A megbízható pontosság Tájékoztató a vércukormérő rendszerek pontosságáról Ismerje meg, mire képesek az Accu-Chek® termékek!
Vércukor-önellenőrzés • A vércukor-önellenőrzés szerves része mind az 1-es, mind a 2-es típusú cukorbetegek kezelésének, segítve a terápiás döntések meghozatalát. • Használatával javítható mind az 1-es típusú (T1DM) (”A” típusú evidencia), mind a 2-es típusú (T2DM) („E” típusú evidencia) diabéteszes betegek anyagcseréje. (MDT ajánlás, Diabetologia Hungarica, 2011, XIX, 1. Suppl. 1-72) • A helyes terápiás döntések meghozatalához pontos készülékek szükségesek.
Vércukormérő készülékek pontossága A vércukormérő készülékek analitikai pontossága: • v alódiság: megmutatja, hogy a mért értékek mennyire egyeznek a valódi cukorkoncentrációval (felfedi a torzítást, azonban nem ad információt a véletlenszerű mérési hibákra – a szórásra)
• precizitás: megmutatja, hogy a független mérések közt mekkora eltérés van (a szórást jellemzi, azonban nem mutatja a torzítást)
Pontosság = torzítás+2x szórás
A vércukormérő készülékek klinikai pontossága: Megmutatja, hogy a mért vércukorértékek milyen mértékben használhatók fel a terápiás döntésekhez. A klinikai pontosságot grafikusan lehet a legegyszerűbben ábrázolni: • A zóna: nem befolyásolja a klinikai beavatkozást • B zóna: nem, vagy csak csekély mértékben befolyásolja a klinikai beavatkozást • C zóna: valószínűleg befolyásolja a klinikai beavatkozást • D zóna: számottevő orvosi kockázatot jelent • E zóna: veszélyes következményekkel járhat
A különböző diabétesz típusoknál az elvárások más és más tartományba esnek: • a legpontosabb készülékek T1DM, gesztációs diabéteszes betegeknél szükségesek (A zóna, B zóna elfogadható) • inzulinnal kezelt T2DM esetén a kritériumok megengedőbbek (A-B zóna) • orális antidiabetikum (OAD), vagy diétás terápia mellett az érdemi terápiás döntés nem szükséges azonnal (C zóna elfogadható)
E
27.8
D
C
B
22.2
A A
16.7
B 11.1
C
5.6
D 0
Referencia módszer
mmol/l
0
5.6
11.1
16.7
22.2
27.8
Parkes-féle (konszenzus) hiba diagramm 33,1
27,8
22,2
16,7
11,1
5,6
0
Referencia módszer mmol/l
0
5,6
11,1
16,7
22,2
27,8
Analitikai pontossága Megmutatja a vércukormérő készülékekkel mért eredmények és a referencia módszer mérései közti különbséget.
33,1
A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) előírásai Az EN ISO 15197:2003 szabványt, azaz hogy milyen paramétereknek kell megfelelniük a betegek által használt vércukormérő készülékeknek, a világ legnagyobb nemzetközi szabványokkal foglalkozó szervezete határozza meg. A szervezet a klinikai igényeknek megfelelően fejleszti a szabványait, a szabvány módosítás előtt áll. EN ISO 15197:2003 (jelenlegi szabvány) Jelenlegi minimum elfogadható pontossági szabvány (1 szállítmányból származó tesztcsíkra) ércukor koncentrációk V (normál eloszlásnak feleljenek meg)
≤4,2 mmol/l ≥4,2 mmol/l
Az egyedi mérési eredmények 95%-a
27,8 22,2 16,7 11,1 5,6 0 5,6
± 0,83 mmol/l-en belülre kell, hogy essen
±20%-on belülre kell, hogy essen
11,1 16,7 22,2 27,8 mmol/l
0
5,6
A referencia módszer eredményeit a gyártó határozza meg.
EN ISO 15197:2011 (előterjesztett szabvány) Jelenlegi minimum elfogadható pontossági szabvány (3 szállítmányból származó tesztcsíkra)
≤5,6 mmol/l
Az egyedi mérési eredmények 95%-a
16,7
22,2
27,8
27,8 22,2 16,7 11,1 5,6 0 5,6
± 0,83 mmo/l-en belülre kell, hogy essen
11,1 16,7 22,2
±15%-on ≥5,6 mmol/l belülre kell, hogy essen
27,8 mmol/l
Bias mg/dL
ércukor koncentrációk V (normál eloszlásnak feleljenek meg)
11,1
Referencia módszer
Blood glucose level [mg/dL]
0
5,6
11,1
16,7
Referencia módszer
22,2
27,8
A vércukor-önellenőrzést befolyásoló tényezők A vércukor-önellenőrzés során mért értékeket a készülék technikai paraméterein kívül számtalan egyéb faktor is befolyásolja. Belső tényezők: • Bilirubin • Koleszterin • Galaktóz • Hematocrit • Oxigén (O2) • Nátrium • Trigliceridek • Húgysav
Külső tényezők: •P aracetamol •A ntikoagulánsok •C -vitamin •G alaktóz
Emberi tényezők: •H őmérséklet •H elytelen tesztcsík kódolás •L ejárt szavatossági idejű tesztcsík • Kevés vérminta, stb.
A folyamatos minőségellenőrzés szerepe A minőségi gyártók folyamatos minőségbiztosítási protokolljai biztosítják, hogy a készülékek technikai paraméterei folyamatosan megfeleljenek az ISO 15197 előírásainak. Egy közelmúltban publikált közleményben, független vizsgáló által elvégzett mérések alapján 27 vizsgált készülékből csak 16 felelt meg az ISO alap előírásainak. Holott, minden készülék rendelkezett ISO 15197 minősítéssel. (Freckmann et al, Diabetes Technol Ther. 2010 Mar;12(3):221-31) Freckmann legújabb vizsgálata alapján 34 készülékből csak 27 felelt meg az ISO minimum feltételeinek. Az ISO elfogadás előtt álló tervezet kritériumait vizsgálva a készülékek mintegy fele (18/34) adott elfogadható eredményt. (Freckmann et al, J Diabetes Sci Technol. 2012 Sep 1;6(5):1060-75)
A vizsgálatban résztvett 43 vércukormérőből a Roche által gyártott összes – mind a tíz – készülék megfelelt az ISO jelenlegi és tervezett elvárásainak is.
EN ISO 15197:2003 Vércukormérő
≤4,2 mmol/l
ISO 15197:2011
≥4,2 mmol/l
≤5,6 mmol/l
≤5,6 mmol/l
±0,83
±0,55
±20%
±15%
±10%
±0,83
±0,55
±15%
±10%
%
%
%
%
%
%
%
%
%
Accu-Chek Active
100
100
100
100
100
100
100
100
100
®
Accu-Chek Aviva
100
100
100
99
91
100
97
99
91
Accu-Chek® Nano
100
100
100
99
94
100
96
99
95
Accu-Chek Compact Plus
100
100
100
100
91
100
86
100
94
Accu-Chek® Go
100
100
100
100
97
100
100
100
96
Accu-Chek Mobile*
98
98
100
100
97
98
98
100
96
®
Accu-Chek Mobile*
100
100
100
100
93
100
98
100
94
Accu-Chek® Performa*
100
100
99
99
93
100
95
99
94
Accu-Chek Performa*
100
98
99
98
93
98
97
99
92
Accu-Chek Performa Nano
100
100
100
100
96
100
98
100
96
®
®
®
®
®
A mért értékek aránya a referencia mérésnek való megfelelés alapján (Freckmann G et al, J Diabetes Sci Technol, 2012;6(5) 1060-75) *: a mért rendszerek különböző kémiájú tesztcsíkkal is tesztelve lettek
120
Accu-Chek® Active – Hexokinase (mg/dl)
Az Accu-Chek® Active készülék méréseinek eltérése a referencia eredményektől a különböző vércukortartományokban. Folytonos vonal a jelenlegi ISO 15197:2003 standard határai, szaggatott vonal a tervezett (módosított) ISO standard. (Freckmann G et al, J Diabetes Sci Technol, 2012;6(5) 1060-75)
Accu-Chek® Active
90 60 30 0 -30 -60 -90 -120
0
100
200
300
400
Hexokinase (mg/dl)
500
Az Accu-Chek® Active bizonyult az egyik legmegbízhatóbb készüléknek • A mérések 100%-a megfelelt az ISO jelenlegi előírásainak, valamint a módosított tervezetnek is. • A szigorúbb elvárások esetén is a mérések 100%-a megfelelő volt, az összes mérés az „A” és „B” zónába esett. • A közelmúltban leközölt vizsgálatok alapján több vércukormérő nem felel meg utólagosan az ISO 15197:2003 szabványnak. • A vizsgálatok alapján a vércukormérők mintegy fele ad csak megfelelő eredményt a legújabb minőségügyi előírás tervezetnek. • A mért hibás eredmények helytelen terápiás döntéshez vezethetnek, mely ronthatja a betegek cukoranyagcseréjét. • A kezelőorvosok szempontjából fontos, hogy a gondozott betegeknek megbízható, pontos készüléket ajánljon.
A megbízható pontosság – Accu-Chek® • Két tanulmány is megerősítette az Accu-Chek® vércukormérő rendszerek évek alatt mutatott kiváló teljesítményét. • Minden tesztelt Accu-Chek® vércukormérő rendszer magas szintű pontosságot mutatott, és megfelel mind a jelenlegi, mind pedig az újonnan előterjesztett ISO szabványoknak – és még ennél is szigorúbb pontossági követelményeknek. •A z Accu-Chek® készülékek minden diabéteszes betegcsoportnak javasolhatók, köztük 1-es típusú és 2-es típusú – inzulinnal kezelt, gesztációs diabéteszes, valamint az orális antidiabetikummal, vagy diétával kezelt cukorbetegeknek is. Irodalomjegyzék 1. MDT ajánlás, Diabetologia Hungarica, 2011, XIX, 1. Suppl. 1-72 2. Parkes et al, Diabetes Care. 2000 Aug;23(8):1143-8 3. Freckmann et al, Diabetes Technol Ther. 2010 Mar;12(3):221-31 4. Freckmann et al, J Diabetes Sci Technol. 2012 Sep 1;6(5):1060-75
Az Accu-Chek ® és Accu-Chek ® Active vércukormérő készülékek gyógyászati segédeszközök. Az Accu-Chek ®, Accu-Chek ® Active a Roche bejegyzett védjegyei. AAM2/FRSSFP/2013/01v.
Az Accu-Chek® Active vércukormérő használatával jelentősen javítható a cukorbetegek életminősége! Ajánlja Ön is betegeinek a megbízható Accu-Chek® Active vércukormérőt! • Pontos eredmény • Étkezés előtti és utáni értékek megjelölése • Fejlett biztonsági funkciók (csekély vérmennyiség, illetve lejárt szavatossági idejű tesztcsík észlelése) • Megbízható minőség • Ingyenesen hívható telefonos ügyfélszolgálat
Bővebb információ: www.vercukormeres.hu 06 (80) 200-694 Tapasztalataink alkották. Roche Magyarország Kft. 2040 Budaörs, Edison u. 1. Telefon: 06 (23) 446-800
