A-Ef PENGAWASAN MUTU Layak untuk digunakan : Penentuan konsistensi, parameter, spesifikasi, identitas, kemurnian, penampakan, kekentalan, stabilitas Pelayanan terhadap konsumen : Sifat penting suatu produk berhubungan dengan harapan konsumen
Manager Pengawasan Mutu 1. 2. 3.
Apoteker Berpengalaman di PM Farmasi (2 tahun) Punya pengalaman : Analisis Kimia, Fisika Mikrobiologi Pemeriksaan bahan pengemas CPOB Kepemimpinan
Tugas dan Tanggung Jawab 1.
Memimpin pelaksanaan tugas di laboratorium kimia, mikrobiologi, pelaksanaan IPC, CPOB, dan lainlain 2. Tanggung jawab analisis 3. Memutuskan menerima/menolak 4. Memerilsa pengolahan dan pengemasan batch 5. Kegagalan ---- diskusi produksi 6. Pemeriksaan stabilitas produksi 7. Kalibrasi obat 8. Pengawasan karyawan (kerja, latihan, promosi) 9. Laporan bulanan 10. Anggaran dan biaya PM
Tugas QC :
1. IMI (Incoming Material Inspection) 2. IPC (In Process Control) 3. NPC (Non-Pharmaceutical Control) Konsep Dasar Wewenang dan tanggung jawab
PHARMACY-UH
- - 11 -- 11 -
A-Ef Tugas Pokok Perencanaan Organisasi Pelaksanaan Evaluasi dan Pelaporan
Konsep Dasar
1. Mutu (quality) fitness for use Kesesuaian produk dengan harapan konsumen --layak digunakan atau tidak. Harapan konsumen terhadap obat : - Manjur (efficacy) - Khasiat - Aman (safety) - Tidak toksis Dapat diterima (acceptable) - Penggunaannya 2. Pengawasan (Control) Proses mencegah penyimpangan 3. Pengawasan Mutu (Quality Control) - Proses pengujian secara rutin - Penyiapan unit kerja 4. Pemastian Mutu (Quality Assurance) - Pemastian sistem - Audit mutu - Penyiapan unit kerja 5. Faktor yang berpengaruh - Sarana - Lingkungan - Bahan - Sistem prosedur - Personalia - Alat
Wewenang dan Tanggung Jawab
Wewenang Meluluskan/menolak -- bahan awal, produk, proses Tanggung Jawab Pemastian -Mutu Penerapan sisdur (Sistem dan Prosedur)
Tugas Pokok
1. Menyusun, merevisi, dan menyimpan dokumen pengujian
PHARMACY-UH
- - 12 -- 12 -
A-Ef 2. Mengelola bahan baku pembanding (Reference Standar) a. perlu baku pembanding (BP) b. tidak perlu BP c. QC, HPLC d. Volumetri 3. Menyetujui penunjukan pemasok bahan awal (kualitasnya); meliputi kadar, bau, warna, kekentalan (bahan cair), semua dicocokkan dengan standar 4. Pengujian - Bahan awal - Produk - Contoh pertinggal ---- Dalam suatu produksi (1 Bets), ada sampel yang disimpan untuk pengujian jika sewaktu-waktu ada komplain dari pengguna (setiap 3,6,9 bulan, contoh pertinggal diperiksa, atau pada waktu tertentu) Manfaat : - Sebagai counter bila ada keluhan dari konsumen. - Sebagai pengujian stabilitas Obat kembalian – obat yang tidak memenuhi syarat. 5. Pengawasan dalam proses 6. Mengevaluasi stabilitas dan menetapkan tanggal kadaluarsa Yang menetapkan adalah RND
T90 K x log
C100 x C0 C90
7. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang 8. mengevaluasi keluhan dan obat kembalian 9. Menyimpan dan memonitor mutu contoh pertinggal 10.Berpartisipasi aktif dalam tim :
PHARMACY-UH
- - 13 -- 13 -
A-Ef - Inspeksi diri - Validasi 11.Memberi rekomendasi pembuatan obat oleh pihak lain ----- Why ?????? - Kapasitas produksi terbatas - Belum memenuhi persyaratan
Pelaksanaan
1. Pimpinan Memonitor Mengatasi masalah Mengkoordinasi Menginformasikan Menugaskan Memotivasi Pengajuan permintaan Memutuskan 2. Pelaksana Melaksanakan sesuai prosedur Mengusulkan Mencatat Melaporkan Mendokumentasikan
IMI (Pemeriksaan) Bertanggung jawab melakukan : - Pemeriksaan - Analisis Bahan baku dan - Pengendalian mutu Bahan kemasan Bahan Baku Kesesuaian : label, nama supplier, kondisi wadah, organoleptik (bau, rasa, warna) Analisis : kualitatif, kuantitatif (kadar potensi), kemurnian bahan Bahan Pengemas On the spot : kondisi wadah, warna, penandaan, bentuk, dll Analisis : dengan alat ukur – panjang, lebar, bonding strength Military standard 105 E Kesimpulan pemeriksaan bahan pengemas Diterima : semua barang diterima Sampling utama : semua barang ditolak
PHARMACY-UH
- - 14 -- 14 -
A-Ef Sampling pertama : untuk bahan obat on the spot
In Process Control (IPC) Pengawasan
dan
pengendalian
mutu
produk
Produk antara Produk ruahan Produk jadi Pemeriksaan barang kembalian dari distributor Pemeriksaan ulang (obat jadi ---- lama digudang) Memonitor stabilitas IPC Cairan Mixing - Kadar ZA, pH, BJ, dll - Sampel 25-50 ml (10-25 gr) Filling - Tes kebocoran, pH, keseragaman volum, viskositas, kadar ZA, mikrobiologi - Sampel 10 botol/tube tiap kali sampling IPC Tablet Strip : kondisi fisik dan kebocoran Kesesuaian tablet dengan roll dan isinya Tidak ada tablet pecah Potongan simetris Kerekatan strip Printing tidak meleset Tes kebocoran (metilen blue) Granul : Kadar air : mungkin kadar zat aktif Peralatan : three zone sampel, tentukan jumlah sampelnya Tinggal cetak (hasil lubrikasi) Kadar zat aktif Peralatan : three zone sampler, tentukan jumlah sampelnya
PHARMACY-UH
- - 15 -- 15 -
A-Ef Hasil visual : Lengket, capping, bintik hitam, dll Kekerasan, kerapuhan, keseragaman bobot, waktu hancur, disolusi, dll Jumlah : 20 tablet tiap 15 menit Tes kebocoran Ampul dimasukkan dalam larutan larutan metilen blue – divakum – dikembalikan lagi ketekanan semula Ampul dikeluarkan lalu dicuci Jika ampul bocor, larutan di dalam ampul berwarna biru
IPC barang jadi/Alur IPC Selesai pengepakan
Permintaan
Bagian QC Labeling Sampling Periksa
Ditolak/ Pelaksanaan Sampling Hasil (NHPB) KategoriDiterima Saat datang 1 minggu sebelum dipakai Stabil N+1 0 Tidak stabil 1 N+1 Sangat tidak stabil 0 N+1 Bahan Kemasan Metode Military Standard 105E PHARMACY-UH
- - 16 -- 16 -
A-Ef Strip diambil 5 meter pertama Data audit dari supplier
Non Pharmaceutical Control (Mikrobiologi dan Lingkungan)
Bahan baku dan produk jadi Total Aerobic Microbial Account (TAMC) Metode : pour plate, hasil colony forming unit (cfu/g atau cfu/ml) Identifikasi keberadaan mikroba tertentu seperti E. coli, E. albicans, Salmonella, S. aureus, P. aeruginosa Potensi antibiotic : difusi cawan Petri Uji sterilisasi (untuk produk steril) Pemeriksaan Air pH, konduktivitas, kandungan mikroba, air, kandungan logam Pemeriksaan Khusus Ruang Produksi Jumlah udara mikroba : dengan slit to agar (R. steril), dengan setling plate (R. produksi non steril) Jumlah mikroba permukaan : Swab test Partikel udara : automatic particle counting Relative humadity Temperatur Riset
Pemeriksaan-Pemeriksaan Pada Pengawasan Mutu Jumlah sampel : - 10% tiap karton yang dihasilkan - 10% show box dari setiap karton Pemeriksaan barang kembali (Fisik, Kimiawi, Mikrobiologi) 1/beberapa bets Produk tidak memenuhi persyaratan kualitas Adanya efek samping yang belum dipertimbangkan
PHARMACY-UH
- - 17 -- 17 -
A-Ef Pemeriksaan Stabilitas (pertinggal) Gambaran stabilitas produk di pasar Counter kalau ada keluhan Jumlah sampel : 4 bt/tube perbets, 48 strip perbets Interval pemeriksaan 3, 6, 12, 24 bulan Kondisi 30oC Jenis pemeriksaan : kadar ZA, warna, bau, rasa, konsistensi, homogenitas, kekerasan, mikrobiologi Pemeriksaan pengepakan (Black Area) Kesesuaian jumlah No bets Label jelas dan rapi Kartu kemasan Segel rekat dan rapi Leaflet (brosur) Pemeriksaan bahan pengemas Dilakukan sama dengan bahan baku Pelaksanaan “on the spot” sesuai spesifikasi Labelling Dilakukan pada saat barang datang Langsung diberi label karantina Setelah selesai diberi label diterima atau ditolak oleh QC Sampling Bahan baku, kategori – stabil, tidak stabil, sangat tidak stabil Hubungan dengan bagian lain : QC – Produksi : IPC (In Process Control) QC – PPIC : IMI (Incoming Material Inspection) QC – RPD : Metode analisa QC – Logistic : Final Inspection dalam IPC QC – Marketing: Pengembalian sampel pasar, keluhan pasar karena stabilitas QC – Personalia : Pelatihan QC – GMP : Pelaksanaan Validasi (Pembuktian)
PHARMACY-UH
- - 18 -- 18 -
A-Ef -
Evaluasi Audit sistem produk Evaluasi (QA) Pelaporan (QC) Organisasi
QC Manager QC Manager
QC Manager
Kasubag IMI
Kasubag IPC
Kasubag NPC
Analisis
Analisis
Analisis
P. Sampling
P. sampling
P. Sampling
Laboran
Laboran
KOMPETENSI FARMASI Mencakup 5 bidang : 1. Production Management 2. Duality Management 3. Material Management 4. Regulatory Management 5. Product Development
PHARMACY-UH
- - 19 -- 19 -
A-Ef
Supplier
Barang Datang
Gudang Karantina
Tidak
Cek bagian pembelian
LPB(Laporan Pemeriksaan Barang)
Bagian QC
Labeling Sampling Periksa Ditolak/ Diterima
Hasil (NHPB) Masuk Gudang
PHARMACY-UH
- - 20 -- 20 -
A-Ef
RESEARCH PRODUCT DEVELOPMENT (RPD) Tugas
1. Pengembangan kemasan produk baru 2. Pengurangan biaya kemasan yang telah ada 3. Mengembangkan produk yang telah ada Perbaikan bentuk sediaan Perbaikan kemasan perbaikan formula 4. Memformulasi produk baru 5. mencari produk baru bersama dengan pemasaran 6. Mengkoordinasikan bagian produksi dan QC untuk pengembangan proses 7. Mengawasi proses pelaksanna skala produksi 8. Melaksanakan pendaftaran produk/registrasi. 9. Memuat baku analisis Rangkaian kegiatan yang memantapkan kriteria dan persyaratan ------ spesifikasi. 1. Satndarisasi metode dan uji pengecekan bahan baku, produk : antara, ruahan, jadi : Validasi terhadap metode analisis Parameter, akurasi, selektivitas, linearis, range Metode analisis riset sendiri Metode analisis farmakope 2. Pemeriksaan kimia terhadap produk yang diteliti stabilitasnya oleh RPD 3. Transfer hasil prosedur analisis ke QC 4. Membantu penentuan spesifikasi produk : ruahan, antara, jadi
Bidang kemasan PHARMACY-UH
- - 21 -- 21 -
A-Ef Sangat menentukan harga jual produk Proteksi terhadap obat yang diwadahi
Bidang Formulasi
Membuat dan mengembangkan formulasi Bertanggung jawab terhadap mutu rancangan
Ketepatan analisis Kemudahan prosedur biaya
Cara pemilihan Prosedur
RPD Executive Reg. Officer
Standarizatio n Office
Design - Dilengkapi penandaan sesuai POM - Informasi penting tentang produk - Praktis
Packaging Developmen t Office
Material - Netral/inert terhadap produk - Harga murah - Menentukan supplier - Dilakukan uji stabilitas dan komponen
Product Developmen t Office
Bidang registrasi - Inventarisasi ide produk baru - Mempersiapka n FR PB dari berbagai aspek
PHARMACY-UH
- - 22 -- 22 -
A-Ef kemasan produk
PRODUCTION PLANNING & INVENTORY CONTROL (PPIC) Bagian yang berfungsi sebagai jembatan komunikasi antara produksi, pemasaran, pengadaan, akutansi/keuangan, penyimpanan, RPD, dll, yang berfungsi dalam penyediaan obat.
Tujuan Pokok :
Merencanakan dan mengendalikan aliran bahan-bahan yang masuk ke proses produksi barang/bahan yang sedang dalam proses (WIP), barang/bahan yang keluar dari pabrik sehingga profit yang diinginkan perusahaan dapat dicapai secara optimal dan efisien.
Sasaran Utama :
Terciptanya proses produksi yang efektif dan efisien serta menguntungkan bagi perusahaan.
Tanggung Jawab PPIC :
1. Pembuatan rencana produksi 2. Pembuatan jadwal produksi 3. Melakukan evaluasi terhadap sistem perencanaan produksi dan distribusi stok bahan baku dan barang jadi serta penjadwalan produksi. 4. Penetapan tingkat persediaan yang ekonomis baik bahan baku maupun produk jadi. 5. Penerbitan bon-bon permintaan barang/bahan. 6. Penugasan kerja
Fungsi Pokok :
1. Fungsi Perencanaan : Menentukan sasaran mencapi sasaran 2. Fungsi Pengendalian
dan
langkah-langkah
PHARMACY-UH
untuk
- - 23 -- 23 -
A-Ef Alat manajemen untuk memastikan pelaksanaan telah sesuai dengan rencana.
bahwa
PPIC membawahi :
1. Perencanaan dan pengendalian produksi 2. Perencanaan dan pengendalian bahan 3. Evaluasi persediaan dan pasar
Tugas kepala divisi PPIC
1. Mengelola kegiatan rencana kerja dan anggaran perusahaan sesuai dengan estimasi rencana penjualan. 2. Mengelola kegiatan perencanaan dan evaluasi bahan baku, bahan kemasan dan produk jadi. 3. Mengelola kegiatan perencanaan dan evaluasi proses produksi. 4. Mengelola data dan informasi produksi dan evaluasi inventory 5. Mengelola pembinaan SDM di lingkungan bagian perencanaan dan pengendalin produksi. 6. Menyusun rencana kerja dan mengkonstusikan rencan pelaksanaan tugas dan melaporkan hasilnya ke manajer.
Tugas Utama : 1. 2. 3. 4.
memaksimalkan tingkat pelayanan pelanggan. Meminimalkan investasi persediaan Efisiensi operasi. Menyusun RAKP
Peranan PPIC dalam Proses Produksi Pengaraha n
PHARMACY-UH Input Gudang BB
P.P.I.C Info
Bahan Baku
Info Info Control
Pengaraha n
- -
- 24 -- 24 - Output Produks Gudang Jadi i Hasil Produk
A-Ef
Alur kerja PPIC dalam Perencanaan Produksi Forecast Pengolahan Data Pengolahan Data Jadwal Produksi
Rencana Produksi
Distribusi Jadwal
Dalam membuat rencan dan schedule produksi harus mempertimbangkan : 1. Stock yang ada baik bahn baku maupun barang jadi 2. waktu ketersediaan bahan baku 3. Kemampuan tenaga kerja 4. Kondisi peralatan yang ada 5. Type komponen/material yang dipakai 6. Waktu yang tersedia baik waktu pemeliharaan mesin untuk setiap operasi.
INVENTORY CONTROL Tugas dalam Inventory Control
1. Mengendalikan persediaan di gudang meliputi; bahan baku, kemasan, obat jadi. 2. Meramalkan perhitungan kebutuhan 3. Menentukan pembelian 4. Menjaga persediaan di gudang agar tidak terjadi kekurangan (stock out) dan kelebihan barang (over stock).
PHARMACY-UH
- - 25 -- 25 -
A-Ef ROP ---- Pelaksanaan pemensanan kembali suatu bahan Faktor yang mempengaruhi : 1. safety stock (SS) 2. Lead Time (LT) 3. Pemakaian rata-rata per satuan waktu (AU) ROP = SS + (LT x AU) EOQ
2 B.O / i.P
B = Kebutuhan Material O = Biaya Pemesanan i = Biaya Gudang P = harga Material Contoh : B = 150.000 unit/tahun O = Rp. 300.000 / pemesanan i = 10% / tahun (dari harga material) p = Rp. 1000 / unit EOQ
(2 x 150.000 x 300.000) (0,1 x 1000
30.000 unit Penggunaan per hari (AU) = 150.000 unit/300 hari = 500 unit/hari - Frekuensi pemesanan = 150.000/30.000 = 5 kali/tahun - Interval kedatangan material = 300/5 = 60 hari Jika LT = 10 hari dan SS = 1000 unit (± 2 hari) Maka : ROP = (500 x 10) + 1000 = 6000 unit
-
Contoh : Bahan Baku Bulan Kebutuhan gross
Produksi bulan ke 3 dan 7 LT 2 bulan 1
2
10
10
3 20 0
4
5
6
-
-
-
PHARMACY-UH
Ribuan 7 8 9 40 0
- - 26 -- 26 -
A-Ef Stok Kebutuhan net. Diterima Pesan
0 10 0
0
10 0 10 0 10 0
40 0
40 0 40 0
a. Bagian Rendal Produksi - Mengawasi kegitn dan evaluasi jadwal produksi - Mengawasi proses pengemasan dengan hasil produk obat jadi - Mengawasi kegiatan administrasi pencatatan pengiriman atau penyerahan in proses dan produk jadi ke pasar selanjutnya setelah dinyatakn “lulus uji” - Mengusulkan rencana pelaksanaan tugas, serta melaporkan hasilnya ke kepala divisi Pesanan Divisi Pemasaran PPIC - Ketersediaan BB dan BK - Kesiapan alat produksi maupun lab - Kesiapan pelaksanaan - Kapasitas produksi - Ketersediaan produk jadi di gudang b. Bagian Rendal Bahan - Mengawasi kegiatan perencanaan kebutuhan awal dan stok akhir bahan baku dan bahan kemas. - Mengawasi kegiatan perencanaan kebutuhan penggunaan dan pengemasan bahan baku dan bahan kemas - Mengemasi kegiatan administrasi pencatatn pengiriman bahan baku dan bahan kemas c. Bagian Evaluasi Persediaan Pasar - Memantau persediaan pasar - Memonitor produk yang sudah dikirim
PHARMACY-UH
- - 27 -- 27 -
A-Ef - Memonitor stok di logistic sentral Dapat mengontrol proses produksi barang dengan menyesuaikan permintaan pasar dan jumlah stok di logistic sentral sehingga dapat mencegah stok kosong atau overstock di logistic sentral. Jumlah material (Unit) 30.00 0
EOP
600 0 100 0 0
ROP
LT 60
120
180
240
300
Waktu (hari)
SANITASI DAN HIGIENE Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan dan wadah yang digunakam dalam pembuatan obat hendaklah dibuat dan ditaati. Prosedur ini hendaklah dirancang dengan tepat agar pencemaran peralatan oleh bahan pembersih dan sanitasi dapat dicegah. Diterapkan pada semua aspek pembuatan obat Meliputi : Personalia Bangunan Peralatan dan perlengkapan Bahan produksi Wadah dan semua yang dapat mencemari produk Personalia : Semua karyawan ------ pemeriksaan kesehatan
PHARMACY-UH
- - 28 -- 28 -
A-Ef Penerapan hygiene perorangan Tanggap terhadap hal yang dapat merugikan produk Bila menangani bahan baku, produk antara dan produk ruahan yang terbuka, pelaksana produksi hendaklah mengenakan sarung tangan yang tepat (sarung tangan karet/plastic) Menggunakan pakaian pelindung sesuai pemakaiannya di ruang dengan kelas kebersihan tertentu Pencucian tangan Penerapan higiene perorangan Hygiene perorangan hendaklah dilaksanakan oleh setiap orang yang memasuki daerah produksi termasuk tamu, teknisi untuk perbaikan dan perawatan, staf manajemen, pemerintah dan inspektur pengawasan mutu, tenaga lepas dan personalia instruktur. Kesehatan : tidak diperkenankan bekerja atau berada diruang produksi bila : Mempunyai luka terbuka, bercak-bercak gatal, bisul atau penyakit kulit Mengidap penyakit infeksi pad saluran pernafasan bagian atas, pilek, batuk, alergi serbuk (apabila ada --melapor) Mendapat pemeriksaan kesehatan secara berkala Sesudah sembh dari penyakit menular hendklh diakan pemeriksaan kesehatan yang sesuai untuk menentukan kelayakan bekerja Pengawas hendaklah tanggap terhadap gejala penyakit menular pada karyawan yang bekerja pada bagian produksi. Kebersihan perorangan Mandi secara teratur Cuci tangan secara teratur antara lain : segera sesudah buang air besar maupun buang air kecil (diakan penerangan mengenai penggunaan sabun dan cara penggunaan sarana cuci tangan)
PHARMACY-UH
- - 29 -- 29 -
A-Ef Rambut hendaklah dipelihara agar senantiasa bersih dan rapih (dilarang menyisir disemua ruangan kecuali ruang ganti pakaian) Dilarang menggunakan perhiasan yang cenderung dapat jatuh masuk ke dalam produk. misal : anting, kalung Kosmetik hendaklah sesedikit mungkin.
MASKER Kelas I dan II - Dapat menyaring partikel secara maksimal - Bebas tirat/serat - Cuci dan sterilkan sebelum digunakan SARUNG TANGAN Kelas I dan II - Terbuat dari vinil/lateks, dapat menyaring partikel secara maksimal - Bebas bedak/serbuk - Sterilkan sebelum digunakan/gunakan yang tersedia di pasaran dalam kondisi steril - Didesinfeksi secara berkala paling tidak
Kelas III - Dikenakan pada saat bekerja dengan bahan berdebu dan pada saat menangani produk yang terbuka
Kelas III Dikenakan pada saat menangani produk yang terbuka Terbuat dari bahan karet -
PHARMACY-UH
- - 30 -- 30 -
A-Ef setiap jam. Misal : dengan etilalkohol 70% - Diganti segera bila rusak atau terkontaminasi
SEPATU Kelas I dan II Kelas III Dapat - Sepatu kerja biasa menyaring partikel secara maks. Bebas tirat/serat Cuci dan sterilkan sebelum digunakan -
PELINDUNG RAMBUT Kelas I dan II Kelas III - dapat menyaring - Ganti 2 - 3 seminggu partikel secara maks. - bebas tirat/serat
kali
BAJU KERJA Kelas I dan II Terbuat dari kain yang ditenun dengan multi-filament terusan yang dapat menyaring bakteri dan partikulat udara secara maks. Bebas tirat/serat Lengan
Kelas III Ganti 2 – 3 kali setiap minggu atau dapat lebih sering diganti bila terlihat kotor
PHARMACY-UH
- - 31 -- 31 -
A-Ef panjang, dicuci dan disterilkan sebelum digunakan Penggantian baju dan sarung kaki steril dilakukan di ruang ganti pakaian steril Diganti setiap hari dan apbila terlihat kotor Peturasan untuk pria dan wanita hendaklah dipisah. Jumlah minimum peturasan yang dianjurkan berdasarkan jumlah karyawan adalah : Jumlah Jumlah peturasan karyawan yang diperlukan 1 – 15 1 16 – 35 2 36 – 55 3 56 – 80 4 81 – 110 5 111 – 150 6 Lebih dari 150 orang : tambah satu buah untuk setiap penambahan 40 orang karyawan pemakai. Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan serta minuman hendaklah dibatasi pada daerah khusus dan hendaklah memenuhi standar kebersihan Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Hendaklah dikumpulkan dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ketempat penampungan diluar
PHARMACY-UH
- - 32 -- 32 -
A-Ef bangunan dan sering dibuang secara aman dengan memperhatikan persyaratan kebersihan Rodentisida, Insektisida, dan bahan fumigasi dan bahan pembersih tidak boleh mencari peralatan, bahan baku, bahan pengemas, bahan dalam proses ataupun obat jadi Hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metoda, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan maupun fasilitas-fasilitas yang harus dibersihkan.
INSPEKSI DIRI Cara untuk mengkaji ulang secara objektif seluruh tata kerja diri sendiri dari setiap aspek yang mungkin dapat berpengaruh pada jaminan mutu. Cara untuk mengenali cacat atau kelemahan dan kemudian menetapkan cara-cara efektif untuk mencegah dan memperbaiki.
Tujuan
Untuk menentukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu berjalan sesuai dengan CPOB.
Cakupan
Personalia Bangunan dan peralatan Dokumentasi Produksi Pengawasan mutu Keluhan dan penarikan kembali produk Distribusi
Tim inspeksi diri
Hendaklah dipilih dari bagian produksi, QC, pemastian mutu, RPD dan teknik dan merupakan tenaga teknis yang
PHARMACY-UH
- - 33 -- 33 -
A-Ef kompeten dan memiliki kesadaran tinggi akan pentingnya jaminan mutu dalam kegiatan produksi obat. Dapat juga memasukkan konsultan dari luar untuk memperoleh penilaian yang lebih objektif. Jenis cacat yang perlu diinspeksi : Jenis Contoh Cacat kritis Pencemaran silang bahan/ produk Salah penandaan Cacat yang sangat Bahan aktif tidak mungkin berakibat sesuai spesifikasi penarikan kembali Pembuatan obat dri dilakukan menurut peredaran/mnmbulkan prosedur yang reaksi fisiologis yang daluarsa/belum disetujui merugikan konsumen Cacat yang Peralatan utama berdampak besar tidak dikalibrasi/diluar batas kalibrasi Cacat yang dapat Pemisahan bahan mempersingkat masa dalm karantina tidak jual/ masa pakai memadai produk tetapi tidak Evaluasi tidak membahayakan user. memadai terhadap proses produksi yang berada di luar tingkat pengambilan keputusan Penyimpanan dalm proses tidak didokumentasikan dengan benar/diselidiki
ISO 9000 PHARMACY-UH
- - 34 -- 34 -
A-Ef Merupakan standar Internasional dibidang manajemen mutu yang telah diadopsi dan diterapkan oleh banyak Negara di dunia dalam rangka meningkatkan daya saing produk/jasa Dengan diterapkannya standar ISO 9000 dalam dunia bisnis Indonesia serta adanya dukungan lembaga/instansi terkait dalam mengembangkan suatu sistem standarisasi nasional yang mengacu pada ketentun/persyaratan yang berlaku secara internasional diharapkan pada masa mendatang produk/jasa yang dihasilkan perusahaan Indonesia akan mampu berbicara dalam menghadapi persaingan yang semakin ketat di pasar global Diterbitkan pada tahun 1987 di Eropa oleh IOS (International Organization for Standarization) yang berpusat di Genewa, Swiss Terdiri dari : ISO 9001, 9002, 9003 (ketiganya merupakan model sistem mutu) dan ISO 9004 (paduan) ISO 9000 series telah diadopsi oleh lebih 50 negara di dunia dan Indonesia telah mengadopsi ISO 9000 series menjadi SNI 19-9000
MANFAAT PENERAPAN ISO 9000 Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara berkesinambungan (TQM) Melalui tindakan koreksi dan pencegahan Menghilangkan ketergantungan kepada individu Melalui sistem dokumentasi dan pelatihan Meningkatkan mutu pembuatan keputusan oleh manajemen Melalui internal audit, tinjauan manajemen dan pengendalian data/dokumen Melembagakan pelatihan dan pengembangan SDM Melalui prosedur dan metode penelitian Menjamin konsistensi mutu/jasa
PHARMACY-UH
- - 35 -- 35 -
A-Ef Melalui pengendalian yang terpadu disemua lini perusahaan Menguatkan mutu hubungan antara produsen dan konsumen Melalui kebijakan yang berorientasi pada kepuasan pelanggan Meningkatkan kepercayaan pelanggan Melalui penarapan yang efisien dan efektif dari semua persyaratan yang ditentukan
Distributo r
Supplier
FLOW MATERIAL PRA PO
Divisi Marketing
Departeme n PPIC
BPO/PO MBR
Supplier Dep. Purchasing OR
PO Divisi Financial “Accounting ”
MR
Gudang bahan baku
Produk Baru R n’ D
Manufacturing
QC Produksi QC Produksi Ruahan QC
PHARMACY-UH Gudang Jadi
QC
Obat Jadi
- 36 -- 36 -
Pengemas QC an
- Dep. Packaging
A-Ef
BAHAN KULIAH By : Dra. Aisyah Fatmawaty
PHARMACY-UH
- - 37 -- 37 -
A-Ef
ANA FITRIYANA DARWIS H 512 O5 O26 PROFESI APOTEKER UNHAS MAKASSAR
PHARMACY-UH
- - 38 -- 38 -
