Semmelweis Egyetem, Egészségügyi Közszolgálati kar: Egészségügyi Informatikai Fejlesztő és Továbbképző Intézet
A szak alapadatai, képzési és kimeneti követelményei I.
A szakirányú továbbképzés neve Klinikai vizsgálati asszisztens (Clinical Trial Assistant, CTA)
II.
A szakirányú továbbképzési szak FIR-kódja
III.
A létesítést engedélyező határozat ügyiratszáma
IV.
A létesítő intézmény neve Semmelweis Egyetem
V.
A szakirányú továbbképzési szak képzési és kimeneti követelményei 1.
A szakirányú továbbképzési szak megnevezése: Klinikai vizsgálati asszisztens (Clinical Trial Assisstant, CTA)
2.
A szakképzettség oklevélben szereplő megnevezése: Klinikai vizsgálati asszisztens (CTA)
3.
A szakirányú továbbképzés képzési területe: Orvos- és egészségtudomány képzési terület
4.
A szak felvételének feltételei: Orvos- és egészségtudományi képzési területen alapképzésben szerzett oklevél. Minimum egy éves egészségügyi (kórházi, klinikai, magánklinikai stb.) gyakorlat. Legalább közepes szintű angol nyelvtudás, amely segíti az önálló tanulást, a szakmai nyelv elsajátítását, az angol nyelvű szakirodalom megértését, követését. Számítógépes alapismeretek, amelyre építhető az adattárház-építés, adatelemzés témaköre.
5.
A képzési idő: 2 félév
6.
A szakképzettség megszerzéséhez összegyűjtendő kreditek száma: 60 kredit 1
Semmelweis Egyetem, Egészségügyi Közszolgálati kar: Egészségügyi Informatikai Fejlesztő és Továbbképző Intézet
7.
A képzés során elsajátítandó kompetenciák, tudáselemek, ismeretek, személyes adottságok, készségek, a szakképzettség alkalmazása konkrét környezetben, tevékenységrendszerben: A képzés célja: olyan klinikai vizsgálati asszisztensek képzése az egészségügyi szolgáltatók részére, akik a korábban megszerzett egészségügyi szakképzettségükre építve, a szakirányú továbbképzés során megszerzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó speciális ismeretek birtokában képesek felelősséggel, önállóan végezni az egészségügyi intézményekben (kórházakban, klinikákon, magán CRO-n) folyó klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos klinikai, kutatási és informatikai asszisztensi feladatokat. A végzettek a képzés eredményeként alkalmassá válnak arra, hogy az egészségügyi szakszemélyzet mellett (klinikai orvosokkal és ápolószemélyzettel együtt) dolgozva segítsék a klinikai vizsgálatok eredményes megvalósítását. A képzés eredményeként elvárt általános és szakmai kompetenciák: Megszerezhető ismeretek, elsajátítandó tudáselemek, kompetenciák: -
A klinikai kutatás-fejlesztés háttér ismeretei, a vizsgálatok tervezésének, kivitelezésének metodikája, a vizsgálatok jelentősége, a farmakológia alapjai, a GCP alapjai, az MS Office magasszintű használata;
-
A klinikai vizsgálatok dokumentumai (protokollok, CRF, Labor Manual, Operation Manual), a vizsgálóhelyek kiválasztásának szempontjai, a vizsgálatok etikai és jogi ismeretei, a minőségbiztosítás részletei.
-
A vizsgálatok hatósági engedélyeztetési eljárása, a vizsgálatok előkészítésének, indításának és lezárásának teendői, a projekt menedzsment követelményei, a vizsgálati készítmény menedzselése.
-
A pharmacovigilancia gyakorlata, a hipotézis alkotás, az adattárház építésének szempontjai, a klinikai adatok biostatisztikai kiértékelő eszközei, a különböző vizsgálatok típusai (cross-over stb.), ezek tervezésének szempontjai, poweranalízis fontossága, a mintaválasztás kritériumai.
-
Irodalmi adatbázisok kezelése, helyes dokumentumkezelés, SOP-k készítése, a hibatényezők hatásának feltárása, tudományos közlemények előkészítése.
Személyes adottságok, készségek: -
magasszintű informatikai és számítógép-kezelői készségek,
-
szaknyelvi angol kommunikációs készség,
-
igényes, pontos munkavégzésre való képesség,
-
probléma-felismerési és megoldási készségek,
-
csoportmunkában való részvétel.
A szakképzettség alkalmazása: A képzés során megszerzett ismeretek, kompetenciák és készségek birtokában a végzettek képesek lesznek: -
klinikai vizsgálatok teljeskörű klinikai, informatikai és kutatási asszisztensi feladatainak eredményes és hatékony végzésére,
-
a klinikai vizsgálatok során felmerülő különböző problémák felismerésére, megoldására, illetve megoldásának jelzésére és koordinálására, 2
Semmelweis Egyetem, Egészségügyi Közszolgálati kar: Egészségügyi Informatikai Fejlesztő és Továbbképző Intézet
8.
-
együttműködésre a vizsgálatokat vezető klinikai orvossal, egészségügyi szakszemélyzettel és a vizsgálatokat ellenőrző, monitorozó klinikai kutatási munkatársakkal (CRA),
-
a vizsgálatokhoz szükséges engedélyezési eljárások segítésére,
-
klinikai vizsgálatok megvalósításának koordinálására, dokumentálására,
-
mintavétellel kapcsolatos feladatok koordinálására és pontos elvégzésének biztosítására,
-
vizsgálók tudományos megbeszéléseinek szervezésére,
-
minőségbiztosítási és betegbiztonsági feladatok kutatási helyen történő végzésére, illetve megvalósításának koordinálására,
-
adattárházak építésére, elemzésére,
-
kutatási eredmények kutatási helyen történő rögzítésére, feldolgozására, archiválására, hibakezelésre,
-
irodalmi adatbázisok használatára,
-
kutatási eredmények publikálásával kapcsolatos asszisztensi tevékenységek elvégzésére (előkészítés, bemutatás, szervezés).
A szakképzettség szempontjából meghatározható ismeretkörök és a főbb ismeretkörökhöz rendelt kreditértékek: Alapozó-kiegészítő modul: Kutatás-fejlesztés, klinikai vizsgálatok tervezése és típusai, klinikai farmakológiai alapismeretek, GCP, MS Office használata, szakmai angol nyelv, kommunikációs ismeretek
18 kredit
Szakmai törzsmodul I: Klinikai vizsgálatok alapvető dokumentumai, vizsgálóhely kiválasztásának szempontjai, a vizsgálóhellyel kapcsolatos elvárások, klinikai vizsgálatok jogi szabályozása, betegjogok, betegszervezetek, adatvédelem, anonimizálás, betegtájékoztató/betegtájékoztatás, minőségbiztosítás a klinikai kutatásban
9 kredit
Szakmai törzsmodul II: Klinikai vizsgálatok hatósági szempontjai és engedélyeztetése, vizsgálat előkészítése, a vizsgálat indítása, teendők a vizsgálat folyamata alatt, Monitoring visit előkészületei, teendők a vizsgálat lezárásakor, archiválás, vizsgálati készítmény menedzselése, projekt menedzsment, eset szimulációs gyakorlatok I.
15 kredit
Differenciált szakmai törzsmodul: Pharmacovigilancia, adatkezelés, adatelemzés, report készítés, könyvtári információs források, dokumentáció kezelése, SOP készítés, eset szimulációs gyakorlatok II.
9.
11 kredit
Szakdolgozat kredit értéke: 7 kredit 3
Semmelweis Egyetem, Egészségügyi Közszolgálati kar: Egészségügyi Informatikai Fejlesztő és Továbbképző Intézet
10. Az ismeretek ellenőrzési rendszere: Az ismeretek ellenőrzési rendszere a tantervben előírt félév végi aláírások megszerzéséből (zárthelyik, feladatok stb. teljesítéséből), a félév végi vizsgák (kollokviumok) letételéből, az előírt kredit pontok megszerzéséből, tehát az abszolutórium megszerzéséből valamint a záróvizsgából (a szakdolgozat elkészítéséből és megvédéséből, valamint az előírt szóbeli vizsgák letételéből) tevődik össze. 11. Szakdolgozat: A hallgató a képzési célhoz kapcsolódó elméleti vagy gyakorlati témából szakdolgozatot készít, amelyet egy-egy egyetemen belüli illetve egyetemen kívüli szakértő bírál el. A szakdolgozat valamely klinikai kutatásra vonatkozó elméleti vagy gyakorlati probléma alkotó módon történő feldolgozása, amelynek elkészítésével a hallgató bizonyítja, hogy képes az elsajátított ismeretanyag önálló alkalmazására, az elvégzett munka és eredményeinek szakszerű összefoglalására, a témakörbe tartozó konkrét probléma kreatív megoldására, önálló szakmai munka végzésére. A szakdolgozatot a hallgató témavezető irányításával magyar nyelven készíti el. A szakdolgozatnak minden esetben tartalmaznia kell magyar és angol nyelven megírt összefoglalót (absztrakt) és következtetéseket. 12. Záróvizsga: A záróvizsgára bocsátás feltételei: -
A tantervben előírt vizsgák és egyéb tanulmányi kötelezettségek teljesítése.
-
A tantervben előírt 60 kredit pont megszerzése.
A záróvizsga anyaga: Komplex vizsga, amely átfogja a képzés tantárgyainak szakmai ismeretanyagát, valamint a szakdolgozat megvédését. -
Klinikai vizsgálatok előkészítése, lefolytatásának lépései és minőségbiztosítása.
-
A klinikai vizsgálatok jogi, etikai feltételei.
-
Vizsgálóhelyek kiválasztásának szempontjai, elvárások.
-
Adatbázis és dokumentumkezelés.
-
Pharmacovigilancia.
-
Készítménymenedzselés.
-
A vizsgálat alatti teendők (Monitoring visit, stb.).
Szakdolgozat védés: A szakdolgozat szóbeli védése magában foglalja a szakdolgozat tartalmának 10-15 perces szabad formában történő bemutatását, az eredmények összefoglalását. A hallgatónak törekednie kell a szabatos szakmai megfogalmazásokra, mondanivalójának szakszerű tömörítésére, az érthető kommunikációra, a dolgozat világos prezentációjára.
4
Semmelweis Egyetem, Egészségügyi Közszolgálati kar: Egészségügyi Informatikai Fejlesztő és Továbbképző Intézet
A védés folyamán a vizsgabizottság kérdéseket tesz fel a dolgozattal kapcsolatban, amelyre a hallgatónak érdemi választ kell adnia, meg kell védenie a munkájának eredményeit. 13. Az oklevél eredménye:
VI.
-
Záróvizsga érdemjegye.
-
Szakdolgozatra kapott két érdemjegy (dolgozat és védés) egészre kerekített számtani átlaga.
A szak tanterve Alapozó modul: - kutatás-fejlesztés,
72+36 óra (elmélet+gyakorlat)
18 kredit
Szakmai törzs modul I: 24+27 óra (elmélet+gyakorlat) - klinikai vizsgálatok alapvető dokumentumai,
9 kredit
-
GCP,
-
MS Office használata,
-
szakmai angol nyelv,
-
kommunikációs gyakorlatok.
-
vizsgálóhely kiválasztás,
-
klinikai vizsgálatok jogi szabályozása,
-
klinikai vizsgálatok minőségbiztosítása,
-
helyszíni gyakorlatok.
Szakmai törzs modul II: 36+51 óra (elmélet+gyakorlat) - vizsgálatok hatósági szempontjai, engedélyeztetése, -
kutatási vizsgálatok tervezése, indítása,
-
akkreditációs ismeretek,
-
project management,
-
készítmény management,
-
gyógyszerismeretek,
-
helyszíni gyakorlatok.
Speciális szakmai törzs modul: - Pharmacovigilancia,
8+54 óra (elmélet+gyakorlat)
-
adatkezelés, analitika,
-
információs adatbázisok kezelése,
-
dokumentumkezelés,
-
SOP készítés, kezelés,
-
helyszíni gyakorlatok.
Képzés összesen:
15 kredit
11 kredit
140 + 168 óra (elmélet+gyakorlat) = 308 óra 53 kredit
5
Semmelweis Egyetem, Egészségügyi Közszolgálati kar: Egészségügyi Informatikai Fejlesztő és Továbbképző Intézet
A szakirányú továbbképzés összes óraszámának és kreditpontjainak megoszlása: I. félév
Modulok
II. félév
I. és II. félév összesen
E
Gy
Σ
Kr
E
Gy
Σ
Kr
E
Gy
Σ
Kr
Alapozó modul
48
12
60
10
24
24
48
8
72
36
108
18
Szakmai törzsmodul I.
18
24
42
7
6
3
9
2
24
27
51
9
Szakmai törzsmodul II.
24
36
60
11
12
15
27
4
36
51
87
15
Speciális törzsmodul
0
6
6
1
8
48
56
10
8
54
62
11
7
Szakdolgozat Összesen
90
78
168
29
50
90
140
31
7 140
168
308
60
Rövidítések: E = Elmélet; Gy = Gyakorlat; Σ = Összesen, Kr = Kredit;
A szakirányú továbbképzés óraszámának és kreditpontjainak százalékos megoszlása: I. félév
Modulok
II. félév
I. és II. félév összesen
E
Gy
Σ
Kr
E
Gy
Σ
Kr
E
Gy
Σ
Kr
Alapozó modul
53
15
36
34
48
27
34
26
51
21
35
30
Szakmai törzsmodul I.
20
31
25
24
12
3
6
6
17
16
17
15
Szakmai törzsmodul II.
27
46
36
38
24
17
19
13
26
30
28
25
Speciális törzsmodul
0
8
4
3
16
53
40
32
6
32
20
18
Szakdolgozat Összesen
23 100
100
100
100
100
100
100
100
12 100
100
100
100
Rövidítések: E = Elmélet; Gy = Gyakorlat; Σ = Összesen, Kr = Kredit;
A szakirányú továbbképzés óraszámának és kreditpontjainak százalékos megoszlása összes elmélet, -gyakorlat, -kredit arányában: I. félév
Modulok
II. félév
I. és II. félév összesen
E
Gy
Σ
Kr
E
Gy
Σ
Kr
E
Gy
Σ
Kr
Alapozó modul
34
7
19
17
17
14
16
13
51
21
35
30
Szakmai törzsmodul I.
13
14
14
12
4
2
3
3
17
16
17
15
Szakmai törzsmodul II.
17
21
19
18
9
9
9
7
26
30
28
25
Speciális törzsmodul
0
4
2
2
6
29
18
17
6
32
20
18
Szakdolgozat Összesen
12 64
46
55
48
36
54
45
52
12 100
100
100
100
Rövidítések: E = Elmélet; Gy = Gyakorlat; Σ = Összesen, Kr = Kredit;
6
Semmelweis Egyetem, Egészségügyi Közszolgálati kar: Egészségügyi Informatikai Fejlesztő és Továbbképző Intézet
VII.
A képzési idő, a képzés önköltsége A képzés indításának tervezett időpontja: 2012. szeptember 7. Félévek száma: 2 Óraszám (elmélet+gyakorlat): I. félév:
168 óra
II. félév:
140 óra
I.+II. félév:
308 óra
A szakirányú továbbképzés tananyagának elsajátítása összesen 308 tanórát igényel. A szakirányú továbbképzés időtartama félévenként, 14 oktatási héttel számolva: I. félév (pénteken 7 óra, szombaton 5 óra): 14 hét x 12 óra = 168 óra. II. félév (pénteken 6 óra, szombaton 4 óra): 14 hét x 10 óra = 140 óra. A szakirányú továbbképzési szakon az oklevél megszerzésének tanulmányi feltétele: az alapozó tárgyakból 18 kredit, a szakmai törzstárgyakból összesen 24 kredit, a speciális törzstárgyakból 11 kredit, a szakdolgozat 7 kredit, tehát a tanulmányi idő alatt összesen 60 kreditpont elérése.
7
