2014

Melding aan het Belgisch antigifcentrum LAB/VSN opleiding CLP en REACH bij smeermiddelen

Tine Cattoor Adviseur productbeleid [email protected]

1/12/2014

Overzicht verplichtingen gevaarlijke producten

Niet gevaarlijk • Min. Info etiket

Niet gevaarlijk, maar gevaarlijke bestanddelen • CLP etiket in bepaalde gevallen • VIB op verzoek • rubriek 2.1 geen indeling mengsels • Rubriek 3 gevaarlijke bestanddelen

Vrijwillige aangifte antigifcentrum

Gevaarlijk mengsel • CLP etiket • VIB • Rubriek 2.1 indeling mengsel • Rubriek 3 gevaarlijke bestanddelen

Verplichte aangifte antigifcentrum 2

Op de markt brengen chemische producten • Verplichting tot beoordeling van de gevaren (volgens DPD/CLP) • Voor gevaarlijke stoffen en mengsels (volgens DPD/CLP) • Etikettering volgens (DPD) CLP • Veiligheidsinformatieblad opmaken • Voor niet gevaarlijke mengsels op verzoek

• 48u vooraleer op de markt brengen van gevaarlijke mengsels melden aan het antigifcentrum • In elke lidstaat waar het product op de markt wordt gebracht

3

Oorsprong melding: Artikel 17 DPD (1999/45/EC) • Elke EU lidstaat moet een instantie aanwijzen waar informatie over gevaarlijke preparaten moet worden gedeponeerd. • De informatie mag alleen worden gebruikt om te reageren op medische verzoeken als personen dreigen te worden, dan wel zijn, blootgesteld aan gevaarlijke preparaten. • De richtlijn geeft niet aan welke informatie moet worden aangeleverd en op welke manier.

4

Artikel 13 in KB 11/01/1993 (gewijzigd door KB 17/07/2002) Ten laatste achtenveertig uren voor hij een gevaarlijk preparaat op de markt brengt, maakt de verantwoordelijke voor het op de markt brengen in de zin van artikel 9 punt 2.2 van dit besluit aan het « Nationaal centrum ter voorkoming en behandeling van intoxicaties », bedoeld in het koninklijk besluit van 25 november 1983 betreffende Rijkstegemoetkoming aan het Nationaal centrum ter voorkoming en behandeling van intoxicaties, de volgende gegevens over :

5

België: aangifte antigifcentrum voor •

Gevaarlijke mengsels: Op grond van artikel 13 van het Koninklijk besluit van 11 januari 1993, verschenen in het Belgisch Staatsblad op 17 mei 1993

•

Pesticiden voor landbouwkundig gebruik: Het Koninklijk Besluit van 28 februari 1994, verschenen op 11 mei 1994, betreffende het behoud, het in de handel brengen en het gebruik van pesticiden voor landbouwkundig gebruik voorziet het deponeren van de samenstelling van de pesticiden voor landbouwkundig gebruik aan het Antigifcentrum.

•

Biociden: Artikel 44 van het Koninklijk Besluit van 5 september 2001, verschenen op 12 oktober2001 voorziet het deponeren van de samenstelling van de biociden aan het Antigifcentrum.

•

Cosmetica: De Europese verordening 1223/2009 en het koninklijk besluit van 17 juli 2012

•

http://www.antigifcentrum.be/bedrijven/waarom-aangeven-wettelijkeverplichtingen

6

Artikel 13 KB 11/01/1993 1. De scheikundige samenstelling van het preparaat en alle informatie die nodig is voor de uitvoering van de taak van hogergenoemd centrum. 2. Een apart formulier met volgende gegevens : • de gegevens die voorkomen op het etiket, in de zin van artikel 9 § 2 van dit besluit in de taal of talen van het taalgebied waar het preparaat op de markt wordt gebracht; in de plaats hiervan mag een exemplaar of een kopie van het (de) etiket(ten) worden meegedeeld; • naam en volledig adres, inclusief telefoonnummer van de persoon die, in de zin van artikel 7 van dit besluit, het volledig dossier van het gevaarlijk preparaat ter beschikking houdt; • de datum van de laatste versie van het veiligheidsinformatieblad in de zin van artikel 12; • de datum van de laatste notificatie betreffende het gevaarlijke preparaat aan het « Nationaal centrum ter voorkoming en behandeling van intoxicaties »; • het bewijs van de betaling van de retributie. 7

Aangifte van niet-gevaarlijke preparaten Niet verplicht maar wenselijk

Waarom ? Gelet op de vele oproepen die het Antigifcentrum ontvangt voor producten voor het grote publiek, is het interessant om over de samenstelling te beschikken van deze producten.

8

Urgentienummer op het etiket • Indien u het nummer van het Antigif Centrum op het etiket en/of het veiligheidsinformatieblad vermeldt, moet de samenstelling van uw produkten aangegeven zijn bij het Antigifcentrum. • Verplicht op het etiket voor: • biociden • gewasbeschermingsmiddelen

9

Retributie te betalen • De verantwoordelijke voor het op de markt brengen van gevaarlijke preparaten moet ook de retributie betalen aan de Federale Diensten voor Leefmilieu, dienst risicobeheersing (zie BS van 30/12/1997). • Voor alle vragen omtrent retributie en wetgeving moet men zich wenden tot de informatiedienst van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

• Eenmalige retributie: 200€/mengsel • Verandering van aard of hoeveelheid gevaarlijke stof in het mengsel: 200€ • Naamswijziging : 35€ • gevaarlijke gasvormige stof onder vorm van een gevaarlijk gasmengsel: 35€

10

Retributie te betalen • Een “gelijke groep” zijn gevaarlijke mengsels van hetzelfde merk, die door eenzelfde persoon op de markt worden gebracht en die gelijk zijn wat betreft de componenten die tot de gevaarsindeling en -etikettering hebben geleid en waarbij de hoeveelheden van deze componenten mogen variëren voor zover dezelfde gevaarsindeling en -etikettering behouden blijft.

• Eenmalige retributie voor de groep: 200€ • Naamswijziging of gevaarlijk preparaat toegevoegd aan een “ gelijke groep”: 35€

11

Geen Retributie te betalen voor •

gevaarlijke mengsels die in hoeveelheden van minder dan 10 kg per jaar per persoon die ze op de markt brengt op de markt worden gebracht;

•

gevaarlijke mengsels die in hoeveelheden van minder dan 100 kg per jaar per persoon die ze op de markt brengt op de markt worden gebracht en uitsluitend bestemd zijn voor wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling in gecontroleerde omstandigheden; de persoon die dergelijke mengsels op de markt brengt houdt de namen van de afnemers ter beschikking van de overheid;

•

gevaarlijke mengsels die op de markt worden gebracht voor productiegericht onderzoek en ontwikkeling en die met dit doel in beperkte hoeveelheden aan een beperkt aantal geregistreerde afnemers worden geleverd voor een periode van één jaar; de persoon die dergelijke mengsels op de markt brengt houdt de namen van de afnemers ter beschikking van de overheid;

•

in vitro diagnostica;

•

analytische standaarden;

•

reagentia op de markt gebracht voor gebruik in laboratoria, inbegrepen de chemielokalen van onderwijsinstellingen.

12

www.poisoncentre.be

13 13

Welke informatie aangeven? Gevaarlijke preparaten uitsluitend voor professioneel/industrieel gebruik • Sectie 1: • commerciële benaming, dit is de benaming die op het etiket staat • naam en adres van fabrikant en/of verdeler • telefoonnummer voor noodgevallen (24 u/ 24 u) waar informatie over de volledige samenstelling verkregen kan worden. Indien dit niet mogelijk is moet een overzicht gegeven worden van de volledige samenstelling van het preparaat door ook informatie te geven over de niet-gevaarlijke stoffen

• Sectie 3: • gevaarlijke stoffen met hun concentratie of concentratiebereik (T en T+ stoffen indien concentratie groter is dan 0,1%; Xn en Xi stoffen indien concentratie groter is dan 1 %) • indeling van deze stoffen met hun symbolen en hun R-zinnen

• Sectie 9: • fysische en chemische eigenschappen, indien van toepassing • pH • informatie over uitzicht, kleur en geur

VIB kan volstaan

indien alle info aanwezig is 14

Welke informatie aangeven? Gevaarlijke preparaten verkocht aan het grote publiek • volledige samenstelling van een preparaat inclusief de niet-gevaarlijke stoffen. • Voor de niet-gevaarlijke stoffen mogen concentratiemarges (2,5-10 %, 10-25%, 25-50%, 50-100%) en generieke namen gebruikt worden. • Er wordt aanbevolen om het Antigifcentrum te informeren over het normaal gebruik van het preparaat • Zie kolom in elektronische aangifte

VIB kan volstaan indien alle info aanwezig is

15

Hoe aangeven ? digitaal • De VIB is een document dat onder meer bestemd is voor de gebruikers van het gevaarlijk preparaat. Deze is dus niet altijd voldoende gedetailleerd voor de behoeften van een antigifcentrum. • Niettemin kan deze fiche gebruikt worden voor de aangifte van uw producten op voorwaarde dat alle informatie die het Antigifcentrum nodig heeft voor het correct uitvoeren van haar missie (zie Welke gegevens aangeven ?) vermeld wordt. • Indien de veiligheidsfiche onvoldoende gegevens bevat, moet een document met de ontbrekende informatie bijgevoegd worden.

• Verschillende manieren/formaten voor: • Gevaarlijke mengsels • biociden

16

Hoe aangeven ? Digitaal formaat • aangifte te sturen naar: • Per e-mail naar [email protected]: • u stuurt een e-mail met in bijlage een elektronische aangifte (Excel file) en de verschillende documenten betreffende uw producten. (mail max 5 Mb). • Voor een maximale veiligheid mogen uw files op één ZIP file staan met een gecodeerd paswoord. U moet ons dit paswoord per telefoon meedelen op het nummer +32 2 264 96 40 of per fax +32 2 264 96 46

• Per post: u maakt een CD met de elektronische aangifte (Excel file) en alle andere files. Formaat EDF.2 Instructies en voorbeelden beschikbaar op de website van het Antigifcentrum !

17

Electronic Declaration Format (MS Excel sheet)

•Exists in 3 different types : use only 1! •for dangerous and not dangerous preparations / mixtures •for Biocides

Exists in 3 languages : use only 1!

18

Hoe invullen? • An excel-sheet has lines and colums : • Use 1 line per product to declare • For each product: fill in the appropriate information in each column

White columns are optional

Grey columns are mandatory

2010 05 28

19

Antigifcentrum

19

Instructies EDF.2-tabel: Algemene info

EDF.2 EDF.1

Kolom ‘commerciële naam ’: vul de exacte naam van het product in zoals op het etiket en het VIB vermeld staat

Kolom ‘interne code in firma: facultatief Kolom ‘exclusief profess. gebruik ’: J indien alleen professioneel gebruik, N indien professioneel gebruik en voor grote publiek of indien alleen voor grote publiek

Kolom 'gevaarlijk preparaat’ en kolom ‘type’: in te vullen in functie van het type product 20

Trade Names all names (FR, NL, DE, EN) used in Belgium on product package and in attached documents (SDS, composition). Type in all names in a single cell with a semicolon (;) between each name.

21

Manufacturer Product Code Type here the identification code (or name) given to the product within your company.

22

Professional use only If this product is for professional use only, select “Y”, otherwise “N” Hazardous Mixture If your product is classified as “Hazardous”, select “Y”. If not, select “N”.

Product Type This column provides a very general clue about the use of your product : • H : Household • I : Industrial • P : Paint

Mandatory

23

Instructies EDF-tabel: Bijgevoegde docs Kolom ‘veiligheidsfiche’ : de naam van het document vermelden incl. de extensie (voorkeur pdf) Kolom ‘Samenstelling van het product’ : de naam van het document vermelden incl. de extensie (voorkeur pdf) Kolom ‘Etiket’ : de naam van het document vermelden incl. de extensie (voorkeur pdf)

• Alleen Latijnse karakters gebruiken (dus geen Griekse letters, Russische, Chinese, ...). • Zo ook voor de bestandsnamen. Pas hier bovendien op om de volgende tekens hier niet te gebruiken, want die kunnen onverwachte en niet gewenste resultaten geven : &@<>"'`^~|/\"£?!*%,;=+[]{} • Let er tevens op dat de bestandsnamen niet beginnen noch eindigen met blanco's. Ook meer dan één achtereenvolgende blanco in een naam is strikt te vermijden. 24

For each product it is important to provide: • the safety data sheet

• composition data sheet • label image in separate files.

! These colums contain the names of these files. The filenames that will be filled in must be completely identic with the names of the files that you provide 2010 05 28 the file-extension) (including

25

Example : Product to declare : Venus Trefon

For each product it is important to provide:

File that contains its Safety data sheet is a pdf-file with the name VX12.pdf • the safety data sheet

• composition data sheet • label image in separate files.

These colums contain the names of these files. The filenames that will be filled in must be completely identic with the names of the files that you provide 2010 05 28 the 26 (including file-extension)

26

Electronic documents

27

Electronic documents

28

Instructies EDF-tabel: Andere namen

Kolom ‘andere commerciële benaming’ : in te vullen indien het product verkocht wordt onder andere commerciële benamingen door de firma die de producten aangeeft of door een andere firma Kolom‘naam verdeler’ : aanvullen met de naam van deze andere firma (bv. distributeur, leverancier).

Opmerking: tabbladen in 3 talen (nederlands, frans, engels). Slecht één tabblad naar voorkeur gebruiken, ongeacht in welke taal u verder de informatie toe voegt. 29

Important: To be filled in only if the same product is put on the market by another reseller /provider.

Other Commercial Name To be filled in if the same product is placed on the market using different names.

Reseller for this other commercial name If the product is reselled by a different company, put here the name of this company.

30

Melding bevat: • The EDF form is added to the electronic documents with detailed information. • Indeed:

Eg - SDS - Proof of payed retribution

31

Ook verplichting in andere landen Verschillen !

• Voor bepaalde landen info naar ander overheidsorgaan dan nationaal antigif centrum die info dan al dan niet door geeft aan antigif centrum • Lijst zie ECHA website bij nationale helpdesks: http://echa.europa.eu/web/guest/support/helpdesks/nationalhelpdesks/list-of-national-helpdesks

• Soms VIB voldoende, meestal meer detail informatie nodig incl. exacte samenstelling met zowel gevaarlijke als ongevaarlijke ingrediënten • Dikwijls speciale formulieren en/of electronische aanmelding en verwerking ontwikkeld • Al dan niet retributies te betalen

32

33

Bron: RIVM report 233900001/2007 34

Bron: RIVM report 233900001/2007 35

Harmonisatie ? •

Article 45 (4) Regulation 1272/2008, on classification, labelling and packaging of substances and mixtures (CLP)

•

By 20 January 2012 the Commission shall carry out a review to assess the possibility of harmonising the information referred to in paragraph 1, including establishing a format for the submission of information by importers and downstream users to appointed bodies. On the basis of this review, and following consultation with relevant stakeholders such as the European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists (EAPCCT), the Commission may adopt a Regulation adding an Annex to this Regulation.

•

Legal proposal expected next CARACAL March 2015 •

Annex to CLP

36

Poison Information Centres – Product category codes •Product Categorisation Codes

Proposal to use the use descriptor system of the Toxicological Documentation and Information Network, TDI, and if appropriate REACH to develop the Product Category Codes by taking the use descriptors of TDI/REACH as the top-level of categorisation and then all industry sectors, for example, biocides to develop their own structure appropriate for their products and cross-reference to the REACH codes. This would probably lead to three or more levels, two from TDI and/or REACH and at least one from industry. To do this education and training will be needed so the correct categories are developed.

37

Poison Information Centres - Concentrations • Thresholds for notification

• All intentionally added hazardous ingredients (acute 1,2 &3 STOT 1 & 2 single and repeat dose. Skin corrosion 1A, 1B & 1C and serious eye damage) should be notified according to the concentration ranges (left box) and for other classes and non-classified (right hand box). Substances in mixtures should be re-notified according to the ranges on the right side of boxes: Conc. (%) is in the range:

Notification possible within the following ranges

> 25 - ≤ 100

up to 5%

> 10 - ≤ 25 >2 >1

Conc. (%) is in the range:

Notification possible within the following ranges

up to 3%

> 40 - ≤ 100

up to 20%

- ≤ 10

up to 1%

> 10 - ≤ 40

up to 10%

-≤2

up to 0.5%

> 1 - ≤ 10

up to 3%

> 0.1 - ≤ 1

up to 0.3%

> 0,1 - ≤ 1

up to 0,5%

> 0 - ≤ 0.1

up to 0,1%

>0

- ≤ 0.1

up to 0.05%

Identified non-hazardous substances <1% 38 no concⁿ. range

Poison Information Centres – UPI • Each mixture submitted to the Poisons Information Centre should have a Unique Product Identifier, UPI. Now that we are used to UPI the name has been changed to Unambiguous Formula Identifier, UFI. • The UFI is made up of a numeric value that will enable to PIC to identify the mixture but safeguard the formulation being known (CBI).

DRAFT EXAMPLE

39

Poison Information Centres - UFI •It is proposed to add this UFI to all packaging in some manner, either on the actual packaging or as part of the labelling.

Examples of UFIs

40

Poison Information Centres R&D • Research and Development Products

 Mixtures used for R&D even though placed on the market are exempt from the requirements in accordance with the following: •“No information need be submitted for a mixture meeting the criteria in paragraph 1 of Article 45, but which is placed on the market for the purpose of testing or analysis.” •This exemption is though subject to review along with industrial use

41

Poison Information Centres- Industrial Use • Mixtures for industrial use – Mixtures used at industrial sites (REACH code SU3) for industrial processes only • These will be exempt from the full data requirements and only information equivalent to that used for safety data sheets should be submitted. This exemption does not include consumer products used in industry, for example, cleaning products or mixtures used by professional users such as paints or building products. Industry should however be able to supply full information on a 24/7 basis. • poison centres will conduct a screening study to ascertain if more data is required. This study will assess the number of incidents involving chemicals in an industrial setting where a request to a PIC is made. They will also determine the severity of the incident.

42

info • België: www.poisoncentre.be – www.antigifcentrum.be

• ECHA: http://echa.europa.eu/web/guest/support/helpdesks/nationalhelpdesks/list-of-national-helpdesks • WHO: http://www.who.int/ipcs/poisons/centre/en/ • EAPCCT (European Association of Poisons Centres and Clinical Toxicologists) www.eapcct.org

43

Generische naam op VIB Situatie in België

Alternatieve/generische naam voor rubriek 3 SDS (DPD art 15/ CLP art 24) • generische naam: naam die belangrijkste functionele chemische groepen aangeeft of een andere naam • Aantonen confidentialiteit nodig zodat werkzaamheden niet in gevaar komen • Ook met andere chemische naam voldoende informatie verstrekt opdat de nodige voorzorgsmaatregelen op het gebied van gezondheid en veiligheid op de werkplek kunnen worden genomen, en aan de eis dat de risico's die uit de verwerking van het mengsel voortvloeien, kunnen worden beheerst. • Enkel voor bepaalde eigenschappen • Aan te vragen bij bevoegde overheid (DPD) of ECHA (CLP) • Eens toegekend onder DPD: kan ook onder CLP gebruikt worden indien geen wijzigingen in C&L

• Geen registratienummer te vermelden 45

Alternatieve/generische naam: DPD • Situatie tot 1 juni 2015 – indeling volgens DPD • voor stoffen die uitsluitend ingedeeld zijn als: • Irriterend tenzij in combinatie met R41 (ernstig oogletsel), of • Schadelijk of acuut toxisch, en • geen blootstellingsgrens waarde hebben

• Aan te vragen: bij bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin het preparaat voor het eerst in de handel wordt gebracht. • afschrift van het besluit naar elke lidstaat waar hij het product op de markt wil brengen. • Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu DG Leefmilieu Dienst Risicobeheersing Victor Hortaplein 40, bus 10 B - 1060 Brussel • Retributie van 400€ 46

Alternatieve/generische naam: CLP • Situatie na 1 juni 2015 of bij overschakeling op CLP indeling • Voor stoffen: • zonder blootstellingsgrens voor de werkplek en uitsluitend in een of meerdere van de volgende gevarencategorieën ingedeeld (cfr punt van 1.4.1 van deel 1 van Bijlage I van CLP): a) b) c) d) e) f) g)

een van de fysische gevarencategorieën; acute toxiciteit, categorie 4; huidcorrosie/-irritatie, categorie 2; ernstig oogletsel/oogirritatie, categorie 2; specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling, categorie 2 of 3; specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling, cat 2; gevaar voor het aquatisch milieu, chronisch, categorie 3 of 4.

47

CLP: aanvraag bij ECHA • Situatie na 1 juni 2015 of bij overschakeling op CLP indeling • Voor de aanvraag zal een vergoeding moeten betaald worden. • Indien het ECHA geen bezwaar aantekent binnen de 6 weken, is de aanvraag toegestaan. • Er kan beroep aangetekend worden tegen de beslissing van het ECHA bij de Kamer van Beroep.

• Het ECHA informeert de bevoegde autoriteiten vd Lidstaten. • Het ECHA kan zijn besluit intrekken of wijzigen bij een besluit waarin het specificeert welke andere chemische naam mag worden gebruikt. • ECHA website aanvraag alternatieve naam: http://echa.europa.eu/web/guest/alternative-chemical-name-in-mixtures • Data submission manual part 14: How to Prepare and Submit a Request for Use of an Alternative Chemical Name for a Substance in a Mixture using IUCLID 5 • Voorbereiding dossier in IUCLID 5 48

Vergoedingen te betalen aan ECHA: alternatieve naam

onderneming

Voor max 5 mengsels

Per 10 aanvullende mengsels

Standaard

4000 EUR

500 EUR

middelgroot

2800 EUR

350 EUR

klein

1600 EUR

200 EUR

micro

400 EUR

100 EUR

49

Besluit

Conclusies op de markt brengen Aandacht wanneer DPD ongevaarlijk mengsel CLP gevaarlijk wordt

48u voor op de markt brengen aanmelden aan het antigifcentrum

Vergeet de retributie niet (voor de verplicht te melden gevaarlijke producten)

Disclaimer Alle gegevens op dit document worden door essenscia vzw/essenscia vlaanderen met de grootste zorgvuldigheid samengesteld. Voor deze informatie worden enkel betrouwbare bronnen aangewend. Ondermeer door de snelle evolutie van de behandelde materie blijft de mogelijkheid bestaan dat de gegevens toch niet volledig accuraat zijn, daarom wijst essenscia vzw/essenscia vlaanderen elke aansprakelijkheid voor fouten of onvolkomenheden af.