Aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Mevrouw drs. E.I. Schippers Aan de leden van de Tweede Kamer Utrecht, 19 november 2013 Referentie SV/avw U13-715 Excellentie, Geachte leden van de Tweede Kamer van de Staten-Generaal, Momenteel ligt de wetswijziging op de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) voor. Met deze brief willen wij u informeren over ons standpunt betreffende deze wetswijziging. De Nederlands Vereniging voor Kindergeneeskunde, afdelingshoofden kindergeneeskunde van de academische medische centra, ouder- en patiëntenorganisaties zijn gezamenlijk van mening dat in specifieke gevallen medisch-wetenschappelijk onderzoek bij kinderen mogelijk zou moeten zijn, ook als het niet duidelijk is of het kind zelf direct voordeel kan hebben van dit onderzoek. Medischwetenschappelijk onderzoek bij kinderen achten wij noodzakelijk omdat van veel medicijnen die aan kinderen worden voorgeschreven de werkwijze en dosering nooit onderzocht zijn. Hierdoor kan medicatie niet werken of, omgekeerd, gevaarlijk zijn. De nu voorliggende wetswijziging houdt slechts een geringe verandering van de absolute bovengrens in die van toepassing is bij niet therapeutisch onderzoek. Daardoor zullen de mogelijkheden voor wetenschappelijk onderzoek bij kinderen in Nederland niet wezenlijk verruimen. Het vroege fase geneesmiddelenonderzoek, bijvoorbeeld in de kinderoncologie, de neonatologie of voor zeldzame ziektes die alleen op de kinderleeftijd voorkomen, jeugdreuma, maar ook onderzoek naar oorzaken van ziekte en de gevolgen van leefstijl op de gezondheid van kinderen, zal nog steeds niet kunnen plaatsvinden. Wij pleiten - zoals voorgesteld door de Commissie Doek - voor ruimte voor onderzoek bij kinderen, waarbij de risico’s en bezwaren zoveel mogelijk worden geminimaliseerd en worden afgewogen tegen de belangen van het kind en de groep waartoe het behoort. Het amendement TellegenDijkstra komt door het wegnemen van de absolute bovengrens tegemoet aan onze bezwaren. Vanzelfsprekend dient de ruimte die gecreëerd wordt door het laten vervallen van de absolute bovengrens zorgvuldig benut te worden. In dit kader benadrukken we de verantwoordelijkheid van de ouders en de kinderartsen, die in het belang van het kind besluiten nemen over mogelijke deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Als vertegenwoordigers van het kind dienen de ouders hun toestemming te geven.
Wij zijn van mening dat de huidige WMO-regels en de voorgestelde wetswijziging een onnodige belemmering vormen voor de vooruitgang van de geneeskunde voor kinderen terwijl die vooruitgang uiteindelijk ook in het belang kan zijn van het individuele kind. Met het loslaten van de absolute bovengrens wordt het mogelijk gemaakt dat kinderen in Nederland sneller kunnen profiteren van de ontwikkelingen in de geneeskunde en wordt aansluiting gezocht bij de EU regelgeving voor geneesmiddelenonderzoek en de praktijk in andere (Europese) landen. Hoogachtend, Naam Prof. dr. A.P. Bos
Functie Voorzitter
Mw. prof. dr. H.A. Delemarre- Van de Waal Prof. mr. J. Doek
Voorzitter commissie Wetenschap Emeritus hoogleraar Familie- en Jeugdrecht, Vrije Universiteit Amsterdam Afdelingshoofd Kindergeneeskunde
Prof. dr. J.B. van Goudoever
Prof. dr. A.J. van der Heijden Prof. dr. M. de Hoog Mw. prof. dr. C.A.J. Knibbe
Prof. dr. E.E.S. Nieuwenhuis Prof. dr. C. Noordam Prof. dr. M. Offringa
Prof. dr. J. Passchier
Drs. G. Peeters
Prof. dr. A.B. J. Prakken Mw. dr. S. Veen
Organisatie Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) Voormalig voorzitter Commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen)
Emma Kinderziekenhuis AMC en VU Medisch Centrum Kindergeneeskunde Amsterdam Afdelingshoofd Erasmus MC / Sophia Kindergeneeskunde Kinderziekenhuis, Rotterdam Directeur Nederlands Kenniscentrum voor Farmacotherapie bij Kinderen (NKFK) Professor of Individualized Leiden Academic Centre for Drug Drug Treatment Research, Division of Pharmacology, Leiden University, voormalig lid Commissie Doek Afdelingshoofd UMC Wilhelmina Kinderziekenhuis, Kindergeneeskunde Utrecht Afdelingshoofd UMC St. Radboud, Nijmegen Kindergeneeskunde Hoogleraar The Hospital for Sick Children, kindergeneeskunde en Toronto, Canada, voormalig lid epidemiologie Commissie Doek Decaan Faculteit Vrije Universiteit van Amsterdam Psychologie en (VU), voormalig lid Commissie Doek Pedagogiek, voormalig lid CCMO Voorzitter NFU en Nederlandse Federatie van voorzitter RvB Maastricht Universitair Medische Centra (NFU) UMC Hoofd afdeling UMC Wilhelmina Kinderziekenhuis, pediatrische immunologie Utrecht Bestuurslid portefeuille Nederlandse Vereniging voor Onderzoek Kindergeneeskunde (NVK)
Naam Prof. mr. dr. A.A.E. Verhagen Prof. dr. H.K.A. Visser
Functie Afdelingshoofd Kindergeneeskunde Emeritus hoogleraar kindergeneeskunde
Mw. K.E. van der Vaart
Research coördinator Kinderoncologie
Prof. dr. F.J. Walther
Afdelingshoofd Kindergeneeskunde Directeur
Mw. dr. S.N. de Wildt Prof. dr. L.J.I. Zimmermann Dr. C.M. Zwaan
Afdelingshoofd Kindergeneeskunde Voorzitter Taakgroep Onderzoek Nieuwe Therapeutica (ONT)
Patiëntenorganisaties: Naam Dhr. T. Akkermans
Functie Voorzitter
Dhr. F. Bolsius
Voorzitter
Dhr. H. Bosma
Voorzitter
Dhr. C.F. Bosman
Voorzitter
Dhr. B. Douwes Dhr. S. Hulleman Dhr. L. van der Heijden, PMP Mw. C. Kleinegris
Voorzitter Secretaris President Vice-voorzitter
Mw. C. van Leeuwen Mw. drs. M.C. Naafs-Wilstra
Voorzitter Directeur
Mw. J. Noordhoek
Directeur
Dr. C. Oosterwijk
Directeur
Dhr. H.J.L. Ridderbos Mw. H. Rippen Dr. G.J. van Steenbrugge
Algemeen directeur Directeur Directeur
Organisatie Beatrix Kinderkliniek, UMC Groningen Erasmus MC / Sophia Kinderziekenhuis, Rotterdam, voormalig lid Commissie Doek Erasmus MC / Sophia Kinderziekenhuis, Rotterdam, voormalig lid Commissie Doek LUMC, Leiden Medicines for Children's Research Network (MCRN) MUMC+ Maastricht Stichting Kinderoncologie Nederland (SKION)
Organisatie Neurofibromatose Vereniging Nederland (NFVN) Stichting PH-NL (Pulmonale Hypertensie) Vereniging van Ehlers-Danlos Patiënten (VED) Fabry Support Informatie Groep Nederland (FSIGN) Fragiele-X Vereniging Nederland Stichting Rubinstein-Taybi Syndroom CMTC-OVM Stichting NET-groep; NeuroEndocriene Tumoren Stichting Noonan Syndroom Vereniging Ouders Kinderen met Kanker (VOKK) Nederlandse Cystic Fybroses Stichting (NCFS) Vereniging Samenwerkende Ouderen Patiëntenorganisaties (VSOP) Reumafonds Stichting Kind en Ziekenhuis Vereniging van Ouders van Couveusekinderen
Naam Mw. A. Stiene
Functie Secretaris
Dhr. G. Tatlioglu Drs. M. Timmen Mw. drs. E. Vroom Mw. W. Wind
Vice-voorzitter Directeur Voorzitter Directeur
Organisatie St. AA & PNH Contactgroep (Patiëntenvereniging voor Aplastische Anemie en Paroxismale Nachtelijke Hemoglobinurie) Jeugdreuma Vereniging Nederland Spierziekten Nederland Duchenne Parent Project Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NPCF)
Aanvullende informatie: De Nederlands Vereniging voor Kindergeneeskunde, afdelingshoofden kindergeneeskunde van de academische medische centra, ouder- en patiëntenorganisaties en oud- leden van de Commissie Doek zijn gezamenlijk van mening dat in specifieke gevallen medisch-wetenschappelijk onderzoek bij kinderen mogelijk zou moeten zijn, ook als het niet duidelijk is of het kind zelf direct voordeel heeft bij dit onderzoek. Medisch onderzoek bij kinderen achten wij noodzakelijk omdat van veel medicijnen die aan kinderen worden voorgeschreven de werkwijze en dosering nooit onderzocht zijn. Hierdoor kan medicatie niet werken of, omgekeerd, gevaarlijk zijn. Bijna de helft van de medicatie die in de eerstelijns gezondheidzorg aan kinderen wordt voorgeschreven is onvoldoende onderzocht en ook niet geregistreerd, zoals dat bij volwassenen wel het geval is. In de tweede lijn geldt dit voor een nog groter deel van de medicatie, tot wel 80% in de bijvoorbeeld de neonatologie / couveuseafdelingen1. Juist hierom is het nodig onderzoek te verrichten naar de juiste dosering van geneesmiddelen bij kinderen. Een dergelijk onderzoek kan risico’s met zich meebrengen en daarom is het heel belangrijk dat de onderzoeksprotocollen zorgvuldig worden getoetst en kinderen (en hun ouders) die meedoen aan onderzoek goed worden voorgelicht en beschermd tijdens het onderzoek. In 2007 is de commissie Doek ingesteld met als opdracht “te adviseren over de wenselijkheid van aanpassing van de huidige regeling van medisch wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen dat hen zelf niet ten goede kan komen.” De commissie moest zich daarbij “over de vraag buigen op welke wijze een evenwichtige invulling kan worden gegeven aan de belangen en bescherming van die minderjarigen enerzijds en aan de vooruitgang van de medische wetenschap anderzijds”. Dit naar aanleiding van het feit dat de CCMO als uitvoerder van de WMO veel onderzoeksvoorstellen bij kinderen, met name onderzoek dat niet ten goede kan komen aan het kind zelf, moest afwijzen gezien ‘de absolute bovengrens’: de voorwaarde dat er niet meer dan verwaarloosbare risico’s en niet meer dan minimale bezwaren bij het onderzoek van toepassing zijn. De commissie Doek heeft een gebalanceerd advies uitgebracht, waarin ‘de absolute bovengrens’ werd verlaten en meerdere compenserende maatregelen werden aanbevolen als extra bescherming voor het kind, waarbij het kind als subject met eigen opvattingen en gevoelens leidend was. Helaas werd het advies van de commissie Doek niet overgenomen en betreft de nu voorliggende wetswijziging slechts een geringe verandering van de absolute bovengrens die van toepassing is bij niet therapeutisch onderzoek. Dit houdt in dat in plaats van ‘niet meer dan minimale bezwaren en niet meer dan verwaarloosbare risico’s’ de bovengrens wordt omschreven als ‘bezwaren en of risico’s die ten hoogste in geringe mate meer dan minimaal zijn’. Deze wetswijzing zal naar onze mening de mogelijkheden voor wetenschappelijk onderzoek bij kinderen in Nederland niet wezenlijk verruimen. Het vroege fase geneesmiddelenonderzoek, bijvoorbeeld in de kinderoncologie of de neonatologie, maar ook onderzoek naar oorzaken van ziekte en de gevolgen van leefstijl op de gezondheid van kinderen, die ook onder niet therapeutisch onderzoek vallen, zal nog steeds niet kunnen plaatsvinden. 1
Cuzzolin L, Atzei A, Fanos V. Off-label and unlicensed prescribing for newborns and children in different settings: a review of the literature and a consideration about drug safety. Expert Opin Drug Saf. 2006 Sep;5(5):703-18. newborns and a
Wij pleiten - zoals voorgesteld door de Commissie Doek - voor ruimte voor onderzoek bij kinderen, waarbij de risico’s en bezwaren zoveel mogelijk worden geminimaliseerd en worden afgewogen tegen de belangen van het kind en de groep waartoe het behoort. Het amendement TellegenDijkstra komt door het wegnemen van de absolute bovengrens tegemoet aan onze bezwaren. Bescherming van het kind vormt het uitgangspunt De ruimte die gecreëerd wordt door het laten vervallen van de absolute bovengrens dient zorgvuldig benut te worden. Wij zijn dan ook van mening dat onder meer bekeken moet worden of de deelname van het individuele kind proportioneel is. Ook moeten de omstandigheden waarin de kinderen verkeren meewegen en de ouders erbij betrokken zijn. In dit kader benadrukken we de verantwoordelijkheid van de ouders en de kinderartsen, die in het belang van het kind besluiten nemen over mogelijke deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Als vertegenwoordigers van het kind dienen de ouders hun toestemming te geven. Momenteel wordt al gewerkt aan compenserende beschermingsmaatregelen via de in ontwikkeling zijnde richtlijn ‘Zorgvuldigheidscriteria rond onderzoek bij kinderen’ van de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, waarin aandacht wordt geschonken aan geïnformeerde toestemming de wilsbekwaamheid van het kind, het verminderen van de belasting, het omgaan met verzet en het afwegen van de individuele proportionaliteit. Daarnaast kunnen monitor- en veiligheidscommissies als beschermende maatregelen worden ingesteld bij de uitvoering van onderzoek en zal het opgestelde toetsingskader van de CCMO bijdragen aan de bescherming van het kind. Ja, er bestaat een zekere spanning tussen medisch onderzoek bij kinderen en de risico’s die dat met zich meebrengt. Dat onderkennen wij. Bij elk onderzoek moeten de risico’s daarom helder door de arts/onderzoeker aan de ouders en het kind uitgelegd worden. Maar regelmatig blijkt dat belangrijk medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen niet wordt toegestaan vanwege de grenzen die de Nederlandse wet stelt en ondanks goed geïnformeerde bereidheid van de kinderen en hun ouders om aan het onderzoek mee te werken. Wij zijn van mening dat de huidige WMO-regels en de voorgestelde wetswijziging een onnodige belemmering vormen voor de vooruitgang van de geneeskunde voor kinderen terwijl die vooruitgang uiteindelijk ook in het belang kan zijn van het individuele kind. Met het loslaten van de absolute bovengrens wordt het mogelijk gemaakt dat kinderen in Nederland sneller kunnen profiteren van de ontwikkelingen in de geneeskunde en wordt aansluiting gezocht bij de EU regelgeving voor geneesmiddelenonderzoek en de praktijk in andere (Europese) landen.
