0004490959190c501V9.0
PPX
Propoxifen plusz Rendelési információk
04490959 190 03304671 190 03304698 190 04590856 190
ONLINE DAT Propoxyphene Plus 200 teszt Preciset DAT Plus I calibrators CAL 1-6 (6 x 5 mL) C.f.a.s. DAT Qualitative Plus (6 x 5 mL) C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical (3 x 5 mL) Control Set DAT I 03312950 190 PreciPos DAT Set I (2 x 10 mL) PreciNeg DAT Set I (2 x 10 mL) Control Set DAT Clinical 04500873 190 PreciPos DAT Clinical (2 x 10 mL) PreciNeg DAT Clinical (2 x 10 mL)
System‑ID 07 6920 7 Code 431 - 436 Kód: 699
Magyar Rendszerinformáció cobas c 311/501 analizátor esetén: PX3QP: ACN 657: kvalitatív vizsgálathoz PX3SP: ACN 658: szemikvantitatív vizsgálathoz PX3QC: ACN 796: kvalitatív vizsgálathoz; C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical kalibrátor alkalmazásával cobas c 502 analizátor esetén: PX3QP: ACN 8657: kvalitatív vizsgálathoz PX3SP: ACN 8658: szemikvantitatív vizsgálathoz PX3QC: ACN 8796: kvalitatív vizsgálathoz; C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical kalibrátor alkalmazásával Alkalmazás A Propoxyphene Plus (PPX) in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárás a propoxifen és metabolitjai kvalitatív és szemikvantitatív kimutatásra használható humán vizeletből Roche/Hitachi cobas c rendszereken, 300 ng/mL kimutatási küszöbérték-koncentráción. A szemikvantitatív vizsgálattal mért eredmények lehetővé teszik, hogy a laboratóriumok a minőség-ellenőrzési programjuk keretében megállapítsák a vizsgálati eljárás teljesítményét. A vizsgálati eljárással kapott eredmények csak arra alkalmasak, hogy meg lehessen állapítani, történt-e propoxifen-használat vagy -fogyasztás, a toxicitás szintjét nem mérik. A szemikvantitatív vizsgálatok célja annak meghatározása, hogy egy adott mintaoldaton milyen hígítás mellett érdemes valamely megerősítő eljárással (pl. gázkromatográfia-tömegspektrometria - GC/MS) megerősítő mérést végezni. A Propoxyphene Plus vizsgálati eljárás csak tájékoztató jellegű analitikai eredményt szolgáltat. Megerősített analitikai eredményt csak egy másik, pontosabb klinikai kémiai eljárás segítségével lehet kapni. Megerősítésre a GC/MS eljárás alkalmazását javasoljuk.1 Minden kábítószerteszt-eredmény kiértékelésénél - különösen a tájékoztató jelleggel pozitív eredmények esetén - klinikai megfontolásokra is szükség van, és ki kell kérni a szakemberek véleményét is. Összegzés A propoxifent hidroklorid vagy napszilát só formájában szájon keresztül szedik, és az enyhe-közepes fájdalmak enyhítésére használják.2,3,4,5 A propoxifen szerkezetileg hasonlít a methadonhoz, az opioid receptorokhoz kötődik, és a morfin‑szerű opioidokhoz hasonló fájdalomcsillapító hatást fejt ki. A gyakorlatban kevésbé hatékony, mint a kodein, és ha aszpirinnal vagy acetaminofennel együtt adják, akkor együttes hatást fejtenek ki.2,3,4,5 A propoxifen enyhe mellékhatásokat (pl. gyomor-bélrendszeri fájdalom, szédülés, álmosság, hányinger, székrekedés és étvágytalanság) is kiválthat. Intravénás vagy szubkután beadása irritáló hatással járhat, és az ilyen módon történő kábítószerfogyasztás a vénák és a lágy szövetek károsodását eredményezheti.2,5 A propoxifen önmagában vagy más szerekkel (pl. alkohollal) együtt toxikus hatású lehet, és akár halálos következményekkel is járhat.5,6 Ezen kívül más súlyos hatásairól (pl. tüdőödéma, légzési elégtelenség, szívtoxicitás, hallucinációk és görcsök) is beszámoltak.2,4 A propoxifen a bevétele után az emésztőrendszerből abszorbeálódik és a májban metabolizálódik. A jelentős mértékű metabolizmusa főleg N‑demetilációval megy végbe, és N‑orpropoxifent eredményez.7 A norpropoxifen negyed‑/fele‑akkora fájdalomcsillapító hatású, mint a propoxifen, de a hosszabb feleződési ideje 2016-05, V 9.0 Magyar
Analizátor(ok), amely(ek)en a cobas c csomag(ok) használható(k) Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502
miatt fel tud a plazmában halmozódni.4 Ezek a metabolitok az emberi szervezetből főleg a vizeleten keresztül ürülnek ki, és megfigyelték azt is, hogy a vizelet pH-ja függvényében hogyan változik a vizeletbe történő propoxifen kiválasztás.8 Ez a vizsgálati eljárás nemcsak a propoxifent mutatja ki, hanem kereszt‑reaktivitást mutat a fő metabolit, a norpropoxifen iránt is.9,10 Az eljárás alapelve A vizsgálati eljárás az oldatban lévő mikroszemcsék közötti kinetikus kölcsönhatáson (Kinetic Interaction of Microparticles in a Solution - KIMS) alapul,9,10 ami a fényáteresztés-változás segítségével mérhető. Ha nincs a mintában szer, akkor a szabad antitest megköti a szer‑mikroszemcse konjugátumot, így szemcse-aggregátumok jönnek létre. Minél kevesebb szer van a mintában, annál jobban fejlődik ki az aggregációs folyamat, és nő meg az abszorbancia. Ha egy vizeletminta tartalmazza a szert, akkor az versenyre kel a szemcsén megkötött szer‑származékkal a szabad antitestért. Ha az antitest a mintában lévő szerhez kötődik, akkor nem tud szemcseaggregátumot létrehozni, és így abból szemcserács sem képződhet. Az abszorbancianövekedés a mintában lévő szer koncentrációjával egyenes arányban csökken. A vizsgálati eljárás a minta szertartalmát a szer egy ismert küszöbérték-koncentrációján mért értékkel összehasonlítva határozza meg. Reagensek - munkaoldatok R1
Puffer; 0.09 %-os nátrium-azid
R2
Propoxifen antitest (kecske, poliklonális); puffer; marhaszérumalbumin; 0.09 %-os nátrium-azid
R3
Konjugált propoxifen-származék mikroszemcsék; puffer; 0.09 %-os nátrium-azid
Az R1 reagens a B, az R2 a C, az R3 pedig az A pozíción van. Óvintézkedések és figyelmeztetések In vitro diagnosztikai felhasználásra. A laboratóriumi reagensek kezelésénél szükséges normál óvintézkedéseket kell foganatosítani. A keletkező hulladékanyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni. A biztonsági adatlapot a szakmai felhasználóknak kérésükre megküldjük. A reagensek kezelése Felhasználásra kész Felhasználás előtt a reagenstároló edényt többször óvatosan át kell forgatni, hogy összekeveredjenek a reagens-összetevők. Tárolás és eltarthatóság Felnyitatlanul 2‑8 °C-on:
Lásd a lejárati dátumot a cobas c csomagcímkén
Az analizátoron használva és hűtve:
8 hét
Nem szabad lefagyasztani. Mintagyűjtés és -előkészítés Csak az alábbi mintatípusokat vizsgáltuk meg, és találtuk megfelelőnek. 1/5
0004490959190c501V9.0
PPX
Propoxifen plusz Vizelet: A vizeletmintákat tiszta üveg- vagy műanyag-tárolóedényekbe kell gyűjteni. Friss vizeletmintáknál nincs szükség előkezelésre vagy valamilyen speciális kezelésre, de törekedni kell arra, hogy a pipettázott minták mentesek legyenek a nagyobb törmelékektől. A mintáknak az 5 és 8 közötti normál fiziológiai pH‑tartományba kell esniük. Adalékanyag vagy tartósítószer alkalmazására nincs szükség. Azt javasoljuk, hogy a vizeletmintákat tárolják 2‑8 °C‑on, és az analízisüket a gyűjtést követő 5 napon belül végezzék el.11 Azt javasoljuk, hogy hosszabb tárolás esetén a mintákat fagyasszák le. A nagyon zavaros mintákat a vizsgálat előtt le kell centrifugálni. A minták meghamisítása vagy -hígítása hibás eredményt adhat. Ha felmerül a hamisítás gyanúja, akkor másik mintát kell gyűjtetni. Ellenőrizni kell a minták érvényességét, ha azokat a Szövetségi Munkahelyi Drogteszt Programokra Vonatkozó Kötelező Irányelvek (Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs) hatálya alatt gyűjtötték.12 FIGYELEM: Mintahígítást csak a Calc.? vagy Samp.? hibajelzésű eredmények értelmezése vagy - a GC/MS eljárással történő mérés előkészítése során - a koncentráció becslése érdekében szabad alkalmazni. Betegeredmények előállítása céljából nem szabad a betegmintákat meghígítani. Az esetleg mégis alkalmazott hígítási eljárásokat validálni kell. A gyártó által biztosított anyagok A reagenseket lásd a "Reagensek - munkaoldatok" c. részben.
Wavelength (sub/main)
–/505 nm
–/505 nm
Reaction direction
Increase
Increase
Unit
ng/mL
mAbs
Reagent pipetting
Diluent (H2O)
R1
59 µL
–
R2
59 µL
–
R3
36 µL
–
Sample volumes
Sample
Sample dilution
Normal
2.9 µL
–
–
Decreased
2.9 µL
–
–
Increased
2.9 µL
–
–
Sample Diluent (H2O)
Kalibráció Kalibrátorok
Szemikvantitatív alkalmazás
További szükséges (de a csomagban nem található) anyagok Lásd a "Rendelési információk" c. részt Általános laboratóriumi felszerelés
S1‑4: Preciset DAT Plus I kalibrátorok, CAL 1‑4
A vizsgálat elvégzése Az optimális vizsgálati teljesítmény elérése érdekében a jelen dokumentumnak az érintett analizátorra vonatkozó előírásai szerint kell eljárni. A vizsgálatra vonatkozó analizátor‑specifikus előírásokat a megfelelő felhasználói kézikönyv tartalmazza. Az általa nem validált alkalmazások teljesítményét a Roche nem garantálja, azt a felhasználónak kell megállapítania.
S1: C.f.a.s. DAT Qualitative Plus,
0, 150, 300, 600 ng/mL Kvalitatív alkalmazás
Vizelet-alkalmazás Az ilyen alkalmazásokhoz a Utility menü Application képernyő Range fülén törölni kell az Automatic Rerun kiválasztását.
C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical vagy Preciset DAT Plus I kalibrátor - CAL 3 300 ng/mL A kalibrátorok koncentrációját a GC/MS eljárással ellenőriztük. Kalibrációs K faktor
Kvalitatív alkalmazás esetén a Calibration menü Status képernyő Calibration Result ablakba K Factor paraméternek -1000-et kell beírni.
Kalibráció módja
Szemikvantitatív alkalmazás
cobas c 311 teszt-definíció Assay type
Szemikvantitatív
Kvalitatív
2‑Point End
2‑Point End
Reaction time / Assay points 10 / 26‑49
10 / 26‑49
Wavelength (sub/main)
–/505 nm
–/505 nm
Reaction direction
Increase
Increase
Unit
ng/mL
mAbs
Reagent pipetting 59 µL
–
R2
59 µL
–
R3
36 µL
–
Lineáris Kalibráció gyakorisága
Sample
Visszavezethetőség: Ezt az eljárást egy primer referencia-eljárással (GC/MS) szemben hitelesítették.
Sample dilution
Normal
2.9 µL
–
–
Decreased
2.9 µL
–
–
Increased
2.9 µL
–
–
cobas c 501/502 teszt definíció Szemikvantitatív
Kvalitatív
2‑Point End
2‑Point End
Reaction time / Assay points 10 / 40‑60
Teljes (szemikvantitatív) vagy "vak" (kvalitatív) kalibráció ‑ reagenslot-váltás után ‑ ha a minőség-ellenőrzési eljárások után szükséges
a) Lásd az Eredmények c. részt.
Sample Diluent (H2O)
Assay type
Kvalitatív alkalmazás
Diluent (H2O)
R1
Sample volumes
Eredmény kiszámítási mód (Result Calculation Mode - RCM)a)
Minőség-ellenőrzés Minőség-ellenőrzésre a "Rendelési információk" c. részben felsorolt kontrollanyagok alkalmazhatók. Ezeken kívül más megfelelő kontrollanyagok is alkalmazhatók. A Control Set DAT I és Clinical kontrollok hatóanyag-koncentrációit a GC/MS eljárással ellenőrizték. A kontrollmérések gyakoriságát és a kontrollmérési határértékeket az adott laboratórium egyedi igényeinek megfelelően kell megállapítani. A mért értékeknek a megadott értékhatárokon belülre kell esniük. Minden laboratóriumnak javító intézkedéseket kell meghatároznia arra az esetre, ha a mért értékek kívül esnek a megadott tartományon. A vonatkozó központi és helyi minőség-ellenőrzési előírásokat és irányelveket kell alkalmazni.
10 / 40‑60 2/5
2016-05, V 9.0 Magyar
0004490959190c501V9.0
PPX
Propoxifen plusz Eredmények A kvalitatív vizsgálatnál a küszöbérték-kalibrátort a tájékoztató jelleggel pozitív és a negatív minták megkülönböztetésének referenciájaként használják. A pozitív vagy "0" abszorbancia értéket adó mintákat tájékoztató jelleggel pozitívaknak tekintjük. A tájékoztató jelleggel pozitív minták > Test hibajelzést kapnak. A negatív abszorbancia értéket adó mintákat negatívaknak tekintjük. A negatív minták előtt mínusz jel szerepel. A szemikvantitatív mérések tájékoztató jelleggel pozitív eredményének számértékét a laboratóriumok csak a minta megerősítő eljárással (pl. GC/MS) történő mérése során alkalmazandó megfelelő hígítási arány meghatározására használhatják fel. Ezek az értékek azt is lehetővé teszik, hogy a segítségükkel a laboratóriumok minőség-ellenőrzési eljárásokat hozzanak létre, és megállapítsák a kontrollmérések teljesítményét. A szemikvantitatív vizsgálathoz az analizátor számítógép a standardok abszorbancia-méréseiből egy 4-paraméteres logit‑log illesztőfüggvény (RCM) segítségével egy kalibrációs görbét hoz létre. A logit‑log függvény egy egyenest illeszt az adatpontokra. Az analizátor számítógép a logit‑log illesztőfüggvény interpolálásával a minták abszorbancia méréseit használja a szer- ill. szermetabolit-koncentráció kiszámítására. MEGJEGYZÉS: Calc.? vagy Samp.? hibajelzésű eredmény esetén a mintára vonatkozó reakciómonitor-(Reaction Monitor) adatokat át kell nézni, és össze kell hasonlítani a legmagasabb kalibrátornál regisztrált reakciómonitor-adatokkal. A hiba legvalószínűbb oka a minta magas analitkoncentrációja. Ilyenkor a minta abszorbancia-értéke kisebb a legmagasabb kalibrátorénál. A mintát a 0 ng/mL-es kalibrátor segítségével meg kell a megfelelő mértékben hígítani, majd újra kell mérni. A 0 ng/mL‑es kalibrátor helyett normál hatóanyagmentes vizeletet is lehet hígításra alkalmazni, ha a laboratórium előzőleg a vizeletet és az eljárást is validálta. A minta túlhígításának elkerülése érdekében a hígított minta (hígítási tényezővel még be nem szorzott) koncentrácíójának el kell érnie legalább az analit‑küszöbérték felét. Ha a hígított mintán mért koncentráció kisebb az analit-küszöbérték felénél, akkor a minta mérését kisebb hígítással meg kell ismételni. Az a hígítás adja a legpontosabb értéket, amelynél az eredmény a legközelebb esik az analit küszöbértékhez. A tájékoztató jelleggel pozitív minták becsült koncentrációját a mért eredmény és az alkalmazott hígítási tényező szorzata határozza meg. Hígítást csak a Calc.? vagy Samp.? hibajelzésű eredmények értelmezése vagy - a GC/MS eljárással történő mérés előkészítése során - a koncentráció előzetes becslése céljából szabad alkalmazni. Az eredmények közlésénél legyenek körültekintőek, mivel a vizelet teszt eredményét számos tényező (pl. a folyadékbevitel és más biológiai tényezők) befolyásolja. Mint az automata klinikai kémiai analizátorokon mért bármely más szenzitív kábítószerteszt esetén, itt is fennáll annak a lehetősége, hogy egy igen magas koncentrációjú mintából analit‑átszennyezés történik egy közvetlenül utána mért normál (negatív) mintára. Minden tájékoztató jelleggel pozitív eredményt egy másik eljárással kell megerősíteni. Korlátozások - interferencia13 A vizsgálati eljárással megvizsgált anyagokra vonatkozó adatokat lásd a jelen dokumentum "Specifikus teljesítmény-adatok" című részében. Előfordulhat, hogy más anyagok és/vagy tényezők (pl. technikai vagy eljárási hibák) is hatással vannak a vizsgálatra, és hibás eredményt okoznak. A vizsgálati eljárással kimutatott tájékoztató jelleggel pozitív eredmény azt jelzi, hogy a vizeletben propoxifen és/vagy annak metabolitjai találhatók. A kábítószer-fogyasztás mértékét a vizsgálati eljárás nem tudja megállapítani. Szermentes vizelethez interferáló anyagokat adtunk hozzá az alábbi koncentrációban. Ezt követően a mintákat egy propoxifen törzsoldattal 300 ng/mL szintre dúsítottuk. A mintákat háromszor (n = 3) mértük meg egy Roche/Hitachi cobas c 501 analizátoron. A mérésekből az alábbi %-os medián reprodukálhatóságot számítottuk ki.
Glükóz Hemoglobin Humán albumin
119 108
Nátrium-klorid
0.5 M
117
Nátrium-klorid
1 M
127
Karbamid
6 %
103
Diagnosztikai célokra az eredményeket mindig a beteg kórtörténetével, klinikai vizsgálataival és egyéb leleteivel együtt kell értelmezni. SZÜKSÉGES TEVÉKENYSÉG Speciális átmosás programozása: Ha Roche/Hitachi cobas c rendszereken bizonyos vizsgálatok követik egymást, akkor speciális átmosási lépéseket kell közéjük iktatni. Az átszennyezés‑elkerülési lista (Carry-over evasion list) legújabb változata az NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS ill. az NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS eljárásleírásban található. A további teendőket a felhasználói kézikönyv ismerteti. cobas c 502 analizátor: Az átszennyezések elkerülése érdekében szükséges összes speciális átmosás programozását le lehet tölteni a cobas linken keresztül, így manuális bevitelre nincs szükség. Szükség esetén a speciális átmosást/átszennyezés‑elkerülést még a jelen vizsgálat eredményeinek kiadása elé be kell programozni. Referencia-értéktartomány Kvalitatív vizsgálat Az ezzel a vizsgálati eljárással kapott eredmények csak a tájékoztató jelleggel pozitív (≥ 300 ng/mL) és a negatív mintákat képesek megkülönböztetni egymástól. A tájékoztató jelleggel pozitív mintában található szer mennyiségét nem lehet a vizsgálat segítségével megbecsülni. Szemikvantitatív vizsgálat Ez a vizsgálat csak a szer és metabolitjai megközelítő összesített koncentrációját szolgáltatja eredményként (lásd az „Analitikai specificitás” c. részt). Jellemző teljesítményadatok Az alábbiakban a Roche/Hitachi analizátorok tipikus teljesítmény-adatait ismertetjük. Előfordulhat, hogy az egyes laboratóriumokban kapott értékek eltérnek ezektől. Precizitás A precizitást egy belső protokollnak megfelelően, több kalibrátor és kontroll mérésével határoztuk meg (ismételhetőség n = 20, köztes precizitás n = 100). Egy Roche/Hitachi cobas c 501 analizátoron az alábbi eredményeket kaptuk. Szemikvantitatív vizsgálat precizitása Ismételhetőség
Átlag ng/mL
SD ng/mL
CV %
Level 1
227
10
4.5
Level 2
294
10
3.5
Level 3
379
7
1.9
Átlag ng/mL
SD ng/mL
CV %
Level 1
228
11
4.7
Level 2
298
13
4.2
Level 3
385
10
2.7
Köztes precizitás
Propoxifen reprodukálhatóság %
Aceton
1 %
105
1.5 %
106
Küszöbérték (300)
Bilirubin
0.25 mg/mL
100
Kreatinin
5 mg/mL
117
1 %
102
2016-05, V 9.0 Magyar
86
0.5 %
Vizsgált koncentráció
Etanol
111
2 mg/mL
Oxálsav
Anyag
Aszkorbinsav
2 % 7.5 g/L
Kvalitatív vizsgálat precizitása Vizsgálatok száma
Helyes eredmény
Konfidenciaszint
0.75x
100
100
negatív > 95 %
1.25x
100
100
pozitív > 95 %
3/5
0004490959190c501V9.0
PPX
Propoxifen plusz A vizsgálat alsó észlelési határa 17.9 ng/mL Az alsó észlelési határ az a legalacsonyabb mérhető analitszint, amely még megkülönböztethető a nullától. Ezt a legalacsonyabb kontroll fölött 2 szórásnyival fekvő értékként lehet meghatározni (1. kontroll + 2 SD, ismételhetőség, n = 21).
Metadon
Pontosság A Propoxyphene Plus vizsgálati eljárással kiértékeltünk egy klinikai laboratóriumtól kapott 100 olyan vizeletmintát, amelyek ott egy hatóanyagteszt panellel 300 ng/mL propoxifen küszöbértéken negatívnak bizonyultak. A 300 ng/mL küszöbértékhez képest a vizsgálat ezeknek a normál vizeletmintáknak a 100 %-át negatívnak találta. A Propoxyphene Plus vizsgálati eljárással kiértékeltünk egy klinikai laboratóriumtól kapott 69 olyan vizeletmintát, amelyeket ott egy kereskedelemben kapható immunkémiai vizsgálati eljárás 300 ng/mL küszöbértéken tájékoztató jelleggel pozitívnak talált, majd ezt a GC/MS eljárás is megerősítette. A 300 ng/mL-es küszöbértékhez képest a vizsgálat ezeknek a mintáknak a 100 %-át pozitívnak találta. Ezen kívül 10 mintát a propoxifen küszöbértékkoncentráció kb. 75‑100 %-os tartományába, másik 10 mintát pedig a propoxifen küszöbérték-koncentráció kb. 100‑125 %-os tartományába hígítottunk meg. A fent ismertetett pontossági klinikai vizsgálatsorozatok küszöbérték közeli tartományba eső értékeit összehasonlítottuk a hígított pozitív vizeletmintákból kapott értékekkel. A GC/MS eljárással mért értékekhez képest a Propoxyphene Plus vizsgálattal a Roche/Hitachi 917 analizátoron az alábbi eredményeket kaptuk.
Acetaminofen
Lidokain
Acetil-szalicilsav
LSD
Aminopyrin
MDA
Amitriptilin
MDMA
Amobarbitál
Melanin
d‑Amfetamin
Meperidin
l‑Amfetamin
d‑Metamfetamin
Ampicillin
l‑Metamfetamin
Aszkorbinsav
Methapirilen
Aszpartam
Metakvalon
Atropin
Metil-fenidát
Benzokain
Metiprilon
Benzoil-ekgonin
Morfin
(kokain metabolit)
Propoxyphene Plus klinikai korreláció (küszöbérték = 300 ng/mL) Negatív minták
GC/MS értékek (ng/mL)b) Küszöbérték közeli 221-274
Roche/Hitachi 917 analizátor
> 100000
431-100260
316-382
0.1
Kábítószer-interferencia Az alábbi anyagok végkoncentrációját gyűjtött és kiadagolt normál humán vizelet segítségével 100000 ng/mL-re állítottuk be. A vizsgálatok során ezek egyike sem mutatott 0.133 % feletti kereszt‑reaktivitási értéket.
Naloxon
Benzfetamin
Naltrexon
Brómfeniramin
Naproxen
Butabarbitál
Niacinamid Nordiazepam
+
0
0
12
66
Koffein
-
100
10
1
0
Kalcium-hipoklorit
Norethindron
Klór-diazepoxid
l‑Nor-pszeudo-efedrin
Klorokin
Nortriptilin
Klór-fenir-amin
Oxazepam
Klór-promazin
Penicillin G
Klemasztin
Pentobarbitál
Kokain
Fenciklidin
Kodein
β‑Fenetilamin
Dezipramin
Fenobarbitál
Dextro-metorfán
Fenotiazin
Diazepam
Fentermin
Difen-hidramin
Fenilbutazon
b) A megadott GC/MS értékek a propoxifen és a norpropoxifen koncentrációk súlyozatlan összegei.
További klinikai mintákat értékeltünk ki ezzel a vizsgálattal Roche/Hitachi cobas c 501 analizátoron és Roche/Hitachi 917 analizátoron. A Propoxyphene Plus vizsgálati eljárással kiértékeltünk egy klinikai laboratóriumtól kapott 100 olyan vizeletmintát, amelyek ott egy gyógyszertesztpanelen negatívnak bizonyultak. A Roche/Hitachi 917 analizátoron a vizsgálat ezen normál vizeletminták 100 %-át negatívnak találta. A Propoxyphene Plus vizsgálati eljárással kiértékeltünk egy klinikai laboratóriumtól kapott 80 olyan vizeletmintát, amelyeket ott egy kereskedelemben kapható immunkémiai vizsgálati eljárás tájékoztató jelleggel pozitívnak talált, majd ezt a GC/MS eljárás is megerősítette. A Roche/Hitachi cobas c 501 analizátoron és a Roche/Hitachi 917 analizátoron a vizsgálat a minták egyaránt 100 %-át pozitívnak találta. Propoxyphene Plus korreláció (küszöbérték = 300 ng/mL) Roche/Hitachi 917 analizátor cobas c 501 analizátor
Difenil-hidantoin
d‑Fenil-propanol-amin
+
-
Dopamin
d,l‑Fenil-propanolamin
+
80
0
Doxepin
Fenil-tolox-amin
-
0
100
Ekgonin
Prokain
Ekgonin-metilészter
Prociklidin
d‑Efedrin
Prometazin
d,l‑Efedrin
d‑Pszeudo-efedrin
l‑Efedrin
l‑Pszeudo-efedrin
Epinefrin
Kinidin
Eritromicin
Kinin
Estriol
Szekobarbitál
17‑Etinil-ösztradiol
Sulindac
Fenoprofen
Tetraciklin
Furoszemid
Δ9 THC‑9‑karboxilsav
Gentizinsav
Tetra-hidrozolin
Analitikai specifitás Meghatároztuk a vizsgálati eljárás specificitását néhány szerkezetileg hasonló anyag esetén. Minden felsorolt anyagra az inhibíciós görbéket, és meghatároztuk azt a körülbelüli mennyiségüket, amelynek a vizsgálatireaktivitása megegyezik a propoxifen vizsgálat 300 ng/mL-es küszöbértékével. Roche/Hitachi 917 analizátoron az alábbi eredményeket kaptuk. Vegyület
300 ng/mL propoxifennel egyenértékű ng/mL
Kereszt‑reaktivitás kb. %
Norpropoxifen
424
71
p‑Hidroxi-propoxifen
933
32
4/5
2016-05, V 9.0 Magyar
0004490959190c501V9.0
PPX
Propoxifen plusz Glutetimid
Tioridazin
Guajakol glicerin-éter
Trifluoperazin
Hidroklór-tiazid
d,l‑Trihexifenidil
p‑Hidroxi-amfetamin
Trimipramin
Ibuprofen
Tripelenamin
Imipramin
Tiramin
Izoproterenol
Verapamil
Ketamin Irodalomjegyzék 1 Karch SB, ed. Drug Abuse Handbook. Boca Raton, FL: CRC Press LLC 1998. 2 Hardman JG, Limbird LE, Gilman A, eds. Goodman and Gilman’s The Pharmacological Basis of Therapeutics. 10th ed. New York, NY: McGraw Hill Pub Co. 2001. 3 Nickander RC, Emmerson JL, Hynes MD, et al. Pharmacologic and toxic effects in animals of dextropropoxyphene and its major metabolite norpropoxyphene: A Review. Human Toxicol 1984;3:13S-36S. 4 Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 7th ed. Foster City, CA: Biomedical Publications 2004. 5 Miller RR. Propoxyphene: A Review. Am J Hosp Pharm 1977;34:413-423. 6 Finkle BS, Caplan YH, Garriott JC, et al. Propoxyphene in postmortem toxicology 1976-1978. J Forensic Sci 1981;26:739-757. 7 Due SL, Sullivan HR, McMahon RE. Propoxyphene: pathways of metabolism in man and laboratory animals. Biomed Mass Spectrum 1976;3:217-226. 8 Karkkainen S, Neuvonen PJ. Effect of oral charcoal and urine pH on dextropropoxyphene pharmacokinetics. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol 1985;23:219-225. 9 McNally AJ, Pilcher I, Wu R, et al. Evaluation of the OnLine Immunoassay for Propoxyphene: Comparison to EMIT II and GC-MS. J. Anal Toxicol 1996;20:537-540. 10 Wu RS, McNally AJ, Pilcher IA, et al. Synthesis of new d-propoxyphene derivatives and the development of a microparticle-based immunoassay for the detection of propoxyphene and norpropoxyphene Bioconjug Chem 1997;8:385-390. 11 Toxicology and Drug Testing in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. 2nd ed. (C52-A2). Clinical and Laboratory Standards Institute 2007;27:33. 12 Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. Fed Regist 2010;73:71858-71907. 13 Data on file at Roche Diagnostics. Ebben az eljárásleírásban a decimális számértékek egész- és törtrésze közötti határ jelölésére decimális szeparátorként mindig tizedespontot (és nem tizedesvesszőt) használunk. A számjegyeket nem választjuk el hármasával. Szimbólumok Az ISO 15223‑1 szabványban említetteken kívül a Roche Diagnostics az alábbi szimbólumokat és jelöléseket alkalmazza. A csomag tartalma Elkészítés ill. keverés utáni térfogat A jelentősebb változásokat a lap szélén függőleges vonalak jelölik. © 2013, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Forgalmazó az USÁ-ban: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN USA műszaki ügyfélszolgálat: 1-800-428-2336
2016-05, V 9.0 Magyar
5/5
