A gyógyszerpromóció szabályozásának változásai

A gyógyszerpromóció szabályozásának változásai Dr. Firniksz Judit Dr. Maklári-Papp Judit Budapest, 2009. február 20.

Magatartási szabályok • A szabályozás változásainak

okai és háttere • A régi és az új fogalmak

kapcsolata • Mit jelent ez a gyakorlat

számára?

A szabályozási környezet változása Irányelv a tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatokról Harmonizációs kötelezettség ___________ (A belső piacon az üzleti vállalkozások fogyasztókkal szemben folytatott tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatairól, valamint a 84/450/EGK tanácsi irányelv, a 97/7/EK és a 2002/65/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvek, valamint a 2006/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló 2005/29/EK európai és tanácsi irányelv) Réti, Antall & Madl Landwell

2009. február 20.

3

A reklámszabályozás általános szabályainak módosulása (2008. szeptember 1.) ÚJ JOGANYAG: Fttv.: a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról szóló 2008. évi XLVII. tv. MÓDOSULÓ JOGANYAG: Reklámtv.: a gazdasági reklámtevékenység alapvető feltételeiről és egyes korlátairól szóló 2008. évi XLVIII. tv. Tpvt.: a tisztességtelen piaci magatartás és a versenykorlátozás tilalmáról szóló 1996. évi LVII. tv. Fgytv.: a fogyasztóvédelemről szóló 1997. évi CLV. tv.

Réti, Antall & Madl Landwell

2009. február 20.

4

Az ágazati szabályozás változása MÓDOSULÓ JOGANYAG (2009. január 1.) : Gyftv.: a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény: 11/A. § - 20. § és kapcsolódó fogalmak „MÓDOSULÓ ÚJ” JOGANYAG (2009. február ... .): A promóciós rendelet új néven, de jelentős tartalommódosulás nélkül: .../2008. (....) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök kereskedelmi gyakorlatáról és ismertetéséről Réti, Antall & Madl Landwell

2009. február 20.

5

A fogalomrendszer változása Új fogalom: kereskedelmi gyakorlat

Bármely

Gyógyszer, gyse

• tájékoztatás,

• rendelésének,

• tevékenység,

• beszerzésének,

• megjelenítési mód, • marketing vagy

&

egyéb kereskedelmi

• fogyasztásának

előmozdítására irányul

kommunikáció

Réti, Antall & Madl Landwell

• értékesítésének,

2009. február 20.

6

A korábbi és az új fogalmak viszonya Reklám

Ismertetés

Gyftv. & Grtv.

Gyftv.

Közösségi Gyógyszerkódex

Tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatokról szóló irányelv

Réti, Antall & Madl Landwell

Kereskedelmi gyakorlat Gyftv. (& Fttv.) 2009. február 20.

7

A gyakorlatot közvetlenül érintő egyéb módosítások • Szakmai rendezvényeken, tanfolyamokon való

részvétel: a jogszerűen adható természetbeni juttatások felsorolása egyértelműen példálózóvá vált

• Az EBF-hez történő bejelentési kötelezettség

megszüntetése • Új felelősségi szabályok, változatlanul szigorú

szankciórendszer

Réti, Antall & Madl Landwell

2009. február 20.

8

Mit jelent ez a gyakorlat számára? •

Bonyolultabbá váló anyagi jogi szabályrendszer

• Irányadó jogalkalmazói döntések

hiánya • Különös ágazati szabályrendszer

és az általános reklámszabályozás összefüggései • Felelősségi szabályok Réti, Antall & Madl Landwell

2009. február 20.

9

Felelősségi szabályok • A szabályozás változásai • Az új felelősségi szabályok jelentősége a gyakorlatban • Javaslatok

Alapprobléma

Objektív felelősség áll fenn a gyógyszerpromóció szabályainak megsértése esetén

Ki a felelősség alanya? Réti, Antall & Madl Landwell

2009. február 20.

11

Ki valósíthat meg jogsértő magatartást?

Gyógyszer-promócióval kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat egyedi munkaviszony alapján

egyedi megbízási jogviszony alapján

egyes tevékenységek, tevékenységi körök „kiszervezése”

További lehetséges „külső” szereplők a megvalósításban: • közvetítő jellegű tevékenységet ellátó szereplők (médiaügynökségek, stb.) • a tényleges megjelenítést biztosító médiumok / internet

Réti, Antall & Madl Landwell

2009. február 20.

12

Hatályos szabályozás / 1. Általános rendelkezések Gyftv. 18. § (1) A gyógyszerrel és gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat Gyftv-ben vagy Promóciós Rendeletben foglalt szabályainak megsértéséért „az felel, aki a kereskedelmi gyakorlat tekintetében önálló foglalkozásával vagy gazdasági tevékenységével összefüggő célok érdekében jár el, és a kereskedelmi gyakorlattal érintett gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz értékesítése, eladásának ösztönzése közvetlenül érdekében áll”. Réti, Antall & Madl Landwell

(2009. január 1-től)

Fogalmi elemek: • kereskedelmi gyakorlat

fogalmának bevezetése • célhoz kötöttség • közvetlen érdekeltség

2009. február 20.

13

Hatályos szabályozás / 2. Általános rendelkezések

(2009. január 1-től)

Fogalmi elemek: Gyftv. „18. § (2) Az (1) bekezdésben meghatározott személy felel akkor is, ha a kereskedelmi gyakorlatot szerződés alapján más személy valósítja meg az (1) bekezdésben meghatározott személy érdekében vagy javára.”

Réti, Antall & Madl Landwell

• szerződés alapján megvalósított

kereskedelmi gyakorlat • „érdekében vagy javára” • közreműködő igénybevétele esetén az általános szabályok továbbra is érvényesek: - megbízási jogviszony esetén a Ptk. szabályai alapján a megbízó felel - munkaviszony esetén a munkáltató felel harmadik személynek okozott kárért - az ismertetés szabályai a megbízottra is vonatkoznak (Gyftv.16.§)

2009. február 20.

14

Hatályos szabályozás / 3. Speciális rendelkezések

(2009. január 1-től)

Fogalmi elemek: Gyftv. 18. § (3) alapján:  az ismertetői tevékenység végzéséhez kiadott engedély jogosultjára vonatkozó rendelkezések megsértéséért az engedély jogosultja felel; míg  az ismertetői tevékenységet végző személyre vonatkozó rendelkezések megsértéséért az ismertetői tevékenységet végző személy felel.

Réti, Antall & Madl Landwell

• bevezeti a gyógyszerismertető

személyes felelősségét (objektív felelősség) • esetenként kérdéses: melyek az „ismertetői

tevékenységet végző személyre vonatkozó rendelkezések” - egyértelmű: Promóciós rendelet 6.§-7.§ legtöbb rendelkezése - DE! Pl. ismertetés során átadott információk (Prom. rend. 6.§(3))? vagy: ismertetés során átadott jogsértő juttatás? (annak érdekében, hogy az ismertető saját „számait” javítsa) • további kérdések: - a munkáltatói felelősség csak harmadik személynek okozott kárért áll fenn - megbízó felelőssége - gyógyszerforgalmazó felelőssége az ismertető személyek megfelelő képzéséért (Prom. rend. 11.§)

2009. február 20.

15

Hatályos szabályozás / 4. Speciális rendelkezések Gyftv. „18. § (4) A kereskedelmi kommunikáció megjelenítési módjával összefüggő okból eredő jogsértésért az is felel, aki a kereskedelmi kommunikációt az arra alkalmas eszközök segítségével megismerhetővé teszi, valamint, aki önálló gazdasági tevékenysége körében a kereskedelmi kommunikációt megalkotja vagy ezzel összefüggésben egyéb szolgáltatást nyújt, kivéve, ha a jogsértés az (1) bekezdésben meghatározott személy utasításának végrehajtásából ered. (5) A (4) bekezdés szerinti jogsértő kereskedelmi gyakorlattal okozott kárért a (4) bekezdésben említett személyek az (1) bekezdésben meghatározott személlyel egyetemlegesen felelnek.”

Réti, Antall & Madl Landwell

(2009. január 1-től)

Fogalmi elemek: • „kereskedelmi kommunikáció megjelenítési módja” • egyetemleges felelősség

2009. február 20.

16

Összegzés • A hatóság a legkönnyebben elérhető vállalkozást szankcionálja,

azaz nem feltétlenül azt a személyt, aki a jogsértő magatartást ténylegesen tanúsítja. • A felelősség kizárása/korlátozása sem a munkaviszony, sem pedig

a megbízási jogviszonyok esetében nem lehetséges. • A szankció továbbhárítása a belső szerződések alapján lehetséges • (Mi az „általános elvárhatóság” a gyógyszer-promócióra vonatkozó

szerződések esetében ?) Munkaviszony: szándékosság / gondatlanság kérdése Megbízás / vállalkozás: a felelősség a gyakorlatban nem korlátozható – csak azt kell tudni bizonyítani, hogy a tevékenységet végző személyt megfelelően ellátták utasításokkal, illetve tájékoztatással Réti, Antall & Madl Landwell

2009. február 20.

17

Felvetések •

Részletes, rendszeres és dokumentált képzés a munkavállalók részére

• Vállalati kézikönyv a jogszerű

magatartásról • Szerződéses jogviszonyok esetén a

szerződésben rögzíteni a jogszerű magatartás kötelezettségét és az azért való felelősséget • Ismertetői tevékenység kiszervezése

esetén a szerződésben tisztázni a képzési kötelezettséget

Köszönjük a figyelmüket. Dr. Firniksz Judit manager (+36-1) 461-9202 [email protected] Dr. Maklári-Papp Judit manager (+36-1) 461-9888