Akreditace laboratoří podle revidované
ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Souhrn revidovaných odstavců normy a souvisejících informací Ing. Martin Matušů, CSc. - ČIA Přednáška byla presentována na seminářích Českého institutu pro akreditaci, o.p.s. (ČIA) v říjnu až prosinci 2005 - www.cai.cz
Anotace k presentaci První vydání normy ČSN EN ISO/IEC 17025 z roku 2001 (v ISO vydána v roce 1999 a v CEN v roce 2000) obsahovalo všechny požadavky, které musí zkušební a kalibrační laboratoře splnit, pokud chtějí prokázat, že provozují systém managementu, jsou odborně způsobilé a schopné poskytovat technicky platné výsledky.
1/26
Anotace k presentaci První vydání se odkazovalo na normy ISO 9001:1994 a ISO 9002:1994. Tyto normy byly nahrazeny normou ISO 9001:2000 což bylo důvodem k úpravě normy ISO/IEC 17025. Ve druhém vydání normy ČSN EN ISO/IEC 17025 z roku 2005 (v ISO i v CEN vydáno v roce 2005) jsou změněny nebo doplněny články normy pouze pokud je to považováno za nezbytné s ohledem na normu ISO 9001:2000. 2/26
Anotace k presentaci Akreditační orgány, které uznávají způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří, mají používat tuto mezinárodní normu jako základ pro jejich akreditaci. V kapitole 4 jsou stanoveny požadavky na management. V kapitole 5 jsou stanoveny požadavky na technickou způsobilost laboratoře provádět určité typy zkoušek a/nebo kalibrací. 3/26
Přechodné období pro zavedení změn revize v ČR zajišťované ČIA • ISO/IEC 17025:2005 květen 2005 • ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 listopad 2005 • Semináře pro zákazníky 7.únor 2006 Praha 9.únor 2006 Brno • Přijímání žádostí od 1.3.2006 • Zahájení posuzování od 1.4.2006 • Konec přechodného období 30.6.2007
4/26
Revize ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Hlavní důvod zavedení změn ISO/IEC 17025: Zkušební a kalibrační laboratoře, které byly ve shodě s normou ČSN EN ISO/IEC 17025:2001 byly rovněž svou činností ve shodě s ISO 9001:1994 nebo ISO 9002:1994.
5/26
Revize ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Hlavní důvod zavedení změn ISO/IEC 17025: Normy ISO 9001:1994 a ISO 9002:1994 byly nahrazeny normou ISO 9001:2000. Z výše uvedeného vyplývá nutnost nezbytných úprav ISO/IEC 17025.
6/26
Předmluva k Metodickému pokynu pro akreditaci / MPA 10-01-05 K českému překladu normy je zapotřebí dodat, že: • termín „kvalita“ má dle ČSN EN ISO 9000:2002 stejný význam jako termín „jakost“, • anglický termín „technical“ lze do českého jazyka přeložit jako „technický“, nebo „odborný“, v kontextu tohoto MPA je termín „technical“ chápán ve smyslu slova „odborný“. 7/26
Změny, které se v českém překladu normy projeví:
•slovní spojení „systém jakosti“ se v textu nahrazuje slovním spojením „systém managementu“, •slovní spojení „systém managementu laboratoře“ se nahrazuje slovním spojením „systém managementu“,
8/26
Změny, které se v českém překladu normy projeví:
•slovní spojení „řízení dokumentace“ se nahrazuje slovním spojením „řízení dokumentů“, •slovní spojení „výkonné vedení laboratoře“ se nahrazuje slovním spojením „vrcholové vedení laboratoře“.
9/26
Změny, které se v českém překladu přímo neprojeví:
• jedná se například o slovo „client“, které se nahrazuje slovem „customer“, • slovo „nonconformity“ se nahrazuje spojením „non-conformance“.
10/26
Poznámka – Jak číst následující text presentace Presentace má za cíl usnadnit uživateli orientaci v revidovaném textu normy. Text je psán následujícím způsobem – příklad textu normy: „mít vedoucí a techniky (odborné pracovníky)“ podtržený text je revidovaný, v závorce je uveden původní text normy, „včetně uplatňování, udržování a“ (nové)“ podtržený text je v normě textem novým, v závorce je tato skutečnost zdůrazněna, nové odstavce normy jsou v textu presentace zdůrazněny informací za příslušným textem normy. 11/26
Změny na požadavky normy – 4.1 Organizace 4.1.5 Laboratoř musí: a) mít vedoucí a techniky (odborné pracovníky), kteří bez ohledu na jiné povinnosti (nebylo), mají pravomoc a zdroje potřebné k plnění svých povinností, včetně uplatňování, udržování a zlepšování systému managementu (nové) a k identifikování výskytu odchylek od systému managementu nebo od postupů pro provádění zkoušek nebo kalibrací a k zavádění opatření vedoucích k prevenci nebo minimalizaci takových odchylek (viz též 5.2), 12/26
Změny na požadavky normy – 4.1 Organizace 4.1.5 Laboratoř musí: k) zajistit, aby si osoby (pracovníci) pracující v laboratoři byly vědomy důležitosti svých činností a toho, jak se podílejí na dosahování cílů systému managementu. (vložen nový bod odstavce) 13/26
Změna požadavku normy – 4.1 Organizace 4.1.6 Vrcholové vedení musí zajistit, aby byly v rámci laboratoře zavedeny odpovídající procesy komunikace a aby komunikace napomáhala efektivnosti systému managementu. (nový odstavec normy)
14/26
Změny na požadavky normy – 4.2 Systém managementu (4.2 Systém jakosti) 4.2.2 V příručce kvality (jakosti) (na názvu tohoto dokumentu nezáleží) musí být stanovena politika systému managementu laboratoře vztahující se ke kvalitě, včetně prohlášení o politice kvality. Musí být stanoveny souhrnné cíle, které musí být přezkoumávány, v průběhu přezkoumání systému managementu. Prohlášení o politice kvality musí být vydáno z pravomoci vrcholového vedení (nejvýše postaveného vedoucího pracovníka). Toto prohlášení musí zahrnovat alespoň: 15/26
Změny požadavků normy – 4.2 Systém managementu (4.2 Systém jakosti) a) osobní angažovanost a aktivitu managementu laboratoře (závazek vedení laboratoře) ke správné odborné praxi a ke kvalitě (jakosti) zkoušení a kalibrace služeb poskytovaných zákazníkům,
16/26
Změny požadavků normy – 4.2 Systém managementu (4.2 Systém jakosti) c) vyjádření účelu systému managementu z pohledu kvality (účel systému jakosti),
17/26
Změny požadavků normy – 4.2 Systém managementu (4.2 Systém jakosti) e) závazek managementu laboratoře k souladu s touto mezinárodní normou a závazek k trvalému zlepšování efektivnosti systému managementu. (závazek vedení laboratoře být v souladu s touto mezinárodní normou)
18/26
Změny požadavků normy – 4.2 Systém managementu (4.2 Systém jakosti) 4.2.3 Vrcholové vedení musí poskytovat důkazy angažovanosti v rozvoji a uplatňování systému managementu a k trvalému zlepšování jeho efektivnosti. (Nový odstavec normy – původně: Příručka jakosti musí zahrnovat … )
19/26
Změny požadavků normy – 4.2 Systém managementu (4.2 Systém jakosti) 4.2.4 Vrcholové vedení musí oznámit v organizaci důležitost plnění požadavků zákazníka stejně jako požadavků zákonných a předpisových. (Nový odstavec normy – původně: V příručce jakosti musí být…)
20/26
Změny požadavků normy – 4.2 Systém managementu (4.2 Systém jakosti)
4.2.7 Pokud jsou plánovány nebo zaváděny změny systému managementu, pak musí vrcholové vedení zajistit, aby věrohodnost systému managementu byla zachována. (nový odstavec normy)
21/26
Změny požadavků normy - 4.7 Služba zákazníkovi 4.7.2 Laboratoř musí usilovat o zpětnou vazbu od svých přímých zákazníků a to v pozitivním i negativním smyslu. Zpětná vazba má být využívána a analyzována za účelem zlepšování systému managementu, zkušebních a kalibračních činností a služeb zákazníkům. (nový požadavek normy) Poznámka Příklady typů zpětné vazby zahrnují průzkumy zákaznické spokojenosti a přezkoumání protokolů o zkouškách a kalibračních listů/certifikátů ve spolupráci se zákazníky. 22/26
Nový odstavec normy – 4.10 ZLEPŠOVÁNÍ 4.10 Laboratoř musí neustále zlepšovat efektivnost svého systému managementu prostřednictvím využití politiky kvality, cílů kvality, výsledků auditů, analýzy dat, opatření k nápravě, preventivních opatření a přezkoumání systému managementu. (nový požadavek normy – nový odstavec normy) Následné sledné kapitoly revidované revidované normy mají mají číslová slování o jednu hodnotu vyšší vyšší.. 23/26
Změna požadavku normy 4.12 Preventivní opatření (dříve 4.11) 4.12.1 Musí být identifikována potřebná zlepšení a potenciální zdroje neshod ať již v oblasti technické nebo v oblasti týkající se systému kvality (jakosti). Pokud jsou identifikovány možnosti zlepšení (nový požadavek vyplývající ze 4.10) nebo pokud je požadováno preventivní opatření, musí být vypracovány, uplatněny a monitorovány plány opatření, aby se snížila pravděpodobnost výskytu takových neshod a aby se využily příležitosti ke zlepšování. 24/26
Změna požadavku normy 5.2 Osoby pracující v laboratoři (Pracovnící) 5.2.2 Management laboratoře (Vedení laboratoře) musí formulovat cíle týkající se vzdělání, výcviku a dovedností osob pracujících v laboratoři. Laboratoř musí mít politiku a postupy pro identifikování potřeb výcviku a poskytování výcviku osobám pracujícím v laboratoři. Program výcviku musí odpovídat současným a plánovaným úkolům laboratoře. Efektivnost provedeného výcviku musí být vyhodnocována. (nový požadavek odstavce) 25/26
Změna požadavku normy 5.9 Zajišťování kvality výsledků zkoušek (…jakosti…) 5.9.2 Údaje o řízení kvality musí být analyzovány a tam, kde se zjistí, že jsou mimo předem stanovená kritéria, musí být přijata opatření k nápravě příslušného problému a k prevenci toho, aby byly uváděny nesprávné výsledky. (nový požadavek odstavce)
26/26
