Két fontos gyógyszerügyi törvényünk •„gyógyszertörvény” •„gyógyszergazdasági törvény
A „gyógyszertörvény” 2005. évi XCV. törvény • az emberi alkalmazásra kerül& gyógyszerekr&l • és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról
(azaz a jogalkotó úgy döntött, hogy a más törvényeket módosító intézkedések – külön fejezet! – olyan lényegesek, hogy szerepel a címben)
Gyógyszertörvény… egy kis történelem
Az els& Gyógyszertörvény - rövid történelem...
• Az els& önálló gyógyszertörvény megalkotása az 1990-es évek elején merült fel • Addig az egészségügyi törvény egy fejezete szólt csak a gyógyszerekr&l • Végül a rendszerváltozás utáni els& Parlament munkájába „nem fért be”, csak a „gyógyszertári” és a „gyógyszerész-kamarai” törvények…
Egy példa a képvisel&i kapkodásra: az 1998. évi XXV. Tv. Eredeti szövege szerint a gyógyszerek csomagolása “11. § (1) A gyógyszer - kivéve magisztrális és galenusi gyógyszert - csak külsõ és/vagy közvetlen csomagolásban hozható forgalomba” (Biztos, hogy ez a mondat helyes Ez a kedvencem volt?)
• • • • • •
1994 után viták állatgyógyszerre is? az Eü. tv. része? 1997: 3 nap alatt... ezután 15 változat... 200 képviselõi inditvány... • 1998. a Parlament utolsó napján az 1998. évi XXV. Tv... • Majd néhány hónap: els& módosítás…
Másik példa: felel&sség a gyógyszerrel okozott kárért klinikai vizsgálat alatt Egészségkárosodás oka
Felel s
Szponzor, adatot tikolt el Szponzor
!
A vizsg. terv megsértése
Klinikus
Gyógyszerhatósági intézkedés Mindent a jóváhagyott terv szerint, mégis... Egyéb esetben
A hatóság A szponzor Az állam
1
Harmadik példa: mi volt eredetileg a gyógyszer gyártójának definíciója
Most térjünk vissza a jelenleg hatályos – immár a második gyógyszertörvényre
• olyan gazdálkodó szervezet, amely e törvény szerinti illetékes hatóságtól ilyen engedélyt kapott • a törvény szerint az engedélyt az OGYI adja… • külföldi gyárak esetén nem az OGYI adja az engedélyt… • (= a külföldi gyógyszernek nincs gyártója ? ! )
Most… • …csak a „fejezeteket” nézzük át (azaz: mit szabályoz a törvény), s a részletekkel az egyes témákkal kapcsolatban ismerkedünk meg • a törvény át kíván tekinteni a gyógyszerügyekkel kapcsolatos minden kérdést („a törvény hatálya”), noha egyeseket más törvény is szabályoz (ekkor erre utal is)
Gyógyszertörvény (2) • Gyógyszerellátás (definiálja) • Lakossági gyógyszerellátás (utal a „gyógyszertári” törvényre)
• Intézeti gyógyszerellátás (rövid) • Kábítószerként és pszichotróp anyagként min&sített gyógyszerekre vonatkozó külön rendelkezések • Gyógyszerellátási felel&sség (forg. hoz. eng. jogosultja, nagyker. eng. jogosultja, gyógyszertár mMködtet&je)
Gyógyszertörvény (1) • • • •
Definíciók A klinikai vizsgálat Gyógyszergyártás A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése (külön-
külön fejezet az ideiglenes és kivételes forgalomba hozatal, valamint a címke és a betegtájékoztató)
• Gyógyszer-nagykereskedelem
Gyógyszertörvény (3) • A gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági ellen&rzése (min&ségi hiba- és
mellékhatás-jelentés, GLP-ellen&rzés, az ÁNTSZ a gyógyszertárakat, az OGYI a gyártókat és nagyker.-ket, szankciók)
• Felel&sség a vizsgálati készítménnyel vagy a gyógyszerrel okozott kárért
2
Gyógyszertörvény (4)
Gyógyszertörvény (5)
A gyógyszerfelhasználással kapcsolatos betegjogok (mit
• Vegyes rendelkezések
• A gyógyszeralkalmazás általános szabályai (rendelés
• Egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosítása • Záró rendelkezések, felhatalmazások
mondjon a gyógyszerész VN expediálásakor)
csak indikációban, egyedi beszerzés, adományok)
Gyógyszertörvény (6) Egyéb törvények módosítása (1) • Termékfelel&sségi tv. (akkor is a
gyártó felel a kárért, ha „minden megfelelt”) • Eü. tv. (klinikai vizsgálat esetében kötelez& a felel&sségbiztosítás) • BTK (engedély nélkül vagy nem a szerint végzett orvostudományi kutatás emberen: 5 évig terjed& szabadságvesztés)
Mi az, hogy a definíciók változnak? Vegyünk egy hétköznapi példát: mit mondtak és mondanak a tinédzserek ahelyett, hogy „jó”? • 50-es évek: klassz! • 60-as évek: oltári! frankó! • 70-es évek: baró! • 80-as évek: pipec! • 90-es évek: tökjó! • mostanában: király! (ha nem értjük: ciki!)
(gyógyszerek megsemmisítése, OGYI közhiteles nyilvántartás az engedélyezett gyógyszerekr&l, a közfinanszírozásban részesül& gyógyszerek árát közzé kell tenni, az OGYI határozatai elleni jogorvoslat)
Gyógyszertörvény (8) Most részletesen áttekintjük a fontosabb jogi definíciókat! (Ezeket – néha az oktatásban is – másképp használják!)
Gyógyszer a Ph. Hg. VII-ben • anyag • vagy azok keveréke • és készítménye amit • betegség megel&zésére, felismerésére, kezelésére emberi szervezet(b)en alkalmaznak
3
Gyógyszer
a gyógyszertörvényben
• bármely anyag • vagy azok keveréke amelyet emberi • betegség megelõzésére, kezelésére állítanak el& vagy • farmakológiai, immunológiai vagy metobolikus hatása révén • élettani funkció helyreállítására, módosítására illetve orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmaznak
A definíció értelmezése 2. § (2) „Kétséges esetben, amikor valamely termék… az e törvény [definíciója] és más jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, e törvény rendelkezéseit kell alkalmazni”
(és a homeopátia?!)
Mi következik a gyógyszer-definicióból? 1. • Ez az EU-definició • Több a Ph. Hg. VII.-nél: “élettani funkció helyreállítása, módosítása”
Gyógyszertörvény-definició: tehát mi nem gyógyszer • in vivo orvostechnikai eszköz pl. protézis • sebészeti kötözõszer, varróanyag, fogászati anyag • tápszer (nincs “gyógytápszer”) • élelmiszer (“nincs “gyógyélelmiszer”) • kozmetikum (nincs “gyógykozmetikum”) • in vitro diagnosztikum, fertõtlenitõszer Tehát: szakitás a korábbi “TB-gyógyszer-fogalommal”...
Mi következik a gyógyszer-definicióból? 2. • Ami “gyógyhatású”: az ezután gyógyszer! Nincs “gyógyhatású” vagy „gyógy”élelmiszer, -kozmetikum, és a definició “indirekt módon” meg-szünteti a “gyógyszernek nem minõsülõ gyógyhatású...” kategóriát!
Mi nem számít még gyógyszernek? 2. § (3) „…az • emberi eredetM teljes vér • vértestek (vérsejtek) • plazma – kivéve, amelyet iparilag dolgoznak fel (stabil vérkészítménnyé)
nemstabil vérkészítmények
4
(És mik a stabil vérkészítmények?) • albuminok • globulinok • véralvadási faktorok
Homeopátiás gyógyszer 2 Higítások: D 10x pl. D6 = 6x10x-ére (D25 infinitezimális) C 100x pl. C5 = 5x100x-ára (C13 infinitezimális) LM 50.000x pl. LM30 = 30x50.000x-ére (LM7 infinitezimális)
a víz emlékez& szerkezete laktózra is a potenciálással (rázva/dörzsölve higítás) energia kerül bele az öngyógyító-képességet aktiválja…
Gyógyszergyártás engedélyhez kötött termelés, ellen&rzött körülmények közötti gyógyszer-elõállítás (tehát az utóbbi a tágabb kategória)
Homeopátiás gyógyszer • Gyógyszerkönyvi homeopátiás eljárással készült törzsoldatból • homeopátiás higítási eljárással - egy vagy több hatóanyag - indikáció nélkül vagy indikációval („komplex”) Alapelvei: similia similibus curantur a „potencírozás” növeli a hatást – infinitezimális higítások is
Magisztrális gyógyszer • ki, hol: gyógyszerész, gyógyszertárban • hogyan, mibõl: gyógyszerkönyvi vagy FoNo szerint és anyagból • mi célból: egyedi orvosi vény vagy - nem erõs hatású anyagból - saját kezdeményezésére, kézi eladásra, kizárólag az adott gyógyszertárból
A (gyógyszer) forgalomba hozatali engedély(ének) jogosultja • a hatósági engedély címzettje (természetes vagy jogi személy ill. jogi személyiséggel nem rendelkez& szervezet) • képvisel&je: ugyanilyen, akit & erre a Magyar Köztársaság területére kijelölt (nyilván külföldi a jogosult!) • (Mindez: nincs „forgalmazó”, „ügynök”, stb…)
5
A gyógyszer neve a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott elnevezés, nem összetéveszthet& az általánosan használt névvel, lehet • fantázianév • olyan ált. használt név, amit védjeggyel vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nevével kombinálnak általánosan használt név: a WHO által adott INN, ha nincs: más közönséges (nem védjegyzett) név
A gyógyszer osztályozása (Korábban: „rendelhet&ség”, „kiadhatóság”)
forgalmazási besorolás a forgalomba hozatali engedélyben, ill. a Gyógyszerkönyvben vagy FoNo-ban, amely szerint a gyógyszer beszerezhet& • csak orvosi rendelés alapján • e nélkül is Lásd a gyógyszerek rendelésér&l szóló el&adásban külön összefoglalva
Különös méltánylást érdeml& betegellátási érdek fennáll, ha • nálunk érvényes forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkez& gyógyszer orvosi kezelés során történ& alkalmazásával esélye lehet a kezelés sikerének, és • ez a nálunk már a forgalomba hozatalra engedélyezett szert&l nem várható (egyedi import, ideiglenes forg. hoz. eng.) tehát nem öngyógyítás!
WHO INN International Non-proprietary Name = nemzetközi szabadnév (több nyelvM változat, angol és latin is)
Például: cefadroxilum: WHO INN Duracef kapszula: védjegyezett név Cefadroxil Merck kapszula: olyan név, amit a nemzetközi szabadnévb&l és forg. eng. jogosultja nevéb&l képeztek
Gyógyszertörvény-definíciók: • alkalmazási el&írás: a gyógyszer legfontosabb adatai, eü. szakember számára • betegtájékoztató: a gyógyszerhez mellékelt, a gyógyszer legfontosabb adatai közérthet&en - a beteg számára Mindkett& a forgalomba hozatali engedély melléklete!
Gyógyszerkönyv • a gyógyszerkészítés, -min&ség, -ellen&rzés, -min&sítés általános szabályait, valamint egyes gyógyszerek min&ségét és összetételét tartalmazó, • külön jogszabály szerinti szerv által kiadott, illetve módosított, • a gyógyszergyártókra, -forgalmazókra, orvosokra és gyógyszerészekre kötelez& • hivatalos kiadvány
6
Vényminta GyMjtemény (Fo-No) • a magisztrális gyógyszerkészítés szabályait, valamint az egyes gyógyszerek min&ségét min&ségét és összetételét tartalmazó, • külön jogszabály szerinti szerv által kiadott, illetve módosított, • a gyógyszergyártókra, -forgalmazókra, orvosokra és gyógyszerészekre kötelez& • hivatalos kiadvány
Gyógyszer csomagolása • közvetlen csomagolás: ami a gyógyszerrel közvetlen kapcsolatban van • küls& csomagolás: amiben a közvetlen csomagolás van
Gyógyszertörvény-definíciók Még több is van, specifikusak, az egyes részeknél tárgyaljuk &ket
Gyógyszertörvény-definíciók: • kábítószerként, pszichotróp anyagként min&sített gyógyszer • vizsgálati készítmény, klinikai vizsgálat, ezzel kapcsolatos egyéb definíciók
Kockázatok a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos: • min&ségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos, • a betegek egészségét vagy • a közegészséget • vagy a környezetet érinti el&ny/kockázat arány: a pozitív terápiás hatás és az el&z& mérlegelésének eredménye
Másik fontos törvényünk: 2006. évi XCVIII. törvény • a biztonságos gyógyszer- és • gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint • a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól (Most csak a gyógyszerekre vonatkozó fejezeteket érintjük)
7
Fejezetek 1 • Általános rendelkezések a
társadalombiztosítási ellátások kiszámíthatósága, a gyógyszertár egészségügyi szolgáltató + kiskereskedelmi tevékenységet végz& intézmény, feladata tanácsadás is, bizonyos gyógyszerek gyógyszertáron kívül is forgalmazhatók
• Definíciók
Fejezetek 3 • Gyógyszer… ellátási garanciák
támogatás esetén a forgalmazás megszüntetése: bejelentés-kötelezett, ellátási kötelezettségek, lásd kés&bb
• A gyógyszerek… társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának általános szabályai • A folyamatos gyógyszerellátás biztosítását, a gyógyszertámogatási el&irányzat betartását célzó rendelkezések a „visszafizetések (gyártó,
Fejezetek 2 • A gazdaságos gyógyszer… rendelés és forgalmazás alapelvei a támogatási
formák, a gyáraknak forgalmukkal arányosan visszafizetési kötelezettsége van, az orvos, gyógyszerész köteles tájékoztatni a beteget azonos/hasonló hatású olcsóbb gyógyszerr&l, az OEP ezt ellen&rizheti
• Gyógyszerek… ismertetésére és reklámozására vonatkozó szabályok ismertetés eü.-i szakembereknek reklámozás laikusoknak a reklámfelügyeleti eljárás
Fejezetek 4 • Gyógyszertárak létesítése és mMködtetése tfiók-, intézeti,
kézigyógyszertár, a mMködés engedélyezése, gyógyszerellátási garanciák, személyes gyógyszertár-mMködtetési jog, a gyógyszertárak vezetése, állami felügyelete, gazdasági társaságok lásd kés&bb
• Gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazás az engedély, a
nagykeresked&, gyógyszertárak szolidaritási alapja, lásd kés&bb) részletezése
feltételek, a
Új jogtechnika: az intézményeket nem nevezi meg, „kódolja”… 1
Új jogtechnika: az intézményeket nem nevezi meg, „kódolja”… 2
Mert változhat a nevük (a konkrét név alacsonyabb szintM jogszabályba) • Egészségbiztosítási szerv = OEP • Egészségbiztosítási felügyeleti hatóság (új) • Gyógyszerészeti államigazgatási szerv = OGYI • Egészségügyi államigazgatási szerv = ÁNTSZ (hogy melyik szerve: lásd kés&bb)
Mert változhat a nevük (a konkrét név alacsonyabb szintM jogszabályba) • Az egészségügyért felel&s miniszter = egészségügyi miniszter • Az államháztartásért felel&s miniszter = a pénzügyminiszter
8
Az egyes szervek… • …azonosítása és tevékenységük meghatározása Korm. rendelet(ek)ben történik! • Itt (az ÁNTSZ-r&l szóló Korm. r.ben) nevesítik, hogy adott más jogszabályban az „egészségügyi államigazgatási szerv” az ÁNTSZ milyen szintM intézményét jelenti!
9
