Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls78913/2012 a příloha ke sp. zn. sukls79249/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Letrox 125 tablety (levothyroxinum natricum x H2O) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Letrox 125 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrox 125 užívat 3. Jak se přípravek Letrox 125 užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Letrox 125 uchovávat 6. Další informace 1. Co je přípravek Letrox 125 a k čemu se používá Letrox 125 je přípravek obsahující hormon štítné žlázy (chemicky definovaný). Letrox 125 se užívá: jako náhrada chybějících hormonů štítné žlázy u všech forem hypotyreózy (snížené funkce štítné žlázy) k prevenci návratu strumy (zvětšení štítné žlázy) po operaci strumy, pokud je funkce štítné žlázy normální k léčbě nezhoubného zvětšení štítné žlázy (strumy), pokud je funkce štítné žlázy normální při zhoubném nádoru štítné žlázy, zejména po operačním odstranění, aby byl potlačen opětovný růst nádoru a nahrazeny chybějící hormony štítné žlázy 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrox 125 užívat Neužívejte Letrox 125: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levothyroxin sodný nebo na kteroukoli další složku přípravku Letrox 125 - při jakékoli formě neléčené zvýšené funkce štítné žlázy - jestliže jste v nedávné době prodělal/a infarkt myokardu, akutní zánět srdečního svalu, při neléčené nedostatečnosti kůry nadledvinek nebo neléčené nedostatečnosti podvěsku mozkového (hypofýzy) - jestliže jste těhotná a užíváte současně léky proti zvýšené funkci štítné žlázy (tyreostatika) (viz také „Těhotenství a kojení“) Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Letrox 125 je zapotřebí: - Před zahájením léčby přípravkem Letrox 125 je nutné vyloučit nebo zahájit léčbu těchto onemocnění: Stránka 1 z 6
onemocnění věnčitých tepen (např. angina pectoris), vysoký krevní tlak, nedostatečnost hypofýzy (podvěsku mozkového) nebo kůry nadledvin a autonomní onemocnění štítné žlázy (přítomnost oblastí ve štítné žláze, které samostatně tvoří hormony štítné žlázy). - Pokud trpíte nedostatečností věnčitých tepen, srdeční slabostí nebo poruchami srdečního rytmu spojenými se zvýšenou srdeční frekvencí, je nutné za všech okolností zabránit i mírnější formě zvýšení funkce štítné žlázy způsobené levothyroxinem. - V případě snížené funkce štítné žlázy způsobené onemocněním hypofýzy (podvěsku mozkového) je nutné zjistit, zda není přítomna současně i nedostatečnost kůry nadledvin. V případě potřeby musí být tento stav léčen ještě před zahájením léčby hormony štítné žlázy. - Jestliže jste žena po menopauze, trpíte sníženou funkcí štítné žlázy a zároveň je u Vás zvýšené riziko řídnutí kostí (osteoporózy), funkce štítné žlázy musí být kontrolovány častěji, aby se zabránilo zvýšení hladiny levothyroxinu v krvi. - Jestliže podstupujete dialýzu, např. při léčbě léčivou látkou sevelamer při vysokých hladinách fosforečnanů v krvi, lékař bude pravděpodobně uvažovat o sledování některých krevních hodnot vztahujících se k účinnosti levothyroxinu (viz také „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“). U starších pacientů jsou nezbytné časté kontroly u lékaře a pečlivé dávkování. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zesílení účinku přípravku Letrox 125 až na riziko zvýšení nežádoucích účinků: - Salicyláty (léky k léčbě horečky a bolesti), dikumarol (lék potlačující srážlivost krve), vysoké dávky furosemidu (močopudný lék) (250 mg), klofibrát (lék k snížení zvýšených hladin tuků v krvi) a další látky by mohly zvyšovat hladinu levothyroxinu v krvi. - Rychlé nitrožilní podání fenytoinu by mohlo vést ke zvýšení hladiny hormonu štítné žlázy v krvi a napomoci tak rozvoji poruch srdečního rytmu. Oslabení účinku přípravku Letrox 125: - Kolestyramin, kolestipol a kolesevelam (léky k snížení hladiny tuků v krvi) omezují vstřebávání levothyroxinu ve střevech a musí být proto užívány 4–5 hodin po užití přípravku Letrox 125..Vstřebávání levothyroxinu ve střevech může být sníženo současným užíváním antacid (léků neutralizujících žaludeční kyselinu) obsahujících hliník nebo léků obsahujících uhličitan vápenatý nebo železo. Letrox 125 proto musí být užíván alespoň 2 hodiny před výše zmíněnými léky. - Propylthiouracil (lék proti zvýšené funkci štítné žlázy), glukokortikoidy (hormony kůry nadledvinek), beta-blokátory (léky na snížení vysokého krevního tlaku) a jodované kontrastní látky mohou snížit přeměnu levothyroxinu na účinnější hormon štítné žlázy trijodthyronin (T3). - Sertralin (lék k léčbě deprese) a chlorochin/proguanil (léky na malárii a revmatická onemocnění) snižují účinnost levothyroxinu. - Barbituráty (léky na spaní) a některé jiné léky mohou urychlit rozpad levothyroxinu v játrech. - Potřeba levothyroxinu se může zvýšit při užívání hormonálních kontraceptiv (hormonální antikoncepce) nebo hormonální substituční terapie po menopauze. - Sevelamer a lanthanum karbonát (lék na snížení zvýšených hladin fosforečnanů v krvi dialýzovaných pacientů) by mohl snížit vstřebávání a účinnost levothyroxinu. Proto musí být Letrox 125 užíván alespoň 1 hodinu před nebo 3 hodiny po užití sevelameru nebo lanthanum karbonátu. Lékař Vám také
Stránka 2 z 6
bude častěji kontrolovat funkce štítné žlázy (viz také “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Letrox 125 je zapotřebí“). Další možné interakce: - Amiodaron (lék k léčbě poruch srdečního rytmu) může – vzhledem k vysokému obsahu jodu v molekule – vyvolat jak zvýšení funkce štítné žlázy (hypertyreózu), tak i snížení funkce štítné žlázy (hypotyreózu). Zvláštní opatrnost je vyžadována u nodulární strumy s možnou přítomností neidentifikovaných oblastí tvořících samostatně hormony (autonomie). - Levothyroxin může zesilovat účinek některých léků omezujících srážlivost krve (deriváty kumarinu) a snižovat účinek léků snižujících hladinu glukózy v krvi. Při současné léčbě těmito léky a levothyroxinem Vám bude Váš lékař kontrolovat míru srážlivosti Vaší krve nebo hladinu glukózy v krvi, a to zejména na začátku léčby, a upravovat v případě potřeby dávkování léků omezujících srážlivost krve nebo léků snižujících hladinu glukózy v krvi. Užívání přípravku Letrox 125 s jídlem a pitím Výrobky obsahující sóju mohou narušit vstřebávání levothyroxinu ve střevech. Zejména na začátku a po ukončení sójové diety může být potřebná úprava dávkování přípravku Letrox 125. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Stálá náhrada hormonů štítné žlázy je důležitá obzvláště v těhotenství a v období kojení, a je proto nutné v ní pokračovat. Přes značné používání v těhotenství není dosud známo nebezpečí pro plod. Množství hormonů štítné žlázy vylučovaných do mateřského mléka během kojení je i při léčbě vysokými dávkami levothyroxinu velmi malé, a tedy neškodné. Potřeba levothyroxinu u pacientek se sníženou funkcí štítné žlázy může v těhotenství vzrůst, a to z důvodu vyšší hladiny estrogenů (ženských pohlavních hormonů) v krvi. Proto je zapotřebí kontrolovat funkci štítné žlázy v těhotenství i po jeho ukončení a dávky hormonů štítné žlázy v případě potřeby upravit. Letrox 125 se však nesmí užívat v těhotenství současně s léky proti zvýšené funkci štítné žlázy (tyreostatiky), protože vyvolává potřebu vyššího dávkování tyreostatik. Tyreostatika mohou (na rozdíl od levothyroxinu) projít přes placentu do krevního oběhu plodu a přivodit hypotyreózu (sníženou funkci štítné žlázy) u nenarozeného dítěte. Zvýšená funkce štítné žlázy by proto měla být v průběhu těhotenství léčena výlučně nízkými dávkami tyreostatik. V průběhu těhotenství nelze provádět test suprese štítné žlázy. V průběhu těhotenství a po dobu kojení je třeba přesně dodržovat dávkování předepsané lékařem a nepřekračovat jej. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie týkající se ovlivnění schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek Letrox 125 užívá Vždy užívejte přípravek Letrox 125 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Individuální denní dávka by měla být stanovena na základě laboratorního diagnostického a klinického vyšetření. Léčba hormony štítné žlázy musí být zahajována obzvláště opatrně u starších osob, u pacientů s onemocněním věnčitých tepen a u pacientů se závažnou či dlouhotrvající sníženou funkcí štítné žlázy, a to tak, že se zvolí nižší úvodní dávka, která se pomalu zvyšuje v delších časových intervalech. Současně je třeba často kontrolovat hladinu hormonů štítné žlázy. Stránka 3 z 6
Zkušenosti ukazují, že nižší dávka je také dostačující při nízké tělesné hmotnosti a závažné uzlovité strumě. Dávkování: Obvyklá dávka je: Užití Snížená funkce štítné žlázy: Dospělí (zvyšovat o 25–50 µg v intervalech 2–4 týdnů) Prevence opakované tvorby strumy po operaci strumy Nezhoubná struma při normální funkci štítné žlázy Po operaci štítné žlázy kvůli zhoubnému nádoru
Dávka (µg/den) počáteční dávka poté 75–200
25–50 100–200
75–200 150–300
Děti se sníženou činností štítné žlázy (vrozená a získaná hypotyreóza) - Udržovací dávka při dlouhodobé léčbě snížené činnosti štítné žlázy (vrozené a získané hypotyreózy) je obvykle 100–150 g levothyroxinu na m2 povrchu těla denně. - U novorozenců a dětí s vrozenou sníženou činností štítné žlázy je mimořádně důležité zahájit léčbu co nejdříve, aby byl zajištěn jejich normální duševní a tělesný vývoj. Doporučená počáteční dávka je 10–15 g levothyroxinu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu prvních tří měsíců. Následně lékař podle klinických vyšetření individuálně upraví denní dávku (zejména podle hladiny hormonů štítné žlázy v krvi). - U dětí se získanou sníženou činností štítné žlázy je doporučená počáteční dávka 12,5–50 g levothyroxinu denně. Dokud nebude dosaženo plnohodnotné náhrady, bude lékař každé 2–4 týdny postupně zvyšovat denní dávku. Zejména za tímto účelem bude lékař posuzovat hladinu hormonů štítné žlázy v krvi. Kde je to vhodné, při zahajování léčby a při zvyšování dávkování u dospělých a také u dětí se doporučuje užívání lékové formy s nižším obsahem léčivé látky. Při dlouhodobé léčbě se doporučuje v případě potřeby převést pacienta na lékovou formu s vyšším obsahem léčivé látky. Pokyny k jednoduššímu půlení tablet: Položte tabletu půlicí rýhou vzhůru na pevný rovný podklad. Pokud nyní prstem zatlačíte na tabletu, tableta se rozlomí na dvě poloviny.
Stránka 4 z 6
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Letrox 125 je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Způsob použití: Celou denní dávku polkněte ráno nalačno, nejméně půl hodiny před snídaní, a zapijte ji trochou tekutiny. Malým dětem se podává celá denní dávka najednou, a to nejméně půl hodiny před prvním denním jídlem. Tabletu nechte rozpadnout v malém množství vody (10–15 ml) a vzniklou suspenzi (která se musí čerstvě připravit před každým podáním!) podejte s dalším množstvím tekutiny (5–10 ml). Délka léčby: - při snížené funkci štítné žlázy: obvykle celoživotně - prevence opětovné tvorby strumy: několik měsíců nebo let až celoživotně - nezhoubná struma: několik měsíců nebo let až celoživotně U nezhoubné strumy je nutná délka léčby 6 měsíců až 2 roky. V případě, že během této doby není léčba přípravkem Letrox 125 dostatečně účinná, je nutné zvážit další léčebné možnosti. - operace štítné žlázy z důvodu zhoubného nádoru štítné žlázy: obvykle celoživotně Délku léčby určuje lékař. Jestliže jste užil/a více přípravku Letrox 125, než jste měl/a: Při předávkování by se mohly vyskytovat typické projevy zvýšené funkce štítné žlázy: bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, pocit tlaku okolo srdce (angina pectoris), svalová slabost a svalové křeče, pocit horka, nadměrné pocení, horečka, třes prstů, vnitřní neklid, nespavost, úbytek hmotnosti, zvracení, průjem, menstruační potíže, bolesti hlavy, zvýšený tlak v mozku. Při případném výskytu těchto obtíží vyhledejte, prosím, lékaře. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Letrox 125: Nezdvojujte následující dávku, jestliže jste přípravek zapomněl/a užít, ale pokračujte v užívání podle obvyklého schématu. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Letrox 125: Pro úspěšnou léčbu je nezbytné pravidelné užívání přípravku Letrox 125 v předepsaných dávkách. Při přerušení nebo předčasném ukončení léčby by mohlo dojít k návratu obtíží, jejichž povaha závisí na tom, o jakou základní chorobu se jedná. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Letrox 125 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při vyhodnocování nežádoucích účinků se používají následující četnosti: Velmi časté mohou se vyskytovat u více než 1 pacienta z 10 Časté mohou se vyskytovat u 1–10 pacientů ze 100 Méně časté mohou se vyskytovat u 1–10 pacientů z 1000 Vzácné mohou se vyskytovat u 1–10 pacientů z 10000 Velmi vzácné mohou se vyskytovat u méně než 1 pacienta z 10000 Není známo četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit Při správném užívání se nepředpokládají během léčby přípravkem Letrox 125 žádné nežádoucí účinky. Stránka 5 z 6
Pokud v ojedinělých případech není daná velikost dávky snášena nebo dojde k předávkování, pak by se mohly vyskytnout typické příznaky zvýšené funkce štítné žlázy (bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, pocit tlaku v okolí srdce (angina pectoris), svalová slabost a křeče, pocit horka, nadměrné pocení, horečka, třes prstů, vnitřní neklid, nespavost, úbytek hmotnosti, zvracení, průjem, bolesti hlavy, menstruační poruchy, zvýšení tlaku v mozku), a to zejména při nadměrně rychlém zvyšování dávky na začátku léčby (viz také „Jestliže jste užil/a více přípravku Letrox 125, než jste měl/a“). Po konzultaci s lékařem musí být denní dávka snížena nebo užívání léku na několik dní přerušeno. Jakmile nežádoucí účinky odezní, léčbu lze opět s opatrností zahájit. Při přecitlivělosti na levothyroxin nebo jinou látku obsaženou v přípravku se mohou vyskytnout alergické reakce jako např. kopřivka, křeče průduškové svaloviny s dušností (bronchospasmus) a otok hrtanu. Výskyt závažného alergického šoku byl popsán v ojedinělých případech. Pokud dojde k výskytu reakce z přecitlivělosti, okamžitě navštivte lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Letrox 125 uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Letrox 125 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Podmínky uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek Letrox 125 obsahuje - Léčivou látkou je levothyroxinum natricum x H2O (133,0–142,0 mikrogramů levothyroxinum natricum x H2O, což odpovídá 125 mikrogramům levothyroxinum natricum). - Pomocné látky jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), dextrin (z kukuřičného škrobu), částečně vyšší nasycené acylglyceroly. Jak přípravek Letrox 125 vypadá a co obsahuje toto balení Téměř bílé až mírně béžové, kulaté, jemně vypouklé tablety s půlící rýhou na jedné straně a s vyraženým „125“ na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky. Velikost balení: 25, 50 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.8.2012
Stránka 6 z 6
