Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls90067/2012 a sukls90079/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE METOPROLOL TARTRATE INTAS 50 mg tablety METOPROLOL TARTRATE INTAS 100 mg tablety (Metoprololi tartras) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Metoprolol tartrate Intas a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metoprolol tartrate Intas užívat 3. Jak se Metoprolol tartrate Intas užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Metoprolol tartrate Intas uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. CO JE METOPROLOL TARTRATE INTAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka metoprolol tartrate patří do skupiny léčiv nazývaných beta-blokátory. Motoprolol tartrate má vliv na to, jak pracuje srdce a snižuje krevní tlak. Metoprolol tartrate se používá v různých situacích. Může být pacientům předepsán: k redukci vysokého krevního tlaku při bolesti v hrudi způsobené nedostatečným okysličením srdce (angina pectoris) při rychlém nebo nepravidelném srdečním rytmu při dalších srdečních infarktů nebo poškození srdce po srdečním infarktu při migrénách Metoprolol je určen k léčbě dospělých.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE METOPROLOL TARTRATE INTAS UŽÍVAT Neužívejte Metoprolol tartrate Intas a informujte svého lékaře jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na metoprolol, nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže jste alergický/á na léky zvané beta-blokátory jestliže máte poruchu vedení srdečního vzruchu (srdeční blok druhého nebo třetího stupně) jestliže máte závažné srdeční selhání jestliže trpíte šokem, protože Vaše srdce nepumpuje do těla dostatek krve jestliže máte vážné problémy krevního oběhu 1/7
jestliže máte velmi nízkou tepovou frekvenci (méně než 50 úderů za minutu). jestliže užíváte léky zvané beta-agonisté, které se užívají, aby srdce lépe fungovalo jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu zvanou sick sinus syndrom jestliže máte závažné potíže s dýcháním nebo astma jestliže trpíte neléčeným vysokým krevním tlakem způsobeným vzácným nádorem dřeně nadledvin (feochromocytom). jestliže trpíte zvýšenou aciditou krve (metabolická acidóza) jestliže dostáváte veraparil nebo diltiazem jako nitrožilní injekci jestliže máte velmi nízký krevní tlak Jestliže se domníváte, že něco z výše uvedeného se Vás týká, tablety neužívejte. Nejprve se poraďte s lékařem a postupujte podle jeho/jejích doporučení. Upozornění a opatření Před užitím Metoprolol tartrate Intas se poraďte se svým lékařem jestliže: chcete ukončit léčbu: nesmíte přestat náhle neboť může dojít ke zhoršení chronického srdečního selhání a zvýšit riziko infarktu myokardu. máte problémy s dýcháním. objevují se u Vás alergické reakce, např. na hmyzí bodnutí, jídlo nebo jiné látky, máte diabetes. Metoprolol může maskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi u diabetiků. Může být rovněž nutné upravit léčbu léky na snížení krevního cukru, které užíváte. trpíte problémy s krevním oběhem nebo srdeční selhání. máte pomalý srdeční tep. budete podstupovat operaci, prosíme, informujte anesteziologa, že užíváte tablety Metoprolol tartrate Intas. máte závažné problémy s játry. máte nádor v okolí ledvin (feochromocytom). máte určitý typ bolesti na hrudi zvaný Prinzmetalova angina máte zvýšenou funkci štítné žlázy, (příznaky jako zvýšený srdeční tep, pocení, třes, úzkost, zvýšená chuť k jídlu nebo úbytek na váze mohou být tímto lékem maskovány). máte nebo jste měl/a kožní vyrážku zvanou psoriáza. máte suché oči. Informujte svého lékaře jestliže pro Vás platí, nebo v minulosti platilo, některé z výše uvedených upozornění. Další léčivé přípravky a Metoprolol tartrate Intas Metoprolol tartrate Intas může ovlivnit to, jak některé léčivé přípravky fungují, a jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit to, jak funguje metoprolol. Jestliže má být Metoprolol tartrate Intas kombinován s léčivými přípravky uvedenými níže, musíte se poradit s lékaře: Léčivé přípravky na snížení krevního tlaku včetně Blokátorů kalciového kanálu, např. verapamil, nifedipin a diltiazem Centrálně působících léčiv, např. klonidin, quanfacin, moxonidin, metyldopa a rilmenidin Alfa-blokátorů, např. prazosin, tamsulosin, terazosin, doxazosin Účinky metoprololu a ostatních léčivých přípravků snižujících krevní tlak na krevní tlak jsou obvykle aditivní (skládají se). Rifampicin (k léčbě tuberkulózy) Léčivé přípravky k léčbě alergie (antihistaminika) Léčivé přípravky k léčbě deprese (antidepresiva) Léčivé přípravky k léčbě závažných onemocnění psychiky (antipsychotika) Léčivé přípravky k léčbě zánětu a snížení horečky, např. celekoxib, indometacin a floktafenin. Jiné beta-blokátory podobné metoprololu včetně těch, které jsou ve formě očních kapek, jako je timolol. Ergotamin (k léčbě migrény) Nitráty, jako je nitroglycerin (k léčbě anginy pectoris) 2/7
-
Narkotika, jako je oxykodon (k potlačení silné bolesti) Digitalisové glykosidy, jako je digoxin (k léčbě srdečního selhání) Léčivé přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu, jako je propafenon, amiodaron a chinidin. Atropin (k léčbě určitých onemocnění oka) Adrenalin (k akutní intenzivní léčbě alergických reakcí) Anestetika Léčivé přípravky k léčbě cukrovky Lidokain (k léčbě poruch srdečního rytmu). Baklofen (k léčbě onemocnění s křečemi kosterního svalstva). Mefloquin (k prevenci a léčbě malárie) Antacida (k léčbě zažívacích potíží).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Metoprolol tartrate Intas s jídlem, pitím a alkoholem Po dobu užívání tohoto léčivého přípravku byste měl/a příjem alkoholu snížit na minimum, protože alkohol může zvýšit účinek metoprololu. Těhotenství a kojení Těhotenství Užívání přípravku Metoprolol tartrate Intas během těhotenství se obecně nedoporučuje. Váš lékař se však může rozhodnout metoprolol v pozdním těhotenství použít, a to pod přísným dohledem, včetně kontroly případných účinků na novorozeně. Prosíme, informujte svého lékaře jestliže jste těhotná. Kojení Kojení by po dobu léčby metoprololem mělo být obvykle přerušeno. Váš lékař se však může rozhodnout kojící matku metoprololem léčit, a to při pečlivém sledování dítěte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vzhledem k tomu, že metoprolol může způsobovat závratě a únavu, může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Toto platí ve větší míře na počátku léčby. Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je únava a závratě, neřiďte, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje. 3. JAK SE METOPROLOL TARTRATE INTAS UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tabletu spolkněte na lačno. Doporučená dávka přípravku je: v případě vysokého krevního tlaku (hypertenze): 100 mg až 200 mg, přednostně jednou denně jako jedna dávka ráno, případně ve dvou dávkách (ráno a večer). Váš lékař Vás může požádat, abyste začal/a nižší dávkou. v případě bolesti na hrudi (anginy): podle příznaků se podává 100 až 200 mg denně ve dvou dávkách (ráno a večer). Váš lékař Vás může požádat, abyste začal/a nižší dávkou. v případě poruchy srdečního rytmu: 100 až 150 mg denně se podává ve dvou dávkách (ráno a večer). V případě potřeby může lékař dávku dále navýšit. jako prevence dalšího infarktu myokardu: 100 mg dvakrát denně (ráno a večer). prevence migrén: 100 až 200 mg denně se podává ve dvou dávkách, ráno a večer.
3/7
Tento léčivý přípravek se obvykle užívá dlouhodobě. Nikdy dávku sám/sama neměňte. U pacientů se závažným onemocněním jater může být nutné dávku snížit. Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné dávky. Použití u dětí Přípravek Metoprolol tartrate Intas se nedoporučuje dětem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Metoprolol tartrate Intas, než jste měl(a) Mezi příznaky předávkování patří nízký krevní tlak, pomalý srdeční tep, dušnost, závratě, únava, kašel, sípot a v závažných případech srdeční zástava. Okamžitě kontaktujte svého lékaře. S sebou vezměte prázdné obaly od léků, které jste užil/a. V některých případech může být nutná hospitalizace. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metoprolol tartrate Intas Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, užijte ji jakmile si vzpomenete. Zapomenutou dávku neužívejte, pokud již téměř nastal čas pro další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Metoprolol tartrate Intas Léčbu přípravkem Metoprolol tartrate Intas nikdy nepřerušujte náhle. Jestliže náhle přerušíte užívání tohoto léčivého přípravku, může dojít k okamžitému zhoršení Vašeho fyzického stavu, poruchám Vašeho srdečního rytmu nebo ke zvýšení krevního tlaku. Ukončení léčby metoprololem by se vždy mělo uskutečnit na základě konzultace s lékařem, který Vás bude vést při postupném snižování dávky až do úplného vysazení léčby. Pokud se u Vás během snižování dávky objeví nějaké problémy, poraďte se se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Metoprolol tartrate Intas nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže máte následující příznaky, ukončete léčbu a kontaktujte svého lékaře: alergická reakce jako je svědění, potíže s dýcháním nebo otok tváře, rtů, krku nebo jazyka. velmi pomalý srdeční tep nebo nízký krevní tlak (může se Vám silně točit hlava nebo se můžete cítit velmi slabý/á) nebo jestliže máte potíže s dýcháním. K popisu toho, jak často byly nežádoucí účinky hlášeny, se používají následující termíny. Velmi časté: postihují 1 nebo více než 1 z 10 pacientů, kteří léčivý přípravek užívají Časté: postihují 1 až 10 ze 100 pacientů, kteří léčivý přípravek užívají Méně časté: postihují 1 až 10 z 1 000 pacientů, kteří léčivý přípravek užívají Vzácné: postihují 1 až 10 ze 10 000 pacientů, kteří léčivý přípravek užívají Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 pacientů, kteří léčivý přípravek užívají Velmi časté: únava Časté: závratě
bolest hlavy
pomalý srdeční tep 4/7
nízký krevní tlak, kvůli kterému můžete omdlít nebo můžete mít pocit točení hlavy, obzvláště když se rychle postavíte ze sedu nebo lehu špatný oběh krve, kvůli kterému máte necitlivé a bledé prsty na nohou a rukou bolest břicha Méně časté: přibývání na váze závrať poruchy spánku svalová slabost a svalové křeče zadržování vody v těle zvracení Vzácné: nervozita problémy při sexu nebo ztráta chuti na sex řídký výtok z nosu
nepravidelný srdeční rytmus
dušnost při námaze
pocit na zvracení
průjem
zácpa
deprese noční můry
snížení pozornosti abnormální pocity na kůži (brnění, lechtání, svědění nebo pálení)
zhoršení srdečního selhání bolest na hrudi kožní vyrážka
sípot nadměrné pocení
úzkost problémy s očima (rozostřené vidění, suché a/nebo podrážděné oči, zánět) abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí
suchá ústa
přechodná ztráta vlasového porostu Velmi vzácné: závažné snížení počtu bílých krvinek, takže může snadněji dojít k infekci změna hladin krevních tuků zmatenost zvonění v uších poruchy chuti zhoršení psoriázy
snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje nebezpečí krvácení nebo tvorby modřin nízká hladina cukru v krvi u diabetiků používajících inzulín halucinace přechodná ztráta sluchu zánět jater (hepatitida) bolesti kloubů
poruchy paměti změny osobnosti gangréna přecitlivělost na světlo abnormální zakřivení penisu
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK METOPROLOL TARTRATE INTAS UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Metoprolol tartrate Intas 50/100 mg tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti je také vyznačena na zadní straně blistru za zkratkou "Exp". 5/7
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Metoprolol tartrate Intas 50 mg/100 mg obsahuje Léčivou látkou je metoprololi tartras. Jedna tableta obsahuje 50 mg/100 mg metoprololi tartas. Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), želatina (E441), sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, kyselina stearová. Jak Metoprolol tartrate Intas vypadá a co obsahuje toto balení Metoprolol tartrate Intas 50 mg: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru cca 8 mm, s vyraženým na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně. Metoprolol tartrate Intas 100 mg bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru cca 10 mm, s vyraženým
na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
Metoprolol tartrate Intas 50 mg/100 mg tablety jsou baleny v PVC/Al blistru. Balení obsahuje 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 a 90 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie Výrobce Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Země Název přípravku Bulharsko Metoprolol tartrate Intas 50/100 mg таблетки Česká Republika
Metoprolol tartrate Intas 50/100 mg tablety
Francie
Metoprolol tartrat Intas 50/100 mg, comprimé 6/7
Německo
Metoprolol tartrat Intas 50/100 mg Tabletten
Itálie
Metoprololo Intas 100 mg compresse
Polsko
Metoprolol tartrate Intas
Rumunsko
Metoprolol tartrat Intas 50/100 mg, comprimate
Velká Británie
Metoprolol Tartrate 50/100 mg tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.5.2012
7/7
