9811 Jelentés a Külön keretes gyógyszer-támogatási rendszer működésének vizsgálatáról

9811 Jelentés a “Külön keretes” gyógyszer-támogatási rendszer működésének vizsgálatáról

TARTALOMJEGYZÉK I. Bevezetés II. Összegző megállapítások, következtetések, javaslatok 1. Összefoglaló megállapítások, következtetések 2. Javaslatok III. Részletes megállapítások 1. A külön keretes gyógyszer-finanszírozás bevezetésének időpontja, általános célja, alapelvei 2. A külön keretes gyógyszer-finanszírozási rendszer létrehozásának és működtetésének törvényi, szabályozási háttere 3. A döntési folyamat szabályozottsága 4. A külön keretből finanszírozott gyógyszerek, betegségcsoportok kiválasztásának szempontjai, módszere 5. A pénzügyi keretek meghatározása, nagyságrendje, forrása 6. A külön keretes gyógyszerek beszerzése, finanszírozása, elszámolása 7. A gyógyszerek felhasználásának rendje, jelenlegi gyakorlata 8. A társadalombiztosítás ellenőrző tevékenysége a külön keretes gyógyszertámogatás témakörében

I. Bevezetés Az Állami Számvevőszék a társadalombiztosítás 1996. évi zárszámadása keretében foglalkozott először a gyógyszertámogatások általánostól eltérő, úgynevezett “külön keretes” támogatási rendszerével. Ennek okát elsősorban az képezte, hogy 1992 és 1996 között tízszeresére nőtt a külön keretes támogatás összege. Másodsorban, az OEP élén bekövetkezett vezetőváltást követően megkezdődött a rendszer

felülvizsgálata a törvényi megalapozottság szempontjából, továbbá a zárszámadás helyszíni ellenőrzésének időszakában egyes, évek óta húzódó elszámolási különbözetek feltárására és rendezésére irányuló külső és belső vizsgálatok történtek. Az ÁSZ - a jogi háttér rendezetlensége mellett - a rövid idő alatt fellelhető iratok áttekintése alapján tisztázatlannak itélte a gyógyszerek kiválasztásának szempontjait, a döntési jogosultságokat, az éves keretek megalapozottságát. Ellentmondást talált a Gyógyszerügyi Főosztály és a számvitel adatai között a tényleges kifizetéseket illetően. A rendszer működésének megalapozottságával és célszerűségével szemben megfogalmazott kételyei tovább erősödtek a társadalombiztosítás pótköltségvetésének előterjesztésekor, amelyben a rendszer ellentmondásainak átfogó feltárása és rendezése nélkül történt meg a külön keret “legalizálása”. A pótköltségvetés vitája során az Országgyűlés Szociális és Egészségügyi Bizottsága igényelte, hogy az Állami Számvevőszék utólag végezze el ezt az átfogó vizsgálatot, aminek e jelentéssel kíván eleget tenni. A vizsgálat fő célja, hogy az elmúlt időszak eseményeinek feltárásával eldönthető legyen: a külön keretes gyógyszertámogatási rendszer mennyiben szolgálja a színvonalasabb betegellátást, jövőbeni fenntartásához milyen érdekek fűződnek. Az OEP Gyógyszer, Gyógyászati segédeszköz és Gyógyfürdő Főosztályán folyó vizsgálatot nehezítette, hogy a személyi változások, továbbá a témát érintő több belső és külső ellenőrzés miatt a rendelkezésre álló iratanyag - különösen a korábbi éveket tekintve - rendkívül hiányos volt. Miután a témát a vizsgálat elsődlegesen a betegellátás oldaláról kívánta megközelíteni, indokolt volt azt a központi szervek (NM, OEP) vizsgálatán túl a készítményeket felhasználó, illetve a felhasználást és elszámolást koordináló intézményekre is kiterjeszteni. (A jelentésben használt rövidítéseket az 1. sz. melléklet tartalmazza.) A részletesebb vizsgálódásra kiválasztott 10 készítmény (ismertetésük a 2. sz. mellékletben) felhasználói közül 16 intézmény került a vizsgálatba, ezek közül egynek koordináló feladata időközben megszűnt, így a tervezett ellenőrzésre nem

került sor (a vizsgált intézmények jegyzékét a 3. sz. melléklet tartalmazza). A vizsgálat során felkerestük az érintett szakmai kollégiumokat, továbbá egy-egy konkrét témában tájékozódtunk a forgalmazó gyógyszer-nagykereskedelmi cégnél is. A jelentés tervezetet szakmai egyeztetésre megküldtük a Magyar Orvosi Kamarának, a Magyar Gyógyszerész Kamarának, az állampolgári jogok országgyűlési biztosának is. A vizsgálati jelentésre érkezett észrevételeket és az OEP észrevételeire adott válaszunkat a 15. sz. melléklet tartalmazza.

II. Összegző megállapítások, következtetések, javaslatok 1. Összefoglaló megállapítások, következtetések A társadalombiztosítás gyógyszerkiadásainak jelenleg közel 7%-át adják azok a gyógyszerek, melyek finanszírozása eltér a gyógyszertámogatás általános szabályaitól. Ezek a drága, de adott betegségek gyógyítására, a beteg életminőségének megfelelő szinten tartására és javítására új terápiás lehetőségeket biztosító készítmények az 1990-es évek elejétől jelentek meg a hazai gyógyszerválasztékban. A normál gyógyszer-támogatás rendszerébe történő befogadásuk - amelyre az orvos szakma, illetve egyes krónikus betegségekben szenvedők jól szervezett betegegyesületei, nem utolsósorban a Magyarországon is megjelenő nagy nemzetközi gyógyszergyártó cégek részéről erőteljes igény nyilvánult meg - a biztosító megítélése szerint azzal a veszéllyel járt volna, hogy a társadalombiztosítás számára finanszírozhatatlan többlet kiadást okoznak. Ez esetben ugyanis a felhasználásuk sem jogi, sem szakmai oldalról nem korlátozható. A vizsgálat azt igazolta, hogy ezt az érvelést csak bizonyos korlátok között lehet elfogadni. Tény, hogy a “külön keretes” finanszírozás egy kompromisszumot jelentett a társadalombiztosítás, az orvos szakma érintett része és a háttérben álló gyógyszergyártók között, melynek alapján a társadalombiztosítás vállalta a drága készítmények 100%-os támogatását, az orvos szakma viszont

elfogadta, hogy azokat csak egyes kiválasztott betegségcsoportok, indikációk vonatkozásában alkalmazza. A gyógyszergyártók, nagykereskedők a számukra biztos értékesítési lehetőséget jelentő külön keretes rendszer működtetése érdekében olyan gesztus értékű lépéseket tettek, mint rendszeres “árurabat”, vagy anyagi hozzájárulás a készítmények szakszerű tárolási körülményeinek kialakításához, de ide sorolható a szakmai konferenciákon, tanulmányutakon való részvétel finanszírozása is. A “külön keretes” finanszírozás mérhető gazdasági előnyét az jelentette a társadalombiztosítás számára, hogy a 100%-os gyógyszertámogatást nem a járóbeteg gyógyszereknél egyébként alkalmazott módon - a fogyasztói ár alapján fizette, hanem közvetett, később közvetlen szerződések alapján, nagykereskedelmi áron egyenlítette ki azok ellenértékét a szállítóknak. Ez a törzskönyvezett, kihirdetett árral rendelkező készítményeknél a 15 %-os kiskereskedelmi árrés teljes összegének és a nagykereskedelmi árrés megállapodás szerinti részének megtakarítását tette lehetővé. A külön keretes támogatási rendszerbe Magyarországon még nem törzskönyvezett gyógyszerek is tartoznak, melyeknek kihirdetett (fogyasztói) áruk nincs. Ezek esetében a megtakarítás nem számszerűsíthető, azonban a nagy tételben történő beszerzés gazdasági előnyei itt is érvényesülnek. A gyógyszerekhez nyújtott társadalombiztosítási támogatás ilyen módon való elszámolására az érvényes jogszabályok nem adtak lehetőséget. A szabályozás módosítására mégis csak nagy késedelemmel az első “külön keretek” megjelenése után 3 évvel, 1995-ben került sor. A szabályozás azon előírása, hogy a Népjóléti Minisztérium (NM) és az Egészségbiztosítási Önkományzat (EÖ) egyetértésével kiválasztott gyógyszerek és a felhasználó intézmények körét a népjóléti miniszternek hivatalos lapban kell közzétennie, csak 1997-ben valósult meg. (Népjóléti Közlöny 1997. évi 10. és 12. szám) A külön keretes támogatási rendszer működtetésére vonatkozó jogi szabályozás soha nem volt teljes körű, ellentmondásoktól mentes és ma sem az. Nem jött létre sem a szakmai, sem a pénzügyi döntések intézményes fóruma, a döntések kritériumrendszere nem alakult ki. A szakmai alapelveket nem tisztázták, a betegségcsoportok, gyógyszerek, indikációk kiválasztásának módja, szempontjai nem átláthatók, koncepcionálisan nem

megalapozottak. A betegszám és a várható kiadás meghatározása bizonytalan, ami a tervezett keretektől való rendszeres eltérést eredményezte. A pénzügyi keretek meghatározására való jogosultság, a keretek fix vagy rugalmas kezelési lehetőségének kérdése ma is vitatott, a jogértelmezések eltérőek. A bizonytalanságot növelte a külön keret addig törvényi szinten meghatározatlan összegének előirányzatként való megjelentetése a társadalombiztosítás 1997. évi pótköltségvetésében, tekintettel arra, hogy a gyógyszer-támogatás a törvény szerint nyílt végű előirányzat. Az esélyegyenlőség súlyos sérelme nélkül az előirányzaton belül elkülönített külön keretre sem vonatkoztatható más előírás. A külön keretes támogatási rendszer működtetésére az Országos Egészségbiztosítási Pénztárnál (OEP) nem vezettek be részletes eljárási rendet. A beszerzés és elszámolás feladatait 1997. január 1-ig az OEP szinte évenként változó tartalmú szerződésekkel gyakorlatilag partnereire hárította. (Ezek kezdetben a felhasználó intézmények voltak, később egy-egy kiemelt, koordinációs feladattal megbízott intézmény.) Különleges jogokat és kötelezettségeket ruháztak a vérfaktorok és egyéb gyógyszerek beszerzése és elszámolása terén az Országos Vérellátó Központra (OVK). Ellenőrzés hiányában inkább a különleges jogok érvényesültek (önálló, nem egyeztetett döntések a beszerzésekben, a támogatás felhasználásában, kusza, nyomonkövethetetlen elszámolások). Az OEP-nél kialakított nyilvántartási rendszer nem teszi lehetővé a szerződésekre eszközölt kifizetések egyeztetését a tényleges pénzforgalmi teljesítéssel. A társadalombiztosítási támogatás elszámolására jogosult partnerekkel elmaradtak a pénzügyi egyeztetések, az évek megnyugtató lezárása, a felmerült elszámolási problémákat évek óta görgették maguk előtt. Így történhetett meg, hogy az OVK-val való szerződésbontás után 73 millió forintos kideríthetetlen eredetű, 1994-95-ről áthúzódó rendezetlen számlakövetelés merült fel az Erythropoietin (EPO) készítményeknél. A vérfaktoroknál 52 millió forintos rendezetlen számla utólagos kiegyenlítése történt. Mindkét esetben belső és külső vizsgálat állapította meg az analitikus nyilvántartások hiányát, a felelősségi viszonyok rendezetlenségét.

Az OEP 1997. január 1-től mint a gyógyszerkészítmények vásárlója köt szerződést közvetlenül a közbeszerzései eljárást nyert gyógyszer-nagykereskedő cégekkel. A közbeszerzés szabályai gyakran csak nehezen illeszthetők a “különleges árut” jelentő gyógyszerkészítmények forgalmazási sajátosságaihoz. Az OEP-nél az új “szerepkör”-höz való alkalmazkodásnak sem szervezeti, sem belső szabályozási, nyilvántartási feltételei nem teremtődtek meg, és hiányolható a munkatársaknál a szemléletváltás elmaradása is. Nem fordítnak figyelmet a készletek alakulására, ez a fogalom gyógyszer-támogatások elszámolásának eddigi rendszerében ilyen összefüggésben nem volt értelmezhető. Az Anti D IgG-ből 1998. január 1-én egy évi felhasználást meghaladó, részben 1998 áprilisában lejáró szavatosságú készlet volt kimutatható. Az OEP értékelése a kialakult helyzetről és a kár elhárítására még megtehető intézkedésekről nem megnyugtató (részletesen a 6.3. pontban). A felhasználó intézményekben folytatott ellenőrzés a betegnyilvántartások, betegkövetés tekintetében rendezett helyzetet talált. A betegek nyilvántartását, a gyógyszerek megrendelését és az elszámolást az OEP és a koordináló központok közötti szerződés mellékletét képező elszámolási rend végzi. A szakmai szabályozás alapját képező kötelező alkalmazási előírások - protokollok - a vizsgált intézmények mindegyikében rendelkezésre álltak. A dokumentáció lehetőséget biztosít mind szakmai, mind pénzügyi ellenőrzésre. A külön keretes rendszer működése óta azonban csak két - nagy volumenű - gyógyszer esetében került sor átfogó szakmai ellenőrzésre, pénzügyi-gazdasági ellenőrzést csak 1997-ben az említett elszámolási problémákkal kapcsolatban végeztek. A külön keretes rendszer érdemben nem változtatta a gyógyszerekhez való hozzáférés lehetőségét, a népjóléti miniszter a megfelelő szakmai feltételekkel rendelkező intézmények teljes körét kijelölte felhasználó centrumként.

Az esélyegyenlőség megvalósulásának követelményrendszere (kiválasztás megalapozottsága és átláthatósága, pénzügyi keretek nyitottsága, az ellenőrzés és a tájékoztatás) a rendszer jelenlegi működésében nem érvényesül minden esetben. A vizsgált készítmények közül a vérkészítmények (vérfaktorok, Anti D Ig G) azok amelyek - életmentő jellegüknél fogva -a szükséges és indokolt esetekben minden rászoruló rendelkezésére álltak és állnak. A külön keretes gyógyszerek kiválasztásánál a világos, morbiditási és epidemiológiai adatokkal alátámasztott egészségpolitikai háttér hiányában nem biztosítható a döntések társadalmi szintű elfogadtatása. Pénzügyi korlátok miatt az azonos diagnózis alapján azonos kezelésre jogosult biztosítottak kizárása a külön keretes gyógyszerekkel megvalósuló terápiákból diszkriminációt eredményezhet. Miután az esélyegyenlőség szempontjából alapkövetelmény a különkeretek nyitottsága, az ÁSZ nem ért egyet a társadalombiztosítási alapok 1997. évi pótköltségvetésében a külön keret törvényi előirányzatként való megjelenítésével. Nem megfelelő a rendszer nyilvánossága, ismertsége az orvosok és a betegek körében , bár vitathatatlan, hogy az erről szóló közlemény 1997. júliusi megjelenése javított a helyzeten. A számos negatívum ellenére ugyanakkor az is megállapítható, hogy a rendszer átalakításában nagyon kicsi a döntéshozó mozgástere, hiszen e készítményeket - néhány kivételtől (nem törzskönyvezett készítmények) - már nem zárhatja ki a társadalombiztosítási támogatás rendszeréből, így a külön kereten kívüli finanszírozásuk a jelenlegihez mérten többletkiadást jelentene. A kiemelkedően magas terápiás költségű gyógyszerek esetében a támogatási százalék kis mértékű csökkentése is elérhetetlenné tenné ezeket a rászorulók számára. Más készítmények esetében az árak alapján mérlegelhető a 100 %-os támogatás mérséklése, de itt is figyelembe kell venni, hogy legtöbbjüket egész életük folyamán kell kapni a betegeknek. A külön keretes gyógyszer-támogatási rendszerrel szembeni kifogások nem a különleges kezelési módra, az általánostól eltérő szabályozásra irányulnak, ez nem egyedülálló a társadalombiztosítás által finanszírozott természetbeni ellátások körében. A vizsgálat tapasztalatai alapján megfogalmazott

kritika a rendszer kialakításának és működtetésének körülményeire vonatkozik. Nem tartozik az ÁSZ hatáskörébe, hogy ebben a bonyolult, az orvos- és gyógyszerész szakmai megítélését illetően is összetett problémakörben konkrét megoldási módozatok mellett foglaljon állást. A vizsgálat tapasztalatai ugyanakkor bizonyítják, hogy szükség van a rendszer alapelveinek, céljainak újragondolására, a működtetéstől várható előnyök és hátrányok tárgyilagos mérlegelésére. Az ellentmondások részletes feltárása ehhez nyújthat segítséget.

2. Javaslatok A Kormány részére 1. Intézkedjék a “külön keretes” gyógyszer-finanszírozási rendszer indokoltságának felülvizsgálatáról, összefüggésben a gyógyszertámogatás rendszerét érintő tervezett változásokkal Erre vonatkozóan az NM és az OEP alakítson ki közös álláspontot úgy, hogy az 1999-es társadalombiztosítási költségvetés jóváhagyásáig a kérdés tisztázódjon és a Kormány előterjesztése alapján az Országgyűlés megalapozott döntést tudjon hozni. 2. Tegyen intézkedést a jogi szabályozás jelenlegi ellentmondásainak megszüntetésére, illetve a szabályozást a rendszer felülvizsgálatának eredményével hozzák összhangba. 3. Vizsgálja felül, hogy a közbeszerzési törvény milyen változtatása volna indokolt, hogy a gyógyszerek “sajátos áru” jellegének is megfeleljen, és felváltsa a jelenlegi - e tekintetben teljesen formális eljárási rendet. A szükséges törvénymódosításra tegyen javaslatot. A Népjóléti Minisztérium részére 1. Egészségpolitikai szempontok alapján határozzák meg a rendszer alapelveit, állapítsák meg a fontossági sorrendet a különleges gyógyszer-finanszírozást igénylő betegségcsoportok között oly módon, amelyben az anyagi lehetőségek függvényében maximálisan érvényesül az esélyegyenlőség. Teremtsék meg a rendszer működésének - a kiválasztás szempontjaira is kiterjedő - teljes nyilvánosságát. A döntéseket alapozzák meg komplex gazdaságossági számításokkal, elemzésekkel. Határozzák meg az ehhez szükséges adatbázist és intézkedjenek annak létrehozásáról, karbantartásáról.

2. Különösen az új készítményeknél fontos, hogy a gyógyszereknek a társadalombiztosítási támogatás rendszerébe történő befogadását szabályozott, ellenőrizhető rendszerben bonyolítsák. 3. Az OEP-vel együttműködve vizsgálják felül a fekvőbeteg ellátásban létrehozott külön keretet abból a célból, hogy a kettős finanszírozás elméletileg és gyakorlatilag is kizárható legyen. (Amennyiben ennek működtetése indokolt, úgy a szükséges fedezetet a gyógyító-megelőző ellátás keretösszegéből kell - szabályozott módon - elkülöníteni.) 4. Tekintsék át a jelenleg “ külön keretes”-ként finanszírozott készítményeket abból a szempontból, hogy melyek esetében indokolt ezt az elkülönítést fenntartani, melyek azok, amelyeket célszerű a gyógyító-megelőző ellátás keretében finanszírozott ellátások integráns részeként kezelni. (Pl. CAPD oldatok, Anti D IgG, a fekvőbeteg ellátás külön keretes gyógyszerei.) Az 1999. évi társadalombiztosítási költségvetés készítésekor tegyenek javaslatot az előirányzatok indokolt átcsoportosítására. Gondoskodjanak a szakmai protokollok egységes szemléletű kialakításáról, határozzák meg azok rendszeres karbantartásának követelményeit. Az Egészségbiztosítási Önkormányzat illetve az Országos Egészségbiztosítási Pénztár részére 1. Dolgozzák ki a gyógyszertámogatás, ezen belül a külön keretes gyógyszerek ellenőrzött és egyeztethető főkönyvi és analitikus nyilvántartásának rendszerét. Alakítsák ki a közvetlenül beszerzett gyógyszerek és egyéb - az ellátási szektorhoz kapcsolódó áruféleségek - készletnyilvántartásának rendszerét. 2. Készüljön eljárási rend a külön keretes gyógyszer-támogatási rendszer működetésének egész folyamatára, ezzel hozzák összhangba a szervezeti egységek ügyrendjét és a munkaköri leírásokat. A közbeszerzési eljárással kapcsolatos belső szabályzatban egyértelműen határozzák meg és különítsék el a kizárólagossági jogok és a kizárólagos hasznosítási jogok fogalmát és az ezzel kapcsolatos elbírálási eljárást. 3. Valósítsák meg a külön keretből finanszírozott gyógyszerek felhasználásának, az ezzel kapcsolatos szakmai és eljárási szabályok, adatvédelmi előírások betartásának rendszeres ellenőrzését. 4. Vizsgálják ki az Anti D IgG beszerzése, finanszírozása körül kialakult helyzetet a felelősség megállapítása mellett. Ellenőrizzék az OEP tulajdonát képező, több mint egy éves szükségletnek megfelelő készlet teljes körére a szavatosság idejét, beleértve ebbe a nagykereskedő raktárában tárolt, valamint a véradó állomásokra időközben kiszállított, de a lejártáig felhasználásra nem kerülő készleteket is. Szakmai alapon határozzák meg a “készenléti” készlet

mennyiségét, ennek kezelési és tárolási, esetleges selejtezési feltételeit, és ellenőrizzék betartását.

III. Részletes megállapítások 1. A külön keretes gyógyszer-finanszírozás bevezetésének időpontja, általános célja, alapelvei A társadalombiztosítás által nyújtott gyógyszer-támogatás igénybevételének általános szabályaitól eltérő módon finanszírozott gyógyszerek az 1990-es évek elején jelentek meg a társadalombiztosítás rendszerében. Megjelenésük összefüggött a gyógyszerekre is kiterjedő import liberalizációval. A gyógyszerek törzskönyvezési, hatósági engedélyezési, forgalmazási szabályainak változása melynek célja azok megfeleltetése volt az európai normáknak megnyitotta az utat a külföldi gyógyszerkészítmények gyors ütemű magyarországi térnyerése előtt. Ezek között számos igen drága, de az adott betegség gyógyítására hazánkban új, hatékony terápiás lehetőséget biztosító, nem egyszer életmentő készítmény is volt, melyekhez korábban csak szűk körben, egyedi importigénylés alapján lehetett hozzájutni. (Pl. BOTOX; HIV gyógyszerek, interferonok: alkalmazási területüket a 2. sz. melléklet tartalmazza). Más gyógyszerek esetében a viszonylag magas árhoz rendkívül széles indikációs kör tartozott, és várható volt, hogy ezek olyan területeken is “leváltják” az olcsóbb (hazai) készítményeket, ahol eddig azokat eredményesen alkalmazták. (Pl. EPO készítmények) “Az egyes magas fogyasztói árú gyógyszerkészítmények külön keretből történő finanszírozási módjáról” 1994-ben az OEP főigazgatója részére készült előterjesztés szerint “ezen készítmények a normatív támogatási rendszerbe vonva az egészségbiztosítás számára finanszírozhatatlan többletkiadást eredményeznének, mivel ebben az esetben a felhasználás korlátozására nincs jogi és széles indikáció esetén szakmai lehetőség sem.” Ugyanakkor “a keretgazdálkodás lehetőséget biztosít arra, hogy azok a betegek, akik számára ezen gyógyszerek valóban nélkülözhetetlenek, a számukra szükséges mennyiségű gyógyszerrel el legyenek látva.” A társadalombiztosítás e kettős igénynek próbált megfelelni azzal, hogy egyes drága gyógyszereket kiemelt a normál

finanszírozási rendszerből, és korlátozta azok társadalombiztosítási támogatással történő igénybevételének eseteit. (A külön keretes, vagy a mai pontosabb terminológia szerint “speciális szerződéssel finanszírozott” gyógyszerek elkülönítésének, külön rendszerben való kezelésének így kinyilvánított célja lényegében ma is változatlan.) A kettős célrendszeren belül sem az orvos-szakmai, sem a gazdaságossági szempontokat konkrétan nem határoztak meg. A rendszert nem az egészségpolitika, a prioritások tudatos meghatározása formálta, hanem spontán folyamatként, az egészségügy különböző szintű szervezeteinek kezdeményezésére, a gyógyszergyártók promóciós tevékenységének, a különféle betegszerveződések érdekérvényesítési törekvéseinek hatására alakult ki. Éppen ezért összetételében véletlenszerű, igazi rendszerként nem fogható fel. Koncepció hiányában nem indokolható megfelelően egyes betegcsoportok kedvezményezett ellátása, és diszkriminációnak tekinthető más, hasonlóan súlyos probléma kiemelt kezelésének elhárítása. Hiányoznak a döntéseket megalapozó komplex gazdaságossági számítások, elemzések. Nem mutatható ki, hogy a társadalombiztosítás által finanszírozásra kiválasztott indikáció milyen megtakarítást jelent pl. táppénzben, rokkantsági ellátásban, kórházi kiadásokban. Ugyanígy az sem, hogy az indikáció kiterjesztése esetén (pl. EPO) a növekvő gyógyszerkiadással szemben milyen egyéb megtakarítás jelentkezne (pl. vértranszfúzió iránti szükséglet csökkenése). Az ilyen komplex elemzések hiányát az NM és az EÖ a gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásának elveiről 1996-ban a Népjóléti Közlöny 25. számában kihirdetett közleménye azzal indokolja, hogy a költségvetési előirányzatok “címzett” jellege nem teszi lehetővé az egyéb területeken elért megtakarítás figyelembevételét a gyógyszer előirányzatnál (és fordítva).

Az ÁSZ ezt az okfejtést fordítottnak tartja, ha megteremtődnének annak feltételei, hogy egy-egy intézkedés hatása a társadalombiztosítás összkiadásainak szintjén volna értékelhető, nem lenne akadálya, hogy az előirányzatok mozgása ezt kövesse. Ilyen törekvések azonban eddig sem a biztosítónál, sem a NM szintjén nem voltak tapasztalhatók. A rendszer működtetésének gazdasági előnyei ma csak ennél szűkebb körben mérhetők azzal, hogy a fogyasztói árhoz kapcsolódó normatív támogatás helyett a gyógyszerbeszerzésre ennél kevesebbet fordítanak, megtakarítva a kiskereskedelmi árrést (15%) és a megállapodás alapján a nagykereskedelmi árrés (7%) meghatározott részét. A Magyarországon még nem törzskönyvezett készítményeknek azonban hivatalosan kihirdetett ára nincs, így a megtakarítás esetükben nem értelmezhető (miután “fogyasztói áron” fogalomba nem kerülhetnek) A monopolhelyzetben lévő gyógyszergyárakkal folyó ártárgyalásokon az OEP “kiszolgáltatott” helyzetben van, hiszen általában speciális, egyedi készítményekről van szó. A sikert ez esetben a gyártók évenkénti - pl. a forint leértékeléssel is indokolt - áremelési törekvéseinek mérséklése jelentheti, e téren 1997-98-ban az OEP ért el eredményeket. A speciális szerződés szerint finanszírozott gyógyszerek külön csoportját képezik a fekvőbeteg-ellátásban alkalmazott egyes igen drága készítmények. A finanszírozási reform bevezetésével együtt nem jött létre a fekvőbeteg ellátás teljesítményelszámolásának alapegységét képező homogén betegség csoportok (a továbbiakban HBCS-k) folyamatos korrekciójának intézményes rendje, így nem valósulhatott meg az új gyógyszerkészítmények beillesztése sem a finanszírozás rendszerébe. Az egyébként is átlag költségszintet térítő finanszírozás nem adott lehetőséget ezen drága készítmények intézményi szintű “kigazdálkodására”. Több készítmény esetében az sem volt igazolható, hogy a HBCS ténylegesen milyen összetételű gyógyszerkiadást tartalmaz. A kérdés generális rendezése évek óta várat magára. Ehelyett a “kijárásos” módszer érvényesült: vagyis egyes gyógyszerek, egyes - meghatározott intézményekhez köthető betegségcsoportok, terápiák finanszírozására a gyógyító-

megelőző ellátások előirányzatain belül átcsoportosítással (ez az egyetlen zárt végű előirányzat) pótlólagos forrásokat biztosítottak, melyek fölött a Gyógyszerügyi Főosztály rendelkezett. Az eljárás jogi háttere ma sem mentes az ellentmondásoktól. Nincs magyarázat arra sem, hogy a tételes (esetszám szerinti) finanszírozású művese-kezelés díjtétele miért nem tartalmazza a minden dializált vesebeteg számára járó EPO készítmények árát. Az ÁSZ korábbi vizsgálatai során megállapította, hogy a művese kezelések díjtétele nem az árképzés szabályai szerint kalkulált ár. Így nem határozható meg egyértelműen, hogy az EPO árának beépítéséhez a gyógyszer-támogatás és a gyógyító-megelőző ellátás előirányzata között milyen átcsoportosítás volna indokolt. Tekintettel arra, hogy a művese-kassza az új finanszírozási jogszabály szerint “korlátos” lett, a Magyar Nephrológiai Társaság (MNT) a betegek érdekeivel ellentétesnek tartja, hogy az EPO-ra fordítandó pénz a finanszírozásba beépülve “címzetlenné” váljon. Az úgynevezett hasi dializálás finanszírozása a járóbetegellátás pontszám rendszerében történik. A kezeléshez nélkülözhetetlen CAPD oldatok külön keretből történő finanszírozására elfogadható magyarázat nincs. Az utóbbi egy év folyamán - mint ez a későbbiekből kitűnik jelentős lépések történtek különösen az OEP, de az NM részéről is a rendszerszerű működés alapvető szabályozási, eljárási feltételeinek megteremtésére. Továbbra is hiányolható azonban a világosan körvonalazott egészségpolitikai háttér, a szakmai döntések intézményes fóruma, a döntés-előkészítést szolgáló adatbázis létrehozása, melyek a rendszer továbbfejlesztésének elengedhetetlen feltételei. Nem sikerült megteremteni a külön keretbe tartozó gyógyszerek esetében a széleskörű nyilvánosságot, ami az esélyegyenlőség “záloga” lenne.

A külön keretes gyógyszerek alapvető jellemzője, hogy nem kerülnek gyógyszertári forgalomba, a finanszírozásuk keretszerződések alapján történik. Nem vonatkoznak rájuk a gyógyszer-támogatás általános szabályai. A biztosítottak az egészségügyi intézményekben (felhasználó centrumokban) juthatnak hozzá a gyógyszerekhez: rendszeres orvosi felügyelet mellett, otthoni felhasználás céljából kapják meg a számukra rendelt néhány havi mennyiséget (növekedési hormonok, BETAFERON), vagy a járó beteg szakrendelésen, ill. a kórházi osztályon adják be a készítményt. A gyógyszereket, illetve az indikációkat amelyekben a külön keret terhére rendelhetők a készítmények a 2. számú melléklet ismerteti. Tekintettel arra, hogy a készítmények rendkívül drágák - az egy betegre jutó éves gyógyszerköltség milliós nagyságrendű is lehet - “kötöttpályás “ finanszírozás bevezetésével kívánta a biztosító az orvos-szakmai és a pénzügyi-gazdasági ellenőrzést szigorítani. Aszerint, hogy van-e törvényben kiemelt előirányzatuk, beszélhetünk: ˇ kiemelt törvényi előirányzattal rendelkező (influenza elleni oltóanyag, vérfaktorok, sclerosis multiplex-ben szenvedők kezelésének gyógyszere ) ˇ kiemelt előirányzattal nem rendelkező külön keretes gyógyszerekről. Az éves költségvetési törvények véleményezésekor az ÁSZ ezen előirányzatokat, elkülönítésük indokoltságát nem vizsgálta, külön költségvetési soron való megjelenítésüket így nem kifogásolta. A külön keretes gyógyszerek aszerint, hogy hány indikációban alkalmazhatók, két csoportra oszthatók: ˇ magas terápiás költségű gyógyszerek, amelyek csak egy bizonyos indikációban alkalmazhatók, speciális képzettség és orvosszakmai háttér mellett (Pl. BETAFERON, CEREDASE)

ˇ magas terápiás költségű több indikációban is rendelhető gyógyszerek, amelyek csak bizonyos, speciális betegségekre rendelhetők a külön keret terhére (pl. a művese kezelésben részesülő betegeknél az ú.n. “EPO”-terápia) A készítmények között vannak életmentő (pl. surfactansok, interferonok) és a betegek életminőségét javító, ill. megfelelő szinten tartó gyógyszerek. Ez utóbbiaktól nem gyógyulnak meg, életük végéig szükségük van a gyógyszeres kezelésekre (pl. a sclerosis multiplex-es betegek BETAFERON kezelése, kényszeres mozgások BOTOX-terápiája). A gyógyszerek döntő többsége törzskönyvezett Magyarországon, de vannak törzskönyvezetlen készítmények is (pl. a Gaucher-kóros betegek számára szükséges CEREDASE infúzió, az Rh, negatív anyák vörösvérsejt immunizációjának megakadályozására szolgáló Anti D IgG). A törzskönyvezési eljárást valamennyi gyógyszerkészítmény esetében (nem csak a külön keretes gyógyszereknél) a gyártó cég kezdeményezésére folytatja le a törzskönyvezési hatóság. Ismereteink szerint a jelenlegi importot a tervek szerint kiváltó hazai gyártású Anti D IgG törzskönyvezését a gyártó már kezdeményezte. A törzskönyvezéssel szükségtelenné válna az egyébként minden szülészeti-nőgyógyászati osztályon rutinszerűen alkalmazott készítmény külön keretes finanszírozása. A legtöbb készítmény a világon egyedi, mással nem helyettesíthető. Vannak azonban olyanok is, amelyek az orvosszakma állásfoglalása alapján “egyenértékűek” (növekedési hormonok, dializáltaknál fellépő vérszegénység csökkentését szolgáló EPREX és RECORMON). Az igénybevétel helyét tekintve az elkülönített gyógyszereket a rászorulók igénybe vehetik járóbetegként és a fekvőbeteg ellátásban egyaránt. Mindkét esetben az intézmények a havi teljesítmény díjukon felül, természetben kapják meg a gyógyszert (1996-ig a gyógyszerek ellenértéket utalta át a biztosító a koordináló egészségügyi intézmények részére).

2. A külön keretes gyógyszerfinanszírozási rendszer

létrehozásának és működtetésének törvényi, szabályozási háttere A külön keretes gyógyszer-támogatási rendszer létrejöttét csak jelentős késedelemmel követte a szabályozás kialakulása. A rendszer egészének működtetésére vonatkozó szabályozás soha nem volt teljes körű, mentes az ellentmondásoktól, és ma sem az. Ez a helyzet nyilván azzal is összefügg, hogy a külön keretes támogatás “rendszerként” soha nem lett meghatározva, a jelenlegi eljárási gyakorlat fokozatosan alakult ki, számos változáson ment át. Az OEP-nél a külön keretes rendszer működésének anomáliáit 1996-ban és 1997-ben feltáró vizsgálatok kimerítően és tényszerűen foglalkoztak a jogi helyzet elemzésével. Megállapításaik az alábbiakban foglalhatók össze: ˇ A gyógyszer-támogatás speciális szerződés szerint történő igénybevétele a 2/1995. (II. 8.) NM rendelet megjelenéséig nem volt összhangban az érvényes szabályozással. Ezen jogszabály 7. §-ának (3) bekezdése lehetővé teszi, hogy “egyes, az NM és az EÖ által jóváhagyott - esetenként meghatározott gyógyszerek rendelése és felhasználása esetében a vényen rendelhető gyógyszer árához nyújtott társadalombiztosítási támogatás a gyógyszeres kezelést alkalmazó egészségügyi intézmény és az OEP által megkötött szerződés szerint számolható el.” ˇ Fent idézett jogszabályi hely előírja, hogy “az ilyen módon” elszámolható gyógyszerek körét és a kezelést alkalmazó intézmények nevét a népjóléti miniszter közleményben teszi közzé. Ilyen közlemény elsőként az 1997. évi külön keretes gyógyszerekre illetve finanszírozási keretükre és a felhasználó intézményekre vonatkozóan jelent meg az 1997. évi 10. és 12. sz. Népjóléti Közlönyben. A megjelenés időpontjáig, 1997. július 7.-ig továbbra sem szabályszerűen történt a külön keretes finanszírozás. ˇ A 2/1995. (II. 8.)NM rendelet nem tartalmaz előírást külön pénzügyi keret létrehozására. Így az sem tisztázott, hogy a pénzügyi keretek meghatározásában mely szervezetnek milyen feladata volt, illetve van. Bonyolítja a helyzetet, hogy “ Az egészségügy társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről” szóló, az alapjogszabályt módosító 238/1996. (XII. 26.) Kormányrendelet 1996. december 31.-ével

megszüntette az Egészségbiztosítási Önkormányzat egyetértési jogát - egyebek mellett - a gyógyszer-támogatásokkal összefüggő kérdésekben is (a 89/1990 (V. 1) MT rendelet 19/C. §. (9) bekezdés módosításával). Nem helyezték hatályon kívül viszont az 1992. évi LXXXIV. törvény 11. §-át, amely szerint “ az alapok kezelésével kapcsolatos kérdésekben az Egészségbiztosítási Önkormányzat, mint a vonatkozó pénzügyi alap kezelője dönt. Az Alap kezelője döntési hatáskörét jogszabályban meghatározott eseteket kivéve - a biztosítási önkormányzat választott szervére, illetve az alap kezelését ténylegesen végző igazgatási szervre ruházhatja.” ˇ A 2/1995. (II. 8.)NM rendelet nem tér ki a -ellátásban felhasznált gyógyszerek speciális támogatásának kérdésére, sőt a gyógyszereket felsoroló NM közlemény sem jelöli meg, hogy az adott gyógyszer járó- vagy fekvőbeteg ellátásban lesz-e felhasználva. Így a szabályozás változásával nem teremtődött meg a fekvőbeteg ellátásban alkalmazott külön keretes finanszírozás jogi alapja. Az ÁSZ tapasztalatai, elemézései az elmúlt időszakot jellemző jogi helyzet azonos értékeléséhez vezettek. Nem mindenben lehet egyetérteni a levont következtésekkel, illetve néhány kiegészítő megjegyzés megtétele szükséges. ˇ A vizsgálat megállapítása szerint 1997-től ismét nincs összhang az 1995. március 1-vel hatálybalépő szabályozás, és az alkalmazott finanszírozási mód között. Az OEP a közbeszerzési törvény előírásainak eleget téve, áttért a tendert nyert szállítókkal való közvetlen szerződéskötésre. Erre a társadalombiztosítás pénzügyi alapjainak 1995. évi költségvetéséről és a természetbeni egészségbiztosítási szolgáltatások finanszírozásának általános szabályairól szóló 1995. évi LXXIII. törvény 10. §-át módosító 1996. évi XIV. tv. 15. §. (1) bekezdése adott felhatalmazást. Az 1997. évi LXXXIII. törvény a kötelező egészségbiztosítási szolgáltatásokról 1998. január 1-től viszont hatályon kívül helyezte az 1995. évi LXXIII. tv. 9-20. §-át. Az 1997. évi LXXXIII. tv. IV. fejezet 30. §. (2) bekezdése szerint “a gyógyszerek ártámogatás melletti forgalmazására az OEP szerződést köt a gyógyszer forgalmazására és a biztosított részére történő kiszolgálására - külön jogszabályban foglaltak szerint - jogosult szolgáltatóval.” E bekezdés nem

vonatkozhat a gyógyszer-nagykereskedőkre, hiszen ők nem jogosultak a “biztosított részére történő kiszolgálásra”. A fentiekben leírtakat figyelembevéve 1998. január 1-től az a sajátos helyzet állt elő, hogy az 1997. évi kötelező egészségbiztosítási szolgáltatásokról szóló törvény már nem ad egyértelmű felhatalmazást az OEP számára a nagykereskedővel történő közvetlen szerződéskötésre. (A közbeszerzésekről szóló törvényben foglaltak viszont egyértelműen előírják a lefolytatott közbeszerzési eljárás nyertes ajánlattevőjével történő szerződéskötést.) A törvényi szabályozás 1998. január 1. előtt, és utána nincs összhangban a 2/1995. (II. 8.) NM rendelet már idézett 7. §. (3) bekezdésében foglaltakkal, amely szerint a társadalombiztosítási támogatás egyes speciális esetekben “a gyógyszeres kezelést alkalmazó egészségügyi intézmény és az OEP által megkötött szerződés szerint számolható el.” A gyógyszeres kezelést alkalmazó intézmények közül az OEPnek csak az adott gyógyszer felhasználását koordináló központtal van szerződése, ez azonban pénzforgalomra nem vonatkozik. A szabályozás - valamint a gyakorlat - összhangját a jövőben meg kell teremteni. ˇ Az 1997. évi 10. sz. Népjóléti Közlönyben megjelent a 2/1995. (II. 8.) NM rendelet 7. sz. melléklete, mely a 7. § (3) szerint finanszírozható gyógyszerek felsorolását tartalmazza, és mindvégig gyógyszerekről, és nem betegségcsoportokról beszél. (A közzététel gyógyszerekre történik az indikáció megjelölésével.) Ettől eltérően az akkor még egyetértési joggal bíró Egészségbiztosítási Önkormányzat 1995. október 9.-i, 118. számú határozatában kinyilvánította, hogy jövőbeni döntéseit betegségcsoportokra hozza meg. A két fogalom azóta is keveredik, hol szinonímaként, hol megkülönböztetett tartalommal használják őket. A “gyógyszer” és a “betegségcsoport” ellentéte másutt is felbukkan, hiszen a társadalombiztosítási támogatás “gyógyszerhez” kötődik, a közbeszerzési szabályok viszont tiltják az eljárásba vont gyógyszerek fantázia-néven történt megjelölését, miután az a legtöbb esetben a nyertes pályázó személyét is meghatározza. A közbeszerzési törvény végrehajtása során jelentkező speciális problémákról a 6.2. sz. fejezet szól.

ˇ Az esélyegyenlőség biztosításának követelménye testesül meg abban a jelenleg is érvényes törvényi szabályozásban, hogy a gyógyszer támogatás költségvetési előirányzata nyílt végű. A 2/1995. (II. 8.) NM rendelet ezzel összhangban van, amikor nem írja elő külön pénzügyi előirányzat létrehozását az úgynevezett speciális szerződés szerint finanszírozott gyógyszerekre. Ezért helytelen, illetve felesleges volt a társadalombiztosítás 1997. évi pótköltségvetéséről szóló 1997. évi CXII., és az 1998. évi költségvetését tartalmazó 1997. évi CLIII. törvényben számszerűsíteni a külön keretes gyógyszerek támogatási összegét. A gyógyszer támogatási előirányzat részeként meghatározott “speciális szerződéssel finanszírozott” gyógyszerek keretére nem vonatkozhat más előírás, mint magára a gyógyszer előirányzatra. (Ezzel szemben az NM - a 16. sz. melléklet szerint - az összeget zártnak tekinti, ami önkényes értelmezésre vall és nem is fogadható el.) Ezzel együtt nagyon fontos a drága gyógyszerek finanszírozási szükségletének befogadás előtti előzetes felmérése, és a már korábban a külön keretbe került készítmények várható éves kiadásainak meghatározása. A hangsúly az előzőn van, a befogadással kapcsolatos döntés-előkészítés részeként. A befogadás a 2/1995. (II. 8.) NM rendelet értelmében - az önkormányzat egyetértési jogának megszűnésével - a népjóléti miniszter joga. Az éves keretszámok informatív jellegűek, a szakmai protokollban meghatározottak betartása melletti túllépésük nem korlátozható az esélyegyenlőség megsértése nélkül. (Ez aláhúzza az ellenőrzés kiemelt fontosságát.) Ebben az értelemben jóváhagyásukhoz nincs szükség törvényi felhatalmazásra, az Alap kezelőjének kompetenciája, hogy a tervezési munkafolyamat részeként fenntartja-e magának ezt a jogot, vagy az igazgatási szervére ruházza. A fekvőbeteg ellátásban felhasznált gyógyszerek finanszírozására a gyógyító-megelőző ellátások előirányzatának kell fedezetet nyújtania. A finanszírozási jogszabályok nem szólnak ezen kívül igénybe vehető pótlólagos támogatásról, illetve nem teszik lehetővé, hogy a

fekvőbeteg ellátás zárt kasszájából csak néhány intézményt érintő kifizetések történjenek, csökkentve ezzel a teljesítménydíj alapot. Azzal, hogy a népjóléti miniszter a külön keretes gyógyszerek között fekvőbeteg-intézményben igénybevehető gyógyszereket is kihirdetett, szentesítette ezt a törvénytelen eljárást, még ha nem is utalt a felhasználás helyére. A HBCS rendszer ellentmondásai az ilyen “egyedi megoldásokkal” tartósan nem kezelhetők. A társadalombiztosítás 1998. évi költségvetésről szóló 1997. évi CLIII. tv. 11. §. (2.) bekezdés viszont azzal, hogy a lakossági gyógyszer-támogatás részeként fekvőbeteg ellátásban igénybe vehető gyógyszerek keretét is számszerűsítette, váratlanul “törvényesítette” ezt a helyzetet anélkül, hogy a finanszírozási szabályokkal összhangba hozta volna. Csak színezi a képet, hogy az OEP már 1997-től a fekvőbeteg-külön keretet is a járóbeteg gyógyszer-támogatási előirányzatból finanszírozza. Fentiek igazolják, hogy a szabályozás teljeskörűségére, az ellentmondások megszüntetésére irányuló erőfeszítések még nem vezettek teljes sikerre, sőt a megszüntetett anomáliák helyett újak teremtődtek. Jól szemlélteti ezt például a vérellátás új szabályozásával kialakult helyzet. Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény XIII. fejezetének 223. paragafusa (3) bekezdése szerint “A vérellátás feltételrendszerének meghatározása, biztosítása, valamint a vérellátás megszervezése, biztonságos és egységes működtetése állami feladat.” A (2) bekezdés szerint “E törvén hatálya nem terjed ki arra a vérkészítményre, amely közforgalmú gyógyszertárban beszerezhető.” A külön keretből finanszírozott vérkészítmények (vérfaktorok, Anti D IgG) gyógyszertári forgalomba nem kerülnek. (Az Anti D IgG esetében a gyógyszertári forgalmazást kizárja, hogy a készítmény hazánkban még nincs törzskönyvezve.) Az idézett törvényhelyek alapján nem egyértelmű, hogy a fenti vérkészítményeket az új szabályozás az állami vagy társadalombiztosítási finanszírozás körébe utalja-e. Ezért az ÁSZ értelmezést kért a Népjóléti Minisztériumtól. A kérdés a következő volt: “Az új egészségügyi törvény állami feladattá

nyilvánította a vérellátást, kivéve azokat a vérkészítményeket, amelyek közforgalmú gyógyszertárakban vehetők igénybe. Vonatkozik-e mindez a vérfaktorokra és az Anti D IgG-re ?” A Népjóléti Minisztérium válasza: “Az egészségügyi törvény állami feladattá nyilvánította a vérkészítmények gyártását. Azonban a gyártás eredményeként előállított termékek vérfaktor készítmények - gyógyszernek minősülnek. A felhasználó intézmény kifizeti a vérkészítmények árát. Megjegyezzük, hogy a vérfaktor készítmények és az Anti D IgG készítmény olyan gyógyszerek, amelyek gyógyszertári forgalomba nem jelennek meg, vényen nem rendelhetők.” A kérdésre adott válasz nem tisztázza egyértelműen az egészségügyi törvény 223. § (3) és (2) bekezdésének megfogalmazásával kialakult ellentmondásos helyzetet, a pontosítás változatlanul indokolt.

3. A döntési folyamat szabályozottsága A külön keretes támogatási rendszer kialakulásától várt egészségpolitikai célok tisztázatlanságának, továbbá a szabályozási háttér bizonytalanságainak a következménye, hogy a döntési folyamat szabályozására nem került sor sem szakmai, sem pénzügyi téren. A döntéselőkészítés folyamata szintén szabályozatlan. Miután sem szakmai, sem pénzügyi célokat nem határoztak meg a külön keretes rendszerrel szemben, így valamiféle döntési kritériumrendszer sem alakulhatott ki. A külön keretes támogatási rendszer egészét befolyásoló koncepcionális döntések szakmai előkészítésének intézményes fóruma nincs. A szakmai kollégiumok egy-egy újabb készítmény külön keretes finanszírozásával kapcsolatban saját szakmai kompetenciájuknak megfelelően nyilatkoztak meg, értelemszerűen támogatólag, hiszen az új terápiás lehetőségek a szakma művelői számára is pozitív változást jelentenek. Ezideig nem került sor arra, hogy a külön keretes gyógyszerek kiválasztására és a finanszírozás keretösszegeire vonatkozóan az egyes szakmák közötti konszenzussal szülessen döntés. Az OEP Gyógyszerügyi Főosztályának ügyrendje részletesen nem szabályozza a külön kerettel kapcsolatosan végzendő

tevékenységet. Írásban rögzített eljárási rend, főigazgatói utasítás nincs, illetve egy erre vonatkozó 1996. évi tervezet nem került jóváhagyásra. A dokumentumok alapján megállapítható, hogy 1996-ig mind a szakmai, mind a pénzügyi döntések jelentős részének előkészítése a Gyógyszerügyi Főosztály egyik osztályvezetőjének kezében összpontosult. Levelezés, szerződések aláírása, előterjesztések készítése egyaránt fűződik a nevéhez, a főosztályvezető aláírása vagy ellenjegyzése nélkül. A széles jogkör gyakorlására írásos felhatalmazást nem találtunk, csak a már említett 1996-ban készült, de kiadásra nem került főigazgatói utasítás tervezet szól erről a “különleges” megbízatásról. (4. sz. melléklet ) A dokumentumok azt igazolják, hogy az említett osztályvezető tevékenységét a szakmailag illetékes igazgató helyettes tudtával, egyetértésével végezte. A döntés-előkészítés folyamatában résztvett a Gyógyszerügyi Főosztály vezetője által szervezett, de jogszabályi legitimációval nem rendelkező Gyógyszer-támogatási Szakértői és Cost-benefit Bizottság, legalábbis számos dokumentumban olvasható utalás erre. Tényleges szakmai vitáikról írásos anyag alig maradt, a meglévő - Gyógyszerügyi Főosztály munkatársa által készített - jegyzőkönyvek szövegezése sablonos, semmitmondó. Ezek alapján is megállapítható, hogy javaslataikat, kétségeiket a későbbiek folyamán nem mindig vették figyelembe. 1997. júliusáig a külön keretes gyógyszer-támogatási rendszerrel összefüggésben a népjóléti miniszter hivatalosan közzétett döntést nem hozott, azonban az megállapítható, hogy az egyes gyógyszerek külön keretes támogatási rendszerbe történő befogadásával kapcsolatban a Népjóléti Minisztérium minden esetben kinyilvánította támogató véleményét. (Nem egyszer a befogadás kezdeményezője, ajánlója volt.) A biztosító hatáskörében hozott döntésekről az Egészségbiztosítási Önkormányzat felállását (1993. július) megelőző időszakról rendkívül hiányos iratanyag áll rendelkezésre. Lényegében 1993. közepétől - az elnökségi és közgyűlési határozatok alapján - követhetők csak a külön keretes támogatási rendszerre vonatkozó döntések. Ezekben az

Egészségbiztosítási Önkormányzat hatáskörét az Elnökség (EÖE) gyakorolta. Megbízatása lejártáig az EÖE csak néhány esetben hozott határozatot a külön keretes támogatások ügyében. Ezek - egy kivételével - mind eseti jellegűek, általában új befogadásról, vagy a pénzügyi keret módosításáról szólnak. A korábban már finanszírozott gyógyszerek adott évi keretszámai közül az EÖE csak a fekvőbeteg ellátást érintő készítmények esetében hozott határozatot, ennek okát nem indokolták. A külön keretes támogatási rendszer működési elvének, eljárási gyakorlatának átfogó áttekintésével egy alkalommal, 1995 októberében foglalkozott az Elnökség. (Az erről hozott 118. sz. határozat a Jelentés 4/a sz. melléklete ) Az előterjesztésnek csak az eljárási rendre vonatkozó részét fogadta el és elutasította a döntést a 1996. évi keretszámokról. A határozat meglepően sok homályos pontot, téves értelmezést tartalmaz, ami azért is figyelemreméltó, mert az Elnökség két egymás utáni ülésén is foglalkozott a témával, tehát azt nyilván fontosnak tartotta. ˇ Annak kinyilvánításával, hogy a jövőben betegségcsoportokra hozza meg döntését, továbbra is nyitva hagyta, hogy a döntést követően milyen előkészítés után, milyen formában kíván eleget tenni az akkor még meglévő egyetértési joga alapján a 2/ 1995. (II. 8.) NM rendelet 7. §. (3.) bekezdésben leírtaknak, ahol - mint már utaltunk rá - egyértelműen gyógyszerek kiválasztásáról van szó. ˇ A továbbiakban viszont mind a járó-, mind a fekvőbeteg-ellátás esetében “gyógyszerekről” beszél a határozat, nem betegségcsoportokról. A fekvőbeteg-ellátás külön keretes gyógyszereinek az aktív kasszából való finanszírozására jogi lehetőséget sem a 2/1995 (II. 8.) NM rendelet, sem a finanszírozási jogszabályok nem biztosítottak, így az elnökségi döntés egy jogszerűtlen állapotot erősített meg határozatával. ˇ A határozat két betegségcsoportot emel ki melyek költségvetési előirányzatának az

Egészségbiztosítási Alap költségvetésében külön soron kell szerepelnie (nem a gyógyító-megelőző ellátás költségvetésében, ahogy a határozat tévesen fogalmaz). A kiemelés indokára a határozat nem tér ki, ennek alátámasztására az ellenőrzés nem talált érdemi magyarázatot. Az elnökség által elfogadott “eljárási rendben”- mely lényegében a követett gyakorlat vázlatos rögzítése - az EÖEnek csak annyi szerepe van, hogy utolsó bekezdés szerint az OEP Gyógyszerügyi Főosztálya éves beszámolót készít részére a feladat végrehajtásáról. A “döntés” szó az elfogadott eljárási rendben nem szerepel. Az EÖE határozata szerint a “szakma megfelelő intézményével vagy szállítójával” történő szerződéskötés az OEP feladata, és a szerződéseket konkrétan a főigazgató helyettese hagyja jóvá. Miután az EÖE a megállapodások tartalmára vonatkozóan a döntési jogosultságot nem tartotta fenn magának, a főigazgató-helyettesi jóváhagyás értelmezhető a szakmai és pénzügyi döntések teljes körére, ahogyan az 1996ban történt. Megítélésünk szerint az önkormányzati (elnökségi) döntéssel együttjáró szélesebb kontroll kikényszeríthette volna a döntés-előkészítés rendkívül alacsony színvonalának javítását és oldotta volna a külön keretek kezelése terén kialakuló “belterjességet”. A 118. sz. határozatban foglaltaktól eltérően az EÖE 1996-ban is hozott határozatot a HÍV gyógyszerek keretének emeléséről. 1997. április 23-án 96. sz. határozatában pedig kompetenciájára vonatkozó korábbi döntését átértékelve jóváhagyta az NM-mel egyeztetett betegségek kezelésére szolgáló készítmények körét, 1997-re javasolt támogatási előirányzatukat, engedélyezte ezekre központi közbeszerzési eljárások lefolytatását. A vizsgálat idején - 1998. március 19.-én - tárgyalta az OEP vezetői értekezlete a külön keretes gyógyszerekről készült 1998. évi előterjesztést. Ennek összefoglalójában ismét felvetődik, hogy dönteni kell az önkormányzat, vagy az OEP illetékes-e az NM felé továbbítandó éves keretszámok jóváhagyásában. Fentiekre figyelemmel az ÁSZ úgy látja , az alap kezelőjének kell eldöntenie fenntartja-e maga számára ezt a jogot, vagy az OEP-re ruházza. Jogszabályi akadálya jelenleg egyik megoldásnak sincs.

4. A külön keretből finanszírozott gyógyszerek, betegségcsoportok kiválasztásának szempontjai, módszere A társadalombiztosítás által támogatott gyógyszerek egy része az orvos-szakma kezdeményezésére, a másik része pedig a biztosító döntése nyomán vált külön keretessé, a “vényre” történő “korlátlan támogatás megszűntetése” céljából Az orvosszakma nem támogatta ez utóbbi döntéseket, mert a rendelhetőség szűkítése a “gyógyítás szabadságának” korlátozását jelentette. A “befogadási” eljárás általában konkrét gyógyszerre vonatkozik, miután azonban a készítmények sok esetben az egyetlen terápiás lehetőséget jelentették, ez egyben a “betegségcsoport” kiválasztását is meghatározta. A vizsgálat során nem állt rendelkezésre olyan dokumentum, amelyben az egészségügyi kormányzat egészségpolitikai koncepciójához kötődően határoztak volna meg kiemelten támogatandó betegségcsoportokat, majd ezekhez választottak volna gyógyszereket. A szakmai kezdeményezést általában az érintett szakmai kollégium teszi meg a biztosító felé. Ez rendszerint egy új készítménynek a külföldi gyógyszerpiacokon történő megjelenéséhez kapcsolódik. De a tapasztalatok szerint kezdeményezőként lépett fel a népjóléti tárca is, továbbá az orvos szakma képviselői. Az, hogy végül a biztosító hozzájárul-e egy gyógyszer külön keretbe történő bekerüléséhez, csupán a financiális lehetőségeken múlik, hiszen semmilyen jogszabály (vagy egyéb belső szabály) nem rendelkezik az egyes betegségek "fontossági" sorrendjéről. A bekerülés prioritási szempontjainak meghatározása pedig annál is inkább fontos lenne, mert a készítmények döntő többsége életminőséget javító, és nem életmentő (BOTOX, CEREDASE, BETAFERON, növekedési hormonok, KETOSTERIL, stb.). A biztosító kezdeményezésére kerültek külön keretbe pl. a növekedési hormonok. A növekedési hormonokat azért kellett kivonni a gyógyszertári forgalomból, mert az orvosi indikációkon kívül (testépítők részére) is felírták 100%-os

társadalombiztosítási támogatás mellett. Külön keretből történő finanszírozásuk szigorúbb szakmai kontrollt tett lehetővé. Előfordult, hogy a gyógyszer gyártója, magyarországi forgalmazója indított “offenzívát” több területen: a NM, az OEP, a legjelentősebb szaktekintélyek megnyerésével, a betegegyesületek felvilágosításával igyekezett elérni a készítmény befogadását a társadalombiztosítási támogatás rendszerébe. Ezzel egyidejűleg megszületett az ötlet: a befogadás takarékossági okokból korlátozott feltételek között, “speciális szerződés alapján” lehetséges. A tőkeerős külföldi gyógyszergyártók jelentős összegeket áldoznak egyes gyógyszerek magyarországi megismertetésére. Ennek formája a külföldi tanulmányutak finanszírozása mellett egyre gyakrabban a betegek egyes kiválasztott csoportjainak korlátozott ideig tartó ingyenes gyógyszerellátása. Ezzel kész helyzet teremtődik a befogadási döntéshez, anélkül, hogy az ebből származó kiadások tényleges, a teljes betegpopulációra kiterjedő összege ismert lenne a biztosító előtt. Itt az esélyegyenlőség eleve nem érvényesülhet. 1995-ben az Országos Gyógyszerészeti Intézet engedélyezte a COPAXONE nevű készítmény Magyarországon történő klinikai vizsgálatát. A COPAXONE - akárcsak a biztosító által jelenleg finanszírozott Betaferon - szintén az SM-es betegek heveny fellobbanásainak gyakoriságát és súlyosságát csökkenti, növelve a tünetmentes időszakok hosszúságát. A két gyógyszer egymással nem helyettesíthető. A klinikai vizsgálatba 240 sclerosis multiplexben szenvedő beteget vontak be. A klinikai kísérlet engedélyezéséről az OGYI két évvel később, 1997-ben tájékoztatta az OEP-et. Az OGYI véleménye szerint a kísérlet befejezése után további gyógyszermennyíséget - a készítmény törzskönyvezéséig - a biztosítónak egyedi import útján kellene beszereznie. Szerinte ez nem vonatkozhat automatikusan mind a 240 betegre, hanem csak azokra, akik esetében a készítmény hatásossága bizonyított. (Egy beteg gyógyszerköltsége havi 183.200 forint. A 240

beteg éves kezelésének költsége meghaladja az 527 millió forintot.) A Gyógyszerügyi Főosztály az 1997. évi többlet támogatási igényekkel egyidejűleg elnökségi előterjesztésben jelezte a kialakult helyzetet. Az előterjesztés két megoldási lehetőséget tartalmazott: ˇ ha a biztosító nem fogadja be a COPAXONE-t a társadalombiztosítás által 100%-kal támogatott külön keretes gyógyszerek csoportjába, hátrányos helyzetbe hozza a betegeket, és számolnia kell az orvosok, valamint a közvélemény tiltakozásával, ˇ ha befogadja, precedenst teremt arra, hogy a gyógyszer gyártója több száz millió forintos társadalombiztosítási támogatáshoz jusson előzetes ártárgyalások nélkül. A COPAXONE ügyében az 1997. évi pótköltségvetési többletigények tárgyalása alkalmával nem született döntés. A betegek kezelésének biztosító általi finanszírozásáról az 1998as keretekről szóló előterjesztésben sem tesznek említést. 1997-ben egy másik gyógyszergyár 30 felnőtt beteg kezelését kezdte meg növekedési hormonnal, a betegek 6 havi kezelésének költségeit vállalva. A klinikai vizsgálatok során olyan - különböző - indikációban alkalmaztak növekedési hormont, amelyet a biztosító jelenleg nem finanszíroz. Ha a gyártó cég nem fog a jövőben ingyenes gyógyszert adni, és a biztosító sem terjeszti ki a finanszírozást a jelenlegit meghaladó indikációs körre, a betegek gyógyszerrel történő ellátása nem lesz megoldva. A törzskönyvezési eljárás lefolytatásához szükséges klinikai vizsgálatok szabályozása jelenleg nem írja elő az engedélyező Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) számára kötelezettségként az egészségbiztosító tájékoztatását, hiszen a vizsgálatok engedélyezése jogilag nem teremt támogatási jogalapot. A valóságban kialakuló helyzet - a betegellátás folyamatosságának igénye - mégis kényszerítő erővel hat és a biztosító felé nem tervezett, akár több száz milliós nagyságrendű támogatási többlet-igényt jelent.

A kapacitás bővítésével járó kórház-rekonstrukciók esetében a cél és címzett támogatások iránti kérelem benyújtása előtt csatolni kell a Biztosító nyilatkozatát arról, hogy a várható működési többletköltségeket finanszírozni fogja. Hasonló módon kellene eljárni azt megelőzően, hogy a gyógyszergyárak elkezdik egy készítmény klinikai vizsgálatát. (Nem lenne szabad megtörténnie annak, hogy a megkezdéstől számítva 2 év múltán szembesül a biztosító azzal a helyzettel, hogy több száz beteg gyógyszer-támogatására kell fedezetet teremtenie.) Nem megoldott a kezelések eredményességének folyamatos megfigyelése, nincs megfelelő visszajelzés a döntéshozók felé.

5. A pénzügyi keretek meghatározása, nagyságrendje, forrása 5.1. A pénzügyi keretek nagyságrendje, részaránya, forrása A “speciális szerződés szerint támogatott magas árú gyógyszerkiadás” összege 1993. és 1997. között közel megtízszereződött. 1993-ban 757 millió forint, 1997-ben 6380 millió forintos felhasználást mutat ki az OEP Gyógyszerügyi Főosztálya. Az ide sorolt készítmények részesedése a gyógyszerkiadásokon belül ugyanezen időszakban 1,5%-ról 6,7%-ra nőtt, ez utóbbinál a pótköltségvetés adatait figyelembe véve. (5. sz. melléklet) A külön keretes gyógyszerkiadás összegének évenkénti növekedése részben a már korábban is finanszírozott gyógyszerek éves keretszámának emelése, részben újabb készítmények befogadása miatt következett be. A rendszer új készítményekkel való bővítése 1995-ben és 1996-ban volt a legintenzívebb, 3 készítmény 424 millió forint, illetve 7 készítmény 713 millió forint összeggel növelte a külön keretes kiadásokat. 1997-ben az EÖE április 23.-i 96. sz. határozata értelmében kimaradt a finanszírozásból három készítmény, és megszűnt a rákbeteg gyermekek egyszer használatos eszközeinek finanszírozási kerete is. (Az előterjesztés nem számolt azzal, hogy ezen készítményekből az elnökségi döntés idejéig már szerződéskötésre került sor a főigazgató engedélyével, a betegellátás folyamatossága érdekében. Ennek rendezésére a pótköltségvetésben került sor.)

A korábban is finanszírozott készítmények éves kiadási összege az előző évhez viszonyítva 1994-ben 127%-kal, 1995-ben 26%-kal, 1996-ban 95%-kal nőtt az áremelkedés és a betegszám növekedés együttes hatása következményeként. A két tényező szétválasztása a rendelkezésre álló adatok alapján nem végezhető el, ilyen elemzés az OEP-nél nem készül. A külön kereten belül meghatározó a vérfaktorok illetve az EPO készítmények támogatási összege, ezekre 1993-ban a teljes támogatási összeg 22, illetve 53%-át, 1996-ban 23, illetve 19 %-át fordították. Betegségcsoportonként vizsgálva kiemelkedő a veseelégtelenségben szenvedők kezelésére, testi állapotuk fenntartására, életminőségük javítására fordított támogatás összeg. Az ide sorolható összesen 4 készítményhez (EPO, CAPD, CALCIJEX, KETOSTERIL) a társadalombiztosítás 1997-ben 1908 millió forint támogatást adott (ez a különkeret 30 %-a). A fekvőbeteg ellátásban felhasznált külön keretes gyógyszerekre - a Gyógyszerügyi Főosztály adatai szerint 1994-ben 133 millió forintot, 1995-ben 344 millió forintot, 1996-ban 579 millió forintot fordított az egészségbiztosító. (Az adatok eltérnek az Egészségügyi Finanszírozási Főosztály kimutatásától, erről részletesen az 5.3. pontban szól a jelentés.) Az ÁSZ részletes - intézményekre is kiterjedő - vizsgálatába bevont gyógyszerekre fordított társadalombiztosítási támogatás összege 1993-ban 577 millió forint (76%), 1997-ben 4652 millió forint (72%) volt. 5.2. A Gyógyszerügyi Főosztály adatainak egyezősége a pénzforgalmi adatokkal A Gyógyszerügyi Főosztály által kimutatott teljesítési adatok pénzforgalmi egyeztetésére csak igen szűk körben van lehetőség, és ezek esetében sem áll fenn minden esetben az egyezőség. A Gyógyszerügyi Főosztály szerződések szerint vezeti a teljesítést és nem kíséri figyelemmel a számlák kifizetésének idejét. A szerződésekre történt kiszállítások értéke egy adott időszakban nem egyezik szükségszerűen a pénzforgalmi teljesítéssel.

A probléma kezelése olyan analitikus nyilvántartást igényelne mellyel kimutatható az áthúzódó (nyitó és záró) számlaállomány. Ezt az ÁSZ évek óta szorgalmazza, mindez ideig sikertelenül, bár 1997-ben az OEP vezetői értekezlete is foglalkozott a pénzügyi kifizetések analitikus nyilvántartása megszervezésének kérdésével. Megítélésünk szerint a Gyógyszerügyi Főosztály jelenlegi nyilvántartási rendszere kevés kiegészítéssel alkalmassá tehető erre. A számlarend csak a korábban önálló törvényi előirányzatok esetében tartalmaz külön főkönyvi számlát. Az áthúzódó számlák miatt azonban ezek sem egyeznek, nem is egyezhetnek minden esetben a Gyógyszerügyi Főosztály adataival. A nem külön törvényi előirányzatként meghatározott járóbeteg gyógyszer külön keret finanszírozási egyeztető táblája a társadalombiztosítási támogatás kifizetésének címzettjei szerint mutatja be a kifizetéseket, így gyógyszerenkénti egyeztetés csak kivételes esetekben lehetséges (egy szállító egy gyógyszer). Az egyezőség ezeknél sem valósul meg minden esetben. A probléma kezelésére nem lehet végleges és kielégítő megoldás az 1997. év végén alkalmazott gyakorlat, hogy a keretösszeg erejéig minden számlát bekérnek és kifizetnek december 31-ig (pl. a szerződésekben kikötött 60 napos fizetési határidő előnyeit egy december 31.-ével lezárt teljesítésnél nem lehet kihasználni). Itt is szembekerül egymással a gazdálkodói és a költségvetési szemlélet, illetve az ezeket szabályozó előírások ellentéte. A közbeszerzési eljárásokkal megvalósuló gyógyszervásárlás kereskedelmi aktus, ennek megfelelően a gyógyszer-támogatás elszámolásától eltérő pénzügyi-számviteli nyilvántartási rendszer kialakítását követeli meg. Ezt a változást az OEP belső szabályozása mindeddig nem követte..E problémával a közbeszerzések kiterjesztésével mind szélesebb körben fognak szembekerülni. A társadalombiztosítás 1997. évi pótköltségvetése szerinti 6566 millió forintos előirányzat teljesülése a szakfőosztály és a számvitel szerint egyezően 6380 millió forint lett. Ezen belül azonban az önálló főkönyvi számlával bíró vérfaktoroknál 55 millió forint eltérés van. (Ennek oka a Számviteli és a Gyógyszerügyi Főosztály közös állítása szerint az, hogy az 1996-ban szerződésen felül szállított vérfaktorokra

kifizetett 52 millió forintot, továbbá 3 millió forint kamat követelést a számvitel nem az 1997. évi vérfaktor számlára számolt el.) Az azonban nem mutatható ki, hogy az egy főkönyvi számlán összevontan szereplő többi gyógyszer közül melyiknél tér el és miért a teljesítési adat ellenkező előjellel, mely a főösszeg egyezőségét lehetővé teszi. (Az ÁSZ írásban kérte az eltérések tisztázását, az erre kapott válasz nem kielégítő, 6. sz. melléklet.) A fekvőbeteg ellátásban felhasznált külön keretes gyógyszerek kiadásait a Gyógyszerügyi Főosztály és az Egészségügyi Finanszírozási Főosztály is kimutatja, azonban ez a szám csak 1996-ban egyezik. (Tekintettel arra, hogy a külön keretes gyógyszer-támogatásra fordított kiadás eddig a zárszámadási prezentációban csak a gyógyszer-támogatáson belül elkülönítés nélkül szerepelt, az egyeztetésre a zárszámadások ellenőrzésekor lehetőség nem volt.) A gyógyító-megelőző ellátások ÁSZ részére készített zárszámadási levezetése 1993-ban 300 millió forint gyógyszertámogatást tartalmaz, 1994-ben semmit, 1995-ben 420 millió forintot, 1996-ban 503 millió forintot (aktív kassza). Az 1996. évi 579 millió forintos számla szerinti kifizetésből 76 millió forintot a járóbeteg külön keret terhére számoltak el, miután az aktív kasszában csak 503 millió forintos felhasználást terveztek. 5.3. Az éves keretek meghatározásának megalapozottsága Az éves keretek tervezése a Gyógyszerügyi Főosztály feladata. A korábbi időszakról rendelkezésre álló előterjesztések háttéranyagai, számításai az esetek többségében már nem lelhetők fel. Az azonban megállapítható, hogy a Szakmai Tanácsadó és Cost-benefit Bizottság részére készült előterjesztések mind a betegszám, mind az árak várható alakulásáról csak elnagyolt becsléseket tartalmaznak, továbbá, hogy sok esetben az így kialakított és a bizottságokkal elfogadtatott értékektől is eltérnek a szerződéskötésekben realizálódó keretszámok. Az ilyen eltérések indoklását, vagy a döntések hátterét, a döntéshozó személyét nem sikerült megállapítani. Pl. A CEREDASE 1995. évi előirányzata 30 millió forint volt, 1996-ra mindkét bizottság 40 millió forintot javasolt, az előterjesztő 80 millió

forintos javaslatával szemben. A végső keretbe mégis 80 millió forint került, miközben a szöveges indoklás 7,5 millió forintos eltérésről szól. Az IMIGRÁM 1995. évi 50 millió forintos keretének emelését a bizottságok nem javasolták, a végső döntés 1996-ra mégis 55 millió forint lett. A BOTOX-nál az 1994. év keret 12 millió forint, az előterjesztés “várható emelkedés” című rovatában 0 érték szerepel, ugyanitt az 1995 évi tervezett keret 24 millió forint. A jóváhagyott keret 17 millió, a tényleges teljesítés 29 millió forint lett. Az 1996. évi keretről két “számítási anyag” is rendelkezésre áll (7. sz. melléklet), az első az árfolyamváltozás éves átlagát (7,4%-ot) figyelembevéve, betegszám növekedéssel nem számolva tervezi meg a kereteket. A másodikban néhány gyógyszernél betegszám növekedést is terveznek, továbbá “szintrehozást”, ami azért érdekes, mert a legrégebben finanszírozott gyógyszerek is köztük vannak, ugyanakkor az előző évben 3 hónapig finanszírozott KETOSTERIL nincs (vagyis tartalmában nem szintrehozást jelent). A BOTOX esetében az 1996. évi keret kialakításánál 71,5 % “szintrehozással” kalkulálnak, ami a szöveg alapján valószínűleg elmaradt áremelések pótlását jelenti, továbbá 46 % betegszám növekedést vesznek figyelembe. Ugyanakkor a vérfaktorok kereténél még az árfolyamváltozás hatását sem tervezték be. Két új gyógyszer esetében (CARDIOXAN, PROLEUKIN) hiányzik a befogadásra vonatkozó elnökségi döntés. Az eltérések okának szöveges indoklása részint érthetetlen, részint a számadatokból nem következik (leukémiás gyermekek kezelésére szolgáló készítmények, CEREDASE). Mint már korábban szó esett róla, az 1996. évi keretek tárgyalásával az EÖE nem foglalkozott. A Gyógyszerügyi Főosztály osztályvezetője ezek után 1996. február 16-án feljegyzésben tájékoztatta a főigazgató-helyettest, hogy az 1996. évi szerződések aláírásra kerültek, de arról nem ad tájékoztatást, hogy ki határozta meg a szerződéses

keretszámokat, melyek jóváhagyását kéri. A feljegyzésben úgy fogalmaz, hogy a keretek kialakításánál a forint leértékelés várható kihatásait vették figyelembe, ami az EÖE döntése értelmében átlagosan 7,4 %. “Az elszámoló árak, valamint a keret nagysága ennek alapján került kialakításra”. Mindezt az előbb elmondottak cáfolják, a főigazgató-helyettes azonban “egyetértett” (8. sz. melléklet). Az 1997-es és 1998-as előterjesztések megalapozottabbak, 1997. év végén az összes koordinálótól éves jelentést kértek be, ami a betegszámot is tartalmazza. Az előterjesztések részletezik az adott keret meghatározásánál figyelembe vett tényezőket, a betegszámot és egyes gyógyszerek esetében a készleteket is. A tervezés problémáit is jelzi, hogy a teljesítés rendkívül nagymértékben eltér az éves keretszámoktól. Pl. Az EPO készítmények felhasználása 1994-ben 150%-a, 1995-ben 154%-a volt a tervezettnek. A BOTOX-nál 1995-ben a tényleges felhasználás a tervezett 175%-a lett. A CARDIOXAN-ból 1996-ra 130 millió forintos felhasználást terveztek, ebből 3 hónapra 9,4 millió forintos felhasználás valósult meg. Ennek ellenére 1997-re újra 130 millió forintos keretet határoztak meg, amelynek a fele került felhasználásra. A KETOSTERIL-ből 1995-ben 3 hónapra 80 millió forint volt a felhasználás. 1996-ra 320 millió forintot tervezetek, ez el is fogyott. 1997-re a 350 millió forintra emelt kerettel szemben csak 191 millió forint teljesült. 1997-ben került sor először a túllépések pótköltségvetés keretében történő rendezésére, olymódon, hogy a külön keretes gyógyszerek legtöbbjére a költségvetés eredeti előirányzatot egyáltalán nem tartalmazott. Az 1997. évi kerettúllépések 6 készítménycsoportban keletkeztek, és összes értékük 808 millió forint. A pótköltségvetésben jóváhagyott külön keret ezzel együtt lett 6566 millió forint. Az 1997. évi tényleges teljesítés ezzel

szemben 6380 millió forint. A pótigény keletkezésének alapvető oka, hogy az EÖE 1997. áprilisi döntését megelőzően a betegellátás folyamatosság érdekében 4 hónapra már szerződést kötöttek a szállítókkal minden 1996-ban finanszírozott gyógyszerre, az 1996. évi felhasználás 1/12 részének megfelelő havi keretösszegig, így a később megszűnt készítményekre is. Az 1997. évi pótkeretből 424 millió forint a hasi dialízis CAPD oldatainál merült fel. Az EÖE az NM egyetértésével úgy határozott, hogy 1997-től a CAPD oldatokat nem a gyógyszerkeretből, hanem a gyógyító-megelőző ellátás előirányzatából kell finanszírozni. Így eredeti előirányzatot nem terveztek, figyelmen kívül hagyva az 1996-ról áthúzódó kötelezettség összegét, továbbá az első 4 havi szerződések értékét. Az 1997. május 1-től tervezett finanszírozási változás is meghiúsult, miután a költségvetésben ilyen jogcímen nem sikerült forrást biztosítani a gyógyító-megelőző ellátás előirányzatának emeléséhez, az meg nem volt bizonyítható és az érintettekkel elfogadtatható, hogy a kassza eredetileg is tartalmazná a CAPD oldatok árát. Így a teljes 1997. évi felhasználás 501 millió forint - került a pótköltségvetésbe. Fentiekhez tartozik még, hogy a 2/1995 (II. 8) NM rendelet 7. melléklete 1998-ra sem tartalmazza a CAPD oldatokat, így külön keretes finanszírozásuknak jogszabályi háttere továbbra is hiányzik. Az OEP a NM-mel való egyeztetés alapján jogszabály-módosítást szándékozik kezdeményezni. A társadalombiztosítás 1998. évi költségvetéséről szóló 1997. évi CLIII. törvény 6295 millió forintban határozta meg a speciális szerződés szerint támogatott magas árú gyógyszerek előirányzatát. Ez az összeg kevesebb, mint az 1997. évi tényleges felhasználás. A keretszám kialakításánál az NM nem vette figyelembe a szakmák igényeit annak ellenére, hogy 1997. nyarán felszólították a szakmai kollégiumokat az 1998. évi szükségletek felmérésére.

Az OEP Gyógyszerügyi Főosztálya a koordináló központok által jelzett igények alapján 7898 millió forintos előirányzatot tartana reálisnak. (Ez a költségvetés szerinti összeg 126%-a.) Sem a törvényi előirányzat, sem a szakmai igények alapján számított közel 7,9 milliárd forintos keret nem teszi lehetővé a “várólistán” lévő sclerosis multiplex-es betegek kezelésének megkezdését, továbbra is a jelenlegi 325 fő éves gyógyszerszükségletét tartalmazza. 5.4. A fekvőbeteg külön keret koncepcionális és elszámolási problémái A fekvőbetegellátásban felhasznált gyógyszerekhez 1991. novembere óta nem jár társadalombiztosítási támogatás, azokat az intézmények nagykereskedelmi áron szerzik be (melyhez gyakran kapcsolódnak különféle kedvezmények, pl. árurabat). A gyógyszerek finanszírozása a fekvőbetegellátásra érvényes teljesítmény-finanszírozási szabályok szerint járó összegből történik. A finanszírozási rendszer nem a tényleges költségeket téríti, hanem átlagos költségszintet vesz figyelembe. Ugyanakkor az elosztás belső arányait meghatározó HBCS-k költségszerkezete évekig változatlan maradt, nem követte a költségtényezők változását, így a gyógyszerválaszték rohamos bővülését és cserélődését sem. A jelentős gyógyszerköltséggel működő szakmák részéről ezért már 1994-ben fokozott igény jelentkezett a magas árú gyógyszerek, elsődlegesen a rákbetegség különböző megjelenési formáinak kezelésére alkalmas, vagy a kezelések negatív következményeit ellensúlyozó készítményeknek, de más drága, életmentő gyógyszernek a HBCS-n kívüli “külön keretből” történő finanszírozására. Az EÖE, noha már 1994. évi 68. sz. határozatában is kimondta, hogy “hosszú távú tartós megoldásnak ... ezen esetek HBCS-be történő beépítését” tartja, mégis 1994-től évente fogadta be újabb és újabb drága gyógyszerek külön elszámolás szerinti finanszírozását. A probléma átfogó rendezésére ezideig nem került sor. A téma kapcsán értelemszerűen felmerül a kettős finanszírozás kérdése. A vizsgálat alapján ennek a lehetősége nem zárható ki. A végrehajtott HBCS revíziót követően sem állapítható meg tételesen, hogy az adott súlyszám megállapításánál pl. milyen gyógyszerek lettek

figyelembevéve, hiszen továbbra sem tételes költségtérítésen alapul a finanszírozás. A HBCS-k egyes költségtényezőinek mértékét százalékos bontásban ismeri a finanszírozó. Ennek alapján - részletes terápiás protokollok nélkül és folyamatos alulfinanszírozottság mellett - nem mondható ki egyértelműen, hogy egy - egy készítmény “benne van-e” a finanszírozásban vagy nem. A fekvőbeteg külön keretről egyértelműen elmondható, hogy az koncepcionális, rendszerszemléletű megfontolások nélkül, érzelmi elemeket sem nélkülöző spontán döntések alapján alakult ki. A rákbeteg gyermekek egyszerhasználatos eszközeinek külön keretből történő finanszírozása pl. egyértelműen meghatározott intézmények működési költségeihez való hozzájárulás volt (1997-től megszűnt). Ugyanakkor változatlanul megoldatlan a költségigényes terápiák finanszírozása a HBCS keretében. A források megjelölése nem mindig egyértelmű, de az biztos, hogy 1995-ben és 1996-ban az aktív kassza terhére - a teljesítménydíj alapjából történt elkülönítéssel teremtették meg a pénzügyi fedezetet. A pénzügyi keret elkülöníthe -tőségére finanszírozási jogszabályok nem térnek ki. (A pénzt végül is az aktív kasszában használják fel, viszont kifizetése nem az érvényes finanszírozási szabályok szerint történik.) Az elkülönített finanszírozási keretre a Gyógyszerügyi Főosztály kötött szerződéseket, de a felhasznált gyógyszerek számláit az Egészségügyi Finanszírozási Főosztály egyenlítette ki. A koordináció hiányából adódóan 1996-ban 76 millió forinttal magasabb összegű szerződéses kifizetési igény jelentkezett, mint az aktív kasszában elkülönített keretösszeg, így ez a járó beteg (lakossági) gyógyszerkeret terhére lett kifizetve (nyílt végű keret). (A fekvőbeteg külön keretek éves összegét az 5.1. pont a finanszírozás jogszabályi hátterét a 2. pont tartalmazza.)

6. A külön keretes gyógyszerek beszerzése, finanszírozása, elszámolása 6.1. A szerződéskötések rendje, a szerződések tartalma

A külön keretes gyógyszerekkel kapcsolatos szerződések az évek folyamán mind a szerződő felek, mind a szerződéses feltételek tekintetében több változtatáson mentek át. Mivel a külön keretes gyógyszerek jogi szabályozása hiányos volt, a társadalombiztosítási támogatás elszámolására vonatkozó szerződéseknek kulcsfontosságú szerep jutott. 1996-ig a biztosító a külön keretes készítmények felhasználását koordináló egészségügyi intézményekkel szerződött. A társadalombiztosítás pénzügyi alapjainak 1995. évi költségvetéséről és a természetbeni egészségbiztosítási szolgáltatások finanszírozásának általános szabályairól szóló 1995. évi LXIII. törvény 10. §-ának (1)-(3) bekezdését módosító 1996. évi XIV. tv. 15 §-a hatalmazta fel az OEP-et a gyártókkal, illetve forgalmazókkal történő közvetlen szerződéskötésre. Nem volt (és jelenleg sincs) összhangban a törvénnyel a 2/1995 (II. 8) NM rendelet, amely szerint a társadalombiztosítási támogatás elszámolásának alapja az OEP és a felhasználó intézmény által aláírt szerződés. A szerződések tartalmi és formai elemei évről évre változtak. Gyakorlatilag 1998-ban készültek az első olyan szerződések, amelyek részletesen szabályozzák a külön keretes gyógyszerek szállításának, szavatosságának és elszámolásának kérdéseit. A vizsgált időszak elején - 1993-ban - a szerződések az intézmények által megelőlegezett gyógyszertámogatás utólagos folyósításának rendjét tartalmazták. Az OEP szerződő partnerei sok intézményi felhasználó esetén (EPO, vérfaktorok) egy koordinálással megbízott intézet (ez esetben pl. az OHVI), a kisebb volumenű, néhány ellátóhelyen használt gyógyszerek esetében maguk a felhasználók voltak. 1994-ben már általánossá vált a koordináló partnerrel való szerződéskötés. A koordináló feladata kibővült az igények összegyűjtésével, illetve diszpozíciós listák továbbításával a gyógyszer-nagykereskedők felé (vagyis a gyógyszerek megrendelésével). A szerződés rögzítette az elszámolás alapját képező megállapodás szerinti - árat, és a felhasználható keretet.

A gyógyszerellátás felelősségét az OEP elhárította magáról, ennek ellenére külön szerződés a szállító és a koordináló centrumok között egy kivétellel (OHVI-OMKER) nem található. A szerződés a koordinálót tette felelőssé - anyagilag is - a jogtalanul igénybevett társadalombiztosítási támogatásáért. A vények őrzése is a koordináló feladata volt, ami esetenként nehézséget okozott a biztosító intézményi ellenőrzései során. (Ilyen ellenőrzésre csak a vérfaktorok és az EPO esetében került sor.) 1995-ben a feltételek nem, csak a keretösszegek változtak. 1996-ra új szerződést kötöttek a koordinálókkal. Feladataik lényegileg nem változtak, de azokat pontosabban - több helyen körülményesebben - fogalmazták meg. A szerződés felsorolást tartalmaz a kötelező mellékletekről, ezek között szerepel a szakmai protokoll, az elszámolás rendje - mely a felhasználó centrumok feladatait rögzít -, és az elfogadott árat tartalmazó dokumentum is. 1996-ban (az OEP-nél lezajlott vezetőváltást követően) döntés született arról, hogy az OEP a jövőben a gyógyszerek beszerzésére közvetlenül köt szerződést a kereskedőkkel. Az év második felében az OVK kivételével felbontották a koordináló centrumokkal kötött szerződéseket, majd a szerződések tartalmát, szövegezését nem változtatva, szerződő partnerként a gyógyszert forgalmazó nagykereskedőt tüntették fel. (9. sz. melléklet) Ezzel fonák helyzet állt elő, ugyanis a szerződés így a gyógyszerkereskedő feladatkörében értelmezhetetlen, végrehajthatatlan előírásokat tartalmazott, illetve ilyen feladatok ellátásra kötelezte. A szerződés szerint pl. “az .. (nagykereskedő) kötelezettséget vállal, a rendelkezésre álló epidemiológiai, morbiditási adatok, egyéb dokumentációk és információk alapján a gyógyszerkészítmény felhasználásának országos dokumentálásra...”. továbbá “biztosítja a központok erre jogosult orvosai által a gyógyszerkészítmény - a hatályos jogszabályi

előírásoknak megfelelő módon történő rendelését.” A szerződés szerint a kereskedő vállalta központok orvosai által kiállított vények alapján a gyógyszerek beszerzését, valamint a vények összesítését és őrzését, egyidejűleg gondoskodott a bizonylatok őrzéséről és felelős volt a jogalap nélkül elszámolt társadalombiztosítási támogatásért. Nem rendelkezett viszont a szerződés a szállítás feltételeiről, a beszerzett gyógyszerek szavatosságáról, csomagolásáról, arról, hogy az OEP részére benyújtott számla kötelező mellékletét kell képezze a gyógyszerek átvételét igazoló szállítólevél. Előfordult, hogy egyidejűleg két szerződés is hatályos volt ugyanarra a gyógyszerre vonatkozóan. 1996. október 1-én az OEP a nagykereskedővel szerződött BOTOX szállítására. A korábbi, a koordinálóval 1996. január 1.-én aláírt szerződés szintén hatályos volt október 1. és december 31. között, ugyanis 1996. szeptember 30.-án nem az akkor hatályos szerződést szűntették meg, hanem az 1994. február 24.-én aláírtat. Az 1994. február 24.-i szerződést az 1996. január 1-én aláírt már egyszer hatályon kívül helyezte. A szerződés továbbra is a társadalombiztosítási támogatás elszámolásáról szólt, vagyis a felhasználás alapján 1996-ban is utólagos finanszírozás történt. Ez alól voltak kivételek, egy nagykereskedő esetében a vérfaktorok és az Anti D IgG beszerzését finanszírozta meg az OEP azzal, hogy tárolási nyilatkozat alapján fizetett. (Erről részletesebben a. 6.3. pontban írunk.) Összegezve ezen időszak szerződéseinek jellegzetességeit, megállapítható, hogy a feltételek összeválogatása meglehetősen önkényes. Gyakorlatilag az adott készítménnyel kapcsolatos összes felelősséget és jogot a szerződő partnerre hárították, anélkül hogy azok végrehajtását, betartását ellenőrizték volna. Így a szerződések esetenként inkább különleges jogosultságot jelentettek (Pl. OHVI, OVK). Alapvető változásnak tekinthető, hogy 1997. január 1-től az OEP szállítási szerződéseket kötött, amelyekben mint a készítmények vásárlója lép fel. A felhasználáshoz kötődő utólagos finanszírozást a gyógyszer kiszállítását (átvételét)

igazoló okmányok alapján történő fizetés váltja fel, az OEP számára kedvező, 60 napos fizetési határidővel. Az 1997. évi szerződésekben továbbra sincsenek a szállítandó gyógyszerek szavatosságával kapcsolatos követelmények rögzítve. 1997-ben 3 szerződést kötöttek a szállítókkal: februárban "adásvételi szerződést"(hatálya 1997 01.01-03.31), áprilisban "szállítási szerződést"(hatálya: 1997. 04. 01- 04.30), ezt követően ismét "szerződést" (hatálya 1997 05.0112.31), 1998. januárban újra” szállítási szerződést" írtak alá. Valamennyi szerződést lényegében ugyanazon külön keretes gyógyszerek beszerzése céljából kötötték, a szerződés tárgya ugyanaz volt. 1998-ban minden esetben szállítási szerződések aláírására került sor. Első alkalommal van szerződésben rögzítve a késedelmes teljesítés esetén az eladó által fizetendő kötbér mértéke, a “túlszállításra” vonatkozó rendelkezés; továbbá először rendelkeznek a csomagolás feltételeiről, az árúk átvételéről és tárolásáról. A szerződések részletesen tartalmazzák a gyógyszerek szavatosságára vonatkozó szabályokat, továbbá rendelkeznek arról, hogy az eladó három napon belül köteles értesíteni a vevőt gazdasági helyzetét megrendítő pénzintézeti, hatósági vagy bírósági eljárásról. E kikötés az ellátás biztonságát szolgálja. A váltással egyidőben nem történt meg az új feltételeknek megfelelő olyan nyilvántartási rendszer bevezetése, mely lehetővé tenné a felhasználó centrumokban kintlévő, de az OEP tulajdonát képező készletek (illetve az azokban megtestesülő társadalombiztosítási támogatás) folyamatos nyomon követését. Az év végi leltározás célja nem e nyilvántartások helyettesítése, hanem éppen a pénzügyi adatok valóság tartalmának ellenőrzése lehet. Az új helyzetben az OEP-nek kell elvégeznie azokat a feladatokat, melyeket eddig a szerződéses partnereihez telepített. A szállítási szerződések kapcsán szólni kell a gyógyszerellátás biztonságának kérdéséről. A szerződött mennyiség vonatkozásában a szállítási szerződések kielégítő biztosítékokat tartalmaznak erre nézve. Ugyanakkor - jellegükből adódóan rögzítik, hogy a szerződött mennyiségen felüli “túlszállítás” a

szállító felelőssége, az OEP fizetési kötelezettsége erre nem terjed ki. Így megoldatlan a tervezettnél nagyobb betegszámból vagy más okból keletkező többletigény kezelése. Az eddigi gyakorlat szerint - ha a tervezett keretet meghaladó igény jelentkezett a felhasználók részéről - a szállítók szerződésen felül is eljuttatták a kért gyógyszert az intézményekbe. A számlákat az OEP utólag rendezte. Az esélyegyenlőség és a folyamatos betegellátás biztosításához szükséges a keretek rugalmas kezelése (hangsúlyozva a rendszeres ellenőrzés fontosságát), eljárási rendje pillanatnyilag megoldatlan. A szállítási szerződésekkel együtt a vizsgált gyógyszerfélék esetében majdnem teljes körben felhasználói szerződéseket is kötött az OEP az NM közleményben kijelölt koordináló központokkal. (Megtévesztő, hogy e szerződések tárgya a gyógyszerkészítménnyel történő kezelésben igénybevehető társadalombiztosítási támogatás elszámolása). A szerződések a felhasználás dokumentálásának alaki és tartalmi kellékeit rögzítik. (Erről részletesen a 7.2. pont szól.) 6.2. A külön keretes gyógyszerek beszerzése, a közbeszerzési eljárások A közbeszerzések eljárási rendjét a 8/1996. (IV. 11.) főigazgatói utasítás szabályozza, amely tartalmazza a közbeszerzésekről szóló 1995. évi XL. törvény végrehajtásának általános szabályait, a közbeszerzési értékhatárokat, az eljárások fajtáit, előkészítésük és elbírálásuk rendjét, a szerződéskötéssel, illetve az esetleges jogvitákkal kapcsolatos teendőket. Az utasítás még nem tesz említést az 1997. július 10-én létrehozott Közbeszerzési Irodáról. 1997-ben az Országos Egészségbiztosítási Pénztár 87 esetben folytatott le közbeszerzési eljárást, összesen 9.904 millió forint értékben. A lefolytatott eljárásokból 11 nyílt volt, 76 tárgyalásos. A beszerzések tárgyát külön keretes gyógyszerek, szívsebészeti eszközök, vérellátással összefüggő eszközök (vérzsák, tesztek, stb.) vények, softwerek és hardverek, valamint nyomtatványok képezték. A külön keretes gyógyszereket az OEP hirdetmény közzététele nélküli tárgyalásos eljárásokat követően, a

nyertes nagykereskedővel kötött szállítási szerződés alapján vásárolja meg. 1996. áprilisától alkalmazzák a közbeszerzési eljárásnak ezt a fajtáját, a közbeszerzésekről szóló 1995. évi XL. törvény 70. § (b) pontjára történő hivatkozással, amely szerint az “ajánlattevő akkor alkalmazhat tárgyalásos eljárást, ha a szerződést műszaki-technikai sajátosságok, vagy kizárólagossági jogok védelme miatt csak egy meghatározott személy képes teljesíteni”. A tárgyalásos eljárás alkalmazását rendkívüli sürgősség is indokolhatja . A tárgyalásos eljárási forma alkalmazása a gyakorlatban azt jelenti, hogy a versenyeztetés mellőzésével előre meghatározott jogi személlyel, - a meghívott gyógyszer nagykereskedővel - köt szerződést a biztosító. A külön keretes gyógyszerek közbeszerzésének alapvető sajátossága, hogy a beszerzések tárgyát képező gyógyszerek döntő hányadát egyetlen gyártó állítja elő, aki egyetlen nagykereskedőt bíz meg a forgalmazással. Erre hivatkozva az eljárást konkrét márkákra, fantázianevekre folytatják le. A közbeszerzési történy szerint az “ajánlatkérő nem határozhatja meg a közbeszerzés tárgyát oly módon, mely egyes ajánlattevőket az ajánlattétel lehetőségéből kizár, vagy más módon indokolatlan és hátrányos megkülönbözetésüket okozza”. A biztosítónál alkalmazott “fantázianevekre” történő pályáztatás egyértelműen egy bizonyos gyógyszergyár termékét preferálja, de mindaddig, amíg nem jelenik meg a gyógyszerpiacon egy másik egyenértékű készítmény, a biztosító gyakorlatilag kényszerhelyzetben van a monopolhelyzetben levő gyártóval és nagykereskedővel szemben. Tekintettel a gyártók monopolhelyzetére, az általuk megajánlott árak deklarált (diktált) árak. Gyakorlatilag nem létezik árverseny a gyógyszerek között. Az OEP számára egyetlen lehetőség kínálkozik: szerződéskötés előtt alkudni a megajánlott árból. Ha az alku sikeres, akkor az ártárgyalás eredményesnek bizonyul. 1997-ben gyógyszerenként három, esetenként négy alkalommal bonyolítottak le tárgyalásos közbeszerzési eljárást valamennyi készítményre: januárban megpályáztatták az első negyedéves mennyiséget, március végén az április havit, májusban a hátralevő nyolc hónapban felhasználandót, a

pótköltségvetés elfogadása után pedig néhány készítmény esetében újabb szerződésmódosításokra került sor. 1998 januárban a növekedési hormonok közbeszerzési eljárását a magas ajánlati árak miatt az OEP eredménytelennek minősítette. Februárban újabb tárgyalásos eljárást kezdeményezett, amelyre újra meghívta a korábbi résztvevőket. Az első alkalommal megajánlott gyártói árhoz képest 25%-kal, a nagykereskedői árhoz képest pedig 29 %-kal alacsonyabb egységárakon szerződött a biztosító (a februári ajánlathoz viszonyítva ez a csökkenés 16,5 %, illetve 20 % volt). Felvetődik az a kérdés, hogy az ajánlatban szereplő árakat milyen objektív tényezők, bázisadatok alapján határozták meg, ha az ilyen mértékű csökkentést tett lehetővé. Szintén a növekedési hormonok közbeszerzési eljárásáról szóló ártárgyaláson hangzott el, hogy a nagykereskedő 1 %-kal járul hozzá a felhasználó centrumok adminisztrációs költségeihez. Az “1 %-os premizálás” nemcsak az intézmények érdeke, hanem valószínűleg az érintett orvosoké is. A felhasználók számára biztosított előnyök is hozzájárulnak ahhoz, hogy az orvosok még egyenértékű készítmények esetében is ragaszkodnak a több szállítótól való beszerzéshez. A közbeszerzési eljárások elbírálási szempontjaként a biztosító a “legalacsonyabb összegű ellenszolgáltatást” jelöli meg. 1998 januárban pályáztatták a “kényszeres mozgások” kezelésére szolgáló készítményt. Két nagykereskedőnek küldött meghívót az OEP 1998. január 7-én. Az egyik nagykereskedő ajánlata (aki egyébként 1997-ben 57.251 forintért szállított) 56.419 forintos egységárat tartalmaz, a másiké 57.251 forintot. A pályázat nyertese a drágábban szállító nagykereskedő lett azért, mert ő volt a gyártó kizárólagossági nyilatkozatának kedvezményezettje.

A jegyzőkönyv szerint 1998-ra a Bizottság nem tudta elfogadni az olcsóbb ajánlatot tevő szállító ajánlatát, “mivel készlettel nem rendelkezik, és a gyártó nyilatkozata szerint a szállítás nem biztosított”. Az elbírálás szempontja tehát nem a “legalacsonyabb összegű ellenszolgáltatás”, hanem a gyártó “ kizárólagossági nyilatkozata” volt. Az intézményeknél történt helyszíni tájékozódásaink során az derült ki, hogy az 1998. január 19-én megtartott közbeszerzési eljárás nyertese január 13-án már előre kiszállította a pályáztatott mennyiség egy részét. (Január 7-én hívták meg a közbeszerzési eljárásra, 15-én íródott a gyártó kizárólagos forgalmazói meghatalmazása, 19-én bonyolították le az eljárást és 19-én kötötték meg a szállítási szerződést.) 1998-ban volt több olyan eljárás, amelyen az orvos-szakma nem képviseltette magát. A gyártó képviselői sem jelentek meg minden egyes alkalommal. Jegyzőkönyvi adatok igazolják, hogy a készítmény egyik felhasználója egyben az OEP azon munkatársa is, aki a közbeszerzési eljáráson is jelen volt. (Egyetlen alkalommal, az 1998. február 13-i növekedési hormon tárgyaláson - a Kbt 31§ (4) bekezdésére történő hivatkozással történt meg, hogy az OEP részéről jelen levő valamennyi munkatárs összeférhetetlenségi nyilatkozatot tett.) A külön keretes gyógyszerek többsége egyedülálló, mással nem helyettesíthető készítmények, kivételt képeznek: a növekedési hormonok és az EPO. A hazai gyógyszerpiacon két fajta, egymással rekombináns erythropoetin van forgalomban. A szakma álláspontjára tekintettel jelenleg mindkét készítményt beszerzi az OEP. A növekedési hormonok a szakma állásfoglalása alapján egymással szintén helyettesíthetők. A biztosító azonban 4 fajta hormont szerez be, különböző kiszerelésekben és különböző árakon. Mindezt azért, mert az orvos szakma (feltehetően nem minden érdek nélkül), ragaszkodik egy bizonyos “megszokott” márkához, kiszereléshez, függetlenül attól, hogy az OEP-nek mi lenne a gazdaságosabb.

Az egymással helyettesíthető készítményeknél sem történt versenyeztetés. Valamennyi gyártót és a nagykereskedőt meghívták a “hirdetmény közzététele nélküli tárgyalásos eljárásra”, mindannyian jogot nyertek egy bizonyos kontingens szállítására. A tárgyalásos eljárást az OEP a közbeszerési törvény 70. §ával indokolta. A “kizárólagossági jogok” a gyártó esetében a találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény szerint - mely 1996. január 1-től hatályos -teljesen egyértelműek, hiszen a világon nem állítja elő más a beszerezni kívánt gyógyszert (hatóanyagot). Gyógyszer nagykereskedelmi tevékenységet viszont mindazok a cégek végezhetnek, akik rendelkeznek a szükséges népjóléti miniszteri, illetve egyéb hatósági engedélyekkel. A nagykereskedő tevékenysége attól válik” kizárólagossá”, hogy egy eseti megbízást kap a gyártótól, ezért itt tulajdonképpen kizárólagos hasznosítási jogról van szó. A nagykereskedők kizárólagos hasznosításra szóló meghatalmazásai eseti megbízások, tulajdonképpen nem “kizárólagos forgalmazói szerződések”. Egy részük bizonyos időszakra vonatkozik, mások határozatlan időre szólnak és visszavonásig érvényesek. Vannak olyanok is, amelyek arra hatalmazzák fel a nagykereskedőt, hogy az adott közbeszerzési eljáráson képviselje a gyártót. Ezek a nyilatkozatok többnyire néhány mondatból álló megbízólevelek, esetenként csak angol nyelven csatolták a tender dossziéhoz (némelyik a közbeszerzési eljárásra történő meghívólevél elküldése után készült, emiatt nem lehet megindokolni, hogy miért pont az adott nagykereskedőt hívták meg az ártárgyalásra). Nem lehet megállapítani a 22/1992. (VII. 19.) népjóléti miniszteri rendeletben szabályozott gyógyszer nagykereskedelmi árrés mértékét az árban. A termelői árat minden alkalommal az ártárgyalás során deklarálja a nagykereskedő. Az OEP a gyógyszerek ellenértékét a nagykereskedő részére utalja át. A gyártóval gyakorlatilag nem áll szerződéses kapcsolatban. Ha a nagykereskedő határidőre nem utalja tovább a társadalombiztosítási támogatás összegét a gyógyszergyár részére, akkor a betegellátásban zavarok keletkezhetnek. Előfordulhat, hogy a gyártó esetleg nem hajlandó tovább gyógyszert szállítani a nagykereskedő részére.

(Az elmúlt évek során többször volt arra példa, hogy a gyártók levélben kérték a biztosító segítségét amiatt, hogy nem fizet részükre a nagykereskedő.) Az OEP 1997 július hónapban létrehozta a Közbeszerzési Irodát. Feladatát az eljárásokat megelőző koordinációs tevékenység, ezek előkészítése és lefolytatása, valamint a szükséges összegzések elkészítése, illetve a jogorvoslati eljárásokban történő részvétel képezi. Megállapítható, hogy az Iroda megalakulása óta a közbeszerzési eljárások rendje összességében szakszerűbb, jobb az elmúlt évekhez képest. Az eljárások során bekért okmányok, hatósági igazolások tartalmi és formai szempontból lényegében megfelelnek az előírásoknak. A Közbeszerzési Iroda áttanulmányozta a gyógyszerek 1997. évi tendereztetési eljárásait, a gyártók és a nagykereskedők kapcsolatát, és több olyan javaslatot készített, amely szerint megpróbálnák a jövőben a nagykereskedőket valamilyen módon versenyeztetni. Az Iroda tevékenysége, a jövőben lefolytatandó eljárásokra vonatkozó javaslatai mindenképpen pozitívumként értékelhetők. 6.3. A támogatások elszámolása A külön keretes gyógyszerek társadalombiztosítási támogatása elszámolásának módja és címzettje a szerződésekben többször változott. Kezdetben a felhasználó intézményeknek közvetlenül - utólag elszámolás alapján térítette meg a biztosító a gyógyszerek után járó társadalombiztosítási támogatást. Később - 1993-tól - ugyanez egy koordináló központ beiktatásával történt. Ez a rendszer a külön keretes gyógyszerek legtöbbjénél 1996. év végéig működött. A koordinálók és az OEP közötti pénzügyi kapcsolat megszűnését követően csak az egyébként is speciális feladatot ellátó Országos Vérellátó Központ (OVK) esetében merültek fel elszámolási problémák. 1994 augusztusában a vérfaktorok, EPO készítmények, majd az Anti D IgG elszámolási rendjében - melyek együtt a különkeret mintegy felét adják - újabb váltás történt. Addig az OVK - a többi koordináló központhoz hasonlóan - csak a

társadalombiztosítási támogatás utólagos elszámolásával foglalkozott, vagyis a felhasználóktól (véradó és dializáló állomások) beérkezett bizonylatokat összegezve igényelte az OEP-től a társadalombiztosítási támogatást, majd azt a felhasználók felé továbbította. A beszerzéseket a felhasználók bonyolították, és fizették a szállítói számlákat. 1994 augusztusától az OEP az OMKER-t fogadta el ezen készítmények szállítójául, de nem kötött vele közvetlen szerződést, hanem az OVK-t bízta meg a teljes körű lebonyolítással. (Az OVK külön szerződést kötött az OMKERrel.) Ettől fogva a rendszer úgy működött, hogy az OVK fizette az OMKER által eszközölt kiszállításokat (az OEP által jóváhagyott áron) az átvételt igazoló szállítólevelek alapján, majd a vérellátó illetve dializáló állomásoktól beérkezett felhasználási bizonylatok alapján igényelte a támogatást az OEP-től. Bonyolította a helyzetet, hogy 1993-ban megszűnt az Anti D IgG hazai gyártása, és 1994-től az import beszerzés koordinálása szintén az OVK feladata lett. Az Anti D IgG beszerzésére az EÖE először 1995. december 21.-i határozatával hagyott jóvá önálló keretet, addig finanszírozása a vérfaktorok terhére történt, illetve az OVK a szükségletnek megfelelően gondoskodott az Anti D IgG beszerzéséről, és az OEP-től kapott támogatást az éppen aktuális számlákra fizette ki. Részben az áthúzódó rendezetlen számlák következménye volt, hogy 1996-ban több mint 50%kal (800-ról 1250 millió forintra) kellett emelni a vérfaktorok keretét. A kifizetések (OMKER számlák) és a támogatás összege évről-évre jelentős eltérést mutat. Csak 1996. végére sikerült a két termékre együtt megteremteni az egyezőséget. (10. sz. melléklet) Az OEP 1994 augusztusa és 1996 decembere között egyetlen pénzügyi ellenőrzést sem végzett az OVK-nál. Az EPO készítményeket az OMKER két nagykereskedőtől vette, akik a gyártóktól kizárólagos forgalmazási jogot kaptak, így végül is egy újabb láncszem beiktatására került sor, ami az árak alakulására nem volt kedvező hatással. E nagykereskedők az OMKER-től sokszor igen nagy késéssel kapták meg a szállítások ellenértékét.

1996. december 31.-ével az OEP az OVK-val kötött szerződést felmondta, így az OVK-OMKER szerződés is felbontásra került. Ekkor az OMKER 73 millió forint összegű kiegyenlítetlen kiszállításról küldött számlát az OVK-nak, az OVK-nak viszont nem volt ilyen összegű elszámolatlan támogatásról bizonylata, vagy jogos követelése az OEP felé (11. sz. melléklet). A számlakövetelés így az OEP-hez került és a főigazgató elrendelte az ügy kivizsgálását. A belső vizsgálatok eredménytelensége miatt az OEP vezetése a KPMG-Hungária Kft-t bízta meg az ügy körülményeinek tisztázásával. A KPMG megállapította, hogy: ˇ az OMKER követelése jogos (igazolt); ˇ az elszámolásokban felhalmozódott eltérések visszavezethetőek az ellenőrzés hiányára; ˇ a szerződésbontáskor elrendelt leltár szerint az intézmények összes év végi készlete 43,6 millió forint volt a 73 millió forintos elszámolási különbözettel szemben; ˇ az alkalmazott finanszírozási rendszer nem követelte meg a készletek leltározását, nem állapítható meg, hogy az esetleges hiányért ki a felelős; az OVK-nak nem származhat anyagi hátránya egy - díjazás nélkül végzett - közvetítői tevékenységből, miután a vele kötött szerződés szerint nem volt feladata az intézmények készleteinek ellenőrzése. Ezt az OEP sem végezte el. A 73 millió forintos számlát az OEP végül is kiegyenlítette. Az elszámolási különbözet keltezési okának, idejének, helyének felderítésére a több évet átfogó időintervallum és az ezzel járó többletmunka miatt nem került sor. “Megoldásként” a Gyógyszerügyi Főosztály előterjesztése azt javasolta, hogy ezen összeggel csökkentsék az EPO beszerzésére fordítható 1997. évi keretet. Bár a számítások hiánya nem teszi lehetővé a keretek kialakításának nyomon követését, a MNT Finanszírozási Bizottsága elnökének - aki egyben az EPO koordinátora - elmondása szerint így is történt, tiltakozásuk ellenére. Az ellenőrzés elmulasztásának következményeit így végül is a dializáltak “fizették” meg.

A vérfaktorok esetében 52,4 millió forint összegű vitatott számla kifizethetőségét vizsgálta az OEP ad-hoc bizottsága a szerződésbontással összefüggésben. Megállapították, hogy az OVK a szerződéses kereten felül is rendelt és fizetett ki vérfaktorokat 1996. II. félévében. A számlák tehát tényleges kiszállításokra vonatkoznak. A vizsgálat rögzítette, hogy nincs meg a Gyógyszerügyi Főosztályon a külön keretes gyógyszerek szerződéseinek egységes nyilvántartási rendszere, “a pénzutalás előtt nem ellenőrizték a kiszállított mennyiségek szállítói szerződések szerinti alakulását”. A vezető váltást követően kialakították ugyan a Gyógyszerügyi Főosztályon a számítógépes szerződés nyilvántartást, de továbbra is hiányzik a pénzügyi elszámolások egyeztetésére alkalmas analitikus nyilvántartási rendszer. Az 1997. évi szerződések szerint az OEP-nek a készítmények igazolt kiszállítását követően állt fenn fizetési kötelezettsége. Az egyik gyógyszer nagykereskedő kivételezett eljárásban részesült. Az Anti D IgG-t egy esetben, az általuk forgalmazott faktorkészítményeket három esetben tárolási nyilatkozat ellenében fizette ki részükre az OEP. Az így átvett - az OEP tulajdonát képező - készletek nyilvántartásba vételére intézkedés nem történt. (A tárolási nyilatkozatban az OEP által kifizetett készítményeket tévesen az OVK tulajdonaként tüntetik fel.) Az OVK-nál folytatott helyszíni ellenőrzés dokumentumai (12. sz. melléklet) alapján megállapítható, hogy - más évekhez hasonlóan - 1997-ben is a készletek figyelembe vétele nélkül történt az Anti D IgG készítmények éves beszerzése, beleértve a tárolási nyilatkozattal történt átvételt is. Így alakulhatott ki az a helyzet, hogy az 1997. év végi zárókészlet 24.146 ampulla - meghaladja a 4 év átlagában kimutatható éves felhasználást. Az ÁSZ részére átadott 1998. március 9-én kelt kimutatás szerint a készítmények felhasználhatósága - egy 5.000 ampullás tételt kivéve - 1998 áprilisában lejár. A betárolt mennyiséget a nagykereskedő 1997 decemberében kiszállította az OVK-hoz, majd 1998. január 14-én 17.551 ampullát ismét visszaszállították a nagykereskedő raktárába (13. sz. melléklet). Az ÁSZ a kialakult helyzet értékelésére nyilatkozatot kért a Gyógyszerügyi Főosztály vezetőjétől.

Az ÁSZ-nak átadott anyag számos lényegi kérdésre nem, vagy csak részleges választ tartalmaz. A csatolt (szintén OVK által készített) március 11.-i keltezésű készletkimutatásban a készítmények lejárat szerinti bontása nem egyeztethető az ÁSZ számára 2 nappal korábban készült összeállítás adataival. (A készleteket a lejárat szerint nem bontotta meg az OVK, csak a beérkezésénél tüntetik fel a lejárat idejét, a kiadás esetében nem.) A kárrendezést az OEP teljes körűen megoldottnak tartja azáltal, hogy a gyártó magyarországi képviselője nyilatkozatában vállalta két 1998. áprilisi lejáratú készítményből felhasználásra nem kerülő készlet cseréjét (14. sz. melléklet). Ez a számszerűen meg nem határozott mennyiség az OEP szerint 1.280 ampulla, azonban a rendelkezésre álló ellentmondásos adatok alapján nem bizonyítható hitelt érdemlően, hogy ezzel valóban megtörténik-e a teljes kárrendezés. A kimutatások nem tartalmazzák ugyanis a vérellátó állomásokra március 9. és 11. között kiszállított közel 6.000 ampulla lejárati idejét. Ezen kívül nem derül ki a válaszból, hogy ki, milyen megfontolások alapján döntött a készletek figyelembevétele nélkül az 1997. évi beszerzésről, ki engedélyezte a szerződéses feltételektől eltérően a tárolással történő átvételt, miért kellett decemberben az OVK-hoz, majd 1998 januárjában a nagykereskedő raktárába visszaszállítani közel 18000 ampullát. Fentiek indokolttá teszik egy részletes, feltáró jellegű vizsgálat lefolytatását az OEP részéről.

7. A gyógyszerek felhasználásának rendje, jelenlegi gyakorlata 7.1. A külön keretes gyógyszerek alkalmazásának szakmai szabályozása A külön keretes gyógyszereket a gyógyszer nyújtotta terápiás lehetőségek közül csak meghatározott indikáció(k)ban támogatja a társadalombiztosítás. A szakmai szabályozásnak kell meghatároznia, hogy:

ˇ milyen egyértelmű jellemzői vannak a kiválasztott indikációnak; ˇ milyen terápiás feltételek között alkalmazható a gyógyszer; ˇ melyek azok a paraméterek, amelyek alapján a betegek kezelésbevétele indokolt; ˇ mi az adagolás, amely a beteg állapotának kedvező befolyásolására alkalmas, egyben a tervezés, elszámolás alapját képezheti. Ilyen típusú szakmai anyagok a vizsgálatba bevont gyógyszerek mindegyikénél készültek a szakmai kollégiumok, vagy más szakmai szervezetek (pl. MNT) közreműködésével. Címeik különbözőek (szakmai protokoll, módszertani áttekintés, alkalmazási előírás, adatlap), ennek függvényében a fenti kérdések is eltérő súllyal szerepelnek bennük, ami a szakmai sajátosságokkal is összefügghet. Új terápiákról lévén szó, indokolt, hogy a gyakorlati tapasztalatok, illetve az újabb kutatási eredmények alapján a szakmai protokollok időnként felülvizsgálatra, illetve átdolgozásra kerüljenek. Ezt a veseelégtelenséggel összefüggésben alkalmazott készítményeknél az MNT elvégeztette, illetve egyik gyógyszernél folyamatban van. A szakmai protokollok 1996 óta a szerződések kötelező mellékletét képezik. A helyszíni vizsgálatok során felkeresett intézmények mindegyikében rendelkezésre álltak. 7.2. A felhasználó intézmények kiválasztása, tevékenységük szabályozottsága A külön keretbe vont készítmények felhasználására jogosult intézmények körét a szakmai kollégiumok jelölték ki, és bízták meg a szakmai koordinációval egy-egy intézményt, szervezetet, személyt. Döntésüket korábban csak a szakmák képviselői ismerték, az intézmények nyilvános közzétételére 1997 júliusában, a már hivatkozott NM közleményben került sor először. Felhasználó centrumként azok az intézmények kerültek kijelölésre, ahol a kezelés feltételei rendelkezésre állnak. Ennek alapján pl. az EPO kezelésére minden dializáló állomás illetve dializálást végző nefrológiai osztály jogosult, a Ceredase, vagy

az endometriózis gyógyszerei csak kis számú központban vehetők igénybe. Az OEP a felhasználói szerződésekben a koordinációra kijelölt intézményeket olyan országos szintű nyilvántartási és elszámolási többletfeladatokkal bízza meg, amelyre azok egyébként nem kötelezettek, és ellátásuknak jelentős költségvonzata van (pl. telefon, fax, postai költség stb.). A szerződés csak a koordináló centrum feladatainak felsorolását tartalmazza, az OEP semmit nem vállal ennek ellenében. Teret adva az intézmények jogos igényének, az OEP vezetői értekezlete foglalkozott a költségtérítés kérdésével és 1998-tól a koordináló központok többletkiadásainak valamiféle ellentételezését tervezik. A tényleges szakmai koordináció feladata - noha hivatalosan erre egy egészségügyi intézmény van megjelölve - inkább egy meghatározott - szakmai indíttatás alapján a feladatot vállaló személyhez, vagy az intézményi struktúrától független szakmai szervezethez (pl. Magyar Nefrológiai Társaság) kötődik. Az OEP a koordinációs szerződéseket az úgynevezett “háttérintézménnyel” igyekszik megkötni (nem mindig sikerrel, mert az intézmény gazdaságilag ellenérdekelt a koordinációs feladatokkal együttjáró költségek vállalásában). A koordinálóként hivatalosan kijelölt kórház és feladatot ténylegesen ellátó személy között sokszor csak igen laza kapcsolat van. (Pl. a privatizált dializáló állomás alkalmazásában álló koordináló annyiban kötődik a megjelölt kórházhoz, hogy a dializáló állomás a kórház területén van, és az illető szerződéssel a kórház nephrológiai osztályán vagy gondozójában is dolgozik.) A jelenlegi rendszer nem követi pl. a munkaviszony megszűnését illetve megváltozását sem a koordinációs feladatot szakmai kollégiumi megbízás alapján ellátó személy esetében. A vizsgálat fentiekre azért hívja fel a figyelmet, mert a tervbe vett költségtérítés szükségessé teszi, hogy tisztázzák, valójában melyik szervezetnél merülnek fel a kiadások, illetve - a jogi lehetőségek keretein belül - célszerű azokkal kötni a koordinációs szerződést, akik ezt a tevékenységet ténylegesen végzik. Az a körülmény, hogy a koordinálóval kötött szerződés ma már pénzforgalomra nem vonatkozik, nagyobb lehetőséget biztosít ehhez.

A felhasználói szerződéseknek a kétoldalú kötelezettségvállalást kell tartalmaznia. A költségtérítésnek objektív számításokon kell alapulnia. 7.3. A betegnyilvántartások, betegkövetés A helyszíni ellenőrzés során 15 intézményben tekintettük át a betegnyilvántartás rendszerét. Megállapításunk szerint azokat a koordinálóval kötött szerződés, illetve ennek mellékletét képező eljárási rend szerint vezetik. A koordináló központok országos nyilvántartást vezetnek a kezelésbe vont betegekről, ez a legtöbb esetben számítógépen, vagy azon is megtalálható. A TAJ szám és egyéb azonosító adatok elvben lehetővé teszik a több helyen történő igénybevétel kizárását (tételes ellenőrzést nem végeztünk). A kezelésbevételről általában a felhasználó centrumokban történik döntés, a protokollban előírt paraméterek alapján, de a vizsgált készítmények közül többnél további szakmai kontroll is működik, noha a felhasználó centrumok szakmai munkájának ellenőrzését a szerződés nem veszi a koordináló feladatává. A növekedési hormonok és a BETAFERON esetében a kezelésbe vételről szakmai, illetve független bizottság dönt. Az EPO esetében a dializálásra kerülő új betegeket be kell jelenteni a koordináló központnak. Az endometriózis miatt kezelésbe vett betegek esetében a szakorvosok javaslatát a centrumok (egyetemi intézetek) program-vezető főorvosai erősítik meg, és sorolják be a beteget a betegség súlyosságát jelző fokozatok egyikébe. A Ketosteril esetében 1 évig az ellenőrző laboratóriumi leleteket is bekérte a koordináló (ma már csak a beteganyaghoz kell csatolni). A tapasztalatok alapján úgy ítélhető meg, hogy a rendszer gyakorlati működésnek szakmai kontrollja biztosított, és megfelelő feltételeket nyújt annak biztosító általi ellenőrzésére. A betegnyilvántartások tételes ellenőrzésre eddig csak az EPO és a vérfaktorok esetében került sor. 7.4. A betegek adatainak védelme A társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek árához nyújtott társadalombiztosítási támogatás

igénybevételének és elszámolásának szabályairól szóló 8/1994 (IV. 22.) NM rendelet 2§ (2) kimondja, hogy “az elszámolás alapja a vény, amelyet úgy kell a gyógyszertárnak 3 évig megőriznie, hogy a vény alapján elszámolt társadalombiztosítási támogatás alapja egyértelműen dokumentált legyen. A vény elszámolási bizonylat.” A vények őrzése tehát csak a gyógyszertár (közforgalmú vagy korlátozott forgalmat ellátó intézeti gyógyszertár) feladata lehet. A felhasználó centrumokban több esetben előfordult, hogy a vényeket a kórházi osztályokon, ill. ambulanciákon őrzik. (A privatizált dialízis állomásokon alkalmazott EPO esetében pedig nem írnak vényt, a vállalkozás kapja közvetlenül a gyógyszert, nem az intézet gyógyszertára.) 1996-ban a személyes adatok védelméről az akkor hatályos 1992. évi LXIII. törvény rendelkezett. A törvény értelmében az egészségügyi állapottal kapcsolatos adatok "különleges" adatoknak minősülnek, csak meghatározott célból kezelhetők. A törvény által "meghatározott cél" nem vonatkozik a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységre. Az adatvédelemről szóló szabályokat áttanulmányozva elmondható, hogy nem volt összhangban a törvénnyel az a szerződéstípus, amely arra kötelezte a gyógyszer nagykereskedőket, hogy őrizzék és összesítsék, illetve elemezzék a vényeket, mivel valamennyi vényen azonosításra alkalmas adatok találhatók: TAJ szám, név, lakcím, életkor, betegség kórképe és alkalmazott gyógyszerterápia. A nagykereskedőknek nem volt semmilyen jogosítványuk epidemiológiai vizsgálatok végzésére, de statisztikák készítésére sem (annak ellenére, hogy szerződés kötelezte őket erre). Erre képesek sem lehetnek. Epidemiológiai vizsgálatokat csak a népjóléti minisztérium felügyelete alatt álló országos intézetek végezhettek (végezhetnek), és valamennyien a saját szakterületükön. Statisztikai célból személyazonosításra alkalmas adatot csak az érintett írásbeli hozzájárulásával lehet gyűjteni. 1998. január 1-én lépett hatályba az 1997. évi XLVII. törvény az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok védelméről (a továbbiakban: Eüak). 1998. január 1-én a

61/1997. (XII. 21.) NM rendeletet is kihirdették, amely az Eüak végrehajtására vonatkozó szabályokat foglalta magában. A törvény alapján személyes adatot kezelni csak a 4. §. (1) illetve (2) bekezdésében meghatározott célokból lehet. Az Eüak-kal ellentétesnek minősíthető az a gyakorlat, hogy a korábbi (1996-ban kötött) szerződések által vények kezelésére és tárolására kötelezett gyógyszer nagykereskedő a saját telephelyén napjainkban is, a törvény hatályballépése után vényeket raktároz. Sőt olyan külön keretes készítményt felhasználó egészségügyi intézmény is van, amely 1998 januárban is megküldte a recepteket a nagykereskedőnek (növekedési hormonok esetében). 1998 januárban az új rendelkezésekre tekintettel a Betaferon szakmai koordináló centruma visszaszállíttatta a nagykereskedőtől az összes vényt, és egy új kódrendszert dolgozott ki a betegek nyilvántartása céljából. Az új kódrendszer már nem tartalmaz azonosítható adatot egyetlen sclerosis multiplexben szenvedő betegről sem. Hangsúlyozandó, hogy a receptek visszaszállítása csak a Betaferon esetében történt meg. Az 1997-es és 1998-as szállítási szerződésekben már nincsenek adatkezeléssel kapcsolatos feladatok a nagykereskedők számára. (Az OEP az ÁSZ vizsgálat hatására az összes nagykereskedőnél tárolt vény visszaszállítatását tervezi.) 7.5. A hozzáférés és esélyegyenlőség érvényesülése a szabályozás szintjén és a gyakorlatban Az intézményi körben végzett helyszíni ellenőrzés legfőbb célja a hozzáférhetőség és esélyegyenlőség megvalósulásának megalapozott minősítése volt. Ez az egész külön keretes támogatási rendszer megítélése, jövőbeni fenntartása szempontjából is kardinális kérdésnek tekinthető. A kezelésekhez való hozzáférés feltételei a gyógyszerek külön keretbe vonásával érdemben nem változtak. A kezelést nyújtó intézmények kijelölése a szakmai feltételek alapján történt. Ahol ez terápiás szempontból indokolt és technikailag megoldható, biztosított a beteg otthonában történő kezelése, rendszeres kontroll mellett (növekedési hormonok,

Betaferon, hasi dializálás CAPD oldatokkal, orálisan szedhető készítmények). A veleszületett vérzékenységben szenvedők esetében még nem alakult ki egységes szakmai álláspont az esetleges preventív jellegű otthoni kezelésüket illetően. Jogos panaszuk, hogy egyegy baleset, sérülés esetén hosszú időt vesz igénybe, amíg lakóhelyükről a kezelésükre illetékes haematológiai osztályokra eljutnak, nem a vérfaktorok külön keretes finanszírozásával függ össze. Az esélyegyenlőség és a betegjogok érvényesülése oldaláról vizsgálva a külön keretes támogatási rendszert megállapítható, hogy az a döntéshozók által takarékossági szempontok alapján megszabott korlátok mellett akkor felelhet meg e követelményeknek, ha ˇ a kiválasztás ( gyógyszer, indikáció ) morbiditási és epidemiológiai szempontból megalapozott, rendszerében átlátható ˇ a pénzügyi keretek megállapítása reális, kezelésük az igények változását követi ˇ a rendszer működése megfelelően ellenőrzött. A külön keretes támogatási rendszer létrehozásának, működtetésének körülményei csak hellyel-közzel felelnek meg e szempontoknak. A rendszer további fennmaradása létjogosultságának megítéléséhez azonban azt is figyelembe kell venni, hogy a rendszer változtatásának mozgástere rendkívül kicsi. A már kezelésben részesülők szempontjából mindenfajta “ racionalizálás” jelenlegi helyzetük ellehetetlenüléséhez vezetne, figyelemmel a terápiás költségekre. Viszont azok a betegek, akik ma a készítményeket nem kapják (de szükségük lenne rá) egyértelműen diszkriminálva vannak a mai rendszerben. A rangsorolás felelősségét viszont nyíltan senki, semmilyen fórum nem vállalja. A gyógyítás tudományos-technikai és gazdasági lehetőségei a fejlett országokban sem esnek egybe. Ugyanakkor az is igaz, hogy ha egy gyógyító, vagy diagnosztikus eljárást, gyógyszeres terápiát a társadalombiztosítás rendszerébe befogadnak, annak igénybevételére - szakmailag indokolt esetben - minden biztosítottnak (jelenleg ez a fogalom közel lefedi az

állampolgárok teljes körét) azonos jogot biztosít az Alkotmány, illetve az ebből eredeztetett törvények. (1975. évi II., illetve az ezt felváltó 1997. évi LXXXIII. tv.) A gyógyszerek vonatkozásában ez azt jelenti, hogy társadalombiztosítási támogatásuk megállapításánál a döntéshozónak (NM) joga van gazdasági okok mérlegelése alapján elutasító döntést hozni, de ha ezt nem tette, megfelelő feltételek megléte esetén az alkalmazást nem korlátozhatja. Speciális esetnek - a gazdaságossági és szakmai szempontok együttes figyelembevételének tekinthető az úgynevezett “egészségügyi rendelkezésre” vonatkozó megkötés, amely - a külön kerethez hasonlóan - azt jelenti, hogy meghatározott gyógyszerekre adott magas (100-90%-os) támogatás csak a jogszabályban meghatározott indikációban érvényes. Itt a gyógykezeléshez való jog egyenlősége már sérül, hiszen a gyógyszer többféle terápiában hatékony lehetne, de ezek közül csak egy vagy néhány kap prioritást. Az államháztartás teherbíró képességének ilyen figyelembevétele a törvényi szabályozásnak megfelel. Ugyanakkor a korlátozó döntés társadalmi szintű elfogadtatása egészségpolitikai szempontokkal igazolt, megalapozott, átlátható döntési rendszert tesz szükségessé. A különkeret alapelveit tekintve nem tér el ettől, azonban még szigorúbban meghatározza az alkalmazás körét (szakmai protokollok alapján), a kezelést végző felelőssége számonkérhetőbb, és központi beszerzéssel a társadalombiztosítási támogatás alapját képező árnál alacsonyabb ár érhető el. Az esélyegyenlőség ott sérül (sérülhet), amikor pénzügyi keretek korlátozzák az azonos diagnózis alapján erre egyébként jogosult betegek bekerülését a terápiába (BETAFERON), vagy a protokollban előírt gyógyszermennyiség adagolását (EPO),vagy mert a keret kimerült, veszélybe kerül a betegek folyamatos ellátása. A CEREDASE befogadásának procedúrája 1992ben indult, de csak 1994-ben került sor külön keretes finanszírozására. A speciális májenzim hiányában szenvedő Gaucher-kóros betegek számát Magyarországon - a betegség elterjedtségi

adatait (1/40 000) figyelembevéve - 250 főre becsülte a szakma, de ebből 80 - 100 főre teszik a kezelés szempontjából szóba jöhető betegpopulációt. A programot vezető professzor az NM-hez írt levelében úgy fogalmaz, hogy jelen gazdasági helyzetben csak a legsúlyosabb esetek kezelésbe vétele történhet, ez várhatóan 15 fő körül lesz. Az NM az OEP-nek 30 millió forintos finanszírozási keret elkülönítését javasolta, 10 12 fő kezelésének biztosításához. A téma ismert hazai szaktekintélye jelezte, hogy 10 - 12 főre legalább 50 millió forint kell tekintettel arra, hogy a felhasználandó gyógyszer mennyiséget testsúlykilogrammonként határozzák meg, és az akkorra már bejelentkezett 13 beteg testsúlyával számolva a jóváhagyott összeg nem elegendő. Ennek ellenére 30 millió forintos keretet hagytak jóvá 1994-re, majd ez 1997-ig 90 millió forintra emelkedett. A ténylegesen kezelt beteg szám 1994-ben 5, 1997-ben 10 fő volt. (1997-ben 1 beteg 1 éves kezelése átlagosan 9 millió forintba került.) A megemelt keretösszeg sem teszi lehetővé újabb betegek bevonását a kezelésbe, mert a növekményt felemészti a betegek testsúly növeke-déséből származó többlet igény, valamint az áremelkedés. Jelenleg 11 fő elbírált Gaucherkóros beteg vár kezelésre, akinek érdemi választ nem lehet adni esélyeiket illetően. A betegek gyógykezelés iránti jogos igényének elutasítása súlyos lelki teherként nehezedik a program vezető professzorra, aki a helyszíni vizsgálat során tett nyilatkozata szerint a továbbiakban ezt nem tudja vállalni. A gyógyszer jelenleg a világ 3 országában törzskönyvezett (nálunk nem). A CEREDASE ma a világon a harmadik legdrágább gyógyszer. Az egészségügy más, szintén korlátozottan igénybe vehető ellátásaival való összehasonlítás azért nem állja meg a helyét, mert ezek esetében megoldást jelenthet a várólista, hiszen egyszeri műtétről, diagnosztikai vizsgálatról van szó. Ugyanez a krónikus, gyógyíthatatlan betegségekben a beteg életét, életminőségét fenntartó, javító gyógyszerek esetében nem

értelmezhető. ( A külön keretes gyógyszerek legnagyobb hányada ilyen.) A gyógyszer-előirányzat nyitottsága az esélyegyenlőség szempontjából alapkövetelmény. (Nem véletlen, hogy még a legradikálisabb reformelképzelések sem foglalkoznak zárttá tételével, csak az indikációs körök szűkítéséről, a rászorultság elv érvényesítéséről, a támogatottság mértékének változásról esik szó.) Ez volt az oka, amiért a társadalombiztosítási alapok 1997. évi pótköltségvetésében a külön keretek törvényi előirányzatként való meghatározását, ráadásul a nyitott végű gyógyszer-előirányzat részeként az ÁSZ nem javasolta. Az egészségügy szakmai irányításának, és a társadalombiztosítás illetékeseinek nagy felelőssége van a támogatási célok meghatározásában, a szükségletek megalapozott felmérésében, és hasonló az orvos szakma felelőssége is. Az átadott dokumentumok alapján megállapítható, hogy az adott gyógyszeres terápia befogadtatása érdekében nem mindig a reális betegszámról adtak tájékoztatást, vagy nem elég határozottan nyilvánítottak véleményt a tényleges terápiás szükségletnél alacsonyabb gyógyszermennyiség tervezésekor. Az esélyegyenlőség szempontjait az EÖE sem mérlegelte egyegy készítmény befogadásakor, az előterjesztések nem minden esetben tartalmaznak utalást a betegszámra, annak várható bővülésére stb. Speciális helyzet alakult ki a sclerosis multiplex (SM)-ben szenvedő betegek külön keretes gyógyszerellátása kapcsán. A költségvetési törvényben a gyógyszer támogatási előirányzat részeként meghatározott 400 millió forinthoz nem kötődött betegszám, a szakma úgy ítélte meg, hogy az adott évben (1996. július hótól) várhatóan elég lesz a betegek (800-1000 fő) fokozatos kezelésbe vonásra. (A költségvetési törvényben az említett előirányzat eredetileg nem szerepelt, azt az Országgyűlés módosító indítvány kapcsán fogadta el.) 1996 novemberéig 325 fő kezelésbe vétele történt meg, amikor az OEP főigazgatója utasítására a továbbiakban nem lehetett újabb betegeket

bevonni a kezelésbe. Az 1997. évi költségvetési terv - szintezés nélkül, illetve a további betegek kezelésbe vétele hatását figyelmen kívül hagyva 500 millió forintot biztosított e célra. A tényleges kifizetés - 325 beteg egész évi kezelése - 757 millió forint lett. E helyzetben nem került sor újabb betegek befogadására, a várólistán a vizsgálat idején 60 beteg volt. Miután gyógyíthatatlan betegekről van szó, csak a keretszám bővítésével oldható fel az esélyegyenlőséget súlyosan sértő helyzet. A kialakult helyzetért a döntés előkészítőket és a döntéshozókat egyaránt felelősség terheli. Az Egészségbiztosítási Alap kezelőjét és a népjóléti minisztert elsődlegesen azért, mert a törvényhozás számára nem tették egyértelművé, hogy az akkor még Magyarországon egyedül törzskönyvezett gyógyszer (Betaferon) az SM betegek kb. 1015%-ának kezelésére alkalmas (a SM egy meghatározott szakaszában képes javítani a beteg életminőségét) és nem mutatták be reálisan ennek éves költségigényét. Felvethető az Országgyűlés felelőssége is, hiszen évek óta úgy hoztak döntéseket egyes készítmények kiemelt előirányzatairól, hogy azok szakmai hátterével nem voltak (nem is lehettek) tisztában. Az esélyegyenlőség érvényesülésének vannak helyi jellegű problémái is. Azzal, hogy egy indikációban alkalmazható gyógyszer neve megjelenik a közlönyben, még nem kerül be automatikusan a gyógyítás folyamatába. Az orvosok saját szakmai ismereteik meggyőződésük alapján döntenek az új készítmény alkalmazásáról. Az ebbéli eltéréseket igazolja, hogy pl. a veseelégtelenség szövődményeinek kezelésében alkalmazható készítmények fontosságának megítélése kórházanként jelentős eltérést mutatott , ezáltal természetesen a kezeltek száma is. Egyes helyeken például azért nem állnak rá az egyébként korszerűnek tartott gyógyszer alkalmazására, mert az előírt időszakos laboratóriumi vizsgálatok igen drágák, és azt a kórháznak kell finanszíroznia. E problémák természetesen nemcsak a külön keretes gyógyszereknél érvényesek. Előfordul, hogy a kezelést az arra rászoruló tájékozatlansága, vagy a család nem megfelelő hozzáállása miatt nem is igényli.

(Pl. tapasztalati tény, hogy a növekedésben súlyosan elmaradt gyermekek közül fiúk esetében hamarabb fordulnak orvoshoz, mint a lányoknál ) Az esélyegyenlőség gyakorlati érvényesülésében nagy szerepe van az alapellátás orvosainak is. Rajtuk keresztül válhat nyilvánossá, mindenki számára hozzáférhetővé a rendszer. A külön keret elvileg alapot adhat arra, hogy az orvos “válogasson” a betegek között. Ennek veszélyét egy 1994-ből származó előterjesztés is felveti. A helyszíni vizsgálat során csak néhány gyógyszer esetében találkozott az ÁSZ olyan, a szakma által megteremtett belső kontrollal, ami a független, igazságos elbírálást biztosítja. A legfőbb biztosíték erre a szükségleteknek megfelelő pénzügyi keret, továbbá a szakmai előírások betartásának rendszeres biztosítói ellenőrzése. E tekintetben az OEP-nek sok pótolni valója van ( részletesen a 10. pontban). Az esélyegyenlőség kérdése azon gyógyszerek esetében vetődik fel élesebben, és kap nagyobb nyilvánosságot, amelyeknél a kezelés életmentő és szélesebb társadalmi réteget érint. Ilyen jelenleg a mellrák kezelésére alkalmas Taxol. A finanszírozásra kiválasztott indikáció “ második vonalbeli kezelésre” vonatkozik, miközben az “első vonalbeli” megoldások - pl. a műtét - nehezen elfogadható életminőség romlást okoznak. Az elfogadott indikáció alapján meghatározott pénzügyi keret értelemszerűen nem teszi lehetővé a mellrákban szenvedők teljes körének gyógykezelését, ezért az elutasítottak az állampolgári jogok országgyűlési biztosához fordultak jogorvoslatért, aki ezideig még nem alakította ki állásfoglalását.

8. A társadalombiztosítás ellenőrző tevékenysége a külön keretes gyógyszer-támogatás témakörében A társadalombiztosítás igazgatási szerveinek ellenőrzési jogosultságát az 1975. évi II. törvény 121/A §-a rögzítette, mely hasonló tartalommal került az alaptörvényt felváltó 1997. évi LXXX. törvény 54. §-ába, illetve a szerződések teljesítését illetően az 1997. évi LXXXIII. törvény 36. §-ába. Az ellenőrzéseket a törvény értelmében célszerűségi és gazdaságossági szempontok figyelembevételével kialakított ellenőrzési terv szerint kell végezni.

Az ellenőrzés egyik nagy területe lehetne a társadalombiztosítási ellátások, illetve azok finanszírozása. Az ÁSZ korábbi vizsgálatai alkalmából többször jelezte, hogy e területen a társadalombiztosítás igazgatási szervei nem élnek kellő mértékben a törvényekben biztosított jogosultságaikkal. Ez különösen igaz a külön keretes gyógyszer-támogatási rendszer vonatkozásában. A külön keretes gyógyszer-támogatási rendszer átfogó - inkább a koncepcionális és jogi kérdéseket érintő - áttekintése az OEPnél a vezető váltást követően megtörtén ugyan, azonban ennek nem volt - nem is lehetett - célja a rendszer gyakorlati működésének részletes vizsgálata. Az OVK-val való szerződésbontást követő pénzügyi ellenőrzések egy-egy meghatározott probléma tisztázására irányultak. A szakmai ellenőrzések végzésére az OEP Szakmai Ellenőrzési és Módszertani Főosztálya koordinációjával a MEP-ek szakemberei, ellenőrző főorvosok, gyógyszerészek jogosultak. A Szakmai Ellenőrzési és Módszertani Főosztály (a továbbiakban: SZEMF) ellenőrzési feladatait - jóváhagyott SZMSZ hiányában - az osztály dolgozóinak munkaköri leírása alapján lehetett áttekintetni. Megállapítható, hogy a külön keretből finanszírozott gyógyszerek ellenőrzését önálló feladatként a munkaköri leírások nem tartalmazzák. Miután a külön keretes gyógyszerek gyógyszertári forgalomba nem kerülnek, így kimaradnak a MEP-ek rendszeres gyógyszertári ellenőrzéseiből, illetve az 1996. január 1. óta működő számítógépes vényellenőrzésből is. A MEP-ek értelemszerűen csak központi felkérésre, külön programok keretében foglalkoztak a külön keretes támogatási rendszerbe tartozó készítményekkel. E felkérések rendszertelenek voltak, nem egyszer csak szóban történtek. A Fővárosi és Pest megyei Egészségbiztosítási Pénztár Gyógyszer és Gyógyászati Segédeszköz Ellenőrzési Osztálya 1997-ben összefoglaló anyagot készített az általuk 1992. óta végzett célellenőrzésekről. Ebben általános problémaként fogalmazódik meg, hogy az OEP illetékes szakfőosztá -lyától az ellenőrzés végzéséhez nem kapták meg még a legalapvetőbb adatokat sem, (pl. a felhasználó intézmények

névsorát, a pénzügyi kereteket, a kezelt betegek számát), továbbá - az 1996 évben lefolyatott 2 országos ellenőrzésen kívül - nem kaptak programot, módszertani útmutatót. A vizsgálatokra az alábbi - különkeretet érintő - témákban kerül sor: ˇ erythropoetin készítmények (EPO) felhasználásának ellenőrzése az OEP eseti rendelkezései szerint (1992-ben, 1993-ban, 1995ben eseti felkérésre, 1996-ban országos program szerint); ˇ örökletes vérzékenységben szenvedő betegek kezelésére szolgáló faktorkészítmények vizsgálata (1997-ben az 1995, és 1996. I-VIII. havi felhasználásra vonatkozóan); ˇ HIV/AIDS betegek kezelésére szolgáló készítmények felhasználásának ellenőrzése 1996ban. A vizsgálatok a tényleges gyógyszerfelhasználás és dokumentálás összevetésére, továbbá az intézményi gyógyszerkészletek ellenőrzésére irányultak. Pénzügyi vonatkozásai a MEP ellenőrzéseknek nem voltak. Az eseti ellenőrzések “lényegi” gyógyszerész szakmai hiányosságokat nem tártak fel. Az EPO felhasználásával kapcsolatban 1996-ban végzett országos ellenőrzés összefoglaló anyaga megállapítja, hogy “az ellenőrzött (dializáló) állomások nagy része betartja a szakmai protokollban előírtakat” de egyes helyeken nincs rendszeres laboratóriumi kontroll, a “készítményekről nem vezetnek kartont” (az összefoglaló anyagból arra lehet következtetni, amit az ÁSZ is megállapított, hogy a készítményeket nem az intézeti gyógyszertár kezeli, miután a felhasználás főként privatizált művese állomásokon történik). Egyes helyeken a felhasználás dokumentációja nem minden hónapról áll rendelkezésre, esetenként hiányos, nem egyeztethető. Egy intézményben jogtalan elszámolásokat találtak az ellenőrök.

A vérfaktorok ellenőrzése során a MEP megállapította, hogy “valamennyi kezelés indokoltan történt, a felhasznált mennyiségek igen pontosan (többszörös nyilvántartásban dokumentáltak)”. Hiányolta, hogy a faktorkészítményekből a szükséges és indokolt raktárkészlet nem áll rendelkezésre. A vizsgálat kiterjedt a raktározás bizonylataira is. A HIV gyógyszerek felhasználásának ellenőrzésére az ugrásszerűen növekvő kiadások miatt került sor, az ambulánsan kezelt betegek dokumentációjának átvizsgálása során gyógyszerész- illetve orvosszakmai hiányosságot nem találtak. A vizsgálati megállapítások hasznosításáról az OEP-től nem sikerült információt kapni. Az ellenőrzések mindez ideig nem tértek ki a vagyonvédelem helyzetére, ami pedig indokolt volna az igen drága készítmények tárolási körülményére tekintettel. (Pl. a több millió forint értékű növekedési hormonokat a kórházi, klinikai osztályon lakattal lezár hűtőszekrényben tárolják.)