HU
HU
HU
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA
Brüsszel, 12-IX-2008 B(2008)5170 NEM KÖZZÉTÉTELRE
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 12-IX-2008 a(z) "Oprymea - pramipexol" emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
(CSAK A A SZLOVÉN NYELVŰ SZÖVEG HITELES)
HU
HU
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 12-IX-2008 a(z) "Oprymea - pramipexol" emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendeletre1 és különösen annak 10. cikke (2) bekezdésére, tekintettel a KRKA, d. d., Novo mesto által 2007. november 21-án, a 726/2004/EK rendelet 4. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott kérelemre, tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által 2008. június 26-én megfogalmazott véleményére, mivel: (1)
A "Oprymea - pramipexol" gyógyszer eleget tesz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben2, foglalt követelményeknek.
(2)
Helyénvaló mostantól engedélyezni piaci forgalmazását.
(3)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
1
HL L 136., 2004.4.30., 1. o. A legutóbb az 1394/2007/EK rendelettel (HL L 324., 2007.12.10., 121. o.) módosított rendelet. HL 311. sz., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb a 2008/29/EK irányelvvel (HL L 81., 2008.03.20., 51. o.) módosított irányelv.
2
HU
2
HU
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 1. cikk A 726/2004/EK rendelet 3. cikke szerinti forgalomba hozatali engedélyt megadják a "Oprymea - pramipexol" gyógyszerre, amelynek tulajdonságait e határozat I. melléklete foglalja össze. A "Oprymea - pramipexol" gyógyszer az alábbi szám alatt kerül be a gyógyszerkészítmények közösségi nyilvántartásába:
HU
EU/1/08/469/001
Oprymea - 0,088 mg - tabletta - Szájon át alkalmazandó - Bliszter (Al/Al fólia) - 20 tabletta
EU/1/08/469/002
Oprymea - 0,088 mg - tabletta - Szájon át alkalmazandó - Bliszter (Al/Al fólia) - 30 tabletta
EU/1/08/469/003
Oprymea - 0,088 mg - tabletta - Szájon át alkalmazandó - Bliszter (Al/Al fólia) - 60 tabletta
EU/1/08/469/004
Oprymea - 0,088 mg - tabletta - Szájon át alkalmazandó - Bliszter (Al/Al fólia) - 90 tabletta
EU/1/08/469/005
Oprymea - 0,088 mg - tabletta - Szájon át alkalmazandó - Bliszter (Al/Al fólia) - 100 tabletta
EU/1/08/469/006
Oprymea - 0,18 mg - tabletta - Szájon át alkalmazandó - Bliszter (Al/Al fólia) - 20 tabletta
EU/1/08/469/007
Oprymea - 0,18 mg - tabletta - Szájon át alkalmazandó - Bliszter (Al/Al fólia) - 30 tabletta
EU/1/08/469/008
Oprymea - 0,18 mg - tabletta - Szájon át alkalmazandó - Bliszter (Al/Al fólia) - 60 tabletta
EU/1/08/469/009
Oprymea - 0,18 mg - tabletta - Szájon át alkalmazandó - Bliszter (Al/Al fólia) - 90 tabletta
EU/1/08/469/010
Oprymea - 0,18 mg - tabletta - Szájon át alkalmazandó - Bliszter (Al/Al fólia) - 100 tabletta
EU/1/08/469/011
Oprymea - 0,35 mg - tabletta - Szájon át alkalmazandó - Bliszter (Al/Al fólia) - 20 tabletta
EU/1/08/469/012
Oprymea - 0,35 mg - tabletta - Szájon át alkalmazandó - Bliszter (Al/Al fólia) - 30 tabletta
EU/1/08/469/013
Oprymea - 0,35 mg - tabletta - Szájon át alkalmazandó - Bliszter (Al/Al fólia) - 60 tabletta
EU/1/08/469/014
Oprymea - 0,35 mg - tabletta - Szájon át alkalmazandó - Bliszter
3
HU
(Al/Al fólia) - 90 tabletta EU/1/08/469/015
Oprymea - 0,35 mg - tabletta - Szájon át alkalmazandó - Bliszter (Al/Al fólia) - 100 tabletta
EU/1/08/469/016
Oprymea - 0,7 mg - tabletta - Szájon át alkalmazandó - Bliszter (Al/Al fólia) - 20 tabletta
EU/1/08/469/017
Oprymea - 0,7 mg - tabletta - Szájon át alkalmazandó - Bliszter (Al/Al fólia) - 30 tabletta
EU/1/08/469/018
Oprymea - 0,7 mg - tabletta - Szájon át alkalmazandó - Bliszter (Al/Al fólia) - 60 tabletta
EU/1/08/469/019
Oprymea - 0,7 mg - tabletta - Szájon át alkalmazandó - Bliszter (Al/Al fólia) - 90 tabletta
EU/1/08/469/020
Oprymea - 0,7 mg - tabletta - Szájon át alkalmazandó - Bliszter (Al/Al fólia) - 100 tabletta
EU/1/08/469/021
Oprymea - 1,10 mg - tabletta - Szájon át alkalmazandó - Bliszter (Al/Al fólia) - 20 tabletta
EU/1/08/469/022
Oprymea - 1,10 mg - tabletta - Szájon át alkalmazandó - Bliszter (Al/Al fólia) - 30 tabletta
EU/1/08/469/023
Oprymea - 1,10 mg - tabletta - Szájon át alkalmazandó - Bliszter (Al/Al fólia) - 60 tabletta
EU/1/08/469/024
Oprymea - 1,10 mg - tabletta - Szájon át alkalmazandó - Bliszter (Al/Al fólia) - 90 tabletta
EU/1/08/469/025
Oprymea - 1,10 mg - tabletta - Szájon át alkalmazandó - Bliszter (Al/Al fólia) - 100 tabletta
szám alatt fel kell venni a gyógyszerkészítmények közösségi nyilvántartásába. 2. cikk Az 1. cikkben megnevezett piaci forgalmazási engedély feltételezi a II. mellékletben szereplő, nevezetesen gyártási és behozatali, ellenőrzési és szállítási feltételeknek a tiszteletben tartását.
HU
4
HU
3. cikk Az 1. cikkben említett gyógyszer címkeszövegének és betegtájékoztatójának eleget kell tennie a III. mellékletben foglalt feltételeknek. 4. cikk Az engedély érvényességi időtartama a jelen határozatról szóló értesítés napjától számított öt év. 5. cikk E határozat címzettje a KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija. Kelt Brüsszelben, 12-IX-2008
A Bizottság részéről Heinz ZOUREK Főigazgató
HU
5
HU
