B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta Latuda 18,5 mg potahované tablety Latuda 37 mg potahované tablety Latuda 74 mg potahované tablety lurasidonum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Latuda a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latuda užívat 3. Jak se přípravek Latuda užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Latuda uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Latuda a k čemu se používá

Přípravek Latuda obsahuje léčivou látku lurasidon, která patří do skupiny léčiv nazývaných antipsychotika. Používá se k léčbě příznaků schizofrenie u dospělých ve věku 18 let nebo starších. Lurasidon působí tak, že blokuje receptory v mozku, které na sebe vážou látky dopamin a serotonin. Dopamin a serotonin jsou neurotransmitery (látky umožňující nervovým buňkám spolu komunikovat), které se podílejí na vzniku příznaků schizofrenie. Tím, že lurasidon blokuje tyto receptory, pomáhá normalizovat mozkovou aktivitu, a tím snižuje výskyt příznaků schizofrenie. Schizofrenie je onemocnění s takovými příznaky, jako je například slyšení, vidění nebo vnímání věcí, které neexistují, mylná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost, odtažitost, nesouvislé mluvení a chování a emoční oploštělost. Lidé trpící touto poruchou se mohou rovněž cítit deprimovaní, úzkostní, pociťují vinu nebo napětí. Tento léčivý přípravek se používá ke zlepšení Vašich příznaků schizofrenie.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latuda užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek Latuda:  jestliže jste alergický(á) na lurasidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),  užíváte léky, které mohou ovlivňovat hladinu lurasidonu v krvi, například:

-

léky na infekce způsobené houbami (plísněmi), jako jsou itrakonazol, ketokonazol (s výjimkou šampónu) posakonazol nebo vorikonazol léky na infekci, jako je například antibiotikum klarithromycin nebo telithromycin léky na infekci HIV, jako jsou například kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir boceprevir a telaprevir (léčivé přípravky na chronickou hepatitidu) nefazodon (léčivý přípravek na depresi) rifampicin (léčivý přípravek na tuberkulózu) karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léčivé přípravky na záchvaty) třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), (rostlinný přípravek k léčbě deprese).

Upozornění a opatření Může trvat několik dnů nebo dokonce týdnů, než tento léčivý přípravek začne mít plný účinek. Pokud budete mít otázky ohledně tohoto léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře. Před užitím tohoto léčivého přípravku nebo během léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, a to zvláště v případě, že:  trpíte Parkinsonovou chorobou nebo demencí  bylo Vám někdy diagnostikováno onemocnění, jehož příznaky zahrnují vysokou teplotu a ztuhlost svalů (rovněž známé jako neuroleptický maligní syndrom) nebo pokud jste někdy trpěl(a) ztuhlostí, třesem nebo problémy s pohyblivostí (extrapyramidové symptomy) nebo abnormálními pohyby jazyka či obličeje (tardivní dyskineze). Je nutné, abyste si uvědomil(a), že tato onemocnění mohou být vyvolána tímto léčivým přípravkem  máte srdeční onemocnění nebo jste léčen(a) na srdeční onemocnění, které způsobuje sklon k nízkému krevnímu tlaku, zvláště pokud máte v rodině výskyt nepravidelného srdečního tepu (včetně prodloužení intervalu QT)  jste dříve prodělal(a) záchvaty (křeče) nebo epilepsii  jste dříve trpěl(a) tvorbou krevních sraženin nebo pokud je/byl někdo ve Vaší rodině náchylný k tvorbě krevních sraženin, protože léky na schizofrenii jsou spojovány s tvorbou krevních sraženin  máte zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi  máte cukrovkou (diabetes mellitus) nebo máte sklon ke vzniku cukrovky  máte sníženou funkci ledvin  máte sníženou funkci jater  zaznamenáte zvýšení tělesné hmotnosti  zaznamenáte nízký krevní tlak poté, co se postavíte, což může vyvolat mdloby. Pokud trpíte kterýmkoli z uvedených onemocnění, oznamte to prosím svému lékaři, protože možná bude chtít upravit Vaši dávku, pečlivěji Vás sledovat nebo přerušit Vaši léčbu přípravkem Latuda. Děti a dospívající Podávání tohoto léčivého přípravku dětem a dospívajícím mladším 18 let se vzhledem k chybějícím údajům nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Latuda Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je zvláště důležité v případě, že užíváte:   

jakékoliv léčivé přípravky, které rovněž ovlivňují mozek, jejichž účinky by se mohly negativně sčítat s účinky přípravku Latuda ve Vašem mozku léčivé přípravky, které snižují krevní tlak, protože tento léčivý přípravek také může snižovat krevní tlak léčivé přípravky proti Parkinsonově chorobě a syndromu neklidných nohou (např. levodopa), protože tento léčivý přípravek může snižovat jejich účinky



léčivé přípravky obsahující deriváty ergotových alkaloidů (používané k léčbě migrén) a jiná léčiva obsahující terfenadin a astemizol (slouží k léčbě senné rýmy a jiných alergických onemocnění), cisaprid (slouží k léčbě zažívacích obtíží), pimozid (slouží k léčbě psychiatrických onemocnění), chinidin (slouží k léčbě srdečních onemocnění), bepridil (slouží k léčbě bolesti na hrudi).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, protože lékař možná bude muset dávku takového léku změnit během léčby přípravkem Latuda. Hladinu lurasidonu v krvi mohou zvyšovat následující léčivé přípravky:  diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku)  erythromycin (k léčbě infekcí)  flukonazol (k léčbě infekcí způsobených plísněmi)  verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi). Hladinu lurasidonu v krvi mohou snižovat následující léčivé přípravky:  amprenavir, efavirenz, etravirin (k léčbě infekce HIV)  aprepitant (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení)  armodafinil, modafinil (k léčbě spavosti)  bosentan (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo vředů na prstech)  nafcilin (k léčbě infekcí)  prednison (k léčbě zánětlivých onemocnění)  rufinamid (k léčbě záchvatů). Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, protože lékař může chtít Vaši dávku přípravku Latuda změnit. Přípravek Latuda s jídlem, pitím a alkoholem Při užívání tohoto léčivého přípravku se vyhněte požívání alkoholu. Je to proto, že alkohol zesiluje negativní účinky přípravku. Nepijte grapefruitovou šťávu, když užíváte tento léčivý přípravek. Grapefruit může ovlivnit způsob, jak tento léčivý přípravek účinkuje. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte tento léčivý přípravek v těhotenství, pokud to neodsouhlasí Váš lékař. Pokud lékař rozhodne, že očekávaný přínos léčby během těhotenství odůvodňuje kladně poměr přínosů a rizik pro Vaše dosud nenarozené dítě, bude lékař Vaše dítě po narození důkladně sledovat. Je to z toho důvodu, že se u novorozenců matek, které užívaly lurasidon v posledním trimestru (poslední tři měsíce) těhotenství, mohou objevit následující příznaky:  třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře. Není známo, zda lurasidon přechází do lidského mateřského mléka. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit spavost, závratě a problémy s viděním (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, že na Vás tento léčivý přípravek nemá negativní vliv.

3.

Jak se přípravek Latuda užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená počáteční dávka přípravku je 37 mg jednou denně. Lékař Vám může dávku zvýšit nebo snížit v rozmezí dávek 18,5 mg až 148 mg jednou denně. Maximální dávka nesmí překročit 148 mg jednou denně. O dávce rozhodne Váš lékař a může záviset na následujících faktorech:  jak reagujete na stanovenou dávku  zda užíváte nějaké jiné léčivé přípravky (viz bod 2, Další léčivé přípravky a přípravek Latuda)  zda máte problémy s játry nebo ledvinami. Tabletu(y) polykejte celou(é) s vodou, aby se zamaskovala její(ich) hořká chuť. Dávku užívejte pravidelně každý den ve stejnou denní dobu pro snazší zapamatování. Tento léčivý přípravek musíte užívat s jídlem nebo těsně po jídle, protože to pomáhá tělu léčivý přípravek lépe přijmout a umožňuje to jeho lepší působení. Jestliže jste užil(a) více přípravku Latuda, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Latuda, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Můžete pociťovat spavost, únavu, mít abnormální pohyby těla, obtíže se stáním a chůzí, závratě způsobené nízkým krevním tlakem a abnormální srdeční tep. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Latuda Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud vynecháte jednu dávku, vezměte si další dávku následující den po vynechané dávce. Pokud vynecháte dvě nebo více dávek, obraťte se na svého lékaře. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Latuda Pokud přestanete tento léčivý přípravek užívat, účinky léčivého přípravku se ztratí. Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek, dokud Vám to neřekne lékař, protože by se Vám mohly příznaky onemocnění vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže si povšimnete kteréhokoliv z následujících příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:  závažná alergická reakce, jako je horečka, otok úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dechová nedostatečnost, svědění, kožní vyrážka a někdy pokles krevního tlaku. Tyto účinky jsou pozorovány vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1000).



Horečka, pocení, svalová ztuhlost a snížené vědomí. Mohlo by se jednat o příznaky onemocnění známého jako maligní neuroleptický syndrom. Tyto účinky jsou pozorovány vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1000).



Krevní sraženiny v žilách, zvláště v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohy), které mohou putovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Mohou se také objevit následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)  pocit neklidu a neschopnost v klidu sedět  spavost. Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):  Parkinsonismus: Tento lékařský termín označuje mnoho příznaků, které zahrnují zvýšenou tvorbu slin nebo vodu v ústech, slinění, záškuby při ohýbání končetin, pomalé, omezené nebo zhoršené pohyby těla, tvář bez výrazu, svalovou ztuhlost, ztuhlý krk, tuhé svaly, malé, šouravé, uspěchané kroky a chybějící normální pohyby rukou při chůzi, trvalé mrkání v odpověď na poklepání na čelo (abnormální reflex)  problémy s řečí, neobvyklé svalové pohyby; soubor příznaků známých jako extrapyramidové symptomy (EPS), které obvykle zahrnují neobvyklé, bezúčelné a mimovolní pohyby svalů  závrať  svalové křeče a ztuhlost  pocit na zvracení (pocit nevolnosti), zvracení  trávicí potíže  sucho v ústech nebo nadměrné slinění  bolest břicha  spánkové obtíže, únava, neklid a úzkost  zvýšení tělesné hmotnosti  zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (enzym ve svalech) zjištěná v krevních testech  zvýšená hladina kreatininu (test funkce ledvin) zjištěná v krevních testech. Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu z 100):  nesrozumitelná mluva  noční můry  bolest svalů  bolest kloubů  obtíže při chůzi  rigidní držení těla  zvýšená hladina prolaktinu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi (cukru v krvi), zvýšení některých jaterních enzymů, vše zjištěno v krevních testech  zvýšený krevní tlak  pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám  rychlý srdeční puls  nachlazení  návaly horka  rozmazané vidění  snížená chuť k jídlu  pocení  bolest při močení. Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

 

Rabdomyolýza, což je rozklad svalových vláken vedoucí k uvolňování obsahu svalových vláken (myoglobinu) do krevního řečiště; projevuje se jako svalová bolest, nevolnost, zmatenost, abnormální srdeční puls a rytmus a případně tmavá moč zvýšený počet eosinofilů (typ bílých krvinek).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):  snížené hladiny bílých krvinek (které bojují s infekcí) a červených krvinek (které po těle přenáší kyslík)  úmyslné sebepoškození  náhlé pocity úzkosti  porucha spánku  pocit závratě a pádu  záchvat (křeče)  bolest hrudi  abnormální nervové impulzy v srdci  pomalý srdeční puls  průjem  polykací obtíže  otok jazyka nebo hrdla  podráždění sliznice žaludku  vyrážka, svědění kůže, otok kůže (kopřivka)  selhání ledvin  u novorozenců se mohou objevit následující obtíže: neklid, zvýšení nebo snížení svalového napětí, třes, spavost, dýchací obtíže či problémy při krmení  abnormální zvětšení prsů, bolest prsů, vylučování mléka z prsů  problémy s erekcí  bolestivá menstruace či nepřítomnost menstruace  náhlé úmrtí spojené se srdečním onemocněním. U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno malé zvýšení počtu úmrtí u pacientů užívajících léky proti schizofrenii v porovnání s pacienty, kteří takové léčivé přípravky neužívali. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Latuda uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Latuda obsahuje  Léčivou látkou je lurasidonum. Jedna18,5 mg tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 18,6 mg. Jedna 37 mg tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 37,2 mg Jedna 74 mg tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 74,5 mg  Dalšími složkami jsou mannitol, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, magnesium-stearát (E 470b), oxid titaničitý (E 171), makrogol, žlutý oxid železitý (E172) (přítomný v 74 mg), tabletách indigkarmín (E132) (přítomný v 74 mg tabletách) a karnaubský vosk (E903). Jak přípravek Latuda vypadá a co obsahuje toto balení  Latuda 18,5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované kulaté tablety s vystupujícím „LA“  Latuda 37 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované kulaté tablety s vystupujícím„LB“  Latuda 74 mg potahované tablety jsou světle zelené, potahované oválné tablety s vystupujícím„LD“ Latuda potahované tablety jsou k dostání v krabičkách o obsahu 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 nebo 98 x 1 tableta v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko Výrobce Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]

Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 [email protected]

България Такеда България Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf/Tel: +45 46 77 11 11

Malta Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 [email protected]

Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 [email protected]

Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669

Norge Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030 [email protected]

Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 [email protected]

Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 [email protected]

Polska Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00

France Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457

Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91

Ireland Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600

Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000

Kύπρος Takeda Pharma A/S Tηλ: +45 46 77 11 11

Sverige Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00 [email protected]

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082

United Kingdom Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. Tel: +44 (0) 2078 212 840

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 07/2015. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.