ATTAIN® OTW 4193 Szteroidkibocsátó, vénás bevezetésű, unipoláris, bal kamrai, vezetődróttal bevezethető szívvéna-ingerlővezeték
Műszaki leírás 0123 2000
Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi. Attain, Medtronic
Tartalom 1 2 3 4 5 6 7 8
9 10
Leírás 3 Javallatok 3 Ellenjavallatok 3 Figyelmeztetések és előírások 4 Lehetséges szövődmények 5 Beültetés 6 Műszaki adatok 12 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése 14 A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata Szervizelés 15
1.1 A csomag tartalma A vezetéket és tartozékait sterilen szállítjuk. Mindegyik csomag az alábbiakat tartalmazza: ● 1 db vezeték vezetőszondával és rögzítő védőgallérral ● 2 db vezetődrót-behelyező ● 1 db vezetődrótkapocs ● 1 db vezetődrót-irányítónyél ● további vezetőszondák ● Termékdokumentáció
1.2 A tartozékok ismertetése 15
Az egyszer használatos tartozékokat a helyi környezetvédelmi szabályoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Rögzítő védőgallér – A rögzítő védőgallér megakadályozza a vezeték elmozdulását, valamint védi a vezeték szigetelését és az elektromos vezetékeket a szoros lekötések okozta sérüléstől.
1 Leírás A Medtronic Attain OTW 4193 típusú szteroidkibocsátó, vénás, unipoláris, bal kamrai, vezetődróton bevezethető szívvéna-ingerlővezeték szívvénán keresztüli ingerlésre és érzékelésre készült. A vezeték kúpos gyűrűs platinaötvözet elektróddal és préselt szilikongumi csúccsal van ellátva. Ez a préselt csúcs olyan folyadékzárat képez, ami lehetővé teszi a vezetődrót átvezetését, ugyanakkor csökkenti a vér bejutását. A vezetéknek részei emellett nikkelötvözetből készült vezetők, poliuretán szigetelés és egy IS-1 unipoláris (UNI) vezetékcsatlakozó.1 A vezeték disztális csúcsa legfeljebb 1,0 mg dexametazon-nátrium-foszfátot tartalmaz. Szövetnedvekkel való érintkezéskor a vezetékvégből felszabadul a szteroid. A szteroid gátolja a gyulladásos reakciót, és ezzel csökkenti az elektródbeültetés után jellemzően bekövetkező ingerküszöb-emelkedést. A 4193 típusú vezetéket vezetődrót vagy vezetőszonda segítségével lehet elhelyezni. Ha vezetőszondát használ, csak a vezetékhez csomagolt vagy vezetőszonda-készlet részét képező vezetőszondákat használja (csökkentett méretű gomb). Megjegyzés: A 4193 típusú vezeték egy szívvénába való beültetéséhez kompatibilis Medtronic bevezetőrendszer szükséges. A kompatibilis bevezetőrendszer tartalmaz egy vezetőkatétert és egy vérzésgátló-/bevezetőszelepet, ami járatot biztosít egy IS-1 csatlakozón keresztüli átjutáshoz vagy abból való eltávolításhoz. Kompatibilis bevezetőrendszerekre vonatkozóan további információt a Medtronic képviseletétől kérhet.
1
Vezetődrót klip – A vezetődrót klip a vezetődrót feleslegét rögzíti, és így segít fenntartani és megvédeni a vezetődrót sterilitását. Vezetődrótot behelyező eszköz – A vezetődrót-behelyező eszköz a vezetődrót irányíthatóságát növeli a vezeték csatlakozótüskéjébe vagy a vezeték csúcsába való behelyezésekor. Vezetődrótot irányító nyél – A vezetődrótot irányító nyél csak a 0,46 mm vagy annál kisebb átmérőjű vezetődrótokkal használható. Az irányítónyél megkönnyíti a vezetődrót irányíthatóságát. Vezetőszonda – A vezetőszonda növeli a vezeték merevségét, ugyanakkor megfelelő hajlékonyságot biztosít a vezeték megfelelő pozícióba történő irányításakor. A vezetőszondán lévő valamennyi gombon feltüntették a szonda átmérőjét és az annak megfelelő vezetékhosszúságot.
2 Javallatok A 4193 típusú vezeték a bal kamra szívvénán át történő ingerlésére és érzékelésére szolgál. A vezetéknek akkor van szerepe, ha beültethető kétkamrás pacemakerrendszerek alkalmazása javallott.
3 Ellenjavallatok A szív vénás hálózata – Ez a vezeték ellenjavallt azon betegeknél, akiknek a venogram alapján a szív vénás hálózata alkalmatlan a vezeték beültetésére. Szteroid alkalmazása – A vezeték használata ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél az egyszeri 1,0 mg dózisú dexametazon-nátriumfoszfát ellenjavallt lehet.
Az IS-1 megjelölés egy nemzetközi csatlakozószabványra (ISO 5841–3) utal, mely szerint az így megjelölt impulzusgenerátorok és vezetékek alapvető mechanikus illeszkedése garantált.
3
4 Figyelmeztetések és előírások A steril csomagolás ellenőrzése – Kibontás előtt alaposan vizsgálja át a steril csomagolást. ● Ha a védőborítás vagy a csomagolás sérült, lépjen kapcsolatba a Medtronic képviselettel. ● A termék nem tárolható 40 °C feletti hőmérsékleten. ● Ne használja fel a terméket, ha annak szavatossági ideje lejárt. Sterilizálás – A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. Ez a vezeték csak egyszeri használatra szolgál, és nem sterilizálható újra. Egyszeri használatra – A vezeték és tartozékai kizárólag egyszer használatosak. Szükséges kórházi felszerelés – Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor a vezetékrendszer beültetésekor és tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel. Az implantáció közben készenlétben kell állnia a biztonsági ingerlésnek. A bevezetőrendszer vagy a vezetékek használata AV blokkot okozhat. Elektromos hálózatról működtetett és akkumulátoros készülékek – A beültetett vezeték közvetlen áramútként szolgál a myocardiumhoz. A vezeték beültetése és tesztelése alatt akkumulátoros vagy kifejezetten erre a célra tervezett hálózati készüléket használjon, hogy megakadályozza a váltóáram okozta fibrillációt. A beteg közelében használt, elektromos hálózatról működtetett készüléknek megfelelő földeléssel kell rendelkeznie. A vezeték csatlakozótüskéit megfelelően el kell szigetelni az elektromos hálózatról működtetett készülékből eredő esetleges áramszökés ellen. Párhuzamosan működő készülékek – A leadott ingerek, főleg az unipoláris készülékekből származók, károsan befolyásolhatják az eszköz érzékelési képességeit. Ha a beteg külön ingerlőeszközt igényel, akár állandót, akár ideiglenest, az eszközök érzékelési képességeiben jelentkező interferencia elkerülése végett hagyjon elég távolságot a két külön rendszer vezetékei között. A korábban beültetett pacemakereket és beültethető kardioverter-defibrillátorokat általában el kell távolítani. Szteroid alkalmazása – Nem ismert, hogy a dexametazon-nátriumfoszfát intravénás beadásával kapcsolatos figyelmeztetések, előírások vagy komplikációk vonatkoznak-e az alapvetően lokális hatású és lassan felszabaduló szteroidot tartalmazó eszköz használatára. Terhesség – A dexametazon-nátrium-foszfát humánekvivalens dózisát sok állatfaj esetében teratogénnek találták. Terhes nőkön végzett kielégítő és kellően kontrollált vizsgálatok nem ismeretesek. Dexametazon-nátrium-foszfátot lehetőleg csak akkor használjanak terhesség idején, ha a várható előny ellensúlyozza a magzatra irányuló lehetséges kockázatot. Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok szerint az adrenokortikoidok növelik a farkastorok, a méhlepény-elégtelenség és a spontán vetélés előfordulását, valamint csökkenthetik a méhen belüli növekedés ütemét. 4
Szoptató anyák – A rendszeresen adagolt kortikoszteroidok megjelennek az anyatejben, és gátolhatják az újszülött növekedését, befolyásolhatják az endogén kortikoszteroid termelődését, és egyéb, nem kívánt hatással lehetnek az újszülöttre. Az anyatejjel táplált újszülöttekben fellépő, kortikoszteroidokra adott súlyos nem kívánt reakciók lehetősége miatt döntsék el, hogy abbahagyják a szoptatást, vagy szteroidmentes vezetéket használnak, figyelembe véve a vezeték és a szer jelentőségét az anya számára. A szteroidos csúcs kezelése – Ha lecsökkenti a rendelkezésre álló szteroidmennyiséget, az ártalmas lehet az alacsony ingerküszöbű működésre. A vezetékbeültetés előtt vigyázzon, hogy ne csökkentse le a rendelkezésre álló szteroid mennyiségét. ● Ügyeljen arra, hogy az elektródfelület ne érintkezzen felületi szennyezőkkel. ● Ne törölgesse az elektródot, és ne merítse folyadékba. A vérrel való érintkezés a beültetés idején megengedett. A vezetőszonda kezelése – Mindig óvatosan kezelje a vezetőszondát. ● A vénasérülés veszélyének minimálisra csökkentése érdekében, valamint azért, hogy a vezeték megőrizze a hajlékonyságát a vénában való előrehaladás közben, húzza 1–2 cm-rel vissza a vezetőszondát és tartsa ebben a helyzetben, vagy válasszon rugalmasabb vezetőszondát. ● A vezetőszonda bevezetésekor ne erőltesse azt se kézzel, se sebészi eszközzel. ● Kerülje a vezetőszondák túlhajlítását, megtörését vagy vérrel való érintkezését. ● Használjon új vezetőszondát, ha arra beszáradt vér vagy egyéb folyadék tapadt. A vezetőszondára tapadt folyadék károsíthatja a vezetéket, illetve nehezítheti a vezetőszonda vezetékben történő áthaladását. ● A vezetőszonda disztális végének a vezetékbe való behelyezés előtti meggörbítése a vezeték disztális végén is görbület kialakulását eredményezi. Ne használjon éles tárgyat a vezetőszonda disztális végének meggörbítéséhez. A vezetődrót kezelése – Mindig óvatosan bánjon a vezetődróttal. ● A vezetődrót károsodása esetén előfordulhat, hogy a vezetődrót nem tudja az épp megfelelő forgatónyomatékot és irányítóhatást kifejteni, és érsérülést okozhat. Az érsérülés és egyéb lehetséges nemkívánatos események további tudnivalóiról tájékozódjon az adott vezetődróthoz mellékelt műszaki leírásból. ● Ha a vezetődrót disztális vége nagy mértékben megtörik vagy megcsavarodik, az megnehezítheti a vezetődrótnak a vezetéken keresztüli visszahúzását. Ezért ha annak jelét észleli, hogy a vezetődrót disztális vége megsérült, vagy ha jelentős ellenállás tapasztalható a vezetődrót átvezetésekor, a vezetéket és a vezetődrótot együtt, egyetlen egységként távolítsa el. Távolítsa el a vezetődrótot a vezetékből, és helyezzen egy új vezetődrótot a vezetékbe. Ne alkalmazzon túlzott erőkifejtést a vezetődrót vezetékből való kihúzásához. További tudnivalókról tájékozódjon a vezetődróthoz mellékelt termékdokumentációból.
A vezeték kezelése – A vezetékekkel célszerű mindig óvatosan bánni: ● Ha a vezeték elhelyezéséhez vezetőszondát használ, csak a vezetékhez csomagolt vagy vezetőszonda-készletben található vezetőszondákat használja (csökkentett méretű gomb). Más vezetőszondák túlnyúlhatnak a vezetékcsúcson, és ez a vezetékcsúcs-tömítés károsodását és/vagy a beteg sérülését okozhatja. ● Ha a vezeték sérült, ne ültesse be. Juttassa vissza a vezetéket a Medtronic helyi képviseletének részére. ● Óvja a vezetéket az olyan anyagoktól, amelyekről porszemcsék vagy gézfoszlányok válhatnak le. A vezeték szigetelése vonzza ezeket a részecskéket. ● Olyan steril sebészi kesztyűvel érintse a vezetéket, amelyet előtte steril vízben vagy hasonló anyagban leöblítettek. ● Ne hajlítsa túl, ne törje meg és ne nyújtsa a vezetéket. ● Ne használjon sebészi szerszámokat a vezeték és a csatlakozótüske megfogására. ● Ne merítse a vezetéket ásványi olajba, szilikonolajba, se más folyadékba. A vérrel való érintkezés a beültetés idején megengedett. ● Minden vezetékhez használjon rögzítő védőgallért. Ügyeljen arra, hogy a védőgallér a vezeték csatlakozótüskéjéhez közel legyen elhelyezve, hogy a védőgallér nehogy véletlenül becsússzon a vénába. Ha bevezetés előtt elkerülhetetlen a vezeték megtörlése, vigyázzon, nehogy a rögzítő védőgallér elmozduljon. ● Ne erőltesse a vezetőkatétert és/vagy vezetékeket, ha jelentős ellenállást tapasztal. Vezetőkatéterek és/vagy vezetékek használata a szív sérülését okozhatja. Korábban beültetett eszköz igazítása vagy eltávolítása – Korábban beültetett vezetékek igazítása vagy eltávolítása hegszövetképződés miatt nehézkes lehet. Nem készültek olyan tanulmányok, melyek kifejezetten a bal kamrai vezetékeknek a szív vénás hálózatából való eltávolítását vizsgálták volna. Különös óvatossággal járjon el, ha egy vezetéket el kell távolítani vagy meg kell igazítani. Minden eltávolított vezetéket juttasson vissza a Medtronic részére. ● Áthelyezéskor ellenőrizze a vezeték hosszúságát a csatlakozó IS-1 címkéjén, és válasszon megfelelő vezetőszondakészlet-hosszúságot (csökkentett méretű gomb). Mindig olyan vezetőszonda-készletet (csökkentett méretű gomb) válasszon, ami 3 cm-rel rövidebb, mint az IS-1 csatlakozó címkéjén feltüntetett vezetékhossz. Például 78 cm hosszú vezetékhez 75 cm hosszú vezetőszondákat tartalmazó vezetőszonda-készletet (csökkentett méretű gomb) válasszon. ● A vezeték eltávolítása az endocardium, billentyű vagy véna avulziós sérülését okozhatja. ● Szétválhatnak vezetékcsatlakozások, a szívben vagy vénában a vezetékcsúcsot és csupasz vezetéket hagyva. ● Korábban beültetett vezeték megigazítása ártalmas lehet egy szteroidkibocsátó vezeték alacsony ingerküszöbű viselkedésére. ● Az elektromos jeladás megelőzése végett célszerű a már nem használt vezetékeket lekupakolni.
●
●
Sérült vezeték esetén szigetelje le a fennmaradó vezetékvéget, és varrja a vezetéket környező szövethez. Ha eltávolít és visszahelyez egy vezetéket, a visszahelyezést megelőzően alaposan vegye szemügyre, hogy nem sérült-e a szigetelés vagy a vezetékhuzal.
Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) – Ne alkalmazzon mágneses rezonanciavizsgálatot, ha a betegben ilyen beültetett készülék van. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami szövetkárosodáshoz vagy tachyarrhythmia-kiváltáshoz vezethet. Diatermia – Nem alkalmazható diatermiás kezelés azoknál a betegeknél, akiknek a szervezetében fémimplantátum, például pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és azokhoz csatlakozó vezeték van. A diatermiás kezelés ezeknél a betegeknél szövetkárosodást és fibrillációt okozhat, valamint károsíthatja a készülék alkatrészeit is, ezáltal súlyos szövődményekhez, valamint a várt terápiás hatás elmaradásához vezethet, és a készülék újraprogramozása vagy cseréje válhat szükségessé.
5 Lehetséges szövődmények Vénás vezetékek használatával kapcsolatos lehetséges nemkívánatos események egyebek mellett a beteggel kapcsolatos alábbi problémák: ● szívsérülés ● szívperforáció ● kardiális tamponád ● sinus coronarius disszekciója ● halál ● endocarditis ● bőrön keresztüli erózió ● extrakardiális izom- vagy idegingerlés ● fibrilláció és egyéb aritmiák ● szívblokk ● szívfal- vagy vénafalrepedés ● vérömleny vagy seroma ● fertőzés ● miokardiális ingerlékenység ● myopotenciális érzékelés ● perikardiális folyadékgyülem ● perikardiális dörzsölés ● pneumothorax ● kilökődés (helyi szövetreakció, hegszövetképződés, impulzusgenerátor elvándorlása) ● ingerküszöb-emelkedés ● trombolitikus- és légembólia ● trombózis ● vénás vezeték okozta trombózis ● billentyűkárosodás (különösen sérülékeny szív esetében) A vezetékhez és a programozott paraméterekhez kapcsolódó nemkívánatos események egyebek mellett a következők:
5
Lehetséges nemkívánatos esemény
Lehetséges nemkívánatos eseményre utaló jel
Lehetséges megoldás
Vezetékkimozdulása
Ingerhatás vagy érzékelés időszakos vagy folyamatos elmaradásaa
Igazítson a vezeték helyzetén.
Vezetékkimozdulása
Időszakos vagy folyamatos túlérzékelés
Igazítsa meg a vezetéket.
Vezeték huzaltörése vagy szigetelési hiba
Ingerhatás vagy érzékelés időszakos vagy folyamatos elmaradásaa
Cserélje ki a vezetéket.
Ingerküszöb-emelkedés vagy hatástalan ingerlés
Ingerhatás elmaradásaa
Állítsa be a beültethető készülék kimenetét. Cserélje ki vagy helyezze át a vezetéket.
aA
műtét után, amíg a vezeték nem stabilizálódik, átmenetileg előfordulhat az ingerhatás vagy érzékelés elmaradása. Ha nem történik meg a stabilizálódás, akkor vezetékkimozdulás feltételezhető.
A vezeték sérülésével járhatnak egyebek mellett az alábbi beültetési technikák:
6
Beültetési technikák, melyek károsíthatják a vezetéket
A vezetékre gyakorolt lehetséges hatások
Fontolóra veendő megoldás
A vezetődrót proximális végének a vezetékcsúcs tömítésén keresztüli behelyezése a vezetődrótbehelyező használata nélkül
Vezetékcsúcs-tömítés károsodása
Cserélje ki a vezetéket.
Vezetőszonda csúcsának az előretolása a vezetékcsúcs-tömítés disztális végén túlra
Vezetékcsúcs-tömítés károsodása
Cserélje ki a vezetéket.
6 Beültetés Vigyázat! Ne erőltesse a vezetőkatétert vagy a vezetéket, ha jelentős ellenállásba ütközik. A vezetőkatéter és a vezetékek sérülést okozhatnak a szívben. Megjegyzés: A 4193 típus egy szívvénába való beültetéséhez kompatibilis bevezetőrendszer szükséges, mint például egy Medtronic bevezetőrendszer. A kompatibilis bevezetőrendszer tartalmaz egy vezetőkatétert és egy vérzésgátló szelepet vagy bevezetőszelepet, ami járatot biztosít egy IS-1 csatlakozón keresztüli átjutáshoz vagy abból való eltávolításhoz. Kompatibilis bevezetőrendszerekre vonatkozóan további tájékoztatást a Medtronic valamelyik képviseletétől kérhet.
Beültetési technikák, melyek károsíthatják a vezetéket
A vezetékre gyakorolt lehetséges hatások
A vezeték erőltetése a bevezetőeszközön vagy -rendszeren át
Elektróda, vezetékhuzal és/vagy szigetelés károsodása
Cserélje ki a vezetéket.
Túl mediális megközelítés alkalmazása vénás bevezetőeszközzel, ami kulcscsont és első borda közöti kötést okoz
A vezetékhuzal törése, a szigetelés sérülése
Cserélje ki a vezetéket.
A megfelelő sebészi beavatkozások és steril technikák alkalmazása a szakorvos felelőssége. A jelen kézikönyvben leírt beültetési eljárások csak tájékoztató jellegűek. Minden orvosnak a szakmai képzés és tapasztalat alapján kell alkalmaznia az ezen utasításokban szereplő információkat.
A csonthártya és/vagy az inak átlyukasztása a v. subclavia szúrásával való felvezetéskor
Vezetékhuzal törése, szigetelés károsodása
Cserélje ki a vezetéket.
6.1 A jobb kamrai vezeték elhelyezése
A vezeték előretolása a vénákon át úgy, hogy a vezetőszonda vagy vezetődrót nincs teljesen behelyezve
Csúcs torzulása és/vagy szigetelés perforációja
Cserélje ki a vezetéket.
Fontolóra veendő megoldás
Megjegyzés: Amikor eldönti, hogy melyik kamrai vezetéket helyezi be először, vegye számításba a sinus coronarius kanülálhatóságának könnyű vagy nehéz voltát és a biztonsági ingerlés szükségességét. ● Ha a bal kamrai vezetéket implantálja először: – A sinus coronarius kanülálása könnyebb lehet a többi vezeték előzetes implantálása nélkül. – A biztonsági ingerlés biztosításához további kórházi felszerelésre lehet szükség. ● Ha a jobb kamrai vezetéket implantálja először: – A jobb kamrai vezetékkel biztosítható a biztonsági ingerlés. – A sinus coronarius kanülálása nehezebb lehet, ha a jobb kamrai vezetéket előzőleg már implantálták.
6.2 A bevezetőrendszer előkészítése
6.6 A vezeték behelyezése a bevezetőrendszerbe
A bevezetőrendszerhez mellékelt termékdokumentációban foglalt utasításoknak megfelelően készítse elő a bevezetőrendszert vezeték beültetéséhez.
Vigyázat! Csak a vezetékhez csomagolt vagy vezetőszonda-készlet részét képező (csökkentett méretű gomb) vezetőszondákat használja. Más vezetőszondák túlnyúlhatnak a vezetékcsúcson, és ez a vezetékcsúcs-tömítés károsodását és/vagy a beteg sérülését okozhatja.
6.3 A vena subclavia elérése Vigyázat! Az implantáció közben készenlétben kell állnia a biztonsági ingerlésnek. A bevezetőrendszer vagy a vezetékek használata szívblokkot okozhat. Hozzáférés a vena subclaviahoz: 1. A vena subclavia eléréséhez olyan módszert használjon, amellyel már kellő szakmai gyakorlattal rendelkezik. Figyelem! Bizonyos anatómiai rendellenességek, például a mellkaskimeneti szindróma, előidézhetik a vezeték beszorulását és az ezt követő törését. Figyelem! A behelyezést a lehető leglaterálisabban végezze, hogy elkerülje a vezetéktest becsípődését a kulcscsont és az első borda közé (1. ábra). 1. ábra.
1
Vigyázat! Ne erőltesse a vezetéket, ha annak előrehaladása közben jelentős ellenállásba ütközik. Figyelem! Behelyezés közben óvatosan kezelje a vezetéket. ● Túlzottan ne hajlítsa meg, ne törje meg, és ne húzza meg a vezetéket. ● Ne használjon sebészi szerszámokat a vezeték és a csatlakozótüske megfogására. ● Ne erőltesse a vezetéket, ha annak előre- vagy hátramozgatása közben jelentős ellenállást tapasztal. Helyezze be a vezetéket: 1. Távolítsa el és ártalmatlanítsa a vezetékhez csomagolt vezetőszondát. 2. A vezeték disztális végének az átformálásához helyezzen egy egyenes vezetőszondát a vezetékbe (2. ábra). Megjegyzés: Amikor a vezetőszonda teljesen be van helyezve, a vezetőszonda disztális csúcsa nem éri el a vezeték disztális csúcsát (2. ábra). 2. ábra.
1 Javasolt elérési hely
1 2
2. Vezessen be egy J alakú vezetődrótot és egy percutan vezetőkatétert.
6.4 A vezetőkatéter szerelékének behelyezése A sinus coronarius elérése: 1. Helyezze be a vezetőkatéter szerelékét. 2. Tolja a vezetőkatétert a jobb pitvarba. 3. A vezetőkatéter csúcsát forgassa hátrafele és a beteg bal oldala felé, így az bejut a sinus coronariusba. A részleteket a bevezetőrendszer termékirodalmában olvashatja el.
6.5 Venogramok készítése Készítsen venogramokat a vezetéknek a sinus coronariusba való behelyezése előtt. A venogram alapján lehet megítélni a felvezetési utat, illetve a vénák méretét, alakját, tekervényességét és környezetét a vezeték véglegesnek szánt helyén. A venogram segítséget nyújt a sinus coronarius feltételezett sérülésének megítélésében is. A venográfiás ballonkatéterrel készült venogramra vonatkozóan további információt a megfelelő venográfiás ballonkatéter termékirodalmában talál.
1 Teljesen visszahúzott vezetőszonda 2 Teljesen behelyezett vezetőszonda
3. Helyezze a vezetéket a bevezetőrendszerbe. További tudnivalókról tájékozódjon a bevezetőrendszer termékdokumentációjából.
6.7 A vezetékbeültetési módszer kiválasztása A 4193 típusú vezeték egy vezetőszonda vagy vezetődrót segítségével helyezhető fel. Nézze meg a venogramot, így eldöntheti, hogy a bevezetéshez vezetőszondát vagy vezetődrótot ajánlott-e használnia. 7
Vezetőszondás bevezetés – Ha a beteg vénája nem éles szögben szájadzik be a sinus coronariusba, és a szívvéna nem túlságosan tekervényes (3. ábra), akkor használjon vezetőszondát a vezeték bevezetéséhez. 3. ábra.
A vezeték bevezetése szívvénába 2 módszer valamelyikével lehetséges. A módszer megválasztása az orvosra van bízva. 6.8.1 Az első módszer a vezeték a szívvénába történő bevezetésére vezetőszonda használatával Vezesse a vezetéket egy szívvénába: 1. Tolja a vezetéket a szívvénaszájadékig, de ne tolja azon túl (5. ábra).
1
2
5. ábra.
1 Sinus coronarius 2 Szívvéna
Vezetődrótos bevezetés – Ha a beteg vénája hegyes szögben nyílik a sinus coronariusba, és a szívvéna tekervényes (4. ábra), használjon vezetődrótot a bevezetéshez. 4. ábra.
1
2. A vezetékcsúcs szívvénába irányítására a következő műveletek (egy vagy több) alkalmazhatók: ● Húzza a vezetőszondát visszafelé ● Tolja le a vezetéket a vezetőszondáról ● Távolítsa el az egyenes vezetőszondát. Manuálisan alakítson ki görbületet a vezetőszondán. A meghajlított vezetőszondát helyezze be a vezetékbe. A vezetéktestet és a vezetőszondát együtt forgassa. ● Forgassa a vezeték hajlított csúcsát a szívvénába. 3. Vezesse a vezetéket a szívvénába (6. ábra). 6. ábra.
2 1 A sinus coronariusba tompaszöggel beömlő tekervényes szívvéna 2 A sinus coronariusba hegyesszöggel beömlő tekervényes szívvéna
6.8 A vezeték behelyezése vezetőszondával Vigyázat! Ne erőltesse a vezetéket, ha annak előre- vagy hátramozgatása közben jelentős ellenállást tapasztal. Vigyázat! Hogy a véna sérülése minél kevésbé fordulhasson elő, és hogy a vénában való előrehaladás közben a vezeték hajlékonysága megmaradjon, tartsa a vezetőszondát 1-2 cm-rel visszahúzva, vagy válasszon hajlékonyabb vezetőszondát. Megjegyzés: Ha egy kanyarulatnál nehézkes a vezetőszonda előretolása, gondoljon a vezetőszonda cseréjének a lehetőségére. Tekervényes anatómiai adottságokhoz hajlékonyabb vezetőszondákat ajánlott használni. Merevebb vezetőszondák használata akkor ajánlott, ha további stabilitásra van szükség.
8
4. Behelyezett vezetőszonda mellett tolja a vezetéket tovább, a szívvénába. További információt a következő helyen talál: 6.11. szakasz, “A vezeték helyzetének stabilizálása”, 11. oldal. 6.8.2 A második módszer a vezeték szívvénába tőrténő bevezetésére vezetőszonda használatával Vezesse a vezetéket egy szívvénába: 1. Tolja előre a vezetéket a szívvéna szájadékán túlra (7. ábra). 7. ábra.
2. A következő eljárások közül az alkalmazott vezetőszondának megfelelőt vegye alapul. ● Egyenes vezetőszonda: Ha egyenes vezetőszondát használ, húzza visszafelé a vezetőszondát 1–2 cm-rel, és a vezeték forgatásával igazítsa a vezeték hajlított csúcsát a szívvéna szájadékához. ● Hajlított vezetőszonda: Ha hajlított vezetőszondát használ, húzza visszafelé a vezetőszondát 1–2 cm-rel, és a vezeték forgatásával igazítsa a vezetőszondát és a vezetéktestet együtt a szívvéna szájadékához. 3. Húzza visszafelé a vezetéket, és a vezeték hajlított csúcsát húzza a szívvéna szájadéka fölé, amíg a vezeték be nem fordul a vénába. A vezetéknek a szívvénába való bevezetéséhez kissé helyezze be újra a vezetőszondát (8. ábra). 8. ábra.
4. Behelyezett vezetőszonda mellett tolja a vezetéket tovább, a szívvénába. További információt a következő helyen talál: 6.11. szakasz, “A vezeték helyzetének stabilizálása”, 11. oldal.
6.9 A vezetődrót előkészítése Vigyázat! A vezetődrót károsodása esetén előfordulhat, hogy a vezetődrót nem tudja az épp megfelelő forgatónyomatékot és irányítóhatást kifejteni, és érsérülést okozhat. Az érkárosodás és egyéb lehetséges nemkívánatos események további tudnivalóiról tájékozódjon az adott vezetőtermékhez mellékelt műszaki leírásból. Figyelem! Legyen óvatos a vezetődrót pozicionálásakor. További tudnivalókról tájékozódjon a vezetődróthoz mellékelt termékdokumentációból. Megjegyzés: A Medtronic 0,36 mm-0,46 mm-es átmérőjű vezetődrótok használatát javasolja. Az ajánlott vezetődrótokról további tájékoztatást a Medtronic valamelyik képviseletétől kérhet. Készítse elő a vezetődrótot használatra:
1. Válasszon egy vezetődrótot. Tekervényes anatómiájú beteg esetében hajlékonyabb vezetődrót ajánlott. Ha további stabilitás szükséges, használjon merevebb vezetődrótot. Megjegyzés: A vezetődrót merevségét 2 tényező határozza meg: a vezetődrót átmérője, valamint a vezetődrót magjának a kialakítása. Egy nagyobb átmérőjű vezetődrót merevebb lehet, mint egy kisebb átmérőjű. Előfordulhat azonban, hogy azonos átmérőjű vezetődrótok merevsége különböző. “J” alakú vagy hajlított végű vezetődrótok használata javasolt a szívvéna kiválasztásának elősegítéséhez, valamint abban az esetben, ha jobb irányíthatóságra van szükség. Megjegyzés: Gondoljon a vezetődrót behelyezés előtti, heparinoldatban való áztatásának a lehetőségére, amivel csökkentheti a használat közbeni trombusképződés kockázatát. 2. Távolítsa el a vezetőszondát. 3. Helyezze a vezetődrótot a vezetékbe, a vezetődrót disztális (hajlítható) végét a csomagban mellékelt vezetődrót-behelyezővel a vezeték csatlakozótüskéjébe helyezve (9. ábra). Figyelem! Hogy a vezetődrót sérülése minél kevésbé fordulhasson elő, a vezetődrót-behelyezőnek a vezetékről való eltávolítása előtt győződjön meg arról, hogy a vezetődrót hajlékony része teljes egészében a vezetékbe van helyezve. 9. ábra.
4. Válassza le a vezetődrót-behelyezőt a vezeték csatlakozótüskéjéről. 5. Távolítsa el a vezetődrót-behelyezőt az eszközön lévő rés használatával, vagy csúsztassa le az eszközt a vezetődrót végéről. 6. Pozicionálja a vezetődrót irányítónyelét (10. ábra): a. Tolja a vezetődrót irányítónyelét a vezetődrót proximális (merev) végére. b. A vezeték csatlakozótüskéjéhez közel rögzítse a vezetődrót irányítónyelét a vezetődrótra. 10. ábra.
1
2
1 Vezetődrót irányítónyele 2 Vezeték csatlakozótüskéje
7. Pozicionálja a vezetődrótkapcsot. A Medtronic javasolja, hogy a vezetődrótkapcsot a beteg steril műtéti kendőjéhez rögzítse. Csatlakoztassa a vezetődrótkapcsot a vezetődróthoz, és rögzítse a steril területen belül.
9
Másik megközelítés: Ha a vezetődrót már a helyén van, a vezeték a vezetődrót-behelyezővel ráhúzható a vezetődrótra.
12. ábra.
Helyezze a vezetődrótot a vezetékbe, a vezetődrót proximális (merev) végét a csomagban mellékelt vezetődrót-behelyezővel a disztális vezetékcsúcsba helyezve (11. ábra). Megjegyzés: Enyhe ellenállást érezhet, amikor a vezetődrót áthalad a vezetékcsúcs tömítésén. Megjegyzés: Ne feledje a vezeték beültetése előtt eltávolítani a vezetődrót-behelyezőt. 11. ábra.
2. Forgassa el a vezetődrótot, és tolja azt előre a szívvénába. Vezesse át a vezetéket a vezetődróton, a szívvénába (13. ábra). 13. ábra.
6.10 A vezeték behelyezése vezetődróttal Vigyázat! Ne erőltesse a vezetéket, ha annak előre- vagy hátramozgatása közben jelentős ellenállást tapasztal. Figyelem! Ha a vezetődrót disztális vége nagy mértékben megtörik vagy megcsavarodik, az megnehezítheti a vezetődrótnak a vezetéken keresztüli visszahúzását. Ezért ha annak jelét észleli, hogy a vezetődrót disztális vége megsérült, vagy ha jelentős ellenállás tapasztalható a vezetődrót előre- vagy hátramozgatásakor, távolítsa el a vezetéket és a vezetődrótot. Távolítsa el a vezetődrótot a vezetékből, és helyezzen egy új vezetődrótot a vezetékbe. Ne alkalmazzon túlzott erőkifejtést a vezetődrót vezetékből való kihúzásához. Megjegyzés: Ha a vezeték nem halad előre, vagy ha úgy tűnik, hogy a vezeték és a vezetődrót összetapadt, akkor lehet, hogy a vezetődróton vérrög van a vezetékcsúcsnál. Távolítsa el és vizsgálja meg a vezetéket és vezetődrótot. Gondolja meg, indokolt-e új vezetődrótot használni. A korábbi lépésekben leírtaknak megfelelően helyezze be újra a vezetéket és a vezetődrótot.
3. Vezesse tovább a vezetéket a szívvénába: tolja a vezetéket a vezetődót mentén, vagy tolja a vezetéket és a vezetődrótot együtt. További információt a következő helyen talál: 6.11. szakasz, “A vezeték helyzetének stabilizálása”, 11. oldal. 6.10.2 A második módszer a vezetéknek a szívvénába való bevezetésére vezetődrót használatával Vezesse a vezetéket egy szívvénába: 1. Venogramképek alapján tolja előre a vezetéket a szívvénába (14. ábra). Ha a vezeték lumenében kissé visszahúzza a vezetődrótot, a vezeték hajlított disztális csúcsával a sinus coronaruson belül megkönnyíthető a szívvénák kiválasztása. 14. ábra.
Megjegyzés: Ha egy kanyarulatnál nehéz a vezetődrótot előretolni, vegye fontolóra a vezetődrót cseréjét. Tekervényes anatómiai adottságokhoz hajlékonyabb vezetődrótokat ajánlott használni. Merevebb vezetődrótok használata akkor ajánlott, ha további stabilitásra van szükség. A vezeték bevezetése szívvénába 2 módszer valamelyikével lehetséges. A módszer megválasztása az orvosra van bízva. 6.10.1 Az első módszer a vezetéknek a szívvénába való bevezetésére vezetődrót használatával Vezesse a vezetéket egy szívvénába: 1. A venogramképek alapján tolja előre a vezetéket a sinus coronariusba. A bejuttatás és az elhelyezés idején a vezetődrót disztális csúcsa mindvégig maradjon a vezeték disztális csúcsán túl (12. ábra). 10
2. Ha a vezetődrótot visszahúzta, illessze vissza a vezetődrótot a vezetékvég tömítésén keresztül és tovább a szívvénába. Vezesse a vezetéket a vezetődróton a szívvénába (15. ábra).
A vezeték megfelelő helyzetét az alacsony ingerküszöb és a megfelelő amplitúdójú intrakardiális jel jelzi. ● Ha alacsony az ingerlési küszöb, az kedvező biztonsági tűrést biztosít, figyelembe véve a beültetést követő 2 hónapon belül lehetséges küszöbérték-növekedést. ● A megfelelő érzékelési amplitúdók biztosítják, hogy a vezeték helyesen érzékelje az intrinsic kardiális jeleket. A jelre vonatkozó minimumkövetelmények a készülék érzékenységi jellemzőitől függnek. A vezeték akut jelamplitúdói akkor elfogadhatóak, ha nagyobbak a készülék legkisebb érzékelési képességeinél. Ne feledjen kellő biztonsági tartományt beleszámítani, ami a vezetékbeépülésnek megfelelő.
15. ábra.
3. Vezesse tovább a vezetéket a szívvénába: tolja a vezetéket a vezetődót mentén, vagy tolja a vezetéket és a vezetődrótot együtt. További információt a következő helyen talál: 6.11. szakasz, “A vezeték helyzetének stabilizálása”, 11. oldal.
6.11 A vezeték helyzetének stabilizálása A rögzítés módja független attól, hogy vezetőszondát vagy vezetődrótot használ. Képalkotás alapján rögzítse a vezetéket: a vezetékcsúcs mindkét görbületét ékelje a szívvénába (16. ábra). 16. ábra.
Megjegyzés: Ha a szívvéna túl nagy ahhoz, hogy a vezetékcsúcsot rögzíteni lehessen, lehet, hogy a vezetéket egy kisebb vénában kell elhelyezni.
6.12 Elektromos mérések Figyelem! Az elektromos mérések és a defibrillálási hatékonyság mérései előtt távolítson el minden vezető anyagból készült dolgot mindegyik elektród közeléből, így a vezetődrótokat és vezetőszondákat is. Megjegyzés: A 4193 típus esetében úgy kell kezdeti elektromos méréseket végezni, hogy a vezetőszonda vagy vezetődrót legalább 4 cm-rel vissza legyen húzva a vezeték lumenében. Az elektromos mérések elvégzése: 1. Csatlakoztasson egy sebészi kábelt a vezeték csatlakozótüskéjéhez. Megjegyzés: Az unipoláris vezetékekhez indifferens elektródot kell használni. 2. Az elektromos mérések elvégzéséhez használjon beültetést segítő eszközt, például pacemakerrendszer-analizátort (1. táblázat). A beültetést segítő eszköz használatával kapcsolatban tájékozódjon az adott eszköz ismertetőjéből.
1. táblázat. Ajánlott mérések beültetéskor (500 Ω ellenállást feltételezve) Javasolt mérés
Bal kamra
Maximális akut ingerlési küszöbértékeka
3,0 V
Minimális akut érzékelési amplitúdók
4,0 mV
a Ha
a beállított impulzusszélesség 0,5 ms.
3. Ha az elektromos mérések eredményei nem állandósulnak elfogadható szinteken, szükséges lehet a vezetéket újrapozicionálni és a tesztelést megismételni. 4. Ellenőrizze a rekeszizom-ingerlést 10 V-on végzett ingerléssel, 0,5 ms-nál nagyobb ingerszélességgel. Ezután akár képalkotással, akár közvetlen hasi tapintással figyelje meg, hogy van-e rekeszizom-összehúzódás. A tesztelés kibővíthető a beteg testhelyzetének a megváltoztatásával, így ellenőrizhető a nem háton fekvő helyzetű ingerlés is. Ha rekeszizom-ingerlés történik, addig csökkentse a feszültséget, amíg a rekeszizom-ingerlés küszöbértékét meg nem határozza. A rekeszizom-ingerlés általában szükségessé teszi a vezeték áthelyezését.
6.13 A vezetőkatéter eltávolítása a vezetékről Amint vezeték a végső helyzetében van: 1. Amennyiben használta a vezetődrótot, vegye ki és cserélje azt egyenes vezetőszondára (csökkentett méretű gomb). Helyezze az egyenes vezetőszondát a sinus coronarius közepére vezető vezetékbe. 2. Távolítsa el a vezetőkatétert a vezetékről. További részletekért tájékozódjon a bevezetőrendszer termékdokumentációjából. 3. Óvatosan, teljesen távolítsa el a vezetőszondát. A vezetőszonda eltávolításakor fogja meg erősen a vezetéket közvetlenül a csatlakozótüske alatt; ez segít megakadályozni, hogy a vezetékcsúcs esetleg kimozduljon. 4. Ismételje meg az elektromos méréseket. Lásd: 6.12. szakasz, “Elektromos mérések”, 11. oldal.
11
6.14 A vezeték rögzítése Figyelem! A vezeték rögzítésekor körültekintően járjon el. ● A vezeték rögzítésére csak fel nem szívódó varratokat használjon. ● Ne próbálja eltávolítani vagy levágni a rögzítő védőgallért. ● Ne használja a rögzítő védőgallér füleit az öltésekhez. ● Vezeték rögzítése közben legyen óvatos, nehogy a vezetékcsúcs kimozduljon. ● Csak annyira szorítsa meg a varratokat, hogy azok ne károsítsák a vénát, vezetéket vagy rögzítő védőgallért (17. ábra). ● Ne kössön öltést közvetlenül a vezetéktestre (17. ábra). 17. ábra.
●
Ne tekerje fel a vezetéket. A vezeték feltekerése megcsavarhatja a vezetéktestet, és a vezeték elmozdulását eredményezheti (19. ábra).
19. ábra.
A készülék és a vezetékek zsebben történő elhelyezésekor kövesse az alábbi lépéseket: 1. A vezetéktest nem kívánatos csavarodásának a megelőzése végett a fölös vezetékhosszt a készülék forgatásával lazán gyűjtse egybe (20. ábra). 20. ábra.
Rögzítse a vezetéket mindhárom horony használatával: 1. Helyezze a rögzítő védőgallért a vénára vagy a véna közelébe. 2. A 3 horony mindegyikében stabil öltést alkalmazva erősítse a rögzítő védőgallért a vezetéktesthez (18. ábra). 18. ábra.
2. Helyezze el a készüléket és a vezetékeket a zsebben. 3. A zseb zárása előtt ellenőrizze az érzékelés, az ingerlés, a kardioverzió és a defibrillálás eredményességét.
6.17 A beültetést követő ellenőrzés 3. Legalább az egyik horonyban elhelyezett 1 további öltéssel rögzítse a rögzítő védőgallért és a vezetéktestet a fasciához.
Beültetés után a beteg elbocsátásáig figyelje a beteg elektrokardiogramját. A vezetékek kimozdulása általában a közvetlen posztoperatív időszakban következik be.
6.15 A vezeték csatlakoztatása
7 Műszaki adatok
Figyelem! Mielőtt a vezetéket a készülékhez csatlakoztatja, minden esetben távolítsa el a vezetőszondát és szondavezetőt. Ha elmulasztja a vezetőszonda eltávolítását, azzal a vezeték sérülését okozhatja.
7.1 Műszaki adatok
Csatlakoztassa a vezetéket beültethető készülékhez. 1. Helyezze a vezetékcsatlakozót a konnektorblokkba. A vezetékek helyes csatlakoztatásával kapcsolatban további utasítások a beültethető készülék ismertetőjében találhatók. 2. Végezzen elektromos méréseket a készüléken keresztül.
6.16 A készülék és a vezeték elhelyezése a zsebben Figyelem! A készülék és a vezetékek zsebbe történő behelyezésekor óvatosan járjon el. ● Ellenőrizze, hogy a vezetékek nem törnek-e meg a készüléknél. ● Ne fogja meg a vezetéket vagy a készüléket sebészi eszközökkel. 12
Paraméter
Típus:4193
Típus
Unipoláris
Ingerelt üreg
Kamra
Hosszúság
20–100 cm
Csatlakozó Anyagok
IS-1 UNI Vezeték: Szigetelés: Elektródcsúcs:
MP35N Poliuretán Platinaötvözet
Csatlakozótüske:
Titán
Csatlakozógyűrű:
Titán
Paraméter
Típus:4193 Préselt csúcstömítés:
Elektródkialakítás: Átmérő
Szilikongumi
Vezetéktest:
1,3 mm (4 French) 1,8 mm (5,4 French)
Medtronic bevezetőrendszer (ajánlott belső átmérő)
2,3 mm (7 French)
Diagnosztikai vezetődrót (ajánlott átmérő)
0,36 mm-0,46 mm
Az elektródok felszíne
21. ábra.
Kúpos gyűrűs, platinázott Elektród:
Ellenállás
7.2 Illusztrált műszaki adatok
Csúcs: Unipoláris:
5,8 mm2 52 Ω, 78 cm-nél
Szteroid
Dexametazon-nátriumfoszfát
Szteroidmennyiség
maximum 1,0 mg
1 2 3 4
Csúcselektród: Átmérő 1,8 mm, Felület 5,8 mm2 Rögzítő védőgallér Vezetékhossz 20–110 cm IS-1 UNI csatlakozó
13
8 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak. 2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése Szimbólum
2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum
Magyarázat Figyelem! Lásd a mellékelt dokumentumokat
Magyarázat Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 90/385/EGK európai AIMDirányelv követelményeinek. Sérült csomagolás esetén nem használható
Tartozékok
Belső átmérő A vezeték hossza
Kizárólag egyszeri használatra
A vezetéken bevezetett katéter
Felső hőmérsékleti határérték
Vezeték
Etilén-oxiddal sterilizálva
Vénás bevezetésű szívvéna-ingerlővezeték
Lásd a használati utasítást
A gyártás ideje
Gyártó
Lejárat
Vénás kamrai vezeték
Vénás pitvari vezeték Vénás bevezetésű vezeték 1 defibrillációs elektróddal Vénás bevezetésű vezeték 2 defibrillációs elektróddal
Utánrendelési szám Ingerlő
EC REP
Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Sorozatszám
Itt nyílik
Érzékelő
Defibrilláló Kitolható, visszahúzható, becsavarható
A csomag tartalma Szárnyas Termékdokumentáció
14
Szteroidkibocsátó
2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum
Magyarázat Vezetékbevezető
Vezetékbevezető vezetődróttal
J alakú
9 A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata A felelősséget kizáró nyilatkozattal kapcsolatos további tudnivalókat a mellékelt, felelősséget kizáró nyilatkozatban olvashatja.
10 Szervizelés A Medtronic jól képzett képviselői és mérnökei világszerte rendelkezésre állnak, és külön kérésre oktatást tartanak a szakképzett kórházi személyzet számára a Medtronic termékek használatáról. A Medtronic emellett olyan szakembereket is foglalkoztat, akik műszaki konzultációt nyújtanak a termék használói számára. További információkért forduljon a Medtronic helyi képviseletéhez, illetve telefonáljon vagy írjon a Medtronic megfelelő címére. A telefonszámok és címek a hátsó borítón találhatók.
15
Gyártó Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 A Medtronic hivatalos képviselete az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668
© Medtronic, Inc. 2011 M947187A006A 2011-10-28
*M947187A006*
Európai, afrikai és közel-keleti területi központ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc www.medtronic.com Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Műszaki leírások: www.medtronic.com/manuals
