2014

FSN n° 2014-10471 File Manufacturer Device Commission date

10471 Elekta Ltd XVI, Digital imager, radiation therapy 05/06/2014

IMPORTANT NOTICE Notice No

: A357

FCO Ref

: 20000304038

Date

th : 14 October

2011

The Dual Registration Compromise can Move the Critical Structures Near to the Target Dear Customer, We bring to your attention certain precautionary measures required for the operation of your equipment. We advise all Users to follow the instructions or recommendations contained in this Notice. This document should be filed in the User Notice section of the appropriate User Manual. •

XVI R4.5 Instructions for Use (1010070)

This Important Notice applies to the Dual Registration licensed option in XVI R4.5. During a Dual Registration, if a position error is more than the values set in the registration limits table, a dialog box appears (see Figure 1).

Figure 1:

Limits exceeded dialog box

The Clipbox/Mask slider lets you adjust the registration results in relation to the position error calculated for: • The Clipbox registration only • The Mask registration only, or • A compromise between the two registration procedures. If you make a correction where you move the Clipbox/Mask slider in the Clipbox direction (see Figure 2), it can move the critical structures in an incorrect direction (see Figure 3). This only occurs if there is a large rotation in the Clipbox registration. Therefore, Elekta recommends that you do an image review to make sure that the end result is correct. If you do not see the error, and you apply the treatment table correction, it can cause clinical mistreatment.

Figure 2:

Clipbox/Mask slider in the Clipbox direction

20000304038 © Elekta Limited. All rights reserved

Elekta Limited Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex RH10 9RR, UK Tel: +44 (0)1293 654400 Fax: +44 (0)1293 654401 www.elekta.com

Page 1 of 2 Iss 1.04 Doc No. 400 489-F013

Figure 3:

Critical structure position at different Clipbox/Mask slider positions

If the critical structure moves nearer to the target, move the Clipbox/Mask slider in the Mask direction. Then use the Translation spin box arrows to manually adjust the registration for the Clipbox (see Figure 4).

Figure 4:

Values in the Position Error spin boxes with the Clipbox/Mask slider in the Mask direction

Elekta recommends that you make sure that the Dual Registration compromise for previous patients gave the correct end result. A later software release of XVI will give a solution to this problem. If you have any questions regarding this Notice, please contact your local Elekta representative directly.

Sincerely,

Tim Prosser Acting Radiotherapy Applications Manager

20000304038 © Elekta Limited. All rights reserved

Elekta Limited Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex RH10 9RR, UK Tel: +44 (0)1293 654400 Fax: +44 (0)1293 654401 www.elekta.com

Page 2 of 2 Iss 1.04 Doc No. 400 489-F013


11241 Orto Maquet Magnus Carbon-Fibre Table Top 05/06/2014

MAQUET GmbH & Co. KG | PO Box 2162, 76411 Rastatt

th

Rastatt, 28 March 2012

Field Safety Notice Please forward this notice to all relevant staff and potential users of the product!

Preventive Corrective Action concerning MAGNUS 1180.16Ax, 1180.16Fx and T285.7000 carbon-fibre table tops

Dear customers, this letter is intended to inform you about a potential functional impairment in conjunction with the MAGNUS 1180.16Ax, 1180.16Fx and T285.7000 carbon-fibre table tops.

Figure 1: MAGNUS carbon-fibre table top

Within the framework of our market surveillance two complaints have come to our notice which deal with adverse functional effects of the operating table system. Due to a supplier error, in both instances, there was a problem with one of the two motor brakes for the longitudinal shift drive. If the system control unit determines such a fault, the system switches into emergency operating mode. If this happens, the display on the hand control will show the "Table top error" message and every time a button is pressed an acoustic signal will be sounded. In emergency operating mode, all motion functions are only available with reduced speed. This ensures that the patient can nevertheless be moved MAQUET GmbH & Co. KG SURGICAL WORKPLACES Kehler Strasse 31 D-76437 Rastatt Telephone: +49 (0) 7222 932-0 Fax: +49 (0) 7222 932-571 www.maquet.com ME MBER OF T HE GET INGE GRO UP

Limited partnership, head office: Rastatt Registration Court: Rastatt HRA 1163 VAT ID No. DE 144021332 G.P.: Getinge-Maquet Verwaltungs GmbH, Head Office: Rastatt Registration Court: Rastatt HRB 2075 Managing directors: Dr. Heribert Ballhaus, Michael Rieder Commerzbank AG Rastatt (sort code 660 400 18) 2 502 300 Dresdner Bank AG Rastatt (sort code 662 800 53) 6 321 185

Thomas Biehl Telephone: +49 (0) 7222 932-672 Fax: +49 (0) 7222 932-19672 [email protected]

GE Healthcare URGENT – ACTION CORRECTIVE DE SECURITE

Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226 États-Unis

Référence GE Healthcare: FMI 34058 Destinataires:

Chef du service d'anesthésie Administrateur d'établissement de santé / Gestionnaire des risques Directeur du génie biomédical / clinique

Objet:

Délivrance d'un volume courant surdosé potentielle sur les appareils Avance, Amingo, Avance CS2 et Aisys, lors de l'utilisation du mode Ventilation en pression contrôlée – Garantie sur les volumes (PC-GV)

GE Healthcare a récemment pris connaissance d'un problème de sécurité potentiel concernant les dispositifs d'anesthésie Avance, Avance CS2 et Aisys. Assurez-vous que tous les utilisateurs potentiels de votre établissement ont pris connaissance de cet avis de sécurité et des actions recommandées. Problème de sécurité

Lors de l'utilisation du mode Ventilation en pression contrôlée – Garantie sur les volumes (PC-GV), les produits concernés sont susceptibles de produire un volume courant en surdose lors de l'entrée d'une séquence unique d'entrées de l'opérateur et en cas de soufflets affaissés (circuit partiellement rempli). L'exposition à des volumes courants excessifs alors que les limites de pression sont maintenues peut entraîner un volotraumatisme pulmonaire et/ou une résistance vasculaire pulmonaire amplifiée, pouvant avoir un impact négatif sur la pression de remplissage cardiaque et/ou le débit systolique.

Instructions de sécurité

Vous pouvez continuer d'utiliser votre système d'anesthésie ainsi que le mode Ventilation en pression contrôlée – Garantie sur les volumes (PC-GV). Néanmoins, s'ils sont utilisés avec une séquence unique d'entrées, votre système risque de présenter une délivrance de volume courant surdosé potentielle. Font partie de ces entrées : le passage au mode Sac, puis le changement du volume courant défini (en mode Sac) lors d'un traitement impliquant une ventilation en mode PC-GV. Toutes les commandes et alarmes de surpression de sécurité continueront de fonctionner correctement. Pour éviter ce problème, ne réglez pas le volume courant du respirateur en mode de ventilation manuel si vous utilisez le mode Ventilation en pression contrôlée – Garantie sur les volumes (PC-GV). Si la délivrance d'un volume courant surdosé se produit à n'importe quel stade de l'utilisation de l'appareil alors que vous vous trouvez en mode PC-GV, le fait de passer à un autre mode de ventilation permettra de résoudre le problème.

Produits concernés

Appareils Avance équipés du logiciel 8.00 Appareils Amingo équipés du logiciel 8.00 Appareils Avance CS2 équipés du logiciel 10.00 Appareils Aisys équipés du logiciel 8.00 La version révisée du logiciel est visible à partir des informations affichées lors de l'allumage de l'appareil ou par l'intermédiaire des sélections de menu suivantes : Appareils Avance, Amingo & Aisys : Menu principal, puis État du système Avance CS2 : Configuration du système, puis État du système

Correction du produit

FMI34058_FSN_French

GE Healthcare corrigera gratuitement tous les systèmes concernés. Un représentant du service aprèsvente GE Healthcare vous contactera afin de convenir d'un rendez-vous pour cette correction.

1/2

Contact

Pour toutes questions relatives à cet avis de sécurité ou à l’identification des systèmes concernés, n'hésitez pas à prendre contact avec votre représentant local GE Healthcare : Acertys T +32 (0)3 870 11 11 F +32 (0)3 870 11 12 E: [email protected]

GE Healthcare confirme que les autorités règlementaires concernées ont été informées de cet avis de sécurité. Soyez assurés que le maintien d’un niveau de sécurité et de qualité élevé est notre principale priorité. Pour toute question, n'hésitez pas à nous contacter immédiatement. Cordialement,

James Dennison Vice-président QARA GE Healthcare Systems

FMI34058_FSN_French

Douglas M. Hansell, M.D., MPH Responsable médical en chef GE Healthcare

2/2

GE Healthcare URGENTE VEILIGHEIDSMEDEDELING

Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226 USA GE Healthcare ref.: FMI 34058

Aan:

Hoofd anesthesie Gezondheidszorgbeheerder/risicomanager Hoofd biomedische/Medische techniek

Betreft:

Avance, Amingo, Avance CS2, en Aisys mogelijk te hoge toediening ademvolume wanneer gebruik gemaakt wordt van Pressure Control Ventilation – Volume Guarantee (PCV-VG) (Drukregeling ventilatie - volumegarantie)

GE Healthcare heeft onlangs kennis genomen van een potentiële veiligheidskwestie met betrekking tot de Avance, Avance CS2, en Aisys-anesthesieapparaten. Zorg ervoor dat alle mogelijke gebruikers in uw instelling op de hoogte worden gesteld van dit veiligheidsbericht en de aanbevolen acties. VeiligheidsKwestie

Wanneer er in de Pressure Control Ventilation – Volume Guarantee (PCV-VG)-modus wordt gewerkt, kunnen de betreffende producten een te groot toegediend ademvolume produceren wanneer er een unieke aaneenschakeling van gebruikersinvoeren wordt gegeven, en een gedeeltelijk samengeklapte balg (gedeeltelijk gevuld circuit) aanwezig is . Blootstelling aan excessieve ademvolumes terwijl de drukgrenzen worden gehandhaafd, kan leiden tot pulmonair volutrauma en/of een verhoogde pulmonaire vasculaire weerstand die de cardiale vuldruk en/of het cardiale slagvolume negatief kan beïnvloeden.

VeiligheidsInstructies

U kunt uw anesthesiesysteem blijven gebruiken, net als de Pressure Control Ventilation – Volume Guarantee (PCV-VG)-modus, maar als deze wordt gebruikt met een unieke aaneenschakeling van invoeren, kan dit een te groot toegediend potentieel ademvolume vertonen. Deze invoeren omvatten de overgang naar “manuele modus” en dan het ingestelde ademvolume wijzigen (tijdens de manuele modus) terwijl de behandeling in de PCV-VG-modus ventileert. Alle veiligheidsoverdrukregelingen en alarmen blijven goed functioneren. Om deze situatie te voorkomen wanneer de Pressure Control Ventilation -Volume Guarantee (PCV-VG)modus wordt gebruikt, mag u het ventilatorademvolume niet aanpassen terwijl u in een handmatige ventilatiemodus bent. Op elk tijdstip dat er tijdens het gebruik van het instrument in de PCV-VG-modus een te grote toediening van ademvolume optreedt, zal de overschakeling naar een andere ventilatiemodus het probleem oplossen.

Details Betrokken Product

Avance-apparaten met software 8.00 Amingo-apparaten met software 8.00 Avance CS2-apparaten met software 10.00 Aisys-apparaten met software 8.00 De softwareversie wordt weergegeven in het opstartscherm. Ook kan het worden bekeken door de volgende menukeuzes: Avance-, Amingo- & Aisys-apparaten: Main Menu (Hoofdmenu) dan System Status (Systeemstatus) Avance CS2: System Setup (Systeeminstelling) dan System Status (Systeemstatus)

ProductCorrectie

FMI34058_FSN_Dutch

GE Healthcare zal alle betrokken systemen kosteloos voor u corrigeren. Een servicevertegenwoordiger van GE Healthcare zal contact met u opnemen om deze correctie te regelen.

1/2

Contactinformatie

Indien u enige vragen heeft met betrekking tot deze correctieve actie of de identificatie van de betrokken items, neem dan contact op met uw lokale Sales/Service vertegenwoordiger. Acertys T +32 (0)3 870 11 11 F +32 (0)3 870 11 12 E: [email protected]

GE Healthcare bevestigt dat dit bericht is gemeld aan de betreffende bevoegde instantie. Wij verzekeren u dat het behoud van een hoog niveau van veiligheid en kwaliteit onze hoogste prioriteit heeft. Neem bij vragen alstublieft onmiddellijk contact met ons op. Met vriendelijke groet,

James Dennison Vice President QARA GE Healthcare Systems

FMI34058_FSN_Dutch

Douglas M. Hansell, M.D., MPH Chief Medical Officer GE Healthcare

2/2


14193 Datex-Ohmeda, Inc. Aisys, Amingo (Germany only), Avance, and Avance CS2 05/06/2014


14204 Bioxal SA DIALOX 05/06/2014

Information importante sur le produit 15 novembre 2013 Cher professionnel de la santé : Produit concerné

Tous les dispositifs HomeChoice PRO utilisant le logiciel version 10.4 Code produit R5C8320

Description du problème

Nom produit Système de DPA HomeChoice PRO, 230 V

Baxter vous adresse cette communication afin de décrire la logique du drainage initial du logiciel 10.4 du HomeChoice PRO car elle est liée à la comorbidité de l’ascite. L’ascite est une accumulation anormale de fluide dans la cavité péritonéale. Les patients en dialyse péritonéale souffrant d’ascite peuvent avoir d’importants volumes de liquide dans leur cavité péritonéale. Lorsque ces patients drainent des quantités importantes de liquide ascitique (plus de 5 litres par exemple), des études suggèrent de recourir à une infusion d’albumine pour réduire le 1) développement d’hypotension et de potentiel déséquilibre hémodynamique. Le logiciel HomeChoice PRO a été conçu pour vider la cavité péritonéale durant le drainage initial. Le logiciel du HomeChoice version 10.4 a été mis à jour pour réduire les risques d’augmentation non désirée du volume intra-péritonéal (IIPV). L’une des modifications apportées par cette version du logiciel est la suppression de l’option visant de dériver le drainage initial alors que du liquide est encore drainé. Les médecins qui utilisent le système HomeChoice PRO pour traiter les patients insuffisants rénaux souffrant également d’ascite, doivent savoir que durant leur traitement, le système va essayer de vider le patient au début de la thérapie (drainage initial). Avec le logiciel 10.210 du HomeChoice, l’opérateur a la possibilité d’arrêter le drainage initial en cours et de faire une dérivation. Avec le logiciel 10.4 du HomeChoice PRO, l’opérateur a la possibilité d’arrêter le drainage initial en cours mais ne peut pas faire une dérivation.

Danger

Mesures à prendre par le client/utilisateur

Les patients chez qui l’affection concomitante de l’ascite a été diagnostiquée et qui effectuent un drainage complet courent un risque accru d’hypotension et de déséquilibre de leur état hémodynamique. 1. Les médecins utilisant le HomeChoice PRO pour traiter des patients chez qui une insuffisance rénale terminale concomitante à une ascite a été diagnostiquée, doivent :

1)

Bernardi M, Caraceni P, Navickis RJ, Wilkes MM. Albumin infusion in patients undergoing large-volume paracentesis: a meta-analysis of randomized trials. Hepatology. 2012;55:1172-81. FCA-2013-097

Baxter est une marque déposée de Baxter International, Inc.

Page 1 de 2

•

Être conscients que le HomeChoice PRO va essayer de drainer le patient au début de la thérapie (drainage initial)

•

Relire le mode d’emploi du HomeChoice PRO pour trouver des détails supplémentaires sur la logique du Drainage Initial du HomeChoice PRO 10.4.

•

Prendre en considération une thérapie rénale de remplacement pour les patients souffrant d’une insuffisance rénale terminale et avec des volumes importants d’ascite.

•

Les patients avec des volumes importants d’ascite doivent être sous supervision médicale directe lorsqu’ils utilisent le HomeChoice PRO.

2. Veuillez confirmer la bonne réception de cette notification en complétant le formulaire de réponse client (Annexe 1) et en le retournant à Baxter par fax au 068/27 27 42 ou par courriel scanné à [email protected]. En renvoyant rapidement le formulaire de réponse client, vous éviterez un rappel. 3.

Informations supplémentaires et assistance

Si vous êtes un détaillant, un grossiste ou un distributeur/revendeur qui avez distribué un des produits à d’autres structures, veuillez transmettre cette communication.

Pour toute question concernant la présente communication, contactez Lieven Morreel au 0473/96.76.28

Nous nous excusons pour les désagréments que ce problème pourrait vous occasionner, à vous et votre personnel. L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a été informée de cette action. Tout effet indésirable ou problème de qualité rencontré pendant l’utilisation de ce produit peut être reporté à votre représentant Baxter. Veuillez agréer nos salutations distinguées,

Pascal Pollet CQA Manager France Benelux – Pharmacien responsable Baxter Belgium Tel : +32 68 27 28 15 Fax : +32 68 27 27 42 Mob : +32 478 50 34 21 email: [email protected]

1)



Page 2 de 2

FOMULAIRE DE REPONSE Information Produit Importante du 15 novembre 2013

Système de DPA HomeChoice PRO, 230 V code produit R5C8320

Veuillez compléter et renvoyer le présent formulaire par FAX au numéro ci-dessous ou par email à [email protected] pour confirmer la réception de la présente notification. Vous ne devez pas utiliser de page d’en-tête de fax. 068 27 27 42

Nom et adresse de l’établissement :

Réponse complétée par :

Titre :

N° de téléphone (y compris l’indicatif de zone) :

Nous avons bien reçu la lettre susmentionnée et nous avons diffusé l’information à notre staff et personnel. Le HomeChoice Pro - software 10.4 n’est pas (plus) utilisé.

Signature/Date : champ obligatoire __________________________________________________ _

1)



Page 3 de 2

Belangrijke product18 November 2013

informatie

Geachte Peritoneale Dialyse zorgverlener, Betrokken Product

Alle HomeChoice PRO toestellen met softwareversie 10.4 Productcode R5C8320

Beschrijving van een belangrijk aandachtspunt

Productnaam HomeChoice PRO APD System, 230V

Baxter stuurt u dit schrijven in verband met de HomeChoice softwareversie 10.4 bij het gebruik bij patiënten met ascites. Zoals bekend is ascites een abnormale ophoping van vocht in de peritoneale holte. PD patiënten met ascites hebben dus een nog groter volume vocht in de peritoneale holte. Bij het afvoeren van grote hoeveelheden ascitesvocht (bijvoorbeeld meer dan 5 liter) zou er volgens wetenschappelijk onderzoek intraveneus albumine moeten toegediend worden om hypotensie en hemodynamische veranderingen tegen te gaan.1) De HomeChoice software is zodanig ontwikkeld dat de peritoneale holte volledig geledigd wordt tijdens de eerste uitloop. De HomeChoice software 10.4 is ontwikkeld om een eventuele verhoging van het intraperitoneale volume (IIPV) te beperken; daarom is het niet mogelijk om bij deze software de eerste uitloop over te slaan of vroegtijdig te stoppen. Artsen die het HomeChoice toestel gebuiken voor de behandeling van patiënten met ESRD die ook ascites hebben, moeten er zich van bewust zijn dat het toestel dagelijks bij het opstarten van de behandeling al het intraperitoneale vocht zal proberen te draineren tijdens de eerste uitloop. Met de oudere softwareversie 10.2 was het mogelijk om de eerste uitloop stop te zetten en over te schakelen naar de eerste inloop (bypass). Bij de versie 10.4 is deze bypass echter niet meer mogelijk.

Mogelijk risico

Patiënten bij wie ascites werd vastgesteld en bij wie de peritoneale holte volledig geledigd wordt tijdens de eerste uitloop, hebben een verhoogd risico op hypotensie en hemodynamische veranderingen.

1


Baxter is een handelsmerkt van Baxter International, Inc.

Pagina 1 van 2

Maatregelen die de klant/gebruiker moet nemen

1. Artsen die ESRD patiënten met ascites behandelen met de HomeChoice, raden we daarom aan: • er zich van bewust te zijn dat de HomeChoice zal proberen al het vocht te draineren tijdens de eerste uitloop. • de gebruiksaanwijzing van de HomeChoice opnieuw te raadplegen voor bijkomende details over de softwareversie 10.4 en de eerste uitloop. • een alternatieve vorm van nierfunctievervangende therapie te overwegen voor patiënten met ascites • patiënten met een significante vorm van ascites die behandeld worden met de HomeChoice, nauwlettend medisch te observeren. 2. Gelieve deze kennisgeving te bevestigen aan de hand van het bijgevoegde antwoordformulier (Bijlage 1) in te vullen en terug te sturen naar Baxter via fax op het nummer 068/27 27 42 of in te scannen en te e-mailen naar [email protected] Als u dit antwoordformulier onmiddellijk terugstuurt, vermijdt u herinneringen. 3. Als u een distributeur, groothandelaar of verdeler/reseller bent die enige producten verdeeld heeft aan andere inrichtingen, gelieve deze kennisgeving dan door te sturen.

Aanvullende informatie en ondersteuning

Voor vragen betreffende deze kennisgeving kunt u contact opnemen met Peter Strumane – tel. nr 0478/88.27.47

Wij verontschuldigen ons voor de ongemakken die u en uw personeel hierdoor ondervinden. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werd hiervan op de hoogte gebracht. Eventuele bijwerkingen of kwaliteitsproblemen die u bij het gebruik van dit product ondervindt, kunt u melden aan uw Baxter vertegenwoordiger. Met vriendelijke groet,

Pascal Pollet CQA Manager France Benelux – Verantwoordelijk Apotheker Baxter Belgium Tel : +32 68 27 28 15 Fax : +32 68 27 27 42 Mob : +32 478 50 34 21 email: [email protected] 1



Pagina 2 van 2

ANTWOORDFORMULIER Belangrijke Productinformatie – brief van 18 november 2013 HomeChoice PRO APD System, 230V- softwareversie 10.4 Product codes : R5C8320

Gelieve dit formulier in te vullen en te faxen naar 068 27 27 42 of te scannen en te emailen naar [email protected]

Naam en adres van het ziekenhuis:

Antwoordbevestiging Ingevuld door:

Titel :

Telefoonnummer (inclusief zonenummer)

Wij hebben de hierboven genoemde brief ontvangen en de informatie werd overgemaakt aan ons personeel. De HomeChoice Pro met software 10.4 is niet (langer) in gebruik.

Handtekening/Datum: (verplicht veld) __________________________________________________

1



Pagina 3 van 2


14236 Baxter Healthcare HomeChoice / HomeChoice Pro 05/06/2014

15 Novembre 2013

Avis d'action corrective de sécurité Rappel urgent de dispositif médical – 2955842-11-15-2013-014-R Certains lots de Grand et Mega porte-aiguilles EndoWrist® pour systèmes chirurgicaux da Vinci®

Description et motif de l'action corrective

Chère/Cher client(e) da Vinci, Le présent courrier a pour objet de vous informer qu'Intuitive Surgical rappelle certains lots de Grand et Mega porte-aiguilles EndoWrist®. Pour identifier les produits concernés, veuillez vous reporter aux instructions ci-dessous. Une liste des numéros de référence et des numéros de lots concernés est également fournie. De potentiels problèmes de performance liés à un détachement possible des inserts de mâchoires de certains Grand et Mega porte-aiguilles ont été identifiés. La cause identifiée est la variabilité du processus de fabrication utilisé pour fixer les inserts aux mâchoires de l'instrument. La source de cette variabilité a été déterminée et corrigée. Les instruments concernés ont été fabriqués entre Juillet 2007 et Octobre 2011.

Grand porte-aiguilles dont les inserts de mâchoire sont intacts

Exemple d'instrument dont les inserts de mâchoire sont partiellement disjoints

Risque pour la santé

En cas de détachement d'un insert de mâchoire durant l'intervention chirurgicale, un fragment peut tomber et pénétrer dans le corps du patient. Intuitive Surgical a reçu au total de 102 notifications relatives à l’endommagement ou au détachement d'inserts de mâchoire sur les Grand et Mega porteaiguilles. Sur ces notifications, trente (30) concernent la chute d’inserts en cours d'intervention chirurgicale. Parmi ces cas, l’un concerne la chute d’un fragment dans le corps du patient ; ce fragment n’a pu être extrait au moment de l’intervention et a nécessité une seconde intervention en vue de procéder au retrait du fragment. Dans les 29 autres cas, le retrait a été effectué immédiatement. Les 72 rapports restants concernent l’endommagement ou le détachement d’inserts sans chute dans le corps du patient. Sur un total de plus de 998 000 utilisations des Grand et Mega porte-aiguilles, le taux cumulé des incidents liés à un endommagement ou à un détachement est inférieur à 0,01 %.

2955842-11-15-2013-014-R / French

Page 1 of 11

15 Novembre 2013 Régions et produits concernés

Régions concernées : Allemagne, Arabie Saoudite, Argentine, Australie, Autriche, Belgique, Brésil, Bulgarie, Canada, Chili, Chypre, Corée du Sud, Danemark, Égypte, Espagne, États-Unis d'Amérique, Finlande, France, Grèce, Inde, Irlande, Israël, Italie, Japon, Mexique, Norvège, Pakistan, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Porto Rico, Qatar, Roumanie, République Tchèque, Royaume-Uni, Russie, Singapour, Slovaquie, Slovénie, Suède, Suisse, Taïwan, Thaïlande, Turquie, Venezuela. Références des composants concernés : 420006

Grand porte-aiguilles, modèles da Vinci S et da Vinci Si

420194

Mega porte-aiguilles, modèles da Vinci S et da Vinci Si

400006

Grand porte-aiguilles, modèle da Vinci Standard

400194

Mega porte-aiguilles, modèle da Vinci Standard

Les numéros de lots concernés par ce rappel sont indiqués en pièce jointe. Mesures devant être prises par le client ou l'utilisateur

Mesure prise par Intuitive Surgical

Veuillez prendre les mesures suivantes : 1.

Assurez-vous que tout le personnel concerné est dûment informé de cette action corrective. Transmettez le présent courrier à votre responsable des risques, à votre chef de bloc opératoire, au personnel responsable des achats et de l'ingénierie biomédicale et à votre personnel médical exécutant des procédures chirurgicales da Vinci.

2.

Cessez d'utiliser le produit concerné.

3.

Veuillez vous reporter aux instructions ci-jointes pour identifier et isoler le produit affecté.

4.

Renvoyez le produit concerné à Intuitive Surgical en suivant le Programme d’autorisation de retour de matériel (RMA)

5.

Complétez le formulaire d’accusé de réception inclus à la fin du présent courrier et renvoyezle à Intuitive Surgical.

6.

Pour toute question concernant le présent avis, veuillez contacter le service client d'Intuitive Surgical.

7.

Veuillez conserver une copie du présent courrier et du formulaire d’accusé de réception dans vos archives.

Des représentants d'Intuitive Surgical seront joignables par téléphone afin de répondre à vos questions, fournir des numéros de RMA et traiter les commandes de manière à faciliter le remplacement des instruments dans votre établissement.

2955842-11-15-2013-014-R / French

Page 2 of 11

15 Novembre 2013

Informations et assistance supplémentaires

Si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires ou une assistance relative à ce problème, veuillez contacter votre représentant Intuitive Surgical ou le service client d'Intuitive Surgical aux numéros suivants :  Amérique du Nord et du Sud : 800-876-1310 - Option 3 (entre 6 h et 17 h, heure standard du Pacifique)  Japon : 0120-56-5635 ou 03-5575-1362 (entre 9 h et 18 h, heure standard du Japon)  Corée du Sud : 02-3271-3200 (entre 9 h et 18 h, heure standard de Corée du Sud)  Europe, Moyen-Orient, Asie et Afrique : +800 0821 2020 ou +41 21 821 2020 (entre 8 h et 18 h, heure centrale européenne)

Veuillez noter que l'autorité réglementaire compétente de votre région a été informée de cette notification. Sincères salutations,

Richard Reeves Vice-président en charge des affaires réglementaires. Intuitive Surgical, Inc. 1266 Kifer Road, Building 101 Sunnyvale, CA 94086-5304

2955842-11-15-2013-014-R / French

Bureau européen Intuitive Surgical, Sarl 1 Chemin des Mûriers 1170 Aubonne, Suisse

Page 3 of 11

15 Novembre 2013

FORMULAIRE D'ACCUSE DE RECEPTION Avis d'action corrective de sécurité Rappel urgent de dispositif médical – 2955842-11-15-2013-014-R Certains lots de Grand et Mega porte-aiguilles EndoWrist® pour systèmes chirurgicaux da Vinci® Nom de l'établissement hospitalier : <mail merge field> Adresse : <mail merge field> Ville, code postal : <mail merge field> ATTENTION : <mail merge field> J'ai reçu et lu l'avis de rappel ci-joint concernant les instruments Grand et Mega porte-aiguilles Endowrist®. J'ai inspecté l'inventaire des produits impactés dans mon établissement et j'ai identifié et isolé les quantités de produits concernés suivantes d'après la liste des numéros de lots fournie avec la notification. Numéros de référence

Description

420006 420194 400006 400194

Grand porte-aiguilles, modèles da Vinci S et da Vinci Si Mega porte-aiguilles, modèles da Vinci S et da Vinci Si Grand porte-aiguilles, modèle da Vinci Standard Mega porte-aiguilles, modèle da Vinci Standard

Quantité expédiée (entre juillet 2007 et décembre 2011) <mail merge field> <mail merge field> <mail merge field> <mail merge field>

Nombre de produits impactés, pour renvoi (merci de compléter)

Nom (en caractères d’imprimerie) : ________________________________

Poste : ⃝ Coordinateur robotique

Signature :

________________________________

⃝ Chef de bloc opératoire

Numéro de téléphone :

________________________________

⃝ Responsable des risques ⃝ Chirurgien

Date :

-

________________________________

⃝ Autre : ______________

Service client : Amérique du Nord et du Sud : 800-876-1310 - Option 3 (entre 6 h et 17 h, heure standard du Pacifique) Japon : 0120-56-5635 ou 03-5575-1362 (entre 9 h et 18 h, heure standard du Japon) Corée du Sud : 02-3271-3200 (entre 9 h et 18 h, heure standard de Corée du Sud) Europe, Moyen-Orient, Asie et Afrique : +800 0821 2020 ou +41 21 821 2020 (entre 8 h et 18 h, heure centrale européenne) MERCI DE FAXER CE FORMULAIRE D’ACCUSE DE RECEPTION À Intuitive Surgical, Inc. ATTN : REGULATORY COMPLIANCE au +1 (408) 716-3040, ou de le scanner et de l'envoyer par e-mail à : [email protected]

2955842-11-15-2013-014-R / French

Page 4 of 11

15 Novembre 2013

Instructions d'identification des Grand et Mega porte-aiguilles impactés Étape 1 2

Veuillez appliquer la procédure ci-dessous et le programme RMA pour identifier et renvoyer tous les instruments concernés. Un crédit sera accordé pour la durée de vie restante de chaque instrument. Veuillez inspecter votre inventaire d'instruments da Vinci et identifier les numéros de référence suivants : 420006 : Grand porte-aiguilles, da Vinci S, Si ou Si-e 420194 : Mega porte-aiguilles, da Vinci S, Si ou Si-e 400006 : Grand porte-aiguilles , da Vinci Standard 400194 : Mega porte-aiguilles , da Vinci Standard

Exemple : les numéros de référence se trouvent sur la face du boîtier de l'instrument.

3

Pour chaque instrument identifié à l'étape 2, déterminez le numéro de lot de l'instrument :

Exemple : les numéros de lot se trouvent sur le flanc du boîtier de l'instrument.

2955842-11-15-2013-014-R / French

Page 5 of 11

15 Novembre 2013

4 a.

Si le premier caractère est un chiffre, RENVOYEZ l'instrument à Intuitive Surgical.

Le caractère initial est un chiffre. b.

Si le premier caractère est un « S » ou un « M » comme dans l'exemple ci-dessous, vérifiez le nombre à quatre chiffres situé au milieu du numéro de lot, les 4ème, 5ème, 6ème et 7ème caractères, puis reportez-vous au tableau présenté à l'étape C pour déterminer si l'instrument doit être renvoyé.

c.

Suivant le numéro à quatre chiffres, prenez les mesures suivantes : Numéro à quatre chiffres Mesure à prendre

13 suivi de deux chiffres 12 suivi de deux chiffres 1112 1111 1110 1109 1108 1107 1106 1105 1104 1103 1102 1101 10 suivi de deux chiffres 09 suivi de deux chiffres 08 suivi de deux chiffres

2955842-11-15-2013-014-R / French

Conserver l'instrument (non concerné par le présent avis).

Ne pas utiliser l'instrument et le renvoyer à Intuitive Surgical

Page 6 of 11

15 Novembre 2013

Liste des numéros de référence et des numéros de lots concernés Numéros de référence

400006

710182 710192 710262 710301 710302 711052 711062 711072 711082 711092 711122 711142 711152 711262 711282 711302 712042 712062 712102 712112 712142 712182 712192 712212 801021 801072 801092 801142 801152 801171 801212 801222 801242 801252

801282 802042 802052 802061 802072 802082 802122 802131 802152 802202 802212 802252 802262 802272 803042 803101 803112 803132 803172 803192 803212 803241 803261 803271 804081 804101 804121 804171 804221 804231 804241 804261 804291 805071

2955842-11-15-2013-014-R / French

805131 805221 805271 910072 1610072 M10080603 M10080603 M10080603 M10080605 M10080606 M10080609 M10080610 M10080612 M10080616 M10080617 M10080618 M10080618 M10080618 M10080619 M10080620 M10080623 M10080624 M10080625 M10080626 M10080627 M10080630 M10080701 M10080702 M10080704 M10080707 M10080708 M10080709 M10080710 M10080711

M10080716 M10080718 M10080721 M10080722 M10080723 M10080724 M10080725 M10080728 M10080729 M10080730 M10080731 M10080801 M10080804 M10080805 M10080806 M10080807 M10080808 M10080811 M10080812 M10080813 M10080814 M10080815 M10080818 M10080819 M10080820 M10080821 M10080825 M10080828 M10080901 M10080902 M10080903 M10080904 M10080905 M10080909

Numéros de lot M10080910 M10090216 M10081014 M10090225 M10081024 M10090325 M10081027 M10090325 M10081028 M10090401 M10081029 M10090407 M10081031 M10090415 M10081104 M10090417 M10081110 M10090427 M10081111 M10090505 M10081112 M10090514 M10081117 M10090519 M10081119 M10090521 M10081120 M10090526 M10081124 M10090604 M10081125 M10090605 M10081127 M10090616 M10081128 M10090704 M10081201 M10090713 M10081204 M10090717 M10081205 M10090728 M10081209 M10090810 M10081210 M10090811 M10081211 M10090817 M10081218 M10090826 M10090107 M10090901 M10090112 M10090905 M10090115 M10090911 M10090127 M10090922 M10090127 M10091001 M10090128 M10091002 M10090203 M10091015 M10090205 M10091027 M10090209 M10091102


M10100728 M10100729 M10100804 M10100810 M10100813 M10100820 M10100902 M10100924 M10100927 M10100929 M10101026 M10101103 M10101118 M10101123 M10101124 M10101209 M10110113 M10110131 M10110208 M10110210 M10110217 M10110224 M10110304 M10110310 M10110317 M10110323 M10110419 M10110506 M10110523 S10080603 S10080606 S10080606 S10080612 S10080612

Page 7 of 11

S10080613 S10080618 S10080624 S10080626 S10080708 S10080709 S10080711 S10080712 S10080715 S10080718

15 Novembre 2013


420006

610072 710222 710242 711052 711062 711072 711082 711092 711122 711128 711132 711142 711152 711272 711282 711302 712042 712062 712102 712122 712142 712182 712192 712212 712262 712272 801022 801072 801092 801141 801152 801172 801212 801222 801242

801252 801282 801302 802042 802052 802072 802082 802131 802142 802152 802202 802212 802252 802262 802272 803041 803062 803101 803112 803132 803172 803192 803212 803241 803261 803271 803281 804031 804081 804101 804141 804151 804161 804181 804191

2955842-11-15-2013-014-R / French

804221 804231 804241 804291 805051 805091 805121 805171 805201 805231 805241 805291 805311 1110072 1710072 M10080603 M10080605 M10080606 M10080609 M10080610 M10080612 M10080616 M10080617 M10080618 M10080618 M10080618 M10080619 M10080619 M10080619 M10080620 M10080620 M10080620 M10080623 M10080623 M10080623

M10080624 M10080624 M10080624 M10080625 M10080626 M10080703 M10080704 M10080707 M10080708 M10080709 M10080710 M10080711 M10080716 M10080718 M10080721 M10080721 M10080722 M10080723 M10080723 M10080724 M10080725 M10080728 M10080729 M10080730 M10080731 M10080801 M10080804 M10080805 M10080806 M10080807 M10080808 M10080811 M10080812 M10080813 M10080814


Numéros de lot M10081020 M10081219 M10081021 M10081222 M10081022 M10081223 M10081023 M10090105 M10081024 M10090106 M10081028 M10090109 M10081029 M10090116 M10081030 M10090119 M10081031 M10090122 M10081103 M10090123 M10081107 M10090126 M10081110 M10090129 M10081111 M10090130 M10081112 M10090204 M10081114 M10090206 M10081118 M10090213 M10081119 M10090220 M10081120 M10090223 M10081124 M10090224 M10081125 M10090225 M10081127 M10090226 M10081128 M10090303 M10081201 M10090304 M10081202 M10090305 M10081203 M10090309 M10081205 M10090310 M10081208 M10090311 M10081209 M10090327 M10081210 M10090406 M10081211 M10090414 M10081212 M10090417 M10081215 M10090421 M10081216 M10090424 M10081217 M10090427 M10081218 M10090429


Page 8 of 11


M10091209 M10091210 M10091211 M10091212 M10091215 M10091217 M10091218 M10091221 M10100104 M10100105 M10100112 M10100115 M10100119 M10100122 M10100126 M10100129 M10100203 M10100204 M10100205 M10100208 M10100211 M10100216 M10100217 M11090226 MI0080605 MI0080605 MI0080605 S10080618 S10080620 S10080624 S10080626 S10080627 S10080628 S10080629 S10080630

S10080702 S10080705 S10080705 S10080707 S10080710 S10080714 S10080715 S10080717 S10081120

15 Novembre 2013


420006

2955842-11-15-2013-014-R / French

M10100219 M10100222 M10100223 M10100224 M10100225 M10100301 M10100303 M10100304 M10100310 M10100311 M10100312 M10100315 M10100318 M10100322 M10100325 M10100331 M10100405 M10100408 M10100409 M10100412 M10100413 M10100414 M10100415 M10100416 M10100419 M10100420 M10100423 M10100426 M10100427 M10100505 M10100507 M10100511 M10100512



Numéros de lot M10101015 M10101217 M10101019 M10110104 M10101020 M10110111 M10101022 M10110117 M10101025 M10110121 M10101026 M10110124 M10101027 M10110125 M10101028 M10110127 M10101101 M10110128 M10101105 M10110201 M10101108 M10110202 M10101110 M10110204 M10101111 M10110208 M10101112 M10110209 M10101115 M10110210 M10101116 M10110211 M10101118 M10110215 M10101123 M10110216 M10101124 M10110221 M10101125 M10110223 M10101126 M10110224 M10101127 M10110225 M10101129 M10110228 M10101201 M10110301 M10101202 M10110302 M10101204 M10110307 M10101206 M10110308 M10101207 M10110309 M10101210 M10110310 M10101213 M10110311 M10101214 M10110315 M10101215 M10110316 M10101216 M10110317


Page 9 of 11

M10110526 M11100303 M11100416 M11100419 M11100420 M11100514 M11100517 M11100621 M11100623 M11100624 M11100719 M11100823 M11100910 M11100930 M11101004 M11101022 M11101025 M11101204 M11101207 M11110119 M11110204 M11110223 M11110310 M11110408 M11110420 M11110510 M12100623 M12100624 M12110420

15 Novembre 2013


400194

2955842-11-15-2013-014-R / French

Numéros de lot 710191 M10110114 S10090715 710197 M10110204 S10110308 710261 M10110217 711061 M10110307 711121 M10110321 711191 M10110425 712071 M10110523 712171 M10110603 801041 M10110621 801151 M10110725 801171 M10110728 801301 M10110810 803171 M10110816 804121 M10110831 805091 M10110909 805271 M10110920 M10090320 S10080609 M10090512 S10080621 M10090709 S10080729 M10090731 S10080812 M10090812 S10080822 M10090824 S10080910 M10090909 S10080918 M10091020 S10081010 M10091110 S10081029 M10091130 S10081106 M10091211 S10081114 M10100114 S10081201 M10100216 S10081215 M10100218 S10090106 M10100428 S10090210 M10100526 S10090303 M10101026 S10090318 M10101103 S10090320 M10101125 S10090410

Numéros de référence

420194

Page 10 of 11

Numéros de lot 510071 M10090629 S10080802 710191 M10090706 S10080818 710261 M10090724 S10080822 711061 M10090727 S10080902 711121 M10090731 S10080910 711151 M10090810 S10080917 711191 M10090825 S10080926 712051 M10090828 S10080930 712131 M10090909 S10081002 712262 M10090916 S10081009 801021 M10091005 S10081014 801151 M10091008 S10081016 801181 M10091012 S10081029 801241 M10091030 S10081106 801301 M10091105 S10081114 802121 M10091123 S10081119 802201 M10091124 S10081202 802251 M10091130 S10081209 803121 M10091204 S10081218 803211 M10091211 S10081229 803261 M10091217 S10090106 804031 M10100105 S10090112 804111 M10100112 S10090114 804221 M10100114 S10090119 805121 M10100120 S10090121 805271 M10100122 S10090227 805301 M10100208 S10090302 M10090316 M10100216 S10090305 M10090324 S10080609 S10090312 M10090423 S10080618 S10090316 M10090505 S10080625 S10090318 M10090512 S10080708 S10090320 M10090528 S10080714 S10090327 M10090609 S10080723 S10090402 M10090624 S10080729 S10090406

15 Novembre 2013


420194

2955842-11-15-2013-014-R / French


Numéros de lot M10110112 M10110117 M10110131 M10110202 M10110208 M10110210 M10110218 M10110301 M10110302 M10110321 M10110323 M10110328 M10110330 M10110401 M10110412 M10110419 M10110429 M10110503 M10110511 M10110512 M10110523 M10110527 M10110602 M10110609 M10110614 M10110616 M10110620 M10110622 M10110624 M10110627 M10110701 M10110706 M10110707 M10110714 M10110720 Page 11 of 11

M10110726 M10110802 M10110805 M10110809 M10110811 M10110817 M10110825 M10110901 M10110906 M10110913 M10110920 M10110923 S10110307

15 NOVEMBER 2013

Veiligheidskennisgeving Dringend Terugroeping medische apparatuur – 2955842-11-15-2013-014-R Specifieke partijen Endowrist®Large Needle Drivers and Mega Needle Drivers voor daVinci Surgical Systems.

Inleiding en reden voor deze actie

Geachte da Vinci klant Het doel van deze brief is om u op de hoogte te stellen dat Intuitive Surgical vrijwillig een product terugroeping initieert voor bepaalde partijen van de Large Needle Drivers en Mega Needle Drivers EndoWrist® instrumenten. Zie onderstaande instructies ter identificatie van de betroffen producten. Er is een lijst bijgevoegd met betrokken onderdeelnummers en partijnummers. Intuitive Surgical is zich bewust geworden van een potentieel probleem met betrekking tot het losraken van het interne oppervlak van één van beide benen van de Large Needle Drivers en Mega Needle Drivers. Als oorzaak van dit probleem is een variabiliteit in het productieproces geïdentificeerd tijdens het vastmaken van de inzetstukken aan de benen van het instrument. De oorzaak van deze variabiliteit is geïdentificeerd en gecorrigeerd. Dit heeft betrekking op de Large Needle Drivers en Mega Needle Drivers die zijn geproduceerd tussen juli 2007 en oktober 2011.

Large Needle Driver met niet-ontkoppelde inzetstukken

Voorbeeld van een instrument met gedeeltelijk losgeraakt inzetstuk Risico voor de gezondheid

Als een inzetstuk losraakt tijdens een operatie, kan dit ertoe leiden dat het fragment in de patiënt valt. Intuitive Surgical heeft in totaal 102 rapporten ontvangen met betrekking tot

2955842-11-15-2013-014-R / Dutch

Pagina 1 van 11

15 NOVEMBER 2013 het loslaten van het inzetstuk of een beschadigd inzetstuk. Dertig (30) van deze rapporten waren van inzetstukken die los raakten tijdens een operatie. Hiervan betrof één melding van een fragment die in de patiënt viel, wat niet is opgemerkt tijdens de operatie, zodat de patiënt een tweede operatie moest ondergaan om het fragment te verwijderen; de andere 29 werden direct verwijderd. De overige 72 rapporten waarvan het opzetstuk beschadigd was of losraakte gebeurde niet ‘in de patiënt’ en waren niet als dusdanig gerapporteerd. Er is meer dan 998.000 keer gebruik gemaakt van de betroffen Large Needle Drivers en Mega Needle Drivers wat leidt tot een totaal incidentpercentage van deze ontkoppeling of beschadiging van minder dan <0,01%. Betroffen regio’s en producten

Betroffen regio’s: Argentinië, Australië, Oostenrijk, België, Brazilië, Bulgarije, Canada, Chili, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Egypte, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, India, Ierland, Israël, Italië, Japan, Mexico, Nederland, Noorwegen, Pakistan, Polen, Portugal, Puerto Rico, Qatar, Roemenië, Saoedi-Arabië, Zuid-Korea, Rusland, Singapore, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Zwitserland, Taiwan, Thailand, Turkije, het Verenigd Koninkrijk, de Verenigde Staten van Amerika, Venezuela Betroffen artikelnummers: 420006

Large Needle Driver da Vinci S en da Vinci Si

420194

Mega Needle Driver, da Vinci S en da Vinci Si

400006

Large Needle Driver, da Vinci Standard

400194

Mega Needle Driver, da Vinci Standard

De betroffen partijnummers van deze product terugroeping zijn vermeld in de bijlage. Actie te ondernemen door de klant/gebruiker

Gelieve de volgende maatregelen te nemen: 1. Zorg dat alle betrokken medewerkers volledig op de hoogte zijn van deze kennisgeving. Stuur deze brief naar uw risicomanager, hoofd operatiekamer, inkoop, biomedische ingenieurs en medisch personeel dat chirurgische Da Vinci procedures uitvoert. 2. Stop het gebruik van het betroffen product. 3.

Gebruik de bijgevoegde instructies om het betroffen product te identificeren en te isolieren.

4.

Retourneer het betroffen product aan Intuitive Surgical met behulp van het Retour Materiaal Autorisatie (RMA)-proces.

5. Vul het bevestigingsformulier aan het einde van deze brief in en retourneer aan Intuitive Surgical. 6. Neem contact op met de klantenservice van Intuitive Surgical indien u vragen heeft over deze kennisgeving. 7. Bewaar een kopie van deze brief en het bevestigingsformulier voor uw bestanden. 2955842-11-15-2013-014-R / Dutch

Pagina 2 van 11

15 NOVEMBER 2013 Actie te ondernemen Vertegenwoordigers van Intuitive Surgical zullen beschikbaar zijn via de telefoon om vragen door Intuitive Surgical van klanten te beantwoorden, om RMA (Retour Materiaal Authorisatie)-nummers uit te geven en om bestellingen van klanten aan te nemen om de aanvulling van instrumenten op uw locatie te vereenvoudigen. Indien u meer informatie of ondersteuning nodig heeft met betrekking tot dit onderwerp, Meer informatie of neem dan contact op met uw klinische vertegenwoordiger of met de klantenservice van ondersteuning Intuitive Surgical Customer Service op de onderstaande nummers: • Noord- en Zuid-Amerika: 800-876-1310 optie 3 (6:00-17:00 PST) • Japan: 0120-56-5635 of 03-5575-1362 (09:00-18:00 JST) • Zuid-Korea: 02-3271-3200 (09:00-18:00 KSTJ) • Europa, Midden-Oosten, Azië en Afrika: +800 0821 2020 of +41 21 821 2020 (8:00-18:00 CET)

De respectievelijke regelgevende autoriteit voor uw regio is op de hoogte gebracht van deze kennisgeving. Hoogachtend,

Richard Reeves Vice-president, regelgevingsaangelegenheden Intuitive Surgical, Inc. 1266 Kifer Road, Building 101 Sunnyvale, CA 94086-5304 Verenigde Staten

2955842-11-15-2013-014-R / Dutch

Europees kantoor Intuitive Surgical, Sàrl 1 Chemin des Mûriers 1170 Aubonne, Zwitserland

Pagina 3 van 11

15 NOVEMBER 2013

BEVESTIGINGSFORMULIER Veiligheidskennisgeving Dringend Terugroeping medische apparatuur–2955842-11-15-2013-014-R Specifieke partijen Endowrist® Systems Large Needle Drivers and Mega Needle Drivers voor daVinci Surgical Systems voor da Vinci® Surgical Systems Naam ziekenhuis: <mail merge field> Adres: <mail merge field> Stad, provincie, postcode: <mail merge field> ATTENTIE: <mail merge field>

Ik heb de bijgevoegde kennisgeving van terugroeping betreffende het inzetstuk voor de Large Needle Drivers and Mega Needle Drivers voor daVinci Surgical Systems Endowrist® instrumenten ontvangen en gelezen. Ik heb de inventaris van deze producten op mijn locatie beoordeeld en geïndentificeerd. Het aantal onderstaande producten, waarvan het lotnummer overeenkomt met de lijst die u communiceerde in deze kennisgeving, werden uit onze stock verwijderd.

Artikelnummer

Beschrijving

420006

Large Needle Driver, da Vinci S en da Vinci Si

420194

Mega Needle Driver da Vinci S en da Vinci Si

400006

Large Needle Driver , da Vinci Standard

400194

Mega Needle Driver, da Vinci Standard

Naam (blokletters):________________________________ Handtekening:

________________________________

Telefoonnummer: ________________________________ Datum: -

Verzonden hoeveelheid (verzonden tussen juli 2007 en december 2011) <mail merge field> <mail merge field> <mail merge field> <mail merge field>

Aantal betroffen producten geïdentificeerd en afgescheiden voor retour (ingevuld door de klant)

Positie: ⃝ Coördinator robotics ⃝ Hoofd OK

________________________________

⃝ Risicomanager Klantenservice: ⃝ Chirurg Noord- en Zuid-Amerika: 800-876-1310 optie 3 (06:00-17:00 PST) ⃝ Ander: ______________ Japan: 0120-56-5635 of 03-5575-1362 (09:00-18:00 JST) Zuid-Korea: 02-3271-3200 (09:00-18:00 KSTJ) Europa, het Midden-Oosten, Azië en Afrika: +800 0821 2020 of +41 21 821 2020 (8:00-06:00 CET) FAX DIT BEVESTIGINGSFORMULIER AAN Intuitive Surgical, Inc. ATTN: REGULATORY AFFAIRS U.S. +1 (408) 716-3040, of scan en e-mail naar: [email protected]

2955842-11-15-2013-014-R / Dutch

Pagina 4 van 11

15 NOVEMBER 2013

Identificatieproces betroffen Large Needle Drivers / Mega Needle Drivers Stap 1 2

Identificeer alle betroffen instrumenten met behulp van het volgende proces, en retourneer deze instrumenten via het RMA-proces. Er zal een krediet worden verleend voor de resterende levensduur van elk instrument. Controleer uw inventaris van Da Vinci-instrumenten op de volgende artikelnummers: 420006: Large Needle Driver, da Vinci S, Si of Si-e 420194: Mega Needle Driver , da Vinci S, Si of Si-e 400006: Large Needle Driver , da Vinci Standard 400194: Mega Needle Driver , da Vinci Standard

Voorbeeld: Artikelnummers zijn te vinden op de voorkant van de behuizing van het instrument.

3

Voor elk in stap 2 geïdentificeerd instrument gelieve het partij/lot nummer vast te stellen:

Voorbeeld: Lot nummers zijn te vinden op de zijkant van de behuizing

2955842-11-15-2013-014-R / Dutch

Pagina 5 van 11

15 NOVEMBER 2013

4 a.

Als het eerste teken een getal is, dient u het instrument aan Intuitive Surgical te RETOURNEREN.

Eerste teken is een getal. b.

Als het eerste teken een “S” of een “M” is, zoals in het voorbeeld hieronder, controleer dan het viercijferige nummer in de middelste partijcode, de tekens op de 4e, 5e, 6e en 7e plaats en gebruik de tabel in stap c om te bevestigen of het instrument teruggestuurd dient te worden.

c.

Neem de volgende actie, gebaseerd op het getal met vier cijfers in het midden van de code:

vier-cijferig getal

13 gevolgd door 2 willekeurige cijfers 12 gevolgd door 2 willekeurige cijfers 1112 1111 1110 1109 1108 1107 1106 1105 1104 1103 1102 1101 10 gevolgd door 2 willekeurige cijfers 09 gevolgd door 2 willekeurige cijfers 08 gevolgd door 2 willekeurige cijfers

2955842-11-15-2013-014-R / Dutch

Actie Behoud het instrument; het is niet betroffen door deze kennisgeving.

Stop het gebruik en retourneer het instrument

Pagina 6 van 11

15 NOVEMBER 2013

Lijst met betroffen artikelnummers en partijnummers (lotnummers) Artikelnummer

400006

710182 710192 710262 710301 710302 711052 711062 711072 711082 711092 711122 711142 711152 711262 711282 711302 712042 712062 712102 712112 712142 712182 712192 712212 801021 801072 801092 801142 801152 801171 801212 801222 801242 801252

801282 802042 802052 802061 802072 802082 802122 802131 802152 802202 802212 802252 802262 802272 803042 803101 803112 803132 803172 803192 803212 803241 803261 803271 804081 804101 804121 804171 804221 804231 804241 804261 804291 805071

805131 805221 805271 910072 1610072 M10080603 M10080603 M10080603 M10080605 M10080606 M10080609 M10080610 M10080612 M10080616 M10080617 M10080618 M10080618 M10080618 M10080619 M10080620 M10080623 M10080624 M10080625 M10080626 M10080627 M10080630 M10080701 M10080702 M10080704 M10080707 M10080708 M10080709 M10080710 M10080711

partijnummer (lotnummer) M10080716 M10080910 M10090216 M10080718 M10081014 M10090225 M10080721 M10081024 M10090325 M10080722 M10081027 M10090325 M10080723 M10081028 M10090401 M10080724 M10081029 M10090407 M10080725 M10081031 M10090415 M10080728 M10081104 M10090417 M10080729 M10081110 M10090427 M10080730 M10081111 M10090505 M10080731 M10081112 M10090514 M10080801 M10081117 M10090519 M10080804 M10081119 M10090521 M10080805 M10081120 M10090526 M10080806 M10081124 M10090604 M10080807 M10081125 M10090605 M10080808 M10081127 M10090616 M10080811 M10081128 M10090704 M10080812 M10081201 M10090713 M10080813 M10081204 M10090717 M10080814 M10081205 M10090728 M10080815 M10081209 M10090810 M10080818 M10081210 M10090811 M10080819 M10081211 M10090817 M10080820 M10081218 M10090826 M10080821 M10090107 M10090901 M10080825 M10090112 M10090905 M10080828 M10090115 M10090911 M10080901 M10090127 M10090922 M10080902 M10090127 M10091001 M10080903 M10090128 M10091002 M10080904 M10090203 M10091015 M10080905 M10090205 M10091027 M10080909 M10090209 M10091102

2955842-11-15-2013-014-R / Dutch


M10100728 M10100729 M10100804 M10100810 M10100813 M10100820 M10100902 M10100924 M10100927 M10100929 M10101026 M10101103 M10101118 M10101123 M10101124 M10101209 M10110113 M10110131 M10110208 M10110210 M10110217 M10110224 M10110304 M10110310 M10110317 M10110323 M10110419 M10110506 M10110523 S10080603 S10080606 S10080606 S10080612 S10080612

S10080613 S10080618 S10080624 S10080626 S10080708 S10080709 S10080711 S10080712 S10080715 S10080718

Pagina 7 van 11

15 NOVEMBER 2013


420006

610072 710222 710242 711052 711062 711072 711082 711092 711122 711128 711132 711142 711152 711272 711282 711302 712042 712062 712102 712122 712142 712182 712192 712212 712262 712272 801022 801072 801092 801141 801152 801172 801212 801222 801242

2955842-11-15-2013-014-R

801252 801282 801302 802042 802052 802072 802082 802131 802142 802152 802202 802212 802252 802262 802272 803041 803062 803101 803112 803132 803172 803192 803212 803241 803261 803271 803281 804031 804081 804101 804141 804151 804161 804181 804191

804221 804231 804241 804291 805051 805091 805121 805171 805201 805231 805241 805291 805311 1110072 1710072 M10080603 M10080605 M10080606 M10080609 M10080610 M10080612 M10080616 M10080617 M10080618 M10080618 M10080618 M10080619 M10080619 M10080619 M10080620 M10080620 M10080620 M10080623 M10080623 M10080623


partijnummer (lotnummer) M10080815 M10081020 M10081219 M10080818 M10081021 M10081222 M10080819 M10081022 M10081223 M10080820 M10081023 M10090105 M10080821 M10081024 M10090106 M10080822 M10081028 M10090109 M10080825 M10081029 M10090116 M10080827 M10081030 M10090119 M10080828 M10081031 M10090122 M10080901 M10081103 M10090123 M10080902 M10081107 M10090126 M10080903 M10081110 M10090129 M10080904 M10081111 M10090130 M10080908 M10081112 M10090204 M10080909 M10081114 M10090206 M10080910 M10081118 M10090213 M10080911 M10081119 M10090220 M10080919 M10081120 M10090223 M10080922 M10081124 M10090224 M10080923 M10081125 M10090225 M10080924 M10081127 M10090226 M10080925 M10081128 M10090303 M10080926 M10081201 M10090304 M10080929 M10081202 M10090305 M10080930 M10081203 M10090309 M10081001 M10081205 M10090310 M10081002 M10081208 M10090311 M10081003 M10081209 M10090327 M10081008 M10081210 M10090406 M10081009 M10081211 M10090414 M10081010 M10081212 M10090417 M10081013 M10081215 M10090421 M10081015 M10081216 M10090424 M10081016 M10081217 M10090427 M10081017 M10081218 M10090429



M10091209 M10091210 M10091211 M10091212 M10091215 M10091217 M10091218 M10091221 M10100104 M10100105 M10100112 M10100115 M10100119 M10100122 M10100126 M10100129 M10100203 M10100204 M10100205 M10100208 M10100211 M10100216 M10100217 M11090226 MI0080605 MI0080605 MI0080605 S10080618 S10080620 S10080624 S10080626 S10080627 S10080628 S10080629 S10080630

Pagina 8 van 11

S10080702 S10080705 S10080705 S10080707 S10080710 S10080714 S10080715 S10080717 S10081120

15 NOVEMBER 2013


420006

2955842-11-15-2013-014-R



partijnummer (lotnummers) M10100730 M10101015 M10101217 M10100802 M10101019 M10110104 M10100805 M10101020 M10110111 M10100806 M10101022 M10110117 M10100809 M10101025 M10110121 M10100811 M10101026 M10110124 M10100812 M10101027 M10110125 M10100818 M10101028 M10110127 M10100819 M10101101 M10110128 M10100823 M10101105 M10110201 M10100824 M10101108 M10110202 M10100826 M10101110 M10110204 M10100903 M10101111 M10110208 M10100907 M10101112 M10110209 M10100910 M10101115 M10110210 M10100913 M10101116 M10110211 M10100914 M10101118 M10110215 M10100915 M10101123 M10110216 M10100916 M10101124 M10110221 M10100920 M10101125 M10110223 M10100921 M10101126 M10110224 M10100922 M10101127 M10110225 M10100923 M10101129 M10110228 M10100924 M10101201 M10110301 M10100927 M10101202 M10110302 M10100928 M10101204 M10110307 M10100930 M10101206 M10110308 M10101004 M10101207 M10110309 M10101006 M10101210 M10110310 M10101007 M10101213 M10110311 M10101011 M10101214 M10110315 M10101012 M10101215 M10110316 M10101014 M10101216 M10110317


M10110526 M11100303 M11100416 M11100419 M11100420 M11100514 M11100517 M11100621 M11100623 M11100624 M11100719 M11100823 M11100910 M11100930 M11101004 M11101022 M11101025 M11101204 M11101207 M11110119 M11110204 M11110223 M11110310 M11110408 M11110420 M11110510 M12100623 M12100624 M12110420

Pagina 9 van 11

15 NOVEMBER 2013


400194

2955842-11-15-2013-014-R

partijnummer (Lotnummer) 710191 M10110114 S10090715 710197 M10110204 S10110308 710261 M10110217 711061 M10110307 711121 M10110321 711191 M10110425 712071 M10110523 712171 M10110603 801041 M10110621 801151 M10110725 801171 M10110728 801301 M10110810 803171 M10110816 804121 M10110831 805091 M10110909 805271 M10110920 M10090320 S10080609 M10090512 S10080621 M10090709 S10080729 M10090731 S10080812 M10090812 S10080822 M10090824 S10080910 M10090909 S10080918 M10091020 S10081010 M10091110 S10081029 M10091130 S10081106 M10091211 S10081114 M10100114 S10081201 M10100216 S10081215 M10100218 S10090106 M10100428 S10090210 M10100526 S10090303 M10101026 S10090318 M10101103 S10090320 M10101125 S10090410

Artikelnummer

420194

partijnummer (Lotnummer) 510071 M10090629 S10080802 710191 M10090706 S10080818 710261 M10090724 S10080822 711061 M10090727 S10080902 711121 M10090731 S10080910 711151 M10090810 S10080917 711191 M10090825 S10080926 712051 M10090828 S10080930 712131 M10090909 S10081002 712262 M10090916 S10081009 801021 M10091005 S10081014 801151 M10091008 S10081016 801181 M10091012 S10081029 801241 M10091030 S10081106 801301 M10091105 S10081114 802121 M10091123 S10081119 802201 M10091124 S10081202 802251 M10091130 S10081209 803121 M10091204 S10081218 803211 M10091211 S10081229 803261 M10091217 S10090106 804031 M10100105 S10090112 804111 M10100112 S10090114 804221 M10100114 S10090119 805121 M10100120 S10090121 805271 M10100122 S10090227 805301 M10100208 S10090302 M10090316 M10100216 S10090305 M10090324 S10080609 S10090312 M10090423 S10080618 S10090316 M10090505 S10080625 S10090318 M10090512 S10080708 S10090320 M10090528 S10080714 S10090327 M10090609 S10080723 S10090402 M10090624 S10080729 S10090406

Pagina 10 van 11

15 NOVEMBER 2013


420194

2955842-11-15-2013-014-R

partijnummer (lotnummer) M10100218 M10110112 M10110726 M10100224 M10110117 M10110802 M10100311 M10110131 M10110805 M10100318 M10110202 M10110809 M10100407 M10110208 M10110811 M10100412 M10110210 M10110817 M10100415 M10110218 M10110825 M10100429 M10110301 M10110901 M10100519 M10110302 M10110906 M10100526 M10110321 M10110913 M10100527 M10110323 M10110920 M10100531 M10110328 M10110923 M10100603 M10110330 S10110307 M10100615 M10110401 M10100713 M10110412 M10100714 M10110419 M10100722 M10110429 M10100723 M10110503 M10100802 M10110511 M10100809 M10110512 M10101001 M10110523 M10101008 M10110527 M10101019 M10110602 M10101026 M10110609 M10101029 M10110614 M10101104 M10110616 M10101109 M10110620 M10101115 M10110622 M10101117 M10110624 M10101122 M10110627 M10101127 M10110701 M10101206 M10110706 M10101215 M10110707 M10101217 M10110714 M10110107 M10110720

Pagina 11 van 11


14346 Intuitive Surgical Large and Mega Needle Drivers / Endowrist Instruments 05/06/2014


14360 Medtronic CoreValve LLC Corevalve Delivery System, Delivery Catheter System(DCS), Accutrak 09/05/2014




Objet:

Directeurs d'hôpital - Gestionnaires des risques Responsables du service de radiologie / cardiologie Radiologues - Cardiologues

Systèmes d'imagerie radiologique Precision 500D, Legacy, Prestilix, Monitrol, RFX, SFX, Tilt -C, Prestige VH, Prestige SI et Prestige SII - Possibilité d'une installation incomplète des suspensions du moniteur vidéo.

GE Healthcare a pris connaissance d'un problème de sécurité potentiel concernant des vis manquantes sur la suspension plafonnière du moniteur vidéo. Assurez-vous que tous les utilisateurs potentiels de votre

établissement ont pris connaissance de cet avis de sécurité et des actions recommandées. Problème de sécurité

Au cours de plusieurs activités de maintenance préventive, il a été constaté que 4 vis extérieures maintenant en place la suspension plafonnière du moniteur vidéo sur le chariot étaient manquantes, et ce depuis l'installation du système. Il est possible que votre système n’ait pas été installé conformément aux exigences d'installation spécifiées. GE Healthcare n'a pas connaissance d’une chute de la suspension plafonnière du moniteur. Cependant, l'absence de certaines vis peut augmenter le risque de chute de la suspension du moniteur. Aucun préjudice relatif à ce problème n’a été signalé.


Vérifiez visuellement la présence des 4 vis (A1, A2, A3 et A4) comme illustré sur l'image ci-dessous. Si ces vis sont manquantes, contactez immédiatement votre représentant local du service après-vente GE Healthcare pour procéder à une correction.

Produits concernés

Toutes les suspensions pour moniteur CRT installées depuis le mois de janvier 1993 avec les produits Precision 500D, Legacy, Prestilix, Monitrol, RFX, SFX, Tilt-C, Prestige VH, Prestige SI, et Prestige SII (configuration présentée ci-dessus). Les systèmes équipés de suspensions pour moniteur LCD ne sont pas concernés.


GE Healthcare va inspecter tous les systèmes potentiellement concernés afin de vérifier que les suspensions plafonnières du moniteur vidéo sont correctement installées, et corrigera gratuitement tous les systèmes concernés. Un représentant du service après-vente GE Healthcare vous contactera afin de convenir d'un rendez-vous pour cette inspection et/ou correction.

FMI10887_FSN_French

1/2

Contact

Pour toutes questions relatives à cet avis de sécurité ou à l’identification des systèmes concernés, n'hésitez pas à prendre contact avec votre représentant local de vente ou de service. Vous pouvez aussi contacter le support technique au numéro suivant : - Belgique: 00 32 26 26 38 39 - Suisse: 0800 55 69 58



FMI10887_FSN_French


2/2



Aan:

Ziekenhuisbeheerders - Risicomanagers Afdelingshoofden Radiologie - Cardiologie Radiologen - Cardiologen

Betreft:

Precision 500D, Legacy, Prestilix, Monitrol, RFX, SFX, Tilt -C, Prestige VH, Prestige SI, en Prestige SII röntgenbeeldvormingssystemen. Mogelijke onvolledige installatie van de videomonitorophangingen.

GE Healthcare heeft een mogelijk veiligheidsprobleem ontdekt m.b.t. ontbrekende schroeven voor de ophanging van de plafondvideomonitor. Zorg ervoor dat alle mogelijke gebruikers in uw instelling op de hoogte worde n gesteld van dit veiligheidsbericht en de aanbevolen acties. VeiligheidsKwestie

Tijdens verscheidene preventieve onderhoudswerkzaamheden werd ontdekt dat de 4 buitenste schroeven waarmee de ophanging van de plafondvideomonitor aan de slede is bevestigd ontbreken sinds de installatie van het systeem. De mogelijkheid bestaat dat uw systeem niet geïnstalleerd werd volgens de opgegeven installatievereisten. GE Healthcare heeft niets gehoord over het eventuele vallen van de plafondmonitorophanging. Ontbrekende schroeven kunnen echter het risico op vallen van de monitorophanging vergroten. Er is geen letsel als gevolg van dit probleem gerapporteerd.


Controleer visueel de aanwezigheid van de 4 schroeven (A1, A2, A3 & A4) zoals weergegeven in onderstaande afbeelding. Indien deze schroeven ontbreken, neem dan onmiddellijk contact op met uw plaatselijke servicevertegenwoordiger van GE Healthcare.


Alle CRT-monitorophangingen geïnstalleerd vanaf januari 1993 met producten Precision 500D, Legacy, Prestilix, Monitrol, RFX, SFX, Tilt-C, Prestige VH, Prestige SI, en Prestige SII (de bovenstaande configuratie). Systemen die uitgerust zijn met lcd-monitorophangingen zijn niet aangedaan.

ProductCorrectie

GE Healthcare zal alle mogelijk betrokken systemen inspecteren om te controleren of de ophangingen van de plafondvideomonitors correct geïnstalleerd zijn en zal alle betrokken systemen gratis corrigeren. Een servicevertegenwoordiger van GE Healthcare zal contact met u opnemen om deze inspectie en/of correctie te regelen.

FMI10887_FSN_Dutch

1/2

Contactinformatie

Indien u enige vragen heeft met betrekking tot deze correctieve actie of de identificatie van de betrokken items, neem dan contact op met uw lokale Sales/Service vertegenwoordiger. U kunt ook contact opnemen met de Technische Support op: - Voor Nederland: 0800-0994442 (Customer Service Telefoonnummer) - België: 00 32 - 26 26 38 38 (Customer Service Telefoonnummer)



FMI10887_FSN_Dutch


2/2

FSN n° 2014-14376 File Manufacturer Device

Commission date

14376 Ge Medical Systems Precision 500D Legacy Prestilix Monitrol RFX SFX Tilt-C Prestige VH Prestige SI Prestige SII 05/06/2014


14497 Cordis Corporation POWERFLEX PRO PTA Dilatation Catheter 05/06/2014

Urgent Field Safety Notice (Removal) Cordis POWERFLEX® PRO PTA Dilatation Catheter One lot only Catalog Number

Lot Number

4401202S

15808772

December 17, 2013 Dear Valued Customer, The purpose of this communication is to inform you Cordis is recalling (removing) one (1) lot of Cordis POWERFLEX® PRO Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Dilatation Catheter product. Recall Overview:

Cordis has determined that some units from one (1) lot of POWERFLEX® PRO PTA Dilatation Catheter may have the potential to exhibit slow/no inflation/deflation.

Details on Affected Devices, to assist in identification of the product involved:

Product involved • One (1) lot is affected: Catalog 4401202S, Lot 15808772. • The lot has balloon size 12 mm x 2 cm, and expires 2016-01. • The lot was distributed in Japan and the following 10 EU countries: Austria, Belgium, France, Germany, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, Sweden, and the United Kingdom. Identification The following photos are provided to help you identify the Cordis POWERFLEX® PRO PTA Dilatation Catheter product.

Usage The POWERFLEX® PRO PTA Dilatation Catheter is intended to dilate stenoses in iliac, femoral, ilio-femoral, popliteal, infra popliteal and renal arteries and for the treatment of obstructive lesions of native or synthetic arteriovenous dialysis fistulae. The device is also indicated for post-dilatation of balloon-expandable and self-expanding stents in the peripheral vasculature. Actions requested on your part:

1) Read this Urgent Field Safety Notice letter. 2) Immediately identify and set aside all affected product in a manner that ensures the affected product will not be used. 3) Review, complete, sign and return the enclosed Acknowledgement Form in accordance with the directions on the form.

Event ID: Cordis20131217

Page 1 of 2

Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG ■ Postfach 54 02 68 ■ 22502 Hamburg ■ Allemagne

Hambourg, 15 novembre 2013 Avis de sécurité important : Mesure corrective volontaire sur le marché des appareils de ventilation VENTIlogic LS Madame, Monsieur, La qualité et la sécurité constituent pour nous une priorité absolue. C'est la raison pour laquelle nous considérons la mise en œuvre de la mesure corrective suivante, portant sur l'appareil de ventilation VENTIlogic LS

importante. Expéditeur : Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG Destinataires : Utilisateur et exploitants des appareils de ventilation du type VENTIlogic LS Identification des dispositifs médicaux concernés : Appareils de ventilation du type VENTIlogic LS, références : 27130, 27700, 27710, 27750, 27940, 27950, 27951, 27960, 27970 Numéros de série concernés : voir la liste des numéros de série en annexe. Platines d'alimentation (powerboard) : WM39890 Index A et Index B Description du problème et de la cause identifiée : Dans des cas extrêmement rares, il est arrivé qu'une diode saute en raison d'une surtension au niveau de la platine d'alimentation. Cet incident a entraîné une panne complète de l'appareil de ventilation, si bien que l'assistance respiratoire n'était plus garantie au patient. Dans tous les cas de panne signalés, l'appareil de ventilation a activé les alarmes conformément aux spécifications et aux normes. Après une analyse détaillée, la conception et les composants des platines d'alimentation concernées ont été modifiés, excluant ainsi que l'erreur se reproduise à l'avenir. Les appareils que nous livrons actuellement ne sont donc pas concernés par la mesure corrective de modification, vous pouvez les utiliser sans restriction aucune. Quelles mesures les destinataires doivent-ils prendre ? Dans la mesure où les appareils de ventilation du type VENTIlogic LS sont également prévus pour une utilisation comme assistance respiratoire de survie, nous opérons une mesure corrective volontaire sur le marché. Nous aurons besoin de votre soutien dans la mise en œuvre de cette mesure corrective. Vous trouverez des explications à ce sujet dans la suite du texte.

Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG Kronsaalsweg 40 ■ 22525 Hamburg T : +49 40-547 02-0 ■ F : +49 40-547 02-461 E : [email protected] www.weinmann.de Zentrum für Produktion, Logistik, Service Siebenstücken 14 ■ 24558 Henstedt-Ulzburg

Tribunal de commerce Tribunal de Hambourg Serv. A, n°67 698 N° de TVA intracommunautaire DE 118051598 immatr. DEEE DE 63391140 Système qualité certifié Directive 93/42/CEE, ann. II (EN ISO 13485 / EN ISO 9001)

Complément Verwaltungsgesellschaft Weinmann Geräte für Medizin GmbH, Hamburg Tribunal de commerce Tribunal de Hambourg, Serv. B, n°8678 Identifiant créancier DE25ZZZ00000353957

Direction Wilfried Schmidt Mats Dahlquist Dr. Karl-Andreas Feldhahn Coordonnées bancaires Deutsche Bank AG Hamburg CB 200 700 00 ■ Compte 6403 059 SWIFT DEUTDEHH IBAN DE61200700000640305900

Hamburger Sparkasse AG CB 200 505 50 ■ Compte 1032 243 956 SWIFT HASPDEHHXXX IBAN DE65200505501032243956 Commerzbank AG Hamburg CB 200 800 00 ■ Compte 507 338 800 SWIFT DRESDEFF200 IBAN DE68200800000507338800

Mesure corrective volontaire sur le marché des appareils de ventilation VENTIlogic LS

page 2 de 3 Mesure pour les clients / exploitants Afin de garantir des conditions de sécurité maximales aux patients, les appareils destinés à une assistance de survie pour les patients dans un état critique seront prioritaires et le défaut sera corrigé au plus vite. Nous vous demandons donc d'identifier, à partir des informations fournies, les appareils actuellement utilisés à l'assistance respiratoire de survie pour les patients dans un état critique et de les communiquer d'ici le 06/12/2013 à notre Customer Service, au numéro de téléphone suivant : +49-40-54702-100. Vous déciderez de la marche à suivre adaptée avec votre interlocuteur du Customer Service, afin de garantir une gestion optimale de la mesure corrective. Afin de garantir que tous les VENTIlogic LS soient soumis à la mesure corrective dans des délais acceptables et que vous puissiez les utiliser sans restriction, il est nécessaire de remplacer les platines de tous les appareils actuellement non utilisés ou non destinés à une assistance de survie dans le cadre du processus régulier de maintenance ou lors d'un changement de patient. Pour ces appareils aussi, nous vous prions de discuter avec votre interlocuteur du Customer Service de la marche à suivre et, le cas échéant, de lui communiquer le nombre de platines de rechange nécessaires. Remarque Veuillez nous accuser réception du présent document ou en confirmer la transmission en utilisant le formulaire de confirmation ci-joint. Communication des informations décrites ici Veillez, au sein de votre structure, à ce que tous les utilisateurs des produits susmentionnés ainsi que toutes les autres personnes concernées prennent connaissance de cette information de sécurité. Si vous avez remis les produits à des tiers, faites suivre une copie de la présente information ou informez-en le contact indiqué ci-dessous. Cette mesure a déjà été signalée aux autorités compétentes et la procédure a été validée. Nous nous excusons pour le désagrément causé par cette mesure et pour le temps qu'elle vous fait perdre dans votre travail quotidien.

Sincères salutations

Wilfried Schmidt Gérant

ppa. Thomas Weber Responsable Gestion de la qualité + Regulatory Affairs

RETOUR sur l'avis de sécurité « Mesure corrective volontaire sur le marché des appareils de ventilation VENTIlogic LS » datée du 15/11/2013

Original adressé à :

Veuillez nous renvoyer ce formulaire de confirmation dûment rempli par fax, e-mail ou courrier, en utilisant les coordonnées suivantes :

Fax : E-mail :

+49 40 547 02-476 [email protected] Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte Kronsaalsweg 40 22525 Hambourg Allemagne

Veuillez remplir ce formulaire en lettres capitales : Les coordonnées de la société sont identiques aux coordonnées ci-dessus Les coordonnées de la société diffèrent des coordonnées ci-dessus. Les coordonnées de la société sont les suivantes :

Votre numéro de client : Société + adresse :

___________________________________________

___________________________________________ ___________________________________________ ___________________________________________

Je confirme avoir reçu le présent avis de sécurité et en avoir lu et compris le contenu. Tous les utilisateurs du produit et toutes les autres personnes concernées dans ma structure ont pris connaissance du présent document. Pour les produits remis à des tiers, nous avons fait suivre une copie du présent document.

__________________________

__________________________

Nom (en lettres capitales)

Date, signature

__________________________ Position

Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG ■ Postfach 54 02 68 ■ 22502 Hamburg ■ Duitsland

Hamburg, 15 november 2013 Belangrijke veiligheidsaanwijzing: Vrijwillige correctiemaatregel op de markt voor beademingsapparaten VENTIlogic LS Geachte dames en heren, Kwaliteit en veiligheid hebben voor ons de hoogste prioriteit. Daarom vinden wij het belangrijk de volgende

correctiemaatregel voor het beademingsapparaat VENTIlogic LS te implementeren. Afzender: Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co.KG Geadresseerde: Gebruikers en exploitanten van beademingsapparaten van het type VENTIlogic LS Identificatie van de betreffende apparaten: Beademingsapparaten van het type VENTIlogic LS, artikelnummers 27130, 27700, 27710, 27750, 27940, 27950, 27951, 27960, 27970 Betreffende serienummers: zie lijst van serienummers in de bijlage. Powerboards: WM39890 Index A en Index B Beschrijving van het probleem en de vastgestelde oorzaak: In uiterst zeldzame gevallen viel een diode door overbelasting als gevolg van overspanning op het PowerBoard uit. Dit leidde tot uitval van het beademingsapparaat, zodat de ademondersteuning van de patiënt niet meer was gewaarborgd. Bij alle beschreven apparaatuitvallen gaf het beademingsapparaat volgens specificatie en conform de norm een alarm af. Na uitgebreide analyse zijn inmiddels layout en onderdelen van de desbetreffende Power-Boards gewijzigd, waardoor het optreden van de fout in de toekomst uitgesloten is. Voor actueel door ons geleverde apparaten geldt de correctiemaatregel dus niet: deze apparaten kunnen door u onbeperkt worden gebruikt. Welke maatregelen moeten door de geadresseerde worden genomen? Omdat de beademingsapparaten van het type VENTIlogic LS volgens de specificaties ook bedoeld zijn voor het gebruik bij beademing om het leven in stand te houden, voeren we een vrijwillige correctiemaatregel op de markt uit. Wij vragen u om uw ondersteuning bij de implementatie van deze correctiemaatregel, zoals op de volgende pagina's in detail wordt toegelicht.

Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG Kronsaalsweg 40 ■ 22525 Hamburg T: 040-547 02-0 ■ F: 040-547 02-461 E: [email protected] www.weinmann.de Centrum voor productie, logistiek, service Siebenstücken 14 ■ 24558 Henstedt-Ulzburg

Registergerecht Amtsgericht Hamburg Afd. A, nr. 67 698 BTW-nr. DE 118051598 WEEE-registratienr. DE 63391140 Gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem EG-richtlijn 93/42/EEG, bijlage II (EN ISO 13485 / EN ISO 9001)

Complementair Beheermaatschappij Weinmann Geräte für Medizin GmbH, Hamburg Registergerecht Amtsgericht Hamburg, afd. B, nr. 8678 Crediteur-ID DE25ZZZ00000353957

Directie Wilfried Schmidt Mats Dahlquist Dr. Karl-Andreas Feldhahn Bankgegevens Deutsche Bank AG Hamburg Bankcode 200 700 00 ■ Rekeningnr. 6403 059 SWIFT DEUTDEHH IBAN DE61200700000640305900

Hamburger Sparkasse AG Bankcode 200 505 50 ■ Rek.nr. 1032 243 956 SWIFT HASPDEHHXXX IBAN DE65200505501032243956 Commerzbank AG Hamburg Bankcode 200 800 00 ■ Rek.nr. 507 338 800 SWIFT DRESDEFF200 IBAN DE68200800000507338800

Vrijwillige correctiemaatregel op de markt voor beademingsapparaten VENTIlogic LS

Pagina 2 van 3 Maatregel voor de klanten/exploitanten Om de grootst mogelijk veiligheid van patiënten te waarborgen hebben apparaten die bij patiënten in kritieke toestand worden gebruikt voor beademing om het leven in stand te houden, prioriteit en worden ze zo snel mogelijk gecorrigeerd. Controleer daarom aan de hand van het bijgevoegde overzicht welke van deze apparaten actueel voor de beademing om het leven in stand houden in gebruik zijn bij patiënten in kritieke toestand en meld deze uiterlijk op 6-12-2013 aan onze Customer Service via het telefoonnummer +49-40-54702-100. De voor u verantwoordelijke contactpersoon in de Customer Service zal met u individueel de verdere procedure afspreken om voor een zo vlot mogelijk verloop van de correctiemaatregel te zorgen. Om te garanderen dat alle VENTIlogic LS binnen afzienbare tijd de correctiemaatregel hebben ondergaan en u voor het volledige gebruik ter beschikking staan, moeten ook bij alle apparaten die niet bij patiënten in gebruik zijn of niet voor beademing om het leven te behouden worden gebruikt, de printplaten in het kader van het reguliere onderhoudsproces of bij wisseling van patiënt worden vervangen. Bespreek ook in dat geval de verdere procedure en het eventueel benodigde aantal vervangende printplaten met uw contactpersoon van de Customer Service. Kennisneming Bevestig a.u.b. de ontvangst van dit schrijven of de doorzending ervan op het bijgevoegde antwoordformulier. Doorzending van de hier beschreven informatie Zorg er a.u.b. binnen uw organisatie voor dat alle gebruikers van de bovengenoemde producten en verdere te informeren personen in kennis worden gesteld van deze veiligheidsinformatie. Indien u de producten aan derden hebt afgegeven, stuur dan a.u.b. een kopie van deze informatie door of informeer de hieronder aangegeven contactpersoon. De maatregel is al aan de verantwoordelijke instanties gemeld en de procedure is al met deze afgestemd. Weinmann betreurt het ongemak en de verstoring van uw werkprocessen als gevolg van deze maatregel.

Met vriendelijke groeten

Wilfried Schmidt Directeur

ppa. Thomas Weber Hoofd Kwaliteitsmanagement + Regulatory Affairs

ANTWOORD op de veiligheidsaanwijzing "Vrijwillige correctiemaatregel op de markt voor beademingsapparaten VENTIlogic LS“ d.d. 15-11-2013

Het originele schrijven was gericht aan:

Stuur dit antwoordformulier a.u.b. volledig ingevuld per fax, e-mail of post naar:

Fax: E-mail:

+49 40 547 02-476 [email protected] Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co.KG Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg Duitsland

A.u.b. volledig in blokletters invullen: Bedrijfsgegevens zijn identiek aan bovenstaand adresveld. Bedrijfsgegevens zijn afwijkend van bovenstaand adresveld. De bedrijfsgegevens luiden als volgt:

Uw klantnummer:

___________________________________________

Bedrijf + adres:

___________________________________________ ___________________________________________ ___________________________________________

Ik bevestig hierbij de ontvangst van de veiligheidsaanwijzing en dat ik de inhoud ervan heb gelezen en begrepen. Alle gebruikers van het product en verdere te informeren personen in mijn organisatie hebben kennis genomen van dit schrijven. Indien wij de producten aan derden hebben afgegeven, werd een kopie van dit schrijven naar hen doorgestuurd.

__________________________

__________________________

Naam (in blokletters)

Datum, handtekening

__________________________ Functie


14498 Weinmann Geräte für Medizin GmbH Ventilogic LS 05/06/2014

À l’attention du Responsable Matériovigilance / Ingénieur Biomédical / Pharmacie Centrale

Saint Priest, 20 décembre 2013 Sujet : URGENT – AVIS DE SÉCURITÉ Dispositif Médical : Tête conique CEM™ pour utilisation avec le système d'aspirateur chirurgical à ® ultrasons CUSA Excel/Excel+ Références : C6623, C6636 Fabricant légal : Integra LifeSciences (Ireland) Limited - IDA Business and Technology Park - Sragh - Co. Offaly – Tullamore – Irlande Lots concernés : tous les lots. Cher Client, Cet avis de sécurité vous est fourni afin de vous alerter sur d’importantes informations complémentaires utiles lors de l’utilisation de la Tête conique CEM™ pour utilisation avec système d'aspirateur ® chirurgical à ultrasons CUSA Excel/Excel+. ®

®

Le système d'aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA Excel/CUSA Excel+ est utilisé lors des interventions chirurgicales où la fragmentation, l'émulsification et l'aspiration des tissus mous et durs est nécessaire. Le module d’électrochirurgie CUSA® (CEM™) est utilisé avec le système d'aspirateur ® ® chirurgical à ultrasons CUSA Excel/Excel+ , la pièce à main CUSA et le générateur électrochirurgical ® ® Covidien Force FX . Il ajoute une fonction de coagulation électrochirurgicale à la pièce à main Cusa ® Excel. La pièce à main CUSA et la tête conique CEM™ fonctionnent en conjonction avec le générateur ® électrochirurgical Covidien Force FX dans les procédures chirurgicales où une dissection ultrasonique combinée à une coagulation électrochirugicale est désirée, soit simultanément, soit indépendamment. Integra LifeSciences Corporation (Integra) a identifié la possibilité que le bouton bleu COAG sur la tête conique CEM™ reste bloqué dans la position “active” pendant son utilisation avec le système ® d'aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA Excel/Excel+ conduisant à une activité constante. Un faible nombre de réclamations dans lequel cet évènement s’est produit a été reporté parmi lesquelles, un très faible nombre a conduit à une brûlure. Integra entreprend actuellement des actions correctives afin de limiter la survenue de ce problème. Dans l’intérim, nous notifions nos clients comme suit : - Si, à un certain moment de la procédure, vous vous apercevez que le bouton COAG est bloqué, remplacez la tête conique CEM™ par un nouveau et contactez le service clientèle d’Integra. - Contrôlez le bouton COAG pendant l’installation et avant l’usage afin de vérifier qu’il fonctionne correctement et ne bloque pas. Dans le cas où le bouton COAG bloque, remplacez la tête conique CEM™ et contactez le service clientèle d’Integra. - Si la tête conique CEM™ doit être utilisée plus de 30 minutes environ pendant une intervention chirurgicale, remplacez-la par une nouvelle après 30 minutes d’activation. Une fois la la tête conique CEM™ remplacée, l’intervention chirurgicale peut ensuite continuer avec l’utilisation de la nouvelle tête conique CEM™. Nous vous notifions cet avis de sécurité car nos archives indiquent que avez acquis les produits suivants :

Avis de Sécurité - Page 1 sur 2

Description du produit concerné Tête conique CEM™ ® pour utilisation avec le bistouri à ultrasons CUSA Excel/Excel+

Références C6623 C6636

Veuillez s’il vous plaît vous assurer que cet avis de sécurité est communiqué aux équipes de chirurgie concernées au sein de votre établissement. Nous vous demandons de bien vouloir compléter l’Accusé de Réception et Formulaire de Retour fourni et le retourner rapidement en suivant les instructions mentionnées sur le formulaire. La réception du formulaire d’accusé de réception assure qu’Integra a mené une communication efficace de cette information. Il vous est recommandé de conserver une copie de cette lettre ainsi qu’une copie signée du formulaire de retour. Les Autorités Compétentes peuvent effectuer des audits d’actions correctives afin de vérifier que nos clients ont bien été informés et ont compris la nature de ce document. Veuillez noter que l’Autorité Compétente de votre pays a été alertée de ce rappel. Nous vous remercions de votre coopération dans le déroulement de cette action ainsi que pour le retour de l’Accusé de Réception et Formulaire de Retour ci-joint. Pour toute question ou renseignement complémentaire, veuillez contacter Jean-Charles Moncenis à l’adresse suivante: [email protected]. Cordialement,

Jean-Charles MONCENIS Senior Project Manager - Regulatory Affairs Neurosurgery Products Division Europe, Middle-East & Africa

Avis de Sécurité - Page 2 sur 2

ACCUSÉ DE RÉCEPTION ET FORMULAIRE DE RETOUR Dispositif Médical : Tête conique CEM™ pour utilisation avec le système d'aspirateur chirurgical à ® ultrasons CUSA Excel/Excel+ Références : C6623, C6636 Fabricant légal : Integra LifeSciences (Ireland) Limited - IDA Business and Technology Park - Sragh - Co. Offaly – Tullamore – Irlande Lots concernés : tous les lots. Merci de compléter ce formulaire et de le retourner dès que possible Veuillez compléter ce formulaire et le retourner par fax ou e-mail : Par fax, au : +33 (0)4 37 47 59 30 ou par e-mail, à l’adresse : [email protected]

Par ce formulaire, - Je confirme que j’ai reçu, lu et compris les informations contenues dans le présent avis de sécurité concernant les têtes coniques CEM™ pour utilisation avec le système d'aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Excel/Excel+, la pièce à main CUSA® et le générateur électrochirurgical Covidien Force FX® et que je vais m’y conformer. - Je confirme que cet avis de sécurité a été transmis au personnel approprié de mon établissement.

Client/Nom du Site

Nom du Contact Client

Adresse Ville, Code Postal, Pays

Téléphone

Email Fax

Signature

Accusé de Réception et Formulaire de Retour – Page 1 sur 1

Ter attentie van de Vigilantieverantwoordelijke voor Medische Hulpmiddelen / de Centrale Apotheek / de Biomedische Ingenieur

Saint Priest, 20 december 2013 Onderwerp: DRINGEND – VEILIGHEIDSBULLETIN ® Medisch hulpmiddel: CEM" Neuskegels voor gebruik met CUSA Excel/Excel+ Ultrasone Aspirator Referenties: C6623, C6636 Wettelijke fabrikant: Integra LifeSciences (Ireland) Limited - IDA Business and Technology Park - Sragh - Co. Offaly – Tullamore – Ierland. Getroffen hulpmiddelen: alle eenheden. Beste klant, Dit Veiligheidsbulletin is bedoeld om u bijkomende belangrijke informatie te verschaffen bij het gebruik ® ® van een CUSA Electrosurgical Module (CEM™) Nosecone (C6623 of C6636) met de CUSA Excel/Excel+ Ultrasone Aspirator. ®

De CUSA Excel/Excel+ series van Ultrasone heelkundige Aspiratorsystemen worden gebruikt in heelkundige ingrepen waar fragmentatie, emulgatie en zuiging van zacht of hard (bv. bot) weefsel ® gewenst is. De CUSA Electrochirurgische Module (CEM™) is bedoeld voor gebruik met het CUSA ® ® Excel/ CUSA Excel+ Ultrasone heelkundige Aspiratorsysteem, CUSA handstuk en de Covidien Force ® FX Electrochirurgische Generator.. Het geeft electrochirurgische capaciteit met uitdrogende ® ® golfvormige stolling aan de CUSA Excel handstukken. Het CUSA handstuk met de CEM™ neuskegel ® werkt samen met de Force FX Generator in heelkundige procedures waar gecombineerde ultrasone uitdroging en electrochirurgische stolling, gelijktijdig of onafhankelijk van elkaar gewenst is. Integra LifeSciences Corporation (Integra) heeft vastgesteld dat de mogelijkheid kan bestaan dat de ® blauwe COAG knop op de CUSA Excel CEM™ neuskegel in de 'geactiveerde' stand blijft steken terwijl ® het gebruikt wordt met CUSA Excel/Excel+ Ultrasone Aspirator waardoor de activiteit actief blijft. Er werd een klein aantal klachten genoteerd waar dit heeft plaats gevonden en een nog kleiner aantal ervan leidde tot verbranding van weefsel. Integra is corrigerende maatregelen aan het nemen om herhaling van dit optredend probleem te beperken. Ondertussen raden we de klanten aan het volgende te doen; - Indien u merkt dat de COAG knop op gelijk welk moment van de procedure blijft steken, moet u de CEM™ Neuskegel door een nieuwe vervangen en de Integra klantendienst contacteren. - Controleer de COAG knop tijdens de setup en voor gebruik op de patiënt om te controleren dat hij correct werkt en dat hij niet blijft steken. Indien de COAG knop blijft steken, moet u de CEM™ Neuskegel vervangen en de Integra klantendienst contacteren. - Indien de CEM™ Neuskegel voor meer dan circa 30 minuten gebruikt wordt tijdens een operatie, moet u deze door een nieuwe vervangen na 30 minuten activering. ®

Eens de Cusa CEM™ Neuskegel vervangen is, kan de heelkundige procedure worden verdergezet met de nieuwe CEM™ Neuskegel. Wij brengen u op de hoogte van dit veiligheidsbulletin aangezien uit onze administratie blijkt dat u een van de volgende producten heeft aangekocht: Beschrijving van het getroffen product Referenties CEM" Neuskegel C6623 ® voor gebruik met CUSA Excel/Excel+ Ultrasone Aspirator C6636 Veiligheidsbulletin - Pagina 1 van 2

Vergewis er u van dat dit Veiligheidsbulletin verdeeld wordt onder de aangewezen personen binnen uw gezondheidszorgorganisatie.. Daarnaast vragen we u het bijgevoegde ontvangstbevestigings- en terugzendingsformulier in te vullen. De ontvangst van dat formulier garandeert dat Integra efficiënt heeft gecommuniceerd. Wij raden u tevens aan een kopie van deze mededeling en een ondertekende kopie van de ontvangstbevestiging voor uw eigen administratie bij te houden. Regelgevende agentschappen kunnen een audit naar de maatregelen op het terrein uitvoeren om na te gaan of onze klanten op de hoogte werden gebracht van de aard van maatregelen op het terrein en die informatie ook begrijpen. Uw bevoegde nationale autoriteit werd in kennis gesteld van dit veiligheidsbulletin.

Hartelijk dank voor uw medewerking aan dit veiligheidsbulletin ontvangstbevestiging en antwoordkaart terug te zenden.

en

om

de

bijgevoegde

Indien u vragen heeft, gelieve contact op te nemen met Jean-Charles Moncenis via onderstaand emailadres: [email protected]. Hoogachtend,

Jean-Charles MONCENIS Senior Project Manager - Regulatory Affairs Neurosurgery Products Division Europe, Middle-East & Africa

Veiligheidsbulletin - Pagina 2 van 2

ONTVANGSTBEVESTIGINGS- EN TERUGZENDINGSFORMULIER VOOR TERUGROEPING ®

Medisch hulpmiddel: CEM" Neuskegels voor gebruik met CUSA Excel/Excel+ Ultrasone Aspirator Referenties: C6623, C6636 Wettelijke fabrikant: Integra LifeSciences (Ireland) Limited - IDA Business and Technology Park - Sragh - Co. Offaly – Tullamore – Ierland. Offaly – Tullamore – Ierland. Getroffen hulpmiddelen: alle eenheden. Gelieve het formulier zo snel mogelijk in te vullen en terug te zenden Gelieve dit formulier in te vullen en per e-mail of fax terug te zenden: Per fax: +33 (0)4 37 47 59 30 of via e-mail: [email protected]

Met dit formulier - Bevestig ik dat ik de informatie ontvangen, gelezen en begrepen heb die in het Integra veiligheidsbulletin staat over CEM™ Neuskegels voor gebruik met CUSA® Excel/ CUSA® Excel+ Ultrasone heelkundige Aspiratorsysteem, CUSA® handstuk en Covidien Force FX® Electrochirurgische Generator en dat ik dit volledig zal naleven; - Bevestig ik dat dit Veiligheidsbulletin werd overgemaakt aan de aangewezen personen binnen mijn verzorgingscentrum.

Naam klant/site

Naam contactpersoon klant

Straatnaam Stad, Land, Postcode

Telefoonnummer

E-mail Fax

Handtekening

Ontvangstbevestigings- & terugzendingsformulier – Pagina 1 van 1


14530 Integra Lifesciences (Ireland) Limited CUSA Excel CEM Nosecone 05/06/2014


14612 Kaltenbach & Voigt GmbH PROPHYflex 3 05/06/2014

Vorlage / Draft für Fachhandels-Information International

Biberach, 16.12.2013

Urgent Field Safety Notification Immediate Action Requested

PROPHYflex 3 2018 Dear Sire or Madame You are well-aware that the name KaVo stands for the highest quality and safety. We therefore regret very much having to notify you of a quality topic in regard of some PROPHYflex 3 2018. At some PROPHYflex we state that the red arrow on the sleeve which indicates the user that the cannula is locked is marked on a wrong position.

If the cannula is not locked, by pressing the foot control the cannula will be blown out of the PROPHYflex.

This miss-indication on the sleeve is safety-related, therefore we ask you immediately to localize the affected products and return them to KaVo. In addition, we request your assistance with completing the enclosed acknowledgement form and return it immediate. This notification concerns PROPHYflex that were shipped between December 10th and December 13th 2013. For more details, e. g. serial# of the affected products, see attachment enclosed (acknowledgement form).

Due to the urgency we kindly ask you to pass this notice on to all those within your organization who need to be aware of this issue. Please pass this notice on to any organization which could be affected. If there are any questions, please contact our Service Hotline: Tel.: 0049-7351/56 1500 To keep your workflow and availability on new PROPHYflex firm, we kindly ask you, to place a new order for the amount of requested products. The returned PROPHYflex will be credited. We wish to expressly apologize for the inconvenience this measure is causing you and appreciate your consideration. It is our primary objective to ensure at all times that any hazards for the patient and users are excluded to the extent possible. Thank you very much for your support. Mit freundlichen Grüßen KaVo Dental i. V. Klaus Reisenauer Attachment:

Sicherheitsnachricht / Rückruf Medizinprodukt


14714 Accuray Incorporated CyberKnife Robotic Radiosurgery System 05/06/2014

Bulletin d’information sur les produits AcuFocus™ UTILISATION DU LASER APRÈS IMPLANTATION AcuFocus a pris note de signalements concernant l’usage d’applications laser ophtalmiques sur des yeux contenant des implants KAMRA™. La présente note, émise à la suite de ces résultats, a pour objectif de vous tenir informé de découvertes liées à l’application de diverses procédures ophtalmiques alors qu’un implant KAMRA est en place. PRUDENCE RECOMMANDÉE : Utilisation d’un laser excimer sur un implant : À ce jour, quelques patients ont subi une Photo-Kératectomie-Réfractive (PKR) en vue d’une amélioration hypermétropique après pose d’implant. Dans les cas en question, l’implant et les tissus alentours ne semblent pas affectés par le laser. À l’heure actuelle, il faut approfondir davantage les recherches sur cette méthode visant à l’amélioration réfractive des implants patients avant de pourvoir fournir des directives officielles.

Laser Nd-YAG : Le laser Nd-YAG produit une énergie hautement collimatée qu’il est possible de focaliser sur le centre de l’implant KAMRA et sur la capsule postérieure. Comme le laser Nd-YAG peut engendrer des fissures focales et endommager un implant intraoculaire s’il est mal focalisé, il est essentiel de veiller à centrer le rayon sur l’ouverture centrale de l’implant. À ce jour, aucun cas d’implant endommagé par laser NdYAG n’a été rapporté lors de la capsulotomie postérieure.

NON RECOMMANDÉ : Création d’un capot au laser femtoseconde après pose d’implant : Le cas d’un patient présentant une amélioration LASIK plusieurs mois après la pose d’un implant intracornéen KAMRA nous a été signalé. Un laser femtoseconde a été utilisé pour créer le capot couvrant l’implant mis en place. Après l’intervention, la circonférence de l’implant semblait avoir réduit par rapport à sa taille initiale et montrer des signes de piquetage superficiel avec des zones de décoloration focale. L’implant a été retiré et la récupération visuelle du patient est toujours sous surveillance. Au vu du cas décrit ci-dessus, la découpe d’un capot LASIK au laser femtoseconde avec un implant en place dans la cornée n’est pas recommandée tant que les paramètres utilisés pour créer le capot sans endommager l’implant ne sont pas parfaitement maîtrisés.

Photocoagulation par laser rétinien : Un cas de photocoagulation rétinienne au laser en présence d’un implant KAMRA a été rapporté1. Six mois après la pose de l’implant, le patient a été diagnostiqué pour une rétinopathie séreuse centrale chronique (CSR), sans corrélation avec l’implant. Une thérapie photodynamique a été entreprise pour soigner la rétinopathie. Après l’intervention, on a constaté des dommages thermiques importants au niveau de l’implant et des dommages secondaires à la cornée, aboutissant à une cicatrice. Par conséquent, AcuFocus recommande le retrait de l’implant avant toute photocoagulation au laser non focalisé ou autre intervention chirurgicale sur le vitré ou la

rétine. 1

Importante cicatrice de la cornée suite à la thérapie photodynamique au moyen de la pose d'un implant cornéen. Mariko Mita, MD, PhD, Tomomi Kanamori, BS, Minoru Tomita, MD, PhD. J Chirurgie réfractive de la cataracte 2013; 39:1768–1773

SC-016 Rev B

Productbulletin AcuFocus™ LASERGEBRUIK NA IMPLANTATIE VAN INLAY AcuFocus heeft meldingen ontvangen van enkele gevallen waarbij gebruik werd gemaakt van oftalmische lasertoepassingen in ogen die KAMRA™-inlays bevatten. Ten gevolge van deze gemelde gevallen wordt deze kennisgeving verzonden om u op de hoogte te houden van nieuwe informatie met betrekking tot de toepassing van verschillende oftalmische procedures met een KAMRA-inlay in situ. VOORZICHTIGHEID AANBEVOLEN: Gebruik van Excimer-laser bij een inlay: Tot op heden hebben enkele patiënten een hyperopische PRK-behandeling ondergaan terwijl er een inlay was geplaatst. In deze gevallen lijken de inlay en het omringende weefsel niet te zijn aangetast door de laser. Op dit moment is meer onderzoek naar deze methode van refractieve behandeling bij patiënten met een inlay nodig voordat formeel advies kan worden verstrekt.

Nd:YAG-laser: De Nd:YAG-laser produceert in hoge mate gecollimeerde laserenergie die kan worden gefocusseerd door het midden van de KAMRA-inlay en op het achterste kapsel. Aangezien de Nd:YAG-laser scheurtjes op het brandpuntsvlak en schade aan een IOL kan veroorzaken bij onjuiste focussering, moet ervoor worden gezorgd dat de straal zorgvuldig wordt gecentreerd binnen in de centrale opening van de inlay. Tot op heden zijn er geen gepubliceerde meldingen van schade door Nd:YAG-lasers aan de inlay bij het uitvoeren van een posterieure capsulotomie.

NIET AANBEVELEN: Maken van femtosecond-laserflapje bij een inlay: Er is een geval aan ons gemeld van een patiënt die een LASIK-behandeling onderging maanden na implantatie van een intracorneale KARMA-inlay. Er werd een femtosecond-laser gebruikt voor het creëren van het flapje boven de geïmplanteerde inlay. Na de procedure bleek de inlay rondom kleiner te zijn geworden ten opzichte van het oorspronkelijke formaat en vertoonde deze putvorming aan het oppervlak met verkleuring in focaalgebieden. De inlay werd verwijderd en het herstel van de patiënt wordt momenteel gevolgd. Ten gevolge van het hierboven beschreven geval wordt het creëren van een LASIK-flapje met een femtosecond-laser terwijl een inlay in de cornea is geplaatst niet aanbevolen tot het moment waarop de parameters zijn vastgesteld waarmee het flapje kan worden gecreëerd zonder de inlay te beschadigen.

Retinale laserfotocoagulatie: Onlangs werd melding gemaakt van een geval van retinale laserfotocoagulatie bij aanwezigheid van een KAMRA-inlay1. Zes maanden na de implantatie van de inlay werd de diagnose van een chronische centrale sereuze retinopathie (CSR) gesteld. Deze diagnose hield geen verband met de inlay. Er werd gebruikgemaakt van fotodynamische therapie om de retinopathie te behandelen. Na de behandeling werden significante thermische schade aan de inlay en secundaire schade aan de cornea, resulterend in een litteken, vastgesteld. Ten gevolge van dit geval adviseert AcuFocus de verwijdering van de inlay voorafgaand aan alle ongefocusseerde

laserfotocoagulatie of andere retina- of vitrieuze procedures. 1

Corneal heat scar caused by photodynamic therapy performed through an implanted corneal inlay. Mariko Mita, MD, PhD, Tomomi Kanamori, BS, Minoru Tomita, MD, PhD. J Cataract Refract Surg 2013; 39:1768–1773

SC-016 Rev B


14770 AcuFocus Inc. KAMRA Corneal Inlay 05/06/2014


14816 Biomet UK Ltd RHK Knee Resurfacing Femur 05/06/2014


14833 Carl Zeiss Meditec AG Treatment-Pack 05/06/2014

Phone: Fax: e‐mail:

Your ref.:

Division/Dept.:

Yours of:

Your contact:

Our ref.: Date:

Important Field Safety Advisory Note: “Treatment Packs” with wrong lenses Dear customer, you have recently received units of Carl Zeiss Meditec's Treatment Pack, Size M, (Lot No. M 130010) material number (REF) 000000-1462-333. We have received two complaints that treatment pack of this type with this lot number contained a size “S” lens rather than a size “M” lens. If a “S” size lens is used instead of a “M” size lens, it may not be possible to remove the lenticule. We ask you to quarantine all treatment packs size “M”, lot number M 130010. One of our representatives will visit you as soon as possible and replace these treatment packs for free. Our current investigation shows that only a few treatment packs of this lot contain the wrong size lens. If you need to use a “M” size lens out of this lot, before we can replace them, you can check yourself, whether you have a correct size lens. Please refer to the appendix for details. Please fill out the attached reply sheet to confirm that you have received this notification. We apologize for any inconvenience this Field Safety Corrective Action is causing you. Please contact [name] if you have questions. Kind regards

Page 2 of 3 Carl Zeiss Meditec AG

Appendix: How can I identify treatment packs with wrong lense in size “S”?

Green circle: Red circle:

Treatment pack size “M” with “M” lens - correct Treatment pack size “M” with “S” lens – not correct; do not use.

Open diameter of the concave lens site is too small, therefore you will see the edge of the lens visually

The difference can be also seen through the package. We recommend that you open a “S” size lens from another lot, to make sure that you can identify a “S” size lens properly. We will certainly replace this lens too.

Page 3 of 3 Carl Zeiss Meditec AG

Date:______________

Reply regarding Treatment Packs lot no. M130010 with wrong lens By: ######[needs to be filled out by SSC]##### I confirm that,

we received your notification on ___________(date)

I have _____ treatment packs from lot no. M130010 in my stock.

I will

send the treatment packs back to Carl Zeiss Meditec.

I prefer to re-inspect every treatment pack prior to surgery by myself and send back only affected treatment packs.

Other Comments:

Signature:

__________________________

Name:

__________________________

Date:

___________________________




Responsables du service de médecine nucléaire Directeurs d'hôpital - Gestionnaires des risques Responsables de service de radiologie - cardiologie

Objet:

Mouvement involontaire du détecteur sur les systèmes de médecine nucléaire Helix.

GE Healthcare a récemment pris connaissance d'un problème de sécurité potentiel, lié au mouvement involontaire du détecteur radial, susceptible de se produire lors de l'installation du patient ou à la fin de l'examen du patient. Veuillez-vous assurer que tous les utilisateurs potentiels et le personnel de maintenance de votre établissement ont pris connaissance de cet avis de sécurité et des mesures recommandées. Problème de sécurité

Une situation dangereuse, pouvant potentiellement mettre la vie du patient en danger, peut survenir si le mouvement involontaire du détecteur entraîne un contact avec le patient. Cette défaillance a été constatée sur un seul système lors d’un examen corps entier, durant lequel le détecteur s'est déplacé vers la position de repos, puis a commencé à dériver lentement à l'intérieur, en direction du patient. Cela a déclenché une alerte visuelle et sonore sur la console et sur le statif. A ce jour, aucune blessure n’a été signalée.


Surveiller le patient et le système pendant toute l'acquisition afin de s'assurer qu'il y a suffisamment d'espace entre le patient et les détecteurs. Dans le cas où un mouvement involontaire du détecteur est identifié, appuyer sur le bouton d'arrêt d'urgence sur la console ou sur le statif afin d’arrêter ce mouvement, puis tirer sur la poignée de déblocage de la palette afin de faire sortir le patient, tel qu'indiqué dans le manuel d'utilisation. L'utilisation des capteurs sensibles à la pression (PSD) peut ne pas interrompre le mouvement involontaire du détecteur. Si vous constatez l'erreur n° 147 sur l'axe 1, veuillez suivre les consignes du manuel d'utilisation et contacter le service GE.

Produits concernés

Systèmes de médecine nucléaire GE Healthcare Helix, toutes les configurations.


En raison de l'âge et du cycle de vie des systèmes Helix, il est impossible d'appliquer une mise à niveau logicielle qui apporterait une redondance supplémentaire aux contrôles automatiques quotidiens de sécurité sur ces anciens systèmes. GE recherche actuellement des alternatives potentielles et fournira de plus amples informations ultérieurement.

Contact


GE Healthcare confirme que les autorités règlementaires concernées ont été informées de cet avis de sécurité. Soyez assurés que le maintien d’un niveau de sécurité et de qualité élevé est notre principale priorité. Pour toute question, n'hésitez pas à nous contacter immédiatement.

FMI40856_Helix FSN_French

1/2

Cordialement,


FMI40856_Helix FSN_French


2/2

GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226 USA

URGENTE VEILIGHEIDSMEDEDELING

GE Healthcare ref.: FMI 40856 Aan:

Afdelingshoofden Nucleaire geneeskunde Ziekenhuisbeheerders - Risicomanagers Afdelingshoofden Radiologie - Cardiologie

Betreft:

Ongewenste beweging van de detector op Helix nucleaire geneeskundige systemen.

GE Healthcare heeft onlangs een mogelijk veiligheidsprobleem ontdekt in verband met de ongewenste beweging van de radiale detector, die op zou kunnen treden tijdens patiëntinstelling of aan het einde van een patiëntscan. Zorg ervoor dat alle potentiële gebruikers en onderhoudspersoneel binnen uw instelling op de hoogte zijn gebracht van deze veiligheidsmelding en de aanbevolen acties. VeiligheidsKwestie

Er kan een mogelijk levensbedreigende situatie optreden als de ongewenste beweging van de detector leidt tot contact met de patiënt. Deze storing is waargenomen op een enkel systeem voor een Volledige-lichaamsscan, waarbij de detector naar de startpositie bewoog en vervolgens langzaam naar binnen in de richting van de patiënt begon af te wijken. Dit activeerde zowel een visuele als audiowaarschuwing op zowel de console als de gantry. Er is geen letsel gemeld.


Bewaak de patiënt en het systeem tijdens de hele scanprocedure om te verzekeren dat er genoeg vrije ruimte is tussen de patiënt en de detectoren. Als een ongewenste beweging van de detector wordt geïdentificeerd, drukt u op de noodstopknop op de console of de gantry om deze beweging te stoppen en trekt u aan de patiëntontgrendelingshendel om de patiënt eruit te halen zoals aangegeven in de gebruikershandleiding. Het is mogelijk dat het gebruik van de drukgevoelige knoppen op de gantry de ongewenste beweging van de detector niet stopt. Als u foutmelding nr. 147 in as 1 ziet, volg dan de instructies in de gebruikshandleiding en neem contact op met GE Service.


GE Healthcare Helix nucleaire geneeskundige systemen, alle configuraties.

ProductCorrectie

Vanwege de leeftijd en levenscyclus van het Helix-product, is het niet mogelijk een softwareupgrade voor extra overtolligheid bij dagelijkse automatische veiligheidscontroles op deze oudere systemen toe te passen. GE onderzoekt andere mogelijke alternatieven en zal extra informatie geven op een later tijdstip.

Contactinformatie


GE Healthcare bevestigt dat dit bericht is gemeld aan de betreffende bevoegde instantie. Wij verzekeren u dat het behoud van een hoog niveau van veiligheid en kwaliteit onze hoogste prioriteit heeft. Neem bij vragen alstublieft onmiddellijk contact met ons op.

FMI40856_Helix FSN_Dutch

1/2

Met vriendelijke groet,


FMI40856_Helix FSN_Dutch


2/2




Objet:

Responsables du service de médecine nucléaire Directeurs d'hôpital - Gestionnaires des risques Responsables de service de radiologie - cardiologie

Mouvement involontaire du détecteur sur les systèmes de médecine nucléaire Infinia et Infinia Hawkeye, ainsi que sur les systèmes de médecine nucléaire Millennium VG, VG Hawkeye et VariCam.

GE Healthcare a récemment pris connaissance d'un problème de sécurité potentiel, lié au mouvement involontaire du détecteur radial, susceptible de se produire lors de l'installation du patient ou à la fin de l'examen du patient. Veuillez vous assurer que tous les utilisateurs potentiels et le personnel de maintenance de votre établissement ont pris connaissance de cet avis de sécurité et des mesures recommandées. Problème de sécurité

Une situation dangereuse, pouvant potentiellement mettre la vie du patient en danger, peut survenir si le mouvement involontaire du détecteur entraîne un contact avec le patient. Cette défaillance a été constatée sur un seul système lors d’un examen corps entier, durant lequel le détecteur s'est déplacé vers la position de repos, puis a commencé à dériver lentement vers l'intérieur, en direction du patient. Cela a déclenché une alerte visuelle et sonore sur la console et sur le statif. A ce jour, aucune blessure n’a été signalée.


Surveiller le patient et le système pendant toute l'acquisition afin de s'assurer qu'il y a suffisamment d'espace entre le patient et les détecteurs. Dans le cas où le détecteur entrerait en contact avec le patient, appuyer sur le bouton d’arrêt du détecteur de la télécommande (Detector Out) afin d’inverser le mouvement du détecteur. Dans le cas où un mouvement involontaire du détecteur est identifié, appuyer sur le bouton d'arrêt d'urgence (Emergency OFF) se trouvant soit sur la console soit sur le statif (illustré ci-dessous) afin d’arrêter ce mouvement, puis tirer sur la poignée de déblocage de la palette afin de faire sortir le patient, tel qu'indiqué dans le manuel d'utilisation. L'utilisation des capteurs sensibles à la pression (PSD) peut ne pas interrompre le mou vement involontaire du détecteur. Si vous constatez l'erreur n° 147 sur l'axe 1, veuillez suivre les consignes du manuel d'utilisation et contacter le service GE.

FMI40856_Infinia FSN_French

1/2

Produits concernés

Systèmes de médecine nucléaire GE Healthcare Infinia et Infinia Hawkeye, Millennium VG, VG Hawkeye et VariCam, toutes configurations.


Un représentant du service après-vente GE Healthcare réalisera une mise à jour logicielle sur chaque système concerné. Cette mise à jour sera réalisée gratuitement.

Contact




FMI40856_Infinia FSN_French


2/2



Aan:

Afdelingshoofden Nucleaire geneeskunde Ziekenhuisbeheerders - Risicomanagers Afdelingshoofden Radiologie - Cardiologie

Betreft:

Ongewenste beweging van de detector op Infinia en Infinia Hawkeye nucleaire geneeskundige systemen, Millennium VG, VG Hawkeye en VariCam nucleaire geneeskundige systemen.

GE Healthcare heeft onlangs een mogelijk veiligheidsprobleem ontdekt in verband met de ongewenste beweging van de radiale detector, die op zou kunnen treden tijdens patiëntinstelling of aan het einde van een patiëntscan. Zorg ervoor dat alle potentiële gebruikers en onderhoudspersoneel binnen uw instelling op de hoogte zijn gebracht van deze veiligheidsmelding en de aanbevolen acties. VeiligheidsKwestie

Er kan een mogelijk levensbedreigende, gevaarlijke situatie optreden als de ongewenste beweging van de radiale detector leidt tot contact met de patiënt. Deze storing is waargenomen op een enkel systeem voor een Volledige-lichaamsscan, waarbij de detector naar de startpositie bewoog en vervolgens langzaam naar binnen in de richting van de patiënt begon af te wijken. Dit activeerde zowel een visuele als audiowaarschuwing op zowel de console als de gantry. Tot nu toe is er geen letsel gemeld.


Bewaak de patiënt en het systeem tijdens de hele scanprocedure om te verzekeren dat er genoeg vrije ruimte is tussen de patiënt en de detectoren. In het geval dat de detector in contact komt met de patiënt, drukt u op de knop Detector-Uit op de afstandsbediening om de beweging van de detector om te keren. Als een ongewenste beweging van de detector wordt geïdentificeerd, drukt u op de noodstopknop op de console of de gantry (hieronder weergegeven) om deze beweging te stoppen en trekt u aan de patiëntontgrendelingshendel om de patiënt eruit te halen zoals aangegeven in de gebruikershandleiding. Het is mogelijk dat het gebruik van de drukgevoelige knoppen op de gantry de ongewenste beweging van de detector niet stopt. Als u foutmelding nr. 147 in as 1 ziet, volg dan de instructies in de gebruikshandleiding en neem contact op met GE Service.

FMI40856_Infinia FSN_Dutch

1/2


GE Healthcare Infinia en Infinia Hawkeye nucleaire geneeskundige systemen, Millennium VG, VG Hawkeye en VariCam nucleaire geneeskundige systemen, alle configuraties.

ProductCorrectie

Een servicevertegenwoordiger van GE Healthcare zal de software-upgrade uitvoeren op elk betrokken systeem. Deze handeling wordt volledig kosteloos voor u uitgevoerd.

Contactinformatie




FMI40856_Infinia FSN_Dutch


2/2


Commission date

14869 GE Medical Systems Israel Infinia and Infinia Hawkeye Nuclear Medicine systems Millennium VG, VG Hawkeye and VariCam Nuclear Medicine systems Helix Nuclear Medicine systems 05/06/2014

Field Safety Note FSN-identifier: BS2013-08-01-01 Type of action: Field Safety Notice – Updated product labeling (IFU) Affected device: CERAMENT™|SPINE SUPPORT, when used in conjunction with kyphoplasty. Article No: A0240-06 and A0240-07 Date: August 2013 Date: August 2013 Dear BONESUPPORT customer, As a part of the routine recertification of CERAMENT™|SPINE SUPPORT, the risk analysis has been updated after close monitoring and analysis of complaints reported 2010-2012. The analysis demonstrates an increased complaint rate related to height loss of vertebra when the device was used in conjunction with Kyphoplasty (KP)/height restoration compared to the Vertebroplasty (VP) use. No absolute figures for the complaint rate for KP vs VP can be presented, the number of treatments with CERAMENT™|SPINE SUPPORT in conjunction with KP is not known, CERAMENT™|SPINE SUPPORT is not co-packed with KP device. The current Instruction for Use (IFU) contraindicates “Unstable vertebral fracture”, however to further emphasize the importance of the proper use, the IFU has been updated and a warning added according to the following: “Not for loadbearing and/or height restoration unless in situ osteosynthesis is sufficient for loadbearing action.” This Field Safety Notice (FSN) is hence provided to effectively communicate this safety information. Clinical Implications The potential hazard associated with the use of CERAMENT™| SPINE SUPPORT in conjunction with KP without supportive instrumentation was recollapse/height loss of the treated vertebra. There were no reports of unexpected clinical outcomes following the use of CERAMENT™| SPINE SUPPORT in conjunction with KP.

Patient care Evaluation of the complaints have not identified a need for a specific aftercare.

Transmission of this FSN Until notified otherwise, distributors/sales team should provide a copy of this FSN and the updated IFU to all who need to be aware within your organization or to users who need to be aware.

To confirm receipt of this FSN please complete and return the attached acknowledgement (Appendix A). Please contact BONESUPPORT’s medical officer at +46 46 2865370 for questions related to this FSN. The relevant Competent Authority has been advised of this FSN.

Sincerely,

Carin Nilsson Thorell VP Quality & Regulatory Management BONESUPPORT AB e-mail: [email protected] Tel no. +46 46 2865372

APPENDIX A:

This letter acknowledges receipt of the Field Safety Notice (ref BS2013-08-01-01) dated August 2013 issued by BONESUPPORT AB.

☐

I have received the FSN

Please fax or e-mail this completed document to: +46 46 2865371 or [email protected]

Print Name: Signature: Hospital/Distributor: City: Country: Telephone number or e-mail address:


14957 BoneSupport AB CERAMENT SPINE SUPPORT 05/06/2014


15067 Trumpf Medizin Systeme GmbH Equipment Carts 05/06/2014

REPLY fax/email to: KARL STORZ GmbH & Co. KG Fax: +49 – (0)7461 / 708-75903 Email: [email protected]

«Firma_» «Hr_Frau»«Ansprechpartner1_GL» «Straße_» «PLZ_»«Ort_»

Please return this reply including the completed enclosed form to KARL STORZ within 10 working days. Please note that the quantities you report on the enclosed form or return to us must exactly match the total quantity listed on the enclosed form. This is the only way we can account for the whereabouts of 100% of the recalled products to the authorities.

Please mark () the box next to the applicable statement:

We hereby confirm that we have replaced the mains cord of the affected Equipment Carts 29005DRS, 29005DRB, and 29005GI as well as the 

Isolation Transformers 29005TBG and 29003TBK. The defective cord has been marked as a return from a recall and sent to the KARL STORZ Service Department. We hereby confirm that we have replaced the mains cord of the affected Equipment Carts 29005DRS, 29005DRB, and 29005GI as well as the



Isolation Transformers 29005TBG and 29003TBK. We properly disposed of the defective cord; it is no longer usable.

Number of cords returned or disposed of: ______________

Date, place

Stamp / signature


15100 Clearstream Technologies Ltd Renma PTA Dilatation Catheter 05/06/2014


15153 Synthes GmbH Threaded Red. Tool 05/06/2014

Notification de sécurité Philips Healthcare PROS

-1/3-

FSN FCO87000040

10 février 2014

URGENT – Notification de sécurité Système de planification de traitement en radiothérapie Pinnacle3 L’étiquette de symétrie de la mâchoire peut être appliquée de manière incorrecte après un changement d’appareil. Cher client en radiothérapie oncologique, 3

Si vous utilisez encore la version 9.0 du logiciel Pinnacle , ce courrier a pour objectif de vous informer qu’un dysfonctionnement a été identifié et corrigé dans la version 9.2 et ultérieure. Cette notification de sécurité a pour objectif de vous informer sur : • • •

la nature du problème et les conditions dans lesquelles il est susceptible de se produire ; les actions à entreprendre par le client / l’utilisateur pour prévenir les risques pour les patients ou les utilisateurs ; les actions prévues par Philips pour remédier au problème.

Ce document contient des informations importantes pour pouvoir continuer à utiliser votre équipement correctement et en toute sécurité Prière de passer en revue les informations ci-après avec tous les membres de votre personnel qui doivent prendre connaissance du contenu de cette notification. Il est important de comprendre les implications de cette notification. Veuillez diffuser cette information à tous les utilisateurs du système de planification de traitement en radiothérapie Pinnacle, y compris les cliniques au sein de votre institution qui peuvent se connecter à distance à votre serveur Pinnacle. Il est de votre responsabilité de vous assurer que tous les utilisateurs du système Pinnacle prennent connaissance de cette notification, y compris les cliniques au sein de votre institution qui peuvent se connecter à distance à votre serveur Pinnacle.

Conservez-en une copie avec le mode d’emploi de l’équipement. Si vous souhaitez un complément d’information ou une assistance concernant ce problème, vous pouvez contacter votre représentant local Philips : Philips Healthcare Customer Care Center : 02 525 6880, Option 3. Cette notification a été transmise à l’organisme de réglementation compétent. Philips vous présente ses excuses pour les éventuels désagréments occasionnés par ce problème. Cordialement,

Jan Langmans Regional Quality & Regulatory Manager Benelux Quality & Regulatory Department Philips Healthcare

© KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N.V. 2008 Tous droits réservés. La reproduction ou la transmission, dans sa totalité ou en partie, sous n’importe quelle forme ou par n’importe quel moyen, électronique, mécanique ou autre, n’est pas autorisée sans l’autorisation écrite préalable du détenteur du copyright. Formulaire : UXW-060003a2

/ 18.12.07


-2/3-

FSN FCO87000040

10 février 2014

URGENT – Notification de sécurité Système de planification de traitement en radiothérapie Pinnacle3 L’étiquette de symétrie de la mâchoire peut être appliquée de manière incorrecte après un changement d’appareil.

3

PRODUITS CONCERNÉS

Tous les systèmes équipés de la version 9.0 du logiciel Pinnacle sont concernés.

DESCRIPTION DU PROBLÈME

Lorsque l’utilisateur change d’appareil de traitement, l’option Oui/Non pour la symétrie de la mâchoire peut être réglée à tort sur symétrique. Lors de l’exportation via DICOM RT, les positions collimateur multilames (MLC) et de la 3 mâchoire sont en accord avec le plan de traitement Pinnacle . Néanmoins, comme l’indicateur de symétrie de la mâchoire est réglé sur Oui, le système Record and Verify (R&V) risque de forcer les mâchoires à être symétriques, ce qui a pour effet de repositionner le faisceau. Le faisceau résultant du système 3 R&V ne correspond pas au faisceau du système Pinnacle .

RISQUE ENCOURU

Ce problème est susceptible de créer une forme de faisceau incorrecte, ce qui entraînerait une dose de radiations incorrecte vers la cible ou d’autres structures. Si l’on constate une telle situation avant la fin du traitement, le faisceau incorrect peut être corrigé de manière à administrer la dose totale correcte.

COMMENT IDENTIFIER LES PRODUITS CONCERNÉS

Ce problème concerne uniquement la version 9.0 du logiciel Pinnacle .

ACTION À ENTREPRENDRE PAR LE CLIENT / L’UTILISATEUR

3

Il est possible d’identifier la version du logiciel actuellement utilisée pour la planification en procédant comme suit : accéder au menu principal de 3 planification Pinnacle , sélectionner le menu Utilities (Utilitaires), puis sélectionner « About » (A propos de ». La version du logiciel en cours d’exécution est identifiée dans cette fenêtre. Philips vous conseille d’arrêter d’utiliser la version 9.0 pour la planification des patients et de procéder à une mise à jour vers une version plus récente. Veuillez utiliser la version 9.2 du logiciel ou une version ultérieure, qui a été précédemment distribuée. (Notification FSN 87000020 du 16 novembre 2011) En attendant d’être cliniquement prêt à fonctionner avec une version plus récente du logiciel, procéder comme suit : Si l’on constate que la symétrie de la mâchoire est réglée à tort sur Yes (Oui), cliquer manuellement sur le bouton afin de la régler sur No (Non). Si vous ne possédez pas la version 9.2, vous pouvez contacter votre représentant local Philips. Ce courrier doit être joint au mode d’emploi du système jusqu’à notification contraire.


/ 18.12.07


-3/3-

FSN FCO87000040

10 février 2014

URGENT – Notification de sécurité Système de planification de traitement en radiothérapie Pinnacle3 L’étiquette de symétrie de la mâchoire peut être appliquée de manière incorrecte après un changement d’appareil. ACTIONS PRÉVUES PAR PHILIPS

Cette action consistera en une communication au client (FSN8700040). Elle vise à lui fournir des informations sur le dysfonctionnement signalé ci-dessus et sur la manière d’atténuer le problème. Philips Healthcare a précédemment notifié les clients concernés par ce problème dans la notification FSN 87000020 du 16 novembre 2011 et a distribué une version 9.2 du logiciel à installer par le client pour corriger le dysfonctionnement. Ce problème est également corrigé dans toutes les versions 3 ultérieures de Pinnacle . Philips fournira gratuitement la version 9.2 aux clients qui sont encore équipés de la version 9.0.

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES ET ASSISTANCE

Si vous souhaitez un complément d’information ou une assistance concernant ce problème, vous pouvez contacter votre représentant local Philips. Philips Healthcare Customer Care Center : 02 525 6880, Option 3.


/ 18.12.07

Veiligheidsmededeling Philips Healthcare PROS

-1/3-

FSN FCO87000040

10 februari 2014

DRINGEND – Veiligheidsmededeling Pinnacle3 Planningssysteem voor radiotherapie Label voor collimator-symmetrie mogelijk verkeerd toegepast na overstap op andere machine. Geachte klant, Deze brief is bedoeld om u te laten weten dat, mocht u nog steeds softwareversie 9.0 gebruiken, er een defect is aangetroffen en gecorrigeerd in softwareversie 9.2 en hoger. Deze veiligheidsmededeling is bedoeld om u te informeren over: • • •

de aard van het probleem en de omstandigheden waaronder het zich kan voordoen, de acties die de klant/gebruiker moet ondernemen om risico’s voor patiënten of gebruikers te voorkomen, de acties die door Philips zijn gepland om het probleem te verhelpen.

Dit document bevat belangrijke informatie voor een blijvend veilig en juist gebruik van uw apparatuur Bespreek onderstaande informatie met al uw medewerkers die op de hoogte moeten zijn van de inhoud van deze mededeling. Het is belangrijk te begrijpen wat de implicaties van deze mededeling zijn. Verspreid deze informatie a.u.b. naar alle gebruikers van het Pinnaclesysteem voor behandelplanning, inclusief naar klinieken binnen uw instelling die mogelijk vanaf een extern systeem verbinding maken met uw Pinnacle-server. Het is uw verantwoordelijkheid ervoor te zorgen dat alle gebruikers van het Pinnacle-systeem op de hoogte zijn van deze informatie, inclusief klinieken in uw instelling die vanaf een extern systeem verbinding maken met uw Pinnacle-server. Bewaar a.u.b. een exemplaar bij de gebruiksaanwijzing van uw apparatuur.

Als u meer informatie of ondersteuning met betrekking tot dit probleem nodig heeft, kunt u contact opnemen met uw lokale Philips-vertegenwoordiger. Philips Healthcare Customer Care Center: 02 525 6881, Optie 3. Deze mededeling is gemeld aan de desbetreffende regelgevende instantie. Philips biedt zijn verontschuldigingen aan voor het ongemak dat dit probleem met zich meebrengt. Met vriendelijke groet,


© KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N.V. 2008 Alle rechten voorbehouden. Niets uit deze inhoud mag worden verveelvoudigd of overgedragen in welke vorm of op welke wijze dan ook, elektronisch, mechanisch of anderszins, zonder de voorafgaande schriftelijke toestemming van de auteursrechthebbende. Sjabloon: UXW-060003a2

/ 2007-12-18


-2/3-

FSN FCO87000040

10 februari 2014

DRINGEND – Veiligheidsmededeling Pinnacle3 Planningssysteem voor radiotherapie Label voor collimator-symmetrie mogelijk verkeerd toegepast na overstap op andere machine.

3

BETREFFENDE PRODUCTEN

Alle systemen met Pinnacle softwareversie 9.0.

OMSCHRIJVING VAN HET PROBLEEM

Wanneer de gebruiker van de ene behandelingsmachine overstapt op een andere, kan de Ja/Nee-optie voor collimator-symmetrie ten onrechte op symmetrisch staan ingesteld. Bij exporteren via DICOM RT komen de posities 3 van de Multileaf Collimator (MLC) en de collimator overeen met het Pinnacle schema. Omdat echter de optie voor collimator-symmetrie op ‘Ja’ staat, kan het registratie- en verificatie- (R&V-) systeem de collimator geforceerd op symmetrisch instellen, waardoor de straal anders wordt gericht. De straal van het R&V-systeem die hiervan het resultaat is, komt niet overeen met de straal in 3 Pinnacle .

HIERMEE VERBONDEN RISICO

Dit probleem kan een onjuiste vorm van de straal veroorzaken, met als gevolg een onjuiste stralingsdosis op het doel of andere structuren. Als de situatie vóór voltooiing van de behandeling wordt opgemerkt, kan de onjuiste straal worden gecorrigeerd zodat toch de correcte totale dosis wordt toegediend.

IDENTIFICATIE VAN BETREFFENDE PRODUCTEN

Dit probleem doet zich specifiek voor bij gebruik van Pinnacle softwareversie 9.0.

3

Welke softwareversie u momenteel voor de planning gebruikt, is als volgt vast te 3 stellen: ga naar het Pinnacle planninghoofdmenu, selecteer het menu ‘Hulpprogramma’s’ (‘Utilities’) en vervolgens ‘Info’ (‘About’). Hier staat welke softwareversie op uw systeem draait. DOOR KLANT/GEBRUIKER TE ONDERNEMEN ACTIE

Philips adviseert u niet langer versie 9.0 voor behandelplanning te gebruiken en te upgraden naar een recentere versie. We verzoeken u de eerder verspreide, in mededeling FSN 87000020 van 16 november 2011 aangekondigde softwareversie 9.2 of hoger te gebruiken. Tot u klinisch in staat bent met een nieuwere softwareversie te werken, doet u het volgende: als u ziet dat de collimator-symmetrie onterecht op ‘Ja’ is ingesteld, klik dan handmatig op de knop om de symmetrie op ‘Nee’ te zetten; als u niet versie 9.2 heeft, neem dan contact op met uw lokale Philipsvertegenwoordiger. Deze brief dient tot nader order in uw gebruiksaanwijzing te worden opgenomen.


/ 2007-12-18


-3/3-

FSN FCO87000040

10 februari 2014

DRINGEND – Veiligheidsmededeling Pinnacle3 Planningssysteem voor radiotherapie Label voor collimator-symmetrie mogelijk verkeerd toegepast na overstap op andere machine. DOOR PHILIPS GEPLANDE ACTIES

Deze veldactie bestaat uit een mededeling aan de klant (FSN8700040) die de klant informatie geeft voor het geval bovengenoemd probleem zich voordoet en hoe dit kan worden opgevangen. Philips Healthcare heeft klanten bij wie dit probleem speelt, eerder al geïnformeerd in FSN 87000020 van 16 november 2011 en heeft versie 9.2 verspreid zodat klanten deze konden installeren om het probleem te corrigeren. 3 Dit probleem is daarnaast in alle volgende versies van Pinnacle gecorrigeerd. Philips levert versie 9.2 zonder verdere kosten aan klanten bij wie versie 9.0 al is geïnstalleerd.

MEER INFORMATIE EN ONDERSTEUNING

Als u meer informatie of ondersteuning met betrekking tot dit probleem nodig heeft, kunt u contact opnemen met uw lokale Philips-vertegenwoordiger. Philips Healthcare Customer Care Center: 02 525 6881, Optie 3.


/ 2007-12-18


15168 PHILIPS MEDICAL SYSTEMS Radiation Treatment Planning System 05/06/2014


15200 Biotronik Ag Astron Pulsar 05/06/2014

BIOTRONIK AG Ackerstrasse 6 CH-8180 Bülach Switzerland Tel. +41 44 864 51 11 Fax +41 44 864 51 81

Bülach, 02. April 2014

Urgent Field Safety Notice Product: Astron Pulsar Self-Expanding Nitinol Stent System Dear Customer, BIOTRONIK AG Bülach Switzerland is initiating a Voluntary Field Safety Corrective Action to withdraw three specific Lots of the Astron Pulsar Self-Expanding Nitinol Stent System. Description of the problem: Five complaints about stent release were reported out of two specific Astron Pulsar Lots. In these complaints either the stent could not be released or could only be released with difficulties. No patient harm was reported. There is a non-negligible likelihood that the remaining products from these Lots will experience similar problems. Therefore BIOTRONIK AG decided to remove the two affected Lots and a third potentially affected Lot from the market. Details on affected devices: The Astron Pulsar self-expanding stent system is indicated for use in patients with atherosclerotic disease of the femoral and infrapopliteal arteries and for the treatment of insufficient results after percutaneous transluminal angioplasty (PTA), e.g. residual stenosis and dissection. This Voluntary Field Safety Corrective Action applies only to the Astron Pulsar Lots listed below. Other Lots are NOT concerned.

Device name

Size

REF number

LOT

Astron Pulsar

6/40/70

349277

10133584; 10132726;

11131915

Advice on action to be taken by the customer: Our records indicate that you have received Astron Pulsar device/s from the affected Lots and we are asking for your cooperation in our efforts to complete this Voluntary Field Safety Corrective Action. Therefore, please follow the instructions outlined below. 1. Please discontinue any further use of the affected Lots of Astron Pulsar. Identify and remove all the affected Astron Pulsar units from your inventory, store them at a safe place and mark them appropriately. 1/2

2. Please read, complete and sign the Customer Acknowledgement Form enclosed to this Field Safety Notice. A BIOTRONIK sales representative will contact you to collect all remaining Astron Pulsar from the affected Lots. Please hand over all the affected products and the original signed Customer Acknowledgement Form. 3. Please bring this Field Safety Notice to the attention of any health care professional in your organisation that needs to be aware. We apologize for any inconvenience this Voluntary Field Safety Corrective Action may cause. We appreciate your cooperation in this matter and are committed to maintaining your confidence in the quality of our products. If you have further questions or need assistance with this Voluntary Field Safety Corrective Action, please do not hesitate to contact your local sales representative directly or BIOTRONIK AG on +41 44 864 5525/ -5673.

Respectfully,

Marcel Schäfer, Ph.D Director Regulatory Affairs and Post Market Surveillance

2/2

«Hospital_Name» «Users_Name» - «Department» «Customer_Address» «Zip_Code» «City» - «Country_name»

Référence notification: 90940270-FA

8 avril 2014

Notification d’information de sécurité Retrait urgent de dispositif médical

Guide NovaGold™

«Users_Name»,

Boston Scientific, en sa qualité de distributeur du guide NovaGold™, procéde au rappel de certains lots de ce dispositif médical en coordination avec le fabricant NeoMetrics Incorporated. Boston Scientific a été informé que l'extrémité du guide NovaGold™ pouvait se dérouler et/ou se détacher plus fréquemment que prévu. Ce qui pourrait entraîner un traumatisme des tissus, une inflammation, une perforation, l'introduction d'un objet étranger dans le corps du patient, la rétention d'un fragment du corps étranger et des interventions supplémentaires en vue d'extraire la partie du dispositif qui ce serait détachée. D’après nos informations, votre établissement a reçu des produits concernés par ce retrait. Le tableau cidessous fournit la liste complète des produits retirés, avec la description du produit, le numéro de référence (UPN), le numéro de catalogue, les numéros de lot et la date d'expiration. Veuillez noter que seuls les produits référencés en Annexe A sont concernés. Aucun autre produit Boston Scientific n'est concerné par ce retrait volontaire. REMARQUE : Nous savons que les hôpitaux retirent souvent le produit de son emballage extérieur pour le stocker sur les rayonnages. Si cette pratique est courante dans votre établissement, il est très important de vous référer attentivement au tableau de produits. Lorsque vous rechercherez les produits concernés par ce retrait, vous devrez tenir compte des codes UPN qui figurent sur les emballages, à la fois, extérieur et intérieur, car les codes figurant sur les étiquettes correspondantes peuvent différer. Les informations fournies dans le formulaire de vérification (ci-joint) n’indiquent que le code produit figurant sur l’emballage extérieur et doivent être utilisées lors du renvoi de produits.

Veuillez procéder à une vérification des numéros de lot dans le tableau ci-dessous afin de déterminer si le lot présent dans vos stocks est concerné. Si tel est le cas, merci de préciser sur votre Formulaire de vérification la quantité d'unités de chaque lot à retourner. Les produits listés ci-dessous étant commercialisés par boîtes de 2, il est important que toutes les quantités indiquées dans le formulaire de vérification correspondent au nombre d’unités retournées et non au nombre de cartons/boîtes. - Page 1 of 2-

Material Number (UPN) Catalog #

Outer carton label of 2 packs

Inner Pouch (single)

NovaGold™ Guidewire M00552001 .018 in. x 260 cm

M00552000

5200


M00552010

5201

Product Description

Lot/Batch MO26343, MO26345, MO26724, MO27402, MO27660, MO27901 MO26342, MO26344, MO26731, MO27401, MO27659, MO27820, MO27899

Expiration Date 30-Nov-2014 au 31-Mars-2017 30-Nov-2014 au 31-Mars-2017

INSTRUCTIONS : 1. Merci de bien vouloir interrompre immédiatement toute utilisation des produits concernés dont la liste figure ci-dessus et retirer l’ensemble de ces unités de votre stock (que ce soit en salle d'endoscopie, au service pharmacie, dans le service d’expédition/réception ou dans tout autre service concerné). Isolez les unités concernées en lieu sûr pour renvoi à Boston Scientific. 2. Veuillez remplir le Formulaire de vérification ci-joint, même si vous n’êtes en possession d’aucun des produits à retourner. 3. Veuillez envoyer le Formulaire de vérification dûment rempli par fax au Service clients local de Boston Scientific à l’attention de «Customer_Service_Fax_Number» au plus tard le 23 avril 2014. 4. Si vous avez des produits à retourner, veuillez les emballer dans une boîte d’expédition appropriée et contacter «Customer_Service_Tel» pour convenir des modalités de retour. 5. Nous vous remercions d’informer les professionnels de la santé de votre établissement, utilisateurs de ces produits, de ce retrait ainsi que tout établissement où les produits concernés auraient pu être envoyés. Veuillez fournir à Boston Scientific toutes informations utiles sur les produits concernés qui ont été envoyés à d’autres établissements (le cas échéant).

Vous recevrez un avoir pour chaque produit concerné renvoyé à Boston Scientific. L’autorité compétente de votre pays a été informée de cette notification d’incident. Nous regrettons les désagréments engendrés par cette mesure visant à garantir la sécurité des patients et la satisfaction de nos clients et vous remercions pour votre compréhension. Pour toute information complémentaire concernant cette notification d’incident, veuillez contacter votre représentant Boston Scientific. Nous vous prions d’agréer, «Users_Name», l’expression de notre considération respectueuse, Marie Pierre Barlangua Quality Department Boston Scientific International S.A.

Pièce jointe: Formulaire de vérification - Page 2 of 2 -

«Hospital_Name» «Users_Name» - «Department» «Customer_Address» «Zip_Code» «City» - «Country_name»

Betreft: 90940270- FA

7 april 2014

Kennisgeving veiligheid Dringende retouractie van medisch product

NovaGold™ Guidewire

Geachte «Users_Name»,

Boston Scientific, de distributeur van de NovaGold™ voerdraad, is een terugroeping van dit medische hulpmiddel gestart in samenwerking met NeoMetrics Incorporated, de fabrikant van deze hulpmiddelen. Boston Scientific heeft gemerkt dat de tip van de NovaGold™ voerdraad vaker uitrolt en/of losraakt dan voorzien. Als dit gebeurt, kan dit leiden tot weefseltrauma, ontsteking, perforatie, een vreemd voorwerp in het lichaam, retentie van het fragment en aanvullende interventies om het losgeraakte hulpmiddel terug te halen.

Onze gegevens tonen aan dat uw instelling een aantal van de betrokken producten heeft ontvangen. De tabel hieronder toont de complete lijst van de bij deze retouractie betrokken producten onder vermelding van productomschrijving, materiaalnummer (UPN) and lotnummers. Let op: alleen de materiaalnummers en lotnummers genoemd in onderstaande tabel zijn betrokken. Geen enkel ander Boston Scientific product is betrokken bij deze vrijwillige kennisgeving veiligheid. OPMERKING: We zijn ons ervan bewust dat ziekenhuizen het product vaak uit de buitenverpakking halen en vervolgens alleen in de binnenverpakking in de rekken opslaan. Als dit ook in uw instelling het geval is, is het van essentieel belang dat u de producttabel zorgvuldig gebruikt en de UPN-codes van zowel de binnen- als de buitenverpakking bekijkt wanneer u een bij de retouractie betrokken product zoekt, aangezien de UPN-nummers op de binnenverpakking kunnen verschillen van die op de buitenverpakking. De productinformatie die staat vermeld op uw specifieke Verificatieformulier (ingesloten bij deze brief) geeft alleen de productcode van de buitenverpakking aan en moet worden gebruikt bij het terugsturen van het product.

U kunt vaststellen of dit de partij in uw inventaris betreft door deze te controleren op partij-/lotnummer in de producttabel. Indien dit het geval is, geef dan op uw verificatieformulier (Verification Form) aan hoeveel exemplaren uit elke partij u retourneert. Aangezien het product in deze partijen verkrijgbaar is in verpakkingen van één 2 stuks is het belangrijk dat alle vermelde hoeveelheden weergeven hoeveel afzonderlijke katheters er feitelijk geretourneerd worden en niet het aantal kartons/dozen of multi-verpakkingen. Page 1 of 2

Material Number (UPN) Catalog #

Outer carton label of 2 packs

Inner Pouch (single)


M00552000

5200


M00552010

5201

Product Description

Lot/Batch MO26343, MO26345, MO26724, MO27402, MO27660, MO27901 MO26342, MO26344, MO26731, MO27401, MO27659, MO27820, MO27899

Expiration Date 30-Nov-2014 to 31-Mar-2017 30-Nov-2014 to 31-Mar-2017

AANWIJZINGEN: 1. U dient het gebruik van alle hierboven vermelde Boston Scientific productpartijen onmiddellijk te staken en alle betrokken producten uit uw inventaris te verwijderen (of deze zich bevinden in Endoscopielab., Centrale voorraadafdeling, Verzending & ontvangst of op welke andere relevante locatie ook). Bewaar de producten afzonderlijk op een veilige plaats, voordat ze naar Boston Scientific teruggestuurd worden. 2. U wordt verzocht het bijgesloten verificatieformulier in te vullen, zelfs als u geen producten hebt die u wilt retourneren. 3. Nadat u het verificatieformulier ingevuld heeft, kunt u het op of vóór 22 april 2014, naar uw plaatselijke Boston Scientific-klantenservice faxen, ter attentie van «Customer_Service_Fax_Number». 4. Als u producten heeft die geretourneerd moeten worden, wordt u verzocht ze in een correcte verzendingsdoos te verpakken en «Customer_Service_Tel» uw plaatselijke Boston Scientific klantenservcie te bellen om de retournering te regelen. 5. Breng alle gezondheidsdeskundigen in uw organisatie van dit bericht op de hoogte, als zij dit moeten weten, evenals alle instellingen waar de mogelijk betrokken producten aan zijn doorgegeven (indien van toepassing). Geef aan Boston Scientific de gegevens door van eventueel betrokken producten die aan andere organisaties zijn doorgeleverd (indien van toepassing). U zult een credit nota ontvangen voor alle betrokken producten die naar Boscton Scientic worden geretouneerd. De bevoegde overheidsinstantie is van deze Kennisgeving inzake veiligheid op de hoogte gebracht. We betreuren het ongemak dat deze actie voor u veroorzaakt, maar stellen uw begrip voor onze maatregelen voor patiëntveiligheid en klantentevredenheid op prijs. Als u vragen of hulp nodig heeft bij deze kennisgeving inzake veiligheid, neem dan contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger. Hoogachtend, Marie Pierre Barlangua Quality Department Boston Scientific International S.A.

Bijlage: - Verificatieformulier

Page 2 of 2


15237 NEOMETRICS NovaGold High Performance Guidewire 05/06/2014

Arrow International Inc. (« Arrow ») c/o Teleflex, IDA Business & Technology Park Dublin Road, Athlone Co. Westmeath, Irlande 15 AVR 2014

URGENT - AVIS DE SÉCURITÉ CONCERNANT UN DISPOSITIF MÉDICAL Arrow International TYPE D’ACTION :

Rappel

RÉFÉRENCE ARROW :

RD1402-001 NOM COMMERCIAL DES PRODUITS CONCERNÉS : Kits PSI, Kits multi-lumières/PSI, Kits CVC/PSI

Material

Batch

Material

Batch

Material

Batch

Material

Batch

AD-09903

71F13G0264

AK-09903-S

RF3064956

BR-99703

71F13G1079

LU-09903

71F13H0579

AD-09903

71F13H1023

ASK-09903-BW

23F13G0168

BR-99703

71F13H1028

NL-09903-S

23F13G0630

AD-09903-S

71F13J0497

ASK-09903-BW

23F13G0810

BR-99703

71F13J0045

NR-09903-S

23F13G0180

AK-09903-A

23F13G0162

ASK-09903-CMC

23F13G0343

CDC-09903-1A

23F13G0642

SE-15854-L

71F13G0289

AK-09903-J

23F13G0400

ASK-09903-CMC

RF3064673

CDC-09903-1A

RF3065316

SG-09903

71F13G0231

AK-09903-JJ

71F13H0567

ASK-09903-NKC

23F13G0336

DE-S22853-KOB

71F13J0941

SG-09903

71F13G0499

AK-09903-JJ

71F13H1139

ASK-09903-TJ

23F13G0567

HL-15703-SK

71F13G0205

SG-09903

71F13H0238

AK-09903-JJ

71F13J0443

BB-09903-C

71F13G0263

HL-15703-SK

71F13H0192

SG-09903

71F13H1099

AK-09903-JJ

71F13K0012

BB-09903-C

71F13G1174

HL-15703-SK

71F13H0882

SG-09903

71F13J0212

AK-09903-LFSP

RF3065449

BB-09903-C

71F13H0178

HL-15703-SK

71F13J0134

SI-09903-E

RF3064710

AK-09903-S

23F13G0204

BB-09903-C

71F13H1142

LU-09903

71F13G0270

SI-09903-E

RF3064915

AK-09903-S

23F13H0195

BE-S25854-SEL

71F13G0731

LU-09903

71F13G0760

SU-09903-C

71F13G0765

AK-09903-S

RF3064511

BR-09903-S

71F13J0043

LU-09903

71F13H0206

Cher/Chère client(e),

1.

Informations détaillées sur les produits concernés Arrow International, Inc. (« Arrow ») a publié un avis de rappel volontaire concernant les produits identifiés par les codes susmentionnés.

2.

Description du problème Arrow est en train de rappeler les produits susmentionnés en raison d’un dommage observé lors d’une inspection interne réalisée dans les locaux de Teleflex sur l’extrémité du dilatateur de la gaine d’introduction percutanée fournie dans les kits susmentionnés. Tout dommage au niveau de l’extrémité peut entraîner des lésions vasculaires.

3.

CONSIGNES POUR LA MISE EN ŒUVRE DE LA MESURE CORRECTIVE DE SÉCURITÉ : CONSEIL SUR LES ACTIONS À SUIVRE PAR LE PERSONNEL MÉDICAL 1.

Nous vous demandons de vérifier votre stock de produits concernés par cette mesure corrective. Les utilisateurs doivent cesser d’utiliser et de distribuer tous les produits concernés et les mettre immédiatement en quarantaine.

2. Si vous n’avez pas de stock des produits concernés par cette mesure corrective, mentionnés dans le tableau ci-dessus, veuillez cocher la case prévue à cet effet sur le formulaire d’accusé de réception (Annexe 1) et retourner ce formulaire au numéro de fax ou à l'adresse e-mail mentionné(e).

1

3. Si vous avez un stock des produits concernés, mentionnés dans le tableau ci-dessus, veuillez cocher la case prévue à cet effet sur le formulaire d’accusé de réception (Annexe 1). 4. Veuillez compléter l’ « Annexe 1 » afin d’indiquer tous les produits en votre possession ou sous votre contrôle. Retournez immédiatement ce formulaire au Service Clientèle. 5. Le service clientèle vous contactera afin de vous communiquer un numéro de retour et vous enverra la note d’envoi de retour que nous vous prions de joindre dans l’envoi. Teleflex organisera un enlèvement. Veuillez clairement indiquer sur le colis le numéro de retour et la mention « AVIS DE SECURITE . 6. ARROW (ou votre revendeur local) émettra une note de crédit dès réception des produits concernés retournés. CONSIGNES DESTINÉES AUX DISTRIBUTEURS DES PRODUITS CONCERNÉS 1. Si vous êtes un distributeur, veuillez transmettre cet avis de sécurité concernant un dispositif médical à tous vos clients qui ont reçu des produits concernés par cette mesure corrective. Votre client sera ensuite tenu de compléter le formulaire d’accusé de réception et de vous le retourner. 2. En tant que distributeur, vous êtes tenu de confirmer à ARROW que vous avez pris la mesure corrective de sécurité décrite ci-dessus. Après avoir pris toutes les mesures requises, veuillez transférer le formulaire d’accusé de réception dûment rempli au Service Clientèle. 3. Veuillez noter que toutes les autorités compétentes concernées des états membres de l’espace économique européen/Suisse (EEE/CH) et de la Turquie seront informées par ARROW dans les cas où nous avons directement distribué les produits concernés. 4. Si vous êtes un distributeur et/ou que vous devez rendre des comptes dans ou en dehors de la zone de l’EEE/CH et de la Turquie, veuillez informer votre autorité compétente de cette action. Veuillez transférer la notification et toutes les communications avec votre autorité locale compétente à ARROW. 4.

ARROW ARROW informe tous ses clients, les employés d’ARROW et ses distributeurs de cette mesure corrective de sécurité.

5.

Transmission de cet avis de sécurité concernant un dispositif médical Cet avis doit être transmis à toutes les personnes de votre organisation devant être informées et à toutes les organisations ayant reçu les dispositifs potentiellement concernés. Veuillez transmettre cet avis aux utilisateurs finaux, aux médecins, aux responsables de la gestion des risques, aux centres logistiques/ de distribution, etc. Veuillez diffuser cet avis de sécurité jusqu’à ce que toutes les mesures requises aient été prises au sein de votre organisation.

6.

Contact Pour obtenir des informations supplémentaires ou de l’aide sur ce problème, veuillez contacter : Contact : Martine Bleys FAX : + 32 2 332 27 40

Téléphone : 32 (0) 2 3332443 E-mail : [email protected]

Veuillez noter que toutes les autorités compétentes concernées des états membres de l’espace économique européen/Suisse (EEE/CH) et de la Turquie seront informées par ARROW dans les cas où nous avons directement distribué les produits concernés. ARROW s’est engagée à fournir des produits de qualité, inoffensifs et efficaces. Nous regrettons sincèrement toutes les perturbations occasionnées.

Au nom d’ARROW,

Karen Boylan

_________________________ Karen Boylan

2

VP QA & RA, International

3

N° de client ______________ _Annexe 1

Annexe 1

CONSIGNES POUR LA MISE EN ŒUVRE DE LA MESURE CORRECTIVE DE SÉCURITÉ FORMULAIRE D’ACCUSÉ DE RÉCEPTION AVIS DE SÉCURITÉ D’ARROW CONCERNANT UN DISPOSITIF MÉDICAL AVIS À PRENDRE EN COMPTE IMMÉDIATEMENT

VEUILLEZ IMMÉDIATEMENT RENVOYER LE FORMULAIRE REMPLI À : FAX : + 32 2 332 27 40 E-mail : [email protected] Nous accusons réception de cet avis de sécurité concernant un dispositif médical et nous confirmons que nous avons pris les mesures nécessaires, spécifiées dans cet avis. Nous confirmons que notre stock ne comporte AUCUN produit concerné par cette mesure corrective de sécurité.

Nous accusons réception de cet avis de sécurité concernant un dispositif médical et nous confirmons que nous avons pris les mesures nécessaires, spécifiées dans cet avis. Nous confirmons que notre stock comporte des produits concernés par cette mesure corrective de sécurité. L’utilisation et la distribution des produits concernés ont été interrompues. Tous les produits concernés ont été suspendus et le nombre de produits mentionné ci-dessous sera retourné.

N° d’autorisation de retour _______________

VEUILLEZ ÉCRIRE LISIBLEMENT LES QUANTITÉS NOM COMMERCIAL DES PRODUITS CONCERNÉS : RÉFÉRENCE

  

Kits PSI, Kits multi-lumières/PSI, Kits CVC/PSI NUMÉRO DE LOT

QUANTITÉ

Veuillez joindre une copie du formulaire d’accusé de réception dûment complété dans le colis de retour contenant les unités à retourner. Assurez-vous que le numéro RAN soit clairement visible sur le colis de retour. Veuillez étiqueter les retours avec la mention « Retours suite à une mesure corrective de sécurité ».

Veuillez compléter ce formulaire d’accusé de réception et le retourner immédiatement au numéro de fax ou à l’adresse e-mail susmentionné(e). NOM DE L’ÉTABLISSEMENT (EX. NOM DE L’HÔPITAL, DE L’ORGANISME DE SOINS DE SANTÉ)

ADRESSE DE L’ ÉTABLISSEMENT

Téléphone / Fax

FORMULAIRE COMPLÉTÉ PAR :

TITRE/FONCTION

DATE

4

Arrow International Inc. (“Arrow”). Per adres Teleflex, IDA Business & Technology Park Dublin Road, Athlone Co. Westmeath, Ierland 15 APR 2014

DRINGEND - VEILIGHEIDSINSTRUCTIE Arrow International TYPE MAATREGEL:

Terugroeping

ARROW REFERENTIE:

RD1402-001 COMMERCIËLE NAAM VAN DE GETROFFEN PRODUCTEN: PSI-kits, multilumen-/PSI-kits, CVC-/PSI-kits

Material

Batch

Material

Batch

Material

Batch

Material

Batch

AD-09903

71F13G0264

AK-09903-S

RF3064956

BR-99703

71F13G1079

LU-09903

71F13H0579

AD-09903

71F13H1023

ASK-09903-BW

23F13G0168

BR-99703

71F13H1028

NL-09903-S

23F13G0630

AD-09903-S

71F13J0497

ASK-09903-BW

23F13G0810

BR-99703

71F13J0045

NR-09903-S

23F13G0180

AK-09903-A

23F13G0162

ASK-09903-CMC

23F13G0343

CDC-09903-1A

23F13G0642

SE-15854-L

71F13G0289

AK-09903-J

23F13G0400

ASK-09903-CMC

RF3064673

CDC-09903-1A

RF3065316

SG-09903

71F13G0231

AK-09903-JJ

71F13H0567

ASK-09903-NKC

23F13G0336

DE-S22853-KOB

71F13J0941

SG-09903

71F13G0499

AK-09903-JJ

71F13H1139

ASK-09903-TJ

23F13G0567

HL-15703-SK

71F13G0205

SG-09903

71F13H0238

AK-09903-JJ

71F13J0443

BB-09903-C

71F13G0263

HL-15703-SK

71F13H0192

SG-09903

71F13H1099

AK-09903-JJ

71F13K0012

BB-09903-C

71F13G1174

HL-15703-SK

71F13H0882

SG-09903

71F13J0212

AK-09903-LFSP

RF3065449

BB-09903-C

71F13H0178

HL-15703-SK

71F13J0134

SI-09903-E

RF3064710

AK-09903-S

23F13G0204

BB-09903-C

71F13H1142

LU-09903

71F13G0270

SI-09903-E

RF3064915

AK-09903-S

23F13H0195

BE-S25854-SEL

71F13G0731

LU-09903

71F13G0760

SU-09903-C

71F13G0765

AK-09903-S

RF3064511

BR-09903-S

71F13J0043

LU-09903

71F13H0206

Geachte klant,

1.

Bijzonderheden over de getroffen instrumenten Arrow International, Inc. (‘Arrow’) heeft een vrijwillige terugroeping doen uitgaan voor de hierboven vermelde productcodes.

2.

Beschrijving van het probleem Arrow roept de hierboven vermelde producten terug vanwege beschadiging van de tip, geconstateerd bij een interne inspectie bij Teleflex, aan de dilatatortip van de percutane hulsintroducer die is opgenomen in de hierboven vermelde kits. Een beschadigde tip zou vaatletsel kunnen veroorzaken.

3.

CORRIGERENDE VEILIGHEIDSINSTRUCTIES: ADVIES OVER DE MAATREGELEN DIE HET MEDISCH PERSONEEL MOET NEMEN 1.

Wij vragen u uw voorraad van het product te controleren dat is opgenomen in de doelstelling van deze veiligheidsactie. Gebruikers dienen te stoppen met het gebruik en distributie van de voorraad met het betreffende product en het onmiddellijk in afzondering te brengen.

2. Als u geen voorraad hebt van de producten waarop deze veldactie betrekking heeft, zoals opgenomen in de bovenstaande tabel, kruis dan het toepasselijke vakje aan op het bevestigingsformulier (zie Bijlage 1) en stuur het formulier terug naar het erin vermelde faxnummer of e-mailadres.

1

3. Als u wel voorraad hebt van het betreffende product zoals opgenomen in de bovenstaande tabel, kruis dan het toepasselijke vakje aan op het bevestigingsformulier (zie Bijlage 1). Vul ‘Bijlage 1’ volledig in voor alle producten die u in bezit hebt en die u beheert. Stuur dit formulier onmiddellijk terug naar de Klantendienst. 4. De klantendienst zal U telefonisch contacteren om u het retournummer mee te delen en stuurt U ook de retourzendnota op die bij de goederen moet gevoegd worden. Teleflex zal een afhaling organiseren. Gelieve duidelijk op de verpakking het retournummer en de vermelding “CORRIGERENDE ACTIE” te schrijven. 5. ARROW (of uw plaatselijke leverancier) zal u een creditnota uitschrijven na ontvangst van het teruggestuurde betroffen product. INSTRUCTIE VOOR DISTRIBUTEURS VAN HET BETROFFEN PRODUCT 1. Als u distributeur bent, geef dan dit veldveiligheidsbericht aan al uw klanten die een product hebben ontvangen dat onder deze veldactie valt. Uw klant is dan verplicht om het bevestigingsformulier in te vullen en dit naar u te retourneren. 2. Als distributeur is het uw verantwoordelijkheid aan ARROW te bevestigen dat u de bovenstaande aangegeven activiteit hebt uitgevoerd. Als u hiermee klaar bent, gelieve het ingevulde bevestigingsformulier door te sturen naar de Klantenservice. 3. Wees u ervan bewust dat alle gemachtigde instanties van de getroffen lidstaten van de Europese Economische Unie/Zwitserland (EEA/CH) en Turkije waaraan ARROW rechtstreeks levert door ARROW op de hoogte zullen worden gebracht. 4. Als u een distributeur bent en/of een rapporterende verantwoordelijkheid hebt binnen of buiten de EEA, CH of TK, breng dan uw plaatselijke gemachtigde instantie van deze veiligheidsactie op de hoogte. Stuur deze berichtgeving en alle communicatie met uw plaatselijke gemachtigde instantie door naar ARROW. 4.

ARROW ARROW brengt alle klanten, werknemers van ARROW en distributeurs op de hoogte van deze veiligheidsactie.

5.

Doorgeven van deze veiligheidsinstructies Deze instructies moeten worden doorgegeven aan alle mensen die dit moeten weten in uw organisatie of in elke andere organisatie die met mogelijk getroffen instrumenten te maken heeft. Denk bij het rondsturen van deze instructies bijvoorbeeld aan eindgebruikers, clinici, risicomanagers, de leveranciersketen/ distributiecentra enzovoort. Gelieve rekening te houden met deze instructies tot alle vereiste acties zijn uitgevoerd in uw organisatie.

6.

Neem contact op met de referentiepersoon. Als u meer informatie of ondersteuning wenst met betrekking tot dit probleem, gelieve contact op te nemen met: Klantendienst Neem contact op met: Martine Bleys FAX: + 32 2 332 27 40

Telefoon: 32 (0) 2 3332443 E-mail: [email protected]

Alle gemachtigde instanties van de betroffen lidstaten van de Europese Economische Ruimte/ Zwitserland (EER/CH) en Turkije waaraan ARROW rechtstreeks levert zullen door ARROW op de hoogte worden gebracht. ARROW verbindt zich ertoe om hoogwaardige, veilige en doeltreffende producten aan te bieden. We bieden onze oprechte verontschuldigingen aan voor enig ongemak dat u door deze actie mogelijk hebt ervaren.

Voor en namens ARROW,

Karen Boylan

_________________________ Karen Boylan

2

VP QA & RA International

3

Klantnr. _______________

Bijlage 1

CORRIGERENDE VEILIGHEIDSINSTRUCTIE BEVESTIGINGSFORMULIER PRODUCTVELDACTIE DOOR ARROW

ONMIDDELLIJKE AANDACHT VEREIST

STUUR HET INGEVULDE FORMULIER ONMIDDELLIJK TERUG NAAR: E-mail: [email protected]

FAX: + 32 2 332 27 40

Wij bevestigen de ontvangst van deze Veiligheidsinstructies en hebben de activiteiten die erin staan voltooid. Wij bevestigen dat onze inventaris GEEN producten bevat die onder deze terugroepactie vallen.

Wij bevestigen de ontvangst van deze Veiligheidsinstructies en hebben de activiteiten die erin staan voltooid. We bevestigen dat onze inventaris producten bevat die onder deze terugroepactie vallen. Het gebruik en de verdere distributie van de betroffen producten wordt stopgezet. Alle producten worden apart gezet en de onderstaande hoeveelheid wordt teruggestuurd.

Autorisatienr. terugzending _______________

GELIEVE HET AANTAL PRODUCTEN DUIDELIJK IN TE VULLEN COMMERCIËLE NAAM VAN DE GETROFFEN PRODUCTEN: PRODUCTNUMMER

PSI-kits, multilumen-/PSI-kits, CVC-/PSI-kits PARTIJNUMMER

HOEVEELHEID

 Voeg een kopie bij van het volledig ingevulde bevestigingsformulier in het retourpakket met de teruggestuurde onderdelen.  Zorg dat het retournummer duidelijk zichtbaar is op het retourpakket.  Schrijf s.v.p. “Retouren voor de terugroepactie” op het etiket. Gelieve dit bevestigingsformulier in te vullen en onmiddellijk terug te sturen naar bovenstaand faxnummer of e-mailadres. NAAM INSTITUUT (BIJV. NAAM VAN HET ZIEKENHUIS OF DE GEZONDHEIDSZORGORGANISATIE)

ADRES VAN HET INSTITUUT

Telefoon / Fax

FORMULIER INGEVULD DOOR:

TITEL/ROL

DATUM

4


15280 ARROW International CVC/PSI KIT, MULTI-LUMEN/PSI KIT, PSI KIT, PSI SET 05/06/2014

Philips Medical Systems

DXR

Système de gestion de la qualité DXR

Notification de sécurité DXR -1/4-

FSN MA-FCO 71200111

17 mars 2014

URGENT – Notification de sécurité DigitalDiagnost Verrouillage du repose-pied du support patient pour assemblage de clichés (stitching) DigitalDiagnost Cher client, Dans le cadre de l'engagement constant de Philips à mettre l'accent sur la fiabilité et la sécurité, nous demeurons en permanence attentifs aux performances de nos produits. Lors d'évaluations récentes du système DigitalDiagnost de Philips, nous avons identifié un problème potentiel susceptible d'affecter les performances de cet équipement dans certaines conditions. Ce courrier a pour objectif de vous informer sur : • • •

la nature du problème et les conditions dans lesquelles il est susceptible de se produire ; les actions à entreprendre pour éviter ou limiter l'apparition de ce problème ; les actions prévues par Philips pour remédier au problème.

Ce document contient des informations importantes pour pouvoir continuer à utiliser votre équipement correctement et en toute sécurité. Veuillez passer en revue les informations ci-après avec tous les membres de votre équipe qui doivent prendre connaissance du contenu de cette notification. Il est important de comprendre les implications de cette notification. Veuillez en conserver une copie avec le mode d'emploi de l'équipement.

Si vous souhaitez un complément d'information ou une assistance concernant ce problème, veuillez contacter votre représentant local Philips : Philips Healthcare Customer Care Center : 02 525 6880, option 2 Nous vous présentons nos excuses pour les éventuels désagréments occasionnés par ce problème et espérons que ces informations répondront de manière adéquate à toutes vos questions. Cordialement,


Annexes

Modèle utilisé : XI-DXR-200-5004, révision 1.0


DXR



FSN MA-FCO 71200111

17 mars 2014

URGENT – Notification de sécurité DigitalDiagnost Verrouillage du repose-pied du support patient pour assemblage de clichés (stitching) DigitalDiagnost PRODUITS CONCERNÉS

Support patient DigitalDiagnost pour assemblage de clichés


Le repose-pied du support patient pour assemblage de clichés peut être attaché en position relevée. La sécurité du maintien du repose-pied n'est pas assurée si le crochet de fixation n'est pas correctement positionné. Si le repose-pied retombe, cela risque de blesser le pied de l'utilisateur ou du patient (par ex. lors de déplacement du support ou si l'opérateur n'a pas fixé correctement le reposepied en position relevée). Le problème peut apparaître dans les conditions suivantes : - Crochet non correctement positionné - L'opérateur n'a pas remarqué que le crochet n'est pas encliqueté - Le support patient est déplacé (sur ses roulettes) - Le crochet ne maintient pas le repose-pied - Pied situé dans la "zone de danger"

RISQUE ENCOURU

Le crochet ne maintient pas solidement le repose-pied en position verticale. Dès lors, le repose-pied peut tomber ou basculer vers le bas et risque de blesser l'opérateur ou le patient.

MÉTHODE D'IDENTIFICATION DES PRODUITS CONCERNÉS

Tous les supports patients pour assemblage de clichés sont affectés par ce problème.



DXR



FSN MA-FCO 71200111

17 mars 2014

URGENT – Notification de sécurité DigitalDiagnost Verrouillage du repose-pied du support patient pour assemblage de clichés (stitching) DigitalDiagnost ACTION À ENTREPRENDRE PAR LE CLIENT/UTILISATEUR

Le client/utilisateur doit toujours vérifier que le crochet est correctement positionné et bien bloqué. (Pousser le crochet vers bas jusqu'à ce qu'il soit bloqué.) Vérifier que le crochet est positionné comme montré dans la photo avec la flèche verte.

.



DXR



FSN MA-FCO 71200111

17 mars 2014

URGENT – Notification de sécurité DigitalDiagnost Verrouillage du repose-pied du support patient pour assemblage de clichés (stitching) DigitalDiagnost ACTION À ENTREPRENDRE PAR LE CLIENT/UTILISATEUR

ACTIONS PRÉVUES PAR PHILIPS

Philips prévoit de revoir la conception du mécanisme de soutien et de verrouillage. Un technicien d'entretien de Philips vous contactera dès que le kit d'intervention sur site sera prêt à être mis en œuvre. Si vous souhaitez prendre contact avec Philips en rapport avec ce programme, veuillez mentionner la référence FCO-71200111.

INFORMATIONS ET ASSISTANCE SUPPLÉMENTAIRES

Si vous souhaitez un complément d'information ou une assistance concernant ce problème, veuillez contacter votre représentant local Philips. Philips Healthcare Customer Care Center : 02 525 6880, option 2



DXR

Kwaliteitsbewakingssysteem DXR

DXR Veiligheidsmededeling -1/4-

FSN MA-FCO 71200111

17 maart 2014

DRINGEND – Veiligheidsmededeling DigitalDiagnost Vervanging vergrendeling DigitalDiagnost-voetenplank van stitchingwagen voor reconstructie Geachte klant, Betrouwbaarheid en veiligheid staan bij Philips hoog in het vaandel, en daarom controleren we continu de prestaties van onze producten. Tijdens recente evaluaties van de Philips DigitalDiagnost is een potentieel probleem geconstateerd dat de prestaties van de apparatuur onder bepaalde omstandigheden kan aantasten. Deze brief is bedoeld om u te informeren over: • •

de aard van het probleem en onder welke omstandigheden het zich kan voordoen, de acties die u kunt ondernemen om het optreden van het probleem te voorkomen of te minimaliseren, de acties die Philips onderneemt om het probleem te corrigeren.

•

Dit document bevat belangrijke informatie voor een blijvend veilig en juist gebruik van uw apparatuur Bespreek onderstaande informatie met al uw medewerkers die op de hoogte moeten zijn van de inhoud van deze mededeling. Het is belangrijk te begrijpen wat de implicaties van deze mededeling zijn. Bewaar a.u.b. een exemplaar bij de gebruiksaanwijzing van uw apparatuur.

Als u meer informatie of ondersteuning met betrekking tot dit probleem nodig heeft, kunt u contact opnemen met uw lokale Philips-vertegenwoordiger, Philips Healthcare Customer Care Center: 040 27 8560002 525 6881, optie 2. Philips biedt zijn verontschuldigingen aan voor het ongemak dat dit probleem met zich meebrengt en vertrouwt erop dat uw zorgen met deze informatie afdoende zijn weggenomen. Met vriendelijke groet, Jan Langmans Regional Quality & Regulatory Manager Benelux Quality & Regulatory Department Philips Healthcare

Bijlagen

Effectief sjabloon: XI-DXR-200-5004, versie 1.0

Mis en forme : Anglais (États-Unis)


DXR



FSN MA-FCO 71200111

17 maart 2014

DRINGEND – Veiligheidsmededeling DigitalDiagnost Vervanging vergrendeling DigitalDiagnost-voetenplank van stitchingwagen voor reconstructie BETREFFENDE PRODUCTEN

DigitalDiagnost stitchingwagen voor reconstructie


De voetenplank van de stitchingwagen voor reconstructie kan in de bovenste stand worden vastgezet. Wanneer de bevestigingsklem (haak) niet in de juiste stand staat, zit de voetenplank niet goed vast. Als de plank valt, kan dit letsel veroorzaken aan de voet van de laborant of patiënt (bijv. wanneer de standaard wordt verplaatst of wanneer de laborant deze niet goed vastzet bij het omhoog bewegen van de plank). Het probleem doet zich voor als de volgende factoren spelen: - de haak is niet goed vastgezet - de laborant merkt niet dat de haak niet goed op zijn plaats is geklikt - de stitchingwagen wordt verplaatst (rondgereden) - de haak houdt de plaat niet vast - de voet bevindt zich in een “gevarenzone”.


De haak houdt de voetenplank niet stevig in verticale stand. Hierdoor kan de voetenplank vallen of omlaag draaien en zo de gebruiker of de patiënt verwonden.


Dit probleem speelt bij alle stitchingwagen voor reconstructie.



DXR



FSN MA-FCO 71200111

17 maart 2014

DRINGEND – Veiligheidsmededeling DigitalDiagnost Vervanging vergrendeling DigitalDiagnost-voetenplank van stitchingwagen voor reconstructie DOOR KLANT/GEBRUIKER TE ONDERNEMEN ACTIE

De klant/gebruiker moet altijd controleren of de haak in de juiste stand staat en of de haak is vergrendeld. (Druk de haak omlaag tot deze vergrendeld is.) Zorg dat de haak in de stand staat zoals op de foto met de groene pijl wordt getoond.



DXR



FSN MA-FCO 71200111

17 maart 2014

DRINGEND – Veiligheidsmededeling DigitalDiagnost Vervanging vergrendeling DigitalDiagnost-voetenplank van stitchingwagen voor reconstructie DOOR KLANT/GEBRUIKER TE ONDERNEMEN ACTIE

DOOR PHILIPS GEPLANDE ACTIES

Philips is van plan het koppelings- en vergrendelingsmechanisme opnieuw te ontwerpen. Een Philips-technicus neemt contact met u op zodra de Field Action Kit klaar is om te worden geïmplementeerd. Als u met Philips over dit programma moet overleggen, vermeld dan a.u.b. FCO71200111 als referentie.


Als u meer informatie of ondersteuning met betrekking tot dit probleem nodig heeft, kunt u contact opnemen met uw lokale Philips-vertegenwoordiger. Philips Healthcare Customer Care Center: 040 27 8560002 525 6881, optie 2.



15282 Philips Medical Systems DMC GmbH DigitalDiagnost 05/06/2014


15339 Synthes GmbH Craniomaxillofacial (CMF) Distraction System 05/06/2014

mail :

uw ref.

Betreft:

onze ref. 20196384/PC

doorkiesnr. 0412 672 447

faxnummer 0412 672 495

datum 9 mei 2014

RECALL proGav® en GAV® shunt systeem.

Geachte mevrouw,

Christoph Mietke CmbH & Co KG, de fabrikant van deze producten, heeft besloten een aantal batchnummers van de proGav® en het GAV® shunt systeem uit de markt te halen. Reden: Bij het verschuiven van de deflector kan onopgemerkt beschadiging optreden van de ventriculaire katheters. Het betreft hier een zeer laag potentieel risico geschat op max. 1%. Vermits de betrokken producten deel uit maken van volledige implantatiekits zijn een aantal artikelnummers hierin betrokken. Mocht bij één van de reeds geïmplanteerde batchnummers geen zekerheid bestaan dat de katheter beschadigd is, is een preventief onderzoek bij de patiënt aangeraden. Volgens onze gegevens (zie bijlage) hebben wij ook aan uw instelling één of meerdere stuks van deze artikelnummers/ batchnummer combinaties geleverd. Andere batchnummers van deze artikelen die niet op dit overzicht vermeld staan zijn niet betrokken bij deze recall. Wij vragen u dan ook deze producten niet meer verder te gebruiken. Wij verzoeken u na te gaan of u nog voorraad heeft van deze producten. Mocht dat het geval zijn dan verzoeken wij u deze voorraad te blokkeren. Daarnaast vragen wij u het antwoordformulier in te vullen en aan ons terug te faxen vóór 15 mei, ook als u geen voorraad meer heeft. Indien u nog wel voorraad heeft, dan zullen wij u benaderen om de goederen op te halen.

mail:

Diegem, 9 mei 2014 Onze ref: 20196384/PC pagina 2 van 2

Mocht deze brief belangrijk zijn voor andere personen binnen uw instelling dan verzoeken wij u deze ook op de hoogte te stellen. Wij bieden u onze excuses aan voor het ongemak. Heeft u technische vragen en/of opmerkingen omtrent deze recall dan kunt u contact opnemen met de heer Jean Luc Libert, Natianal Sales Manager Aesculap®, op het nummer +32 (0)478.61.93.15. Heeft u nog vragen en/of opmerkingen omtrent deze recall dan kunt u contact opnemen met onze kwaliteitsafdeling op het nummer +31 (0)412-672447. Wij zullen u separaat benaderen voor alternatieven. Met vriendelijke groet,

Drs. Paul P.F. Geelen, pharmacist QA&RA-manager Tel. +31 412 672 418/423 Fax. +31 412 672 490 Mobile phone: +31 6 53166589 [email protected] B. Braun Medical B.V. P.O. Box 659, 5340 AR OSS Euterpehof 10, 5342 CW OSS The Netherlands www.bbraun.nl

bijlage: Overzicht leveringen Antwoordformulier

B. Braun Medical S.A./N.V. Woluwelaan 140b 1831 DIEGEM Belgium www.bbraun.com


15398 Christophe Miethke GmbH & Co KG Aesculap 05/06/2014

Only one Dutch speaking customer affected.

Notification de sécurité Philips Healthcare Surveillance des patients

-1/4-

FSN86201525A

4 avril 2014

URGENT – Correction de dispositif médical Batteries au lithium-ion M4605A et M4607A pour utilisation avec les moniteurs patient IntelliVue

Cher client,

Un problème affectant les moniteurs patient Philips IntelliVue a été détecté. S’il venait à se produire, ce problème pourrait engendrer un risque pour les patients ou les utilisateurs. Cette notification de sécurité a pour objectif de vous informer sur : • • •

la nature du problème et les conditions dans lesquelles il est susceptible de se produire ; les actions à entreprendre par le client / l’utilisateur pour prévenir les risques pour les patients ou les utilisateurs ; les actions prévues par Philips pour remédier au problème.

Ce document contient des informations importantes pour pouvoir continuer à utiliser votre équipement correctement et en toute sécurité. Veuillez passer en revue les informations ci-après avec tous les membres de votre personnel qui doivent prendre connaissance du contenu de cette notification. Il est important de comprendre les implications de cette notification.

Le suivi permanent des données de qualité a permis de constater que le risque de dysfonctionnement de la batterie augmente avec la durée d’utilisation, lorsqu’une batterie est utilisée pendant plus de 3 ans après la date de fabrication ou après 500 cycles de charge-décharge. Ce dysfonctionnement peut entraîner une surchauffe qui, dans de rares cas, risque de provoquer une inflammation ou une explosion de la batterie. Philips va diffuser un addendum au mode d’emploi des moniteurs patient IntelliVue concernés pour décrire la gestion des batteries M4605A / M4607A ainsi que les mesures de sécurité à prendre. L’addendum au mode d’emploi des moniteurs patient IntelliVue est joint à cette lettre. Nous vous invitons à lire les pages suivantes, qui proposent des informations sur la manière d'identifier les dispositifs concernés, ainsi que des instructions sur les actions à entreprendre. Suivre les recommandations de la section « ACTION À ENTREPRENDRE PAR LE CLIENT / L’UTILISATEUR » de cette notification. Cette notification a été transmise aux organismes de réglementation compétents.


-2/4-

FSN86201525A

4 avril 2014

URGENT – Correction de dispositif médical Batteries au lithium-ion M4605A et M4607A pour utilisation avec les moniteurs patient IntelliVue

Je vous prie d’excuser les désagréments que ce problème pourrait occasionner pour vous. Votre satisfaction vis-à-vis des produits Philips et de notre réaction à ce problème est extrêmement importante pour nous. Si vous avez des questions ou des inquiétudes à propos de cette correction, veuillez contacter votre représentant local Philips : Philips Healthcare Customer Care Center : 02 525 6880, Option 3.

Cordialement,

Hauke Schik Directeur, Quality & Regulatory Affairs


-3/4-

FSN86201525A

4 avril 2014

URGENT – Correction de dispositif médical Batteries au lithium-ion M4605A et M4607A pour utilisation avec les moniteurs patient IntelliVue PRODUITS CONCERNÉS


Les moniteurs patient IntelliVue suivants dont la version du logiciel est égale ou antécédente à G.0 (soit B.0/B.1/C.0/D.0/E.0/F.0/G.0) et fonctionnant sur batterie. Numéro du modèle :

Références

MP2 X2 MP5 MP5 MP20 MP30 MP40 MP50

M3002A M8102A M8105A M8105AT M8001A M8002A M8003A M8004A

Le suivi permanent des données de qualité a permis de constater que le risque de dysfonctionnement de la batterie augmente avec la durée d’utilisation, lorsqu’une batterie est utilisée pendant plus de 3 ans après la date de fabrication ou après 500 cycles de charge-décharge. Ce dysfonctionnement peut entraîner une surchauffe. Les informations sur la gestion des batteries M4605A / M4607A et les mesures de sécurité à prendre ne sont pas clairement indiquées dans le mode d’emploi des moniteurs patient IntelliVue dont la version du logiciel est égale ou antécédente à G.0.

RISQUE ENCOURU

La surchauffe de la batterie risque de provoquer son inflammation ou son explosion, ce qui peut occasionner des blessures à un patient ou un utilisateur.

COMMENT IDENTIFIER LES PRODUITS CONCERNÉS

Pour identifier la version du logiciel de votre moniteur patient IntelliVue : a) Vérifier sur l’écran Révision (Version) du logiciel du moniteur (Main Setup / Revision [Configuration principale / Version]) OU b) Vérifier dans le mode d’emploi de votre moniteur patient IntelliVue (page de garde). Pour voir si le fonctionnement sur batterie est disponible, vérifier dans le coin inférieur droit de l’affichage du moniteur si un symbole de batterie est indiqué. Les moniteurs ne disposant pas d’un fonctionnement sur batterie ne sont pas concernés par cette action.


-4/4-

FSN86201525A

4 avril 2014

URGENT – Correction de dispositif médical Batteries au lithium-ion M4605A et M4607A pour utilisation avec les moniteurs patient IntelliVue ACTIONS PRÉVUES PAR PHILIPS

Philips lance cette correction pour fournir un Addendum au mode d’emploi des moniteurs patient IntelliVue dont la version du logiciel est égale ou antécédente à G.0. L’addendum indique que les batteries M4605A / M4607A doivent être remplacées en cas d’utilisation continue pendant 3 ans après la date de fabrication ou après 500 cycles de charge-décharge. L’addendum au mode d’emploi des moniteurs patient IntelliVue est joint à cette lettre.

ACTION À ENTREPRENDRE PAR LE CLIENT / L'UTILISATEUR

Dès réception de cette notification, s’assurer que l’addendum au mode d’emploi des moniteurs patient IntelliVue portant sur la gestion des batteries M4605A / M4607A et les mesures de sécurité est passé en revue et mis en application. Ainsi, les batteries M4605A / M4607A doivent être remplacées en cas d’utilisation continue pendant 3 ans après la date de fabrication ou après 500 cycles de charge-décharge tout en respectant les procédures de remplacement standard de Philips. Passer en revue ces informations avec tous les membres du personnel qui sont concernés par le fonctionnement et la gestion de la batterie des moniteurs patient IntelliVue et doivent prendre connaissance du contenu de cette notification. L’addendum doit être conservé avec le mode d’emploi du moniteur.

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES ET ASSISTANCE

Si vous souhaitez un complément d’information ou une assistance concernant ce problème, vous pouvez contacter votre représentant local Philips : Philips Healthcare Customer Care Center : 02 525 6880, Option 3.

Veiligheidsmededeling Philips Healthcare Patiëntbewaking

-1/3-

FSN86201525A

04 april 2014

DRINGEND – Correctie medisch apparaat Lithium Ion batterij M4605A en M4607A voor gebruik met IntelliVuepatiëntmonitoren Geachte klant, Er is een probleem ontdekt met de Philips IntelliVue-patiëntmonitoren dat, indien het zou optreden, een risico voor patiënten of gebruikers kan opleveren. Deze veiligheidsmededeling is bedoeld om u te informeren over: • de aard van het probleem en de omstandigheden waaronder het zich kan voordoen, • de acties die de klant/gebruiker dient te ondernemen om risico’s voor patiënten of gebruikers te voorkomen en • de acties die Philips onderneemt om het probleem te corrigeren.

Dit document bevat belangrijke informatie voor een blijvend veilig en juist gebruik van uw apparatuur. Bespreek onderstaande informatie met al uw medewerkers die op de hoogte moeten zijn van de inhoud van deze mededeling. Het is belangrijk te begrijpen wat de implicaties van deze mededeling zijn. Uit de doorlopende controle van kwaliteitsgegevens is gebleken dat het risico van een batterijstoring toeneemt naarmate batterijen ouder zijn, wanneer een batterij langer dan 3 jaar na de productiedatum in gebruik blijft of na 500 cycli van opladen-ontladen. Een dergelijke storing kan leiden tot oververhitting, in zeldzame gevallen resulterend in ontbranden of exploderen van de batterij. Philips doet een bijlage uitgaan bij de gebruiksaanwijzing van de betreffende-IntelliVue patiëntmonitoren waarin wordt beschreven hoe met M4605A/M4607A-batterijen moeten worden omgegaan en welke veiligheidspraktijken moeten worden gehanteerd. De bijlage bij de gebruiksaanwijzing van de IntelliVuepatiëntmonitor is bij deze brief gevoegd. Raadpleeg de volgende pagina’s met informatie over hoe u de betreffende apparaten kunt identificeren en met instructies over de te nemen maatregelen. Volg de "Door klant/gebruiker te ondernemen actie" van de mededeling op. Dit probleem is gemeld aan de desbetreffende regelgevende instanties. Het spijt me oprecht als u van dit probleem hinder ondervindt. Het is voor ons van groot belang dat u tevreden bent over Philips-producten en over de wijze waarop wij dit probleem aanpakken. Met vragen of zorgen over deze correctie kunt u contact opnemen met uw lokale Philips-vertegenwoordiger. Philips Healthcare Customer Care Center : 02 525 6881, Optie 3.

Met vriendelijke groet,


-2/3-

FSN86201525A

04 april 2014

DRINGEND – Correctie medisch apparaat Lithium Ion batterij M4605A en M4607A voor gebruik met IntelliVuepatiëntmonitoren Hauke Schik Director of Quality & Regulatory Affairs BETREFFENDE PRODUCTEN


De volgende IntelliVue-patiëntmonitoren die op batterijen kunnen werken met softwareversies tot en met G.0 (SW B.0/B.1/C.0/D.0/E.0/F.0/G.0). Modelnummer:

Productnummers:

MP2 X2 MP5 MP5 MP20 MP30 MP40 MP50

M3002A M8102A M8105A M8105AT M8001A M8002A M8003A M8004A

Uit de doorlopende controle van kwaliteitsgegevens is gebleken dat het risico van een batterijstoring toeneemt naarmate batterijen ouder zijn, wanneer een batterij langer dan 3 jaar na de productiedatum in gebruik blijft of na 500 cycli van opladen-ontladen. Een dergelijke storing kan leiden tot oververhitting. Informatie over batterijbehandeling en veiligheidspraktijken voor M4605A/M4607A-batterijen staat niet duidelijk vermeld in de gebruiksaanwijzing van IntelliVue-patiëntmonitoren met softwareversies tot en met G.0.


Door oververhitting kan de batterij ontbranden of exploderen, met letsel bij een patiënt of gebruiker als mogelijk gevolg.


De softwareversie van uw IntelliVue-patiëntmonitor is als volgt vast te stellen: a) controleer de versie in het versiescherm van de monitorsoftware (Hoofd opzet/Revisie) of b) controleer de versie in de gebruiksaanwijzing van uw IntelliVuepatiëntmonitor (omslag). Om vast te stellen of werking op batterijen beschikbaar is controleert u in de rechter benedenhoek van het monitorscherm of er een batterijsymbool wordt weergegeven. Dit probleem speelt niet bij monitoren die niet op batterijen kunnen werken.


-3/3-

FSN86201525A

04 april 2014

DRINGEND – Correctie medisch apparaat Lithium Ion batterij M4605A en M4607A voor gebruik met IntelliVuepatiëntmonitoren DOOR PHILIPS GEPLANDE ACTIES

Philips is gestart met het uitbrengen van een Bijlage bij de gebruiksaanwijzing van IntelliVue-patiëntmonitoren met softwareversies tot en met G.0. In de bijlage staat uitgelegd dat M4605A/M4607A-batterijen na 3 jaar ononderbroken gebruik vanaf de productiedatum of 500 cycli van opladenontladen moeten worden vervangen. De bijlage bij de gebruiksaanwijzing van de IntelliVue-patiëntmonitor is bij deze brief gevoegd.

DOOR KLANT/GEBRUIKER TE ONDERNEMEN ACTIE

Zorg dat de bijlage bij de gebruiksaanwijzing van de IntelliVue-patiëntmonitor over batterijbehandeling en veiligheidspraktijken voor M4605A/M4607Abatterijen wordt bestudeerd en in praktijk gebracht. Dit houdt in dat M4605A/M4607A-batterijen na 3 jaar ononderbroken gebruik vanaf de productiedatum of 500 cycli van opladen-ontladen moeten worden vervangen volgens de standaard vervangingsprocedures van Philips. Bespreek deze informatie met alle medewerkers die te maken hebben met de bediening en batterijbehandeling van de IntelliVue-patiëntmonitoren en die op de hoogte moeten zijn van de inhoud van deze mededeling. De bijlage moet bij de gebruiksaanwijzing van de patiëntmonitor worden bewaard.


Als u meer informatie of ondersteuning met betrekking tot dit probleem nodig heeft, kunt u contact opnemen met uw lokale Philips-vertegenwoordiger. Philips Healthcare Customer Care Center : 02 525 6881, Optie 3.


15404 Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH IntelliVue Patient Monitor MP2, X, MP5, MP5T, MP20, MP30, MP40 and MP50 05/06/2014

Avis de sécurité Mesures correctrices relatives à la sécurité – prises volontairement 2/5/2014 Description: Stent de protection embolique du système Prime Coronary MGuard™ Numéro de catalogue: Tous les numéros de catalogue décrits dans la lettre ci-dessous Numéro de lot: Tous les numéros de lot

Cher client Suite à de récentes réclamations concernant des problèmes de délogement du stent de MGuard Prime EPS, annoncé la prise de mesures correctives volontaires.

InspireMD a

Ces réclamations concernent essentiellement la préparation de MGuard Prime EPS, lors du retrait du manchon protecteur ou du retrait de l'EPS MGuard Prime du guide cathéter. Aucun patient n'a été blessé suite à ces réclamations. Dès l'obtention de l'accord de l'agence européenne de régulation, InspireMD envisage d'améliorer la fabrication de toutes les unités des systèmes MGuard Prime EPS n'ayant pas atteint leur date d'expiration. Cette mise à niveau de notre processus de fabrication améliorera la rétention du stent et les performances du produit. Les réclamations concernent uniquement notre produit MGuard Prime (Cobalt/Chromium): le produit MGuard n'est pas affecté (acier inoxydable). Les mesures correctives volontaires de sécurité recouvrent tous les produits MGuard Prime ainsi qu'indiqué sur le tableau ci-dessous :

Longueur du stent (mm) Diamètre (mm) 2.5

8

13

18

23

28

33

38

MGP2508

MGP2513

MGP2518

MGP2523

MGP2528

MGP2533

MGP2538

2.75

MGP2708

MGP2713

MGP2718

MGP2723

MGP2728

MGP2733

MGP2738

3

MGP3008

MGP3013

MGP3018

MGP3023

MGP3028

MGP3033

MGP3038

3.25

MGP3208

MGP3213

MGP3218

MGP3223

MGP3228

MGP3233

MGP3238

3.5

MGP3508

MGP3513

MGP3518

MGP3523

MGP3528

MGP3533

MGP3538

4

MGP4008

MGP4013

MGP4018

MGP4023

MGP4028

MGP4033

MGP4038

Nous vous prions de nous excuser pour le dérangement que ces mesures sont susceptibles de vous occasionner et vous remercier pour votre soutien indéfectible aux produits MGuard. Si vous avez des questions, n'hésitez pas à contacter votre représentant local d'InspireMD ou le service clientèle d'Inspire MD par email [email protected], téléphone et fax:

Service clientèle InspireMD Téléphone Fax du Service clientèle InspireMD

France 0800-940132

Allemagne 0800-3305097

Pays-Bas +31-(0)13-5479308

0800-940133

0800-3305098

+31-(0)13-5479301

Sincères salutations, Judith Antler Directrice de l'Assurance qualité et des questions règlementaires

Veiligheidsbulletin Corrigerende maatregel ten aanzien van de veiligheid in de praktijk Vrijwillige praktijkmaatregel 2-5-2014

Beschrijving: MGuard Prime Coronary Stent System Embolic Protective Stent (EPS) Catalogusnummer: alle catalogusnummers zoals vermeld in de onderstaande brief Lotnummer: alle lotnummers Geachte klant, Naar aanleiding van recente klachten over het losraken van de MGuard Prime EPS, heeft InspireMD een vrijwillige corrigerende maatregel ten behoeve van de veiligheid in de praktijk aangekondigd. Deze klachten zijn met name ontstaan tijdens het gereedmaken van de MGuard Prime EPS, bij het verwijderen van de beschermhoes, en bij het terugtrekken van de MGuard Prime EPS in de geleidingskatheter. Deze klachten gingen niet gepaard met enig letsel bij patiënten. Bij goedkeuring door de Europese regelgevende instantie zal InspireMD een productieverbetering uitvoeren aan alle resterende eenheden van de MGuard Prime EPS-systemen. Door deze aanpassing van ons productieproces zal de stent beter op zijn plaats blijven zitten en zullen de productprestaties verbeteren. De klachten hebben alleen betrekking op ons MGuard Prime-product (kobalt-chroom) en niet op het MGuard-product (roestvrij staal). De vrijwillige corrigerende praktijkmaatregel is van toepassing op alle in de onderstaande tabel vermelde MGuard Prime-producten: Lengte van de stent (mm) Diameter (mm) 2,5

8

13

18

23

28

33

38

MGP2508

MGP2513

MGP2518

MGP2523

MGP2528

MGP2533

MGP2538

2,75

MGP2708

MGP2713

MGP2718

MGP2723

MGP2728

MGP2733

MGP2738

3

MGP3008

MGP3013

MGP3018

MGP3023

MGP3028

MGP3033

MGP3038

3,25

MGP3208

MGP3213

MGP3218

MGP3223

MGP3228

MGP3233

MGP3238

3,5 4

MGP3508 MGP4008

MGP3513 MGP4013

MGP3518 MGP4018

MGP3523 MGP4023

MGP3528 MGP4028

MGP3533 MGP4033

MGP3538 MGP4038

Wij betreuren het ongemak dat u ten gevolge van deze maatregel zou kunnen ondervinden, en bedanken u voor uw blijvende vertrouwen in onze MGuard-producten. Indien u vragen heeft, kunt u contact opnemen met uw plaatselijke InspireMDverkoopvertegenwoordiger of InspireMD-klantenservice per e-mail: [email protected], telefoon of fax:

InspireMD-klantenservice Telefoonnummer InspireMD-klantenservice Fax

Frankrijk 0800-940132

Duitsland 0800-3305097

Nederland +31-(0)13-5479308

0800-940133

0800-3305098

+31-(0)13-5479301

Hoogachtend,

Judith Antler Directeur Kwaliteitsgarantie en Regelgevingskwesties


15419 InspireMD LTD. MGuard Prime Coronary Stent System Embolic protective stent 05/06/2014

Bard Limited Forest House, Tilgate Forest Business Park Brighton Road, Crawley West Sussex, RH11 9BP Angleterre, R.-U.

[Nom du contact] [Département/Titre] [Nom de l'hôpital] [Adresse ligne 1] [Ville] [Code postal] [Pays] [Date]

Référence : FA2014-08

AVIS URGENT DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN RAPPEL VOLONTAIRE Filet Ventralight ST Bard® avec système de positionnement Echo PS™ et filet Composix L/P Bard® avec système de positionnement Echo PS™ Monsieur, Madame, [Nom du contact] Nous vous informons par le présent courrier d'un rappel volontaire émis par Davol, Inc., filiale en propriété exclusive de C.R. Bard, Inc. Motif du rappel : Davol Inc. a confirmé que pour certains dispositifs issus des lots de produits spécifiques mentionnés dans le tableau 1, la pochette n’est pas suffisamment résistante pour contenir le matériel inclus, conditionné séparément à savoir, l'ensemble de gonflage et l'adaptateur d’inflation stériles. Les personnes les plus à risque sont les patients faisant l'objet d'interventions chirurgicales des déficiences des tissus mous, telles que la réparation des hernies. Le risque potentiel associé à un emballage présentant un joint d'étanchéité chevron défectueux est une perte de stérilité. Si vous avez déjà utilisé les dispositifs concernés et mentionnés dans le tableau 1, aucune mesure supplémentaire n'est requise. Aucun traitement de suivi ni soin clinique particulier n'est recommandé pour les patients ayant déjà fait l'objet d'un traitement avec les dispositifs concernés par cet avis de sécurité sur le terrain. Nos dossiers montrent que votre établissement a acheté le(s) numéro(s) de lot(s) ci-dessus. Tous les autres codes produits et numéros de lots de Davol Inc. non mentionnés dans le tableau 1 peuvent continuer à être utilisés par votre établissement car leur utilisation est sûre et ils ne sont pas concernés par ce rappel de produits.

Page 1 de 5

Tableau 1 : codes produits et numéros de lots concernés

Code produit

Description

Numéros de lots

0144113

Composix™ LP avec Echo PS™ 25 x 33 cm (10 x 13 po)

HUXH0294 HUXL0314

0144610


HUXK1536

0144680


HUXK0073 HUXK1537

0144790


HUXK1539

0144810


HUXK1540

5955113

Ventralight ST avec Echo PS™ 25 x 33 cm (10 x 13 po)

HUXK0900 HUXK0901 HUXL1148

5955124


HUYA1057

5955450

Ventralight ST avec Echo PS™ diamètre 11 cm (4,5 po)

HUXH0535 HUXH0696 HUXK0747

5955460


HUXH0695

5955600

Ventralight ST avec Echo PS™ diamètre 15 cm (6 po)

HUXH0694 HUXL1149 HUXL1150 HUYA1005

5955610


HUXK0744 HUXL1004

5955680


HUXH0688 HUXK0743 HUXL0803 HUXL0804

5955790


HUXK0899

5955800


HUXK0058

5955810


HUXH0691 HUXL0336 HUXL0495 HUXL0660 HUXL1006 HUXL1007 HUXL1147

Sachez que votre autorité compétente a été informée de cette mesure corrective de sécurité sur le terrain. Dans le cadre de cette action, nous nous demandons de suivre les instructions ci-dessous et d'informer Bard de votre mise en conformité avec cette mesure corrective de sécurité sur le terrain.

Page 2 de 5

Mesures requises pour vous et votre établissement de soins de santé : 1. Ne pas utiliser ni distribuer les produits concernés. 2. Nos dossiers démontrent que votre établissement a acheté le(s) code(s) produit(s) et le(s) numéro(s) de lot(s) qui sont concernés par ce rappel volontaire. 3. Nous vous demandons de bien vérifier l'ensemble des emplacements de stocks au sein de votre ® établissement afin de déterminer si vous possédez un filet Ventralight ST Bard avec système ® de positionnement Echo PS et un filet Composix L/P Bard avec système de positionnement Echo PS portant le code produit et numéro de lot mentionnés dans le tableau 1. 4. Veuillez faire circuler cet avis de sécurité sur le terrain à tous ceux/celles devant en prendre connaissance au sein de votre établissement et dans toute autre organisation où les dispositifs potentiellement affectés auraient été transférés. 5. Si vous avez distribué l'un des codes produits / numéros de lots mentionnés dans le tableau 1, veuillez immédiatement contacter le lieu de distribution et leur aviser du rappel et leur demander de retourner le produit affecté à Bard (adresse mentionnée ci-dessous). 6. Veuillez retirer tous les produits identifiés de vos rayonnages. Si vous possédez aucun des produits ci-dessus ou si vous avez utilisé votre stock, aucune autre action n'est requise. 7. Si vous avez des produits à retourner, veuillez contacter votre représentant Bard local. Veuillez inscrire « PRODUIT RAPPELÉ » à l'extérieur du colis et inclure le numéro RGA. Une fois que le produit concerné par ce rappel a été retiré de votre stock: Veuillez remplir le formulaire de réponse “vérification d'efficacité » joint et le renvoyer par fax au numéro suivant 014 / 28 69 66. Vous pouvez aussi le renvoyer par e-mail à l'adresse [email protected] Remarque : il est extrêmement important que nous recevions ces informations. SI vous ne pouvez pas renvoyer le formulaire par fax ou par e-mail, veuillez contacter votre service client Bard par téléphone et transmettez l'information requise verbalement. Nous vous remerçions pour votre collaboration et votre aide relatives à la résolution de ce problème et vous prions d'accepter nos sincères excuses pour tout désagrément causé par cette mesure. Si vous avez des questions ou si vous avez besoin d'assistance dans le cadre de cette affaire, veuillez contacter votre spécialiste local des ventes ou le service client Bard au 014 / 28 69 52. Cordialement, Pour et au nom de C. R. Bard, Inc.

[Signature]

Sigrid Van Gompel, QA RA Coordinator Bard Benelux Pièces jointes : formulaire de réponse “vérification d’efficacité”

Page 3 de 5

RÉFÉRENCE : FA2014-08

N° RGA

FORMULAIRE DE RÉPONSE “VERIFICATION D'EFFICACITÉ” Filet Ventralight ST Bard® avec système de positionnement Echo PS™ et filet Composix L/P Bard® avec système de positionnement Echo PS™ Code produit

Description

Numéros de lots

0144113


HUXH0294 HUXL0314

0144610


HUXK1536

0144680


HUXK0073 HUXK1537

0144790


HUXK1539

0144810


HUXK1540

5955113



5955124


HUYA1057

5955450

Ventralight ST avec Echo PS™ diamètre 11 cm (4,5 po)

HUXH0535 HUXH0696 HUXK0747

5955460


HUXH0695

5955600



5955610


HUXK0744 HUXL1004

5955680



5955790


HUXK0899

5955800


HUXK0058

5955810



Page 4 de 5

®

Il est primordial que les combinaisons de codes produits / numéros de lots du filet Ventralight ST Bard avec ® système de positionnement Echo PS™ et du filet Composix L/P Bard avec système de positionnement Echo PS™ mentionnées ci-dessus soient immédiatement retirées de votre stock et ne soient plus utilisées. Veuillez remplir ce formulaire et le faxer au 014 / 28 69 66. Vous pouvez également le renvoyer par e-mail à l'adresse [email protected] 1. Possédez-vous actuellement l'un des lots de produits affectés ? (Vérifiez tant les arrivages que les stocks achetés pour les possibles emplacements de ce produit affecté.) ⃝ Oui

⃝ Non

2. Si la réponse à la question 1 est OUI, veuillez répertorier les Codes produits, les Numéros de lots et la Quantité retournée en remplissant le tableau ci-dessous : Nom du client

N° de commande du client

Date d'expédition effective

Code article

N° de lot

Quantité commandée

Quantité à retourner

[Champ prérempli]

[Champ prérempli]

[Champ prérempli]

[Champ prérempli]

[Champ prérempli]

[Champ prérempli]

[Champ prérempli]

[Champ prérempli]

[Champ prérempli]

[Champ prérempli]

[Champ prérempli ] [Champ prérempli ]

[Champ prérempli]

[Champ prérempli]

QTÉ EFFECTIVEMENT RETOURNÉE (BARD UNIQUEMENT)

3. Si vous possédez un/des produit(s) affecté(s), envisagez-vous de le(s) retourner ? ⃝ Oui

⃝ Non

Si OUI, nombre total de pièces : ____________ Si NON, expliquez pourquoi ci-dessous :

Saisissez vos coordonnées en MAJUSCULES et remplissez entièrement le formulaire Nom Titre Nom du compte / de l'hôpital Numéro de téléphone du contact Date Veuillez retourner le formulaire rempli et tous les produits affectés à : Sigrid Van Gompel RA QA Coordinator Bard Benelux, Hagelberg 2, 2250 Olen, Belgium Tel: +32 14 28 69 79 Fax: +32 14 28 69 66 E-mail: [email protected]

Page 5 de 5

Bard Limited Forest House, Tilgate Forest Business Park Brighton Road, Crawley West Sussex, RH11 9BP Engeland, VK.

[Naam van contactpersoon] [Afdeling/Titel] [Naam van ziekenhuis] [Adresregel 1] [Stad] [Postcode] [Land] [Datum]

Referentie: FA2014-08

DRINGEND: FIELD SAFETY NOTICE VRIJWILLIGE TERUGROEPACTIE Bard® Ventralight™ ST Mesh with Echo PS™ Positioning System en Bard® Composix™ L/P Mesh with Echo PS™ Positioning System Geachte [Naam van contactpersoon] Deze brief dient om u te informeren over een vrijwillige terugroepactie die werd geïnitieerd door Davol, Inc. een dochteronderneming van C.R. Bard, Inc. Reden voor de terugroepactie: Davol, Inc. heeft ons bevestigd dat sommige producten van bepaalde lotnummers vermeld in Tabel 1 mogelijk een slecht sluitende verpakking hebben voor het separaat verpakte, steriel inflatie toestel en adaptor. Personen die hierbij het grootste risico lopen zijn patiënten die een medische ingreep ondergingen met deze mesh producten bij een hernia herstel procedure. Het mogelijke gevaar in verband met een verpakking met een beschadigde V-vormige sluiting, is verlies van steriliteit. Als u het in Tabel 1 vermelde betreffende hulpmiddel reeds hebt gebruikt hoeft u niets meer te doen. Er wordt geen speciale follow-up behandeling of klinische zorg aanbevolen voor patiënten die reeds zijn behandeld met de hulpmiddelen die worden vermeld in deze Field Safety Notice. Uit onze gegevens blijkt dat uw instelling de hieronder vermelde productcodes en lotnummers heeft gekocht. Alle andere productcodes en lotnummers van Davol die niet in Tabel 1 vermeld worden, kunnen zonder problemen worden gebruikt omdat zij veilig zijn in gebruik en niet onder deze productterugroepactie vallen.

Pagina 1 van 5

Tabel 1: Betreffende productcodes en lotnummers Product code

Omschrijving

Lotnummer

0144113

Composix™ LP with Echo PS™ 10”x13”

HUXH0294 HUXL0314

0144610


HUXK1536

0144680


HUXK0073 HUXK1537

0144790


HUXK1539

0144810


HUXK1540

5955113

Ventralight™ ST w/Echo PS™ 10”x13”


5955124 5955450

Ventralight™ ST w/Echo PS™ 12”x14” Ventralight™ ST w/Echo PS™ 4.5” Circle

HUYA1057 HUXH0535 HUXH0696 HUXK0747

5955460


HUXH0695

5955600

Ventralight™ ST w/Echo PS™ 6” Circle


5955610


HUXK0744 HUXL1004

5955680



5955790


HUXK0899

5955800


HUXK0058

5955810



Pagina 2 van 5

Let op: Uw bevoegde instantie wordt geïnformeerd over deze corrigerende veldveiligheidsmaatregel. Als onderdeel van deze maatregel, willen wij dat u zich houdt aan de volgende instructies en Bard informeert over uw navolging van deze corrigerende veldveiligheidsmaatregel. Benodigde stappen voor u en uw zorginstelling: 1. Het betreffende product niet meer gebruiken of distribueren. 2. Uit onze gegevens blijkt dat uw instelling de productcode en het lotnummer betreffende deze vrijwillige terugroepactie heeft gekocht. 3. Wij verzoeken u vriendelijk om de ganse inventaris op alle locaties van uw instelling na te ® kijken op de aanwezigheid van de Bard Ventralight™ ST Mesh with Echo PS™ ® Positioning System en de Bard Composix™ L/P Mesh with Echo PS™ Positioning System met de producten lotnummers vermeld in Tabel 1. 4. Wij verzoeken u dit Field Safety Notice bericht door te geven aan iedereen binnen uw organisatie en elke organisatie waarnaar de eventueel betreffende hulpmiddelen zijn overgebracht en die hiervan op de hoogte moeten zijn. 5. Als u iets met de in Tabel 1 vermelde productcode / het lotnummer hebt gedistribueerd, verzoeken wij u onmiddellijk contact op te nemen met die locatie om hen te informeren over de terugroepactie en hen het betreffende product te laten terugsturen naar Bard (het adres wordt hieronder vermeld). 6. Verwijder elk geïdentificeerde product uit uw magazijn. Als u geen in Tabel 1 vermeld product hebt of de inventaris hebt gebruikt, hoeft u niets meer te doen, behalve aan te geven op het antwoordformulier dat u geen geaffecteerde producten meer in uw bezit heeft. 7. Als u producten hebt die teruggestuurd moeten worden, kunt u contact opnemen met uw lokale vertegenwoordiger van Bard of de klantendienst van Bard. Vermeld op de buitenverpakking “TERUGGEROEPEN PRODUCT” en vermeld het RGA-nummer FA2014-08 Nadat het onder deze terugroepactie vallende product is verwijderd uit uw inventaris: Vul het bijgesloten antwoordformulier voor effectiviteitscontrole in en fax het naar 014 / 28 69 66. Het kan ook per e-mail worden verzonden naar [email protected] N.B.: Het is buitengewoon belangrijk dat wij deze informatie ontvangen. Als u het formulier niet kunt faxen of e-mailen verzoeken wij u uw lokale klantenservice van Bard te bellen en de benodigde informatie mondeling door te geven. Wij stellen uw medewerking en hulp bij het afhandelen van deze kwestie op prijs en bieden onze welgemeende excuses aan voor enig ongemak als gevolg van deze actie. Als u vragen hebt of hulp nodig hebt in deze kwestie, kunt u contact opnemen met uw lokale verkoopspecialist of lokale klantenservice van Bard op 014 / 28 69 67. Hoogachtend. Voor en namens C. R. Bard, Inc.

Sigrid Van Gompel, QA RA Coordinator, Bard Benelux

Bijlagen:

Antwoordformulier effectiviteitscontrole

Pagina 3 van 5

REFERENTIE: FA2014-08

RGA #

ANTWOORDFORMULIER EFFECTIVITEITSCONTROLE Bard® Ventralight™ ST Mesh with Echo PS™ Positioning System en Bard® Composix™ L/P Mesh with Echo PS™ Positioning System Product code

Omschrijving

Lotnummer

0144113


HUXH0294 HUXL0314

0144610


HUXK1536

0144680


HUXK0073 HUXK1537

0144790


HUXK1539

0144810


HUXK1540

5955113



5955124 5955450

Ventralight™ ST w/Echo PS™ 12”x14” Ventralight™ ST w/Echo PS™ 4.5” Circle

HUYA1057 HUXH0535 HUXH0696 HUXK0747

5955460


HUXH0695

5955600



5955610


HUXK0744 HUXL1004

5955680



5955790


HUXK0899

5955800


HUXK0058

5955810



Pagina 4 van 5

®

Het is belangrijk dat de productcode / lotnummercombinatie van de bovenvermelde Bard ® Ventralight™ ST Mesh with Echo PS™ Positioning System en de Bard Composix™ L/P Mesh with Echo PS™ Positioning System onmiddellijk uit uw inventaris verwijderd worden en het gebruik hiervan gestopt wordt. Vul dit formulier in en fax het naar 014 / 28 69 66 Het kan ook per e-mail worden verzonden naar [email protected] 1. Bent u op dit moment in het bezit van een van de betreffende producten? (Controleer zowel aangekochte als consignatievoorraad op mogelijke locaties van dit betreffende product.) Ja

Nee

2. Wanneer het antwoord op vraag 1 JA is, vermeld dan de productcodes, lotnummers en teruggestuurd aantal door de onderstaande tabel in te vullen: Naam van de klant

Order nummer klant

Verzenddatum

Artikelcode

Lotnummer

Besteld aantal

Terug te sturen aantal

[Vooringevuld veld] [Vooringevuld veld]

[Vooringevul d veld] [Vooringevul d veld]

[Vooringev uld veld] [Vooringev uld veld]

[Vooringevuld veld] [Vooringevuld veld]

[Vooringe vuld veld] [Vooringe vuld veld]

[Vooringe vuld veld] [Vooringe vuld veld]

[Vooringevul d veld] [Vooringevul d veld]

FEITELIJK TERUG GESTUURD AANTAL (ALLEEN BARD)

3. Als u het betreffende product hebt, bent u dan van plan het betreffende product terug te sturen? Ja

Nee

Bij JA, Totaal aantal stuks: ____________ Bij NEE, leg hieronder uit waarom:

Gelieve uw contactinformatie volledig in te vullen in DRUKLETTERS Naam Titel Naam van het ziekenhuis [Vooringevuld veld] Telefoonnummer contactpersoon Datum Stuur het ingevulde formulier en alle betreffende producten op naar: Sigrid Van Gompel RA QA Coordinator Bard Benelux, Hagelberg 2, 2250 Olen, Belgium Tel: +32 14 28 69 79 Fax: +32 14 28 69 66 E-mail: [email protected]

Pagina 5 van 5


Commission date

15437 Davol Inc. Filet Ventralight ST Bard avec systeme de positionnement Echo PS et filet Composix L/P Bard avec systeme de positionnement Echo PS 05/06/2014

FSN n°2014-14862 File Manufacturer Device Commission date

14862 Biosense Webster PENTARAY NAV CATHETER / Pentaray NAv Eco Catheter 05/06/2014

«Naam Ziekenhuis» T.a.v. «-Contact_persoon» «Straat» «Postcode» «Stad»

Diegem, 8 mei 2014 FMJR/14-165

URGENT VRIJWILLIGE PRODUCT RECALL VEILIGHEIDSBULLETIN

Biosense Webster, Inc. PENTARAY® NAV en PENTARAY® NAV ECO-katheter Catalogusnummers D128201, D128202, D128204, D128205, D128207, D128208, D128210, D128211 Lotnummers: Alle loten

Geachte heer, mevrouw, Via deze kennisgeving willen wij u meedelen dat Biosense Webster, een divisie van Johnson & Johnson Medical NV/SV ('Biosense Webster'), haar eerder op 20 februari 2014 gestarte recallactie nu uitbreidt tot alle productloten van de PENTARAY®NAV-katheter en de PENTARAY® NAV ECOkatheter (catalogusnummers: D128201, D128202, D128204, D128205, D128207, D128208, D128210, D128211). Deze brief bevat belangrijke informatie over de betroffen producten alsook instructies om ze terug te bezorgen aan Biosense Webster. Overzicht: Voor Biosense Webster staat de veiligheid van de patiënt voorop. Daarom volgt de fabrikant de prestatie van de producten ook voortdurend op. Hoewel er geen ongewenste voorvallen werden gerapporteerd, is na een recente analyse van toegenomen meldingen over het gedeeltelijk losraken van de tip van de schacht toch beslist om de eerder gelanceerde vrijwillige recallactie nu uit te breiden tot alle loten van de PENTARAY®-katheters (zie hierboven voor de specifieke catalogusnummers). Biosense Webster heeft namelijk een probleem ontdekt in het productieproces van de PENTARAY® NAV-katheter en de PENTARAY®NAV ECO-katheter dat tot een ontoereikende aanhechting tussen de distale tip en de katheterschacht kan leiden. De PENTARAY® NAV-katheter en de PENTARAY® NAV ECO-katheter zijn echter ontworpen met een veiligheidskoordje dat een volledig losraken van de tip voorkomt en dit ontwerp werkt ook naar behoren bij de betroffen producten. Tot op heden heeft Biosense Webster voor de betroffen producten nog geen enkele melding ontvangen over: (i) een volledig losraken van de tip van de schacht; of (ii) letsels bij patiënten of ongewenste voorvallen die veroorzaakt zouden zijn door een gedeeltelijk losraken van de tip van de schacht. Voor patiënten bij wie de betroffen producten al gebruikt werden, is er geen reden tot bezorgdheid.

Details van de betrokken producten: Gebruiksaanwijzing: De Biosense Webster PENTARAY® NAV High-Density Mapping katheter wordt geïndiceerd voor het maken van elektrofysiologische afbeeldingen van de cardiale structuren in het hart door middel van meerdere elektroden, d.w.z. alleen door opname of stimulatie. Deze katheter is bedoeld om elektrogrammen in de atriale en ventriculaire gebieden van het hart te verkrijgen. Vervolgacties die wij van u willen vragen: • Lees het 'Beschrijving van het probleem'-gedeelte hierna aandachtig. • Identificeer onmiddellijk alle betroffen producten en zorg ervoor dat deze niet worden gebruikt. • Bewaar een kopie van deze brief bij de betrokken PentaRay® NAV- en PentaRay® NAV ECO-katheters totdat alle producten retour genomen worden door Biosense Webster. • Onderteken het bijgevoegde vrijwillige Recallformulier en zend het terug volgens de op het formulier vermelde instructies. • Regel de retour van alle eventueel betroffen eenheden van de verstrekte lijst van PentaRay® NAV- en PentaRay® NAV ECO-katheters die uw voorraad zou kunnen bevatten volgens de instructies op het vrijwillige Recallformulier. • Bezorg dit bulletin aan iedereen binnen uw instelling die hiervan op de hoogte gebracht moet worden. • Blijf u bewust van dit bulletin totdat alle betrokken producten zijn retour gezonden naar Biosense Webster. • Mochten er betroffen PentaRay® NAV- en PentaRay® NAV ECO-katheters zijn doorgestuurd naar een andere instelling, neem dan contact op met deze instelling en regel ook voor hen de retourzending.

Beschrijving van het probleem: Biosense Webster heeft een toename in het aantal meldingen geïdentificeerd over het gedeeltelijk losraken van de tip van de PentaRay® NAV- en PentaRay® NAV ECO-katheters. Na een onderzoek te hebben verricht naar de onderliggende oorzaak voor deze meldingen, heeft Biosense Webster een probleem ontdekt in het productieproces van de PentaRay® NAV- en PentaRay® NAV ECO-katheters dat tot een ontoereikende aanhechting tussen de distale tip en de katheterschacht kan leiden. Tot nu toe werden er geen letsels bij patiënten of bijwerkingen gemeld, die veroorzaakt zouden zijn door dit defect. Een gedeeltelijk losraken van de tip van de katheter kan echter wel een veiligheidsrisico vormen voor de patiënt. Daarom roept Biosense Webster vrijwillig alle productloten van de PENTARAY®-katheters terug. Gelieve dus alle betroffen eenheden van de PentaRay® NAV- en PentaRay® NAV ECO-katheters terug te bezorgen aan Biosense Webster. Daarbij dient u eerst het bijgevoegde Recallformulier in te vullen en te ondertekenen. Vervolgens kunt u het ingevulde document samen met de instrumenten terugbezorgen aan Biosense Webster conform de instructies onderaan het formulier. Beschikbare ondersteuning: Voor vragen over deze kwestie en de terugbezorging van producteenheden of het Recallformulier kunt u contact opnemen met uw Productspecialist van Biosense Webster.

Aanvullende Informatie: De betreffende regelgevende instanties zijn op de hoogte gesteld van de vrijwillige recall actie van Biosense Webster. Biosense Webster betreurt alle ongemak veroorzaakt door deze kennisgeving. Wij danken u alvast voor uw medewerking in deze zaak. Hoogachtend, Johnson & Johnson Medical N.V.

R. Boonstra Business Unit Manager

F.M.J. Reijntjens Quality Manager Benelux

2014

Recommend Documents