A Radiológiai Szakmai Kollégium állásfoglalása a radiológia digitalizálásával kapcsolatos kérdésekről

A Radiológiai Szakmai Kollégium állásfoglalása a radiológia digitalizálásával kapcsolatos kérdésekről A Radiológiai Szakmai Kollégium állásfoglalása - 2007 Szerző:Radiológiai Szakmai Kollégium www.radiologia.hu

A Radiológiai Szakmai Kollégium állásfoglalása a radiológia digitalizálásával kapcsolatos kérdésekről (A digitális radiológia, a PACS és a teleradiológia fejlődési irányai szakmai, technikai jogi feltételrendszere) v.01.1 (elfogadva: 2007.04.11) 1. BEVEZETÉS 1.1. Az állásfoglalás célja A film nélküli radiológia terjedése egyre intenzívebb világszerte és szerencsére Magyarországon is. A digitális képalkotó berendezések megjelenésével természetes igényként jelentkezett a digitális archiválás megoldásainak keresése. Az archiválás és a digitális képforgalom kiépítése vetette fel annak lehetőségét, hogy a vizsgálat folyamatából a filmkészítés teljesen kihagyható legyen. Ennek érdekében a képek továbbításán és archiválásán kívül meg kellett oldani a képernyőn történő leletezés és a megfelelő jogosultság alapján szervezett képkiosztás problémáját. A digitális hálózati rendszerek és az internet technológia fejlődésével a képeknek akár nagy távolságra történő rendszeres továbbítása is lehetővé vált. Ennek célja lehet távleletezés, konzultáció és a vizsgálati képi dokumentáció eljuttatása a vizsgálatot kérő kezelőorvoshoz. A Radiológiai Szakmai Kollégium több állásfoglalásában is foglakozott ezekkel a kérdésekkel, számolva a teleradiológia hazai bevezetésének stratégiai fontosságával. A regionális szervezettségű radiológiai ellátás struktúrájára összeállított javaslatában is felveti, hogy a szükséges képalkotó diagnosztikai kapacitások mennyiségét és földrajzi elhelyezkedését jelentős mértékben befolyásolhatja a teleradiológiai szolgáltatások elterjedése, mivel ennek köszönhetően jelentős ésszerűsítés, hatékonyság-javítás érhető el, elsősorban a sürgősségi ellátás, illetve a szubspecialitásszintű ellátások területén. E kérdéskör tárgyalásánál együtt kell kezelni a képalkotó berendezések, a képarchiváló és továbbító rendszerek, a képnéző és leletező munkaállomások technikai feltételeit, valamint a megváltozott körülmények miatt felmerülő jogi és biztosítási, valamint financiális problémákat. Az eleve digitális képalkotók, mint a CT, MR, UH, DSA és a modern nukleáris medicina berendezései meglehetősen elterjedtek, a vizsgálati protokollok és a felhasználás korlátai jól ismertek, a digitális radiológia, illetve a PACS rendszerek bevezetésének és felhasználásának problémái, az orvos-szakmai minimumfeltételek ellenben még széles körben nem ismertek. A gyártók egymástól meglehetősen különböző ideológiájú berendezéseket gyártanak és természetesen ezek elterjesztésében, ezen megoldások kizárólagosságának elfogadtatásában érdekeltek. A helyzetet csak súlyosbítja a szűkös anyagi helyzet, ami miatt az egészségügyi intézmények sokszor túlzott kompromisszumokra hajlanak, megfelelő standardok és szakmai ajánlások hiányában. Ebben a kérdésben a szállítók felelőssége igen nagy. További problémát jelent a klinikusok konzervatív hozzáállása, akik - időnként jogosan meglehetősen idegenkednek a filmnélküli megoldásoktól. Ebben a kérdésben kiemelendő a radiológusok és klinikusok együttműködésének szükségessége. Itt kell megjegyezni, hogy a filmnélküli radiológia bevezetésénél kritikus a menedzsment részéről a radiológus szakemberek bevonása a tervezésbe, de tisztában kell lenni azzal is, hogy a filmnélküli radiológiai rendszer nem csak a képalkotó diagnosztikai osztályé. A képkiosztás kórházi vagy kórházközi megoldásának minősége az egész rendszer sikerét befolyásolja. Ennek másik oldala az, hogy a filmnélküli radiológia bevezetése és fenntartása természetesen a klinikai osztályok számára is költséget jelent. Ez utóbbi probléma élesen vetődhet fel abban az esetben, amikor a diagnosztikai szolgáltató filmnélküli megoldást vezet be, ami miatt a szolgáltatást igénybe vevő intézmény is invesztícióra és 1


további költségekre kényszerül, de ennek finanszírozási háttere nincs. A rendszerrel kapcsolatos szakmai idegenkedés egyik oka ez az áthárított költség. Általában meg kell jegyezni, hogy a filmnélküli radiológia bevezetése a filmköltséget tekintve ugyan megtakarítást jelent, de a megvalósíthatósági tanulmányban nem csak a beruházási, hanem a fenntartási költségeket is figyelembe kell venni. A gondosan megtervezett filmnélküli megoldások ugyanakkor számtalan előnnyel rendelkeznek, mind orvos-szakmai, mind jogi szempontból. Mivel a filmnélküli radiológia működése nagyon összetett rendszereken zajlik, a gondos és folyamatos minőségellenőrzés különösen fontos. A hazai - és tulajdonképpen az európai - jogi háttér bonyolult, a filmnélküli radiológia, főleg a teleradiológia működtetése szempontjából aluldefiniált, ezért jelenlegi formájában alkalmatlan arra, hogy egyértelmű szabályozást, és ezen keresztül biztonságot nyújtson akár az egészségügyi intézmények, akár a betegek számára. Jelen állásfoglalás célja, hogy – elsősorban orvos-szakmai szempontból – ajánlásokat állítson fel a filmnélküli radiológia és a teleradiológia tervezéséhez és működtetéséhez. Mivel ezek a rendszerek gyorsan fejlődnek, a tervezési szempontok és minimumfeltételek is változhatnak, ezért fontos, hogy a Radiológus Szakmai Kollégium ezt az állásfoglalást legalább kétévente felülvizsgálja. Nemzetközi szinten többször találhatók eltérések az európai, amerikai és ázsiai megoldások között, ezért a technikai feltételek, szabványok, protokollok és a jogi háttér kidolgozásánál az európai minták követése ajánlatos. 1.2. Nemzetközi és magyarországi helyzetfelmérés Az első PACS konferenciát 1982-ben tartották, jelentőségét, már akkor pontosan megfogalmazták. Azóta a PACS gyors fejlődésen ment keresztül. 1992-ben létrehozták a DICOM 3.0 standardot, ami megalapozta a filmnélküli radiológia széleskörű elterjedését (43). Ausztriában az első PACS projekt 1985-ben indult Grazban. Bécsben a Duna Kórházat 1992-ben már teljesen filmnélküli rendszerekkel adták át. Jelenleg Ausztriában minden nagyobb kórházban működik PACS, melyeknek egy része telekonzultációs összeköttetésben van egymással. Olaszország az ezredforduló idején jelentős előnyre tett szert más európai tagállamokkal szemben a digitális rendszerek alkalmazásában és integrálásában a radiológiai, illetve a kórházi és egészségügyi informatika terén. Olaszország sikere a határozott központi akaratban és szakmai szándékban rejlik, így megfelelő források állnak a fejlesztések mögött. Ennek köszönhető, hogy nemcsak digitális radiológiai osztályról, radiológiai és kórházi információs rendszerekről lehet hallani, hanem egész városokat, régiókat és tartományokat átfogó hálózati rendszerekről és komoly teleradiológiai tapasztalatokról is. (1, 2). A teleradiológia a komplex telemedicina része, melynek elterjedése évtizedekre vezethető vissza, de az utóbbi években jelentősen felgyorsult, sok helyen alapvetően átalakítva az egészségügy rendszerét (3). Kezdetben főleg nagy kiterjedésű és ritkán települt, nagy távolságokkal rendelkező államokban terjedt el. Egyes kimutatások szerint a felesleges betegszállítások akár 80%-a megtakarítható a teleradiológiai konzultációval és lehetővé teszi a kezelés korai megkezdését is. A teleradiológia kisebb kórházak, speciális szakterületek optimális működését is elősegítheti. Németországban teleidegsebészeti szövetségek alakultak néhány tartományban. Ma Németországban az 5300 ágyat magának tudó 113 idegsebészeti intézmény között már nincs olyan, amelyik ne rendelkezne teleradiológiai összeköttetéssel. Egy 50 kis német kórházra kiterjedő teleradiológiai szolgáltatás, ami főleg a CT vizsgálatok leletezését oldja meg, egy év alatt több mint 64 000 beteget látott el. Minden harmadik német kórház 100-250 ágyas, ahol sokszor csak egyetlen radiológus működik. Emellett egy-két ún. teleradiológus kolléga is alkalmazásban van, valahol az országban, akik a készenléti és hétvégi 2


ügyeletet, és a szabadság alatti tele-helyettesítést vállalják. Németországban a teleradiológia engedélyköteles, amihez indokok kellenek. Ezen engedélyek kritériumai tartományonként különbözőek. Németországban és a skandináv országokban már elindultak olyan vizsgálatok, amelyek a teleradiológiai rendszer szabályainak globalizációját célozták meg. Európán kívül a teleradiológiai tevékenység nagy része az Egyesült Államokban szerveződött. Az Egyesült Államok több országgal (Ausztrália, Szaúd-Arábia, India) van kapcsolatban az éjszakai ügyeleti munka kiváltása érdekében. Érdekes, hogy a gyors fejlődés ellenére ma még a leginkább lefedett országokban sem haladja meg a PACS-ot használó egészségügyi intézmények aránya a 35%-ot (28). Magyarországon az 1980-as évek második felében, a komputertomográfok megjelenésével merült fel először az igény a képek digitális tárolására és kezelésére. Az 1990-es években a digitális eszközök terjedésével több teleradiológiai próbálkozás is történt, melyek jó alapot jelentettek a hazai tapasztalatok kialakulásához. Az évtized végére rutinszerűen működő rendszerek is megjelentek, a digitális képküldés pedig általánossá vált. Az utóbbi években, a hazai teleradiológiai megoldások mellett megjelentek a nemzetközi szolgáltatók, melyek főleg angliai kórházak megrendelésére végeznek távleleltezést. A Radiológus Szakmai Kollégium először 2005 áprilisában állította össze ajánlásait a radiológia digitalizálásával és a teleradiológiával kapcsolatban. A Magyar Radiológusok Társasága felismerve a téma fontosságát 2005-ben megalakította a Digitális- és Teleradiológiai Szekciót, melynek keretében több tudományos konferencia is szerveződött. 2. A DIGITÁLIS KÉPALKOTÓ DIAGNOSZTIKA TECHNIKAI, ORVOS-SZAKMAI KÉRDÉSEI 2.1. Digitális képalkotók 2.1.1. Eleve digitális képalkotók A komputeres tomográfok (CT, MR, UH, DSA, SPECT, PET) eleve digitális képet hoznak létre, melyek kezelése, tárolása, disztribúciója feltétlenül digitális hálózati rendszerekkel optimális. A PACS rendszer több mint 20 évvel ezelőtti kifejlesztésének mozgatórugója a CT-k elterjedése volt. A CT és az MR, a PACS-ra nézve - mai értelemben - nem diktál magas technikai követelményeket. 2.1.2. Digitális technikával kiváltott hagyományos módszerek Foszforlemezes (CR) rendszerek jellemzői A foszforlemezes (photostimulable storage phosphors, PSP) rendszerek (CR, Computed Radiography) előnye, hogy a hagyományos röntgen felvételezés munkafolyamataiban, lényegében a film-fólia kazetta helyett alkalmazható. Megfelelő digitalizáló-kiolvasó szükséges hozzá (4). A CR felvételi rendszerek érzékenysége nem értelmezhető a film-fólia rendszerek fogalmai szerint, mivel az exponálás után a kiolvasó berendezés szoftvere azonnal optimalizálja a képet, tehát az expozíció és a denzitás közötti szoros összefüggés értelmét veszti. Egy CR rendszer standard foszforlemezzel elérhető érzékenysége nagyjából egy zöldérzékeny ritkaföldfém film-fólia rendszer sebességével egyezik meg (200-400 közötti érzékenység). A CR képátviteli karakterisztikája lineáris, ezért alacsony expozíciós tartományban is megfelelő képet lehet kapni, de az alulexponált felvételek jel/zaj viszonya természetesen rosszabb. A CR rendszerek felbontásának meghatározásánál kísérletek igazolták, hogy a CR rendszerek felbontását elsősorban a foszforlemezek tulajdonságai befolyásolják (5). E tekintetben jobb MTF karakterisztikával (Modulation Transfer Function) rendelkeznek azok a foszforlemezek, melyekben a stimuláló lézersugár kevésbé szóródik, vagyis amelyeknek jobbak az optikai tulajdonságai. A foszforlemezen keletkező kép zaját viszont a lemez sugárelnyelési tulajdonságai befolyásolják, és 3


nem az expozíciós kV érték. Ebből következően a keletkező kép felbontását sokkal inkább az adott CR rendszer foszforlemezének minősége, sem mint a mintavételi pixelméret vagy az expozíciós kV érték határozza meg. A CR rendszer általában maximum 5 megapixeles mátrixméretű képet készít, ami a diagnosztikai monitorok jelenlegi felbontás határértékével megegyező. Az ún. nagyfelbontású foszforlemez értelmezése gyártónként különböző: van olyan gyártó, amelyik az általános célú foszforlemez felülmintavételezését alkalmazza, van, ahol a nagyfelbontású foszforlemez fizikai tulajdonsága, vagy anyaga különböző, illetve ezek kombinációjára is találunk példát. Figyelembe kell venni, hogy a nagyfelbontású foszforlemezek alkalmazása általában a dózisterhelés növelésével, a kiolvasó berendezés kapacitásának csökkenésével, illetve az archívum tárigényének ugrásszerű növekedésével jár együtt. A CR mammográfia külön témakör. Fontos megjegyezni, hogy a foszforlemezes technológia alkalmazása a mammográfiában –különös tekintettel a mammográfiás szűrésre- a világon jelenleg még nem teljesen egyértelmű. Más szabványok léteznek az USA-ban és azon kívül. Az EDA ajánlás (European Digital Addendum on Digital Mammography) (6) kidolgozás alatt van, még nem minden uniós ország vezette be alkalmazását. Jelenleg országonként más-más elvárások vannak érvényben (pl. Németország, Franciaország). Hasonló a helyzet Ázsiában is (pl. a QMCC ajánlása: Japanese Quality Management Central Comittee). Az angol egészségügyi szolgálat (NHS) 2006-os hivatalos vizsgálati adatai alapján a foszforlemezes eszközök közül csak egyetlenegyet (Fuji Profect CR) találtak alkalmasnak diagnosztikai és szűrőmunkára. Az USA-ban az FDA a 2007 márciusi állásfoglalása szerint szintén csak egy foszforlemezes mammográfiás rendszert (Fuji FCRm) engedélyez. Mindez azt mutatja, hogy a CR mammográfiás rendszerekkel érdemes óvatosan tervezni (XX). A CR mammográfiás felvételek felbontása 28 megapixel (24x30 cm-es mammográfiás kazettánál ez 50 µm-es pixelméretet jelent). Egy CR mammográfiás felvétel közel 60 megabájt méretű lehet, tehát egyetlen vizsgálat során negyed gigabájtnyi képi információ keletkezhet. A CR mamográfiás rendszerek kapacitása jelenleg lényegesen alacsonyabb a filmtechnikában megszokottnál (30-40 kazetta/óra). A CR mammográfiás képek megjelenítésénél ragaszkodnunk kell a piacon kapható legnagyobb felbontású (5 megapixeles) monitorokhoz, amelyekkel így is csak az eredeti felvétel redukált változata lesz látható. A CR mammográfiás képek nyomtatásához szükséges minimum követelmény 500 dpi. A legalapvetőbb digitális képprocesszálás a kontrasztváltás (ablak-középérték váltás). A módosítás mértékét a CR rendszerek kontrasztfelbontása szabja meg. Minél nagyobb a rendszer kontrasztfelbontása, annál nagyobb lehetőségünk nyílik a kontraszt tartomány pásztázására. A testtájék szerinti karakterisztikák megfelelő alkalmazásánál ugyancsak fontos követelmény a kontrasztfelbontás. A CR kiolvasók szoftverei alapvetően meghatározzák a teljes rendszer minőségét. A CR rendszer DICOM szabványú képeket szolgáltasson, és DICOM szabványú munkalistát tudjon fogadni, melyhez magyar ékezetes karakterkészlet javasolt. A képminőséget számos szoftverrel lehet befolyásolni: pl.: képharmonizálás, automatikus sugárrekesz maszkolás, automatikus bucky-rács zaj elnyomás. A gyártók egyre nagyobb hangsúlyt fektetnek ara, hogy rendszereikhez a különféle nemzetközi szabványoknak eleget tevő szoftver opciókat is ajánljanak: pl. az IHE ajánlás szerinti Procedure Mapping, Reject Analysis (hibás felvételek analízise) vagy a HIPAA ajánlás szerinti Security Audit Login, melyek nagyon fontosak, ha bármilyen nemzetközi képátviteli rendszerhez történő csatlakozást tervezünk, mert ennek feltétele a képalkotó rendszerek szabványos környezetben működése. Nagyon hasznos, ha a kiolvasó programja lehetőséget kínál a képek státuszának nyomonkövetésére, illetve arra, hogy a PACS rendszeren belül a képek könnyedén átirányíthatók legyenek (erre egyegy munkaállomás üzemkiesésénél van szükség). 4


Direkt digitális radiológia (DR) Ahogy a fotózás világát is rövid idő alatt megváltoztatta a digitális technológia rohamos elterjedése, az orvosi diagnosztika területén is az elmúlt években jelentős és pozitív változásokat eredményezett az ún. lapos detektor (flat detektorok, FD) alkalmazása. A flat detektor nem más, mint egy 5-10 cm vastag, kazettaméretű felülettel rendelkező dobozban elhelyezett mátrixdetektor, ami a röntgensugarak digitális jellé alakítását végzi el. Ezen jelek azonnali kép formájában tekinthetők meg a csatlakoztatott kijelző monitoron. A radiológia szerteágazó területein sokféle flat detektort alkalmaznak, azonban néhány alapvető tulajdonság szerint egyszerűen rendszerezhetőek (4, 7): • Aktív elem szerint lehet amorf szilícium (aSi) és amorf szelén (aSe). • Alkalmazási terület szerint radiográfia, mammográfia, újabban kardio-angiográfia céljára készülnek. • Méret alapján 20x20 cm és 43x43 cm közötti lehet. Létezik négyzet és téglalap alakú is. • Felbontás szerint 70 - 200 µm közötti lehetőségek vannak. Mammográfiás célra 70 és 100 µm, míg általános radiológiára 139 - 200 µm-es pixelméretű flat detektorokat gyártanak. A flat detektor rohamosan teret hódító technológia. Még ma is drága megoldás, ami a fő oka annak, hogy a radiológia teljes területét még nem fedi le (pl.: átvilágítok, sebészeti képerősítők), de mint a számítástechnika más ágazataiban, az ár az eladott mennyiség nagyságával ugrásszerűen csökkeni fog. A digitális technikából eredő összes kedvező tulajdonsága mellett (lényegesen csökkenti a rontott felvételek számát, kiváltja a kémiai filmkészítést, az óriási film archívumot, megszünteti a filmek elkeveredését), előnye, hogy leegyszerűsíti, és biztonságosabbá teszi a radiológiai munkafolyamatokat, mert a képküldés a képalkotástól kezdve teljesen elektronikus. A flat detektor minőségellenőrzése automatizálható, élettartama hosszú. A DR mammográfiával kapcsolatban meg kell jegyezni, hogy az utóbbi időben befejezett tanulmányok - főként a DMIST Trial -evidenciaként bizonyította be, hogy egyes betegcsoportokban a digitális mammográfia teljesítőképessége magasabb, mint a hagyományos, filmes technikáé (32, 33). Az angol egészségügyi szolgálat (NHS) 2006-os hivatalos vizsgálati adatai alapján valamennyi, általuk vizsgált, a kereskedelmi forgalomban kapható direkt digitális mammográf megfelelt a fenti protokoll szerinti EU követelményeknek (Fischer Senoscan, Sectra Microdose, Siemens Novation, GE 2000D and GE DS, Lorad Selenia, Agfa DM 1000) (37) A DR területén többféle fejlesztési irány létezik, melyek a gyorsaság (akár 60 frame/sec) és a dózisfelhasználás (DQE) javítására irányulnak. Az ún. Dynamic Flat Panel (DFP) a rotációs 3D kardio-angiográfia területén már elterjedt, ezek segítségével 30 frame/sec sebesség érhető el. Ezzel a technikával CT szerű vizsgálatra is lehetőség van (C-íves CT). Mostanában terjednek a DR mobil változatai, melyek a helyszíni felvételezést is az optimálisabb digitális technika körébe vonja (31).

Egyéb digitális radiográfiás megoldások A digitális radiológia modalitásaihoz többféle technikai megvalósítás tartozik. Ezek közül főleg a tüdőszűrés (és régebben a mammográfia) területén elterjedt a vonaldetektoros és a rés-scan módszer alkalmazása. Az optikai csatolású (optikailag lekicsinyített) CCD kamerás direkt digitális berendezések főleg alacsonyabb áruk miatt terjednek. Főleg a mammográfiás felvételek dóziscsökkentése érdekében fejlesztik az ún. direkt foton számoló (Direct Photon Countig) detektort, melynek több változata is létezik, de még nem elterjedt (XX). 5


A digitális radiográfia (CR, DR) minimum feltételei: Direkt digitális, vagy foszforlemezes radiográf legalább 200 µm pixelméretű felbontással, 10/8 bites színmélységgel rendelkezzen. Az általános radiográfiás diagnosztikai munkaállomás céljára lehetőleg 2 db, 2 - 3 Megapixel felbontású, álló formátumú, nagy fényerejű (min. 400 cd/m2), min. 20" méretű, f/f monitor szükséges. A video adapter 8/10 bit színmélységgel rendelkezzen, és támogatnia kell a képernyőnkénti külön kalibráció lehetőségét. A munkaállomást feltétlenül szünetmentes tápegységgel kell ellátni. A munkaállomás minimum szoftver igényeit, az általános célú diagnosztikai munkaállomás feltételeinek megfelelően kell összeállítani (DICOM rendszer, nagyítás, lupe funkció, geometriai mérés lehetősége, könnyű ablakolás, DICOM CD import/export lehetősége, stb.) A digitális mammográfia (MG), ma már ún. egész mezős digitális mammográfia (FFDM) klinikai bevezetése, a technikai megoldások szabványosítása jelenleg is folyik. A feltételek szigorú megfogalmazása és betartása kritikus, ezért az elfogadott rendszerek minimum feltételeit érdemes külön összegyűjtve tárgyalni (8). Az Európai Emlőszűrési Minőségbiztosítási Útmutató digitális mammográfiás protokolljában részletesen megtalálható a készülékek, a mammográfiás munkaállomások, és a leletezési körülmények quality kontrollja, és az elfogadható határértékek (34). Direkt digitális mammográf: • 100 µm vagy kisebb pixelméret (ajánlott: legalább 70 µm) • 10 bit színmélység Foszforlemezes digitális mammográf: • legalább 50 µm pixelméret • 10 bit színmélység Mammográfiás diagnosztikai munkaállomás (AAPM TG18-nak megfelelő paraméterek): • 2 db, 5 Megapixel felbontású (min. 2048 x 2560 pixel), álló formátumú, nagy fényerejű (min. 450 cd/m2), 21" méretű monitor, • min. 1024/1024 szürkeségi fokozat, • 10/8 bites színmélység, • az ehhez tartozó grafikus kártya (kártyák) képernyőnkénti külön kalibrációt (külön-külön LUT) tesz lehetővé. • rendszeres minőségellenőrzés (DIN 6868–57, vagy AAPM-tg 18 szerint) • UPS Klinikai mammográfiához minimum software igények: • Nagyítás, digitális nagyítás (lupe funkció), geometriai mérés lehetősége • CD import/export lehetősége, DICOM formátumban, ablakolhatóan, ugyanarra a CD-re írt automatikusan induló, DICOM nézegető programmal. • CAD (komputer asszisztált diagnosztika) bővítési lehetőség Szűréshez minimum software igény ezeken felül: • leletező orvosonként egyéni beállítási sémák (képek felhelyezési elrendezése) alkalmazása, • előző és aktuális mammográfiás felvételek szimmetrikus elhelyezése és szinkron ablakolása /automatikusan!/ Szűréshez minimum hardware igény: • Min. 40 kép/óra átfutás a képalkotásnál • Min. 400 új kép/óra átfutás a leolvasásnál 6


Nyomtató minimum feltételek • Kötelező 1 nagy felbontású, mammográfiához dedikált száraz vagy nedves lézeres filmnyomtató berendezés megléte. • Csak a kiadásra szánt felvételeket kötelező filmre kinyomtatni abban az esetben, ha a szolgáltatást igénybe vevő intézmény nem képes a digitális képek megfelelő megjelenítésére. • A fenti készülékkel kinyomtatott film leletezése is engedélyezett (pl. munkaállomás hiba esetén). 2.2. Digitális képek tárolása és kezelése (PACS) 2.2.1. Képtovábbítási lehetőségek, hálózati feltételek A képtovábbításra a DICOM szabvány szerinti funkciókat kell használni. A DICOM funkciókat a feladatnak és az igényeknek megfelelően kell kiválasztani. A hálózat optimális megszervezését egyéb ajánlások is, például az IHE is segítik (4, 9, 10) A hálózat kiépítését CAT5, CAT6 kategóriájú korszerű hálózati struktúra (optikai gerinc, réz végpont) és legalább 20 perc áthidalási idővel rendelkező szünetmentes tápegységgel biztosított távmenedzselhető hálózati aktív elemek alkalmazásával kell megoldani. A PACS számára, legalább a szerverek között lokális, vagy leválasztott hálózat használata javasolt a teljes hálózat kímélése érdekében, de érdemes meggondolni szeparált modalitás hálózat alkalmazását is. 2.2.2. Archívum típusok, tárolásvezérlők A tárolónak a számítógépes rendszerhez való viszonya szerint lehet: • közvetlen (on-line) médium (pl.: merevlemez, RAID) • közvetett (near-line) médium (pl.: DVD jukebox, vagy tape library) • független (off-line) médium (pl.: DVD-RAM lemezek szekrényben tárolva) A képek tárolása különféle szinten történhet: • képtárolás (gyors, átmeneti, korlátozott nagyságú, közvetlen (on-line) tárolás) • archiválás (végleges, felülről nem korlátozott nagyságú, közvetett (near-line), vagy független (off-line), esetleg közvetlen (on-line) tárolási rendszer) • az archívum másolata (általában független (off-line), esetleg közvetett (near-line) tároló, de közvetlen (on-line) tárolóval történő tükrözéssel is megoldható) • a vizsgálati anyag kiadására szolgáló médium (CD, DVD, film) A képeket eredeti formában, lehetőleg tömörítés nélkül (esetleg veszteségmentes tömörítéssel) kell tárolni, és eredeti minőségben, vagy veszteségmentes tömörítéssel kell archiválni. A DICOM szabványban megengedett veszteséges tömörítést csak másolatok készítésére lehet használni, de azokon fel kell tüntetni, hogy a felvételek diagnosztikai célra nem használhatók. Különösen áll ez azokra az esetekre, amikor a másolat nem a DICOM szabványnak megfelelően készül. Praktikus meggondolás alapján szokás a régebbi felvételek veszteséges (10:1 vagy 20:1) tömörített formában tárolása (28, 39, 40). Ezek primer diagnózisra ugyan már nem lesznek alkalmasak, de összehasonlításra még mindig jól használhatók. A PACS általában képes a képek keletkezésének időpontja alapján tömöríteni és felülírni a régebbi felvételeket. Ennek az eljárásnak az indoka az, hogy a felvételek visszakeresésének gyakorisága gyorsan csökken a páciens elbocsátását követően, 7


egy év elteltével a vizsgálatok csak kb. 5%-ra tartanak igényt a radiológusok és klinikusok (28). Kérdéses, hogy ezt az elvet a magyarországi rendelkezések mellett lehet-e alkalmazni, mivel a törvény a „képalkotó diagnosztikai eljárással készült”, tehát az eredeti felvétel 30 éves archiválását írja elő (24). A képek tárolását javasolt úgy végezni, hogy legalább az utolsó 1 év anyaga közvetlenül (on-line) elérhető legyen. A korábbi anyagok visszakereshető adatbázis alapján legalább független archív másolaton (off-line), a törvényeknek megfelelő ideig tárolandók. Ideális esetben az archív médiumon (near- vagy off-line) kívül annak egy másolati példánya is készül, lehetőleg más helyen tárolva (pl.: off-line). Ha lehetséges, az archiválást folyamatosan kell készíteni, de a napi vagy legalább tárolási egységenként (pl.: DVD-RAM) történő automatikus másolás feltétlenül javasolt. Az archív másolatokat a közvetlen (on-line) adattárolótól lehetőleg távol kell készíteni és tűzbiztos, klimatikai tényezőktől védett helyen kell tartani. Az archív másolat céljára meggondolandó optikai ROM típusú médium használata. A mágneses adathordozók a leggondosabb vírusvédelem és biztonsági rendszabályok mellett sem tekinthetők megváltoztathatatlannak. Azt is figyelembe kell venni, hogy becslések szerint fizikailag egy mágneses adathordozó 5-10 évig, de egy CD is legfeljebb 30 évig tárolja biztonsággal az adatokat (11). Adatbázist kell készíteni a tárolt információkra (PACS alapfeladat), és azt folyamatosan kezelni, karbantartani kell. Az adatbázis alapján a beteg, a vizsgálat és a képsorozat visszakereshető kell legyen, függetlenül attól, hogy az milyen tárolt formában van (on-line, vagy off-line). A kritikus beállítások és az adatbázis rendszeres, automatikus mentése, archiválása, a képektől függetlenül szükséges. Biztonságos képtárolás és archiválás érdekében a rendszer tervezésénél a következőkre kell figyelemmel lenni: • hibatoleráns tárolók a képhez, adatbázishoz, és a rendszerhez (RAID, biztonsági szünetmentes tápegységgel) • kvázi folyamatos másolat (backup, DVD-RAM, mágnesszalag) • a képtároló és archiváló rendszereket megfelelő, intelligens szünetmentes tápegységgel (UPS) kell ellátni. • katasztrófa-védelem (távoli, tűz és klímabiztos tükör, duplikált archiválás) A képtárolás számára a feladathoz méretezett, hibatoleráns tároló (RAID 3, 5, stb.) szükséges. A tárolásvezérlés kb. 2TB-ig Intel/Windows környezetben is elfogadható (12), de e felett Unix/RISC környezetben, külön szerver és volumen menedzser szoftver válhat szükségessé. Az archívum működésének optimalizációját és biztonságát jelenti az ún. hierarchikus archívum, ami a képeket egy meghatározott idő után, és a visszahívás valószínűségének csökkenése alapján egyre nagyobb kapacitású, de lassabban elérhető tárolóba helyezi (pl: on-line: RAID → near-line: DVD jukebox, vagy tape library → off-line: DVD, vagy mágnesszalag). Archív médium számára jelenleg a DVD-RAM (9GB) a legmegfelelőbb, ha lehet több példányban, vagy szalagos (40-200 GB) biztonsági másolattal (DVD-R/RW nem megfelelő). Ha az archiválandó képanyag több mint 1 DVD oldal / nap (4.1 GB), vagy a visszatöltött képanyag több mint 2 GB / nap , automata archívumkezelés kell.

8


Közvetett (near-line) archívum számára DVD jukebox, vagy szalagkazettás ún. tape library jöhet szóba. A jukebox kiüríthető, a média cserélhető. Ekkor gondoskodni kell az archív adatbázis alapú off-line médium kezelésről a visszatöltéshez. A szalagkazettás archívum nagyméretű (min. 2 év kapacitású) RAID esetén javasolt, amikor a visszakeresés nem túl gyakori. Másodpéldány (off-line másolat) ebben az esetben is szükséges. A szalagkazettás tárolással több évtizedes tapasztalatok vannak, a megfelelő adatbiztonság mellett előnye a nagy kapacitás és a költséghatékonyság. Az archívum konkrét megoldásait a szerver által kezelt adatmennyiség függvényében kell kiválasztani Nagy mennyiségű adatforgalom, több felhasználó esetén elkülönített, on-line tárolási rendszereket kell használni, melyek legegyszerűbb formája az ún. NAS (Network Attached Storage), ami a PACS szerver által irányított, de bizonyos funkciókat önállóan elvégző archívum. 2.2.3. Távarchiválás Dedikált távhálózat (WAN), vagy bérelt vonali kapcsolat kiépítésével, min. 1 Mbps, kódolt adatátvitel biztosításával regionális képtároló centrumok hozhatók létre (ASP). A konkrét megoldásra több informatikai lehetőség is létezik (SAN, SSP, stb.). Ausztriában több ilyen centrum is működik. A megvalósítás előtt a távarchiválás technikai, jogi, adatvédelmi kérdéseit gondosan meg kell vizsgálni, és működését körültekintő szerződéssel kell biztosítani. A jelenleg érvényes magyarországi törvények mellett - jogi szempontból - megvalósíthatósága kérdéses. 2.2.4. Szerverek Az PACS rendszert olyan teljesítményűre kell tervezni, hogy a tárolt adatoktól függetlenül, az elsődleges leletező munkaállomáson keresett beteg első képe a kérés után maximum 10 másodperc múlva elérhető legyen. (Pontosabban: a kép megjelenítési ideje RAID cache-ből ne haladja meg a 10 másodpercet - 100Mbit/sec hálózat mellett. Képsorozat (pl CT, MR szekvencia) esetén a megjelenítési idő az első képre vonatkozik, de akár 500 képből álló sorozat esetén is az utolsó kép megjelenítési ideje se haladja meg a 30 másodpercet. Szalagos háttértárból keresett kép esetén az első kép megjelenítési ideje maximum 10 perc legyen.) A rendszerrel szemben támasztott követelményeket a napi új képmennyiség, a visszakeresett képmennyiség és a napi archiválási igény alapján kell meghatározni. Ezen mutatók döntik el a hardwer erőforrások nagyságát (CPU teljesítménye és száma, memória mérete, HDD tömb, parallel működés illetve feladat megosztás) és a platform típusát. A PACS szerver fő feladata az adatbázisok, a képtároló és az archívum vezérlése. Ennek megfelelően nagy teljesítményű rendszereknél ezek a funkciók külön-külön szerver hardvereken futhatnak. Az egyes szerverek egy belső nagysebességű hálón kommunikálnak. A munkafolyamatok szervezésénél törekedni kell a megelőző éjszakai letöltésekre (preload/prefetch, integrált RIS-PACS) a hálózat és a szerverek nappali kímélése érdekében. A szerver helység klimatizált, zárható és automatikus védelmi rendszerekkel (füst, betörés, stb.) felügyelt legyen. Célszerű a radiológiai osztályon elhelyezni, de bizonyos érvek az intézeti szerverfarmon történő elhelyezés mellett szólnak.

9


2.2.5. A kórházi képkiosztás szervezése A kórházi képkiosztás ajánlott technikai megoldása a kép, adatbázis és alkalmazás szerver funkciókat egyben megvalósító dedikált web-szerver használata. Ebben az esetben is ajánlott a DICOM képátvitel. A kliens oldali alkalmazást a web-szerver adja, a kliens nem a PACS szerverrel áll kapcsolatban, ami fontos biztonsági szempont. A kliens alkalmazás lehetőleg csak szigorú felhasználó azonosítást igénylő klienseken fusson (Win 95/98/ME nem javasolt) ezzel is növelve az adatkezelési biztonságot. Előnyös megoldás a konkurens licensz alapú felhasználó-hozzáférés szervezés. Kiemelt jogosultsággal rendelkező kliensek, jól átgondolt adatbiztonsági körülmények között kereshetnek a PACS szerveren is (DICOM Query function). Új lehetőség a WADO (Web Access to DICOM Objects) szabványnak megfelelő megoldás, ami közvetlenül elérhetővé teszi a DICOM vagy JPEG felvételeket a webes URL révén. A PACS gyártók egyelőre ritkán alkalmazzák ezt a megoldást (30). A web szerveren történő képkiosztás esetén a kliens oldali képnéző állomás megfelelő minősége (megjelenítő) a felhasználó felelőssége. A képkiosztó kliens elsődleges leletező állomásként való alkalmazása intézményen belül nem indokolt. 2.3. A munkaállomások és képnéző állomások telepítésének technikai kérdései 2.3.1. A munkaállomások típusai a végzendő feladatok szerint A PACS és a teleradiológiai rendszerekben háromféle munkaállomás definiálható: • diagnosztikus munkaállomások, leletezés céljára; • képnéző munkaállomások, a leletezett vizsgálatok képeinek megtekintésére, a képkiosztás technikai megvalósítására, konzultációra; • képfeldolgozó munkaállomás, különleges feladatok elvégzésére, pl.: 2D-3D rekonstrukciók, CT-, MR-angiográfiás rekonstrukciók, dinamikus, perfúziós, stb. paraméterképek készítése, képfúziók, stb. A diagnosztikus (leletező) és képfeldolgozó munkaállomások minimum feltételei sokkal szigorúbbak az ún. képnéző munkaállomások feltételeinél. Távleletezés esetén a teleradiológiai munkaállomásra ugyanazok a szempontok érvényesek. 2.3.2. Monitorok - típusa, száma, nagysága, elhelyezése A diagnosztikus (leletező) munkaállomások számát alapvetően a leletező munkahelyek száma határozza meg, de a biztonság érdekében egy tartalék munkaállomás installálása is ajánlott, ami például demonstrációs és konzultációs célokra is használható. A négy-, illetve többmonitoros állomásoknál javasolt a mátrixszerű, 2x2, 3x2 stb. elrendezés a paralaxis okozta fényerő változásés színtorzulási hiba csökkentése és a jobb áttekinthetőség érdekében. A diagnosztikus munkaállomások monitorainak megválasztását a legszigorúbb feltételeket megkövetelő feladathoz kell igazítani (12) (1. táblázat). A CR, DR, RF, XA és MG diagnosztikában csak kalibrált monitorok használhatók, de a kalibrálás ajánlott a többi képalkotó diagnosztikában is. Többmonitoros rendszernél az egyes monitorok külön-külön LUT (Look-up-Table) által vezéreltek legyenek a külön kalibrálhatóság érdekében. A csatlakozás lehetőleg DVI technikával történjen. Az adapter szükséges színmélységét a feladat határozza meg: kizárólag CT-MR leletezéshez elegendő a 8 bites, általános radiológiai célra a 10/8 bites, míg mammográfiához a 10 bites színmélységet kell alkalmazni (4). 10


1. táblázat. A diagnosztikus munkaállomások monitorainak feladat szerinti megválasztása.

Radiográfia Mammográfia CT, MR NM, PET DSA UH

Fekete-fehér (f/f), db színes (co) f/f 1-2 f/f 2 co, f/f 2-4 co 2 f/f (co) 2 co, f/f 1

Felbontás (Mpx) 2-3 5 1,3 1,3 2 1

Fényesség (Cd/m²) 450-700 450 300 250 400 250

Méret (inch) 20 21 19 19 20 19

Kontraszt 600:1 700:1 450:1 400:1 450:1 400:1

A képnéző munkaállomásokat a klinikai osztályokon, orvosi szobákban és a műtőben helyezik el, a képdisztribúció érdekében. A képnéző munkaállomások lehetnek közvetlen (on-line) kapcsolatban a PACS rendszerrel és lehetnek függetlenek (off-line). Az utóbbi esetben valamilyen adathordozó médium, (CD, DVD) szükséges a képek átviteléhez. Telephelyen belül feltétlenül javasolt az online kapcsolat. A képnéző munkaállomások céljára általában 1,3 MPx, színes 19" nagyságú, ~200 Cd/m² fényességű monitorok megfelelőek, nagyítási funkcióval rendelkező szoftver mellett, de hangsúlyozni kell, hogy a képnéző munkaállomás nem diagnosztikai célú! Mammográfiás felvételek megtekintésére a képnéző munkaállomásokat is minimum 5 MPx felbontású nagy fényerejű f/f monitorral kell ellátni, ha ez nem teljesíthető, akkor a képkiosztásra megfelelő nyomtatóval készített filmet kell használni. A monitorok száma szempontjából figyelembe kell venni a munkafolyamatokat, gyakori összehasonlítások esetén a duplamonitoros munkaállomás feltétlenül ajánlott. Különleges csoportot alkotnak a műtőbe installálandó munkaállomások. Itt speciális feltételeknek is meg kell felelni (fertőtlenítés, elektro-magnetikus kompatibilitás), ami a költségeket megtöbbszörözheti (három-négyszeres faktor). A képnéző és főleg a diagnosztikus munkaállomások elhelyezésénél ügyelni kell arra, hogy a környezeti megvilágítás homogén, szórt és szabályozható legyen (13). A helyiség a nemzetközi és hazai munkavédelmi előírásoknak (Eü.Min.50/1999 (XI.3) EüM rendelet, és a 66/2003 (XII.11) ESZCSM rendelet) feleljen meg. Ma már törekedni kell LCD monitorok használatára és a megfelelő, ergonomikus bútorzat kialakítása is. Figyelni kell a klimatikus tényezőkre is, nemcsak a személyzet komfortérzése miatt, hanem például az LCD monitorok használata esetében, melyek működése jelentősen függ a hőmérséklettől. 2.3.3. Leletezés, képfeldolgozás és egyéb funkciók A képernyőről leletezéshez a munkaállomások lehetőleg redundáns funkcionalitással, a leggyakoribb funkciók többirányú megoldhatóságával rendelkezzenek. Minimum software igények: • Felhasználó azonosítás, jogosultságok beállítása • Egyéni beállítható felhasználói felület lehetősége javasolt • DICOM rendszer • nagyítás, lupe funkció, geometriai és denzitásmérés lehetősége • könnyű ablakolás (egér, trackball, stb.) • felvételek pozíciójának pontos és kényelmes megállapíthatósága (pl.: tájékozódó felvétel párhuzamos megjelenítése) 11


két sorozat szinkron futtatása CD import/export lehetősége, feltétlenül DICOM formátumban, ablakolhatóan, ugyanarra a CD-re írt automatikusan induló, DICOM nézegető programmal. • Klinikai mammográfiához a fentieken kívül CAD (komputer asszisztált diagnosztika) bővítési lehetőség is szükséges. Mammográfiás szűrés céljára: • Leletező orvosonként egyéni beállítási sémák alkalmazása, • Előző és aktuális mammográfiás felvételek szimmetrikus elhelyezése és szinkron ablakolása. • •

Páciens CD előállítása a vizsgálat anyagáról, lehetőleg veszteségmentesen, DICOM formátumban (szabványos DICOM directory), ugyanarra a CD-re írt automatikusan induló, DICOM képnéző és megjelenítő programmal. A megjelenítő programnak a következő funkciókat kell ellátni: • a vizsgálatok, sorozatok (szekvenciák) elkülönítése • a feliratok megtartása, vagy eltüntetése • ablakozás, az ablakparaméterek megtartása • lapozás, akár cine módban • legalább kétszeres nagyítás • távolságmérés, szögmérés, denzitásmérés • a tájékozódó felvétel parallel megjelenítése, a szeletpozíció meghatározására A képeket a CD-re a vizsgálat szerinti optimális ablakparaméterekkel kell tárolni. Kettős ablak használata esetén két külön sorozatot kell tárolni. Ajánlott a DICOM képek mellett 8 bites, megfelelően beablakolt (!) JPG, vagy TIFF képsorozat tárolása is. Több ablakkal vizsgálandó felvételeket -a fotódokumentációhoz hasonlóan- feltétlenül külön sorozatként kell tárolni. A CD-n lévő képnéző és megjelenítő program használati utasítását minden felhasználónak el kell juttatni. A diagnosztikai szolgáltatónak meg kell győződnie arról, hogy a felhasználó képes a digitális képek fogadására, mielőtt CD-n rögzített képanyagot küld a filmdokumentáció helyett. Telephelyen belül feltétlenül online kapcsolat használata javasolt. A munkalista előállítása és szolgáltatása a RIS/HIS feladata TAJ szám és vizsgálati azonosító alapján. A képalkotók általában nem alkalmasak a magyar ékezetes szöveg bevitelre, ezért jelenleg az ékezetmentes (esetleg a Latin1 szerinti ékezetekkel) munkalista a legbiztonságosabb. Törekedni kell arra, hogy a HIS/RIS-ben mindenképpen ékezethelyes legyen. Legalább egy olyan film nyomtató berendezést kell installálni a PACS rendszerbe, ami a végzendő radiológiai vizsgálatok mindegyikének megfelelő, diagnosztikai minőségű film készítésére alkalmas. A nyomtatónak lehetőleg DICOM rendszerűnek kell lennie, azért, hogy a hálózat bármely részéről elérhető legyen. A nyomtatási jogosultság munkaállomásonként beállítható legyen. Általános radiológiai célra nagy felbontású (legalább 300 dpi), lehetőleg száraz technológiájú orvosi képalkotásra dedikált filmnyomtató berendezést kell használni, ami célszerűen többféle filmméretre tud nyomtatni. A kiadásra szánt felvételeket filmre kell kinyomtatni abban az esetben, ha a szolgáltatást igénybe vevő intézmény nem képes a digitális képek megfelelő megjelenítésére (pl.: műtő). A fenti feltételeknek megfelelő készülékkel kinyomtatott film leletezése is lehetséges. Mammográfiás célra nagy felbontású (500 dpi), mammográfiához dedikált száraz vagy nedves lézeres filmnyomtató berendezés, vagy a meglévő nyomtató mammográfiás opciója szükséges. 12


Mammográfiás célra készült felvételeket csak abban az esetben kell nyomtatni, ha azokat ki kell adni, és a szolgáltatást igénybe vevő intézmény nem képes a digitális képek megfelelő megjelenítésére. Dedikált készülékkel kinyomtatott film leletezése is engedélyezett (pl. munkaállomás hiba esetén). A leletezés megkönnyítésére kifejlesztett, és a magyar nyelvre is adaptált beszédfelismerő-leletező rendszer a jövőben kényelmesebbé és biztonságosabbá teheti a leletező orvos munkáját. Az ún. digitális diktálás, és a hangfájlok tárolása, továbbítása önmagában is leegyszerűsítheti a munkamenetet. A hangfájlok teleradiológiai továbbítása is megoldható, de az írott dokumentáció hitelesítésére megfelelő módszert kell használni (digitális aláírás). 2.4. Teleradiológia A teleradiológia az ún. telemedicina része. A WHO definíciója szerint „a telemedicina a távolság, mint kritikus faktor leküzdése érdekében nyújtott olyan egészségügyi szolgáltatás, melynek során az egészségügyi szakemberek az informatikát és a kommunikációs technológiát arra használják, hogy kulcsfontosságú információkat cseréljenek a diagnózis felállításához, a betegségek és sérülések megelőzéséhez és gyógyításához, valamint, hogy az egészségügyi szolgáltatást nyújtók folyamatos továbbképzése, a kutatás és az eredmények kiértékelése biztosítva legyen; mindez az egyének és közösségeik egészségi állapotának javítása érdekében.” A telemedicina elvileg egy rendkívül tág értelmezésű csoportba sorolható, amit mostanában eEgészségnek (eHealth) szokás nevezni. Szűkebb értelmezésben az eEgészség - Gustafson és Wyatt definíciója szerint - „a betegek számára az Internet és egyéb elektronikus média használata az egészséggel és életmóddal kapcsolatos információk vagy szolgáltatások terjesztésére, illetve tárolására” (41). Egy teleradiológiai rendszer tervezésénél sosem szabad egyetlen funkciót kiragadni, hanem e komplex definíciónak mindig meg kell felelni. A teleradiológia a képalkotó diagnosztika valamely modalitásán készült képek elektronikus továbbítását jelenti nagyobb távolságra. A teleradiológia célja lehet orvosi konzultáció, vagy távleletezés. A konzultációs célra történő képtovábbítás már a digitális képalkotók megjelenése előtt is létezett, nehézkes, analóg technikákkal, telefonos képtovábbítóval, később E-mailen. A digitális képalkotók és képtovábbító rendszerek, valamint a gyors adattovábbítás lehetőségeinek kifejlesztésével megnőtt az igény nagyobb mennyiségű, jó minőségű (lényeges információveszteség nélküli) képek rendszeres továbbítására, akár több száz kilométeres távolságra is. Jelenleg a teleradiológia különféle szabványosított technikai megoldás segítségével világszerte használatos. A teleradiológiai technikák a távolságtól függetlenül használhatók, tehát akár a kórházon belüli képkiosztás rendszerével azonos módon építhető ki. A nagy távolság ugyanakkor számos egyéb, a működtetést érintő problémát vet fel (30). A szűk értelemben vett teleradiológia lényegében azt jelenti, hogy a képalkotó helyétől a képeket egy távolabb elhelyezkedő diagnosztikai centrumba küldik leletezés céljából (távleletezés). Fontos, hogy ebben az esetben a teljes vizsgálati anyag (beutaló, korábbi leletek, előzmények) hiteles másolata (pl.: fax) is továbbításra kerüljön. Az elkészült leletet az elektronikus formán (E-mail, DICOM lelet) kívül ugyancsak hiteles formában kell a vizsgáló helyre küldeni. A digitális aláírás törvényes bevezetése lehetőséget adhat a fax kiváltására. A teleradiológia távleletezés céljára leginkább a ritkán lakott területeken indokolt, ahol a teljes orvos-szakmai stábot nem érdemes a kisebb ellátó helyeknek fenntartani. Egyes szubspecialitásra, vagy akár több speciális szakmára kiterjedő vállalkozó leletező centrumok létrehozása is gazdaságos lehet. Megfelelő együttműködési szerződés alapján ezek a centrumok a szolgáltatást igénybevevő ellátó intézmények rendszeres továbbképzését is elősegíthetik. 13


Külön lehetőséget jelenthet az ügyeleti rendszer teleradiológiai megszervezése. Egy, vagy akár több különböző szakágazatra specializálódott, egyetemi klinika, vagy diagnosztikai centrum vállalhatja nagyobb régiók teleradiológiai ügyeleti ellátását. A radiológiai ellátás minőségének megtartása a teleradiológia vitathatatlan előnyei mellett nem könnyű, ezért széleskörű elterjesztése előtt feltétlenül figyelembe kell venni az alábbiakat: • A közvetlen klinikus-radiológus találkozások, akár folyosói beszélgetések az alapjai annak a tapasztalatcserének, ami a magas szintű szakmai munkát biztosítják. A kliniko-radiológiai kommunikáció új lehetőségeinek kidolgozása elengedhetetlen. (pl.: telekonferencia egyszerűen elérhető módszerei). • A csoportmunka, hagyományos értelmezés szerint biztosan sérül, amit feltétlenül új módszerekkel kell pótolni. • A leletezés nyelvezetének széleskörű egységesítésére van szükség. • A vizsgálati anyag (beutaló, korábbi vizsgálatok leletei, zárójelentések) és a megelőző képalkotó vizsgálatok felvételei a teleradiológiai szolgáltató rendelkezésére kell, hogy álljanak. Ezek továbbítása sokszor nem könnyű. Fontos, hogy a papíron érkező beutaló ugyanabban a formában (analóg másolat) kerüljön továbbításra. A sokszor nagy mennyiségű papíralapú anyag továbbítása lehetetlen, megfelelő kiválogatásához a küldő oldalon, megfelelő szakértelemmel rendelkező kontaktszemélyre van szükség. Igen nagy szervezettséget igényel ezen körülmények között a betegcsere lehetőségének minimalizálása. (Jelen körülmények között a papíralapú adattárolás általános elterjedtsége és a digitálisan tárolt adatok különbözősége és szeparáltsága a legnagyobb gátja egy átfogó telemedicinális, ezen belül a teleradiológiai ellátás működtetésének.) • A távleletező radiológusnak feltétlenül hozzá kell férnie a korábbi képanyagokhoz, melyek filmek, papírképek és elektronikus formában állhatnak rendelkezésre. Ezek továbbítása megfelelő technikai hátteret (pl. filmszkenner) illetve PACS archívumhoz valamely módon biztosított hozzáférési jogosultságot kell, hogy jelentsen. • A minőségellenőrzés szerepe a teleradiológiai szolgáltatás esetén különösen fontos. A már az eddigi gyakorlatban is bizonyos szempontokból szeparálódott diagnosztikai tevékenység tovább osztódik, távolodik a klinikumtól, ami a visszajelzést, az elkerülhetetlen hibák és tévedések tanulságainak megfelelő levonását nehezíti (14, 16). A fentiek figyelmen kívül hagyása megbontja a szükséges bizalmat a klinikus és a teleradiológiai szolgáltató között, ami felesleges kiegészítő, vagy ismételt vizsgálatokat generálhat, nagymértékben növelve a költségeket és a betegek terhelését. A teleradiológia elterjedése jelentősen veszélyeztetheti a radiológiai szakma jelenlegi helyzetét. A helyi radiológusok egyre távolabb kerülhetnek a speciális, klinikailag nehezebb, de érdekesebb esetektől, ami devalválhatja munkájukat, elvándorlást, a radiológiai részlegek kiürülését okozhatja. Távolabb kerül a radiológus és a képalkotó asszisztens, szélsőséges esetben teljesen megszűnhet az asszisztencia orvosi felügyelete. A teleradiológiai szolgáltatás specializációja valószínűleg nagyon gazdaságos, de a radiológiai szakma széthullását eredményezheti. Ez leghamarabb a neuroradiológia és a musculosceletalis radiológia teljes leválását okozhatja. A túlzott specializáció ismételt leletezést, ismételt vizsgálatokat, végső soron költségnövekedést okozhat. A radiológiai társaságok és különböző szakértő csoportok feladata, hogy a teleradiológia fejlődését ne engedje a rövid távú (gyakran csak vélt) gazdasági érdekeknek megfelelően alakulni. A szakmai, gazdasági és jogi feltételek gondos és fokozatos kidolgozásával elő kell segíteni a teleradiológia elterjedését úgy, hogy a radiológus szakma megfelelő átalakulásával végső soron az egész orvoslás jól járjon (15, 16, 17, 30). 14


Teleradiológiai rendszereknél az adatmozgás általában egyirányú, a képforrás adatai nem módosíthatók. 1. megoldás: küldés – fogadás típusú dedikált teleradiológiai állomás, a feladatnak megfelelő saját képmegjelenítő alkalmazással és képsorozat fogadó szolgáltatással (esetleg DICOM), alapvető képkiértékelési funkciókkal, ami a teleradiológiai adatátviteli csatornában (pl. VPN) fogadja a küldő DICOM eszköz képsorozatait 2. megoldás: lekérés típusú dedikált web szerveren keresztüli képátvitel. A képkiosztás az internet technológia felhasználásával történik. A felhasználó (kliens) általános web böngésző használatával nézheti meg a képeket és a betegadatokat, esetleg ennek segítségével készítheti el az írásos leletet. A kliens oldali alkalmazást a web szerver adja, a kliens nem a PACS szerverrel áll kapcsolatban. A web szerverre a vizsgálati anyag, vagy az archívumból visszahívott képek beállítható vizsgálati státusza alapján kerülnek, de kiemelt jogosultsággal rendelkező teleradiológiai kliensek kereshetnek a PACS szerveren is (DICOM Query function) például előzmények lekérése miatt. Teleradiológiai célra a biztonságos működtetés érdekében virtuális magánhálózat (VPN) használata ajánlott. A külső (pl. VPN) kapcsolatokban legyen lehetőség a titkosított (kódolt) adatátvitel és a különböző típusú tömörítési funkciók kiválasztására. Ugyancsak fontos lehet a kliens oldali és csak az adott session élettartamáig létező cache lehetősége, ami a képsorozatok ismételt lekérését teszi feleslegessé. Legyen lehetőség bélyegképek alapján a képsorozat részeinek kiválasztására, és csak azok letöltésére, vagy egyéb letöltés szervező szoftver alkalmazására, ami funkcionálisan gyorsítja a képkommunikációt (30). A teleradiológia különböző orvosi alkalmazásai: - Radiológus - radiológus konzultáció Egy vagy kétirányú veszteségmentes képadat forgalom, E-mail, telefon, vagy videokonferencia technológiával kiegészítve. A képek megtekintéséhez az adott modalitásnak megfelelő, a diagnosztikus feladatokhoz megadott minimum feltételek betartása szükséges. - Radiológus - klinikus konzultáció Jellemzően egyirányú, meghatározott veszteséggel tömörített képadat forgalom, E-mail, telefon, vagy videokonferencia technológiával kiegészítve. A képek megtekintéséhez a képnéző állomás minimum feltétel rendszerét kell figyelembe venni. Rendszeres diagnosztikus munkára nem használható. - Klinikus - klinikus konzultáció Egy vagy kétirányú képadat forgalom, E-mail, telefon, vagy videokonferencia technológiával kiegészítve. A képek megtekintéséhez a képnéző állomás minimum feltétel rendszerét kell figyelembe venni. Diagnosztikus munkára nem használható. - Távleletezés Egyirányú képadat forgalom, fax, esetleg E-mail, telefon, videokonferencia technológiával kiegészítve. A betegforgalomnak és a vizsgálati anyagnak megfelelő átviteli sávszélesség szükséges. A képek megtekintéséhez az adott modalitásnak megfelelő, a diagnosztikus feladatokhoz megadott minimum feltételek betartása szükséges. A faxra mindkét irányban szükség lehet a hiteles dokumentumok küldésére. A digitális aláírás rendszerének bevezetésével a fax kiváltható. A vizsgáló oldalon normál és filmszkenner szükséges a beteg eredeti kísérő dokumentumainak 15


átküldésére. Ajánlott a vizsgálati anyaghoz elektronikus szöveg, és/vagy hangüzenet, megjegyzés csatolásának lehetősége. Gondoskodni kell a vizsgálathoz tartozó előzmények elküldéséről, valamint biztosítani kell, hogy a leletező orvos által kért további képi anyag is elérhető legyen. Ennek érdekében esetleg ún. query funkció jogosultsága is megadható. A szolgáltatás kibővítése képfeldolgozási, rekonstrukciós feladatokra szükségessé teszi a kétirányú képadat forgalom kiépítését. - Radiológiai távügyelet Lényegében ugyanaz, mint a távleletezés. A szolgáltatás csak a munkaidő viszonylatában tér el a komplett távleletezési szolgáltatástól. Elkülönítése akkor indokolt, ha az egészségügyi intézmény a leletezést maga szervezi, de ügyeleti időszakban távleletezést rendel meg. Előnye elsősorban a gazdaságosabb, nagyobb szakmai tudást kihasználó munkaerő-gazdálkodásban van, de nemzetközi példák vannak az éjszakai munka kiváltására szervezett transzkontinentális radiológiai távügyelet szervezésére is. - Nemzetközi távleletezés A hazai távleletezés feltételeit és a szolgáltatási szerződést ki kell egészíteni a mindkét fél törvényi hátterét figyelembe vevő szempontokkal. 2.5. A PACS és teleradiológiai rendszerek tervezésének egyes kérdéseiről A teljes rendszer elavulása kb. 5 év után nyilvánvalóvá válik, amikor a megfelelő rendszer upgradere van szükség. A rendszer kialakítása során belső redundanciákat és tartalékokat kell kialakítani, melyek megakadályozzák a kritikus elemek és kritikus funkciók megjelenését, és egyes részegységek átmeneti meghibásodása sem gátolja a rendszer további működését. Adott esetben a tartalék jelentheti a hagyományos radiológia eszközeinek (filmkazetta, előhívó automata) megőrzését. A másodlagos filmkészítés lehetőségét (lézer-, vagy thermokamera) mindenképpen meg kell tartani. A PACS építés legfontosabb tényezői a kapacitás és az elegendő számú leletező munkaállomás, megfelelő számú és minőségű monitorral. A szerver fejleszthető, funkciói később szétválaszthatók a nagyobb és gyorsabb adatforgalom érdekében (pl.: elkülöníthető az adatbázis kezelő szerver, a képtároló, az archiváló rendszer, a nyomtató szerver, a web szerver), sőt képtároló vagy archiváló rendszer később akár több is beállítható, melyeket az adatbázis kezelő fog össze (12). Nem érdemes egyszerre több évre való tárolóegységet vásárolni, mert ezek idővel elavulnak, öregszenek. Különösen áll ez a keménylemezes (általában RAID-be szervezett) tárolókra. A RAID lemezegységei folyamatosan pörögnek, akár van rajtuk adat, akár nincs. Ma már extrém méretű (akár 4- 10 TB) RAID is összeállítható, de ezeknek az óriás RAID-eknek a szerepe nem a gyűjtögető típusú tárolóban van, hanem hatalmas, folyamatosan változó adatrendszerek (pl. banki adatbázisok) kezelésében. Egy képarchívumban a RAID általában a hierarchikus archívum első közvetlen (on-line), leggyorsabb fokozata, ami általában nem kell, hogy nagyobb legyen egy-, maximum kétévnyi anyag tárolásának igényénél. A PACS sikerének két alapvető feltétele a RIS és a DICOM. A RIS feladata a betegek regisztrációja azonosítók alapján, valamint a leletek kezelése. A PACS feladata a RIS felöl érkezik (munkalista, DICOM Modality Worklist, MWL), szinte kizárólag HL7 kommunikációs felületen, ettől kezdve minden PACS művelet a DICOM szabvány szerint történik. A DICOM több kényelmi (nem kritikus) szolgáltatást is definiál, melyek használata nem kötelező, de feltétlenül javasolt, ugyanakkor nem olcsó (DICOM Store, MWL, MPPS, GPW, Presentation States, Key Object Notes, stb.) (28). 16


Adatvédelem és adatbiztonság Az adatvédelem a személyes adatok gyűjtésének, feldolgozásának és felhasználásának korlátozását jelenti, az érintett személyek védelmét biztosító alapelvek, szabályok, eljárások, adatkezelési eszközök és módszerek összességével együtt (1992 évi LXIII.tv.). Az adatvédelem több szinten kell, hogy megvalósuljon: • Fizikai védelem, tehát a számítógépek és hálózati elemek elzárása. • Hozzáférési jogosultság korlátozása (felhasználónév és jelszó használata) • Titkosítás, technikai adatvédelem (adathozzáférés titkosított vonalon keresztül) Az adatbiztonság az adatok megóvása, az adatvesztés elkerülése: • Fizikai védelem, a számítástechnikai és hálózati elemek vagyonvédelmi, katasztrófa elleni (tűz, robbanás) és klimatikai hatásoktól való védelme. • Hierarchikus archiválás, biztonsági másolat, dupla archiválás, tükörszerver alkalmazása, mágneses és optikai tárolás kombinálása. • Szünetmentes tápegység (Uninterruptible Power Supply, UPC) különböző megoldásai. • Felhasználói hiba elleni védelem, törlés, módosítás letiltása, munkafolyamatok pontos leírása, minőségbiztosítás. A rendszerben történő adatmozgásokat naplózni kell. • Vírusvédelem. A biztonságos adatkezelés veszélyforrása elsősorban a felhasználó (kb. 50-60%), ezért a munkamenet megszervezése és betartása a legfontosabb: például a betegregisztráció menete, a képekhez tartozó adatok biztonsága (pl. a CR rendszereknél a betegazonosítás a képalkotó berendezés mellett történjen a képalkotó vizsgálat menetébe ágyazva). Az adatok kezelését és az adatvédelmi eljárásokat a nemzeti törvényeknek megfelelően kell kialakítani (nem pedig valamely egyéni, például a rendszer szállítójának -esetleg nagyon logikusajánlásai szerint). A nemzeti adatkezelési, adatvédelmi törvényeket korszerűsíteni, európai, nemzetközi normákhoz igazítani szükséges! A fentiek mellet figyelemmel kell kísérni a az elektronikus egészségügy terén jelenleg folyó aktív szabványosítási erőfeszítéseket (EHR, HISA, stb.), mert a jövőben ezeknek való megfelelés nélkül nehéz lesz országos vagy nemzetközi rendszerekhez csatlakozni. 2.6. Minőségellenőrzés Csak kalibrált monitorok használhatók a CR, DR, RF, XA és MG diagnosztikában. A kalibrálást arra alkalmas eszközzel legalább kéthetente kell elvégezni. A kalibrálás ajánlott a többi képalkotó diagnosztikában is. Az újabban elérhető automatikus kalibrálás nagyon hatásos segítség, de a monitorok időszakos, szabványoknak megfelelő teljes minőségellenőrzését nem helyettesíti (DIN 6868–57, vagy AAPM-tg 18). A képtovábbító és megjelenítő rendszer képminőség befolyásoló hatásának vizsgálatára ajánlott az ún. SMPTE teszt ábra (Society of Motion Picture and Television Engineers), mellyel kapcsolatban több közleményben is bebizonyosodott, hogy az általa kimutatott minőségromlás az orvosi felhasználású képek diagnosztikai minőségében is lényeges romlást jelent (14). A digitális mammográfiával kapcsolatos szigorú minőségellenőrzési kívánalmak az Európai Emlőszűrési Minőségbiztosítási Útmutató digitális mammográfiás protokolljában részletesen megtalálhatók (34). A mérések még részletesebb műszaki leírása, és kivitelezési módja az angol nemzeti szűrőprogram protokolljában találhatók meg (35). A CR rendszerekkel kapcsolatban megfogalmazott minőségi követelmények a foszforlemezeket és azok kiolvasását érintik. A CR rendszerek folyamatos minőségellenőrzésének feladata, hogy a 17


foszforlemezek cseréje ne csak akkor következzen be, amikor a képen már a diagnosztikát lehetetlenné tevő mechanikai sérülések jelennek meg. Vizsgálni kell a kiolvasó optikai egység szkennelési homogenitását. A törölt lemezeken árnyék maradhat, ami zavarhatja a diagnózist. Rendszeresen ellenőrzendők a következő tulajdonságok: CR tesztfantommal készített felvételek térbeli felbontása, geometriai torzítása, az optikai szkennelés linearitása, az expozíciós érzékenysége, képzaj és MTF függvény. Az ú.n. „flat field” próba a teszt fantom nélküli exponálás révén a lemez és a kiolvasó rendszer homogenitásáról (többek között a mechanikai sérülésekről), a törlés teszt pedig a lemeztörlés megfelelő minőségéről ad visszajelzést (4, 18). Az ellenőrzéseket havonta célszerű elvégezni a forgalom függvényében. A gyártók különböző mértékben helyeznek hangsúlyt a minőségellenőrzésre, de várható, hogy sor kerül egy egységes minőségellenőrzési rendszer kialakítására. A képtömörítés lehetőségei Az ACR standardok nem rendelkeznek a használható képtömörítésekről, ezt a kérdést orvosszakmai megítélés tárgyának tekinti (19). A képtovábbítási feladatok, elsősorban a teleradiológiai tevékenység szempontjából a minél nagyobb adattömörítésnek fontos szerepe van. Ennek ellenére általánosságban csak az jelenthető ki, hogy a diagnosztikai célból továbbított képek tömörítése veszteségmentes legyen (20). A veszteségmentes tömörítés általában 2:1, 3:1 aránynál nem nagyobb. Vannak közlemények a különböző modalitások esetében alkalmazott veszteséges tömörítések következményeiről. A többszeletes CT berendezések terjedésével egyre nagyobb a jelentősége a CT képek veszteséges tömörítésével kapcsolatos vizsgálatoknak (21, 39, 40). Ezen vizsgálatok eredményei alapján mindenképpen megállapítható, hogy a tömörítő eljárástól függetlenül a tömörítés aránya semmiképpen sem haladhatja meg a 10:1 arányt, de a felbontóképesség csökkenése miatt különösen figyelni kell azokra az elváltozásokra, amelyek részletdúsabb felvételeket (pl.: uretralis meszesedés), vagy különlegesen finom kontrasztfelbontást (pl.: periuretrális beszűrődés) igényelnek (21). A különböző veszteséges tömörítő eljárások eltérő veszteséget okoznak ugyanolyan tömörítési arány esetében. A PACS/teleradiológiai rendszerekben a DICOM szabványba épített tömörítő eljárások használata ajánlott (JPEG, JPEG-LS, JPEG2000), ezek közül elsősorban a 2001-ben bevezetett JPEG2000, aminek létezik veszteséges és veszteség nélküli változata is (21, 30, 42). 2.7. Szerviz, karbantartás A PACS rendszert lehetőleg egységesen kell szervizelni. A minimális rendelkezésre állás legalább 95-96% legyen. Hálózati rendszerről lévén szó ki kell használni a távdiagnosztikai és távszerviz lehetőségeket. Az funkciókiesések számát a kritikus elemek intelligens szünetmentes tápegységgel (UPS) történő ellátásával lehet csökkenteni, de több hasznos, ugyanakkor meglehetősen drága megoldás is létezik (28). 2.8. Oktatás, továbbképzés A digitális radiológiai rendszerek biztonságos és effektív felhasználásának alapja az orvosok, asszisztensek, adminisztrátorok, ügyvitelszervezők és a technikai személyzet megfelelő képzése, továbbképzése (17). Ezen állásfoglalásnak az oktatás és továbbképzés nem tárgya, csupán útmutatás a képzés legfontosabb irányvonalainak kidolgozásához. A képzésnek ki kell terjednie az informatikai és jogi ismeretekre, valamint a megváltozott helyzetnek megfelelő orvos-szakmai, szervezési, biztosítási és etikai problémákra (28, 29). 18


Általánosságban elmondható, hogy a digitális radiológiai rendszerek bevezetése informatikai szakember(ek) alkalmazását teszi szükségessé, de az állásfoglalásnak a jövőben ajánlásokat kell megfogalmaznia az intézmény személyi állományára, mind a különböző képalkotó, mind a képfogadó állomásokra, mind pedig az esetlegesen elkülönített képarchiváló és kommunikációs részlegekre vonatkozóan. A PACS-szal történő tevékenységet több országban tanfolyamhoz és vizsgához kötik. A különféle PACS feladatok ellátásához általában más és más tanfolyam elvégzése szükséges. Magyarországon a képzés egyelőre csak a szállító cég applikációs betanítására, illetve néhány orvosi továbbképző tanfolyamra szorítkozik. A jövőben szükség lesz szervezett oktatásra, melybe az orvosi, asszisztensi, adminisztrációs, informatikai és orvosi ügyvitelszervezői feladatokat ellátókat is a megfelelő módon be kell vonni. 3. A DIGITÁLIS KÉPALKOTÓ DIAGNOSZTIKA GAZDASÁGI KÉRDÉSEI A digitális technika gazdaságos bevezetésének és működtetésének egyes kérdései. A digitális radiológia nem olcsó. A CR rendszerek ára ugyan gyorsan esett az utóbbi években, de most újra stagnálni látszik. A DR rendszerek ára viszont nem esik olyan mértékben, ahogyan azt korábban gondoltuk, sőt az újabb és hatékonyabb megoldások további drágulást is eredményezhetnek. A digitális radiológia bevezetésének költségeihez tartoznak a képtovábbító, archiváló, digitális leletező és képkiosztó berendezések, tehát a hálózati, PACS és a teleradiológiai rendszerek. Ezek költségei is tetemesek. A gazdasági számításokhoz tartozik feltétlenül e digitális rendszerek fenntartási költsége (29): • A rendszer működtetése megfelelően képzett szakemberekből álló, szervezett informatikai hátteret igényel. • A felhasználó oldalán a képzés és továbbképzés jelent költségeket, főleg a kezdeti időszakban. • A berendezések karbantartása, szervizelése, folyamatos, szigorú minőségellenőrzése, a meghibásodás, elöregedés, elavulás miatti cseréje, a rendszer elemeinek, vagy egészének folyamatos upgrade-je komoly költségek. • Az archiválás sincs ingyen. A digitális média anyagköltsége, biztonságos (esetleg többszörös) tárolása, a tároló karbantartása, folyamatos ellenőrzése, időközönként az elavulás miatti cseréje, átírása, a közvetett (off-line) média elérhetőségének megszervezése és működtetése, az egész archívum törvények által előírt kezelése (pl. selejtezése), biztonságtechnikai és adatvédelmi rendszerek bevezetése és fenntartása mind költségtényező. A megtérülés kérdésének elemzése egyéb szempontból is bonyolult. Ma már egyértelműen bebizonyosodott, hogy az egészségügyi adatok magyarországi és nemzetközi törvényeknek megfelelő kezelése nem megoldható digitális rendszerek nélkül, ezért bevezetése nem lehet mérlegelés tárgya. Ebből következik, hogy nem lehet a jelenlegi, hagyományos, hosszú távon működésképtelen rendszerből kiindulni a megvalósíthatósági számításoknál, hanem figyelembe kell venni, hogy a rohamosan növekvő számú képi adatok és azok egyre nagyobb klinikai jelentősége új helyzetet jelent, melyet csak digitális formában lehet kezelni. A digitális képalkotó diagnosztika szükségessége mellett egyébként számtalan, közvetlen előnnyel is jár, nemcsak szakmailag, hanem teljesítménynövelő hatása miatt is (ezek az előnyök természetesen megfelelő szervezés nélkül nem használhatók ki.): • Az elrontott felvételek száma csökken, a vizsgálatok gyorsabban készülnek, a betegforgalom növelhető. A vizsgálatok minősége javítható, a minőségellenőrzés automatizálható. 19


A felvételek gyorsabban jutnak a leletező orvoshoz (főleg nagy távolság esetén, illetve a távolság nem befolyásoló tényező). A korábbi vizsgálatok előkeresése, összehasonlítása lényegesen gyorsul (sok esetben így válik lehetővé). A digitális munkaállomás támogatása és a vizsgálat típusának függvényében a leletezés gyorsul. • A teleradiológia lehetőségeinek kihasználásával tovább fokozható a hatékonyság. • A filmfogyasztás elvileg nullára csökkenthető. (megj.: szokás ennek környezetvédelmi hatására is hivatkozni, de a lecserélt digitális elemek felhalmozódása miatt ez a gond nem csökken.) • Az archivált vizsgálatok tárolása biztonságosabb, az elveszett felvételek száma elvileg nulla is lehet. • A klinikai képkiosztás gyorsabb, biztonságosabb, az adatvédelmi szempontok jobban érvényesíthetők. A képforgalom naplózással automatikusan dokumentálható. A költségek nemcsak a képalkotó diagnosztika oldalán jelentkeznek, hanem a szükséges képdisztribúció miatt a klinikai ellátó helyeken (29), elsősorban a műtéti ellátást végző osztályokon (legnagyobb súllyal a műtőben, ahová csak különleges feltételeknek megfelelő, drága elektromos berendezések telepíthetők). Az egészségügyi ellátás árának számításánál ezt az új helyzetet kell a jövőben figyelembe venni és érvényesíteni, ami alapvetően át kell, hogy írja az egészségügyi finanszírozás rendszerét. •

4. A DIGITÁLIS KÉPALKOTÓ DIAGNOSZTIKA JOGI-ETIKAI KÉRDÉSEI Az orvosi tevékenységgel járó személyes és egészségügyi adatok kezelésének problémája a digitális radiológiai rendszerek bevezetésével elsősorban a teleradiológiai szolgáltatás működése szempontjából merül fel. Az adatkezelés feltételei alapvetően nem különböznek más kórházi informatikai rendszerektől, de az adatok nagy távolságra küldése, más telemedicinális ellátáshoz hasonlóan az ellátó rendszert kvázi, vagy valóban elhagyó adatok az adatvédelmi törvények speciális értelmezését, sőt módosítását igényelhetik. Korábban voltak olyan törekvések, melyek a képek küldése előtt a személyes adatokat leválasztották a képi adatokról (anonimizálták) az adatvédelem érdekében. Ez a megoldás bonyolult, rengeteg hibaforrást tartalmazhat, sok esetben nem is jelent teljes anonimizálást, és egyébként is ellenkezik a képi adatok küldésére kidolgozott DICOM szabvány ideológiájával. 4.1. Adatvédelem Általános alapelvek Az egészségügyi ellátás alapelve az egyéni önrendelkezés (1997. évi CLIV. törvény 15. §.). Az önrendelkezés jogának első hivatalos kinyilvánítására az 1994-es amszterdami nyilatkozatban került sor, de kulcseleme az egészségügyi ellátásról szóló 1997-es Oviedoi egyezménynek is, ahogyan a magyar egészségügyi törvénynek is (22). Az EU ajánlás 34. pontja szerint az önrendelkezés nem csak az emberi testre irányuló invazív beavatkozásra, hanem tágabb értelemben a teljes gyógyítási folyamat egészére értendő, amelybe az adatkezelés is beletartozik (23). Az egészségügyi ellátás jogbiztonsága megköveteli, hogy az elvégzett beavatkozások pontos és hiánytalan dokumentációját az egyes egészségügyi szolgáltatók törvényben szabályozott módon és ideig megőrizzék. Esetleges jogi ügyekben ez a tárolt adat biztosíthatja a per objektív lefolytatását, a szolgáltató intézmény önvédelemhez való alkotmányos jogát. Egyebekben azonban a páciensek lényegében szabadon rendelkezhetnek adataik mindenfajta felhasználásáról. 20


Az 1992. évi LXIII. Személyes adatok védelméről és a közérdekű adatok nyilvánosságáról szóló törvény az egészségügyi adatokat különleges személyes adatoknak nyilvánította, amelyeket tárolni vagy felhasználni főszabályként csak önként, előzetes tájékoztatás után adott írásbeli hozzájárulás birtokában lehet. Az egészségügyi ellátó hálózat számára a magyar törvény felmentést adott a nyilatkozat beszerzésére vonatkozóan (a tájékoztatási kötelezettség továbbra is fennáll), amennyiben a páciens önként, a saját gyógyulása reményében keres fel egy egészségügyi szolgáltató intézményt (24). Ezt ellentételezendő, elvárja az adatok professzionális, titkos kezelését. Elvárja, hogy az adatoknak az ellátó hálózaton belül kell maradniuk, valamint az átlátható, folyamatos, hathatós és egyre szigorodó adatvédelmet, minden adatmozgás követhetőségét. Az önrendelkezés még törvényekkel sem korlátozható, azonban az Alkotmány néhány esetet felsorol: nemzetbiztonsági érdek, honvédelem, bűnüldözés, büntetés-végrehajtás, harmadik személy életének megmentése, járványveszély. Ezekben az esetekben az alkotmányban rögzített módon akár a különleges személyes adatok is megismerhetők és felhasználhatók. Törvények, rendeletek • A személyes adatok védelméről és a közérdekű adatok nyilvánosságáról szóló 1992. évi LXIII. törvény (adatvédelmi törvény, avtv.), amely 1993. január 1. napján lépett hatályba • Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény (egészségügyi adatok kezeléséről szóló törvény, eüaktv.) 1998. január 1-én lépett hatályba. • Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (eütv.) • 62/1997. (XII. 21.) NM rendelet. Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezelésének egyes kérdéseiről • Büntető Törvénykönyvről szóló 1978. évi IV. törvény 1993-ban történt módosítása külön tényállásokként vezette be a jogosulatlan adatkezelést, tájékoztatás elmulasztását, illetve a különleges személyes adatokkal való visszaélést. • Az egyének védelméről a személyes adatok gépi feldolgozása során, Strasbourgban, 1981. január 28. napján kelt Egyezmény kihirdetéséről szóló 1998. évi VI. törvény • Az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezménye: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló, Párizsban, 1998. január 12én kelt Kiegészítő Jegyzőkönyve kihirdetéséről szóló 2002. évi VI. törvény • Az Alkotmánybíróság 2002/65. számú határozata az 1997. évi XLVII. törvény (eüaktv.) módosításáról. • A személyes adatok védelméről és a közérdekű adatok nyilvánosságáról szóló 1992. évi LXIII. törvény módosításáról szóló 2003. évi XLVIII. törvény. Adatvédelmi szempontból a fenti jogszabályok közül csupán kettő (az avtv. és az eüaktv.) fogalmaz meg konkrétumokat. A többi jogszabály általános elveket tartalmaz. Minden esetben az adatok kezelését meg kell előznie az 1992. évi LXIII. törvény 6. §-ában leírt előzetes tájékoztatásnak. Ez után a pácienstől be kell szerezni a törvényben leírt beleegyezést, vagy a beleegyező hallgatást. A tájékoztatás elmulasztása és a beleegyezés automatikus feltételezése (mondván: a páciens nem tiltakozott) a Btk. 177A §-a szerint büntethető cselekmény. 4.2. Az európai integráció miatt felvetődő kérdések 21


Magyarország a nemzeti törvénykezésben folyamatosan követte a személyes adatvédelmi egyezményeket. Az ETS-108 számú Strasbourgi Egyezmény, amelyet ugyan csak 1998-ban hirdettek ki törvénnyel, már megjelent az 1992. évi adatvédelmi törvényben, amely egyúttal teljes összhangban van az Európa Tanács 95/46/EC számú irányelvével. Az Európai Parlament 45/2001 számú határozata miatt vált szükségessé az 1992. évi LXIII. törvény módosítása. Az eredeti EU jogszabály számos új eleme bekerült a 2002. évi XLVIII. törvénybe (az avtv. módosításába) (26). Az European Group on Ethics (Az Európai Etikai Csoport) dokumentumában is kinyilvánította, hogy az adatkezelésnek is szigorúan az egyéni önrendelkezés talaján kell állnia, maga az adatkezelés pedig semmilyen személyiségi jogot nem sérthet. Adatkezelési szempontból az Európai Unió, és azok az országok, amelyek aláírták az 1981-es Strasbourgi Egyezményt, lényegében belföldnek számít, azaz ezekbe az országokba továbbíthatók személyes adatok. Különleges személyes adatokról lévén szó, a más európai egészségügyi intézménybe történő továbbítás feltétele az előzetes felvilágosítás és, hogy a páciens ne tiltakozzon ez ellen. Egyéb országokba, sőt nem egészségügyi intézménybe is továbbíthatók egészségügyi adatok, ha abba a páciens előzetesen (írásban) beleegyezik. A HIPAA, Health Insurance Portability and Accountability Act (A betegbiztosítás hordozhatóságáról és elszámolhatóságáról szóló törvény, USA) alapjában véve nagyon hasonló az európai szabályozáshoz. A különbség a még alaposabb személyi felelősség kialakításában van, pl. a háziorvos, vagy a gyógyszerész is adatvédelmi tervet kell készítsen, nemcsak az elektronizált, hanem minden írott karton sorsát is követő nyilvántartást kell vezessen, csak írásos felhatalmazás alapján kezelhet egészségügyi adatokat stb. A páciensek egyéni adatkezelési kívánságokat közölhetnek, amelyet a szolgáltató nem köteles elfogadni, de ha egyszer beleegyezett, akkor a későbbiekben ahhoz kell tartania magát. Életveszély esetén az adattovábbításra vonatkozó tiltást nem köteles figyelembe venni a szolgáltató, az adatkiadásról jegyzőkönyvet kell utólag felvennie. Egy közvetlenül az Egészségügy Minisztérium alá tartozó emberi jogi irodát alakítottak ki (Office of Civil Rights) (27), amely a beérkező betegadatokkal kapcsolatos panaszokat 15 napon belül kivizsgálja. Minden intézmény a saját hatáskörében folyamatosan adatvédelmi ellenőrzéseket kell tartson, amelynek az eredményét jelentenie kell. Bármilyen adatvédelmi hiba eltussolási kísérlete a szolgáltatóknál, szerződésbontást vonhat maga után a finanszírozó biztosító részéről. Az elkövetkező években mi várható? A törvények betartásának sokkal szigorúbb ellenőrzése, a személyes felelősség, hatáskörök kialakítása, a tájékoztatás szélesebb körűvé tétele, a páciensektől minden esetben írásos beleegyező nyilatkozat megkövetelése. Várhatóan módosításra kerül az egészségügyi adatok kezeléséről szóló törvény (1997. évi XLVII. törvény), melyben az elektronikus adatkezelés és adatforgalom, valamint az adatkezelés hatásköreinek pontosabb definíciója lehetővé teszi az egészségügyi adatok technikailag rugalmasabb, de biztonságosabb felhasználását. 4.3. A teleradiológiai szolgáltatás jogi kérdései A 2003. évi XLVIII. törvény szerint az egészségügyi ellátás során, valamilyen képalkotó eljárással készített kép egészségügyi adat. Az egészségügyi ellátóhálózaton belül a – megfelelő adatvédelem mellett – egészségügyi adatok továbbíthatók, amennyiben azt a páciens előzetes felvilágosítás után, nem tiltja meg (1997. évi XLVII. törvény 10. §.). Teleradiológiai szolgáltatás esetében az előzetes tájékoztatóban a képtovábbítás helyét, a felhasználók ismert körét, a felhasználás célját a legpontosabban meg kell nevezni (1992. évi LXIII. törvény 6. §). Az egészségügyi ellátóhálózat, illetve az adattovábbítást megengedő tevékenységek körének jogi értelmezése, a biztonságos 22


adatkezelés módjának meghatározása, valamint a megfelelő betegtájékoztatás kidolgozása a kulcsa a teleradiológiai szolgáltatás megvalósíthatóságának. Az adatok minden olyan továbbítását más egészségügyi szolgáltató számára, amelyet nem törvény tesz kötelezővé, fel kell venni az adattovábbítási naplóba. Az adattovábbítási napló maga is lehet számítógépes rendszer. A pácienseknek joguk van megkapni az adattovábbítási napló rájuk vonatkozó részét. A nemzetközi távleletezés lehetőségének kidolgozásakor számos egyéb jogi szempontot kell figyelembe venni, amivel kapcsolatban további kérdések merülnek fel: A leletező radiológust regisztráltatni kell annak az országnak a megfelelő szerveinél, ahol a távleletezést megrendelik. Ehhez általában szükséges a megfelelő gyakorlat és a folyamatos továbbképzés (CME) igazolása. Néhány államban a teleradiológiai szolgáltatásban résztvevőket időközönként revalidálni kell (17). A teleradiológiai szolgáltatóknak be kell tartaniuk a megrendelő intézmény államában érvényes egészségügyi és munkatörvényeket, többek között a munkaidő direktívát. A maximálisan elvégezhető vizsgálatszám szempontjából ugyancsak vannak szabályozások (17). A felelősség megosztás kérdése a megrendelő intézmény és a teleradiológiai szolgáltató között nem teljesen megoldott. Felmerülhet a teleradiológiai leletet készítő radiológus közvetlen felelőssége is a paciens felé. Az adatkezelési törvények miatt a betegek beleegyezése valószínűleg szükséges ahhoz, hogy a vizsgálati anyagát az intézmény a teleradiológiai szolgáltatónak küldhesse. Különösen meg kell vizsgálni azt a kérdést, hogy a vizsgálati anyag másik országba (EU-n belül, vagy kívül) küldése milyen adminisztratív intézkedést igényel. A jogi kérdésekben felmerülő peres eljárásokat általában abban az országban kell lefolytatni, ahol a felperes lakik. A betegeknek joguk van közvetlenül pert indítani a másik országban működő teleradiológiai szolgáltató ellen. Ezért a szolgáltatás megszervezésénél a megrendelő országának törvényeit ajánlatos különös gondossággal tanulmányozni. A teleradiológiai szolgáltatónak különös figyelmet kell fordítani az egészségügyi és személyes adatok biztonságára. Megfelelő technikai felszereltséggel kell rendelkeznie a biztonságos adatfogadás, tárolás és továbbítás céljára. Az adatvédelemnek meg kell felelnie az összes, az adatforgalomban résztvevő ország törvényeinek (17). Ez utóbbi feltétel esetleg ellentmondásokat is hordozhat. Meg kell felelni az Euroatom direktívának. Ebből a szempontból különösen fontos szerződésben rögzíteni, hogy kinek a feladata és/vagy joga, illetve felelősége a radiológiai (elsősorban a CT) vizsgálatok protokolljának összeállítása. 5. ÖSSZEFOGLALÁS A digitális radiológiai rendszerek, a képalkotók, a PACS és a teleradiológiai megoldások széleskörű elterjesztése Magyarországon feltétlenül kívánatos. A rendszerek tervezésénél a digitális radiológiára általában, és egyes elemeire külön kidolgozott technikai és orvos-szakmai feltételeket kell figyelembe venni. Alapvető feltétel, hogy a kép minősége a képalkotótól a megjelenítőig ne változzon, függetlenül attól, hogy a megtekintés mikor és hol történik. A diagnosztikai célú megjelenítőknek a képalkotó közvetlen közelében, a PACS rendszer elemeként, és távol, teleradiológiai összeköttetéssel, vagy off-line módon kapcsolódva, ugyanazon szigorú feltételeknek kell megfelelniük. Ezeket a feltételeket a képalkotó modalitása határozza meg (pl: CT, MR, általános célú CR, digitális mammográfia). A szigorú feltételektől csak abban az esetben lehet, bizonyos mértékig eltérni, ha a már leletezett vizsgálat interpretációjához szükséges képmegjelenítésről van szó (pl: konzultáció, klinikai képkiosztás). 23


A képek kezelésére és küldésére más egészségügyi adatokra vonatkozó adatvédelmi rendelkezéseket kell betartani. Ezek alapja a technikai adatbiztonság mellett a beteg megfelelő tájékoztatása és beleegyezése. Különös gondosságot igényel az adatok kezelése a teleradiológiai rendszerek használatában. Nemzetközi teleradiológiai szolgáltatás esetén mindkét fél jogi, biztosítási és etikai szabályait figyelembe kell venni, de tudomásul kell venni, hogy a betegvizsgálat helyén érvényes törvények mindenképpen irányadók. Különös odafigyelést igényel, ha a teleradiológiai szolgáltatás az Európai Unión kívül, esetleg az Egyesült Államokba irányul. 6. IRODALOM (a listába történő felvétel sorrendjében) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Barta H. Miklós, Forrai Gábor, Palkó András: BESZÁMOLÓ - Digitális radiológia Európában – radiológia a digitális Európában, Magyar Radiológia 2004. 78. évfolyam 6. szám Barta H. Miklós, Berentey Ernő, Forrai Gábor: Digitális radiológia gyakorlati használata az OGYK-ban, IME III. 2. 2004. 32-37. D. Rw. Leodolter, Telemedicina, Manage Med, 2001,0,5,17-19. Maidment,A., J.A.Seibert, M.Flynn: Technical Advances in DR and CR: Part I, Imaging Economics, 2004.03.12 http://www.imagingeconomics.com/library/200403-12.asp Samei E, Flynn MJ.: An experimental comparison of detector performance for computed radiography systems. Med Phys. 2002 Apr;29(4):447-59 Addendum on Digital Mammography. v1.0, 2003 (http://www.crs.cz/docs/pdf/Digital_Addendum.pdf) Digital Radiography Systems http://www.advanceforioa.com/resources/AR060104_P70ChartSmart.pdf Food and Drug Administration, USA: FDA approves first digital mammography system. (http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSVERS/ANS01000.html) IHE standard topples imaging's Tower of Babel http://www.diagnosticimaging.com/DR/ihe.jhtml Maróti Tamás: IHE, avagy az eltérő kórházi informatikai rendszerek integrálhatósága, IME II. 9. 2003. 48-50. R.F. Fidler: Digital Alzheimer’s Disease: Erasing the Memory Of Cyber Media’s Birth, 1999 (http://www.futureprint.kent.edu/articles/fidler03.htm) Battyány I., Papp Á., Duliskovich T.: Orvosi képek menedzsmentje, mit várunk a PACS rendszerektől, IME, III. 6. 2004, 42-50. ACR Standard for Digital Image Data Management. 1/1/2002. (http://www.acr.org) Tobin, M.: SMPTE Evaluation of Teleradiology Using Data Compression and a Standard Modem, M.D. Computing , 16(2), March/April, 1999, pp. 55-59. (http://www.mikety.net/Articles/MD.SMPTE/SMPTE.html) Decker András: Az intelligens leletezés a radiológiában, IME III. évfolyam 9. szám 2004. European, Australian, and U.S. radiologists react to outsourced diagnostic imaging interpretation, 3/8/2005 (http://www.auntminnie.com/index.asp?Sec=sup&Sub=pac&Pag=dis&ItemId=65633) Svenska Radiologförbundet: Teleradiology a Guidance Document for Clinical Radiologists (http://www.radiologforbundet.se/Dokument/RCR_Teleradiology.pdf) EAR-online: Teleradiology (http://www.ear-online.org/hauptframe.php?=&pid=92) CE. Willis: What's New in Quality Assurance for Computed Radiography? Imaging Economics, Oct 2004, (http://www.imagingeconomics.com/library/200410-02.asp) ACR Technical Standard for Teleradiology 10/31/2003 (http://www.acr.org) 24


21 22 23

24

25 26 27

28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39

Tobin, M.: Effects of Lossless and Lossy Image Compression and Decompression on Archival Image Quality in a Bone Radiograph and an Abdominal CT Scan. http://www.mikety.net/Articles/ImageComp/ImageComp.html, May, 2002. Kalyanpur, A. VP. Neklesa, CR. Taylor, AR. Daftary, BS and JA. Brink:Evaluation of JPEG and Wavelet Compression of Body CT Images for Direct Digital Teleradiologic Transmission, Radiology. 2000;217:772-779. Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. Oviedo, 4.IV.1997. http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/Html/164.htm Convention for the protection of Human Rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. Oviedo, 4.IV.1997.Explanatory Report http://conventions.coe.int/Treaty/en/Reports/Html/164.htm 1997. évi XLVII. törvény 7. Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for Biomedical Publication. Updated October 2004, International Committee of Medical Journal Editors, http://www.icmje.org/index.html Az európai parlament és a tanács 45/2001/ek rendelete a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról (2000. december 18.) http://www.edps.eu.int/legislation/1_regulation%20EC%2045-2001/r452001_p12_hu.pdf Office for Civil Rights - HIPAA http://www.hhs.gov/ocr/hipaa/ Duliskovich T., A képi diagnosztika informatikai jövôje, 1. rész: Tippek a PACS tervezéséhez, kiválasztásához és telepítéséhez, IME 2006;5(10):41-46 Duliskovich T., A képi diagnosztika informatikai jövoje II. rész - Gazdasági kérdések, IME 2007;6(1):37-42 Duliskovich T., A képi diagnosztika informatikai jövôje, III/A rész: Teleradiológia, IME 2007;6(2):43-47 R. Padovani, Basic Principle of Flat Panel Imaging Detectors. http://www.dimond3.org/Trier_2006/Basic principles of flat panel.pdf Pisano ED, Gatsonis CA, Yaffe MJ et al. The American College of Radiology Imaging Network Digital Mammographic Imaging Screening Trial: objectives and methodology. Radiology, 2005, 236, 404-412. Pisano ED, Gatsonis C, Hendrick E et al. Diagnostic performance of digital versus film mammography for breast-cancer screening. New England Journal of Medicine, 2005, 353, 1773-1783. European Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screening, 4th edition, European Commision, 2006 Routine quality control tests for full field digital mammography systems NHSBSP Equipment Report 0702 February 2007 Commissioning and routine testing of full field digital mammography systems NHSBSP Equipment Report 0604 September 2006 Statement on the use of Digital Mammography for Breast Screening in England NHSBSP, March 2006 http://www.cancerscreening.nhs.uk/breastscreen/publications/me-ep04.html American College of Radiology, Mammography Accreditation Program http://www.acr.org/accreditation/mammography/mammography.html 25


40 41 42 43

44

Sung MM, Kim HJ, Yoo SK, Choi BW, Nam JE, Kim HS, Lee JH, Yoo HS. Clinical evaluation of compression ratios using JPEG2000 on computed radiography chest images. J Digit Imaging. 2002 15(2):78-83. Ko JP, Rusinek H, Naidich DP, McGuinness G, Rubinowitz AN, Leitman BS, Martino JM. Wavelet compression of low-dose chest CT data: effect on lung nodule detection. Radiology. 2003 228(1):70-5. DH Gustafson, JC Wyatt, Evaluation of ehealth systems and services, BMJ 2004;328:1150 DH Foes, E Mukab, RM Sloneb, BJ Erickson”, MJ Flynr?, DA Clunie, L Hildebrand, K Kohm, S Younga, JPEG 2000 compression of medical imagery. Proc. of SPIE Vol. 3980, PACS Design and Evaluation: Engineering and Clinical Issues, ed. G. Blaine, E. Siegel (Feb, 2000) http://dicom.nema.org/

26

A Radiológiai Szakmai Kollégium állásfoglalása a radiológia digitalizálásával kapcsolatos kérdésekről

Recommend Documents