Gyógyászati segédeszközök on-line értékesítése, a házhoz szállítás szabályozás változásai ,,Webáruházak, webshopok és webpatikák – egészséggel kapcsolatos termékek online értékesítése'' II. Országos Konferencia Budapest, 2014 március 19. Róka László - Forgalmazók az Egészségért Szövetség
A gyógyászati segédeszköz forgalmazás, házhoz szállítás szabályozásának aktualitásai
2006. évi XCVIII. törvény 1. §) E törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, az azokkal kapcsolatos kereskedelmi gyakorlatnak, közfinanszírozásának, a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök finanszírozhatóságának elérését célzó intézkedések és a lakosság biztonságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátásának, valamint a gyógyszerek kiskereskedelmi forgalmazásának, a gyógyszerellátó tevékenység gyakorlásának alapvető szabályait határozza meg.
2006. évi XCVIII. törvény 1. §) E törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, az azokkal kapcsolatos kereskedelmi gyakorlatnak, közfinanszírozásának, a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök finanszírozhatóságának elérését célzó intézkedések és a lakosság biztonságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátásának, valamint a gyógyszerek kiskereskedelmi forgalmazásának, a gyógyszerellátó tevékenység gyakorlásának alapvető szabályait határozza meg.
2006. évi XCVIII. törvény 3.§ 6) gyógyászati segédeszköz: átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába adott orvostechnikai eszköz (beleértve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt is), vagy orvostechnikai eszköznek nem minősülő ápolási technikai eszköz, amely használata során nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét.
2006. évi XCVIII. törvény 3.§ 6) Személyes használatnak minősül az eszköz természetes vagy mesterséges testfelszíni nyílással rendelkező testüregben, vagy testen történő viselése, alkalmazása, ide értve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök emberi szervezetből származó mintán történő alkalmazását is, valamint a test megtámasztására, mozgatására szolgáló eszköz igénybevétele diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs, vagy ápolási céllal;
1997. évi CLIV. törvény 3.§ h) orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, …amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszköz, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is –, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál ha) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, hb) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése, …
4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről 2.§ (1) orvostechnikai eszköz: E rendelet alkalmazásában orvostechnikai eszköz (a továbbiakban: eszköz) az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 3. § h) pont ha)–hd) alpontjában meghatározott eszköz. (5) Egy adott termék eszköznek minősülése kérdésében – kétség esetén – az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: Hivatal) határozatban dönt.
4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 4.§ (1) 12. gyártó: az a természetes vagy jogi személy, valamint jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, a) amely eszközt saját felelősségével tervez, gyárt, csomagol és címkéz azt megelőzően, hogy azt saját neve alatt forgalomba hozza vagy klinikai vizsgálatot végeztet vele, függetlenül attól, hogy ezeket a műveleteket saját maga vagy megbízásából más végzi, .
4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 4.§ (1) 12. gyártó: az a természetes vagy jogi személy, valamint jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, b) amely saját neve alatti forgalomba hozatal céljából eszközt összeszerel, csomagol, feldolgoz, felújít, címkéz és azokat az alkalmazási céllal megjelöli, kivéve, ha már forgalomba hozott eszközöket állít össze, vagy adaptál alkalmazási céljuknak megfelelően egy meghatározott beteg részére a gyógykezelése során felmerülő egyéni igényeinek megfelelően; .
4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 4.§ (1) 14. forgalmazó: az a természetes vagy jogi személy, valamint jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, amely a forgalomba hozatalt követően a végfelhasználónak alkalmazásra történő átadásig az eszközt ingyenesen vagy visszterhesen rendelkezésére bocsátja, így különösen az importőr, disztribútor, viszonteladó; 15. alkalmazási cél: az eszköz használatának a gyártó által a címkén, a használati útmutatóban vagy reklámban megadott célja;
Forgalmazói felelősség A forgalmazó köteles a forgalmazás megkezdéséig a gyártótól beszerezni és kérésre rendelkezésre bocsátani az eszköz jogszerű forgalomba hozatalát igazoló eredeti dokumentumokat. (Piacfelügyeleti Tv)
Forgalmazói felelősség
Gyártói megfelelőségi nyilatkozat CE Tanúsítvány / MDD93/42/ECC / Címkézés Használati útmutató
2006. évi XCVIII. Törvény végrehajtási utasításai:
7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről
2006. évi XCVIII. Törvény végrehajtási utasításai:
14/2007. (III. 14.) EüM rendelet a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről
7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet 3.§ (1) Gyógyászati segédeszközt forgalmazni, javítani és kölcsönözni – az (1a), az (5)–(6) és a (9)– (10) bekezdésben foglalt kivételekkel – működési engedéllyel rendelkező, a 2. számú melléklet I. 1. és I. 2. pontjában foglalt feltételeknek megfelelő gyógyászati segédeszköz szaküzletben lehet.
7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet 3.§ (9) A kontaktlencse forgalmazására jogosult szaküzlet kontaktlencsét internetes honlapon akkor forgalmazhat, ha a forgalmazó a) a szaküzlet honlapjának címét e tevékenység megkezdésekor írásban bejelenti a fővárosi és megyei kormányhivatal járási (fővárosi kerületi) hivatala járási (fővárosi kerületi) népegészségügyi intézetének (a továbbiakban: járási népegészségügyi intézet), b) biztosítja, hogy interneten történő megrendelést a megrendelő vagy fogyasztó kizárólag a 3. számú mellékletben foglalt nyilatkozat megtételét követően kezdeményezhet
7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet 3.§ (10) Összhangban az elektronikus kereskedelmi szolgáltatások, valamint az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások egyes kérdéseiről szóló 2001. évi CVIII. törvény 3/A. § (1) bekezdésében foglaltakkal, e rendelet rendelkezései nem vonatkoznak az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás más részes államai területén letelepedett szolgáltató által a Magyarország területére irányuló szolgáltatás keretében végzett kontaktlencse értékesítésre.
7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet 3. melléklet „Tudomásul veszem, hogy a kontaktlencse-viseléshez elengedhetetlenül szükséges a rendszeres, szemész szakorvos vagy optometrista által végzett vizsgálat és konzultáció, és ezt nem pótolhatja más forrásból szerzett információ. A vizsgálat és konzultáció elmulasztása vagy az ebből eredő helytelen kontaktlencse használat súlyos, esetenként visszafordíthatatlan következményekkel járó szem- vagy látáskárosodást okozhat. Kijelentem, hogy elmúltam 18 éves, és panaszmentes kontaktlencse viselőként a kontaktlencsét 6 hónapnál nem régebbi, szemész szakorvos vagy optometrista által adott javaslatnak megfelelően rendelem meg. Az általam a rendelés során megadott információk megfelelnek a valóságnak és a javaslatban foglaltaknak. A kontaktlencse viselése alatt legalább félévente vizsgálaton veszek részt, illetve probléma esetén haladéktalanul szemész szakorvoshoz vagy optometristához fordulok. A fentiek elmulasztásából eredő károkért teljes felelősséget vállalok.”
2006. évi XCVIII. törvény 11.§
(2a)
Gyógyászati segédeszközt az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott feltételeknek megfelelő, működési engedéllyel rendelkező forgalmazó (gyógyászati segédeszköz-szaküzlet vagy gyógyszertár) közreműködő bevonása nélkül – a miniszteri rendeletben foglaltaknak megfelelően – szállíthat házhoz. 2013.07.06-2013.12.31
2006. évi XCVIII. törvény 11.§
(2a)
Gyógyászati segédeszközt az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott feltételeknek megfelelő, működési engedéllyel rendelkező forgalmazó (gyógyászati segédeszköz-szaküzlet vagy gyógyszertár) közreműködő bevonása nélkül – a miniszteri rendeletben foglaltaknak megfelelően – szállíthat házhoz. 2013.07.06-2013.12.31
2006. évi XCVIII. törvény 11.§ (2a) Gyógyászati segédeszközt az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott feltételeknek megfelelő, működési engedéllyel rendelkező forgalmazó (gyógyászati segédeszköz-szaküzlet vagy gyógyszertár) – a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló miniszteri rendeletben foglaltaknak megfelelően – szállíthat házhoz, azzal, hogy társadalombiztosítási támogatással rendelt gyógyászati segédeszköz házhozszállításához – a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló miniszteri rendeletben foglalt kivételektől eltekintve – közreműködőt nem vehet igénybe. (2014.01.012014.01.01-től)
2006. évi XCVIII. törvény 11.§ (2a) Gyógyászati segédeszközt az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott feltételeknek megfelelő, működési engedéllyel rendelkező forgalmazó (gyógyászati segédeszköz-szaküzlet vagy gyógyszertár) – a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló miniszteri rendeletben foglaltaknak megfelelően – szállíthat házhoz, azzal, hogy társadalombiztosítási támogatással rendelt gyógyászati segédeszköz házhozszállításához – a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló miniszteri rendeletben foglalt kivételektől eltekintve – közreműködőt nem vehet igénybe. (2014.01.012014.01.01-től)
2006. évi XCVIII. törvény 4.§ (5) Házhoz szállítani a) sorozatgyártású és javított gyógyászati segédeszközt, b) próbát, illetve adaptációt igénylő, illetőleg egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközt csak próba és betanítás lehetőségének biztosításával, végleges használat céljából lehet.
17/1999. (II. 5.) Korm. rendelet a távollevők között kötött szerződésekről
5.§ A felek eltérő megállapodása hiányában a fogyasztó nem gyakorolhatja a 4. § szerinti elállási jogot c) olyan termék értékesítése esetében, amely a fogyasztó személyéhez kötött, illetve amelyet a fogyasztó utasításai alapján vagy kifejezett kérésére állítottak elő,
Köszönöm a figyelmet!
Forgalmazók az Egészségért Szövetség www.gyogyasz.hu
