12H01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Aspirine C 400 mg / 240 mg bruistabletten acetylsalicylzuur / ascorbinezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. . • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
• • • • • •
Aspirine C is een pijnstiller en een ontstekingwerend medicijn. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor: Koorts en pijn zoals bij griep of andere infecties Hoofdpijn Kiespijn, behalve voor of na tandheelkundige ingrepen Zenuwpijn Spit Spierpijn • Menstruatiepijn De behandeling stilt de pijn en doet de koorts dalen, maar heeft geen effect op de oorzaak ervan. Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
6
12H01
• • • • • • • • • •
Bij maagzweren en zweren op de twaalfvingerige darm (duodenumzweren) Bij een ziekelijke verhoogde neiging tot bloedingen In toestanden met risico op bloedingen Als u tegelijkertijd ook stollingsremmende geneesmiddelen inneemt (bv. cumarinederivaten, heparine) Bij een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (een stofwisselingsenzym) Bij astma of bij bekende overgevoeligheid (allergie) voor salicylaten, voor niet-steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen en voor tartrazine (een kleurstof) Bij een ernstig verminderde werking van de nieren Tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden Bij een ernstig verminderde werking van de lever,, voornamelijk in geval van langdurig gebruik van grote hoeveelheden In geval van voorbeschiktheid tot bloedingen
Als u er niet zeker van bent of één van deze punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: • Als u allergische reacties vertoont (bv. : hooikoorts, veelvuldige neuspoliepen, netelroos) of chronische infecties van de luchtwegen, of als u allergisch bent voor niet-steroïdale ontstekingwerende geneesmiddelen U heeft dan kans op astma-aanvallen. Wanneer u een astmaaanval heeft, moet u de behandeling onderbreken en uw arts raadplegen. Bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale ontstekingwerende geneesmiddelen is een absolute aanwijzing om acetylsalicylzuur niet te gebruiken. • Als u vroeger reeds maag-of darmzweren of maag- of darmbloedingen had, of indien u op dit ogenblik aan spijsverteringsstoornissen lijdt. Ook als u in het verleden reeds problemen had met bloedingen moet u voorzichtig zijn. In deze gevallen raadpleegt u best uw arts. In elk geval stopt u best met de behandeling, als een maag- of darmbloeding optreedt. • Bij leverproblemen. Dat is omdat Aspirine voornamelijk afgebroken wordt door de lever en dit proces vertraagd kan worden in geval van een verminderde leverfunctie. • Als u een verminderde nierwerking heeft. Praat eerst met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. • Salicylisme (zie beschrijving in de rubriek ”Mogelijke bijwerkingen”): de gevoeligheid verschilt sterk van persoon tot persoon. Oudere personen zijn gevoeliger dan jonge volwassenen. • Als u zwanger wordt tijdens de behandeling. Dan stopt u best met de inname van het product. • Als u dit geneesmiddel aan een kind met koorts wilt geven. Dit geneesmiddel bevat acetylsalicylzuur en kan schadelijk zijn voor het kind. U dient uw arts of apotheker te raadplegen. Zie ‘Gebruik bij kinderen’. • Als u een zoutloos / zoutarm dieet volgt, in geval van hartfalen, van een hoge bloeddruk of als uw nieren niet goed werken. Dan dient u met het natriumgehalte van elke tablet rekening te houden (467 mg per bruistablet). • Kort voor of kort na het trekken van tanden of kiezen. Indien u Aspirine gebruikt en u een heelkundige of tandheelkundige ingreep moet ondergaan, raadpleegt u best uw arts. • Kort voor of kort na alcoholgebruik: dan mag u geen acetylsalicylzuur innemen. Raadpleeg uw arts of apotheker indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
6
12H01
Langdurig gebruik Langdurig gebruik van hoge dagdosissen wordt afgeraden. Dit is zo omdat u mogelijk nierproblemen zou kunnen ontwikkelen. Gebruik bij kinderen • Geef Aspirine C niet aan kinderen met koorts die jonger zijn dan 12 jaar. • Dit geneesmiddel bevat acetylsalicylzuur. Niet gebruiken bij kinderen met koorts zonder medisch advies. Bij kinderen jonger dan 12 jaar met koorts die vermoedelijk door een virus veroorzaakt is, zal de arts geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzuur alleen voorschrijven als andere geneesmiddelen onvoldoende resultaat opleverden. Indien een kind met koorts aan bewustzijnsstoornissen lijdt of hevig moet braken na inname van het geneesmiddel, dient het gebruik van dit geneesmiddel onmiddellijk te worden stopgezet. Er moet dan onmiddellijk een arts worden geraadpleegd. Het zou dan namelijk kunnen gaan om het syndroom van Reye, een zeer zeldzame maar soms fatale aandoening, die onmiddellijk behandeld moet worden. Het is echter nog niet met zekerheid aangetoond dat geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzuur deze ziekte kunnen veroorzaken. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Aspirine C nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed wanneer Aspirine C wordt ingenomen samen met andere geneesmiddelen. Aspirine C innemen kan leiden tot een verhoging van: • de werking van stollingsremmende middelen (bv. cumarinederivaten, heparine) • het risico op maag-darm-bloeding als u tegelijkertijd ook met corticoïden behandeld wordt • de werking van sommige orale geneesmiddelen die het suikergehalte in het bloed verlagen (sulfonylureumverbindingen) • de nevenwerkingen van methotrexaat (wordt gebruikt o.a. om kanker te behandelen) • de concentraties in het bloed van digoxine of barbituraten (voornamelijk bij hoge doses acetylsalicylzuur) Aspirine C innemen kan leiden tot een verminderde werking van: • spironolacton (een kaliumsparend diureticum) • furosemide (alsook alle andere lisdiuretica) • geneesmiddelen die de uitscheiding van urinezuur bevorderen (ter behandeling van jicht) • bloeddrukverlagende geneesmiddelen Het wordt afgeraden om acetylsalicylzuur tegelijkertijd in te nemen met gelijk welke niet-steroïdale ontstekingwerende geneesmiddelen, met inbegrip van pyrazolonen. Indien u reeds behandeld wordt met één van bovenvermelde geneesmiddelen, dient u uw arts te raadplegen vooraleer u Aspirine C gebruikt. Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol? Vermijd het gebruik van alcohol wanneer u Aspirine C inneemt. Alcohol doet de toxiciteit van acetylsalicylzuur op de maag toenemen. Zwangerschap en borstvoeding
6
12H01
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode uitsluitend op advies van de arts. Gebruik dit niet gedurende de eerste 3 maanden en de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Vrouwelijke patiënten die zwanger worden tijdens een behandeling, stoppen best met de inname van het product. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing. Aspirine C bevat natrium Dit geneesmiddel bevat natrium (zout). Elke tablet bevat 467 mg natrium. Patiënten die een zoutarm dieet volgen moeten hier rekening mee houden. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Wanneer de pijn of de koorts niet verdwenen zijn na enkele dagen, raadpleegt u best uw arts. • De behandeling dient in principe zo kort mogelijk te worden gehouden. Langdurig gebruik zal slechts gebeuren na medisch advies.
Dosering Indien uw arts het niet anders voorschrijft, worden volgende dosissen aanbevolen. Aspirine C Volwassenen Kinderen 5 - 9 jaar Kinderen 10 - 16 jaar
Eenmalige dosis 1-2 bruistabletten 1/2 -1 bruistablet 1 bruistablet
Dosis per dag tot 6 bruistabletten 1 ½ -3 bruistabletten tot 4 bruistabletten
Wijze van gebruik De bruistabletten oplossen in een glas water en uitdrinken. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem de verpakking indien mogelijk mee, wanneer u advies gaat vragen. Tekens die op een overdosis kunnen wijzen: misselijkheid, braken, maagpijn, duizeligheid en oorsuizen, slaperigheid, verwardheid, ademhalingsmoeilijkheden, overvloedig zweten. Bij inname van te grote hoeveelheden is een ziekenhuisopname noodzakelijk. Kinderen zijn een risicogroep voor intoxicatie (vergiftiging). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Niet van toepassing Als u stopt met het innemen van dit middel Niet van toepassing.
6
12H01
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
•
Maag-darmklachten - maag-darmbloedverlies - maagzweren - zwarte stoelgang - niet direct waarneembaar bloedverlies dat kan leiden tot bloedarmoede door ijzergebrek. Stop onmiddellijk met de inname van dit geneesmiddel in geval van een maagdarmstelselbloeding.
•
Allergische reactie (eerder zeldzaam), met als symptomen o.a.: - aanvallen van ademnood - huidreacties - allergische shock - spasmen van de luchtpijptakken Patiënten die reeds lijden aan astma, chronische netelroos of neusontsteking zijn hier vooral vatbaar voor.
• Acuut nierfalen, vooral bij patiënten
- met bestaande ontoereikende nierwerking - met hartzwakte - met levercirrose - met aantasting van de nierbloedvaatjes - die tegelijkertijd ook behandeld worden met diuretica (vochtafdrijvende middelen)
•
Oorsuizen. Dit kan het eerste teken van salicylisme (een vergiftiging door gebruik van salicylpreparaten, als u al lang te grote doses aan het nemen bent). Andere symptomen van salicylisme zijn o.a.: - hardhorigheid - vermoeidheid - dorst - overmatig diep ademhalen - braken. De gevoeligheid voor salicylisme verschilt sterk van persoon tot persoon. Oudere personen zijn gevoeliger dan jonge volwassenen. Raadpleeg uw arts in geval van oorsuizen: hij/zij zal misschien uw behandeling, eventueel tijdelijk, stopzetten.
Jicht De uitscheiding van urinezuur wordt beïnvloed door salicylaten. Dit is o.a. van belang voor jichtpatiënten.
•
Hoge dosissen Bij hoge dosissen kan vitamine C leiden tot diarree
6
12H01
•
Bij patiënten die aanleiding hebben tot steenvorming, zou een verband tussen de inname van hoge dosissen vitamine C en het optreden van nierstenen verondersteld kunnen worden Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren op kamertemperatuur (15-25°C). Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en strip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? • De werkzame stoffen in dit middel zijn: acetylsalicylzuur 400 mg, ascorbinezuur 240 mg. • De andere stoffen in dit middel zijn: mononatriumcitraat, natriumbicarbonaat, citroenzuur, natriumcarbonaat. Zie § 2 voor het natriumgehalte. Hoe ziet Aspirine C eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Bruistabletten. Verpakking: 20 bruistabletten verpakt in aluminium strip. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant BAYER S.A. - N.V., J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen) Fabrikant BAYER Bitterfeld GmbH, Greppin, Duitsland. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE040844 Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift Datum van herziening van de tekst: 08/2012 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2012
6
