujian yang merupakan salah satu kegiatan pokok dan strategis dalam rangka pengawasan mutu dan keamanan obat dan makanan.
c.
bahwa untuk itu diperlukan kebijakan prioritas sampling sehingga kegiatan sampling dan pengujian lebih berdaya guna dan berhasil guna.
Mengingat 1.
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001 /SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan;
2.
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanan Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
3.
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 tentang perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan;
4.
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanan Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
MEMUTUSKAN Menetapkan
:
Pertama prioritas dan Lampiran-3 Kedua
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG KEBIJAKAN PRIORITAS SAMPLING.
: Sampling dan pengujian dilaksanakan sesuai dengan kebijakan sampling sebagaimana tersebut dalam Lampiran-1, Lampiran -2 Keputusan ini.
Sampling produk terapetik dan NAPZA dilakukan mempertimbangkan kriteria sebagai berikut:
dengan
A. Kriteria Umum 1. Produk dengan probabilitas tinggi akan risiko efek yang tidak diinginkan.
2. Produk yang penggunaannya luas. 3. Produk yang ditemukan tidak memenuhi syarat pada tahun anggaran sebelumnya. 4. Obat baru dan obat copy yang banyak beredar. 5. Obat yang tertera dalam DOEN. B. Kriteria khusus B.1. Sampling Compliance B.1.1. Produk Terapetik B.1.1.1. Obat: a. Antibiotika yang penggunaannya luas b. Obat yang rawan kerusakan (kurang stabil) c. Obat yang dipakai dalam jangka waktu lama dan berkesinambungan (antidiabetik, obat jantung/hipertensi). d. Obat yang sering disalahgunakan e. Obat Pelayanan Publik : obat TB, obat KB, obat Transmigrasi dan obat PKD f. Sediaan lepas lambat
g. Obat Generik tertentu h. Sediaan steril i. Produk yang jarang disampling dan diuji j. Jenis produk yang memiliki riwayat IMS untuk parameter tertentu (kadar, disolusi dll) B.1.1.2. Kondom Pengujian terhadap contoh kondom yang disampling oleh Balai Besar POM Jakarta dilakukan oleh PPOMN. B.I.2. Produk Biologi/Vaksin Sampling vaksin dilakukan minimal 2 kali dalam setahun masing-masing 2 bets. Setelah dilakukan sampling segera dikirim ke PPOMN dengan menggunakan wadah khusus yang telah diteniukan (cool box) dengan kondisi penyimpanan seperti tersebut di bawah ini: 1. Vaksin DPT pada suhu 2 - 8 °C 2. Vaksin Campak pada suhu 2 - 8 °C 3. Vaksin Polio pada suhu -20 °C B.1.3. Rokok •
Kriteria rokok yang disampling 1. Rokok yang diproduksi di wilayah Balai Besar/Balai POM. 2. Memiliki pita cukai pada tahun pembelian atau satu tahun sebelumnya. 3. Memiliki pita cukai dari Dit Jen Bea dan Cukai. 4. Rokok kretek dan rokok putih. B.2. Sampling Surveilance 1. Obat yang mempunyai kecenderungan untuk dipalsukan (sampling surveilance). 2. Barang bukti yang berkaitan dengan NAPZA dan berasal dari pihak lain. 3. Orientasi terhadap kasus produk IMS sehingga langkah pendahuluan terhadap penelusuran yang mengarah kepada obat palsu. 4. Penandaan produk yang diragukan.
Ketiga
: Sampling produk obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan dilakukan dengan mempertimbangkan kriteria sebagai berikut: A. Kriteria Umum 1. Produk tersebut mempunyai probabilitas risiko efek yang tidak diinginkan, baik karena sifat zat aktifnya dan formulasinya maupun karena iklannya yang berlebihan dan menyesatkan. 2. Produk yang banyak diminati, luas penggunaannya dan digunakan masyarakat baik dalam skala nasional maupun skala propinsi. 3. Sebagai tindak lanjut adanya kasus/masalah dari suatu produk yang terbukti tidak memenuhi syarat berdasarkan hasil pengujian tahun sebelumnya. 4. Produk kemungkinan besar dipalsukan. 5. Obat Tradisional dan Suplemen Makanan berdasarkan proporsi bentuk sediaan yang beredar di masyarakat. 6. Kosmetik berdasarkan kategori sediaan kosmetik. 7. Diproduksi oleh perusahaan UKM/belum menerapkan CPKB. 8. Produk tersebut produksi industri yang berada dalam wilayah Balai Besar/Balai POM yang bersangkutan. B. Kriteria Khusus Obat Tradisional B.1. Sampling Surveilance Sampling produk Obat Tradisional yang beredar dalam rangka surveillance ditujukan terhadap: • Obat Tradisional produksi Cilacap, Banyumas dan Banyuwangi. • - Obat Tradisional Impor dengan klaim khasiat/ kegunaan:
- Stamina/sehat pria dan atau pada komposisinya terdapat oyster - Pelangsing/ penurun kadar lemak - Penenang/anti gelisah B.2. Sampling Compliance Sampling produk Obat Tradisional yang beredar dalam rangka compliance ditujukan terhadap Obat Tradisional: a. Obat Tradisional produksi dalam negeri dengan klaim khasiat/kegunaan: • Stamina/sehat pria • Pelangsing/penurun kadar lemak • Pegal linu/encok/rematik/sakit pinggang/asam urat
• Menambah nafsu makan/gemuk • Penenang/anti gelisah • Gatai/jerawat b. Obat Tradisional Impor dengan klaim khasiat/ kegunaan: • Demam dan flu/pilek • Menambah nafsu makan/gemuk • Anti asma/sesak nafas • Pegal linu/encok/rematik/sakit pinggang/asam urat
B.3. Sampling Seri Bulanan Sampling Seri Bulanan merupakan sampling terhadap produk yang diduga mengandung Bahan Kimia Obat, hasil temuan Baiai Besar/Balai POM pada tahun sebelumnya, untuk mengembangkan dan memperluas hasil pengujian untuk mengambil kesimpulan dalam rangka tindak lanjut. Pelaksanaanya serentak setiap 3 (tiga) bulan untuk Balai Besar/Balai POM tertentu. C. Kriteria Khusus Suplemen Makanan C.1. Sampling Surveillance Sampling produk Suplemen Makanan yang beredar dalam rangka surveillance ditujukan terhadap Suplemen Makanan Impor dengan klaim khasiat/kegunaan: • Stamina/sehat pria • Pelangsing/penurun kadar lemak
C.2. Sampling Compliance Sampling produk Suplemen Makanan yang beredar ds'am rangka compliance ditujukan terhadap Suplemen Makanan yang: • • • • • •
Banyak diiklankan atau pada penandaannya dinyatakan tidak mengandung bahan tambahan seperti pengawet, pemanis dan pewarna Klaim khasiat/kegunaannya untuk stamina/sehat pria Klaim khasiat/kegunaannya untuk pelangsing/penurun kadar lemak Klaim khasiat/kegunaannya untuk penambah nafsu makan Multivitamin Energi drink
D. Kriteria Khusus Kosmetik D.1. Sampling Surveillance Kosmetik yang sering dan diduga mengandung bahan yang dilarang/dibatasi: • Sediaan bayi: baby lotion, baby cologne • Sediaan kebersihan badan: feminine hygiene • Sediaan rias wajah: lip liner • Sediaan perawatan kulit: penyegar kulit muka, astringent, penyegar
D.2. Sampling Compliance Sampling produk kosmetik yang beredar dalam rangka compliance ditujukan terhadap kosmetik: a. Sediaan kosmetik dengan risiko tinggi dan luas penggunaannya antara lain: • Sediaan Bayi: Sediaan mandi, Shampo & bedak bayi • Sediaan Mandi: Sabun mandi antiseptik • Sediaan Kebersihan Badan: Deodorant, Antiperspirant, Deodorant Antiperspirant, Bedak badan antiperspirant. • Sediaan Wangi-wangian: Eau de Toilete/ Eau de Parfume/Eau de Cologne dan Parfum. • Sediaan Rambut: Shampoo ketembe • Sediaan Rias Mata: Bayangan mata • Sediaan Rias Wajah: Face powder, Liquid powder, Compact Powder, Blush On, Lip Gloss, Lip Color, Lip Shine dan Make up kit. • Sediaan Perawatan Kulit: Night cream, Day Cream,
Skin Bleach, Skin Lightner, Anti Jerawat. b. Kosmetik dengan proses registrasi dipercepat. c. Kosmetik hasil produksi perusahaan Usaha Kecil Menengah (UKM)/perusahaan yang belum menerapkan CPKB. Prioritas samping tersebut supaya lebih diutamakan terhadap perusahaan yang berada dalam wilayah kerja Balai Beslar /Balai POM yang bersangkutan. d. Prioritas sampling berdasarkan spesifik daerah seperti berikut ini: • Kalimantan Selatan, Sumatera Barat: Bedak dingin • Jawa Barat, Sumatera Utara, OKI Jakarta: Kosmetik di salon-salon kecantikan
• Jawa Timur: Produk sabun • Bali: Produk SPA
Perhitungan perencanaan jumlah kosmetik yang disampling oleh Balai Besar/Balai POM berdasarkan keberadaan sarana produksi di wifayah kerjanya : • Balai Besar/Balai POM dengan jumlah sarana produksi diatas 100 sarana industri kosmetik maka 40-50 % dari jumlah sampling kosmetik dalam rangka compliance tersebut adalah produk yang produksi oleh sarana produksi yang ada dalamwilayah kerjanya dan difokuskan terhadap sarana produksi yang belum memiliki sertifikat CPKB. Sisanya tergantung dari variasi/jumlah produk yang beredar di pasar. Balai Besar POM tersebut adalah OKI Jakarta; Jawa Timur; Jawa Barat. • Balai Besar/Balai POM dengan jumlah sarana produksi diatas dibawah 50 sarana industri kosmetik maka 20-40 % dari jumlah sampling kosmetik dalam rangka compliance tersebut adalah produk yang produksi oleh sarana produksi yang ada dalam wilayah kerjanya dan difokuskan terhadap sarana produksi yang belum memiliki sertifikat CPKB. Sisanya tergantung dari variasi/jumlah produk yang beredar di pasar. Balai Besar POM tersebut adalah Sumatera Utara; Jawa tengah; Banjarmasin. • Untuk Balai Besar/Balai POM dengan jumlah sarana produksi dibawah 10 sarana industri kosmetik maka 5-10 % dari jumlah sampling dalam rangka compliance tersebut adalah produk yang produksi oleh sarana produksi yang ada dalam wilayah kerjanya dan difokuskan terhadap sarana produksi yang belum memiliki sertifikat CPKB. Sisanya tergantung dari variasi/jumlah produk yang beredar di pasar. Balai Besar/Balai POM tersebut adalah Yogyakarta, Sumatera Barat; Aceh; Yogyakarta; Sulawesi Selatan dan Bali. • Untuk Balai Besar/Balai POM dengan jumlah sarana produksi dibawah 5 sarana industri kosmetik maka 3-6 % dari jumlah sampling dalam rangka compliance tersebut adalah produk yang produksi oleh sarana
•
produksi yang ada dalam wilayah kerjanya dan difokuskan terhadap sarana produksi yang belum memiliki sertifikat CPKB. Sisanya tergantung dari variasi/jumlah produk yang beredar di pasar. Balai Besar/Balai POM tersebut adalah Jambi; Sumatera Selatan; Pekanbaru; Nusa Tenggara Barat; Lampung; Sulawesi Utara. Untuk Balai Besar/Balai POM yang di wilayah kerjanya hanya memiliki sarana produksi yang tidak konsisten kegiafannya atau tidak memiliki sarana produksi maka prioritas sampelnya mengikuti variasi/jumlah produk yang beredar di daerah tersebut dan mengikuti prioritas sampel secara nasional. Balai Besar/Balai POM tersebut antara lain adalah Bengkulu; Kalimantan Barat; Kalimantan Timur; Kalimantan tengah; Sulawesi Tengah; Sulawesi Tenggara; Nusa Tenggara Timur; Maluku dan Irian-Jaya.
D.3. Sen Sampling Bulanan a. Terhadap kosmetik dengan risiko tinggi yang diproduksi oleh perusahaan yang pemah memproduksi kosmetik TMS mutu dan keamanan pada tahun sebelumnya. b. Kosmetik yang belum menerapkan CPKB. c. Kosmetik impor terutama dengan risiko tinggi.
Keempat
: Sampling produk pangan dilakukan dengan mempertimbangkan kriteria sebagai berikut: A. Kriteria Umum 1. Produk tersebut mempunyai kemungkinan risiko tinggi, baik karena sifat zat aktifnya dan formulasinya, maupun karena label dan atau iklannya yang menyesatkan. 2. Produk yang sangat diminati masyarakat banyak baik dalam skala nasional maupun skala propinsi. 3. Sebagai tindak lanjut karena adanya kasus/masalah dari suatu produk yang terbukti tidak memenuhi syarat berdasarkan hasil sampling tahun sebelumnya. 4. Sebagai tindak lanjut dari hasil inspeksi pada sarana produksi yang belum menerapkan Cara Produksi Makanan Yang Baik.
B. Kriteria Khusus 1. Makanan yang sering dan diduga mengandung Bahan Tambahan Terlarang, beredar dalam keadaan rusak/ kadaluwarsa atau sering menimbulkan masalah. 2. Makanan yang produsennya berada di wilayah Balai Besar/Balai POM yang bersangkutan dan produknya dikategorikan berisiko tinggi. 3. Makanan yang keberadaannya merupakan program nasional, seperti garam beryodium, tepung terigu, MP-ASI (Makanan Pendamping Air Susu Ibu). 4. Makanan khas/unggulan daerah masing-masing. C. Kriteria Sen Sampling 1. Makanan yang sering dan diduga mengandung Bahan Tambahan teriarang/cemaran, beredar dalam keadaan rusak/kadaluwarsa atau sering menimbulkan masalah atau terbukti Tidak Memenuhi Syarat (TMS) berdasarkan sampling tahun sebelumnya. 2. Produk yang sangat diminati masyarakat banyak, baik dalam skala nasional maupun skala propinsi. 3. Makanan yang produsennya berada di Wilayah Balai Besar/Balai POM yang bersangkutan dengan skala kelas menengah ke bawah. 4. Makanan yang peredarannya luas.
Kelima
: Sampling produk pangan jajanan anak sekolah (PJAS) dilakukan dengan mempertimbangkan kriteria sebagai berikut: 1. PJAS yang sering dan diduga mengandung Bahan Tambahan Pangan teriarang/cemaran. 2. Sebagai tindak lanjut karena adanya kasus/masalah dari suatu produk PJAS yang terbukti tidak memenuhi syarat berdasarkan hasil sampling tahun sebelumnya. 3. PJAS yang sangat diminati anak-anak sekolah. 4. PJAS yang produsennya berada di Wilayah Balai Besar/Balai POM di ibu kota propinsi yang bersangkutan dengan skala kelas menengah ke bawah. 5. PJAS yang peredarannya luas.
Ketujuh
: Proporsi sampel masing-masing produk adalah sebagai berikut: a. Produk Terapetik dan NAPZA sebesar 40% ± 5% b. Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen sebesar 30% ± 5%, dengan rincian sebagai berikut: i. Obat Tradisional : 15 %dari total sampel Balai ii. Produk komplemen : 3 - 5 % dari total sampel Balai iii. Kosmetik : 10 -12 % dari total sampel Balai c. Pangan dan Produk serta bahan berbahaya sebesar 30% ± 5% dengan rincian sebagai berikut: i. Pangan : 28 % dari total sampel Balai ii. Produk dan Bahan berbahaya: 2 % dari total sampel Balai
Kedelapan
:Pelaporan hasil pengujian sampel dilakukan secara tertulis seperti tercantum dalam Lampiran Prioritas Sampling masingmasing Kedeputian. Pelaporan bulanan pengujian dikirimkan selambat-lambatnya tanggal 15 bulan berikutnya.
Kesembilan
:Keputusan in! berlaku sejak Januari sampai dengan akhir tahun anggaran 2007 dan apabila terjadi kekeliruan akan diadakan perbaikan.
Ditetapkan di : Jakarta Pada tanggal : 21 Maret 2007
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN /
Dr. HUSNIAH'RUBIANA T.A. MS. M.KES. SP.FK NIP. 140 071 537
11
