5. szám. 60. évfolyam október oldal. Fotó: Körtvélyesi László. B1_Okt.indd :26:46

Fotó: Körtvélyesi László

5. szám

60. évfolyam B1_Okt.indd 1

189-224. oldal

2010. október 2010.10.14. 22:26:46

A szimpózium célja, hogy a gazdasági válság elmúltával ráirányítsa a figyelmet a nemzetközi és hazai egészségügyi rendszerek elôtt álló kihívásokra, a stratégiai jellegû fejlesztések szükségességére, a lehetséges egészségpolitikai válaszokra, illetve ösztönözze a szakmai és szakmapolitikai diskurzust ezekrôl a kérdésekrôl. A szimpózium bemutatja a nemzetközi színtéren várható változásokat, melyek figyelembevétele alapvetô a magyar egészségügy megújításához.

Idôpont: 2010. november 26. Helyszín: Boscolo Hotel Budapest (1073 Budapest, Erzsébet krt. 9–11.) Részvételi díj: 39 900 forint + áfa Jelentkezési határidô: 2010. november 1. A jelentkezési lapot letöltheti weboldalunkról: www.medicalonline.hu Szervezôk: Eötvös Loránd Tudományegyetem Társadalomtudományi kar Egészségpolitikai és Egészség-gazdaságtan Tanszék, Egészség-gazdaságtani Kutatóközpont, valamint a Medical Tribune Hungary

Program 8.30–9.00

Regisztráció

9.00–9.20

Megnyitó Dr. Tausz Katalin, az ELTE

10.40–11.00 Egy élénkebb együttmûködés lehetôségei a kormányok, az ipar és a tudományos intézmények között a kutatás-fejlesztés és az oktatás terén Prof. Paul A. Keown, Professor of Medicine, Director of Immunology and Head of the Division of Nephrology at the University of British Columbia, founder and C.E.O. of Syreon Corporation

Társadalomtudományi Kar dékánja

Andrew Higgins, Head of Market Access and Outcomes Research at AstraZeneca UK

9.20–9.40

A gazdasági válság hatása az egészségügyi ellátórendszerekre és az egészségügyi reformok lehetôségeire Armin Fidler, Lead Adviser, Health Policy and Strategy Human Development Network, The World Bank Group

9.40–10.00

Egészségügy a gazdasági válság idején: válaszok a kihívásokra Prof. Martin McKee, Professor of European Public Health at the London School of Hygiene and Tropical Medicine co-director of the European Centre on Health of Societies in Transition (ECOHOST), a WHO Collaborating Centre

11.00–11.20 Diszkusszió 11.20–11.30 Szünet 11.30–11.50 Az egészség-kimenetelek befolyásolásának alternatív mechanizmusai a visszatérítés rendszerén keresztül Christophe Gourlet, General Manager & Country Head of Chinoin and Sanofi-Aventis activities in Hungary

11.50–12.10 Az ipar szerepe a fenntartható egészségügyi rendszerekben Jens Grueger, Vice President and Head of Global Market Access Primary Care at Pfizer

12.10–12.30 Diszkusszió

10.00–10.20 Diszkusszió

12.30–13.40 Ebéd

10.20–10.40 Az egészségügyre jutó források csökkenésének kezelése: a kormányok és az ipar közös érdeke Prof. Ron Akehurst, Professor of Health

13.40–15.40 Kerekasztal-beszélgetés hazai kutatók és egészségpolitikusok részvételével Szócska Miklós (NEFMI), Rácz Jenô (Magyar Kórházszövetség), Horváth Tamás (Magyar Gyógyszerész Kamara), Szolyák Tamás (Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete), Lukács Mariann (Patika Egészségpénztár), Orosz Éva (ELTE), MOTESZ

Economics School of Health and Related Research (ScHARR), The University of Sheffield

További információk: Nagy Tímea • e-mail: [email protected] • tel.: 06-1/430-4520 • fax 06-1/430-4519 Szinkrontolmácsolást biztosítunk. Fôszponzor:

A4-jav.indd 1

Támogatóink:

10/7/10 2:19:34 PM

Az országos gyógyszerészeti intézet kiadványa

A Főszerkesztő rovata Szepezdi Zsuzsanna dr.

Dr. Szepezdi Zsuzsanna az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója

GYÓGYSZEREINK

Az elmúlt időszak eseményei ismételten megerősítették azt az elvet, miszerint a gyógyszerészek és orvosok körültekintő tájékoztatása elengedhetetlen ahhoz, hogy szakszerűen és pontosan tudják a pácienseket információval ellátni. Hiába adunk ki sajtóközleményt, szerepelünk rádióban, tévében, teszünk ki a honlapra azonnal minden információt, mégsem jutnak el üzeneteink mindenkihez. Ez év áprilistól az OGYI a forgalomból történő kivonásról vagy a forgalmazás felfüggesztéséről szóló döntésről a gyógyszer kis- és nagykereskedelmi forgalmazásra engedéllyel rendelkezőket, és az intézeti gyógyszertárakat elektronikus levélben köteles tájékoztatni. Igyekszünk ezt a csatornát egyéb fontos közlendőkre is felhasználni. Ilyen volt pl. a roziglitazon uniós sajtóközleményének – jelen lapszámunk Felhívás rovatában olvasható – fordítása is. Noha ezt a készítményt az Európai Gyógyszerügynökség engedélyezte, kötelességünknek tartottuk a lehető legrövidebb idő alatt tolmácsolni az üzenetet a gyógyszerészek felé. Természetesen tudatában vagyunk annak, hogy ezek az információk nehezen jutnak el a nem patikában gyakorló gyógyszerészekhez és az orvosokhoz. Az ilyen fontos tájékoztatások egy időben az elektronikus hírlevél elküldésével honlapunkra is mindig kikerülnek. Arra kérem Kollégáimat, hogy lehetőségük szerint, mielőtt a beteget tájékoztatják, látogassanak el a www.ogyi.hu weboldalunkra és győződjenek meg egyegy információ hitelességéről. Mindannyiunk érdeke ez. Az említett roziglitazonnal kapcsolatos uniós döntés hátteréről dr. Elek Sándor írását ajánlom figyelmükbe. További állandó „vesszőparipánk” a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem. A jogi körülményekről dr. Kovács Aida összefoglalóját olvashatják. Egy másik jogi kérdést, nevezetesen a gyermekgyógyszerek uniós szabályozását tárgyalja Dr. Csekey Éva tanulmánya. Ahogy az a hirdetési rovatunkból kiderül, a vény nélküli készítmények dobozainál a forgalmazók megpróbálnak kihasználni minden jogszabály adta lehetőséget, hogy gyógyszerük vevőcsalogató legyen. A tervezők kreativitása azonban szinte minden tagállamban más követelményekbe ütközik. Az Európai Unió ezen a téren is egységességre törekszik. Erről ír dr. Panker Ádám. Dr. Eggenhofer Judit e lapszámunkban a simaizomgörcsoldókat mutatja be. Pálffyné dr. Poór Rita az antihipertenzív gyógyszerek hazai felhasználásáról értekezik. Ez a gyógyszerutilizációs sorozatunk második része. Jó olvasást kívánok!

OGYI KÖZLEMÉNYEK

Kedves Kollégáink!

189 Főszerk_Okt.indd 97

2010.10.14. 22:59:48

TARTALOM 189

A FŐSZERKESZTŐ ROVATA (Szepezdi Zsuzsanna dr.)

191 192

tanulmány Csekey Éva dr.: Gyermekgyógyszerek szabályozása az Európai Unióban Pálffyné Poór Rita dr.: Antihipertenzív gyógyszerek felhasználása Magyarországon az elmúlt tíz évben

194 196

JOGI ROVAT (Ilku Lívia dr.) Kovács Aida dr: A gyógyszerhamisítás elleni küzdelem követelményrendszere, és annak implementálása

200

Farmakovigilancia Rovat (Pallós Júlia dr.) Elek Sándor dr. Roziglitazon forgalmazásának felfüggesztése az EU-ban, korlátozása az USA-ban

202

Felhívás Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency) az Avandia, Avandamet és Avaglim nevű készítmények felfüggesztését javasolja

203 205

Mi újság az EMA-ban, az Európai Gyógyszerügynökségben? (Borvendég János dr.) Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) szeptemberi plenáris üléséről London, 2010. szeptember 7–9.

207 208

AKTUALITÁSOK, LAPSZEMLE (Terplánné Balogh Mária dr.) Dr. Berkő Péter: Szülőnők kézikönyve (SpringMed Kiadó, Budapest 2010) (Könyvismertetés – Terplánné Balogh Mária dr.) Szemelvények a HENT Hírlevelekből

210

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK (Panker Ádám dr.) 2010. július – augusztus hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI

223

OGYI KÖZLEMÉNYEK (Bozsik Erszébet dr.) Dobson V. Anna: Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények – 2010. augusztus – szeptember

Bemutatjuk gyógyszereinket (Eggenhofer Judit dr.) Eggenhofer Judit dr.: Simaizomgörcsoldók

Hirdetési sarok (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) Panker Ádám dr. Új irányelvek az OTC készítmények dobozterveiről - gondolkozzunk együtt

GYÓGYSZEREINK OGYI KÖZLEMÉNYEK

190 Tartalomjegyzek_OKT.indd 1

2010.10.14. 23:04:02

Országos Gyógyszerészeti Intézet, Általános Főigazgató-helyettes Gyermekgyógyszerek szabályozása az Európai Unióban Csekey éva dr. A tanulmány – melynek alapját a szerző „Közös kincsünk – fókuszban a g yermekg yóg yászati g yóg yszerek” című Medical Tribune rendezvényen, (Budapest, 2010. szeptember 21.) elhangzott előadása képezi – röviden összefoglalja a g yermekg yóg yászati alkalmazású g yóg yszerek szabályozásának alapelveit, előzményeit, és jelentőségét.

Ebből viszont az következett, hogy a korábbi alkalmazási előírások a gyermekeken történő alkalmazást – adatok hiányában – nem javasolták. Ezzel az „alkalmazása gyermekeken – adatok hiányában – nem javasolt” megjegyzéssel a felelősség is hárítható volt. Ugyanakkor felmerül, hogy a valahogy mégis kezelni kellett a gyermekeket. Így mindeddig ezek a kezelések engedély nélküli – indikáción túli – „off-label” kezelések voltak. S mint ahogy már a Gyógyszereink hasábjain többször is beszámoltunk már róla, Magyarországon ráadásul – egyedülállóan – tilos az engedély nélküli „off-label” kezelés. Csak OGYIengedéllyel vagy miniszteri irányelv szerint szabad indikáción túl gyógyszert rendelni. Ezeknek a nehézségeknek a kiküszöbölésére hivatott az új Közösségi Rendelet. Megalkotásánál fontos alapelvnek számított, hogy a gyermek nem „kis felnőtt”tehát nem mindig helyes a gyógyszerek adagját felnőttekről gyermekekre testtömeg-kg alapján átszámolni – ennek alátámasztásához elég ha a farmakológiából jól ismert példára hivatkozunk: a nagyobb barbiturát-adagokat a gyermek a felnőttnél – arányosan – jobban tolerálja. Az új Közösségi Rendelet értelmében új gyógyszer az Európai Unió területén csak akkor engedélyezhető, ha van – megfelelő klinikai vizsgálatokkal alátámasztott gyermekgyógyászati indikációja. Ez alól azonban felmentést kaphat a cég, vagy lega-

Az értékelést az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Gyermekgyógyászati bizottsága a Pediatric Comittee (PDCO) végzi, mely tagállamonként egy tagot delegál. A tagok közül öt egyben a Humángyógyszer-bizottság (CHMP) tagja is, ezek közül egyikük magyar szakember. (A CHMP üléseken történtekről rendszeresen olvashatnak a Mi újság az EMA-ban rovatunkban). A bizottságba három-három további tagot európai szakmai társaságok és európai betegszervezetek delegálnak. Annak eldöntésére, hogy megfelelő-e a gyermekekre tervezett klinikai vizsgálat, be kell nyújtani a vizsgálati tervet (Paediatric Investigation Plan, PIP) a londoni Európai Gyógyszerügynökséghez, másképp nem szabad gyermekeken klinikai vizsgálatot végezni. A vizsgálatok alól – kellőképpen alátámasztott esetben – felmentés, és halasztás is kérelmezhető. Mikor adnak felmentést a vizsgálatok alól? Természetesen akkor, amikor a betegség nem érinti a gyermek-populációt (születés – 18 év), azaz gyógyszertípusra vonatkozó felmentés történik például az ösztrogénszinttel kapcsolatos klimax-tünetek, vagy a benignus prostata hyperplasia, illetve tipikusan az öregkorhoz köthető degeneratív elváltozások, például az időskori macula degeneratio esetén. Előfordul, hogy az adott gyógyszer gyermekeken nem hatásos, vagy, hogy az adott gyermekgyógyászati kórkép kezelésére több gyógyszer van már forgalomban, s az új gyógyszer ezeknél nem hatásosabb. Felmerülhet a kérdés, hogy mikor engedélyeznek halasztást? Csak szakmailag indokolt kérelem alapján – például ha a gyermekek klinikai vizsgálata csak a felnőtt-vizsgálatok teljes befejezése után kezdhető meg, és várhatóan hosszabb ideig is tart. Kivételes esetben a cég engedélyt kaphat, hogy a gyógyszert felnőttindikációban forgalmazni kezdje, de előírják számára, hogy menynyi időn belül kell elvégeznie a gyermek-vizsgálatokat, és mikor kell kérnie az erre vonatkozó indikáció bővítést. A cégek tudományos tanácsért természetesen fordulhatnak az Európai Gyógyszerügynökséghez, mielőtt benyújtják kérelmüket a vizsgálati terv (PIP) jóváhagyására, vagy felmentésre a vizsgálatok alól, esetleg azok halasztására vonatkozóan. Az eddig jóváhagyott PIP-ek, halasztások, felmentések listáját az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (www.ema.europa. eu) találják meg.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

A rendelet létrejöttének jelentőségéhez elöljáróban megjegyezzük, hogy már korábban az EFGCP (European Forum of Good Clinical Practice) kongresszuson is kiemelték azt a tényt, melyen a legtöbb szülő ugyancsak megdöbbent, hogy a gyermekeket – az esetek több mint 50%-ában – olyan gyógyszerrel kezelik, amelyet gyermekeken ki sem próbáltak! Miért? Mert klinikai vizsgálat gyermekeken csak a felnőtt-vizsgálat után lehetséges, akkor, amikor a gyógyszercég már forgalmazni kívánja termékét. Gyakran a gyermek-indikáció nem is hoz elegendően nagy profitot, tovább nehezíti a kérdést, hogy a gyermek-vizsgálat etikailag mindig problémásabb, nehezebb a protokollt összeállítani, hiszen nehezebb kellő számú vizsgálati alanyt gyűjteni.

lábbis engedélyt arra, hogy a gyermek-vizsgálatokat később (megszabott időn belül) végezzék el.

GYÓGYSZEREINK

A gyermekgyógyszerek szabályozásának alapját a gyermekgyógyászati alkalmazású gyógyszerekről szóló Európai Parlament és a Tanács 1906/2006 (EK) Rendelete képezi. Ez a Rendelet közvetlenül hatályos a tagállamokban, azaz ne keressünk hazai jogszabályt: a közösségi Rendelet – ellentétben a direktívákkal nemzeti szinten is kötelez.

191 Tanulmany_Okt.indd 1

2010.10.14. 23:04:54

Tanulmány

A cikk eddig közölt információi az új gyógyszerekre vonatkoztak, pontosabban azokra, amelyek engedélyezési eljárását 2008. július 26. után kezdeményezték. Korábban engedélyezett gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja pedig – ha a gyógyszernek nincs gyermekgyógyászati indikációja – csak PIP- jóváhagyatás után végezhet gyermekeken klinikai vizsgálatot, és kérhet az adott pediátriai gyógyszerformá(k)ra és hatáserősség(ek)re vonatkozó speciális, csak a gyermekekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt (Paediatric Use Marketing Authorisation, PUMA). Gyakori kérdés, hogy milyen előírásoknak kell megfelelnie a PIP-nek? Erre a kérdésre a pontos választ az a rendkívül részletes útmutatás ad, melyet az EMA honlapján találunk. A különböző formalevelek és kitöltendő template-ek ugyancsak az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/ találhatók meg. A honlapon való eligazodáshoz az alábbi útvonalat kell követni; Regulatory • Human medicines • Paediatric medicine • Application guidance • PIPs, waivers and modifications • Templates and forms→→pl.→→ • • EMEA/PDCO Summary Report on an application for PIP • Electronic form for all non-clinical and clinical studies to be included in the PIP

60. évfolyam

5. szám

A közösségi Rendelet további fontos részleteket is tartalmaz például a meglévő irodalmi adatok feldolgozására vonatkozóan, valamint a gyógyszerhatóságok közötti munkamegosztás tekintetében. A Gyermekgyógyászati bizottság prioritásokat határoz meg a jövőben végezni tervezett kutatások számára, ehhez viszont természetesen fontos összeállítani a gyermekgyógyászati klinikai vizsgáló centrumok listáját. Néhány érdekes számadat a Rendelet első három évéről (2007-2009) mely szemléletesen bemutatja annak jelentőségét. – A tudományos tanács- kérelmek száma egyre nő: 2007: 213 - 2008: 264 - 2009: 311 – A gyermekgyógyászati kérelmek száma is jelentős, e három év alatt 629 (961 féle indikációra), s köztük csak 156 volt a felmentés-kérés. – Az Európai Bizottság több, jórészt már forgalomban lévő gyógyszer gyermekgyógyászati alkalmazásának bizonyítására vonatkozó klinikai vizsgálati projektet finanszírozott, összesen 40 millió EUR értékben, s 2009. szeptemberben újabb 40 milliós pályázatot írtak ki. Összefoglalásul megállapíthatjuk, hogy a Rendelet – ugyan csökkentette a nemzeti hatáskört, hiszen a nemzeti gyógyszerhatóság gyermekgyógyászati vizsgálati tervet nem hagyhat jóvá – több pozitív változást hozott azzal, hogy folyamatosan nő a klinikailag igazolt gyermekgyógyászati indikációk száma, valamint, hogy ráirányította a kérdésre a kutatásokat finanszírozók figyelmét is. Mindez a gyermekek érdekében történt!

Országos Gyógyszerészeti Intézet, Módszertani és Egyedi Igénylések Főosztály antihipertenzív gyógyszerek felhasználása magyarországon az elmúlt tíz évben pálffyné poór rita dr. Előző lapszámunkban eg y nég y részes g yóg yszerutilizációs sorozatot indítottunk útjára, melyben a legnag yobb érdeklődésre számot tartó hatástani csoportok g yóg yszereinek utilizációs vizsgálatait ígértük. A sorozat második része a hipertóniával foglalkozik. GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

A népbetegségnek számító magas vérnyomás a felnőtt lakosság 20-25%-ában észlelhető, ezen belül a 18-35 évesek között előfordulása 10% alatti, 50-60 éves korcsoportban mintegy 40%, míg 70 éves kor fölött meghaladja a 60%-ot. Megdöbbentő adat, hogy Magyarországon minden nyolcadik percben meghal valaki szív-érrendszeri betegségben, valamint, hogy Magyarországon a nők várható élettartama hat, a férfiaké pedig nyolc évvel rövidebb, mint a fejlettebb Nyugat-európai országokban ugyancsak a szív érrendszeri megbetegedések miatt. Ennek megfelelően Magyarországon a kardiovaszkuláris megbetegedések kezelésének gyógyszerei alkotják DDD/1000fő/ nap-ban kifejezve a legjelentősebb terápiás csoportot, következésképpen ezek a legnagyobb piacot jelentő készítmények is egyben. Európa más országaiban sincs ez másként, Németországban például a második helyen állnak fogyásukat tekintve a béta-

blokkolók az analgetikumok után, Csehország, Észtország pedig megközelítően hasonló fogyasztást mutatott ki. Finnországban az elmúlt tíz évben a renin- angiotenzin rendszerre ható szerek fogyasztása mintegy hétszeresére növekedett, nem követték ilyen mértékben a fogyásnövekedést a béta-blokkolók és a diuretikumok. Ez utóbbi csoport némi fogyás-csökkenést is mutat, hasonlóan a hazai adatokhoz. Fogyasztói ár alapján az első 20 legnagyobb forgalmú vényköteles készítmény között 2009-ben 6 kardiovaszkuláris rendszerre ható gyógyszer található (2 atorvasztatin, 2 perindopril, 1 ramipril, 1 trimetazidin). A WHO által ajánlott átlagos napi adaggal számolva az első 20 vényköteles készítmény közül 11 a kardiovaszkuláris rendszerre ható gyógyszer. A kardiovaszkuláris rendszerre ható gyógyszerek DDD/ 1000fő/nap-ban kifejezett fogyása 2009-ben 575,86. Ez az adat


2010.10.14. 23:04:54

Bemutatjuk gyógyszereinket

természetesen nem azt jelenti, hogy ezer emberből ma Magyarországon 575 szed szív-érrendszerre ható gyógyszert, hanem kifejezi a gyakorlatot, miszerint a leghatékonyabb gyógyszerkezelés, a legkevesebb mellékhatás elérése miatt gyógyszer-kombinációkat alkalmaznak az orvosok, így a fenti gyógyszermennyiség a kombinált kezelés miatt kevesebb beteg között oszlik meg. Valamelyest befolyásolja az adatot az a tény is, hogy az orvosok által ténylegesen alkalmazott terápiás adag gyakran eltér a WHO által definiált átlagos terápiás adagtól, mégis a fogyás ez utóbbi értékkel (DDD) számolandó a nemzetközi összehasonlítások érdekében. Jó példa erre az ACE-gátlók WHO szerinti, közepesen súlyos hipertóniára vonatkozó DDD-adatai összehasonlítva a Magyarországon forgalomban lévő ACE- gátlók alkalmazási előírásaiban szereplő, a hipertónia kezelésére vonatkozó fenntartó adagjainak átlagával.

kus hatással rendelkeznek, valamint az inzulinérzékenység fokozásával kimondottan kedvező hatásúak. Felhasználásuk Magyarországon a második legnagyobb ACE-gátlókat felhasználó Finnországhoz képest is duplája, DDD/1000fő/nap-ban kifejezve: 148,17. A béta-blokkolók általában a bázis-terápia részét képezik, gyakran alkalmazzák őket tiazid típusú diuretikumokkal kombinálva, amikor mindkét vegyületnek csak a kedvező hatásai jelentkeznek. 2009-ben DDD/1000fő/nap-ban mért fogyásuk 40,07.

A kardiovaszkuláris betegségek körében vezet a hipertónia, melynek kezelésekor elsődleges feladat a vérnyomás optimalizálása, ugyanakkor az eredményes vérnyomáscsökkentés mellett magában kell, hogy foglalja a kezelés a rizikófaktorok elleni küzdelmet (dohányzás, diabetes mellitus, magas koleszterinszint), illetve a célszerv-károsodások és a társbetegségek gyógyítását is.

Míg 1999-ben a hipertónia gyógyszeres kezelésében – szigorúan a C02 csoportot vizsgálva – mindössze 27 különböző gyógyszerkészítmény állt az orvosok rendelkezésére, mára ez az adat majdnem duplája; 49 készítmény közül választhatnak. Ezek közül az urapidil esetében a fogyás az utóbbi tíz évet vizsgálva jelentősen változott, a duplája, azaz az 1999-ben mért fogyási adat a 0,76 ( DDD/1000fő/nap)- ról 1,47 (DDD/1000fő/nap)ra, kicsit kisebb mértékben, de a a többi alfa-adrenerg receptor blokkolóra ugyancsak igaz a fogyásnövekedés, sőt különösen kiemelkedő ez a jelenség doxazozin esetében, amely a 2003-tól forgalomba kerülő új készítményekkel bővíti a rendelkezésre álló gyógyszerek körét. (DDD/1000fő/nap-ban kifejezett fogyása: 8,51) Imidazolin receptor agonisták közül a moxonidin fogyásnövekedése mondható még jelentősnek, mintegy kétszerese a tíz évvel ezelőtti fogyásnak (DDD/1000fő/nap- ban: 4,02); még jelentősebb a rilmenidine felhasználás (DDD/1000fő/nap-ban kifejezett fogyása: 5,56).

Így például aorta aneurysma esetén kedvező hatású a diuretikum, béta-blokkoló, ACE-gátló, kálcium antagonista, alfa-2 agonista, illetve imidazol-1 agonista alkalmazása, ugyanakkor társbetegségként jelentkező hyperthyreosis esetén a béta-blokkoló mellet kalcium antagonista és imidazol-1 agonista adása javasolt. A terápia individuális jellegét igazolja az a tény is, hogy bár a diuretikumok kombinálása a jobb adagolhatóság miatt kifejezetten ajánlott, főleg a kálium-vesztőké és megtartóké, fix kombinált készítményben előforduló diuretikum ugyanakkor ritkán szerepel az ajánlott szerek között. Tíz éve például törzskönyvből törölt az a korábban népszerű gyógyszer, amely reserpin-diuretikum kombináció volt. Inkább monokomponensű gyógyszerként, azaz egyénre szabottan alkalmaznak diuretikumokat az orvosok, fix kombinációk a kevésbé kooperáló betegek esetében használatosak. Vizelethajtók közül elsősorban a mérsékelt hatásúak vannak jelen a terápiában, így a tiazidok, melyek DDD/1000fő/napban mért fogyása 2009-ben 3,77 volt, azaz az össz-diuretikum fogyás tíz százaléka, ugyanígy a kálium megtartók fogyása ugyancsak mintegy tíz százaléka az össz-diuretikum fogyásnak. A csúcshatású diuretikumok hipertóniában csak másodlagos jelentőséggel bírnak, ritkábban alkalmazzák őket. A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek közül az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók és az angiotensin-II antagonisták legkifejezettebb hatása a vérnyomáscsökkentés. Önmagukban és kombinációban alkalmazva is egyre elterjedtebbek, mivel a többi elsőként választandó antihipertenzív szerhez (béta-blokkolók, tiazidok) képest a legkevesebb metaboli-

A kalciumcsatorna blokkolók antihipertenzív hatásukat a perifériás ellenállás , ezáltal az utóterhelés csökkentésével érik el, de például a dihidropiridinek diuretikus hatással is rendelkeznek. Ez utóbbiak fogyása 2009-ban DDD/1000fő/nap-ban kifejezve: 76,84.

A hipertónia kutatás jelenleg legégetőbb problémái a perifériás vaszkuláris következmények, elsősorban a szemészeti szövődmények, valamint a stroke kivédése, nem utolsó sorban pedig a kardiometabolikus kockázatok elkerülése. A kezelésben az egyénre szabott terápia előretörése figyelhető meg. Az egymás hatását erősítő, de a mellékhatásokat kölcsönösen csökkentő szerek alkalmazása egyre inkább elterjedt, ennek megfelelően nem kizárólag az ajánlott vérnyomás-érték elérése szerint állapítják meg a terápiát a szakorvosok. Felhasznált irodalom: Borvendég-Váradi: Hatóanyagok, készítmények, terápia Melinda kiadó 2002 PharmMIS adatbázis - MIS Consulting Rt. - 2010 Utilisation of Medicines in Germany 2006 Finnish Statistics on Medicines Legemiddel Statistikk - 2009 Vizy E. Szilveszter: Humán farmakológia A racionális gyógyszerterápia alapjai – Medicina könyvkiadó Rt.- 1997

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

5. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam


2010.10.14. 23:04:54

jogi ROVAT Rovatvezető: Ilku Lívia dr. A gyógyszerhamisítással kapcsolatos, a médiában hallható és látható hírek már beépültek a mindennapi életünkbe. A gyógyszerhamisítás, mint külön iparág működik tehát. Dr. Kovács Aida cikke a hamisítás elleni küzdelem fontos állomásáról, az Európa Tanács által támogatott Medicrime Egyezményről szól, melynek remélhetőleg mi is részesei leszünk. Fontos lépést teszünk ezzel a betegek biztonságát veszélyeztető hamis gyógyszerek gyártásának és forgalmazásának visszaszorításának irányába. A Rovatvezető

A gyógyszerhamisítás elleni küzdelem követelményrendszere, és annak implementálása Kovács Aida dr. A gyógyszerpiac tisztaságának megőrzése jelenti napjaink legnagyobb kihívását: egy 2010-es tanulmány szerint mintegy 77 millió európai fogyasztó kockáztatja életét azzal, hogy a legális gyógyszer-értékesítési csatornákat megkerülve vásárol gyógyhatásúnak remélt, bizonytalan eredetű, nem legális forrásból származó készítményeket.

GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

A Medicrime egyezmény A gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben a gyógyszerpiac védelmét a gyógyszerellátási lánc szabályozásával és piacszabályozó intézkedésekkel biztosító Hamisítás Elleni Kereskedelmi Egyezmény (Anti-Counterfeiting Trade Agreement, ACTA) mellett nagy előrelépést jelenthet a Medicrime egyezmény, amelynek értelmében az Európa Tanács nemzetközi szintű, egységes szabályok alapján kriminalizálná a fogyasztók biztonságát veszélyeztető hamis gyógyszerek gyártását és forgalmazását. Tekintettel arra, hogy a nemzetközi szerződés nem írja felül az ACTA tervezett rendelkezéseit, a két dokumentum együttesen alkalmazható, ezzel biztosítva a fogyasztók érdekeinek és jogainak még teljesebb körű védelmét. A gyógyszerhamisítás elleni – az utóbbi idők gyakorlati problémáit figyelembe vevő – fellépés szigorítása, valamint az eltérések kiküszöbölése érdekében a Medicrime egyezmény – nemzetközi szinten – egységes szabályokat fogalmaz meg a fogyasztók életét és biztonságát veszélyeztető hamis gyógyszerek gyártásának és forgalmazásának kriminalizálására. Az egyezmény a fokozottabb biztonság érdekében kiterjed a gyógyászati segédeszközök és a generikus készítmények hamisításának, az originális gyógyszerek és a gyógyhatású készítmények illegális értékesítésének, valamint a készítmények minőség-ellenőrzés nélküli forgalmazásának szankcionálására is. A Medicrime egyezmény büntetni rendeli a fenti bűncselekmények elkövetését pártoló, megkísérlő vagy azokban bűnrészes tevékenységet is, továbbá a gyógyászati segédeszközök és a generikus készítmények hamisítását, az originális gyógyszerek és a gyógyhatású készítmények illegális értékesítését, valamint a készítmények minőség-ellenőrzés nélkül történő forgalmazását is. A Medicrime kidolgozása során a szakértők az áldozatok érdekeinek és jogainak védelmét, fizikai, mentális és lelki állapotának helyreállítását, illetőleg a legfontosabb preventív intézkedések megtételét és az egészségügyi kockázatokat tartották szem előtt. Tekintettel a fentiekre, az egyezmény nem tartalmaz a gyógyszerészeti iparág szellemitulajdon-védelmének biztosítására szolgáló rendelkezéseket.

Az egyezmény legfontosabb rendelkezései és céljai 1.) Az egyezmény a megelőzésre, valamint az áldozatok védelmére helyezi a hangsúlyt, a nemzeti és nemzetközi együttműködés előmozdítása révén. 2.) Az egyes szerződő feleknek biztosítaniuk kell a gyógyszerhamisítás bűncselekménnyé nyilvánítását, kriminalizálását, és meg kell hozniuk az ezekhez szükséges intézkedéseket. 3.) Biztosítani kell a jogi személyek gyógyszerhamisítás esetén történő felelősségre vonhatóságát, tekintettel arra, hogy növekszik a gazdasági társaságok keretei között elkövetett bűncselekmények száma, s bizonyos cselekményeket tipikusan társaságok követnek el. A fentieken túlmenően igazságossági érv is szól amellett, hogy ne csupán a bűncselekményt fizikailag megvalósító, egyszerű alkalmazottat vonják felelősségre, hanem a jogi személyt is. 4.) A szankciónak – mely lehet büntetőjogi és azon kívüli is (így például a jogi személy tevékenységének korlátozása, megszüntetése, a hamis gyógyszerek és gyógyhatású készítmények elkobzása és megsemmisítése) – hatékonynak, arányosnak és visszatartó hatásúnak kell lennie. 5.) Az egyezmény súlyosabb megítélés alá vonja és a büntetés kiszabása során akként is értékeli többek között azokat az eseteket és körülményeket, amelyek a fogyasztó halálát okozzák, az áldozat fizikai vagy mentális egészségét károsítják, a hamisítást nagy mennyiségű készítményre követik el vagy bűnszervezetben valósítják meg a tényállást. 6.) A nyomozási szakaszban a bűnügyi nyomozás mellett biztosítani kell a pénzügyi nyomozást, a fedett nyomozást és egyéb, speciális nyomozási technikákat. A nemzeti joggal összhangban biztosítani kell az egészségügyi hatóságok, a vámhatóság, a rendőrség és az egyéb illetékes hatóságok – a személyes adatok védelmének követelményeit figyelembe vevő – információcserében való részvételét és együttműködését annak érdekében, hogy minél hatékonyabban biztosítható legyen a gyógyszerhamisítás megelőzése, valamint az egyéb, hasonló, közegészséget fenyegető bűncselekmények elleni fellépés. A megelőzés fontossága Az egyezményben foglalt rendelkezések gyakorlati végrehajtása érdekében az alábbi megelőző intézkedések meghozatala szükséges: • biztosítani kell a gyógyhatású készítmények minőségét és biztonsági követelményeit, valamint az azokkal folytatott biztonságos kereskedelmet és forgalmazást a jogszabályalkotás és -módosítás, valamint egyéb szükséges intézkedések révén;

194 Jogi_Rovat_Okt.indd 1

2010.10.14. 23:03:35

60. évfolyam

Jogi rovat

5. szám

• a gyógyszerhamisítás elleni küzdelmet segítik a szakmai képzések és továbbképzések az egészségügyi szolgáltatók, a rendőrség, a vámhatóság, és az illetékes engedélyező hatóság körében; • a közvélemény széleskörű tájékoztatása szükséges a hamisított készítményekről. Az egyezmény – amellett, hogy a hangsúlyt a megelőzésre helyezi – természetesen biztosítja az áldozat jogainak és érdekeinek védelmét is azáltal, hogy kötelezően előírja az áldozatok pszichés, fizikai és szociális felépüléséhez szükséges segítségnyújtást, hozzájárulást.

Aki a hivatalos láncolatban vásárol, biztonságban van, mivel az OGYI folyamatosan ellenőrzi és felügyeli a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyben, a gyógyszergyártási és gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyben, valamint a hatályos jogszabályokban előírt feltétel- és követelményrendszer teljesülését, illetőleg a gyógyszerpiacon fellelhető készítmények minőségét és biztonságosságát. Ellenkező esetben – amennyiben a fogyasztók a hatósági fel-ügyelet alatt álló gyógyszerellátási láncon kívül jutnak gyógyhatásúnak remélt készítményekhez – már csupán a büntetőjog nyújthat védelmet, ultima ratióként.

A gyógyszerhamisítás jelenlegi helyzete Magyarországon A gyógyszerkereskedelmet hazánkban az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény, valamint az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet szabályozza, mely jogszabályok elméletileg kizárják, hogy a hivatalos kereskedelmi forgalomba hamisítvány kerüljön. A fenti, szigorú szabályozáson túlmenően a hamisítványok elleni küzdelmet az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) biztosítja, a gyártásra és a forgalmazásra vonatkozó jogszabályokban foglalt rendelkezések betartásának ellenőrzésével. Hazánkban a fogyasztók nagyfokú védelmét biztosítja az a szabályozás is, mely szerint lehetőség nyílik a gyógyszergyártókhoz kerülő alapanyagok, illetve az ezekkel foglalkozó nagykereskedők ellenőrzésére is.

Az egyezmény implementálása A kormány az egyezmény 2010. november 25-i, az isztambuli Miniszteri Konferencián történő aláírásával vállalja, hogy a nemzeti szabályozásban – akár szabadságvesztéssel is büntethető – bűncselekménynek minősíti a hamis gyógyászati készítmények, aktív hatóanyagok, segédanyagok és más összetevők, gyógyászati nyersanyagok, alkatrészek és kiegészítők szándékos előállítását, hamisítványok forgalmazását vagy forgalmazásukra tett kísérletet, beleértve a kereskedést, a szállítást, a raktározást, az export- és importtevékenységet, a vonatkozó dokumentumok hamisítását, valamint a hamisítványok hirdetését. A büntető törvénykönyv módosítása során mindazonáltal figyelemmel kell lenni az egyezmény implementálásának gyakorlati végrehajtásáról és annak egyes kérdéseiről szóló, 2010. április 15–16-án az Európa Tanács tag és nem-tagállamaival történt egyeztetésekre is.

Gyermekgyógyászati vizsgálatok szabályozása, követelményei és gyógyszeripari vonatkozásai 2010. november 26., Budapest

Meghívott előadó: Dr. Károlyi Péter, Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Az előadás címe: Gyermekgyógyászati vizsgálatok és mentesség aktuális kérdései Az előadást panel diszkusszió követi, melyet Dr. Gyurasics Ágnes (EMA-CHMP és EMA- PedCo tag, Országos Gyógyszerészeti Intézet) hozzászólása vezet fel. A témában kialakuló szakmai beszélgetésbe a résztvevők kérdéseikkel, hozzászólásaikkal bekapcsolódhatnak.

GYÓGYSZEREINK

Minden érdeklődő jelentkezését várjuk. A jelentkezés részletei az Országos Gyógyszerészeti Intézet honlapján (http://www.ogyi.hu/esemenyek/) találhatók.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI), a Magyarországi Gyógyszer Törzskönyvezők Társasága (MAGYOTT) és a Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társasága (MKVT) a gyermekgyógyászati vizsgálatok témakörében közös szakmai konferenciát szervez Gyermekgyógyászati vizsgálatok szabályozása, követelményei és gyógyszeripari vonatkozásai címmel.

195 Jogi_Rovat_Okt.indd 2

2010.10.14. 23:03:35

BEMUTATJUK GYÓGYSZEREINKET Eggenhofer Judit dr. Tisztelt Olvasóink! Nem tudunk elszakadni a gyomor-bél rendszertől, így aztán még egyszer – de immár utoljára – egy, a leggyakrabban a gasztrointesztinális tünetek befolyásolására alkalmazott gyógyszercsoportról olvashatnak kedves Olvasóink. Ezek a simaizomgörcs-oldók. a Rovatvezető

Hatóanyag

Védett név és gyógyszerforma

Forgalmazó cég

atropin-szulfát

Atropinum Sulfuricum-Egis 1 mg/ml oldatos injekció

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

hioszcin-butil-bromid

Buscopan 10 mg bevont tabletta Buscopan Forte 20 mg filmtabletta* Buscopan 10 mg végbélkúp Buscopan 20 mg/ml oldatos injekció

Boehringer Ingelheim International GmbH

homatropin-metil-bromid (+fenobarbital+papaverin-hidroklorid)

Troparin Combinatum tabletta*

Extractum Pharma zrt.

papaverin

Papaverin Nycomed 40 mg filmtabletta* Papaverin 40 mg/ml oldatos injekció

Nycomed GmbH

papaverin-hidroklorid (+metamizol-nátrium)

Suppositorium Spasmolyticum FoNo VII. Parma

Parma Produkt Kft.

papaverin-hidroklorid (+extractum belladonna leaf +metamizol-nátrium)

Suppositorium Spasmolyticum FoNo VII. Naturland Törzskönyvből törölve: 2009.01.21.

Naturland Magyarország Kft.

papaverin-hidroklorid (+fenobarbital +aminofenazon)

Meristin Medisan tabletta

MEDISAN Hungary Kft.

No-Spa 40 mg tabletta* No-Spa 40 mg oldatos injekció

sanofi-aventis Zrt.

No-Spa Forte tabletta* No-Spa Forte injekció Törzskönyvből törölve: 2007.10.08.

sanofi-aventis Zrt.

Drotaverin-Chinoin 40 mg tabletta* Drotaverin-Chinoin 40 mg oldatos injekció

sanofi-aventis Zrt.

drotaverin (+ibuprofen)

Algoflex-M tabletta*

sanofi-aventis Zrt.

alverin (+simeticon)

Meteospasmyl kapszula

Teva Magyarország Zrt.

pinaverin-bromid

Dicetel 50 mg filmtabletta*

Solvay Pharma S.A.S

mebeverin

Duspatalin 200 mg retard kapszula

Solvay Pharmaceuticals B.V.

otilonium bromatum

Spasmomen filmtabletta*

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite SRL

drotaverin


Megjegyzés: A *-gal jelölt készítmények segédanyagként laktózt tartalmaznak!

196 Bemutatjuk_Gyogyszereinket_Okt.indd 1

2010.10.14. 22:50:51

60. évfolyam


5. szám

Simaizomgörcs-oldók Eggenhofer Judit dr.

Hatásuk a zsigerek falában található ganglionok működésének gátlásából és antimuszkarin aktivitásukból ered. Az antikolinerg vegyületek a paraszimpatikus idegrendszerbeli posztszinaptikus végkészülékekből felszabaduló transzmitter, az acetilkolin kompetitív antagonistái. Hatásukat az effektor szerv felületén lévő muszkarinreceptorokon fejtik ki oly módon, hogy a receptorhoz kötődve megakadályozzák az acetilkolin kötődését. Atropin-szulfát Tercier amin, tropasavas tropin-észter, az L-hioszciamin racém változata. A természetben előforduló alkaloid. Nagyobb mennyiségben a Solanaceae családba tartozó növények, az Atropa belladonna, a Hyoscyamus niger és a Datura stramonium leveleiben és gyökerében található. Szelektív hatású vegyület, mivel terápiás dózisban nem befolyásolja az acetilkolin hatását a vegetatív ganglionokban, illetve a motoros végkészülékeken. Átjutva a vér-agy gáton (tercier amin) centrális hatásokat vált ki. Orálisan adva jól felszívódik. Intramuszkuláris adást követően a csúcskoncentráció mintegy 10 perc alatt alakul ki. A plazmafehérjékhez 2–40%-ban kötődik. Eliminációs felezési ideje kb. 2,5 óra. Terápiás javallatai Simaizomgörcs oldása (pylorus-spazmus, gyomor-bél traktus egyéb spasztikus állapotai, húgyutak görcse). Átjut a placentán. Ha az anyát atropinnal premedikálták szülés előtt, az újszülöttnél kisfokú, klinikai szempontból nem jelentős tachycardia észlelhető. Gyermekek lázas állapotban, Down-kór vagy konvulzív betegség esetén fokozott érzékenységet mutatnak az atropinra. Idős betegek különösen veszélyeztetettek a vegyület centrális idegrendszeri hatásai miatt – vizeletretenció, obstipáció és ileus paralytica, akut glaucoma alakulhat ki. Tekintettel arra, hogy megfelelő kontrollt alkalmazó állatkísérletekről, illetve humán vizsgálatokról nem állnak rendelkezésre adatok, terhességben és szoptatás idején a gyógyszer csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Magzatkárosító hatásáról nincs információ. Egy alkalommal terhes anya atropin-szulfáttal történő kezelését követően 90 percen keresztül (a megfigyelés ideje) magzati tachycardia jelentkezett. Jóllehet az anyatejbe csak minimális koncentrációban választódik ki, a csecsemőnél ez az alacsony koncentráció is antikolinerg hatásokat válthat ki.

Hioszcin-N-butil-bromid Belladonnaalkaloid-származék. Félszintetikus kvaterner ammóniumvegyület. Hatását perifériásan fejti ki. A tápcsatorna, az epeutak és az urogenitalis rendszer simaizomzatának görcsét oldja. A periférián kifejtett antikolinerg hatás a zsigerek falában található ganglionok működésének gátlásából és a szer antimuszkarin aktivitásából ered. Más kvaterner ammóniumszármazékokhoz hasonlóan nem jut át a vér-agy gáton, ennek megfelelően nem okoz központi idegrendszeri antikolinerg hatásokat. A hioszcin-N-butil-bromid kvaterner ammóniumvegyület, nagymértékben poláros természetű, ezért per os adást követően 3–8%-ban, rektális alkalmazás során pedig csupán 3%-ban szívódik fel. Szisztémás biohasznosulása 1%-nál kisebb. Bár csupán rövid időre alakul ki mérhető (alacsony) vérszint, a hioszcin-N-butil-bromid és/vagy metabolitjai jelentős koncentrációt érnek el a tápcsatornában, az epehólyagban, az epeutakban, a májban és a vesében. Csekély mértékben kötődik a plazmafehérjékhez. Terápiás javallatai Gasztrointesztinális spazmusok (például irritábilis bél szindróma spasztikus tünetei), valamint biliaris és urogenitalis spazmusok és biliaris dyskinesia enyhítése. Máj- és veseműködési zavar, valamint idős betegek esetében nem szükséges az adagolást módosítani. A terhesség időszakában a hosszú múltra visszatekintő klinikai alkalmazás során nem észleltek kedvezőtlen hatásokat. Patkányokon és nyulakon végzett preklinikai vizsgálatokban nem mutattak ki embriotoxikus vagy teratogén hatást. Mindazonáltal, a terhesség (különösen annak első trimesztere) alatt végzett gyógyszeres kezelésre vonatkozó általános biztonsági előírásokat szem előtt kell tartani. Nem bizonyított, hogy a készítmény biztonságosan adható-e a szoptatás ideje alatt. Alkalmazása során nem észlelték a szoptatott újszülöttek károsodását. Alkalmazásakor nem észleltek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokat. Homatropin-metil-bromid Kvaterner amin, a tropanol mandulasavas észtere. Hatása az atropinéhoz hasonló, de gyorsabban jelentkezik és rövidebb hatástartamú. Elsősorban a gasztrointesztinális spazmusok kezelésében használatos. Mivel kvaterner vegyület, lipofób és hidrofil tulajdonságú, így nem jut be a központi idegrendszerbe. Centrális idegrendszeri izgató hatása nincs. A gyomor-béltraktusból jól szívódik fel. Terápiás javallatai Simaizomgörcsök (pylorus-spazmus, cholelithiasis, nephrolithiasis, dysmenorrhoea). Ulcus ventriculi et duodeni, irritábilis colon szindróma kezelésében adjuvánsként. A simaizomra közvetlenül ható vegyületek – Ca-csatornablokkolók Papaverin-hidroklorid A papaverin az ópium alkaloidja. Vízben oldódó sósavas sója görcsoldó hatású. Hatása független a vegetatív idegrendszertől.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Antikolinerg vegyületek

Alkalmazása látászavart okozhat, ezért a kezelés idején gépjárművet vezetni, illetve gépeket üzemeltetni nem szabad.

GYÓGYSZEREINK

A bél simaizomzatára jellemző, hogy automáciával rendelkezik, azaz spontán összehúzódásokra képes. A gyomorban és a bélben jelen lévő hosszanti és körkörös simaizomplexusból felszabaduló acetilkolin hatására a simaizomzat felszínén lévő paraszimpatikus muszkarinreceptorok izgatásán keresztül kálciumion lép be a sejtbe. Ez a folyamat izomösszehúzódást vált ki. A hosszanti és a körös simaizom alternáló összehúzódása biztosítja a béltartalom továbbítását. A szimpatikus idegekből felszabaduló noradrenalin az acetilkolinnal ellentétes hatású: gátolja a bélmotilitást. A simaizomzatot egyrészt receptorizgatókkal, illetve -gátlókkal, másrészt közvetlenül a simaizomzatra ható vegyületekkel lehet befolyásolni. A simaizomgörcs-oldók hatásmechanizmusuk alapján lehetnek antikolinerg vegyületek, illetve közvetlenül a simaizomra ható kalciumcsatorna-blokkolók.


2010.10.14. 22:50:52


A Ca2+-csatornák gátlásával közvetlenül a simaizomsejtekre hatva, reverzíbilisen csökkenti az izomtónust. Foszfodiészteráz-gátló hatással is rendelkezik. Csökkenti az erek tónusát és a vérnyomást, fokozza az agyi és a koronária-keringést. Oldja a gyomor-bél traktus görcseit, a pylorus-spazmust, az epekő-colicát. Jól hat a vizeletelvezető rendszer görcsös állapotaira. Ernyeszti a hörgőket. A szívizom ingerlékenységét csökkenti, növeli a refrakter szakot és negatív kronotrop hatást fejt ki. Terápiás adagokban nem fejt ki központi idegrendszeri hatásokat. Orális alkalmazása esetén a felszívódás lassú. Biohasznosulása 54%-os. A plazmafehérjékhez mintegy 90%-ban kötődik. Nagyrészt a májban metabolizálódik és a vizelettel választódik ki. Plazmafelezési ideje egyénenként változhat, de általában 1–2 óra. Terápiás javallatai Simaizomgörcsök (epe-, vese- és ureterkő-colica, gasztrointesztinális görcsök, bronchusgörcs) oldása. Hétéves kor alatt nem alkalmazható (7 éves kor alatt, orvosi javaslatra, Nycomed injekciós gyógyszerforma alkalmazható). 14 éves kor felett a felnőttadagok alkalmazhatóak. Májelégtelenség fennállásakor adása ellenjavallt. Megfelelő tapasztalatok hiányában terhesség és szoptatás ideje alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható. Átjut az anyatejbe. A papaverin álmosságot, szédülést okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket; ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben és módon történő alkalmazása mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.


Drotaverin-hidroklorid A drotaverin izokinolin-származék. Spasmolyticus hatását közvetlenül a simaizomzatra hatva fejti ki. Hatásmechanizmusában, a papaverinéhez hasonlóan, a foszfodiészteráz enzim gátlása is szerepet játszik. A drotaverin in vitro a foszfodiészteráz-IV (PDE-IV) enzimet gátolja anélkül, hogy a PDE-III és PDE-V izoenzimeket blokkolná. Gyakorlatilag a PDE-IV tűnik a legfontosabbnak a simaizom kontrakciós aktivitásának gátlásában, ami alapján a PDEIV szelektív gátlása hasznos lehet a gasztrointesztinális traktus simaizomspazmusával járó különféle betegségek eseteiben. A drotaverin hatásos spazmolitikum lehet anélkül, hogy jelentős kardiovaszkuláris mellékhatása vagy erős kardiovaszkuláris terápiás aktivitása lenne. Mind idegi, mind izom eredetű simaizomgörcs esetén hatékony. Simaizomgörcs-oldó hatása független a vegetatív beidegzés jellegétől, egyaránt hat a gasztrointesztinális, a biliaris, az urogenitalis és a vaszkuláris rendszer simaizomzatára. Értágító hatása révén fokozza a szöveti vérellátást. A papaverinnél erősebb hatású, felszívódása gyorsabb és tökéletesebb. Mind parenterálisan, mind per os adva gyorsan felszívódik. A plazmában nagy mennyiségben (95–98%) albuminhoz, illetve alfa- és béta-globulinhoz kötődik. Szérum-csúcskoncentrációját a per os beadást követő 45–60. perc között éri el. First-pass metabolizmusa után a beadott dózis 65%-a éri el változatlan formában a szisztémás keringést. A májban metabolizálódik. Biológiai felezési ideje 8–10 óra. Terápiás javallatai Biliaris eredetű simaizomgörcsök: cholecystolithiasis, cho langiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis.

60. évfolyam

5. szám

Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, hólyag-tenesmus. Adjuvánsként: Gasztrointesztinális eredetű simaizomgörcsök esetén: ulcus ventriculi és duodeni, gastritis, cardia- és pylorusspazmus, enteritis, colitis, valamint irritabilis colon szindróma spastikus obstipatiós, illetve meteorisztikus formái esetén. Súlyos vese- vagy májelégtelenségben, valamint 6 éves kor alatt alkalmazása ellenjavallt. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/ magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra. Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően adható. Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott. Tájékoztatni kell a beteget, hogy a gyógyszer bevételét követő szédülés jelentkezése esetén tartózkodjon a potenciálisan veszélyes helyzetektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek üzemeltetésétől. Alverin-citrát Az alverin-citrát a papaverinhez hasonló hatásokkal rendelkező, nem atropin típusú görcsoldó. A görcsokozó anyagok hatását közvetlenül a simaizomrostokon gátolja. Specifikusan a bél és a méh simaizomzatára hat. A védőfilmképző és antiflatulens hatású szimetikonnal kombináltan van forgalomban. Felszívódása után aktív metabolittá alakul, amelynek plazma csúcskoncentrációja 1–1,5 óra alatt alakul ki. A metabolit a vesén keresztül választódik ki. Terápiás javallatai Flatulenciával és puffadással járó funkcionális bélbetegségek tüneti kezelésére. Állatkísérletben sem embriotoxikus, sem teratogén hatást nem figyeltek meg, de kellő humán tapasztalat hiányában terhesség és szoptatás alatti adása kerülendő. Pinaverin-bromid Ca-antagonista hatását a gasztrointesztinális traktusban fejti ki. Gátolja a kalciumnak a bélrendszer simaizomsejtjeibe történő behatolását. Állatkísérletek azt bizonyítják, hogy közvetlenül vagy közvetve csökkenti az érzőideg-végződések stimulációját. Nincs antikolinerg hatása és nem hat a kardiovaszkuláris rendszerre. A gyomor-bél rendszerből kevesebb mint 10%-a szívódik fel. A maximális plazmakoncentrációt a bevétel után kb. 1 óra múlva éri el, eliminációs felezési ideje 1,5 óra. A plazmaproteinekhez 97%-ban kötődik. Terápiás javallatai Funkcionális bélbetegségekkel (pl. irritábilis bél szindróma [IBS]) kapcsolatos fájdalom, tranzitzavarok és diszkomfortérzés tüneti kezelése, epeúti funkcionális rendellenességek okozta fájdalmak tüneti kezelése, irrigoscopiához való előkészítés. A preklinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak embriotoxikus, teratogén, mutagén, genotoxikus vagy karcinogén hatást. Terhesség alatti alkalmazásra vonatkozóan azonban nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat, ezért alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Figyelembe kell venni a bróm jelenlétét is, ami a terhesség végén neurológiai hatást gyakorolhat az újszülöttre (hypotonia, szedáció).


2010.10.14. 22:50:52

60. évfolyam


5. szám

Mivel nincs adat arra vonatkozólag sem, hogy a hatóanyag átjut-e az anyatejbe, alkalmazása szoptatás alatt is kerülendő. A jelenleg rendelkezésre álló adatok szerint nem hat a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre. Egyéb hatásmechanizmusú vegyületek Mebeverin-hidroklorid A mebeverin a gyomor-bél rendszer simaizomzatára közvetlenül ható ún. musculotrop spazmolitikum, ami a nélkül oldja a görcsöket, hogy befolyásolná a normál bélmotilitást. Mivel hatása nem a vegetatív idegrendszeren keresztül érvényesül, antikolinerg hatása nincs. Alkalmazható prosztata-hipertrófiában, valamint glaucomában. Orális alkalmazás után gyorsan és teljes mértékben felszívódik. A retard kapszula elhúzódó hatást biztosít, így lehetővé teszi a naponta kétszeri alkalmazást. Teljes mértékben metabolizálódik. A 200 mg-os retard kapszula alkalmazásakor az egyéb gyógyszerformákhoz képest alacsonyabb a Cmax -értéke, később alakul ki a maximális plazmakoncentráció és hosszabb a felezési idő, míg a biohasznosulás optimális. Folyamatos adagolás mellett sem tapasztaltak jelentős mértékű akkumulációt. Terápiás javallatai Irritábilis bél szindrómával (IBS) kapcsolatos hasi fájdalom és görcsök, bélrendszeri zavarok és intesztinális diszkomfort tüneti kezelése. Organikus megbetegedések által okozott gyomor-bél rendszeri görcsök kezelése. Állatkísérletek során nem volt kimutatható teratogén hatása. Ennek ellenére alkalmazásakor a bármely gyógyszer terhesség alatti alkalmazására érvényes, szokásos óvatossággal kell eljárni. Terhes-

ségben a terápiás előny/kockázat egyedi mérlegelésével adható. Terápiás adagban a mebeverin nem választódik ki az anyatejbe. A gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás vizsgálatára nem került sor. Otilonium-bromid A paraszimpatikus rendszerben a nikotinreceptorokon az acetilkolin hatását gátolja. Enyhe Ca2+-blokkoló hatással is rendelkezik, Na+-ion-gátló hatása azonban nincs. Görcsoldó hatása erős. Kísérleti adatok szerint orálisan alkalmazva felszívódása nagyon kis mértékű (a beadott dózis kb. 5%-a). A felszívódott mennyiség az epén keresztül választódik ki. Terápiás javallatai A gasztrointesztinális rendszer görcsös állapotaiban és dyskinesisében (irritábilis bél szindróma, gastritis, gastroduodenitis, enteritis, nyelőcső-rendellenességek), valamint endoscopos vizsgálatok előkészítésére (oesophago-gastro-duodenoscopia, colonoscopia, rectoscopia). Bár állatkísérletekben nem figyeltek meg embriotoxikus vagy teratogén, illetve mutagén hatást, más készítményekhez hasonlóan terhes nőknek és szoptató anyáknak csak akkor adható, ha az feltétlenül szükséges, és akkor is csak orvosi ellenőrzés mellett. A gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre kifejtett esetleges hatására vonatkozóan eddig nincs adat. Felhasznált szakirodalom A bemutatott készítmények alkalmazási előírásai Vizi E. Szilveszter (szerk.): Humán farmakológia. Medicina Könyvkiadó RT. 2002. Eggenhofer Judit: Tápcsatorna. Tünet, ok, kezelés. Melania Kiadói Kft. (megjelenés alatt)

Tájékoztató a Gyógyszerismertető Konferenciáról

A terem befogadóképességéből kifolyólag a konferenciára maximum 90 fő jelentkezését tudjuk elfogadni. Honlapunkon azonnal megjelentetjük, ha a létszám betelt. Kérjük, folyamatosan figyeljék honlapunkat, mert a lezárást követő dátummal beérkezett jelentkezési lapokat nem tudjuk elfogadni, helyszíni jelentkezésre nincs mód. A tesztírás az előadások után, külön napirendpontban történik. A tesztírás ideje kb. 15 perc. A pontszerzés feltétele: jelenlét + a teszt sikeres megírása. További információk: www.ogyi.hu Tóth Julianna (06-1)- 88 69-300/140, Hegedüs Márta ( 06-1)-88 69-300/265

GYÓGYSZEREINK

Az alábbiakban tájékoztatjuk Önöket a Gyógyszerismertető (GYIS) konferenciák menetében történt változásokról.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Kedves Kollégák!


2010.10.14. 22:50:52

Farmakovigilancia ROVAT Rovatvezető: Pallós Júlia dr. Néhány gondolat a roziglitazon kapcsán A farmakovigilancia bármely gyógyszer alkalmazásával összefüggésben fellépő nemkívánatos hatás észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével foglalkozó tudomány. A terület szakértői régóta tudják, hogy az új egészségügyi kockázatok felismerése, a csökkentésüket szolgáló intézkedések meghozatala nem elegendő, az információt érthető formában és hatékonyan kell eljuttatni a szakemberekhez és a betegekhez. Mivel magyar terminus technicus még nem született, használjuk e fontos tevékenység angol elnevezését: „risk communication”. A központilag engedélyezett gyógyszereknél – ilyenek a roziglitazontartalmú mono- és kombinált készítmények is – az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), illetve a minden egyes tagállamot képviselő szakemberekből álló bizottsága (CHMP) irányítja és hangolja össze a tagállamok tevékenységét. A roziglitazon esetében is heteken át folyó tanácskozás után született meg az a sajtóközlemény, melyet szeptember 23-án tártak az európai nyilvánosság elé. Ebben az állt, hogy a gyógyszerszedők körében fokozott a szívbetegség kialakulásának kockázata, ezért a roziglitazon forgalmazását fel kell függeszteni, és a betegek kezelését módosítani kell. Mivel az átállítás az Európai Unióban több millió ember érint, ezért elegendő időt hagytak arra (az elkövetkező néhány hónapot), hogy a betegek felkeressék orvosukat és megbeszéljék az új gyógyszerelést. Ugyanis sokkal nagyobb veszélyt rejt, ha valaki hirtelen abbahagyja az antidiabetikum szedését, mintha a következő orvosi látogatásig az eddig panaszmentes beteg még tovább alkalmazza azt. A széles közvéleménynek szánt sajtóközlemény mellett a forgalomba hozatali engedély jogosultját, azaz a gyógyszerek forgalmazóját az EMA arra kötelezte, hogy egy szakembereknek szóló tájékoztató levelet küldjön szét. Az angol nyelvű levél fordítását egyeztetniük kellett a nemzeti hatóságokkal. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet a céggel egyeztetve szeptember 27-én hagyta jóvá az orvos-gyógyszerész tájékoztató levél magyar fordítását, melynek kiküldését a cég az elkövetkező napokra ígérte. A jóváhagyott levél helyett azonban egy másikat küldtek szét a gyógyszertáraknak, melyben 2-es szintű patikai visszahívást jelentettek be anélkül, hogy ezt kérvényezték volna az Országos Gyógyszerészeti Intézetnél. Ez ellentétben áll az EMA szándékával, miszerint az átállási idő alatt a gyógyszert biztosítani kell a betegek számára. Magyarországon is több tízezer ember érintett, akik nem hagyhatják abba a gyógyszerszedést mindaddig, amíg fel nem keresték a háziorvost vagy a diabetológust. A roziglitazon körüli kommunikációs zavar ismételten rávilágított a tájékoztatást végzők felelősségére, az egyeztetés és a helyes „risk communication” gyakorlatának szükségességére. Rovatunkban Elek doktor cikke is a roziglitazonnal foglalkozik. Bemutatja a döntés szakmai alapját, illetve az Európai Unió- és az Amerikai Egyesült Államok hozzáállását. Ajánlom a cikket szíves figyelmükbe. A Rovatvezető

A roziglitazon forgalmazásának felfüggesztése az EU-ban, korlátozása az USA-ban Elek Sándor dr.


A tiazolidindionok (glitazonok) a zsír-, az izom- és a májsejtek PPA- (peroxisome proliferator-activated) receptorain hatva fokozzák ezen szövetek inzulinérzékenységét, ezáltal csökkentik a vér glükózkoncentrációját, és a diabéteszes betegek szervezetében javítják a glükózfelhasználást. Kiemelkedő előnyük, hogy nem, vagy csak ritkán okoznak hipoglikémiát. E gyógyszercsoportba tartozik a troglitazon, a roziglitazon és a pioglitazon. Mellékhatásaik leginkább ödémában, mérsékelt hemoglobinszint- és hematokritcsökkenésben, testsúlynövekedésben, vérlipidváltozásokban, a troglitazon esetében pedig májkárosodásban nyilvánulnak meg. Megjelenésükkor úgy gondolták, hogy a lipidekre kifejtett, inzulinrezisztenciát és vércukor-koncentrációt csökkentő hatásuk miatt alkalmazásuk nemcsak a diabétesz kezelése, hanem a kardiovaszkuláris komplikációk megelőzése szempontjából is előrelépést hozhat. A troglitazonról azonban kiderült, hogy súlyos májkárosodást okozhat (emiatt ki is vonták a forgalomból), és kiderült az is, hogy a roziglitazon alkalmazása a kardiális hatások szempontjából inkább kockázatokat, mint előnyt jelent.

A roziglitazont az USA-ban 1999-ben törzskönyvezték a 2-es típusú diabétesz kezelésére monoterápiában vagy metforminnal kombinálva. A kardiovaszkuláris kockázatokkal kapcsolatos aggályok miatt az EU-beli, 2000-ben történt EU törzskönyvezés csak olyan betegek esetében engedélyezi a roziglitazon alkalmazását a 2-es típusú diabétesz kezelésére, akik egyéb kezelésre nem reagáltak kellőképpen, és akiknél nem áll fenn, illetve akik anamnézisében nem szerepel szívbetegség. Az USA gyógyszerügyi és élelmezés-egészségügyi hatósága, az FDA 2007-ben kezdte meg a készítmény felülvizsgálatát, azt követően, hogy egy metaanalízis kimutatta, hogy a placebóval vagy egyéb antidiabetikumokkal kezelt betegekhez képest a roziglitazonnal kezelt betegekben nő a myocardialis infarctus (MI) előfordulási gyakorisága és a vaszkuláris eredetű mortalitás lehetősége. Ennek alapján az FDA elrendelte a TIDE vizsgálat (Thiazolidine Intervention with Vitamin D Evaluation) azonnali megkezdését, melynek célja a roziglitazon és a pioglitazon kardiovaszkuláris biztonságosságának összehasonlítása. Az eddigi

200 Farmakovigilancia_Oktt.indd 1

2010.10.14. 22:53:22

eredmények alapján a vizsgálatot a közelmúltban az FDA leállította, és arra kötelezte a forgalmazót, hogy nyújtson be egy stratégiai levelet a roziglitazon kockázatának értékeléséről és alkalmazásának korlátozásáról (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS), amely alapján a roziglitazontartalmú gyógyszerek alkalmazására csak bizonyos körülmények között kerülhet sor. Mint említettük, a roziglitazon alkalmazását 2000-ben Európában csak második vonalbeli kezelésként és csak olyan betegek esetében engedélyezték, akiknél nem áll fenn, illetve akik anamnézisében nem szerepel szívbetegség. A törzskönyvezést megelőzően elvégzett klinikai vizsgálatok metaanalízise, valamint az engedélyezést követően elvégzett újabb klinikai vizsgálatok eredményei felvetették a gyanút, hogy a roziglitazon fokozhatja az ischaemiás szívbetegség kockázatát, emiatt tovább szigorították a készítmény ischaemiás szívbetegségben történő alkalmazását. A legutóbbi évek megfigyelései alapján pedig végképp beigazolódott, hogy a roziglitazon növeli a kardiovaszkuláris megbetegedések kockázatát. A fenti előzmények után a közelmúltban szinte egyidejűleg jelentette be az FDA és az EU gyógyszerügyi hatóság (EMA) operatív bizottsága (CHMP), hogy tovább szigorítja, illetve felfüggesztésre javasolja a roziglitazon forgalmazását. Az USA-ban a szigorítás értelmében ezentúl az eddig még nem kezelt betegek közül csak azoknál kerülhet sor a készítmény alkalmazására, akiknél egyéb antidiabetikummal nem sikerült megfelelő glikémiás kontrollt elérni, illetve akiknél a pioglitazon nem alkalmazható. A kezelés alatt álló betegek – kardiovaszkuláris állapotuk kritikus áttekintése után – akkor folytathatják a roziglitazon szedését, ha a gyógyszer hatása egyértelműen kedvező. Az FDA döntése megosztott szavazatok alapján született meg: a döntéshozó bizottság 32 tagja közül hárman nem látták indokoltnak az újabb megszorítást, heten, illetve tízen szavaztak az alkalmazási előírás módosítására, illetve szigorítására, 12-en pedig a készítmény végleges kivonását látták indokoltnak. Összességében az FDA úgy ítélte meg, hogy gondos kardiovaszkuláris kockázatbecslés mellett olyan betegekben, akik nem tolerálják a pioglitazont, továbbra is előnyös lehet a roziglitazon alkalmazása. A vélemény kialakításában azok a még meg nem erősített megfigyelések is szerepet játszhattak, melyek szerint a pioglitazon hosszú időn át történő alkalmazása fokozhatja a hólyagrák előfordulásának kockázatát. A döntést kommentálva egy szerző így vélekedik: ha egy gyógyszercsoportban csak két készítmény szerepel és mindkettőnél vannak bizonytalanságok, az ésszerű rugalmasság javára válhat a betegnek. Az EMA operatív bizottsága, az CHMP a korábbi megszorításokat és a legújabb megfigyeléseket vette alapul döntéséhez. Mint említettük, már az EU-beli törzskönyvezéskor megszorítás érvényesült, azaz a vízvisszatartás és a szívelégtelenség kockázata miatt az EMA csak második vonalbeli kezelésként engedélyezte a készítményt és kontraindikációi közé felvették a fennálló vagy az anamnézisben szereplő szívbetegséget. A készítményt ezért eleve csak olyan betegek szedhették, akik egyéb antidiabetikumra nem reagáltak megfelelően. Emellett a gyártó kötelezettséget vállalt a készítmény kardiovaszkuláris hatásaira irányuló további vizsgála-

Farmakovigilancia rovat

tok végzésére. A bizottság az évek során szoros megfigyelés alatt tartotta a roziglitazontartalmú készítmények kardiovaszkuláris biztonságosságát, ellenőrizte a gyártó által a kardiovaszkuláris biztonságosság irányába végzett vizsgálatok eredményeit, az egyéb forrásokból származó információkat és az irodalmi adatokat. Ezek alapján még tovább szigorították a készítmény alkalmazhatóságát, nevezetesen az alkalmazási előírásban figyelmeztettek az ischaemiás szívbetegek körében történő alkalmazás veszélyeire. A megszorítások eredményeként az EU-ban 2007-től jelentősen csökkent a roziglitazontartalmú készítmények felhasználása. 2010 júniusában azután két újabb közlemény jelent meg a roziglitazon MI-t és egyéb kardiális problémákat okozó veszélyeiről. Mindezek, valamint az USA-ban történt események és az ott közölt metaanalízis eredménye alapján döntött úgy a bizottság, hogy felülvizsgálja a készítmény előny-kockázati viszonyát. A korábbi megszorítások után, plusz az újabb megfigyelések alapján a bizottság nem lát lehetségesnek olyan további megszorításokat, amelyekkel a kardiovaszkuláris kockázatok csökkenthetők. Úgy ítéli meg, hogy a készítmény előnyei már nem haladják meg a kockázatokat, ezért nem indokolt további forgalmazása. Az EMA azt javasolja az orvosoknak, hogy több roziglitazont ne írjanak fel betegüknek, a további lehetséges kezelési alternativák között „megfelelő módon” válasszanak. A betegek beszéljék meg orvosukkal, hogy a roziglitazon helyett milyen gyógyszert szedjenek, a roziglitazonkezelést azonban semmiképp se hagyják abba addig, amíg nem egyeztettek orvosukkal. A CHMP javaslata az Európai Bizottság igen rövid időn belüli jóváhagyása után lép érvénybe. Első olvasatban ellentmondásosnak tűnik, hogy két olyan tekintélyes szervezet, mint az EU és az USA gyógyszerügyi hatósága különbözőképpen dönt ugyanazon témáról. Alaposabb elolvasás után azonban rájöhetünk, hogy a két anyag nem is különbözik annyira egymástól, mint ahogy az első látásra tűnik. Mindkettő megengedi a betegeknek a számukra addig felírt tabletták felhasználását, előírja az orvos számára a további kezelés kiválasztását és az USA-beli előírások követése az esetek többségében ugyanoda vezet, mint az EU döntése: a készítmény alkalmazásának felfüggesztéséhez. Az EMA sajtókonferenciáján elhangzott, és a tagországok gyógyszerügyi hatóságainak írt EMA-levélben is szerepel, hogy a témában a két hatóság rövidesen közös kommünikét ad ki, erre azonban eddig nem került sor. Bízunk benne, hogy következő számunkban már foglalkozhatunk a közös nyilatkozattal, addig is elolvasásra ajánljuk az alábbi két anyagot: • European Medicines Agency recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim. Anti-diabetes medication to be taken off the market. Press release. European Medicines Agency, 412 September 2010. EMA/585784/2010 – lásd lapunk … oldalán • Questions and answers on the suspension of rosiglitazone-containing medicines (Avandia, Avandamet and Avaglim). Outcome of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. European Medicines Agency, 23 September 2010.EMA/CHMP/586211/2010.http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2010/09/ WC500097003.pdf

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

5. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

201 Farmakovigilancia_Oktt.indd 2

2010.10.14. 22:53:22

FELHÍVÁS rOVAT

Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency) az Avandia, Avandamet és Avaglim nevű készítmények felfüggesztését javasolja Az antidiabetikumokat vissza kell hívni a piacról Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMA) szeptember 23-án a roziglitazon hatóanyagú antidiabetikumok (Avandia, Avandamet, Avaglim) forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta. Ezek a gyógyszerek a következő pár hónapban nem lesznek elérhetőek Európában. Azok a betegek, akik jelenleg ezeket a készítményeket szedik, konzultáljanak kezelőorvosukkal az egyéb lehetséges kezelési módokról. Az EMA azt javasolja, hogy senki ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna. Az orvosok ne írják fel a roziglitazon hatóanyagú orvosságokat. A roziglitazon hatóanyagú gyógyszereket szedő betegek kezelését alkalmas időpontban felül kell vizsgálni és módosítani kell. A roziglitazon jelenlegi felülvizsgálatát az Ügynökség Embergyógyászati Készítményeket Értékelő Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) kezdeményezte 2010. július 9-én, miután a gyógyszer kardiovaszkuláris biztonságosságát megkérdőjelező új vizsgálati adatok láttak napvilágot. Az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta ismert, hogy a roziglitazon alkalmazása folyadék-visszatartással és a szívelégtelenség fokozott kockázatával jár, ezért a gyógyszer kardiovaszkuláris biztonságosságát szorosan figyelemmel kísérték. Emiatt a roziglitazon alkalmazását – már 2000-ben, amikor az Avandia először forgalomba hozatali engedélyt kapott – a másodvonalbeli terápiára szűkítették, és szívelégtelenségben vagy az anamnézisben előforduló szívelégtelenség esetén ellenjavallttá tették. Az elmúlt 3 évben publikált klinikai vizsgálatok, a megfigyelések és a rendelkezésre álló tanulmányok metaanalízise felvetették, hogy a roziglitazon alkalmazása összefüggésben állhat az ischaemiás szívbetegség megnövekedett kockázatával. Az ischaemiás szívbetegségben szenvedők esetében tovább szigorították a gyógyszer alkalmazhatóságát. Az újabb vizsgálatok tovább bővítik a roziglitazonról szerzett ismereteket, és az összesített adatok alátámasztják a roziglitazon alkalmazásával járó kardiovaszkuláris kockázatot. A roziglitazonnal kapcsolatban már hatályban lévő megszorításokat figyelembe véve, a Bizottság nem tudott további lépéseket meghatározni, melyekkel a kardiovaszkuláris kockázat csökkenthető lenne, ezért arra a következtetésre jutott, hogy a roziglitazon alkalmazásából származó előny nem múlja felül a kockázatokat, és emiatt a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolja. A felfüggesztés mindaddig érvényben marad, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem igazolja, hogy bizonyos betegcsoportokban a kezelés várható előnyei meghaladják a kockázatokat. Az Ügynökség javaslatát továbbította az Európai Bizottságnak a szükséges jogi lépések megtétele érdekében.


Megjegyzések: • A roziglitazon először 2000 júliusában, Avandia néven kapott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unióban a 2-es típusú diabétesz kezelésére szolgáló, másodikként választandó szerként azokban az esetekben, amikor más kezelés nem járt eredménnyel. Később metforminnal (Avandamet) és glimepiriddel (Avaglim) kombinálták. • Az Avandia, az Avandamet és az Avaglim forgalomba hozatali engedélyének felülvizsgálatát az Európai Bizottság kezdeményezte a 726/2004 EK-rendelet 20. cikkelye alapján, miután 2010. június 28-án két tanulmányt publikáltak (Graham DJ et al. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920. Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta-analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch. Intern. Med. doi:10.1001/archinternmed.2010.207.)

202 Felhívas_Okt.indd 1

2010.10.14. 22:53:46

Mi újság az EMA-ban, az európai gyógyszerügynökségben? Rovatvezető Prof. Dr. Borvendég János Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) szeptemberi plenáris üléséről London, 2010. szeptember 7-9. Eggenhofer Judit dr.

Terápiás javallat Frontotemporalis dementia kezelése

Methylthioninium (Dr. Hans Moebius )

Progresszív „non-fluent” (expresszív) aphasia kezelése


Parkinson-17 kromoszómamutáció okozta frontotemporális dementia (FTDP-17) kezelése

Murine monoclonal antibody against CD26 (Adienne S.r.l.)

Graft versus host betegség kezelése

Recombinant human von Willebrand factor (Baxter Innovations GmbH)

von Willebrand-betegség kezelése

Sildenafil citrate (Pfizer Limited)

Cardiotomia után kialakuló jobbkamra-elégtelenség kezelése

2-(2-chlorphenyl)-4-[3-(dimethyamino)phenyl]-5-methyl-1H-pyrazolo[4,3-c]pyridine3,6(2H,5H)-dione (Fulcrum Pharma (Europe) Ltd. )

Idiopathiás tüdő-fibrosis kezelése

Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2 (GANYMED Pharmaceuticals AG.)

Gyomorrák kezelése


Progresszív supranuclearis bénulás kezelése

Nanoparticle albumin-bound paclitaxel (Abraxis BioScience Limited)

Pancreas-rák kezelése

N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl) amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate (Dr. Ulrich Granzer)

Polycythaemia verát követő myelofibrosis kezelése

N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl) amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate (Dr. Ulrich Granzer )

Essentialis thrombocythaemiát követő myelofibrosis kezelése

Recombinant fusion protein consisting of the extracellular portion of human activin receptor IIB linked to the human IgG1 Fc domain (INC Research)

Duchenne-féle izom-dystrophia kezelése

Recombinant human arylsulfatase A (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Metachromasiás leukodystrophia kezelése

Negatív vélemény kialakítására 1 kérelem esetében került sor. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 10 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 6 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket

a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására az októberi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülésen 5 kérelem visszavonására került sor. Ezen kérelmek újratárgyalására természetesen nem kerül sor az októberi plenáris ülésen.

A 2010-ben beadott kérelmek száma: Év

Benyújtott kérelmek

Pozitív COMPvélemények

Visszavonások

Végleges negatívCOMP- vélemények

EC által elfogadott készítmények

2010

125

90 (69%)

37 (28%)

3 (2%)

69

GYÓGYSZEREINK

Gyógyszernév Methylthioninium (Dr. Hans Moebius )

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

A szeptemberi volt a COMP 115. plenáris ülése. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 14 kérelemre adott pozitív véleményt. Ezek a következők:

203 Mi_Ujsag_az_EMAban_okt.indd 1

2010.10.14. 23:04:25

Mi újság az EMA-ban?

60. évfolyam

5. szám

A COMP 2010. júliusi plenáris ülése óta centrális törzskönyvi eljárással bevezetett orphan készítmények:

GYÓGYSZEREINK

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

(3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt Merck Sharp & Dohme Limited Ováriumrák kezelése


3-(6-(1-(2,2-difluorobenzo [d] [1,3] dioxol-5-yl)cyclopropanecarboxamido)-3-methylpyridin-2-yl)benzoic acid Voisin Consulting S.A.R.L. Cysticus fibrosis kezelése


6alpha-ethyl-chenodeoxycholic acid Intercept Pharma Primer biliaris chirrhosis kezelése


11-(2-pyrrolidin-1-yl-ethoxy)-14,19-dioxa-5,7,26-triaza-tetracyclo[19.3.1.1(2,6).1(8,12)] heptacosa-1(25),2(26),3,5,8,10,12(27 ),16,21,23-decaene Voisin Consulting S.A.R.L. Primer myelofibrosis kezelése


11-(2-pyrrolidin-1-yl-ethoxy)-14,19-dioxa-5,7,26-triaza-tetracyclo[19.3.1.1(2,6).1(8,12)] heptacosa-1(25),2(26),3,5,8,10,12 (27),16,21,23-decaene Voisin Consulting S.A.R.L. Polycythaemia verát követő myelofibrosis kezelése


11-(2-pyrrolidin-1-yl-ethoxy)-14,19-dioxa-5,7,26-triaza-tetracyclo[19.3.1.1(2,6).1(8,12)] heptacosa-1(25),2(26),3,5,8,10,12 (27),16,21,23-decaene Voisin Consulting S.A.R.L. Essentialis thrombocythaemiát követő myelofibrosis kezelése


Bosutinib Wyeth Europa Limited Krónikus myeloid leukaemia kezelése


Dexamethasone (intravitreal implant) Allergan Pharmaceuticals Ireland A szem hátsó szegmensét érintő, nem fertőzéses uveitis kezelése


Everolimus Novartis Europharm Limited Sclerosis tuberosa kezelése


Heparin-activated recombinant human fibroblast growth factor 1 (on a biodegradable device made from alpha-calcium sulphate hemihydrate) BioArctic Neuroscience AB Traumás eredetű gerincvelő-sérülés kezelése


Midostaurin Novartis Europharm Limited Mastocytosis kezelése


Octenidine dihydrochloride Schülke & Mayr GmbH 32 hetes vagy rövidebb gesztációs idejű koraszülött csecsemők késői szepszisének kivédése


Pomalidomide Celgene Europe Limited Primer myelofibrosis kezelése


Pomalidomide Celgene Europe Limited Essentialis thrombocythaemiát követő myelofibrosis kezelése


Pomalidomide Celgene Europe Limited Polycythaemia verát követő myelofibrosis kezelése


Pyr-His-Trp-Ser-Tyr-D-Lys(doxorubicinylglutarate)-Leu-Arg-Pro-Gly-NH2, acetate salt Æterna Zentaris GmbH Ováriumrák kezelése


Tranilast Altacor Ltd Glaucoma-műtétet követő hegesedés megelőzése

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

204 Mi_Ujsag_az_EMAban_okt.indd 2

2010.10.14. 23:04:25

Hirdetési Sarok Rovatvezető: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. A gyógyszerek törzskönyvezési folyamatának részét képezi a gyógyszer végső megjelenésének, külső csomagolásának jóváhagyása is. Mint minden eladásra szánt árunál, a gyógyszerek csomagolásánál is törekszenek a gyártók az esztétikus megjelenésre, egyéni arculat kialakítására. A gyógyszerek dobozának kinézetére vonatkozó kritériumokat azonban jogszabály rögzíti: nem tartalmazhat ábrát, rajzot, reklám jellegű grafikát – ez alól csupán a gyártó azonosító szimbóluma (logó) és a gyógyszer alkalmazására utaló piktogram jelent kivételt. Fontos követelmény az is, hogy a különböző gyógyszerek, illetve ugyanazon gyógyszer esetében a különböző hatáserősségek ne legyenek egymással összecserélhetőek. Tartalmaznia kell a doboznak a jóváhagyott címkeszöveget, és meg kell felelnie az olvashatósági kritériumoknak is. Hogyan lehet mindezeknek a szempontoknak egyidejűleg eleget tenni? Mi minősül alkalmazásra utaló piktogramnak, és mi reklám jellegű elemnek? Ha nem jelenhet meg a dobozon ábra, rajz, mi segíti a megkülönböztethetőséget? Szeretnénk Olvasóinkat is belevonni a közös gondolkodásba, mert – mint az alábbiakban látni fogjuk – az Európai Unióban külön bizottság foglalkozik azzal, hogy e kérdésekre megfelelő válaszokat találjon. A Rovatvezető

vonzó a gyermekek számára, de minden egyes készítménynek – a gyógyszercserék és a gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében – felismerhetőnek kell lennie, és minden hatáserősségnek jól el kell különülnie. Minden fontos információnak jól olvashatóan rá kell kerülnie a csomagolásra, ráadásul a gyártók az egységes termékarculat kialakítását is igénylik. A részletek tekintetében tagállamonként eltérőek az elképzelések. Van, aki megkövetelné, hogy a gyógyszer neve és hatáserőssége egy vonalba kerüljön a dobozon, míg mások ezt nem tartják annyira fontosnak. Abban a legtöbben egyetértenek, hogy a hatáserősségeket eltérő színnel különböztessék meg, de olyan javaslat is elhangzott, hogy a színek erősségének is összhangban kellene lennie a hatáserősséggel. Megoszlanak a vélemények arról, hogy a hatáserősség hányszor jelenhet meg a dobozon: csak egyszer, a név–hatáserősség–gyógyszerforma megnevezésben, vagy többször is, például a hatáserősséget nagyobb betűkkel kiemelve, a megkülönböztethetőség céljából. A piktogramok tekintetében még nagyobb vita várható. Az egyetértés addig terjed, hogy az írott szöveget a piktogram nem helyettesítheti, arról viszont már megoszlanak a vélemények, hogy a piktogram elvonja-e az írott szövegről a figyelmet, és megoldható-e egyértelmű, minden nemzet által egyformán értelmezett piktogramok kidolgozása. Még közlekedési táblák használata is felmerült lehetőségként, például ha a gyógyszer hatása alatt tilos gépjárművet vezetni, de ezt több tagállam egyértelműen elutasítja. A testrészeket és szerveket szimbolizáló ábráknak a gyógyszer dobozán történő megjelenítése sem egységesen elfogadott, mivel bizonyos esetekben nem egyértelmű, hogy a rajz a gyógyszer alkalmazásának helyét ábrázolja vagy a hatás kialakulásának helyére, esetleg egy bizonyos betegségre utal? Érdekes elképzelés, hogy egyes tagállamok az ízesítésre utaló gyümölcsök ábrázolását csak természetes aromák esetében ten-

GYÓGYSZEREINK

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) hosszabb távú céljai között szerepel annak megvalósítása, hogy az OTC-gyógyszerek külső csomagolása és címkéje (a közvetlen vagy a külső csomagoláson feltüntetett tájékoztatás) egységes irányelvek szerint készüljön el, jelenleg ugyanis a tagállamok szintjén még jelentős különbségek vannak ezen a téren. A harmonizációs munkát az Európai Gyógyszerügynökség egyik munkacsoportja, a „Quality Review of Documents” (QRD) munkacsoport végzi, megkísérelve valamennyi tagállam álláspontját figyelembe venni. Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK számú, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló irányelve rendelkezik a gyógyszerek külső csomagolásán feltüntetendő és feltüntethető adatokról. Az 54. cikk például előírja, hogy a készítmény megnevezését a következő sorrendben kell feltüntetni a gyógyszer dobozán: a gyógyszer neve, ezt követően a hatáserőssége és gyógyszerformája, valamint adott esetben az, hogy csecsemőnek, gyermeknek vagy felnőttnek szánják-e. Az irányelv tehát a sorrend tekintetében teljesen egyértelmű, nem részletezi azonban például azt, hogy az adatok írhatók-e több sorban, illetve különböző méretű vagy színű betűkkel. Egy másik példa a grafikai elemekkel kapcsolatos: a 62. cikk megengedi olyan szimbólumok és piktogramok (ábrák) alkalmazását, amelyeket annak érdekében tüntetnek fel, hogy egyértelműbbé tegyék a gyógyszer csomagolásán és a betegtájékoztatóban lévő információkat, feltéve, hogy nem tartalmaznak reklám jellegű elemeket. Az irányelv azonban nem nyújt segítséget a „reklám jelleg” megítéléséhez, sem az elfogadható piktogramok kialakításához, így eddig a tagállamok által követett gyakorlat sem lehetett egységes. Abban valamennyi érdekelt fél egyetért, hogy a gyógyszer címkéjének és csomagolásának a rendeltetésnek megfelelő használatot kell ösztönöznie. Nem lehet reklám jellegű, nem lehet

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Új irányelvek az OTC-készítmények dobozterveiről – gondolkozzunk együtt Panker Ádám dr.

205 Hirdetesi_Sarok_OKt.indd 1

2010.10.14. 23:03:10

Hirdetési sarok

nék lehetővé, mások ezzel szemben teljesen elutasítóak e kérdésben, mivel szerintük ezzel a csomagolás az élelmiszerekéhez válik hasonlóvá és felkelti a gyerekek figyelmét. A QRD munkacsoportban az OGYI is képviselteti magát, így a fenti kérdésekben is kifejthetjük álláspontunkat. Az egyes gyógyszerek csomagolásának minőségét azonban legjobban az expediáló gyógyszerészek ítélhetik meg. Önök tapasztalják napról napra, hogy a feliratok valóban olvashatóak-e, hogy a különböző hatáserősségek nem téveszthetők-e össze, és a betegek gyógyszerekkel kapcsolatos reakcióit is megismerhetik. Gyógyszerelési

60. évfolyam

5. szám

hibák és gyógyszercserék potenciális forrása lehet a gyógyszerek könnyedén összetéveszthető csomagolása, vagy az is, ha a csomagolásról hiányoznak bizonyos figyelmeztetések, de ez csak akkor orvosolható, ha erről a hatóság is tudomást szerez. Amennyiben véleményük van a gyógyszerek csomagolásáról akár általánosságban, akár egy adott készítmény dobozát illetően, örömmel vennénk, ha azt a [email protected] címen megosztanák velünk. Természetesen az egyéni elképzelések megvalósítását nem ígérhetjük, de munkánk során felhasználhatnánk az értékes gyakorlati tapasztalatokat.


A Vigantol 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek készítmény egyes, kizárólag külföldön forgalmazott gyártási tételeiben nyomnyi mennyiségű, a cseppentő gumi részéből kioldódott idegen anyagot mutattak ki, amely azonban még ebben a mennyiségben sem jelent egészségügyi kockázatot. E minőségi eltérés miatt - bár a szennyezéssel érintett tételek Magyarországon nem kerültek forgalomba - elővigyázatosságból, és figyelembe véve a leginkább érintett korcsoportot is, rendelte el az OGYI a Magyarországon piacra került gumivégű cseppentővel ellátott kiszerelésű gyártási tételek (6531802, 6531901, 6548902, 6549001, 6565002, 6566003, 6566101, 6595802, 6600902, 6619301, 6633502, 6633601, 6635502, 6635601, 109793, 109795, 111323) patikából történő kivonását. A minőségi eltérés egészségügyi kockázatot nem jelent, ezért a felhasználóknál lévő egységek tovább alkalmazhatók. Az intézet az esetleges ellátási gondokat megakadályozandó, nagyon rövid időn belül alaki hibás engedélyt adott a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a készítmény - külföldről behozott - műanyagvégű cseppentővel ellátott - kiszerelésű egységeinek forgalmazásához. Az OGYI sajtónyilatkozatok útján is próbálta a széles közvéleményt tájékoztatni. Természetesen, ez a páciensekkel való személyes konzultációt nem helyettesítette. Köszönjük a Kollégák szíves együttműködését, amellyel a kialakult helyzetet kezelték!

206 Hirdetesi_Sarok_OKt.indd 2

2010.10.14. 23:03:10

Aktualitások, lapszemle Rovatvezető: Terplánné Balogh Mária dr. Dr. Berkő Péter: Szülőnők kézikönyve – SpringMed Kiadó, Budapest 2010 Könyvismertetés – Terplánné Balogh Mária dr.

• • • • • • • • • • • • •

A magzat fejlődése Terhestorna A terhesség alatti leggyakoribb, legfontosabb betegségek A gondozó orvos feladatai, a szűrővizsgálatok és szakorvosi vizsgálatok rendje Előkészület a szülésre és az újszülött otthoni ellátására A korszerű szülészet főbb ismérvei A szülési fájdalmakról és azok kiiktatásának kockázatairól Néhány jó tanács szoptató nők számára Komplikációk a szülés alatt – kóros szülés Szülészeti műtétek Gondolatok az otthon szülésről Fogamzásgátlás a szoptatás időszakában Gyermekágyi torna A leggyakoribb újszülöttkori betegségek Veleszületett rendellenességek, genetikai tanácsadás Halvaszületés és újszülött-halálozás a világ országaiban A terhes, illetve szülő nőt megillető családjogi kedvezmények, juttatások

A kötet mérete: B5, 360 oldal, színes melléklettel. Ár: 3500 Ft ISBN 978-963-9914-24-7 A szerzőről: Dr. Berkő Pétert 1969-ben Debrecenben avatták orvosdoktorrá. 40 éve szülész-nőgyógyász. Az orvostudományok kandidátusa. Kilenc évig vezette a miskolci Semmelweis Kórház, és 12 éven át a Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Szülészet-Nőgyógyászati Osztályát. Mindkét általa vezetett osztály elnyerte a WHO és az UNICEF által adományozott „Bababarát Kórház” kitüntető címet. Megyei szakfelügyelő főorvos, éveken át tagja volt a Szülészeti és Nőgyógyászati Szakmai Kollégiumnak, tagja és titkára a Magyar Nőorvos Társaság Elnökségének, felelős szerkesztője a Magyar Nőorvosok Lapjának. A könyv a nagyobb könyvesboltokban (Líra és Lant, Libri, Alexandra) és egyes patikákban kapható, valamint megrendelhető az alábbi honlapokon: www.springmed.hu, www.fokuszonline. hu, www.bookline.hu, www.konyvkereso.hu, www.gyogyhir.hu.

Főbb fejezetek:

MEGNYÍLT a SpringMed bemutatóterme a 1114 Budapest, Bocskai út 21. szám alatt! A SpringMed webáruházában 20% kedvezménnyel árusítja saját könyveit, de egyre bővül az idegen nyelvű kiadványok kínálata is! A megrendelések az info@springmed. hu e-mail címre, vagy a 279-0528-as faxszámra küldhetők.

• Felkészülés a terhességre. • A megtermékenyülés és a méhen belüli élet főbb szakaszai.

SpringMed Kiadó: 1114 Budapest, Bocskai út 21. Postacím: 1519 Bp. Pf. 314. Tel.: (06-1) 279 0527 Fax: (06-1) 279 0528 E-mail: [email protected], www.springmed.hu.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

A kötetet ajánljuk nemcsak a gyermeket váró szülőknek és a leendő hozzátartozóknak, hanem a gyógyszertáraknak is, a terjesztésen túl saját célra, a betegtájékoztatásban fontos, mindennapos használatú kézikönyv gyanánt is.

• • • •

GYÓGYSZEREINK

A mintegy negyvenéves szülészorvosi gyakorlattal bíró szerző a gyermekáldás időszakában felmerülő kérdésekre ad szakszerű, ugyanakkor a laikusok számára is érthető válaszokat. Könyvében részletezi a gyermekvárás során történő testi változásokat, a magzat méhen belüli fejlődésének állomásait, és kitér az esetleg felmerülő problémákra is, majd szól a szülés esetleges komplikációiról (medencevégű fekvés, fenyegető koraszülés, ikerterhesség és ikerszülés, genetikai problémák). A szerző a manapság szinte divatnak tekinthető otthonszülésről is elmondja a véleményét, melyben a saját kórházi osztályán szerzett tapasztalatai alapján a felelősen gondolkodókat óvatosságra inti ezen a téren: bármilyen komplikáció fellépése esetén a szülészeti intézményben biztosabb a szakszerű segítség elérése. A kórházi osztályokon ugyanakkor manapság Európa-szerte nő a császármetszések száma, ami sokszor helytelen gyakorlat. A szerző felhívja a figyelmet arra, hogy csak bizonyos esetekben igazán indokolt ez a választás. A szülési fájdalom csillapításával kapcsolatosan is pontos képet ad a lehetőségekről, a különböző fájdalomcsillapítási módok előnyeiről, hátrányairól is beszélve. A kiadvány a terhességen és a szülésen túl felöleli a gyermekágyi időszak fontos tudnivalóit is. Hangsúlyozza a szoptatás, az anyatejes táplálás jelentőségét. A kötetet a képek jól illusztrálják. Az egyik fejezetben, melyet Dapsyné Kondor Tünde gyógytornász állított össze, a kismamatorna is helyet kap. Az élettani ismereteken kívül egyéb gyakorlati tanácsok is megtalálhatók a kötetben: külön fejezet foglalkozik a szülő nőket – a gyermekvállalással kapcsolatban – megillető jogokról. Mindezek mellett a könyv forgatása közben átérezzük a szerzőből áradó mélységes emberséget, a gyermekvárás és a szülés során létrejövő új kis család iránt érzett szeretetet és tiszteletet, az elhivatott orvost.

207 Aktualitasok_Okt.indd 1

2010.10.14. 22:48:54

Aktualitások, lapszemle

60. évfolyam

5. szám

Szemelvények a HENT Hírlevelekből A Google keresőportál pert indít a hamis gyógyszereket áruló online patikák ellen

GYÓGYSZEREINK

Úgy látszik a Google megelégelte a kritikákat, melyek hoszszú ideje érték a keresőóriást, azzal kapcsolatban, hogy nem tesz meg mindent annak érdekében, hogy visszaszorítsa a hamisított gyógyszereket terjesztő oldalak hirdetéseit. Michael Zwibelman bejegyzése a vállalat hivatalos blogjában arról tanúskodik, hogy a vállalat polgári peres eljárás útján kíván fellépni a szándékosan jogsértően hirdetők ellen. A lépések az úgynevezett „Szponzorált Linkek” fül alatt megjelenő oldalakat érintik, amiket akkor mutat meg a keresőmotor, amikor releváns keresési kritériumokat ad meg a felhasználó. Nem vonatkoznak tehát az elsődleges keresési eredményként megjelenő oldalakra, melyek megjelenése a keresési feltételektől inkább függenek, így azokra kisebb az üzemeltető ráhatása. Az eljárás alá vont patikák számáról nincs hivatalos információ, és a Google sem nyújt további tájékoztatást az ügyről. Azt azonban jelezték, hogy további online gyógyszertárak bevonása is lehetséges a peres eljárás előrehaladtával. Az elmúlt években növekedett a feketepiaci gyógyszerkereskedők megjelenésének száma az oldalon, és egyre kifinomultabbak módszereik. - írja Zwibelman. Az elmúlt hónapban például egy oroszországi szervezet feltört egy amerikai állami weboldalt, ahol elhelyeztek egy rejtett kódot, ami átirányította a látogatókat egy online gyógyszertár oldalára, ahol vényköteles gyógyszerek hamisítványait vény nélkül ajánlották a vásárlóknak. A Google mellett a többi kereső oldalt (a Microsoft és Yahoo) is érte támadás amiatt, hogy nem tesznek eleget a feketepiaci gyógyszer-kereskedelem visszaszorításának érdekében. A vállalatok több módszerrel is megpróbálták megoldani a felvetett problémát. Az egyik ilyen például, hogy 2010-től már csak olyan szervezettől fogadnak el vonatkozó hirdetést, amely rendelkezik hivatalos akkreditációval. Ilyen például az USA-ban VIPPS rendszer, amely az online patikák hivatalos nyilvántartója és a National Association of Boards of Pharmacy szervezet üzemelteti, amely valamennyi gyógyszerkereskedő bejegyzéséért felelős az Amerikai Egyesült Államokban. - A jogi eljárásnak bizonyosan komoly visszatartó hatása lesz azok számára, akik a jövőben megsértik a Google szabályzatát. - teszi hozzá Zwibelman. Több tízezer hamis gyógyszert semmisítettek meg Ausztriában

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Több mint 22 ezer darab hamis gyógyszert semmisítettek meg a napokban az osztrák hatóságok. A hamis életmódgyógyszerek és egyéb pirulák online rendelésen keresztül érkeztek az országba. Összesen 22.324 darab, a vámszervek által az elmúlt néhány hónapban lefoglalt hamis gyógyszert semmisítettek meg a

napokban Bécsben az osztrák hatóságok. A szakértők becslése szerint a hamisítványok összértéke mintegy 100 ezer euró volt. Az osztrák Pénzügyminisztérium közleményére hivatkozó Yahoo Finance beszámolója szerint a hamis pirulákat osztrák fogyasztók rendelték az interneten keresztül. A 696 csomagnyi hamisítványt többek között Kínában és Indiában adták postára. Az ellenőrzött és lefoglalt készítmények között nagyszámban találtak a hamisítók által egyébként nagytételben gyártott életmódgyógyszereket, köztük hajhullás elleni és potencianövelő szereket. Nemzetközi fellépésre készül egy újonnan létrejött hamisítás elleni munkacsoport Számos online kereskedő székhelyéhez közel jött létre egy új gyógyszerhamisítás elleni munkacsoport Kaliforniában. Az online cégeken keresztül bonyolított nemzetközi tranzakciók okán a hamisítás elleni szervezet akár a tengerentúlon is intézkedhet hamisítási ügyben. Az online terjesztett hamis gyógyszerek és az internetes pénzmosás elleni fellépés érdekében a San Francisco-i ügyészség hozott létre gyógyszerhamisítás elleni munkacsoportot. A munkacsoport elsődleges feladata lesz, hogy az Egyesült Államok Bevándorlási és Vámhivatalával (ICE) és az adóhivatal (Internal Revenue Service, IRS) munkatársaival együttműködve az északkaliforniai bírósági körzetben felderítse a gyógyszerhamisítási eseteket. Bár a munkacsoport hatásköre egyelőre behatárolt, hosszú távon kiterjesztenék azt az Egyesült Államok teljes területére és a tengerentúlra is. A munkacsoport székhelye stratégiai jelentőségű, mivel a nyugati parton számos online kereskedelemben érdekelt pénzügyi szolgáltatást nyújtó cég, köztük az eBay, a PayPal és az iOffer székel. Bármely, a helyi cégeken keresztül bonyolított nemzetközi tranzakció jogilag lehetővé teszi a hamisítás elleni szakértők számára, hogy Észak-Kalifornián kívül is intézkedjenek. A hónap elején a szövetségi ügyészség tizenegy személy ellen emelt vádat ellenőrzött gyógyszerhatóanyagok online terjesztése okán. A vádelemelés az amerikai ügyészségi hivatal által 2005ben, illegális online gyógyszertárak ügyében indított nyomozás eredménye. Drágulnak a hamis gyógyszerek Gyógyszeripari szakértők szerint fokozatosan emelik az áraikat a gyógyszerhamisítók, így reagálva a hatóságok állandó figyelmeztetésére, miszerint a hamisítványok kiszűrésére az ár jó indikátor lehet. Mint mondják, ha valami túl szép, hogy igaz legyen, az már gyanús. A Secure Pharma Chain Blog friss bejegyzése szerint a gyógyszerhamisítók mind nagyobb számban kezdik módosítani marketingstratégiájukat, ahogy a hatóságok és egészségügyi


2010.10.14. 22:48:54

szakértők egyre intenzívebben kampányolnak a hamisítás ellen, és ahogy ezek figyelmeztetései alapján a fogyasztók egyre tudatosabban vásárolnak. Mivel az internetnek köszönhetően a gyógyszerhamisítók és a hamisítványok terjesztői közvetlen értékesítési csatornát találtak a fogyasztókhoz, a kereslet biztosítása érdekében a múltban nem kellett mást tenniük, mint termékeiket jelentősen olcsóbban kínálni az eredeti gyógyszerek árához képest. Napjainkban azonban egyre több fogyasztóhoz jutnak el a hamisított gyógyszerek veszélyességére vonatkozó felhívások, így egyre többen óvakodnak a már-már gyanúsan jónak tűnő üzletektől. A szakértők szerint ebben a helyzetben a kifinomultabb hamisítók fokozatosan elkezdik emelni az áraikat, oly módon, hogy a termék olcsóbb maradjon az eredeti készítményeknél, de az árkülönbség mégse legyen túl feltűnő. A kisebb-nagyobb mértékű áremeléssel ráadásul komoly profitnövekedést is elérhetnek, így a hamisítók veszélyes termékei még jövedelmezőbbé válnak. A portál szakértői szerint ebben a helyzetben még fontosabb, hogy az eredeti gyógyszerek gyártói és forgalmazói a rendelkezésre álló eszközökkel és technológiai megoldásokkal igyekezzenek hitelesíteni készítményeik eredetiségét, és biztosítani, hogy a betegek a legális forrásokon keresztül csak minőségi készítményekhez férjenek hozzá. A fogyasztók számára pedig azt tanácsolják, minden eddiginél körültekintőbben járjanak el a gyógyszervásárlások során, és csak akkor rendeljenek online, ha előtte megbizonyosodtak róla, a választott internetes gyógyszertár valóban rendelkezik a szükséges működési engedélyekkel és hatósági hitelesítéssel. Nő a gyógyszer-rezisztencia a TBC-s betegek körében Egyre nő azon tuberkulózisban szenvedő afrikai betegek száma, akik állapota nem javul a gyógyszeres kezelések mellett. A szakértők szerint a TBC-t okozó baktériumok gyógyszer-rezisztenciája jelentős részben a hamis és nem megfelelő minőségű gyógyszerekkel történő kezelések hatására alakul ki. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint a TBC a fejlődő országokban különösen Afrikában és Ázsiában továbbra is nagyszámban szedi áldozatait, igaz, a betegség napjainkban már hatékonyan, gyorsan és viszonylag kis költséggel kezelhető lenne. Azonban egyre több az olyan beteg Afrikában, akik az ún. több gyógyszernek ellenálló (Multi-drug resistant TB), illetve a széles körű gyógyszerellenálló gümőkór baktériummal (extensively drug resistant TB) fertőződött meg. Ezen betegek kezelése különösen nehéz, hiszen az orvosoknak kevesebb gyógyszer áll a rendelkezésükre, amellyel a pácienseket kezelhetik. A Securing Pharma Chain Blog cikke, amely a kenyai Daily Nation című lap TBC terjedésével foglalkozó írására hivatkozik, arra világít rá, hogy a baktériumok ellenálló-képességének kifejlődése jelentős részben a hamis gyógyszerek számlájára írható. A minőségi követelményeknek nem megfelelő és hamisított készítmények ugyanis többnyire nem a megfelelő dózisban tar-

Aktualitások, lapszemle

talmazzák az előírt hatóanyagokat. A kisebb hatóanyag-összetétel a védőoltások működési elvéhez hasonló reakciót válthat ki, azaz a baktériumok mutálódnak, még pedig oly módon, hogy ellenállóbbá válnak az antibakteriális kezelésekkel szemben. A blog szerzői szerint az egészségügyi szakemberek nagyobb figyelmet kell szenteljenek a problémának, a betegségek terjedése ugyanis nem ismeri az országhatárokat, így a rezisztens baktériumok okozta fertőzések terjedése nem országos vagy épp kontinentális sajátosság Afrikában, de globális probléma. Online kínált állatgyógyászati termékek veszélyeire figyelmeztetnek a szakértők Az amerikai gyógyszerhatóság szerint az interneten kínált akciós állatgyógyászati termékek megvásárlása és alkalmazása könnyen a házi kedvencek életébe kerülhet. Sok weboldal él vissza a gazdik bizalmával, és kínál olcsó, de hamis vagy lejárt szavatosságú gyógyszereket a beteg állatok számára. Az akciós gyógyszereket kínáló, de recept bemutatását vagy állatorvosi javallat igazolását nem kérő állatgyógyászati webáruházak veszélyeire hívja fel a figyelmet a Dog Channel portál. Az Amerikai Gyógyszer- és Élelmiszerügyi Hatóság (American Food and Drug Administration, FDA) figyelmeztetésére hivatkozó cikk szerint az internetes patikák kínálatát böngésző állattulajdonosok könnyen hihetik azt, hogy a jutányos áron kínált gyógyszerekkel spórolni tudnak házi kedvencük ellátásán. A valóságban viszont könnyen lehet, hogy lejárt szavatosságú, forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, illetve hamis gyógyszert vesznek, amelynek alkalmazásával kockáztatják kutyájuk, macskájuk, egyéb háziállatuk egészségét, sőt életét is. Az FDA figyelmezetése több javaslatot megfogalmaz a tudatos állattartók számára, amellyel online vásárlásaik során a potenciálisan veszélyes termékeket elkerülhetik. A szakértők szerint az állattartók jobb, ha kerülik az online diagnózist ajánló weblapokat. Egyes weboldalak ugyanis egy űrlap kitöltése alapján „állapítják meg” a házi kedvencek problémáját, és tesznek javaslatot a betegség kezelésére. Ugyanakkor az állatok esetében a valós diagnózis felállítása érdekében mindenképpen szükséges, hogy egy állatorvos fizikailag is felmérje az állat állapotát, és kezeléséről csak ezt követően határozzon. Számos honlap kínál recept nélkül kiváltható, egyébként receptköteles állatgyógyászati terméket, amelyeket szintén el kell kerülni. Az ilyen esetekben ugyanis különösen nagy az esélye annak, hogy forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező készítményt postáznak. Online vásárlás esetén a rendelést megelőzően javasolt tájékozódni arról, hogy mely nemzeti hatósági szerv hitelesíti az állatgyógyászati termékeket kínáló weblapokat, és hogy a kiválasztott oldal rendelkezik-e a szükséges akkreditációval. Emellett, érdemes az állat orvosánál érdeklődni arról, javasol-e valamilyen online vásárlási felületet, illetve ő maga együttműködik-e valamely internetes patikával.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

5. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam


2010.10.14. 22:48:54

forgalomba hozatali engedélyEK Rovatvezető: Panker Ádám dr. 2010. július - augusztus hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Készítmény megnevezése, előállítója

Adepend 50 mg filmtabletta Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

AtorvEP 20 mg, 40 mg filmtabletta ExtractumPharma Zrt.

Bicacel 150 mg filmtabletta Genthon BV

GYÓGYSZEREINK

Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta Accord Healthcare Ltd.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Bicalutamide Medana 50 mg, 150 mg filmtabletta Medana Pharma SA Bicalutanorm 50 mg, 150 mg filmtabletta +pharma arzneimittel GmbH

Hatóanyag-tartalom

Javallatok

Kiadhatóság/Osztályozás**

50 mg naltrexon-hidroklorid filmtablettánkét.

Az Adepend az alkoholizmusról leszoktató kezelés átfogó programjának keretében használatos a relapszus veszélyének csökkentésére, az absztinencia fenntartásának elősegítésére és az alkohol iránti vágy mérséklésére.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

20 mg, illetve 40 mg atorvasztatin (atorvasztatinkalcium formájában) filmtablettánként.

Hypercholesterinaemia: Az AtorvEP a diéta kiegészítéseként alkalmazható az emelkedett összkoleszterinszint, LDL-koleszterin-szint, az apolipoproteinB-szint és a trigliceridek szintjének csökkentésére elsődleges hypercholesterinaemiában, ha a diétára és más nem gyógyszeres beavatkozásokra adott válasz elégtelen. Az AtorvEP indikációja ezenkívül az összkoleszterinszint és az LDL-koleszterin-szint csökkentése a familiaris hypercholesterinaemia homozigóta formájában, más lipidcsökkentő kezelések kiegészítéseként, vagy ha az ilyen kezelések nem kivitelezhetők. Kardiovaszkuláris események megelőzése a többi kockázati tényező korrekciója mellett olyan betegeknél, akiknél nagy az első kardiovaszkuláris esemény kockázata.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

A Bicacel 150 mg filmtabletta radikális prostatectomiát, illetve radioterápiát követően monoterápiában vagy adjuváns kezelésként javallt olyan betegeknél, akiknél nagy a lokálisan előrehaladott prosztatakarcinóma progressziójának kockázata.


50 mg bikalutamid filmtablettánként.

Előrehaladott prosztatakarcinóma kezelése luteinizáló hormon releasing hormon (LHRH-) analóggal vagy sebészi kasztrációval kombinálva.


50 mg, illetve 150 mg bikalutamid tablettánként.

50 mg: Előrehaladott prosztatakarcinóma kezelése luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH-) analóggal végzett terápiával vagy sebészeti kasztrációval kombinációban. 150 mg: Önmagában vagy radikális prostatectomia vagy radioterápia mellett adjuváns terápiaként javasolt lokálisan előrehaladott prosztatadaganatban szenvedő betegek kezelésére, akiknél nagy a betegség progressziójának kockázata.


150 mg bikalutamid tablettánként.

* A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a Gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. A forgalomba hozatali engedély kiadása után azonban a készítmény nem válik automatikusan beszerezhetővé! Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg róla, hogy a gyógyszer valóban kapható-e. ** Az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 18. §-ában megfogalmazott, gyógyszerek osztályozására vonatkozó, új szövegezés.

210 Forgalomba_Hozatali_Engedélyek_Oktober.indd 1

2010.10.14. 22:54:28

Forgalomba hozatali engedélyek

Készítmény megnevezése, előállítója

Hatóanyag-tartalom

Javallatok

Kiadhatóság/Osztályozás** II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbetegszakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

Bopacatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ESP Pharma Ltd

10 mg karboplatin milliliterenként.

A Bopacatin koncentrátum oldatos infúzióhoz a következő rosszindulatú daganatok kezelésére ajánlott: Epithelialis eredetű, előrehaladott ovariumkarcinóma esetén: (a) első vonalbeli terápia (b) második vonalbeli terápia a többi kezelés eredménytelenségét követően. Kissejtes tüdő-karcinóma esetén.

Carvedilol Pfizer 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg filmtabletta Pfizer Kft.

6,25 mg, 12,5 mg, illetve 25 mg karvedilol filmtablettánként.

Esszenciális hypertonia kezelése. Krónikus, stabil angina pectoris kezelése. Középsúlyos-súlyos, stabil, krónikus szívelégtelenség adjuváns kezelése.


Celiprolol Vitabalans 200 mg, 400 mg filmtabletta Vitabalans Oy

200 mg, illetve 400 mg celiprololhidroklorid tablettánként.

Hypertonia. Stabil angina pectoris.


Cetizal 5 mg filmtabletta Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

5 mg levocetirizin-dihidroklorid filmtablettánként.

Allergiás rhinitis és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Claranette-ratiopharm 2 mg/0,03 mg filmtabletta ratiopharm GmbH

2 mg klórmadinon-acetát és 0,03 mg etinil-ösztradiol filmtablettánként.

Hormonális fogamzásgátlás.


Clocinol 37,5 mg/325 mg filmtabletta Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

37,5 mg tramadol-hidroklorid és 325 mg paracetamol filmtablettánként.

A Clocinol tabletta mérsékelt, illetve súlyos fájdalom tüneti kezelésére javallt. A Clocinol alkalmazását olyan betegekre kell korlátozni, akiknél a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom a kezelőorvos szerint a tramadol és a paracetamol kombinációját igényli.


Clormetin 2 mg/0,03 mg filmtabletta Laboratorios León Farma, S.A.

2,00 mg klórmadinon-acetát és 0,03 mg etinil-ösztradiol filmtablettánként.

Hormonális fogamzásgátlás.


5 mg, illetve 10 mg donepezilhidroklorid szájban diszpergálódó tablettánként.

A donepezil-hidroklorid az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór tüneti kezelésére javasolt.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/ kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

2 mg perindopril-terc-butilamin és 0,625 mg indapamid tablettánként. 4 mg perindopril-terc-butilamin és 1,25 mg indapamid tablettánként. 8 mg perindopril-terc-butilamin és 2,5 mg indapamid tablettánként.

Esszenciális hypertonia. A 4 mg/1,25 mg tabletta olyan betegek esetében javallt, akiknél a megfelelő vérnyomás az önmagában alkalmazott perindoprillel nem érhető el. A 8 mg/2,5 mg tabletta helyettesítő kezelésként olyan esszenciális hypertoniás betegek esetében javallt, akiknél az ugyanilyen dózisban együttesen alkalmazott perindopril és indapamid megfelelő vérnyomáskontrollt biztosított.


Cognezil 5 mg, 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Co-Perineva 2 mg/0,625 mg, 4 mg/ 1,25 mg, 8 mg/2,5 mg tabletta Krka d.d. Co-Prillana 2 mg/0,625 mg, 4 mg/ 1,25 mg, 8 mg/2,5 mg tabletta Krka d.d.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

5. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam


2010.10.14. 22:54:29


Készítmény megnevezése, előállítója Donepezil Accord 5 mg, 10 mg filmtabletta Accord Healthcare Ltd. Donepezil Bluefish 5 mg, 10 mg filmtabletta Bluefish Pharmaceuticals AB

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Accord Healthcare Ltd.

Exemestane Pharmacenter 25 mg filmtabletta Pharmacenter Holding Cyprus Ltd.

Ferinject 50 mg vas/ml oldatos injekció vagy infúzió Vifor France S.A. GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Geldoren 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta Vale Pharmaceuticals Ltd.

Hatóanyag-tartalom

60. évfolyam

Javallatok

5. szám


5 mg, illetve 10 mg donepezilhidrokloridnak megfelelő donepezil-hidroklorid-monohidrát filmtablettánként.

Az enyhe és közepes fokú Alzheimer-dementia tüneti kezelésére javallott.


1 ml oldatos injekcióhoz való koncentrátum 2 mg doxorubicinhidrokloridot tartalmaz.

A doxorubicin a következő daganatos betegségeknél javallott: kissejtes tüdőkarcinóma (SCLC), emlődaganat, előrehaladott petefészek-daganat, hólyag karcinóma esetén intravesicalisan, neoadjuváns és adjuváns terápia osteosarcoma esetén, felnőttkori előrehaladott lágyrész-sarcoma, Ewingsarcoma, Hodgkin-kór, nem Hodgkin típusú lymphoma, akut lymphoid leukaemia, akut myeloid leukaemia, előrehaladott myeloma multiplex, előrehaladott vagy rekurrens endometrialis karcinóma, Wilms-tumor, előre-haladott papillaris/follicularis pajzsmirigy-karcinóma, anaplasztikus pajzsmirigy-karcinóma, előrehaladott neuroblastoma.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbetegszakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I)

25 mg exemesztán filmtablettánként.

A posztmenopauzában lévő nők ösztrogénreceptorpozitív, korai, invazív emlődaganatának adjuváns kezelésére javasolt a kezdeti, 2–3 éves adjuváns tamoxifenkezelés után. Előrehaladott emlődaganat kezelésére természetes vagy indukált posztmenopauzában, ha a beteg állapota antiösztrogén-terápiát követően romlott. Negatív ösztrogénreceptor-státuszú betegeknél a hatékonyság nem igazolt.


Az oldat milliliterenként 50 mg vasat tartalmaz vas(III)-karboximaltóz formájában. 100 mg vas (vas(III)-karboximaltóz formájában) 2 ml-es injekciós üvegenként. 500 mg vas (vas(III)-karboximaltóz formájában) 10 ml-es injekciós üvegenként.

A FERINJECT a vashiány kezelésére javasolt, amennyiben az orális vaskészítmények hatástalanok vagy nem alkalmazhatók. A diagnózist laboratóriumi vizsgálatokkal kell alátámasztani.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I)

25 mg, 100 mg, 200 mg, illetve 300 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) filmtablettánként.

Schizophrenia kezelése. Mérsékelten súlyos és súlyos mániás epizódok kezelése bipoláris betegségben. Major depressziós epizódok kezelése bipoláris betegségben. Újabb mániás, depressziós vagy kevert epizódok kialakulásának megelőzésére olyan bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akiknek mániás vagy depressziós epizódjuk kezelésében a kvetiapin hatékony volt.



2010.10.14. 22:54:29



Gemcitabin Farmia 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz FARMIA s.r.o.

Hatóanyag-tartalom

200 mg, illetve 1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz.

Javallatok


A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyagkarcinóma kezelésére javallt. A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt. A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallt. A gemcitabin-monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető. A gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epithelialis ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platinaalapú első vonalbeli kezelést követően legalább 6 hónapos kiújulásmentes időszak után relapszus következett be. A gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem reszekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél adjuváns, illetve neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az előzetes kemoterápiának antraciklint kell tartalmaznia, hacsak klinikailag nem kontraindikált.


Gemcitabine „Ebewe” 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

1 ml oldat 11,4 mg gemcitabinhidrokloridot tartalmaz, mely megfelel 10 mg gemcitabinnak.

Gemcitabin-Teva 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz TEVA Magyarország Zrt

200 mg, 1000 mg, illetve 2000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként (10 ml, 50 ml, 100 ml). Elkészítés után az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz.

Gliclazide Gentian Generics 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Gentian generics Ltd.

30 mg gliklazid módosított hatóanyag-leadású tablettánként.

Nem inzulindependens (2-es típusú) diabetes kezelése felnőttek számára, ha a diétás előírások, a testmozgás és a testsúlycsökkentés önmagában nem elegendő a vércukorszint beállításához.


Gluctam 60 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta Egis Gyógyszergyár Nyrt.

60 mg gliklazid módosított hatóanyag-leadású tablettánként.

2-es típusú, nem inzulindependens diabetes mellitus kezelése felnőttek esetében, amennyiben a vércukorszint diétával, testmozgással és súlycsökkentéssel nem tartható egyensúlyban.


Indapamid 1 A Pharma 1,5 mg retard tabletta 1 A Pharma GmbH

1,5 mg indapamid retard tablettánként.

Esszenciális hypertonia.


Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta Sandoz Hungária Kft.

1,5 mg indapamid retard tablettánként.

Esszenciális hypertonia.


150 mg flukonazol kapszulánként.

Genitális candidosis: Akut vagy recidiváló vaginális candidosis kezelésére, valamint rekurráló vaginális candidosis (évente három vagy több epizód előfordulása) kiújulási gyakoriságának csökkentésére. Candida balanitis. Dermatomycosisok: tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguium (onychomycosis), valamint a bőr candidafertőzései. AIDS-es betegek esetén oropharyngealis candidosis relapszusának megelőzése.


75 mg, 150 mg, illetve300 mg irbezartán filmtablettánként.

Esszenciális hypertonia kezelése. Hypertoniában és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek vesebetegségének kezelése a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres terápia részeként.


Intiflor 150 mg kemény kapszula Meditop Gyógyszeripari Kft.

Irbesartan Accord 75 mg, 150 mg, 300 mg filmtabletta Accord Healthcare Ltd.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

5. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam


2010.10.14. 22:54:29



Hatóanyag-tartalom

60. évfolyam

Javallatok

5. szám


10,0 mg eszcitaloprám (12,77 mg eszcitaloprám-oxalát formájában) filmtablettánként.

Major depressziós epizódok kezelése. Agorafóbiával vagy a nélkül jelentkező pánikzavar kezelése. Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelése. Obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegség) kezelése.


75 mg klopidogrel (klopidogrelhidrogén-szulfát formájában) filmtablettánként.

A klopidogrel felnőtteknél az atherothromboticus események prevenciójára javasolt. Myocardialis infarctusban (legfeljebb 35 napon belül elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (legfeljebb 6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegek kezelésére. Akut koronáriaszindrómában szenvedő betegek kezelésére: ST-eleváció nélküli akut koronáriaszindrómában, beleértve a perkután koronáriabeavatkozást követő stentbeültetésen átesett betegeket is, acetil-szalicilsav- (ASA-) kezeléssel kombinálva. ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban, acetil-szalicilsavval (ASA) kombinálva a trombolitikus kezelésre alkalmas, orvosilag kezelt betegeknél.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/ kórházi diagnózist követő járóbeteg ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

2,5 mg letrozol filmtablettánként.

Korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők adjuváns kezelése. Korai stádiumú, hormondependens emlőrák kiterjesztett adjuváns kezelése posztmenopauza állapotában lévő nőknél, ha előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifenkezelésben részesültek. Előrehaladott stádiumú hormondependens emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők első vonalbeli kezelése. Előrehaladott stádiumú emlőrák kezelése olyan nőknél, akik a betegség kiújulása vagy progressziója után természetes módon vagy mesterséges indukciót követően kerültek posztmenopauza állapotába, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerrel kezeltek. A hatékonyságot hormonreceptor-negatív emlőrákos betegeknél nem igazolták.


Levofloxacin Pharmacenter 250 mg, 500 mg filmtabletta Pharmacenter Holding Cyprus Ltd.

250 mg, illetve 500 mg levofloxacin (256,23 mg, illetve 512,46 mg levofloxacinhemihidrát formájában) filmtablettánként.

Felnőttek enyhe, illetve közepesen súlyos, levofloxacinra érzékeny mikroorganizmusok által okozott infekcióinak kezelésére javasolt az alábbi esetekben: akut bakteriális sinusitis; krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbációja; közösségben szerzett pneumonia; szövődménymentes húgyúti infekciók; szövődményes húgyúti infekciók – beleértve a pyelonephritist; krónikus bakteriális prostatitis; bőr- és lágyrészfertőzések.


Lilas 3 mg/0,03 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

3 mg drospirenon és 0,03 mg mikronizált etinil-ösztradiol filmtablettánként.

Orális fogamzásgátlás.


Losahelm HCT 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg filmtabletta Helm AG

50 mg lozartán-kálium és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként, illetve 100 mg lozartán-kálium és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

A Losahelm HCT filmtabletta olyan betegek esszenciális hypertoniájának kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása nem szabályozható kielégítően önmagában alkalmazott lozartánnal vagy hidroklorotiaziddal.

II. csoport Kizárólag orvosi remdelvényhez kötött gyógyszer (V).

Isozyloram 10 mg filmtabletta Ranbaxy UK Ltd.

Klopidogrel West Pharma 75 mg filmtabletta West Pharma Producoes de Especialidades Farmaceuticas SA

Letronorm 2,5 mg filmtabletta +pharma arzneimittel GmbH



2010.10.14. 22:54:29


5. szám

Losartan Accord 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta Accord Healthcare Ltd.

Magnetolux 500 mikromol/ml oldatos injekció Sanochemia Pharmazeutika AG

Miralust 4 mg, 5 mg rágótabletta Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.

Miralust 10 mg filmtabletta Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.

Momegen 1 mg/g kenőcs Generics (UK) Limited

Hatóanyag-tartalom

Javallatok

25 mg, 50 mg, illetve 100 mg lozartán-kálium filmtablettánként.

Esszenciális hypertonia kezelése. Hypertoniával és proteinuriával (≥0,5 g/nap) társuló 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek vesebetegségének kezelése a vérnyomáscsökkentő kezelés részeként. A stroke kockázatának csökkentése EKG-val dokumentált balkamrahypertrophiás és hipertóniás betegek esetében.


1 ml oldatos injekció 469 mg gadopentetát-dimeglumint tartalmaz, ami 500 mikromol/ ml-nek felel meg, és 78,63 mg gadolíniummal egyenértékű.

Kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható, a koponya és a gerincoszlop mágnesesrezonancia- (MR-) vizsgálatára szolgáló kontrasztanyag. A Magnetolux intravénás alkalmazása javasolt továbbá a teljes test MR-vizsgálatára. Megkönnyíti a kóros struktúrák vagy léziók megjelenítését és segíti az egészséges és a kóros szövetek megkülönböztetését. Alkalmazható MR-angiográfiában is (kivéve a szívkoszorúeret), az érszűkületek, az elzáródások és a kollaterálisok vizsgálatára. A szívben történő különleges alkalmazásokhoz tartozik a myocardialis perfúzió mérése farmakológiai stresszhelyzetben és az életképességre vonatkozó diagnosztika („késleltetett növekedés”) eseteiben.


4 mg, illetve 5 mg montelukaszttal egyenértékű montelukaszt-nátrium rágótablettánként.

A Miralust kombinációs terápiaként javallt az asztma kezelésében azoknál a betegeknél, akik enyhe vagy közepes fokú perzisztáló asztmában szen-vednek, és akiknél az inhalációs kortikoszteroidok és a szükség szerint adagolt rövid hatású ß-agonisták nem biztosítják kielégítően az asztma klinikai kontrollját. Az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatív terápiája is lehet azoknál a betegeknél, akik enyhe perzisztáló asztmában szenvednek, közeli kórtörténetükben nem szerepel komoly asztmás roham, amely orális kortikoszteroid-használatot tett szükségessé, valamint nem bizonyultak képesnek az inhalációs kortikoszteroidok használatára. A Miralust az asztma megelőzésére is javallt azoknál a betegeknél, akiknél a predomináns ok a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio. 2–5 éves betegeknél a 4 mg-os rágótabletta javallt.

10 mg montelukaszttal egyenértékű montelukasztnátrium filmtablettánként.

1 mg mometazon-furoát (0,1% mometazon-furoát) 1 gramm kenőcsben.



A Miralust kombinációs terápiaként javallt az asztma kezelésében azon betegek esetében, akik enyhe vagy közepes fokú, perzisztáló asztmában szenvednek, és akiknél az inhalációs kortikoszteroidok és a szükség szerint adott rövid hatású ß-agonisták nem biztosítják kielégítően az asztma klinikai kontrollját. Akiknél a Miralust asztma kezelésére javallt, a Miralust enyhíti a szezonális allergiás rhinitis tüneteit is. Az asztma megelőzésére is javallt olyan esetekben, mikor a predomináns ok a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio.


OGYI-KÖZLEMÉNYEK


Gyulladásos bőrbetegségek tüneti kezelésére javallott, úgymint psoriasis és atopiás dermatitis (nem beleértve a kiterjedt plakkos psoriasist), melyek reagálnak a külsőleges glükokortikoidkezelésre. A Momegen elsősorban a nagyon száraz, pikkelyes, repedezett bőr okozta panaszok kezelésére szolgál.


GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam


2010.10.14. 22:54:29



Hatóanyag-tartalom

Montelukanorm 4 mg, 5 mg rágótabletta +pharma arzneimittel GmbH

4 mg, illetve 5 mg montelukaszt (montelukaszt-nátrium formában) rágótablettánként.

Montelukast Specifar 4 mg, 5 mg rágótabletta Specifar S.A.

4 mg, ill. 5 mg montelukaszttal egyenértékű montelukaszt nátrium rágótablettánként.

Montelukanorm 10 mg filmtabletta +pharma arzneimittel GmbH

10 mg montelukaszt (montelukaszt-nátrium formában) filmtablettánként.

Montelukast Specifar 10 mg filmtabletta Specifar S.A.

10 mg montelukaszt (montelukaszt-nátrium formában) filmtablettánként.

MontEP 10 mg filmtabletta ExtractumPharma Zrt.

GYÓGYSZEREINK

MontEP junior 5 mg rágótabletta ExtractumPharma Zrt.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

MontEP mini 4 mg rágótabletta ExtractumPharma Zrt.

10 mg montelukaszt (10,4 mg montelukaszt-nátrium formájában) filmtablettánként.

5 mg montelukaszt (montelukaszt-nátrium formájában) rágótablettánként.

4 mg montelukaszt (montelukaszt-nátrium formájában) rágótablettánként.

60. évfolyam

Javallatok

5. szám


Kombinációs terápiaként javallt az asztma kezelésében azon betegek esetében, akik enyhe vagy közepes fokú, perzisztáló asztmában szenvednek, és akiknél az inhalációs kortikoszteroidok és a szükség szerint adott rövid hatású ß-agonisták nem biztosítják kielégítően az asztma klinikai kontrollját. A kis dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatív terápiája is lehet azoknál a betegeknél, akik enyhe perzisztáló asztmában szenvednek, közeli kórtörténetükben nem szerepel komoly asztmás roham, amely orális kortikoszteroid-használatot tett szükségessé, valamint nem bizonyultak képesnek az inhalációs kortikoszteroidok használatára. Az 5 mg-os rágótabletta az asztma megelőzésére is javallt, amikor a predomináns ok a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio.


A 10 mg-os filmtabletta kombinációs terápiaként javallt az asztma kezelésében azon betegek esetében, akik enyhe vagy közepes fokú, perzisztáló asztmában szenvednek, és akiknél az inhalációs kortikoszteroidok és a szükség szerint adott rövid hatású ß‑agonisták nem biztosítják kielégítően az asztma klinikai kontrollját. Azon asztmás betegek esetében, akik az asztma kezelésére montelukasztot szednek, a montelukaszt enyhíti a szezonális allergiás rhinitis tüneteit is. A 10 mg-os filmtabletta az asztma megelőzésére is javallt azon betegek esetében, amikor a predomináns ok a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio.


A MontEP kombinációs terápiaként javallt az asztma kezelésében azon betegek esetében, akik enyhe vagy közepes fokú, perzisztáló asztmában szenvednek, és akiknél az inhalációs kortikoszteroidok és a szükség szerint adott rövid hatású ß‑agonisták nem biztosítják kielégítően az asztma klinikai kontrollját. Azon asztmás betegek esetében, akiknél a MontEP asztma kezelésére javallt, enyhíti a szezonális allergiás rhinitis tüneteit is. A MontEP az asztma megelőzésére is javallt olyan esetekben, mikor a predomináns ok a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio.


A MontEP, illetve 2–5 éves betegek esetében a MontEP mini kombinációs terápiaként javallt az asztma kezelésében azon számára, akik enyhe vagy közepes fokú, perzisztáló asztmában szenvednek, és akiknél az inhalációs kortikoszteroidok és a szükség szerint adottt rövid hatású ß‑agonisták nem biztosítják kielégítően az asztma klinikai kontrollját. A kis dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatív terápiája is lehet azoknál a betegeknél, akik enyhe perzisztáló asztmában szenvednek, közeli kórtörténetükben nem szerepel komoly asztmás roham, amely orális kortikoszteroid‑használatot tett szükségessé, valamint nem bizonyultak képesnek az inhalációs kortikoszteroidok használatára. Az asztma megelőzésére is javallt olyan esetekben, amikor a predomináns ok a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio.



2010.10.14. 22:54:30



Hatóanyag-tartalom

Javallatok


5 mg, 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg atorvasztatin (atorvasztatinkalcium formájában) rágótablettánként.

Az Obradon a diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-Bés trigliceridszint csökkentésére javallt a primer hypercholesterinaemiában vagy a kombinált (kevert) hyperlipidaemiában szenvedő betegek kezelésére, 10 éves kortól. Az Obradon javallt még a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás felnőttek összkoleszterin- és LDL-koleszterin-szintjének csökkentésére, az egyéb lipidszintcsökkentő kezelések (pl. LDL-apheresis) kiegészítéseként vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre. Cardiovascularis események prevenciójára olyan felnőtt betegek esetében, akiknél az első cardiovascularis esemény bekövetkezését nagy kockázatúnak becsülték, az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett adjuváns kezelésként.


Ondansetron Accord 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Accord Healthcare Ltd.

Az injekciós vagy infúziós oldat 2 mg ondanszetront tartalmaz (ondanszetronhidroklorid-dihidrát formájában) milliliterenként.

A citotoxikus kemoterápia és a radioterápia által előidézett hányinger és hányás kezelésére, a posztoperatív hányinger és hányás (postoperative nausea and vomiting, PONV) megelőzésére és kezelésére felnőttek esetében. A kemoterápia által előidézett hányinger és hányás kezelésére 6 hónapnál idősebb gyermekek esetében. A posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére 1 hónapnál idősebb gyermekek esetében.


Perindopril Pfizer 4 mg, 8 mg tabletta Pfizer Kft.

4 mg perindopril-terc-butil-amin tablettánként, amely 3,338 mg perindoprilnek felel meg, illetve 8 mg perindopril-terc-butil-amin tablettánként, amely 6,676 mg perindoprilnek felel meg.

Hypertonia kezelése. Stabil koszorúér-betegség. Kardiológiai események kockázatának csökkentése olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében myocardialis infarctus és/vagy revascularisatio szerepel. A 4 mg-os tabletta tünetekkel járó krónikus szívelégtelenség kezelésére is használható.


Perineva 2 mg, 4 mg, 8 mg tabletta Krka d.d.

2 mg perindopril-terc-butilamin (mely megfelel 1,669 mg perindoprilnak) tablettánként. 4 mg perindopril-terc-butilamin (mely megfelel 3,338 mg perindoprilnak) tablettánként. 8 mg perindopril-terc-butilamin (mely megfelel 6,676 mg perindoprilnak) tablettánként.

Hypertonia kezelése. Stabil koszorúér-betegség: Myocardialis infarctuson és/vagy revascularisatión átesett betegeknél a cardialis események kockázatának csökkentése. A Perineva 2 mg és 4 mg tabletta tünetekkel járó szívelégtelenség kezelésére is javallt.


A bél kitisztítására szolgáló készítmény röntgenvagy endoszkópos vizsgálatot megelőzően. A bél kitisztítására szolgáló készítmény műtét előtt, amennyiben klinikailag indokolt.


Obradon 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg rágótabletta C.P. Pharma Kft.

Picoprep por belsőleges oldathoz Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

A következő aktív hatóanyagokat tartalmazza tasakonként: 10,0 mg nátrium-pikoszulfát 3,5 g könnyű magnézium-oxid 12,0 g vízmentes citromsav

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

5. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam


2010.10.14. 22:54:30



Hatóanyag-tartalom

60. évfolyam

Javallatok

5. szám


250 mg, illetve 500 mg levofloxacint (levofloxacinhemihidrát formájában) filmtablettánként.

Enyhe vagy közepes súlyosságú fertőzésekben szenvedő felnőttek esetében az alábbi, levofloxacinra érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére javasolt: heveny bakteriális sinusitis, krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbatiója, közösségben szerzett tüdőgyulladás, szövődménymentes húgyúti infekciók, szövődményes húgyúti infekciók (beleértve a pyelonephritist is), krónikus bakteriális prostatitis, bőr- és lágyrészfertőzések.

II.csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Prixoter 5 mg/ml oldatos infúzió Pharmaten S.A.

A Prixoter 5 mg/ml oldatos infúzió 5 mg levofloxacint tartalmaz (levofloxacin-hemihidrát formájában) milliliterenként.

Levofloxacin-érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére javasolt azon felnőttek esetében, akiknél az intravénás kezelést indokoltnak tekintik. Közösségben szerzett tüdőgyulladás (amennyiben nem lehet az ilyen fertőzés kezdeti kezelésére általánosan javasolt antibakteriális szereket alkalmazni). Szövődményes húgyúti infekciók, beleértve a pyelonephritist is. Krónikus bakteriális prostatitis. Bőr- és lágyrészfertőzések.


Qastill 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta Vale Pharmaceuticals Ltd.

25 mg, 100 mg, 200 mg, illetve 300 mg kvetiapin (kvetiapin fumarát formájában) filmtablettánként.

Quetiapine-Vale 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta Vale Pharmaceuticals Ltd.


Schizophrenia kezelése. Mérsékelten súlyos és súlyos mániás epizódok kezelése bipoláris betegségben. Major depressziós epizódok kezelése bipoláris betegségben. Újabb mániás, depressziós vagy kevert epizódok kialakulásának megelőzésére olyan bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akiknek mániás vagy depressziós epizódjuk kezelésében a kvetiapin hatékony volt.



Schizophrenia. Bipoláris zavar, amelybe a következők tartoznak bele: bipoláris zavarban jelentkező, közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok, bipoláris zavarban bekövetkező major depressziós epizódok, bipoláris zavar ismételt előfordulásának megelőzése azok esetében, akiknek mániás vagy depressziós epizódjai reagáltak a kvetiapinkezelésre.

II/2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/ kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

5 mg, illetve 10 mg ramipril tablettánként.

Hypertonia kezelése. Cardiovascularis prevenció: a cardiovascularis morbiditás és mortalitás csökkentése manifeszt atherothromboticus cardiovascularis megbetegedés vagy legalább egy cardiovascularis rizikófaktorral kísért diabetes esetén. Vesebetegség kezelése: kezdődő diabeteses glomerularis nephropathia, manifeszt diabeteses glomerularis nephropathia olyan betegeknél, akiknek legalább egy cardiovascularis rizikófaktoruk van; manifeszt nem diabeteses glomerularis nephropathia. Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése. Akut myocardialis infarctus utáni szekunder prevenció


Prixoter 250 mg, 500 mg filmtabletta Pharmaten S.A.

Quelores-ratiopharm 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta ratiopharm GmbH GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Ramipril Pfizer 5 mg, 10 mg tabletta Pfizer Kft.


2010.10.14. 22:54:30


Hatóanyag-tartalom

Javallatok


1,25 mg, illetve 2,5 mg ramipril tablettánként.

Magasvérnyomás-betegség kezelése. Cardiovascularis prevenció manifeszt atherothromboticus cardiovascularis betegség esetén vagy amennyiben a diabetes legalább egy cardiovascularis kockázati tényezővel jelentkezik. Vesebetegség kezelése microalbuminuriával jelentkező, kezdődő diabeteses glomerularis nephropathia, vagy macroproteinuriával jelentkező manifeszt diabeteses glomerularis nephropathia esetén, illetve ≥3 g/nap macroproteinuriával jelentkező, manifeszt nem diabeteses glomerularis nephropathia esetén. Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése. Akut myocardialis infarctus szekunder prevenciója, ha a kezelés az akut myocardialis infarctust követően 48 óra múlva elkezdődik.


Rindecombi 2 mg/0,625 mg, 4 mg/1,25 mg, 8 mg/2,5 mg tabletta Krka d.d. novo mesto

2 mg, 4 mg, illetve 8 mg perindopril-terc-butil-amin és 0,625 mg, 1,25 mg, illetve 2,5 mg indapamid tablettánként.

Esszenciális hypertonia. A Rindecombi 4 mg/1,25 mg tabletta olyan betegek esetében javallt, akiknél a megfelelő vérnyomás az önmagában alkalmazott perindoprillel nem érhető el. A Rindecombi 8 mg/2,5 mg tabletta helyettesítő kezelésként olyan esszenciális hypertoniás betegek esetében javallt, akiknél az ugyanilyen dózisban együttesen alkalmazott perindopril- és indapamidkezelés megfelelő vérnyomásszabályozást biztosított.


Salbutamol Wyvern 2,5 mg, 5 mg oldat porlasztásra Wyvern Medical Ltd.

1,2 mg szalbutamol-szulfát (ami megfelel 1 mg szalbutamolnak) milliliterenként, illetve 2,4 mg szalbutamol-szulfát (ami megfelel 2 mg szalbutamolnak) milliliterenként.

Reverzíbilis légúti obstrukció esetén, pl. asztmás betegeknél tüneti kezelésre, amennyiben a pumpás adagoló vagy a szárazpor-inhalátor alkalmazása hatástalan vagy nem lehetséges. Enyhíti a súlyos akut asztmás rohamot, de mellette oxigén és szisztémás kortikoszteroidok adására is szükség van.


Sarovex 75 mg filmtabletta Tecnimede - Sociedade Técnico Medical S.A.

75 mg klopidogrél (klopidogrélhidrogén-szulfát formájában) filmtablettánként.

Az atherothromboticus események prevenciójára javasolt. Myocardialis infarctusban (legfeljebb 35 napon belül elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (legfeljebb 6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegek kezelésére. Akut koronáriaszindrómában szenvedő betegek esetében, ST-eleváció nélküli akut koronáriaszindrómában, beleértve a perkután koronáriabeavatkozást követő stentbeültetésen átesett betegeket is, acetil-szalicilsav- (ASA-) kezeléssel kombinálva. ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban, acetil-szalicilsavval (ASA) kombinálva a trombolitikus kezelésre alkalmas, orvosilag kezelt betegek esetében.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/ kórházi diagnózist követő járóbeteg ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

Sildenafil Pharmacenter 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta Pharmacenter Holding Cyprus Ltd.

25 mg, 50 mg, illetve 100 mg szildenafil (szildenafil-citrát formájában) filmtablettánként.

Férfiak erektilis diszfunkciójának, vagyis a kielégítő szexuális teljesítéshez szükséges péniszerekció elérésére, illetve fenntartására való képtelenség kezelésére.


Ramipril Teva 1,25 mg, 2,5 mg tabletta TEVA Magyarország Zrt.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK


GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam • 5. szám


2010.10.14. 22:54:30



Hatóanyag-tartalom

60. évfolyam

Javallatok

5. szám


10 mg, 20 mg, illetve 40 mg omeprazol kapszulánként.

Duodenalis ulcus kezelésére, illetve kiújulásának megelőzésére. Gyomorfekély kezelésére, illetve kiújulásának megelőzésére. Antibiotikummal kombinálva a Helicobacter pylori (H. pylori) eradikációs kezelésére peptikus fekélyben szenvedő betegek esetében. A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés következtében kialakult gyomor- és nyombélfekélyek kezelésére, illetve megelőzésére. Reflux-oesophagitis kezelésére és fenntartó kezelésre a reflux-oesophagitisből gyógyult betegek esetében. A gastro-oesophagealis refluxbetegség tüneti kezelésére. Zollinger–Ellison-szindróma kezelésére. Gyermekeknek reflux-oesophagitis kezelésére, gyomorégés és savregurgitáció tüneti kezelésére gastro-oesophagealis refluxbetegség esetén. Gyermekeknek 4 év felett és serdülőkorúaknak antibiotikummal kombinálva a H. pylori okozta duodenalis ulcus kezelésére.


Sortis 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg rágótabletta Pfizer Kft.

5 mg, 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg atorvasztatin (atorvasztatinkalcium formájában) rágótablettánként.

A Sortis a diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javallt a primer hypercholesterinaemiában – ideértve a familiáris hypercholesterinaemiát is (heterozigóta forma) – vagy a kombinált (kevert) hyperlipidaemiában szenvedő betegek esetében, 10 éves kortól. A Sortis javallt még a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás felnőttek összkoleszterinés LDL-koleszterin-szintjének csökkentésére adjuváns kezelésként vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre. Cardiovascularis események prevenciója nagy kockázatú felnőtt betegek esetében, adjuváns kezelésként.


Symicia 3 mg/0,02 mg filmtabletta Vale Pharmaceuticals Ltd.




25 mg, 50 mg, 100 mg, illetve 200 mg topiramát filmtablettánként.

Felnőttek, serdülőkorúak és 6 évesnél idősebb gyermekek esetében monoterápiaként szekunder generalizációval vagy a nélkül fellépő parciális rohamokban, továbbá primer generalizált tónusosklónusos rohamokban. Gyermekeknél 2 éves kortól, serdülőkorúaknál és felnőtteknél adjuváns kezelésként szekunder generalizációval vagy a nélkül fellépő parciális rohamokban vagy primer generalizált tónusosklónusos rohamokban, továbbá Lennox–Gastautszindrómával társult görcsrohamok kezelésére. A Topiramat Pfizer javallott felnőtteknél migrénes fejfájás megelőzésére a lehetséges alternatív terápiás lehetőségek gondos mérlegelését követően. A Topiramat Pfizer akut kezelésre nem alkalmas.


Sinomenorm 10 mg, 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula +pharma arzneimittel GmbH


Topiramat Pfizer 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmtabletta Pfizer Kft.


2010.10.14. 22:54:30


5. szám

Ulprix 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Valsacor 320 mg filmtabletta Krka d.d.

Valsartan HCT 1 A Pharma 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg filmtabletta 1 A Pharma GmbH Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg filmtabletta Sandoz Hungária Kft. Valsartan Sandoz 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg filmtabletta Sandoz Hungária Kft.

Vezuran 80 mg, 160 mg filmtabletta Medico Uno Pharma Kft.

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


20 mg, illetve 40 mg pantoprazol (22,58 mg, illetve 45, 16 mg pantoprazol-nátriumszeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

A 20 mg-os tabletta olyan enyhe refluxbetegség és kísérő tüneteinek kezelésére javasolt, amikor szükség szerinti kezeléssel és a tünetek visszatérésének megakadályozásával elkerülhető a hosszú távú terápia. Reflux-oesophagitis tartós kezelése, relapszus megelőzése. A nem szelektív nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) által előidézett gastroduodenalis fekélyek kialakulásának megelőzése folyamatos NSAID-kezelés esetén. A 40 mg-os tabletta olyan gastrointestinalis megbetegedések tüneteinek enyhítésére és gyógyítására javasolt, amelyeknél a gyomorsav-szekréció csökkentésére van szükség: nyombélfekély, gyomorfekély, közepesen súlyos és súlyos refluxoesophagitis, Zollinger–Ellison-szindróma és egyéb patológiás hiperszekrécióval járó állapotok, Helicobacter pylori eradikációja antibiotikumokkal kombinációban nyombélfekélyben vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél.


320 mg valzartán filmtablettánként.

Hipertónia. Esszenciális hipertónia kezelése. Myocardialis infarktus utáni állapot. Tüneteket okozó szívelégtelenségben vagy tünetmentes bal kamrai szisztolés működészavarban szenvedő, klinikailag stabil betegek kezelésére, akik nemrégiben (12 óra–10 nap) szívizominfarktuson estek át. Szívelégtelenség. Tüneteket okozó szívelégtelenség kezelése, amennyiben angiotenzinkonvertáló enzim (ACE-) gátló nem alkalmazható, vagy ACE-gátlóval kombinálva, amennyiben béta-blokkoló nem alkalmazható.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)

80 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. 160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. 320 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. 320 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése felnőttek esetében. A fix dózisú kombináció azoknak a betegeknek a kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása önmagában adott valzartánnal vagy hidroklorotiazid- monoterápiával nem kezelhető megfelelően.


Myocardialis infarktus utáni állapot. Tüneteket okozó szívelégtelenségben vagy tünetmentes bal kamrai szisztolés működészavarban szenvedő, klinikailag stabil betegek kezelésére, akik nemrégiben (12 óra–10 nap) szívizominfarktuson estek át. Szívelégtelenség. Tüneteket okozó szívelégtelenség kezelése, amennyiben angiotenzin-konvertáló enzim (ACE-) gátló nem alkalmazható, vagy ACE-gátlóval kombinálva, amennyiben béta-blokkoló nem alkalmazható. Hipertónia Esszenciális hipertónia kezelése.


40 mg, 80 mg, 160 mg, illetve 320 mg valzartán filmtablettánként.

80 mg, illetve 160 mg valzartán filmtablettánként.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK


GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam


2010.10.14. 22:54:31



Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

Vivienne 3 mg/0,03 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. Zephirene 3 mg/0,03 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

Hatóanyag-tartalom

10 mg vinorelbin (13,85 mg vinorelbin-tartarát formájában) milliliterenként.



60. évfolyam

Javallatok

5. szám


III. vagy IV. stádiumú nem kissejtes tüdőkarcinóma első vonalbeli kezelése monoterápiában vagy kombinált kezelési sémában. Előrehaladott, III. vagy IV. stádiumú emlőkarcinóma kezelése antraciklin-tartalmú terápiás sémát követő relapszus esetén, vagy ha a beteg nem reagál az antraciklinkezelésre.








2010.10.14. 22:54:31

Aktuális törzskönyvezési listák Rovatvezető: Dobson V. Anna Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények – 2010. augusztus Név

TK-szám

Kiszerelés

Hatóanyag

ATC kód

Törlés dátuma

Törlés indoka

Megjegyzés

ETAMBUTOL-CHINOIN 400 mg tabletta

OGYI-T-3472/01

100x

ethambutol

J04AK02

2010.08.25

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

A hatóanyag más hatáserősségben a nyilvántartásban marad.

HELARIUM HYPERICUM drazsé

OGYI-T8341/01-03

30x, 60x, 100x

közönséges orbáncfű száraz kivonat

N06AX

2010.08.13


Hasonló jellegű készítmény marad a nyilvántartásban.

INJEKCIÓHOZ VALÓ VÍZ “BAXTER”

OGYI-T20040/01-06

1x50 ml, 1x100 ml, 1x150 ml, 1x250 ml, 1x500 ml, 1x1000 ml

water purified

V07AB

2010.08.25


Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

LIVELLIN 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

OGYI-T20425/01-03

1x50 mg/500 mg, 1x100 mg/1000 mg, 1x150 mg/1500 mg

oxaliplatin

L01XA03

2010.08.25

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte. Hatályba lép: 2010.10.31.


OLICLINOMEL N6-900 E emulziós infúzió

OGYI-T9262/09-12

1x1500 ml, 4x1500 ml, 1x2000 ml, 4x2000 ml

amino acids

B05BA10

2010.08.26



REMERON 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

OGYI-T9034/04-05

10x2 ml, 12x5 ml

mirtazapine

N06AX11

2010.08.25


A hatóanyag más gyógyszerformában a nyilvántartásban marad.

RETROVIR 100 mg/10 ml belsőleges oldat

OGYI-T-5868/01

1x200 ml

zidovudine

J05AF01

2010.08.26


A hatóanyag csak kombinációs készítményben nyilvántartásban marad.

RETROVIR 250 mg kemény kapszula

OGYI-T-1345/01

40x

zidovudine

J05AF01

2010.08.26


A hatóanyag csak kombinációs készítményben nyilvántartásban marad.

SINEMET CR 200 mg/50 mg OGYI-T-2149/01 tabletta

30x

levodopa, carbidopa

N04BA02

2010.08.26


A hatóanyagok kombinációja eltűnik a nyilvántartásból.

30x, 60x, 90x, 50x

modafinil

N06BA07

2010.08.13


A hatóanyag eltűnik a nyilvántartásból.

VIGIL 100 mg tabletta

OGYI-T20234/01-04

TK-szám

Kiszerelés

Hatóanyag

ATC kód

Törlés dátuma

Törlés indoka

Megjegyzés

BISOPROLOL 1 A Pharma 1,25 mg filmtabletta

OGYI-T20932/01

30x

bisoprolol

C07AB07

9/29/2010



BISOPROLOL 1 A Pharma 2,5 mg filmtabletta

OGYI-T20932/02

30x

bisoprolol

C07AB07

9/29/2010



BLEOCIN 15 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-771/01

1x5 ml

bleomycin

L01DC01

9/30/2010



CELLUFLUID oldatos szemcsepp egyadagos tartályban

OGYI-T20192/01-03

5x0,4 ml, 30x0,4 ml, 90x0,4 ml

carmellose sodium

S01XA20

9/6/2010


A hatóanyag eltűnik a nyilvántartásból.

OGYI-T20143/01-16

10x, 12x, 14x, 20x(PVC/PVDC//Al, átlátszó; PVC/PVDC// Al, fehér; PVC//Al, átlátszó; PVC//Al, fehér buborékcsomagolásban)

clarithromycin

J01FA09

9/30/2010



CIDOCLAR 500 mg filmtabletta

OGYI-T20143/17-28

10x, 14x, 30x (PVC/ PVDC//Al, átlátszó; PVC/PVDC//Al, fehér; PVC//Al, átlátszó; PVC//Al, fehér buborékcsomagolásban)

clarithromycin

J01FA09

9/30/2010



COLDREX JUNIOR filmtabletta

OGYI-T20070/01-02

8x, 16x

phenylephrin, paracetamol

N02BE51

9/30/2010


A hatóanyag-kombináció más mennyiségi összetétellel marad a nyilvántartásban.

CORPRIL 1,25 mg filmtabletta

OGYI-T-9116/01

30x

ramipril

C09AA05

9/6/2010



CIDOCLAR 250 mg filmtabletta

GYÓGYSZEREINK

Név

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények – 2010. szeptember

223 TT_Lista_Okt.indd 1

2010.10.14. 23:05:17

OGYI -Közlemények

60. évfolyam

5. szám

GYÓGYSZEREINK

Név

TK-szám

Kiszerelés

Hatóanyag

ATC kód

Törlés dátuma

Törlés indoka

Megjegyzés

CORPRIL 2,5 mg filmtabletta

OGYI-T-9116/02

30x

ramipril

C09AA05

9/6/2010



CORPRIL 5 mg filmtabletta

OGYI-T-9116/03

30x

ramipril

C09AA05

9/6/2010



CORPRIL 10 mg filmtabletta

OGYI-T-9116/04

30x

ramipril

C09AA05

9/6/2010



DIPRIVAN 10 mg/ml emulziós infúzió

OGYI-T-1523/02

1x50 ml

propofol

N01AX10

9/29/2010



DIPRIVAN 10 mg/ml emulziós injekció

OGYI-T-1523/01

5x20 ml

propofol

N01AX10

9/29/2010



DIPRIVAN 20 mg/ml emulziós infúzió

OGYI-T-1523/03

1x50 ml

propofol

N01AX10

9/29/2010



ENHANCIN 375 mg filmtabletta

OGYI-T-7743/01

21x

amoxicillin, clavulanic acid

J01CR02

9/6/2010



ENHANCIN 625 mg filmtabletta

OGYI-T-7744/01

21x

amoxicillin, clavulanic acid

J01CR02

9/6/2010



FAKTOR VII Baxter 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

OGYI-T-9377/01

1x

factor VII, human coagulation

B02BD05

9/6/2010



GEMCITABIN SANDOZ 200 mg por oldatos infúzióhoz

OGYI-T20488/01

1x

gemcitabine

L01BC05

9/30/2010



GEMCITABIN SANDOZ 1 g por oldatos infúzióhoz

OGYI-T20488/02

1x

gemcitabine

L01BC05

9/30/2010



INCONTEV 1 mg filmtabletta

OGYI-T20169/01

28x

tolterodine

G04BD07

9/6/2010



INCONTEV 2 mg filmtabletta

OGYI-T20169/02

28x

tolterodine

G04BD07

9/6/2010



LASTET 20 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T-1628/01

10x5 ml

etoposide

L01CB01

9/30/2010



MASTU S FORTE végbélkúp

OGYI-T-7620/01

10x

bufexemac, lidocaine hydrochloride, bismuth subgallate, titanium dioxide

C05AX02

9/29/2010



MASTU S kenőcs

OGYI-T-7619/01

1x20 g

bufexemac, lidocaine hydrochloride, bismuth subgallate, titanium dioxide

C05AX02

9/29/2010



MONOSOR 20 mg tabletta

OGYI-T20565/01-04

30x, 50x, 60x, 100x

isosorbide mononitrate

C01DA14

9/30/2010


A hatóanyag más hatáserősségben a nyilvántartásban marad.

ORADEXON 5 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T20482/01-02

10x1 ml, 100x1 ml

dexamethasone

H02AB02

9/6/2010


Azonos hatóanyagú készítmény marad a nyilvántartásban.

PACLITAXEL PHARMASWISS 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

OGYI-T20562/01-04

1x5 ml, 1x16,7 ml, 1x25 ml, 1x50 ml

paclitaxel

L01CD01

9/29/2010



PROXIMIC 0,4 mg retard kemény kapszula

OGYI-T20398/01

30x

tamsulosin

G04CA02

9/30/2010



OGYI-KÖZLEMÉNYEK

224 TT_Lista_Okt.indd 2

2010.10.14. 23:05:17

CONTENTS 189

MESSAGE OF EDITOR IN CHIEF (Zsuzsanna Szepezdi)

191 192

PUBLICATION Éva Csekey: Regulation of Pediatrics in the EU Rita Pálffy-Poór: Utilisation of antihypertensive drugs in Hungary in the last ten years

194 196

LEGAL AFFAIRS (Lívia Ilku) Aida Kovács: System requirements of contention against drug-counterfeit and its implementation

200

PHARMACOVIGILANCE (Júlia Pallós) Sándor Elek: Suspension and amendment of rosiglitazone in the EU and US – respectively

202

PRESS RELEASE European Medicines Agency recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim

203

WHAT IS NEW AT EMA? (János Borvendég) Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in September

205

ADVERTISING CORNER (Zsuzsanna Csakurda-Harmathy) Adam Panker: New guidance on package design for non-prescription medicines – let’s think together

207

ACTUALITIES, RECENT PUBLICATIONS (Mária Terplan-Balogh)

210

NEWLY MARKETING AUTHORIZED DRUGS (Adam Panker)

223

OGYI PUBLICATIONS (Erzsébet Bozsik)

REVIEW ON DRUGS (Judit Eggenhofer) Judit Eggenhofer: Spasmolytics

Főszerkesztő: SZEPEZDI ZSUZSANNA DR. Gazdasági főszerkesztő-helyettes: SOMODY GERTRUD Főszerkesztői tanácsadók: BORVENDÉG JÁNOS DR. EGGENHOFER JUDIT DR. ELEK SÁNDOR DR. GYURASICS ÁGNES DR. PAÁL TAMÁS DR. Felelős szerkesztők: GYÓGYSZEREINK: Pálffyné Poór Rita dr. OGYI-KÖZLEMÉNYEK: BOZSIK ERZSÉBET DR. Kommunikációs vezető: SZABÓ FRANCISKA Szerkesztők: CSAKURDÁNÉ HARMATHY ZSUZSANNA DR. DOBSON V. ANNA DR. ILKU LÍVIA DR. OTTLIK MIKLÓSNÉ Pallós júlia dr. Panker Ádám DR. SÁNDOR MELINDA TERPLÁNNÉ BALOGH MÁRIA DR.

Angol_Tartalom_Okt.indd 1

Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/886-9300, Fax: 06-1/886-9466 1972 Budpest 5, Pf.: 450. E-mail: [email protected] Főszerkesztői telefon: 06-1/886-9320 A kiadásért felel: a Nexus Reklámügynökség Kft. ügyvezetője Főszerkesztő: Szepezdi Zsuzsanna dr. Kiadja a Nexus Reklámügynökség Kft. Cím: 1115 Budapest Bartók Béla u. 105–113. Telefon: 06-1/248-3100 Műszaki szerkesztő: Nexus btl Telefon: 06-1/248-3111 Hirdetésfelvétel: 06-1/248-3100 E-mail: [email protected] Nyomás: Htsart Nyomda Felelős vezető: Halász Iván Terjeszti az Országos Gyógyszerészeti Intézet a Magyar Posta útján Magyar Posta Rt. Hírlap-előfizetési és Elektronikus Posta Igazgatóság (HELP) Budapest, VIII. ker. Orczy tér 1. Levélcím: HELÍR 1900 Budapest, Fax: 06-1/303-3440 Megjelenik 16 400 példányban Címlap: A pécsi Aranysas Patika ivókútja – Bencsik István Kossuthdíjas szobrászművész alkotása Fotó: Körtvélyesi László ISSN 1787-1204

2010.10.14. 22:50:15

A SpringMed Kiadó új kiadványa

A SpringMed Kiadó kiadványai elérhetők az alábbi helyeken: Alexandra, Líra és Lant, Libri könyvesboltokban, egyes gyógyszertárakban, kórházi újságárusoknál és közkönyvtárakból kikölcsönözhető módon. A kiadótól közvetlenül megvásárolható a bemutatóteremben (1114 Budapest, Bocskai út 21.) vagy a kiadó webáruházában: www.springmed.hu SpringMed Kiadó • 1114 Budapest, Bocskai út 21. • Telefon: 279-0527 • Fax: 279-0528 E-mail: [email protected] • Honlap: www.springmed.hu

B4_spring.indd 1

2010.10.14. 22:43:20

5. szám. 60. évfolyam október oldal. Fotó: Körtvélyesi László. B1_Okt.indd :26:46

Recommend Documents