Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls65242/2010
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOLMINA GEL 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%) Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Léková forma: gel Popis přípravku: bezbarvý, čirý až mírně opalizující homogenní gel charakteristického zápachu po isopropylalkoholu 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Dolmina gel je určený k lokální léčbě bolesti, zánětu a otoku u: - poranění měkkých tkání - např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním, bolesti zad (poranění utrpěná při sportu) - lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy (tenisový loket), burzitidy, syndromu rameno-ruka a periartropatie; - lokalizované formy degenerativního revmatizmu, jako např. osteoartrózy periferních kloubů a páteře. Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé od 12 let. 4.2. Dávkování a způsob podání Dospělí a mladiství od 12 let Dolmina gel se aplikuje lokálně na kůži 3-4krát denně na postižené místo a jemně se vtírá. Podle velikosti bolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikuje 2-4 g gelu (množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu). Toto je dostatečné množství k léčení oblasti 400-800 cm2. Je nutné omýt si ruce po aplikaci, pokud nejsou místem k léčení. Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu. Bez doporučení lékaře se gel nemá používat déle než dva týdny při poranění měkkých tkání nebo revmatismu měkkých tkání, nebo déle než 3 týdny u artritické bolesti. Při používání přípravku bez doporučení lékaře má pacient vyhledat lékaře během 7 dnů v případě, že se stav nezlepšuje, nebo se naopak zhoršuje. Děti: Přípravek není určen k léčbě dětí mladších 12-ti let. Staří pacienti: Mohou být užívány dávky obvyklé pro dospělé.
1/5
Přípravek lze použít i jako doplňkovou léčbu celkového podání nesteroidních antiflogist ik. 4.3. Kontraindikace Přecitlivělost na na diklofenak nebo na kteroukoli další složku přípravku Dolmina gel (viz. bod 6.1) Přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou a ostatní nesteroidní antiflogistika, projevující se jako astma, urtikaria a jiné alergické reakce. 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Při lokální aplikaci gelu s obsahem diklofenaku nebyla pozorována exacerbace peptického vředu. Přípravek se aplikuje pouze na intaktní kůži, ne na otevřenou ránu nebo exematózní plochy. Oči a sliznice nesmí přijít do styku s přípravkem. Přípravek se nedoporučuje aplikovat formou okluze. Přípravek není určen pro děti mladší než 12 let. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce velmi nepravděpodobné. 4.6. Těhotenství a kojení Těhotenství Použití diklofenaku u těhotných žen nebylo dostatečně studováno, proto by se přípravek Dolmina gel neměl používat v průběhu těhotenství. Toto platí zejména pro období třetího trimestru, neboť je zde možnost předčasného uzavření duktus arteriosus a/nebo inertia uteri. Studie na zvířatech neprokázaly žádný přímý nebo nepřímý škodlivý účinek na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz. bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Kojení Není známo, zda-li se topicky podávaný diklofenak vylučuje do mléka, proto by přípravek Dolmina gel během kojení neměl být používán,pokud to není nezbytně nutné. V odůvodněných případech se při použití nesmí nanášet na oblast prsou nebo na rozsáhlé oblasti kůže a nesmí se používat dlouhodobě. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není znám žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky Přípravek je dobře tolerován. Nežádoucí účinky zahrnují mírné a přechodné kožní reakce v místě aplikace. Velmi zřídka se může objevit alergická reakce. Nežádoucí účinky se vyskytují v níže uvedené četnosti: Časté: ≥1/100, <1/10; Méně časté: ≥1/1000, <1/100; Vzácné: ≥1/10 000, <1/1000; Velmi vzácné: <1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů
2/5
Infekční a parazitární onemocnění Velmi vzácné: pustulózní vyrážka Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: hypersenzitivita, angioneurotický edém Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné: astma Poruchy kůže a podkoží Časté: vyrážka, ekzém, erytém, dermatitis (včetně kontaktní dermatitidy) Vzácné: bulózní dermatitida Velmi vzácné: fotosenzitivní reakce 4.9. Předávkování Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce topicky aplikovaného diklofenaku. Nicméně pokud omylem dojde k pozření přípravku Dolmina gel, dají se očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují po předávkování diklofenakem ve formě tablet. V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným systémovým nežádoucím účinkům, by měla být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k léčbě předávkování nesteroidními protizánětlivými látkami. Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém období po požití. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní antiflogistika ke kožnímu podání ATC kód: MO2AA15 Dolmina gel je protizánětlivý analgetický nesteroidní přípravek pro topické užití na kloubní a svalovou bolest. Přípravek obsahuje nesteroidní protizánětlivou látku diklofenak. Diklofenak je derivát kyseliny fenyloctové. Inhibicí cyklooxygenázy tlumí syntézu prostaglandinů a dalších mediátorů zánětu. Diklofenak působí antiflogisticky a analgeticky při léčení místních projevů revmatických a nerevmatických bolestivých stavů pohybového ústrojí a povrchových žilních onemocnění. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Po aplikaci na kůži se diklofenak dobře vstřebává do podkožních tkání. Maximální hladiny diklofenaku po topické dávce 7,5 g l% gelu se pohybovaly u zdravých dobrovolníků kolem průměrné hodnoty 3,9 ng/ml. Po několikadenní terapii dosahovaly koncentrace v měkkých tkáních u pacientů s artrózou hodnot 30 - 40krát vyšších než v plazmě. Absorpce diklofenaku u l% gelu aplikovaného na intaktní kůži činila u zdravých probandů 6-7%. Charakteristika pro pacienta Nebyla zjištěna žádná kumulace diklofenaku a jeho metabolitů u pacientů s renální isuficiencí. U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou je kinetika a metabolizmus diklofenaku stejný jako u pacientů bez postižení jater.
3/5
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Lokální aplikace přípravku je bezpečná, vstřebává se asi jen 6 - 7% účinné látky. Toxicita diklofenaku je nízká. Akutní toxicita p.o. - LD5o u myší 390 mg/kg, u krys 150 mg/kg. Předklinická data založená na studiích akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání, stejně tak jako genotoxicity, mutagenicity a karcinogenním potenciálu, nevykazují u lidí v určených terapeutických dávkách žádné speciální riziko.Žádné známky teratogenního působení diklofenaku nebyly pozorovány u myší, potkanů nebo králíků. Diklofenak neovlivňuje fertilitu rodičovských zvířat (potkani) ani pre-, peri- a postnatální vývoj potomků. Topický diclofenak byl dobře tolerován v různých studiích. Nebyl pozorován žádný potenciál pro fototoxicitu a nezpůsobuje kožní senzibilizaci. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Ethanol 96%, isopropylalkohol, karbomer 980, roztok amoniaku 10%, monohydrát kyseliny citronové. čistěná voda 6.2. Inkompatibility Zvolený gelový základ zajišťuje optimální biologickou dostupnost. Není vhodné jej míchat nebo ředit jinými základy. 6.3. Doba použitelnosti 2 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě–do 25oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5. Druh obalu a velikost balení Druh obalu: hliníková tuba zaslepená, šroubovací uzávěr, krabička Velikost balení: 35 g, 50 g nebo 100 g gelu 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním Jen ke kožnímu podání. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva, k.s., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 29/408/97-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14.5.1997/16.12.2009
4/5
10. DATUM REVIZE TEXTU 6.4.2010
5/5
