5.4 POTRAVINY NOVÉHO TYPU

VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU

část 3, díl 5, kap. 4, str. 1

k

díl 5, vybrané informace z legislativy potravin

káz

3/5.4 POTRAVINY NOVÉHO TYPU

Potravinami nového typu nebo složkami potravin nového typu se rozumí potraviny, u nichž nebyla doložena historie spotřeby před rokem 1997 na území kteréhokoliv členského státu Evropské unie bez ohledu na datum přistoupení k Evropské unii.

Právní úprava

Právním předpisem upravujícím tuto oblast v rámci Evropské unie je přímo použitelný předpis Evropských společenství – nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/1997 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin, který vstoupil v účinnost 15. května 1997.

Potravinami nebo složkami potravin nového typu (dále jen „potraviny nového typu“) se rozumí potraviny nebo složky, které se do 15. 5. 1997 (tedy do doby vstupu nařízení v účinnost) ve významné míře nepoužívaly na území společenství pro lidskou spotřebu a které patří do těchto skupin:

Látky, na které se nařízení vztahuje

ãervenec 2009




káz

k

potraviny obsahující novou nebo úmyslně modifikovanou základní molekulární strukturu, potraviny sestávající z mikroorganismů, hub nebo řas, nebo jež jsou z nich izolovány, potraviny sestávající nebo izolované z rostlin nebo živočichů, s výjimkou rostlin nebo živočichů získaných tradičním postupem šlechtění nebo chovu nebo rozmnožování, a které jsou považovány za zdravotně nezávadné, potraviny vyrobené dosud nepoužívanými technologickými postupy, které vedou k významným změnám ve struktuře potraviny nebo složení, ovlivňující jejich výživovou hodnotu, metabolismus nebo obsah nežádoucích látek.

Původně se toto nařízení vztahovalo i na geneticky modifikované organismy a produkty z nich vyrobené, které se používaly jako potraviny nebo složky potravin. Geneticky modifikované potraviny byly však z působnosti nařízení (ES) č. 258/1997 vyjmuty a jsou upraveny nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 18. 4. 2005.

Látky, na které se nařízení nevztahuje

ãervenec 2009

Nařízení (ES) č. 258/97 se nevztahuje na: přídatné látky, které jsou upraveny směrnicí Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států povolených k použití v potravinách určených pro lidskou spotřebu; aromatické látky používané v potravinách, které jsou upraveny směrnicí Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států vztahujících se k aromatickým látkám pro použití v potravinách a surovinám pro jejich výrobu;


část 3, díl 5, kap. 4, str. 3 díl 5, vybrané informace z legislativy potravin

k

• extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin, které jsou upraveny směrnicí Rady 88/344/EHS ze dne 13. června 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států o extrakčních rozpouštědlech používaných při výrobě potravin a složek potravin.

Specifické požadavky

káz

Nařízení stanoví specifické požadavky na označování nových potravin nebo nových složek potravin. Jedná se zejména o následující požadavky: uvedení jakékoliv charakteristiky, jako je složení, výživová hodnota nebo zamýšlené použití v nové potravině; označení přítomnosti látky, která může mít dopad na zdraví některých spotřebitelů; označení přítomnosti látky, která může být předmětem zájmu z etického hlediska.

Potraviny nového typu a nové složky potravin podléhají schvalovacímu postupu před jejich uvedením na trh, v rámci kterého se klade velký důraz na hodnocení rizika. Každá nová potravina nebo nová složka potraviny: nesmí představovat nebezpečí pro spotřebitele; nesmí uvádět spotřebitele v omyl; nesmí být do té míry odlišná od potraviny a/nebo složky potraviny, k jejíž náhradě je určena tak, že by její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná. Nové potraviny lze tedy uvést na trh pouze, pokud prošly procesem schvalování v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin.

Žádost o schválení o uvedení nové potraviny nebo nové složky potraviny na trh se podává kompetentnímu úřadu členského státu, v němž má být výrobek uveden

Žádost o schválení

ãervenec 2009




k

na trh poprvé, a současně se zasílá kopie této žádosti Komisi. Každý členský stát je povinen oznámit Komisi název a kontaktní údaje kompetentního úřadu, který zajišťuje vypracování zpráv o prvním posouzení. Zpráva o prvním posouzení však může být zpracována po dohodě s kompetentním úřadem členského státu a Komisí i hodnotícím úřadem jiného členského státu.

káz

V České republice je kompetentním úřadem: Ministerstvo zdravotnictví ČR odbor ochrany veřejného zdraví Palackého nám. 4 128 01 Praha 2 email: [email protected].

Schvalovací proces

Zpráva o prvním hodnocení musí být zpracována do 3 měsíců od obdržení žádosti, kdy se současně musí rozhodnout, zda nebude požadováno další posouzení. Komise ihned po obdržení žádosti rozesílá členským státům kopie zaslané dokumentace a oznámí i název orgánu, který provádí první hodnocení. Po zpracování zprávy o prvním posouzení je tato zpráva rozesílána kompetentním úřadům členských států Evropskou komisí (DG SANCO). Ve lhůtě 60 dnů ode dne rozeslání zprávy může Komise nebo kterýkoliv členský stát zaslat připomínky k bezpečnosti nové potraviny nebo nové složky potraviny, obchodní úpravě, označování nebo například připomínky etické povahy, nebo námitky k uvedení nové potraviny nebo nové složky potraviny na trh. Komentáře se zasílají Komisi, která je rozesílá kompetentním úřadům členských států. Jestliže některý kompetentní úřad členského státu požaduje doplnění nebo vysvětlení, je žadatel povinen poskytnout kopii požadované informace. V případě, že se důvodné námitky a připomínky k oznámení týkají oblasti ochrany veřejného zdraví,

ãervenec 2009



k

pak Komise může požádat o vědeckou a technickou pomoc Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), ale pak se proces schvalování prodlužuje o lhůtu, kterou má EFSA k dispozici pro zpracování stanoviska, což je obvykle 6 měsíců.

káz

Pokud nejsou ve stanovené lhůtě k žádosti předloženy žádné připomínky, Komise informuje žadatele neprodleně o možnosti uvést novou potravinu nebo novou složku potravin na trh, a to oficiálním dopisem. V případě předložení námitek se postupuje komitologickým postupem, kdy se konečné rozhodnutí přijímá formou právního předpisu Komise, většinou formou rozhodnutí. Rozhodnutí se přijímá Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, sekci pro obecné potravinové právo, kde jsou zastoupeny všechny členské státy. K přijetí právního předpisu musí být dosaženo tzv. kvalifikované většiny. Rozhodnutí Komise vymezují působnost předpisu a dále lze stanovit: podmínky použití nové potraviny nebo nové složky potraviny; označení nové potraviny nebo nové složky potraviny a její specifikaci; zvláštní požadavky na označování.

Postup v případě námitek

Rozhodnutí se zveřejňují v Úředním věstníku Evropských společenství, sérii L. Jedná se o přímo použitelné právní předpisy, které se do národních právních řádů nezapracovávají, a tato rozhodnutí bývají určena žadateli. Navíc je platnou jazykovou verzí úřední jazyk členského státu, který žádost o uvedení nové potraviny nebo nové složky potravin předložil.

Zveřejnění předpisu

Příklady rozhodnutí ES o povolení látek jako nových složek potravin: 2009/365/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 28. dubna 2009, kterým se povoluje uvedení lykopenu z Blakes-

ãervenec 2009




k

lea trispora na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97. 2008/36/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 10. ledna 2008, kterým se povoluje uvádění rýžových nápojů s přidanými fytosteroly/fytostanoly na trh jako nových potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97.

káz

2005/581/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 25. července 2005, kterým se povoluje uvádění izomaltulózy na trh jako nové potraviny nebo nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97.

Souhrnný seznam dosud vydaných rozhodnutí máte k dispozici na Zákaznickém portálu 24 (Právní předpisy > Předpisy ES > Rozhodnutí ES > Potraviny nového typu). Rozhodujícím datem je 15. květen 1997, tedy datum, kdy nabylo nařízení účinnost. Po tomto datu musí být všechny potraviny spadající do působnosti nařízení (ES) č. 258/97 uvedeny na trh po zhodnocení rizika a do ukončení schvalovacího postupu. Potraviny, které byly uvedeny na trh před tímto datem v některém z členských států, mohou být uváděny na trh ostatních členských států na základě doložky vzájemného uznávání. Žádosti o schválení uvedení nové potraviny nebo nové složky potraviny na trh musí být v souladu s rozhodnutím Komise 97/618/EHS, které se týkají vědeckých informací a požadavků na zprávu o hodnocení bezpečnosti. Členský stát, prostřednictvím kterého se žádost předkládá, zajistí první posouzení podle článku 6 (2) nařízení (ES) č. 258/97 u instituce oprávněné provádět vědecká hodnocení.

ãervenec 2009

Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) (Francie)

Food Safety Authority (Irsko)

45 Venor Inc. Prá‰ek z jeleních rohÛ 1401 Chemin du Cap St.-Honoré-de-Chicoutimi Québec Canada G0V 1L0

92 DSM Nutritional Syntetick˘ lykopen Products Ltd. Global Regulatory Affairs P.O.Box 2676 CH – 4002 Basel

Pekafiské v˘robky, obilné Novel Food Board v˘robku typu snack (Finsko) a pastilky z arabské gumy obohacené rostlinn˘mi steroly

k

18. 7. 2008 Rozhodnutí Komise 2009/362/ES ze dne 30. dubna 2009, kter˘m se povoluje uvedení lykopenu na trh jako nové sloÏky potravin podle nafiízení Evropského parlamentu a Rady (ES) ã. 258/97

22. 4. 2003 V rámci prvního posuzování bylo povolení zamítnuto

29. 8. 2000 Rozhodnutí Komise 2006/59/ES o povolení uvedení na trh r˘Ïového chleba s pfiidan˘mi fytosteroly/fytostanoly jako nové potraviny nebo nové sloÏky potravin podle nafiízení (ES) ã. 258/97 Evropského parlamentu a Rady

Rozhodnutí Komise 2000/195/ES o povolení uvedení na trh Spoleãenství (85 % a 100 %) fosfolipidÛ

Status

káz

26 Sampsa Haarasilta Director Oy Karel Frazer Fazerintie 6 FIN-01230 Vantaa P.O.Box 4 FIN-00941 Helsinki

Datum podání Ïádosti

Hoge Gezonheidsraad 9. 2. 1998 RAC – Esplanadegebouw 7e verdieping Pachecolaan 19 bus 5 B – 1010 Brusel

Prvotní posouzení provedeno

Fosfolipidy z vajeãn˘ch ÏloutkÛ

Popis potraviny nebo sloÏky potravin

2 Belovo scrl. Zone industrielle, 1 B – 6600 Bastogne

Îadatel

Vybrané příklady dosud podaných žádostí a stav jejich vyřízení:

VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU část 3, díl 5, kap. 4, str. 7


ãervenec 2009




k

Souhrnný seznam dosud podaných žádostí a stav jejich vyřízení máte k dispozici na Zákaznickém portálu 24 (Ke stažení > Potraviny nového typu).

káz

Při uvádění nových potravin na trh lze využít zjednodušeného postupu, tzv. notifikace. Notifikace lze však použit pouze v případě, kdy potravina nebo nová složka potraviny byla národním kompetentním orgánem posouzena jako rovnocenná k jiné existující potravině nebo složce potraviny (pokud jde o její složení, výživovou hodnotu, metabolismus, zamýšlené použití a přítomnost nežádoucích látek v ní obsažených).

ãervenec 2009

Kytozyme sa Rue Haute Claire 4 Parc Industriel Huats Sarts, Zone 2 B – 4040 Herrstal

Laboratoires Expanscience Rue de 4 Filles F – 28231 Épernon CEDEX

108

124

pro Mitsui Sugar Co Ltd., Japonsko

Claudia van der Berg TNO Quality of Life Utrechtesweg 48 P.P.Box 360 NL-3700 AJ Zeist

95

Extrakt ze sluneãnicového oleje jako sloÏky v doplÀcích stravy

chitosan

izomaltulóza

Noni ‰Èáva (‰Èáva z plodÛ Morinda citrofolia)

W.G. Brull Royal Noni (Fiji) Limited P.O.Box 5842 Lautoka Fiji Islands

40a

30. dubna 2008

1. listopadu 2007

Agence française de sécurité 4. 5. 2009 sanitaire des alimentes (Francie) – hodnocení rovnocennosti extraktu ze sluneãnicového oleje a extraktu z kukufiiãn˘ch klíãkÛ

Stanovisko o rovnocennosti ã. 8319 Chitosane (KIOnutrime-Cs™) (Conseil Supérieur de la Santé – Belgie)

Stanovení rovnocennosti izomalutulózy (Bureau Nieuwe Voedingsmiddelen – Nizozemí)

5. 5. 2009

28. kvûtna 2008

30. listopadu 2007

25. dubna 2005

Rozeslání ãlensk˘m státÛm

k

Notifikace

Stanovisko o rovnocennosti ‰Èávy 15. dubna 2005 Noni vyrobené na tichomofisk˘ch ostrovech zpracováno podle ãlánku 4 nafiízení o nov˘ch potraivnách (Advisory Committee on Novel Foods and Processes – UK)

Vûdeck˘ podklad

káz Popis potraviny nebo sloÏky potravin

Pofiadí Îadatel

Vybrané příklady notifikací:

VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU část 3, díl 5, kap. 4, str. 9


ãervenec 2009




Kromě dosud vydaných rozhodnutí je nutné upozornit na další přímo použitelný právní předpis – nařízení Komise (ES) č. 608/2004 ze dne 31. března 2004 o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly nebo estery fytostanolů. Počet žádostí o schválení tohoto typu potravin vzrostl a současně s tím se zvýšil počet žádostí na rozšíření použití již schválených látek v dalších kategoriích nebo druzích potravin. Fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a estery fytostanolů snižují hladiny sérového cholesterolu, ale na druhé straně mohou též snižovat hladinu -karotenu v krevním séru. Z tohoto důvodu bylo provedeno Vědeckým výborem pro potraviny posouzení účinků spotřeby fytosterolů, esterů fytosterolů, fytostanolů a esterů fytostanolů z různých zdrojů. Vědecký výbor pro potraviny potvrdil nezbytnost uvádět označení výrobků, do kterých byly fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a estery fytostanolů, a dále uvedl, že neexistuje žádný důkaz o větší prospěšnosti příjmu vyššího než 3 g/den a že vysoký příjem by mohl naopak vyvolat nežádoucí účinky. Na základě těchto závěrů by tedy výrobky obsahující fytosteroly/fytostanoly měly být nabízeny v jednotlivých porcích obsahujících buď nejvýše 3 g, nebo nejvýše 1 g fytosterolů/fytostanolů, přepočteno na volné fytosteroly/fytostanoly, a pokud tomu tak není, mělo by být jednoznačně uvedeno, co se považuje za standardní porci potraviny, vyjádřeno v g nebo ml, a jaké množství fytosterolů/fytostanolů, přepočteno na volné fytosteroly/fytostanoly, je v takové porci obsaženo. Složení a označení musí být takové, aby umožňovalo

káz

Nařízení č. 608/2004/ES

k

Souhrnný seznam notifikací máte k dispozici na Zákaznickém portálu 24 (Ke stažení > Potraviny nového typu).

ãervenec 2009



k

spotřebitelům snadno omezit jejich spotřebu fytosterolů/fytostanolů na úroveň nejvýše 3 g/den při použití buď jedné porce obsahující nejvýše 3 g, nebo tří porcí obsahujících nejvýše 1 g. Rovněž by mělo být z onačení zřejmé, že takové výrobky jsou určeny pro cílovou skupinu osob, které si přejí snížit zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi.

káz

V souladu s tímto nařízením každý výrobek obsahující přidané fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly nebo estery fytostanolů musí: mít ve stejném zorném poli jako název, pod nímž je výrobek prodáván, být snadno viditelným a čitelným písmem uvedeno „s přidanými rostlinnými steroly/rostlinnými stanoly“; mít v seznamu složek uvedeno množství přidaných fytosterolů, esterů fytosterolů, fytostanolů nebo esterů fytostanolů (vyjádřeno v procentech nebo v gramech volných rostlinných sterolů/rostlinných stanolů na 100 g nebo 100 ml potraviny); mít uvedeno, že výrobek je určen výhradně pro osoby, které si přejí snížit hladinu cholesterolu ve své krvi; mít uvedeno, že pacienti užívající léky na snížení hladiny cholesterolu, by měli výrobek konzumovat pod lékařským dohledem; mít uvedeno upozornění, že výrobek nemusí být vhodný pro výživu těhotných a kojících žen a dětí ve věku do pěti let; mít uvedeno doporučení, aby byl výrobek používán jako součást vyvážené a pestré stravy, k níž patří pravidelná konzumace ovoce a zeleniny, která přispívá k zachování hladiny karotenoidů; mít uvedeno ve stejném zorném poli jako informace o cílové skupině osob, že spotřeba přidaných rost-

ãervenec 2009




káz

k

linných sterolů/rostlinných stanolů by neměla překročit 3 g/den; mít dále definována jedna porce dotyčné potraviny nebo složky potravin (přednostně v g nebo ml) s údajem o množství rostlinných sterolů/rostlinných stanolů obsažených v každé porci.

ãervenec 2009

5.4 POTRAVINY NOVÉHO TYPU

Recommend Documents