HU
HU
HU
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA
Brüsszel, 10.2.2009 C(2009)1021 NEM KÖZZÉTÉTELRE A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 10.2.2009 a(z) "Loxicom - Meloxicam" állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (CSAK A AZ ANGOL NYELVŰ SZÖVEG HITELES)
HU
HU
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 10.2.2009 a(z) "Loxicom - Meloxicam" állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendeletre1 és különösen annak 35. cikke (2) bekezdésére, tekintettel a Norbrook Laboratories Limited által 2008. január 16-án, a 726/2004/EK rendelet 4. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott kérelemre, tekintettel az európai gyógyszerügynökség állásfoglalására, amelyet 2008. november 12án az állatgyógyászati készítmények bizottsága fogalmazott meg, mivel: (1)
A "Loxicom - Meloxicam" gyógyszer megfelel az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-án kelt, az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexének létrehozásáról szóló 2001/82/EK irányelvében2 foglalt követelményeknek.
(2)
Helyénvaló mostantól engedélyezni piaci forgalmazását.
(3)
A jelen határozatban előirányzott intézkedések összhangban vannak az állatgyógyászati készítmények állandó bizottságának állásfoglalásával.
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 1. cikk A 726/2004/EK rendelet 3. cikke szerinti forgalomba hozatali engedélyt megadják a "Loxicom - Meloxicam" gyógyszerre, amelynek tulajdonságait e határozat I. melléklete foglalja össze. A "Loxicom - Meloxicam" gyógyszer az alábbi szám alatt kerül be a gyógyszerkészítmények közösségi nyilvántartásába:
1 2
HU
HL L 136., 2004.4.30., 1. o.) módosított rendelet. HL 311. sz., 2001.11.28., 1.o.)
2
HU
EU/2/08/090/001
Loxicom - 0,5 mg/ml - Orális szuszpenzió - Kutya - Szájon át Polietilén tereftalát flakon, HDPE/LDPE kupak, polipropilén / polietilén fecskendő - 15 ml - 1 flakon adagoló fecskendővel
EU/2/08/090/002
Loxicom - 0,5 mg/ml - Orális szuszpenzió - Kutya - Szájon át Polietilén tereftalát flakon, HDPE/LDPE kupak, polipropilén / polietilén fecskendő - 30 ml - 1 flakon adagoló fecskendővel
EU/2/08/090/003
Loxicom - 1,5 mg/ml - Orális szuszpenzió - Kutya - Szájon át Polietilén tereftalát flakon, HDPE/LDPE kupak, polipropilén / polietilén fecskendő - 10 ml - 1 flakon adagoló fecskendővel
EU/2/08/090/004
Loxicom - 1,5 mg/ml - Orális szuszpenzió - Kutya - Szájon át Polietilén tereftalát flakon, HDPE/LDPE kupak, polipropilén / polietilén fecskendő - 32 ml - 1 flakon adagoló fecskendővel
EU/2/08/090/005
Loxicom - 1,5 mg/ml - Orális szuszpenzió - Kutya - Szájon át Polietilén tereftalát flakon, HDPE/LDPE kupak, polipropilén / polietilén fecskendő - 100 ml - 1 flakon adagoló fecskendővel
EU/2/08/090/006
Loxicom - 5 mg/ml - Oldatos injekció - Kutya és macska Intravénás vagy szubkután - Üvegampulla gumidugóval és aluminium kupakkal - 10 ml - 1 üveg ampulla
EU/2/08/090/007
Loxicom - 5 mg/ml - Oldatos injekció - Kutya és macska Intravénás vagy szubkután - Üvegampulla gumidugóval és aluminium kupakkal - 20 ml - 1 üveg ampulla
EU/2/08/090/008
Loxicom - 5 mg/ml - Oldatos injekció - Kutya és macska Intravénás vagy szubkután - Üvegampulla gumidugóval és aluminium kupakkal - 100 ml - 1 üveg ampulla
szám alatt fel kell venni a gyógyszerkészítmények közösségi nyilvántartásába. 2. cikk Az 1. cikkben megnevezett piaci forgalmazási engedély feltételezi a II. mellékletben szereplő, nevezetesen gyártási és behozatali, ellenőrzési és szállítási feltételeknek a tiszteletben tartását. 3. cikk Az 1. cikkben említett gyógyszer címkeszövegének és betegtájékoztatójának eleget kell tennie a III. mellékletben foglalt feltételeknek.
HU
3
HU
4. cikk Az engedély öt évi érvényességi időtartamra szól, a jelen határozatról szóló értesítés időpontjától számítva. 5. cikk E határozat címzettje a Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom. Kelt Brüsszelben, 10.2.2009
A Bizottság részéről Heinz ZOUREK Főigazgató
HU
4
HU
