Aktuální překážky pro ovlivnění reexportu a nástroje ke kontrole ze strany výrobce Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma
Obsah sdělení • Princip paralelního obchodu • Paralelní obchod v datech • Paralelní obchod v zemích EU • Paralelní obchod z pohledu výrobce
Princip paralelního obchodu
Paralelní obchod • Ziskovost je založena na rozdílnosti cen v jednotlivých zemích • Množství patentově chráněných léčivých přípravků ovlivňuje velikost paralelního obchodu
Zdroj: Mads, Jensen 2014
Paralelní obchod
Zdroj: EAASM, 2007
Přináší paralelní obchod úspory? • existuje několik studii, které se otázce úspor z paralelního obchodu věnují • The York Health Economics Consortium study (YHEC) (West and Mahon, May 2003) • The Imperial College London study (ICL) (Szymanski, 2004) • The London School of Economics study (LSE) (Kanavos et al, June 2004) • The University of Southern Denmark study (USD) (Enemark et al, June 2006)
Zdroj: EAASM 2007
Přináší paralelní obchod úspory?
Zdroj: EAASM 2007
Paralelní obchod a rizika
Zdroj: EAASM 2007
Paralelní import a padělky • V březnu 2014 ve Velké Británii jeden distributor upozornil na diskrepance u čísel šarží balení léčivého přípravku Herceptin • Některé čísla šarží byla nalezena v databázi AIFA jako přípravky zcizené v roce 2013 • Předmětný léčivý přípravek byl zcizeny z nemocnic a během přepravy a následně „dodány“ oficiálnímu distributorovi
Zdroj: AKRAN, 2015
Paralelní import a padělky • Dalším krokem bylo „vyprání“ předmětného léčivého přípravku přes fiktivní zahraniční obchodníky • Posledním krokem bylo dodání předmětného léčivého přípravku do Německa za výrazně vyšší ceny • Italský distributor obdržel od fiktivních zahraničních obchodníků faktury (Velká Británie, Maďarsko, Rumunsko, Lotyšsko)
Zdroj: AKRAN 2015
Paralelní obchod v datech
Paralelní obchod v datech
Zdroj: IMS, 2016
Paralelní obchod v datech
Zdroj: IMS, 2016
Paralelní obchod v datech
Zdroj: Statista, 2016
Paralelní obchod v datech
Zdroj: IMS, 2016
Paralelní obchod v zemích EU
Regulační opatření státních autorit • Zákaz vývozu vybraných léčivých přípravků (Bulharsko, Rumunsko) • Omezení vývozu léčivých přípravků (Maďarsko, Řecko)
Bulharsko • V lednu 2014 publikovala bulharská vláda návrh dodatku „zákona o léčivech“, ve kterém představila legislativní mechanismus limitace vývozu léčivých přípravků • Asociace vývozců podala stížnost k Evropské komisi, Evropská komise upozornila Bulharsko na možné porušení evropské legislativy • 30. ledna 2014 bulharský prezident vetoval „dodatek“
Zdroj: BGA, 2015
Bulharsko • Následně však bulharský parlament souhlasil s uvedeným „dodatkem“, který vstoupil v platnost od března 2014 • 29. ledna 2015 Ústavní soud konstatoval, že princip regulace exportu je v rozporu s principy rovného zacházení a přiměřenosti • Seznam „rizikových“ přípravků a jejich sledování z pohledu dostupnosti pro pacienty
Zdroj: BGA, 2015
Rumunsko • V dubnu 2013 rumunská vláda uveřejnila seznam 22 molekul, které nebylo možné exportovat (předpoklad do 31.12.2013) • 13. dubna 2013 byla zavedena povinnost měsíčních hlášení distributorů, dovozců a výrobců směrem k ANMDM (National Agency for Medicines and Medical Devices)
Rumunsko • 5. listopadu 2013 byl publikován „revidovaný“ dodatek, který ukládal další povinnosti lékárnám, držitelům registrace • V prosinci 2015 byl tento seznam přípravku zrušen
• Ministerstvo zdraví upozornilo distributory na povinnost zajistit dostupnost léčivých přípravků pro pacienty
Rumunsko
Imports
Exports
Exports to EU
(mn Eur)
(mn Eur)
(mn Eur)
2010
2,101.3
579.4
433.4
2011
2,310.3
724.0
530.1
2012
2,463.4
899.9
677.2
2013
2,657.6
925.0
690.0
2014
2,623.5
853.6
640.4
2015
2,592.4
858.7
650.1
Year
Zdroj: NIS, Romania, 2016
Rumunsko • Začátkem roku 2016 byl poprvé zveřejněn seznam exportovaných léčivých přípravků, včetně jejich množství • V říjnu 2016 navrhlo MoH novou povinnost „denní hlášení o prodeji léčivých přípravků v Rumunsko a mimo Rumunsko
• Návrh prochází veřejnou debatou
Německo • Od konce roku 2013 se v Německu začala objevovat nedostupnost některých léčivých přípravků • V červnu 2014 byla provedena analýza 45 hrazených léčivých přípravků • Výsledek – u 80% cena nižší než evropský průměr
Německo
Zdroj: IMS, 2016
Německo
Zdroj: IMS, 2016
Paralelní obchod z pohledu výrobce
Řešení dostupnosti • Členský stát může paralelnímu dovozu léčivých přípravků na svůj trhu zabránit pouze z důvodu ochrany veřejného zdraví • Členský stát může paralelnímu vývozu léčivého přípravku ze svého trhu zabránit pouze z důvodu ohrožení samotných základních práv a svobod občana
Možné alternativy ovlivnění • Cenová strategie • snížení cenových rozdílů • dvojí ceny • Množstevní strategie • zavedení kvót • přímé dodávky
Výrobce a jeho možnosti • • • •
Výrobci léčivých přípravků a jejich možnosti: řízení distribučních kanálů přímá distribuce řízení dodávek léčivých přípravků na trhu
Model přímé distribuce – DTP, DTH • model přímé distribuce DTP je modelem, ve kterém výrobce přebírá úlohu distributora • výrobce obvykle využívá obchodních a logistických služeb distributora, které jsou smluvně zakotveny
Děkuji za pozornost
