2009. (X. 6.) FVM rendelet

22. számú tananyag Az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet

Projekt neve: ÁROP-2.2.10-10-2010-0005 Jogalkalmazás javítása a mezőgazdasági szakigazgatásban Készítette: Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága Készült: 2011. április 26.

Államreform Operatív Program

ÁROP 2210/2010 - Jogalkalmazás javítása a mezőgazdasági szakigazgatásban

Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal

22. számú tananyag

Tananyag információk: Projekt neve: Tananyag címe:

ÁROP 2210/2010 - Jogalkalmazás javítása a mezőgazdasági szakigazgatásban (regisztrációs szám: ÁROP 2210-10-2010-0005) 22. számú tananyag - Az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet

Készítette:

MgSzH Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága

Készült:

2011. március 31.

A tananyagot és a hozzá kapcsolódó oktatási segédanyagot elfogadta: Elfogadta:

Státusz:

Dr. Kardeván Endre

VM államtitkár

Elfogadta:

Státusz:

Dr. Bognár Lajos

MgSzH mb.

Dátum:

Aláírás:

Dátum:

Aláírás:

Dátum:

Aláírás:

Dátum:

Aláírás:

elnök Elfogadta:

Státusz:

Dr. Józwiák Ákos

szakmai vezető

Elfogadta:

Státusz:

Dr. Kulcsár Gábor

témakör vezető

110331_AROPjog_22.tananyag

2





Tartalomjegyzék Tartalomjegyzék ......................................................................................................................... 3 1 A projekt keretei és az elérendő cél meghatározása ........................................................... 5 2 Bevezetés ............................................................................................................................ 6 3 Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény ............... 8 3.1 Fogalom meghatározások ........................................................................................... 8 4 Az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet .......................... 9 4.1 Fogalom meghatározások ........................................................................................... 9 4.2 Gyógyszergyártás ..................................................................................................... 11 4.3 Állatgyógyászati készítménnyel, illetve azok hatóanyagával folytatott nagykereskedelmi tevékenység (66. §) ................................................................................ 12 4.4 Állatgyógyászati készítménnyel folytatott kiskereskedelmi tevékenység (69. §) ... 13 4.5 Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalmazására jogosultak (73. §) .. 13 4.6 Gyógyszer-hatóanyag birtoklása (75. §) .................................................................. 13 4.7 Internetes gyógyszerkereskedelem ........................................................................... 14 4.8 Állatgyógyászati készítmény reklámozására vonatkozó szabályozás (98. §) .......... 14 4.9 Az állatgyógyászati készítmények csoportjai és forgalmazásuk feltételei ............... 16 5 Vakcina mintavétel ........................................................................................................... 18 6 Jogalkalmazás során felmerült gyakorlati problémák ...................................................... 19 6.1 Korábbi forgalmazási engedélyek érvényessége ...................................................... 19 6.2 Szabadon forgalmazhatóság kérdése ........................................................................ 19 6.3 Vonatkoznak-e a 128/2009. (X. 6.) FVM rendeletben foglalt GDP-előírások a szabadon forgalmazható állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmére? ................. 20 6.4 Vonatkoznak-e a 128/2009. (X. 6.) FVM rendeletben foglalt állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmére vonatkozó előírások a szabadon forgalmazható állatgyógyászati készítményekre? ........................................................................................ 21 7.5 Kiadhatja-e a megyei kormányhivatal az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazási engedélyét az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvényre való hivatkozással? ......................................................... 22 6.6 Amennyiben közforgalmú gyógyszertár kíván állatgyógyászati készítményt forgalmazni, melyik hatóság az engedélyező hatóság? ....................................................... 22 6.7 Adattartalomban történő változás bejelentése .......................................................... 23 6.8 A 4. termékkör „Állatgyógyászati készítmények és hatóanyagaik” kiskereskedelemben való engedélyezése.............................................................................. 24 6.9 Nagykereskedelmi tevékenység végzése raktárhelyiségből ..................................... 24 6.10 A nagykereskedelmi és a kiskereskedelmi készletnyilvántartások elkülönítése ...... 25 6.11 Közvetítő kereskedelem engedélyezése ................................................................... 26 6.12 Nagykereskedelem engedélyezéséhez kapcsolódó helyszíni ellenőrzés .................. 27 6.13 Nagykereskedelem engedélyezéséhez kapcsolódó információáramlás a jegyző és a szakhatóság között................................................................................................................ 28 6.14 Kereskedelem engedélyezéséhez kapcsolódó információáramlás a jegyzők, a megyei kormányhivatalok és az MgSzH között ................................................................... 28 7 A rendelet alkalmazási köre ............................................................................................. 30 7.1 A rendeletet az alábbi termékekre kell alkalmazni .................................................. 30 7.2 A rendeletet nem kell alkalmazni az alábbiakra: ..................................................... 31 8 Az egyes termék típusok elkülönítése .............................................................................. 32 110331_AROPjog_22.tananyag

3





8.1 Gyógyszerek-gyógyhatású készítmények elkülönítése ............................................ 32 8.2 Gyógyszerek-biocidok elkülönítése ......................................................................... 33 8.3 Gyógyhatású készítmények- takarmány adalékanyagok .......................................... 33 8.4 Homeopátiás készítmények ...................................................................................... 33 9 Engedélyezési eljárások ................................................................................................... 34 9.1 Állatgyógyászati készítmények engedélyezési eljárásainak típusai ......................... 34 9.2 Centrális engedélyezési eljárás ................................................................................. 34 9.3 Nemzetközi eljárások ............................................................................................... 35 9.4 MRP ......................................................................................................................... 36 9.5 DCP .......................................................................................................................... 36 9.6 Nemzeti engedélyezés .............................................................................................. 36 9.7 A forgalomba hozatali engedély megújítása ............................................................ 38 9.8 A forgalomba hozatali engedély módosítása ........................................................... 38 9.9 Eseti engedélyek ....................................................................................................... 38 10 Állategészségügyi biocidok.............................................................................................. 40 10.1 Állategészségügyi biocidok beosztása ..................................................................... 40 10.2 Állategészségügyi biocidok engedélyezése.............................................................. 40 10.3 Állati vérkészítmények engedélyezése ..................................................................... 42 11 Nyilvántartásba vételi eljárások ....................................................................................... 44 11.1 Gyógyhatású készítmények nyilvántartásba vétele .................................................. 44 11.2 Ápolószerek .............................................................................................................. 47 11.3 Segédanyagok ........................................................................................................... 48 12 A rendelet 3.§-a szerinti nyilvántartásba vétel ................................................................. 49 13 Generikus készítmények .................................................................................................. 50


4


ÁROP 2210/2010 - Jogalkalmazás javítása a mezőgazdasági


szakigazgatásban 22. számú tananyag

1

A projekt keretei és az elérendő cél meghatározása Az Államreform Operatív Program keretén belül meghirdetett Jogalkalmazás javítása

című pályázati konstrukció célja az volt, hogy az elfogadásra, illetve módosításra kerülő jogszabályok gyakorlati alkalmazását elősegítő képzések megvalósulhassanak, ezzel elősegítve az érintett jogterületeken az egységes és hatékony jogalkalmazást. Pályázatot kizárólag egy vagy több, központi szinten elfogadott és kihirdetett jogszabály, vagyis törvény, kormányrendelet és/vagy miniszteri rendelet végrehajtását közvetlenül szolgáló képzések megtartására lehetett benyújtani. Az MgSzH 2010. szeptember 16-án nyújtotta be pályázatát ÁROP 2210/2010 – Jogalkalmazás

javítása

a

mezőgazdasági

szakigazgatásban

címmel.

A

hiánypótló

dokumentáció elküldése és a tisztázó kérdések megválaszolása után a Projektet a VÁTI Magyar Regionális Fejlesztési és Urbanisztikai Nonprofit Kft. (mint Közreműködő Szervezet, továbbiakban KSZ) vezetője támogatásra érdemesnek ítélte. A támogatási jogviszony a 2011. január 5-én keltezett támogatói okirattal lépett hatályba. A Projekt megvalósulásának ideje 2011. február 1-től 2011. szeptember 30-ig tart. A Magyarországon és az Európai Unióban is mind társadalmi, mind gazdasági szempontból kiemelt jelentőségű mezőgazdaság és a gyógyszeripar területén bekövetkezett széleskörű joganyag változás alapjaiban formálta át a hatósági feladatellátást. Az

MgSzH

pályázata

elsősorban

mezőgazdasági,

élelmiszeripari

és

speciális

szakigazgatási jogszabályok végrehajtását közvetlenül szolgáló képzések megtartását célozza. A pályázat célcsoportját az MgSzH vezetői, hatósági tevékenységet végző munkatársai és az érintett ágazatok szereplői alkotják. A projekt fő elemeit a tananyagok elkészítése és azoknak hagyományos, illetve elearning formájában megvalósuló oktatása jelenti. A pályázat értelmében a mezőgazdasági szakigazgatást érintő jogszabályok/témák oktatását végezzük el, összesen mintegy 8100 főnek. A projekt keretein belül kerül sor „Az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet” oktatására. A képzés során a tananyag a pályázat tárgyaként megjelenő joganyag tárgyi ismertetésén túl kiterjed a kapcsolódó jogszabályi környezet rövid bemutatására, a szabályozás alapjául szolgáló társadalmi környezet és elérni kívánt társadalmi célok megismertetésére, a gyakorlati végrehajtást szolgáló eszközök ismertetésére, továbbá az ügyintézés, illetve tágabban a jogalkalmazás segítésének a módjaira.


5





2

Bevezetés

A 2009. őszén hatályba lépett a kereskedelmi tevékenységek végzésének feltételeiről szóló 210/2009. (IX. 29.) Kormány rendelet (a továbbiakban: Kormány rendelet) és az ahhoz kapcsolódó az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet (a továbbiakban: FVM rendelet), valamint az FVM rendeletet módosító, 2010. tavaszán hatályba lépett 33/2010. (IV. 7.) FVM rendelet alapvető változtatásokat hozott. Magyarország európai uniós csatlakozását megelőzően az e területet szabályozó rendeletek

az

állatgyógyászatban

használatos

összes

terméktípust

szabályozták.

A

csatlakozással együtt a vonatkozó joganyag harmonizálásra került a vonatkozó uniós irányelvvel (2001/82/EC). Mivel az irányelv hatálya alá csak az állatgyógyászati készítmények („gyógyszerek”, vakcinák) tartoznak, de például a gyógyhatású készítmények, ápolószerek nem, így a csatlakozással hatályba lépett rendelet (88/2004. (V. 15.) FVM rendelet) és az azt követő rendeletek az állatgyógyászati készítmény termékkörön kívül eső termékköröket nem szabályozták. A szabályozás hiánya folytonos problémát jelentett. Az évek során az MgSzH Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (a továbbiakban: ÁTI)) számos jogszabálytervezetet készített. Végül az FVM rendeletet 2010. tavaszán módosító 33/2010 (IV. 7.) FVM rendelettel került szabályozásra a 2004 óta szabályozatlan terület. Kívánatos volt, hogy szabályozásra kerüljenek ezek a termékkörök is, azonban ez azzal járt, hogy egyrészt a korábban gyógyszerként engedélyezett („B”, „C” törzskönyv) készítmények engedélyeseit fel kellett szólítani, hogy döntsenek készítményeik státuszáról: gyógyszerként akarják törzskönyveztetni azokat vagy egyéb termékként (pl. gyógyhatású készítményként). Mindkét esetben a megfelelő dokumentáció értékelése alapján dől(t) el a készítmény státusza, illetve az, hogy egyáltalán meg tud-e felelni az egyre szigorodó követelményeknek és engedélyezhető-e a készítmény. Ezt a munkát még tovább növelte az, hogy a cégek a 33/2010 (IV. 7.) FVM rendelet megjelenését követően dömpingszerűen nyújtották be készítményeiket az ÁTI-hoz engedélyezésre. Ennek ellenére az ellenőrzések során számos esetben találkozunk olyan termékekkel, melyek nem engedélyezettek. Sok esetben a készítmény tulajdonosa sem tudja, hogy ezeket a termékeket is engedélyeztetni kell. Fontos, hogy a hatósági ellenőrzést végzők, valamint az ipar képviselői egyértelműen meg tudják határozni az adott termék típusát. Ez számos esetben nem könnyű. A

Kormány

rendelet

és

az

FVM

rendelet

az

állatgyógyászati

termékek

kereskedelmének engedélyezésével kapcsolatos eljárásrendet alapjaiban változtatta meg. A hatályba lépésük óta eltelt másfél év tapasztalatai alapján elmondható, hogy a megváltozott eljárásrend nem szolgál az ipar megelégedésére és a hatóság életét is nehezíti. 110331_AROPjog_22.tananyag

6





Az ipar képviselői (Magyar Állatorvosi Kamara, Gyógyszergyártók és Gyógyszerforgalmazók Tagozata, Innovatív Állatgyógyszer Gyártók Magyarországi Egyesülete) ennek számos alkalommal hangot is adtak. A hatóság (megyei igazgatóságok, ÁTI) szintén

számos

alkalommal jelezték a jogalkalmazás során felmerülő problémákat, illetve a Kormány rendelet és az FVM rendelet közötti nem teljes összhangot. A jogalkalmazás során az ÁTI a megyei szakterületi irányító szerepében igyekezett a lehető legtöbbet „kihozni” a jelen jogszabályi keretek adta lehetőségekből azért, hogy a korábban az állategészségügyi hatóság által jól kézben tartott rendszer (pl. felelős állatorvosok, gyógyszerészek), lehetőleg minél kisebb mértékben forgácsolódjon szét azáltal, hogy a hatósági jogkört a területileg illetékes jegyzők vették át. Jelen tananyag azt a célt szolgálja, hogy az olvasót megismertesse az aktuális jogszabályi háttérrel és az elmúlt másfél év során felmerült gyakorlati problémák lehetséges megoldásaival. Az elmúlt másfél év tapasztalata alapján összefoglalva megállapítható, hogy mind az ipar, mind a hatóság (beleértve a jegyzőket is!) érdekéit szolgálná, ha a kereskedelmi engedélyezés tekintetében visszakapná a hatósági szerepkört az állategészségügyi hatóság.


7





3

Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény

3.1 Fogalom meghatározások Az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény egyik végrehajtási rendelete. A törvénynek a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelettel kapcsolatos legfontosabb fogalmai a következők: •

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer): bármely anyag vagy anyagok keveréke, amelyet állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére készítenek, továbbá bármely anyag vagy anyagok keveréke, amely farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az állatok valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazható.

•

Állatgyógyászati termék: tágabb fogalom, beletartozik az állatgyógyászati készítmény, állatgyógyászati készítmény hatóanyaga, állategészségügyi biocid termék, állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmény, ápolószer és segédanyag .

•

Behozatal: áru harmadik országból a Magyar Köztársaság területére való behozatala, beleértve az importot is.

•

Forgalomba hozatal: a 178/2002/EK rendelet 3. cikkének 8. pontja szerinti fogalom.

•

Gyógyszeres

takarmány:

olyan

takarmány,

amely

az

állatgyógyászati

készítményekre vonatkozó jogszabályokban meghatározott anyagot is tartalmaz. •

Harmadik ország: az Európai Unión kívüli ország.

•

Import: áru harmadik országból a Magyar Köztársaság területére forgalomba hozatal céljából történő beszállítása.


8





4

Az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet

4.1 Fogalom meghatározások Az

FVM rendeletben szereplő főbb fogalmak, melyek ismerete szükséges a tananyag

elsajátításához: •

Állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazása: minden az állatgyógyászati készítmények vásárlásával, eladásával, behozatalával, kivitelével vagy bármilyen más kereskedelmi tranzakcióval járó tevékenység, kivéve ha a gyártó a saját maga által gyártott terméket közvetlenül adja át a készítmény forgalomba hozatali engedély jogosultjának.

•

Állatgyógyászati

készítmények

törzskönyve:

az

állatgyógyászati

célra

forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítmények legfontosabb adatait tartalmazó közhitelű hatósági nyilvántartás. •

Állatorvosi vény: állatorvosi képesítéssel rendelkező személy által kiadott, az állatgyógyászati készítmény rendelésére vonatkozó okirat.

•

Címke: a közvetlen vagy a külső csomagoláson feltüntetett tájékoztató.

•

Élelmezés-egészségügyi

várakozási

idő:

azon

időtartam,

amelynek

a

közegészségügy védelme érdekében el kell telnie az állatgyógyászati készítmény állatokon való rendeltetésszerű és e rendelet előírásainak megfelelő utolsó alkalmazása és a kezelt állatból származó állati eredetű élelmiszer előállítása között annak

biztosítása

érdekében,

hogy

az

ilyen

élelmiszer

ne

tartalmazzon

maradékanyagokat az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK tanácsi rendeletben (a továbbiakban: 470/2009/EK rendelet) megállapított maximális határértéket meghaladó mennyiségben. •

Élelmiszer-termelő állat: olyan állat, amelynek húsa vagy egyéb terméke az európai étkezési szokásokat figyelembe véve emberi fogyasztásra kerülhet.

•

Gyógypremix: olyan állatgyógyászati készítmény, amelyet gyógyszeres takarmány előállításához használnak fel.

•

Gyógyszergyártás (előállítás): olyan engedélyhez kötött termelő tevékenység, ahol ellenőrzött ipari körülmények között gyógyszert állítanak elő.

•

Gyógyszergyártási engedély: adott műszaki létesítményben és berendezéseken adott állatgyógyászati készítmények meghatározott gyógyszerformáinak előállítására jogosító engedély.


9



szakigazgatásban



•

Hatóanyag: eredetétől függetlenül bármely –

a) emberi (pl. az emberi vér és emberi vérkészítmények),

–

b) állati (pl. a mikroorganizmusok, egész állatok, szervrészek, állati váladékok, toxinok, kivonatok, vérkészítmények),

–

c) növényi (pl. a mikroorganizmusok, növények, növényi részek, növényi váladékok, kivonatok),

–

d) kémiai (pl. elemek, a természetben előforduló kémiai anyagok, valamint kémiai átalakítás vagy szintézis útján előállított vegyi termékek) anyag.

•

Helyes gyógyszergyártási gyakorlat: a minőségbiztosítás azon része, amely azt biztosítja, hogy a készítmények gyártása és ellenőrzése a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségi követelmények alapján történjen.

•

Minőségbiztosítás: olyan szervezett intézkedések összessége, melyek célja annak biztosítása, hogy az állatgyógyászati készítmények a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségűek legyenek.

•

Vizsgálati készítmény: forgalomba hozatali engedéllyel még nem rendelkező, fejlesztés alatt álló állatgyógyászati készítmény, amelyet laboratóriumi, illetve laboratóriumon kívüli kipróbálás céljára állítanak elő.

•

Állategészségügyi biocid termék: a 1/A. § (2) bekezdésének d) pontja szerinti termékcsoportok valamelyikébe besorolható biocid hatóanyag, vagy egy vagy több biocid hatóanyagot tartalmazó készítmény - a felhasználóknak szánt kiszerelési formákban -, melynek célja, hogy állategészségügyi alkalmazás során valamely kártékony biológiai szervezetet kémiai vagy biológiai eszközökkel elpusztítson, kártékony biológiai szervezetet, illetve külső élősködőt elriasszon, ártalmatlanítson, károkozásában akadályozzon, vagy más módon korlátozó hatást gyakoroljon rá.

•

Állatgyógyászati ápolószer: olyan termék, amely az állati testtel (így különösen bőr, szőrzet, karom, pata, külső hallójárat, szemkörnyék, tőgy, külső nemi szervek, fogak, fogíny, szájnyálkahártya), vagy annak környezetével kerül érintkezésbe elsődlegesen olyan céllal, hogy azokat tisztítsa, illatosítsa, hidratálja, kondicionálja, védje, ápolja, azok megjelenését megváltoztassa, a kellemetlen szagot enyhítse, vagy az állatokat egymáshoz szoktassa, illetve egymástól távol tartsa.

•

Állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmény: olyan állatokon alkalmazható készítmény, amely nem minősül állatgyógyászati készítménynek, vagy állategészségügyi biocid terméknek, és amely állatok betegségeinek kiegészítő kezelésére alkalmazható, valamint kedvező biológiai hatással rendelkezik, továbbá előírásszerű használata esetén nincs káros hatása, illetve mellékhatása, továbbá


10



szakigazgatásban



élelmiszertermelő állatokon történő alkalmazás esetén nincs élelmezés-egészségügyi várakozási ideje, valamint a fogyasztók számára egészségi ártalmat nem okoz. •

Állatgyógyászati segédanyag: a gerinces állatok testével érintkezésbe kerülő, állatorvosi beavatkozást segítő, jelző értékű vagy diagnosztikai vizsgálatot elősegítő anyag.

•

Állati vérkészítmény: emlősállatok véréből származó állatgyógyászati készítmény; az állati vérkészítmény az 1774/2002/EK rendelet I. melléklete 4. pontja szerinti vérterméknek, valamint az 1774/2002/EK rendelet I. melléklete 54. pontja szerinti műszaki terméknek minősül.

•

Forgalomba hozatal: az állatgyógyászati termék gazdasági tevékenység keretében, ellenérték fejében vagy ingyenesen történő rendelkezésre bocsátása, valamint az ezt követő raktározása – kivéve, ha a raktározást az EGT vámterületéről való kiszállítás vagy ártalmatlanítás követi –, továbbá az állategészségügyi biocid terméknek az EGT vámterületére való behozatala.

•

Közvetítő kereskedelem: olyan nagykereskedelmi forma, amely során a kereskedő fizikailag nem kezeli az állatgyógyászati készítményt (beleértve az átvételt, tárolást, kiadást).

4.2 Gyógyszergyártás Jogszabályi háttér •

43. § (1) Állatgyógyászati készítményeknek, illetve azok hatóanyagának gyártását vagy annak bármely szakaszát, beleértve a minőség-ellenőrzést is kizárólag az e tevékenységre jogosító, az MgSzH által kiadott engedély alapján lehet végezni.

•

43. § (2) A (3) bekezdésben foglaltak kivételével gyártásnak minősül: –

a) a teljes és részleges előállítás,

–

b) az elsődleges és másodlagos kiszerelés – beleértve a csomagolást, átcsomagolást,

címkézést,

szétosztást

(dividálást),

illetve

más

külső

megjelenés létrehozását is. •

43. § (3) Nem minősül gyártásnak, ha az elkészítést, szétosztást (dividálást), a csomagolás – az elsődleges csomagolóanyag kivételével – vagy kiszerelés változtatását kizárólag kiskereskedelmi ellátás céljából , állatorvosnak magáncélú felhasználásra közforgalmú gyógyszertárban gyógyszerész végzi.

•

44. § (1) A 43 – 58. §-ban és a 92. §-ban foglaltakat megfelelően alkalmazni kell az állatgyógyászati készítmények harmadik országból történő behozatala esetében is.


11





Magyarázat „Teljes

•

előállítás”:

pl.

alapanyagokból

kiinduló

tablettagyártás,

a

tabletták

buborékcsomagolásba („levél”) és dobozba való csomagolásáig. •

„Részleges előállítás”: pl. a kész tabletták buborékcsomagolásba való csomagolása.

•

„Minőség-ellenőrzés”: bármely, a készítmény minőségi paramétereire vonatkozó vizsgálat elvégzése, illetve az alapján való minősítés, pl. tabletta tömege, kopási vesztesége. „Elsődleges

•

kiszerelés”:

a

gyógyszerrel

érintkező

csomagolás

(pl.

ampulla,

buborékcsomagolás). „Másodlagos kiszerelés”: a gyógyszerrel közvetlenül nem érintkező csomagolás (pl. a

•

100 ml-es injekciós üveget tartalmazó kartondoboz). „Címkézés”: pl. az élelmezés-egészségügyi várakozási idő változása miatt öntapadós

•

címkével tüntetik fel a helyes adatot a készítményen. „Elkészítés”, „Szétosztás”: nem törzskönyvezett állatgyógyászati készítményekre

•

vonatkozik, hanem pl. magisztrális készítményekre. „Magáncélú felhasználás”: az állatgyógyászati készítmény saját állatok esetében való

•

alkalmazása (nem a praxisban kezeltek esetében). Az állatgyógyászati készítmények harmadik országból történő behozatala gyártásnak

•

minősül.

4.3 Állatgyógyászati

készítménnyel,

illetve

azok

hatóanyagával

folytatott nagykereskedelmi tevékenység (66. §) A forgalmazó hely működési engedélyének kiadása során az MgSzH szakhatóságként ahhoz

a

rendeletben

foglalt

követelmények

(8.

melléklet,

I.

fejezet

–

Helyes

Nagykereskedelmi Gyakorlat /GDP/) teljesítése esetén hozzájárul. A közvetítő kereskedők •

mentesülnek a GDP-követelmények teljesítése alól,

•

állatgyógyászati

készítményeket

kizárólag

állatgyógyászati

készítmény

nagykereskedelmére jogosító működési engedéllyel rendelkezőnek adhatnak ki. Az MgSzH szakhatósági állásfoglalását a telephelyen tartott helyszíni ellenőrzés és a dokumentáció értékelése alapján adja meg. Ha a nagykereskedő átcsomagolást is végez, illetve használati utasítást mellékel állatgyógyászati készítményhez, a gyártóhelyre vonatkozó megfelelő követelmények is vonatkoznak rá, és az adott tevékenységre gyógyszergyártási engedéllyel kell rendelkeznie. Hatóanyagok forgalmazása:


12



szakigazgatásban



Rendelet meghatározza az érintett gyógyszer-hatóanyag (active pharmaceutical

•

ingredient

- API)

kategóriákat:

anabolikus, fertőzés

elleni,

parazitaellenes,

gyulladáscsökkentő, hormonhatású, pszichotróp A szakhatósági állásfoglalásban külön nevesítve szerepel, ha a nagykereskedő jogosult

•

API forgalmazásra A szakhatósági hozzájárulásban foglaltaktól csak az engedély módosítását követően lehet eltérni.

4.4 Állatgyógyászati készítménnyel folytatott

kiskereskedelmi

tevékenység (69. §) A forgalmazó hely működési engedélyének kiadása során a forgalmazás telephelye szerint illetékes kormányhivatal szakhatóságként ahhoz a rendeletben foglalt követelmények (8. melléklet, II. fejezet) teljesítése esetén hozzájárul. Hatóanyag forgalmazása tilos. Nem minősül kiskereskedelemnek, ha az állatorvos a hazai Helyes Állatorvosi Gyakorlatnak megfelelő, legfeljebb egy havi állatgyógyászati készítmény szükségletét kielégítő kézi gyógyszertári készletet tart az általa ellátott állatok kezeléséhez. A szakhatósági hozzájárulásban foglaltaktól csak az engedély módosítását követően lehet eltérni.

4.5 Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalmazására jogosultak (73. §) Amennyiben az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalmazására jogosult nagykereskedő kíván állatgyógyászati készítménnyel is nagykereskedni: rendelkeznie kell a jegyző

által

kiadott,

az

állatgyógyászati

készítménnyel

végzett

nagykereskedelmi

tevékenységre vonatkozó működési engedéllyel (66. §) – szakhatóságként eljár az MgSzH. Amennyiben

kiskereskedő

(közforgalmú

gyógyszertár)

kíván

állatgyógyászati

készítménnyel is kiskereskedni: rendelkeznie kell a jegyző által kiadott, az állatgyógyászati készítménnyel végzett kiskereskedelmi tevékenységre vonatkozó működési engedéllyel (69. §) – szakhatóságként eljár a megyei kormányhivatal.

4.6 Gyógyszer-hatóanyag birtoklása (75. §) Gyógyszer-hatóanyagot a következők birtokolhatják az alábbi kikötésekkel


13





•

a hatóanyag előállítója az általa engedéllyel előállított hatóanyagokat,

•

a hatóanyagok forgalmazására jogosult nagykereskedő, közvetítő nagykereskedő,

•

Az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedély jogosultja az általa törzskönyveztetett készítményeknek Magyarországon engedélyezett gyártásához szükséges hatóanyagokat,

•

az állatgyógyászati készítmény gyártója a készítmények forgalomba hozatali engedélye alapján általa előállítható, Magyarországon törzskönyvezett vagy kiviteli célú előállításra engedélyezett állatgyógyászati készítmények gyártásához szükséges hatóanyagokat

•

Egyéb esetekben (pl. gyógyszerfejlesztés) a gyógyszer-hatóanyagok birtoklását az MgSzH-nak előzetesen be kell jelenteni.

4.7 Internetes gyógyszerkereskedelem Az internetes gyógyszerkereskedelem az egész világon elterjedt. A legtöbb európai országban tiltott mind a humán, mind az állatgyógyászati készítmények esetében. A tiltás okai az alábbiak: •

ellenőrizhetetlen,

•

a hamis vagy minőséghibás gyógyszerek leginkább ezen az úton kerülnek értékesítésre.

A 210/2009. (IX. 29.) Kormányrendelet értelmében az állatgyógyászati készítmény kisés nagykereskedelem üzlethez kötött tevékenység. Ez azt jelenti, hogy egy fizikailag is létező (üzlet)helyiség nélkül ez a termékkör nem forgalmazható. Ez természetesen nem jelenti azt, hogy egy engedélyezett kiskereskedő vagy nagykereskedő ne működtethetne honlapot. A honlapon a rendelet előírásait (ld. később) szem előtt tartva reklámozhatja az állatgyógyászati készítményeket, és ezen keresztül a megrendeléseket is felveheti. Ugyanakkor a 210-es Kormányrendelet kizárja annak lehetőségét, hogy fizikailag is létező telephely nélkül, azaz az un. „webshop” keretében lehessen állatgyógyászati készítményt forgalmazni.

4.8 Állatgyógyászati készítmény reklámozására vonatkozó szabályozás (98. §) (1) „A törzskönyvezett állatgyógyászati készítményt kizárólag a forgalomba hozatali engedélyben foglaltakkal összhangban szabad reklámozni.” 110331_AROPjog_22.tananyag

14





Vagyis, ha a készítmény forgalomba hozatali engedélyében, annak mellékletét képező használati utasításában, címkeszövegében az szerepel például, hogy a bolhairtó cseppek hatékonyságát a víz csökkenti, akkor a reklám nem állíthatja, hogy a kutya megázása nem veszélyezteti a bolha elleni védelem hatékonyságát. (2) „Kábítószernek, kábítószer-prekurzornak, illetve pszichotrop anyagnak minősülő hatóanyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítményeket kizárólag csak állatorvos vagy gyógyszerész számára lehet reklámozni.” Vagyis kábítószert nem lehet úgy reklámozni, hogy az információ eljusson az állatorvoson vagy gyógyszerészen kívül máshoz is. (3) Azokat az állatgyógyászati készítményeket, amelyek csak állatorvosi vényre kaphatók: •

a) tilos reklámozni TV-ben és rádióban,

•

b) lehet reklámozni –

ba) kizárólag állatorvos, gyógyszerész vagy agrármérnök számára hozzáférhető internetes oldalakon a (4) bekezdéssel összhangban,

–

bb) nyomtatott állategészségügyi és gyógyszerészeti szaksajtóban, valamint „Kérjen állatorvosától vagy gyógyszerészétől további felvilágosítást!” kiegészítő felirattal ellátva nyomtatott mezőgazdasági szaksajtóban.

(4) „Az állatorvosi rendelvényre kapható állatgyógyászati készítményekről szóló használati utasítások és fotók a forgalomba hozatali engedélyeseknek a honlapjára mindenki számára hozzáférhetően felhelyezhetőek.” Vagyis a vényköteles készítményeket reklámozó internetes oldalakhoz illetéktelenek hozzáférését meg kell akadályozni (pl. jelszavas védelem). Készítmény fotójának, (kivonatolt) használati utasításának honlapon való megjelentetése is reklám. Ennek megítélésekor a megjelentetés célja a mérvadó: egy forgalmazó nyílván azért teszi a honlapjára pl. a használati utasítást, hogy eladásait növelje, viszont pl. az ÁTI azért, mert törvényi kötelezettsége a tájékoztatás. A

készítmény

forgalomba

hozatali

engedély

jogosultjának

(és

magyarországi

képviselőjének) az internetes reklám tekintetében többlet jogosultsága van azokhoz képest, akik „csak” forgalmazói a készítménynek: az engedélyes és képviselete azoknak a készítményeknek (de kizárólag csak azoknak), melyeknek az engedélyese, képviselete, a használati utasítását és fényképét mindenki számára hozzáférhetően felteheti a honlapjára. Ez azt jelenti, hogy pl. •

a

X Kft. a vényköteles X Kft.-készítmények használati utasításait és fényképeit

mindenki számára hozzáférhetően felteheti a honlapjára, viszont a vényköteles Y Kft.készítmények esetében ezt nem teheti meg.


15



szakigazgatásban



Az a nagykereskedő vagy kiskereskedő, amely egyetlen vényköteles állatgyógyászati

•

készítménynek sem engedélyese, vagy engedélyes képviselője a honlapjára egyetlen vényköteles állatgyógyászati készítménynek sem teheti fel mindenki számára hozzáférhetően a használati utasítását vagy a fényképét. Mivel a kiskereskedők szinte kivétel nélkül egyetlen vényköteles állatgyógyászati

•

készítménynek sem engedélyesei, illetve az engedélyes képviselői, a honlapjukra egyetlen vényköteles állatgyógyászati készítménynek sem tehetik fel mindenki számára hozzáférhetően a használati utasítását vagy a fényképét, kivéve akkor, ha a kiskereskedő az adott állatgyógyászati készítmény engedélyese vagy az engedélyes magyarországi képviselője. (5) „A reklámcélból átadott minta kiszerelése nem lehet nagyobb az állatgyógyászati készítmény legkisebb forgalmazott kiszerelési formájánál. A mintán – el nem távolítható módon – fel kell tüntetni: „Ingyenes állatorvosi minta, kereskedelmi forgalomba nem hozható!” Ez a bekezdés azt igyekszik kivédeni, nehogy mintaadásra való hivatkozással próbáljanak meg forgalmazási adat-nyilvántartási kötelezettség alól kibújni. (6) „Kábítószert, kábítószer-prekurzort vagy pszichotrop anyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményből minta nem adható.” (7) „Az (1) – (6) bekezdésben foglaltak betartását a kormányhivatal, illetve az MgSzH ellenőrzi. Amennyiben a kormányhivatal az (1) – (6) bekezdésben foglalt rendelkezések sérelméről tudomást szerez, erről haladéktalanul értesíti a az MgSzH-t.”

4.9 Az állatgyógyászati készítmények csoportjai és forgalmazásuk feltételei A rendelhetőségük alapján az állatgyógyászati készítmények két csoportba sorolhatók: 1. „vényköteles”, azaz kizárólag állatorvosi vény vagy megrendelő alapján szolgáltathatóak ki, 2.

„vény

nélkül

kiadható”,

azaz

állatorvosi

vény

vagy

megrendelő

nélkül

is

kiszolgáltathatóak A forgalmazhatóságuk alapján az állatgyógyászati készítmények két csoportba sorolhatók: 1. „forgalmazási engedélyhez kötött”, azaz csak az állatgyógyászati készítmények forgalmazására a működési engedély alapján jogosultak forgalmazhatják 2.

„szabadon forgalmazható”, azaz a más kereskedelmi egységek is forgalmazhatják.

Az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelme, kiskereskedelme kizárólag állatorvos vagy gyógyszerész adott telephelyen való állandó jelenlétében történhet. E követelmény alól a


16





szabadon forgalmazható állatgyógyászati készítmények mentesülnek: ezek önkiszolgáló rendszerben is forgalmazhatóak, a kizárólag szabadon forgalmazható állatgyógyászati készítményeket forgalmazó nagykereskedőknek és kiskereskedőknek nem szükséges alkalmazniuk állatorvost vagy gyógyszerészt.


17





5

Vakcina mintavétel Vakcina mintavétel során a mintavételi jegyzőkönyv hibátlan és hiánytalan kitöltése

elengedhetetlen alapfeltétel ahhoz, hogy az ÁTI egy esetleges vitás ügyben meg tudja védeni vizsgálati eredményét és hozott intézkedéseit (pl. nemzetközi Rapid Alert indítása). A mintavételi jegyzőkönyv olvasható kitöltése fontos, mert az egész vizsgálat azonosíthatósága múlik ezen. A vakcina minta levételére az ÁTI jelzésére haladéktalanul sort kell keríteni, mivel a hatósági eljárás az ügyfél mintavételi kérelmével indul, és a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.) szerinti ügyintézési időbe az az idő is beletartozik, amíg a minta az ÁTI-ba eljut, ami az ÁTI vizsgálatokra fordítható idejét csökkenti. A levett vakcina mintához mellékelni kell •

a hibátlanul és hiánytalanul kitöltött mintavételi jegyzőkönyvet

•

a minta minőségi bizonylatát

•

a minta közvetlen csomagolóanyagát

•

abban az esetben, ha a minta gyári kiszerelésű, a nem közvetlen csomagolóanyagot

•

a használati utasítást (ha a minta nem gyári kiszerelésű, akkor a használati utasítás hatóságilag lepecsételt másolatát)

Abban az esetben, ha nem gyári kiszerelésű minta vételére kerül sor a szükséges mennyiségű készítményt és a használati utasítást ki kell venni a készítmény dobozából, a kivett használati utasítást lemásoltatni, az eredeti használati utasítást visszatenni a dobozba, a dobozt visszazárni és egyértelműen jelezni rajta, hogy a készítmény hatóságilag volt mintázva, és visszatenni a kiadható készítmények közé, a mintához a lemásolt, mintavételt végző által lepecsételt használati utasítást mellékelni. A vakcina mintavétel során a forgalomba hozatali engedélyben előírt tárolási hőmérséklet folyamatos és dokumentált megtartása elengedhetetlen alapfeltétel ahhoz, hogy az ÁTI egy esetleges vitás ügyben meg tudja védeni vizsgálati eredményét és hozott intézkedéseit (pl. nemzetközi Rapid Alert indítása). Az ÁTI-ban a vakcina minta leadása az alábbiak szerinti: a mintát az ÁTI-val át kell vetetni, ezt a mintavételi jegyzőkönyvön a kormányhivatal részéről és az ÁTI részéről is dokumentálni kell (aláírás, pecsét).


18





6

Jogalkalmazás során felmerült gyakorlati problémák

6.1 Korábbi forgalmazási engedélyek érvényessége Jogszabályi háttér •

A 210/2009. (IX. 29.) Kormány rendelet 2009. október 1-jén lépett hatályba.

•

A Kormány rendelet hatálybalépésekor már működő és hatályos működési engedéllyel rendelkező üzlet esetében a kereskedőnek csak a Korm. r. 1. melléklet szerinti adatokban („A) A bejelentésköteles kereskedelmi tevékenység folytatásáról szóló bejelentés kötelező adattartalma”, „B) A működési engedély iránti kérelem kötelező adattartalma”) bekövetkezett változás esetén kell a Kormány rendelet szerinti új működési engedély iránti kérelmet vagy bejelentést benyújtania.

•

A Ket. szabályozza a szakhatóság közreműködését a közigazgatási eljárásokban: a szakhatóság állásfoglalást, illetve előzetes szakhatósági hozzájárulást ad ki, engedélyt nem.

Következmény: •

Mivel a szakhatóságnak engedélyezési jogköre nincs, a korábban általa (amikor még volt engedélyezési jogköre) kiadott engedélyek visszavonására nincs hatásköre. Az engedélyt az engedélyezési jogkörrel rendelkező jegyző vonhatja vissza. Pl. egy kiskereskedő kérelmet nyújt be a kormányhivatalhoz, hogy a 2005-ben a megyei állategészségügyi és élelmiszer-ellenőrző állomás által kiadott kiskereskedelmi engedélyét a kormányhivatal vonja vissza. A kormányhivatal nem vonhatja vissza az engedélyt, a kérelmet a Ket. szabályai szerint az illetékes jegyzőhöz kell áttenni.

–

A 210/2009. (IX. 29.) Kormány rendelet 2009. október 1-jei hatályba lépését megelőzően kiadott (pl. az FVM, ÁOGYTI, megyei állategészségügyi és élelmiszerellenőrző állomások) működési engedélyek továbbra is érvényesek, a kereskedőnek csak a Korm. r. 1. mellékletében felsorolt adatokban bekövetkező változás esetén kell új működési engedély iránti kérelmet benyújtania.

6.2 Szabadon forgalmazhatóság kérdése Jogszabályi háttér •

128/2009 (X. 6.) FVM r. 74. § (2): „A vény nélkül kiadható, de csak engedéllyel forgalmazható termékeket csak az állatgyógyászati készítmények forgalmazására a működési engedély alapján jogosultak, a szabad forgalmazású készítményeket más kereskedelmi egységek is forgalmazhatják”.


19





•

210/2009. (IX. 29.) Korm. r.: az állatgyógyászati készítmény kizárólag üzletben forgalmazható, melyhez a jegyző által kiadott működési engedély szükséges.

Következmény •

Mivel a kormányrendelet magasabb rendű jogszabály mint a miniszteri rendelet, valamint a kormányrendelet nem tesz különbséget az „állatgyógyászati készítmény” kategórián

belül

sem

rendelhetőség

(vényköteles,

nem

vényköteles),

sem

forgalmazhatóság (forgalmazási engedélyhez kötött vagy szabadon forgalmazható) tekintetében, ezért az FVM rendelet által „szabad forgalmazásúnak” definiált állatgyógyászati készítmények is kizárólag üzletben forgalmazhatóak, melyhez a jegyző által kiadott működési engedély szükséges.

6.3 Vonatkoznak-e a 128/2009. (X. 6.) FVM rendeletben foglalt GDPelőírások a szabadon forgalmazható állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmére? Jogszabályi háttér •

Az FVM rendelet 66. § (2) bekezdése a GDP-t az állatgyógyászati készítmények, illetve azok hatóanyaga nagykereskedelmi forgalmazásának személyi és tárgyi feltételeinek összességeként határozza meg.

•

Ugyanezen jogszabályi hely mentesíti a GDP követelményei alól a „kizárólag közvetítő kereskedelemmel” foglalkozó nagykereskedőket.

Következmény •

Mivel az FVM rendelet nem tesz különbséget a GDP tekintetében az állatgyógyászati készítmények

között

semmilyen

vonatkozásban

vonatkozásában sem), hanem kizárólag kivételként,

ezért

a

szabadon

(így

a „közvetítő

forgalmazható

a

forgalmazhatóságuk

kereskedelmet”

állatgyógyászati

említi

készítmények

nagykereskedelmi forgalmazása is kizárólag a GDP előírásainak megfelelően történhet, az egyetlen kivétel, hogy ez esetben az állatorvosi, gyógyszerészi felügyelet nem követelmény.


20





6.4 Vonatkoznak-e a 128/2009. (X. 6.) FVM rendeletben foglalt állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmére vonatkozó előírások a szabadon forgalmazható állatgyógyászati készítményekre? Jogszabályi háttér •

Az

FVM

rendelet

69.

§

(4)

bekezdése

az

állatgyógyászati

készítmények

kiskereskedelmi forgalmazásának személyi és tárgyi feltételeinek összességeként határozza meg az FVM rendelet 8. mellékletének II. fejezetének előírásait. •

Az FVM rendelet 69. § (5) bekezdése pontosan felsorolja, hogy a kiskereskedőnek minden egyes bevételezési és kiadási ügyletnél milyen adatokat kell nyilvántartásba vennie.

•

Az FVM rendelet 69. § (7) bekezdése értelmében „a szabadon forgalmazható állatgyógyászati készítmények tekintetében csak az (5) bekezdés szerinti bevételezési nyilvántartást kell alkalmazni”.

•

Az FVM rendelet 70. § (3) bekezdése a szabadon forgalmazható állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazása során az állatorvosi, gyógyszerészi jelenléttől mentesít, ezek a készítmények önkiszolgáló rendszerben is árusíthatók.

Következmény •

Mivel az FVM rendelet nem tesz különbséget a kiskereskedelmi forgalmazási követelmények tekintetében az állatgyógyászati készítmények között semmilyen vonatkozásban (így a forgalmazhatóságuk vonatkozásában sem), ezért a szabadon forgalmazható állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazása is kizárólag a kiskereskedelmi forgalmazási követelményeknek megfelelően történhet, két könnyítést ad az FVM rendelet: –

ez esetben az állatorvosi, gyógyszerészi felügyelet nem követelmény,

–

a rendelet által meghatározott részletes adat nyilvántartási kötelezettségnek csak a bevételezési ügyleteknél kell eleget tenni, a kiadásoknál nem. (Ez a gyakorlatban azt jelenti, hogy pl. az áruházakban a bolhairtó nyakörvek adatait nem kell dokumentálni a pénztáraknál minden egyes vevő esetében, viszont az áruháznak a beszerzéskor kell.)


21



szakigazgatásban



7.5 Kiadhatja-e

a

készítmények

megyei

kormányhivatal

kiskereskedelmi

az

forgalmazási

állatgyógyászati engedélyét

az

élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvényre való hivatkozással? Jogszabályi háttér •

2008. évi XLVI. törvény: Nem említ forgalmazás engedélyezést. Forgalomba hozatal engedélyezését említi.

•

210/2009. Korm. r.: az engedélyező hatóság a jegyző.

•

128/2009. FVM r.: az engedélyezési eljárásban a kormányhivatal szakhatóságként részt vesz.

Következmény •

Kiskereskedelmi forgalmazási engedélyt a kormányhivatal nem adhat ki. Az ÁTI tapasztalata, hogy ez néhány esetben mégis megtörtént a 2008. évi XLVI. törvényre való hibás hivatkozással. A félreértést a forgalomba hozatali engedélynek és a forgalmazási engedélynek az összekeverése okozta. Az előbbi adott készítményre vonatkozik, annak a forgalomba hozatali engedélye, az utóbbi pl. egy Kft.-é, amely a céget forgalmazási tevékenységre jogosítja fel.

6.6 Amennyiben

közforgalmú

készítményt forgalmazni,

gyógyszertár melyik

kíván

hatóság

állatgyógyászati az

engedélyező

hatóság? Jogszabályi háttér •

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény: 48. §-a alapján a közforgalmú gyógyszertárak létesítését és működését az egészségügyi államigazgatási szerv engedélyezi.

•

A

210/2009.

Korm.

r.:

Az

állatgyógyászati

készítmények

kiskereskedelmi

forgalmazása üzlethez kötött tevékenység, mely működési engedély birtokában végezhető. Az engedélyező hatóság a jegyző, az engedélyezési eljárásban a kormányhivatal szakhatóságként vesz részt. •

A

gyógyszertárban

forgalmazható,

valamint

kötelezően

készletben

tartandó

termékekről szóló 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet: 4. § g) pontja értelmében közforgalmú gyógyszertárak árulhatnak állatgyógyászati készítményt.


22





Következmény •

Az engedélyező hatóság a területileg illetékes jegyző. A szakhatósági állásfoglalást a területileg illetékes jegyzőnek kell megadni. Ez a gyakorlatban az jelenti, hogy az olyan közforgalmú gyógyszertárak, melyek állatgyógyászati készítményt is forgalmaznak, rendelkeznek egy, az egészségügyi hatóság által kiadott engedéllyel a humán készítmények forgalmazására és egy jegyző által kiadott, állatgyógyászati készítmény forgalmazására jogosító engedéllyel.

6.7 Adattartalomban történő változás bejelentése Jogszabályi háttér •

210/2009. Korm. rendelet –

10. § (1) bekezdése alapján a kereskedelmi tevékenység végzésére jogosító működési engedélyt csak akkor kell módosítani, ha a Korm. r. 1. B. mellékletében felsorolt adattartalomban történik változás

–

A Korm. r. 1. B. melléklete nem fedi le az állatorvos, gyógyszerész személyét és a termékkörön belüli változások (pl. szabadon forgalmazható, vényköteles) bejelentését. A Korm. r.-ben meghatározott termékkör: „4. Állatgyógyászati készítmények és hatóanyagaik”. Ez azt jelenti, hogy az a kereskedő, aki kizárólag

szabadon

forgalmazható

állatgyógyászati

készítmények

forgalmazására kapott szakhatósági hozzájárulást, és a jegyzőtől megkapta a működési engedélyt, de később úgy dönt, hogy pl. vakcinát is kíván forgalmazni, ebben az esetben – a Korm. r. alapján – nem kell kezdeményeznie a működési engedélye módosítását. •

128/2009. FVM r. –

A szakhatósági hozzájárulásban foglaltaktól csak az engedély módosítását követően lehet eltérni. (Nagykereskedelem: 66. § (7), kiskereskedelem: 69. § (4))

–

A

vényköteles

alapfeltételeként

állatgyógyászati kiskereskedelem

készítmények esetén

a

70.

forgalmazásának §

(3)

bekezdés,

nagykereskedelem esetén a 66. § (2) bekezdés állatorvos vagy gyógyszerész jelenlétét írja elő. Következmény •

Mivel a Korm. r. magasabb rendű jogszabály a miniszteri rendeletnél


23



szakigazgatásban



–

A működési engedéllyel rendelkező kereskedők nem kötelesek bejelenteni (főképp nem engedélyeztetni) az állatorvosi, gyógyszerészi felügyeletet ellátó személy személyét és a Korm. r.-ben meghatározott termékkörön belüli változást.

•

Mivel mind a kormányhivatalok, mind az MgSzH szakhatóság a forgalmazás tekintetében, és a szakhatóságnak engedélyezési jogköre nincs – még ha önként (megszokásból) be is adja a kereskedő e vonatkozású kérelmét – határozat nem adható ki az „engedélyezésről”, „tudomásul vételről”.

•

A jelen jogszabályi környezetben a szakhatóság az ellenőrzésekre tud csak támaszkodni az állatorvosi vagy gyógyszerészi jelenlét kereskedők általi biztosítása vonatkozásában.

6.8 A 4. termékkör „Állatgyógyászati készítmények és hatóanyagaik” kiskereskedelemben való engedélyezése Jogszabályi háttér •

A 210/2009. Korm. r. –

nem különíti el az állatgyógyászati készítmények típusait (pl. szabadon forgalmazható, vényköteles).

–

által meghatározott

4.

termékkör

(„Állatgyógyászati készítmények és

hatóanyagaik”) lefedi a gyógyszer-hatóanyagot is. –

7. § (4) bekezdés b) pontja ba) alpontja értelmében gyógyszer-hatóanyag forgalmazásához az MgSzH szakhatósági hozzájárulása szükséges.

•

A 128/2009. FVM r. –

69. §-a alapján a kiskereskedelemben nem forgalmazható gyógyszerhatóanyag

Következmény •

A Kormányrendelet tágabb értelmezését csak tovább pontosítja, szigorítja a 128/2009. FVM r. Utóbbi alapján továbbra is tilos a kiskereskedők számára gyógyszer-hatóanyag forgalmazása.

6.9 Nagykereskedelmi tevékenység végzése raktárhelyiségből Gyakorlati tapasztalat


24





•

A nagykereskedelmi tevékenységet végzők többsége az eddigi kötelezettség hiányában, valamint

tényleges

nagykereskedő

gyakorlati

kiszolgálására

működésüknek

rendezkedtek

be,

megfelelően nem

arra,

(6-8 hogy

további az

egyes

állattulajdonosokat, állatorvosokat szolgálják ki) nem üzletként, hanem gyógyszerlerakatként üzemel(t), azaz nem rendelkez(ik/ett) üzlettel, hanem csak raktár- és irodahelyiséggel. •

Az üzlet létesítése sok esetben nehezen teljesíthető építésügyi előírásokhoz kötött (pl. raktár alapterület függvényében parkolóhelyek biztosítása a vevők részére).

•

Egyes esetekben előfordult, hogy már több mint tíz éve az adott telephelyen korábban kiadott (FVM, ÁOGYTI) engedéllyel jogszerűen működő nagykereskedők 210/2009. Korm. rendelet alapján benyújtott működési engedély iránti kérelmét a jegyző pl. a parkolóhelyek hiányára való hivatkozással elutasította.

Jogszabályi háttér •

A kereskedelemről szóló 2005. évi CLXIV. törvény 2. § -nak –

18. pontja alapján a nagykereskedelmi tevékenységbe beletartozik a kereskedelmi tevékenységgel összefüggő raktározás is.

–

27. pontja alapján az üzlet: „kereskedelmi tevékenység folytatása céljából létesített vagy használt épület, illetve önálló rendeltetési egységet képező épületrész, helyiség, ideértve az elsődleges raktározás, tárolás célját szolgáló olyan épületet vagy épületrészt is, amelyben kereskedelmi tevékenységet folytatnak”.

Következmény •

A fentiek alapján a raktárhelyiséggel rendelkező nagykereskedelmi egységek a 210/2009. Korm. rendelet alapján működési engedélyt kaphatnak.

6.10 A nagykereskedelmi és a kiskereskedelmi készletnyilvántartások elkülönítése A rendelet értelmében (71. § (2)) annak, aki nagykereskedelmi és kiskereskedelmi tevékenységet is végez, a kétféle tevékenység nyilvántartásait egymástól egyértelműen el kell különítenie. Néhány cég esetében ennek az előírásnak való megfelelés problémás. Ekkor azt látjuk, hogy a kiskereskedelem és a nagykereskedelem készletnyilvántartása egységes adatbázis. Az ellenőrzött azzal érvel, hogy az elkülönítés megoldott, mivel, ha a vevő felhasználó, akkor mint kiskereskedő adott el neki, ha pedig viszonteladó, akkor mint nagykereskedő. Ez nem fogadható el. 110331_AROPjog_22.tananyag

25



szakigazgatásban



A rendeleti előírásnak megfelelő megoldás: Külön készletnyilvántartás a kiskereskedelem számára és külön a nagykereskedelem számára. A kiskereskedői oldal számára a nagykereskedelmi tevékenység úgy jelenik meg a nyilvántartásban, mint beszállítói tevékenység, a nagykereskedői oldal számára a kiskereskedelmi tevékenység pedig úgy jelenik meg a nyilvántartásban, mint vevői tevékenység.

6.11 Közvetítő kereskedelem engedélyezése Gyakorlati tapasztalat •

Fontos szerepet játszanak a kereskedelemben (pl. brókerek, hatóanyag-beszerzés).

•

Ezért indokolt volt a 128/2009. FVM r.-ben való rögzítésük (korábbi FVM rendeletek nem tartalmazták).


A kereskedelemről szóló 2005. évi CLXIV. törvény –

2. §-ának 10. pontja alapján a közvetítő kereskedelem = kereskedelmi ügynöki tevékenység. A kereskedelmi ügynöki tevékenység keretében a kereskedő más javára termékek, szolgáltatások eladására vagy vételére tárgyalásokat folytat, és azokra megbízás alapján szerződést köt.

•

A 210/2009. Korm. r. –

1. A. mellékletének 8.1. pontja alapján az általuk végzett tevékenység bejelentési kötelezettség alá tartozik

– •

6. §-a írja le a kereskedelmi tevékenység bejelentésével kapcsolatos eljárást

128/2009. FVM r. –

A közvetítő kereskedőkre a Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat nem vonatkozik.

–

Olyan nagykereskedelmi forma, amely során a kereskedő fizikailag nem kezeli az állatgyógyászati készítményt (beleértve az átvételt, tárolást, kiadást).

Következmény •

Az ügyfél a közvetítő kereskedelmi tevékenység végzésére irányuló szándékát a jegyzőnek bejelenti.

•

Az ügyfelet a jegyző nyilvántartásba veszi.

•

A jegyző a bejelentés másolatát a nyilvántartási számmal együtt megküldi az illetékes hatóságnak (MgSzH).


26



szakigazgatásban



•

Az MgSzH a bejelentés kézhezvételétől számított 30 napon belül hatósági ellenőrzést folytat le.

•

Az MgSzH az ellenőrzés eredményéről 8 napon belül tájékoztatja a jegyzőt.

6.12 Nagykereskedelem engedélyezéséhez kapcsolódó helyszíni ellenőrzés Gyakorlati tapasztalat •

Több esetben nagykereskedők székhelye, irodája, raktára egymástól elkülönül. Számos esetben a székhelyen tényleges kereskedelmi tevékenység (akár irodai pl. rendelésfelvétel, akár raktározási) nem történik. Az irodában történik a rendelés fogadása, számla, szállítólevél kiállítása, a raktárban a készítmények tényleges tárolása. Több esetben a székhely egyben irodaként is funkcionál és csak a raktár van más helyen.

•

Az engedélyezési ügyekben a kereskedelmi tevékenység helye szerinti jegyző jár el. Több esetben az MgSzH olyan szakhatósági állásfoglalást kérő végzést kapott a jegyzőtől, amelyben ellenőrizendő helyként a székhely/iroda volt megjelölve.

(A

raktár pl. nem a jegyzőhöz tartozó kerületben, településen volt.) Jogszabályi háttér •

210/2009. Korm. r. –

•

Eljáró hatóságként a kereskedelmi tevékenység helye szerinti jegyzőt jelöli ki.

128/2009. FVM r. –

Az MgSzH szakhatósági állásfoglalását a telephelyen tartott helyszíni ellenőrzés és a dokumentáció értékelése alapján adja meg.

Következmény •

Amennyiben a jegyző végzése nem tartalmazza ellenőrizendő helyként a tényleges betárolási helyet, az MgSzH nem ellenőrizheti azt.

•

A tényleges betárolási hely ellenőrzésének hiánya miatt a 128/2009. FVM r. alapján az MgSzH a nagykereskedelmi tevékenységhez a szakhatósági hozzájárulását nem tudja megadni.

•

Amennyiben a jegyző végzése tartalmazza a tényleges betárolási helyet, de a nagykereskedelmi tevékenység részben egy máshol levő helyen (irodában) is történik (pl. rendelés felvétel) abban az esetben az MgSzH azt is ellenőrzi.


27





6.13 Nagykereskedelem engedélyezéséhez kapcsolódó információáramlás a jegyző és a szakhatóság között Gyakorlati tapasztalat •

A jegyző szakhatósági állásfoglalás adására (15 napon belül!) felszólító végzése sok esetben önmagában érkezik az MgSzH-hoz, a szakhatósági hozzájáruláshoz szükséges dokumentáció (pl. termék-felelősség biztosítási szerződés, műveleti eljárás) nem kíséri.

•

Ekkor a szakhatóságnak kell elkezdenie „nyomozni”, vajon beadta-e a kérelmező, csak a jegyző ezeket a dokumentumokat nem továbbította, vagy a kérelmező be sem adta azokat.

•

Ez az utána járás nagyon sok időt elvesz.


128/2009. FVM r.: az MgSzH szakhatósági állásfoglalását a telephelyen tartott helyszíni ellenőrzés és a dokumentáció értékelése alapján adja meg.

Megoldás •

Kérelmező jelezze a működési engedély iránti kérelme beadásakor a jegyzőnek, hogy a szakhatóság számára szükséges dokumentumokat továbbítsa a szakhatóságnak a szakhatósági állásfoglalás adására felszólító végzésével.

•

Lehetséges az a megoldás is, hogy a kérelmező a szakhatóság számára szükséges dokumentumokat közvetlenül megküldi a szakhatóságnak. Ebben az esetben figyelemmel kell lenni arra, hogy a szakhatósági eljárás ezzel nem indul meg, az kizárólag a jegyző végzésének a szakhatósághoz való megérkezésével indul.

6.14 Kereskedelem engedélyezéséhez kapcsolódó információáramlás a jegyzők, a megyei kormányhivatalok és az MgSzH között Gyakorlati tapasztalat •

A jegyző által kiadott kiskereskedelmi működési engedélyek nem minden esetben érkeznek meg az MgSzH-hoz, így az nem tudja az engedélyezett kiskereskedők adatbázisát naprakészen vezetni a honlapján.


2008. évi XLVI. törvény 38. § (1) bekezdés l) pontja előírja az MgSzH számára nyilvántartás vezetését az állatgyógyászati készítményt forgalomba hozókról.


28





•

a Ket. előírja, hogy az eljáró hatóság (jelen esetben a jegyző) a határozatát (jelen esetben a működési engedélyt) megküldi az eljárásban részt vett szakhatóságoknak (igy a megyei kormányhivataloknak).

•

128/2009. FVM r. előírja a megyei kormányhivatalok számára az általuk kiadott kiskereskedelmi

szakhatósági

hozzájárulások

MgSzH-nak

másolatban

való

megküldését, a jegyző által kiadott kiskereskedelmi működési engedélyek továbbítását nem. Megoldás •

A megyei kormányhivatalok másolatban megküldik a kiskereskedelmi működési engedélyeket az MgSzH-nak. (Az MgSzH is megküldi számukra a nagykereskedelmi működési engedélyeket.)


29



szakigazgatásban



7

A rendelet alkalmazási köre

A rendelet szabályait a forgalmazásra szánt ipari, vagy ipari folyamatot is magában foglaló módon előállított állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalának engedélyezésére, a készítmények előállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és felhasználására kell alkalmazni. Ezt a rendeletet kell továbbá alkalmazni az állategészségügyi biocid termékek forgalomba hozatalának

engedélyezésére,

forgalomba

hozatalára

és

felhasználására,

kivéve

a

fertőtlenítőszerek közé sorolható azon termékeket, amelyekre az Országos Tisztifőorvosi Hivatal forgalomba hozatali engedélyt ad ki a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló külön jogszabály szerint. E rendelet szabályait kell alkalmazni az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmények, ápolószerek és segédanyagok forgalomba hozatalára, forgalmazására valamint ellenőrzésére. Mint látható a rendelet köre nem csak a termékek engedélyezésére, hanem a gyártásukra, forgalmazásukra és felhasználásukra is fogalmaz meg szabályokat, így több hatóság, illetve hatósági szint munkáját érinti. A rendelet értelmében egy termék forgalomba hozatalán a következőket értjük: az állatgyógyászati termék gazdasági tevékenység keretében, ellenérték fejében vagy ingyenesen történő rendelkezésre bocsátása, valamint az ezt követő raktározása- kivéve, ha a raktározást az Európai Gazdasági Térség vámterületéről való kiszállítás vagy ártalmatlanítás követi-, továbbá az állategészségügyi biocid terméknek az Európai Gazdasági Térség vámterületére történő behozatala.

7.1 A rendeletet az alábbi termékekre kell alkalmazni

•

Állatgyógyászati gyógyszer készítmények

•

Vakcinák

•

Állategészségügyi biocid termékek


30





•

Állati vérkészítmények

•

Állatgyógyászati ápolószerek

•

Állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmények

•

Állatgyógyászati segédanyagok

Az egyes termékek fogalom meghatározása korábban már ismertetésre került.

7.2 A rendeletet nem kell alkalmazni az alábbiakra:

•

Gyógyszeres takarmányok

•

Inaktívált telep-specifikus oltóanyagokra

•

Radioizotópokat tartalmazó állatgyógyászati készítményekre

•

Takarmány adalékanyagokra

•

Laboratóriumi kutatási és fejlesztési szakban lévő állatgyógyászati készítményekre

•

In vitro diagnosztikai készítményekre

•

Orvostechnikai eszközökre

A rendeletet viszont alkalmazni kell gyógypremixekre, mert azok állatgyógyászati gyógyszer készítménynek minősülnek. Az inaktívált telep-specifikus oltóanyagokra vonatkozó rendelet most készül.


31





8

Az egyes termék típusok elkülönítése

A gyakorlatban nagyon fontos feladat az egyes termék típusok egymástól való elkülönítése, az adott termék megfelelő besorolása. Az első lépcső a legfontosabb, a termék engedélyezése. Ekkor kell dönteni, hogy melyik termék típusba soroljuk be az adott készítményt. Két fő csoportot különböztetünk meg: •

Állatgyógyászati készítmények: ide tartoznak az oltóanyagok, gyógyszerek és

homeopátiás készítmények. Az oltóanyagok besorolásával nem szokott probléma lenni. •

Állatgyógyászati termékek: Ez egy nagyobb csoport. Ide tartoznak az állatgyógyászati

készítmények, a biocidok, gyógyhatású készítmények, ápolószerek, segédanyagok és vérkészítmények. A legnagyobb problémát a gyógyszerek-gyógyhatású készítmények, illetve a gyógyhatású készítmények-takarmány adalékanyagok elkülönítése jelenti. Az antiparazitikumok esetében lehet még probléma a gyógyszer, illetve a biocid besorolás. Az alábbiakban szeretnénk néhány támpontot adni a termékek besorolásához.

8.1 Gyógyszerek-gyógyhatású készítmények elkülönítése

•

Amennyiben a termék „hatóanyagot” tartalmaz pl: antibiotikum akkor csak gyógyszer

lehet •

Amennyiben egy termék indikációjában betegség kezelése szerepel, akkor csak gyógyszer

lehet a hatóanyagától függetlenül •

Amennyiben egy termék indikációjában betegség kiegészítő kezelése szerepel, akkor

lehet gyógyhatású készítmény •

Nem lehet gyógyhatású termék az a készítmény, amelynek élelmezés-egészségügyi

várakozási ideje van Fontos megjegyezni, hogy a gyógyhatású készítményeknél mindig az indikációt és a hatóanyagot együttesen kell figyelembe venni.


32





8.2 Gyógyszerek-biocidok elkülönítése

A legtöbb félreértés ebben a témában adódik tapasztalataink szerint •

Gyógyszer abban az esetben, ha ölő hatású a készítmény hatóanyagától függetlenül. Pl.

bolha vagy kullancs ellenes, de mindenképpen ölő hatással rendelkezik és függetlenül a hatóanyag tartalomtól •

Biocid abban az esetben, ha csak riasztó a termék Pl. geránium tartalmú termékek

•

Gyógyszer abban az esetben is ha gyógyszernek minősülő hatóanyagot tartalmaz a termék

Pl. permetrin

8.3 Gyógyhatású készítmények- takarmány adalékanyagok •

A legtöbb gondot számunkra is ez az elkülönítés okozza

•

Alapvető különbség: a gyógyhatású készítményeknek van indikációja, a takarmány

adalékanyagok nincs, illetve csak a takarmány jogszabályok előírásainak megfelelő címke tehető a termékre •

Fontos, hogy a gyógyhatású készítmények keverék takarmányok előállítására nem

használhatók, csak az állatok egyedi kezelésére (a takarmány jogszabályok alapján) és ez a címkén is feltüntetésre kerül Amennyiben nem tudunk besorolni egy terméket, akkor a takarmány jogszabályokban járatos kollégáinktól kérünk tanácsot, illetve közösen alakítjuk ki az álláspontunkat.

8.4 Homeopátiás készítmények

Mostanában elég sok szó esett a homeopátiás készítményekről a médiában. Szeretném hangsúlyozni, hogy nem magyar sajátság, hanem Európai Uniós szabályozás, hogy a homeopátiás készítmények a gyógyszerek közé tartoznak. Az engedélyezési feltételeikkel foglalkozik a rendelet. Egy fontos dolgot kell megjegyezni: amennyiben a készítménynek van indikációja, akkor azt bizonyítania is kell a kérelmezőnek. (Ezért a legtöbb homeopátiás készítménynek nincs indikációja. A homeopata állatorvosok a homeopátiás szabályok szerint használják azokat.) A készítmények gyártása gyógyszergyárakban történik, a homeopátiás előállítási szabályoknak megfelelően.


33





9

Engedélyezési eljárások

Forgalomba hozatali engedély kötelesek az alábbi készítmények: –

Oltóanyagok

–

Gyógyszerek

–

Állategészségügyi biocidok

–

Állati vérkészítmények

Nyilvántartásba vesszük az alábbi termékeket: –

Gyógyhatású készítmények

–

Ápolószerek

–

Segédanyagok

–

A rendelet 3.§-a alapján nyilvántartásba vett készítmények

A forgalomba hozatali engedélyezési eljárások határozattal, a forgalomba hozatali engedély megadásával zárulnak. A nyilvántartásba vételi eljárások végén egy Igazolást állítunk ki. A forgalomba hozatali engedély mellékletét képezi a Készítmény Jellemzőinek összefoglalója (SPC), a használati utasítás és a címke. Az Igazolás mellékletét képezi a termékismertető és a címke. Számos esetben előfordul, hogy a használati utasítás egyben a címke is, illetve hogy a termékismertető egyben címke is. A rendelet meghatározza, hogy a különböző dokumentumoknak mit kell tartalmazniuk. A forgalomba hozatali engedély, SPC, használati utasítás és a nyilvános értékelő jelentés honlapunkon megtalálható. Az Igazolás és a termékismertető sajnos még nincs a honlapunkon, de tervezzük mielőbbi megjelentetésüket az ellenőrzések megkönnyítése végett. A rendelet 3.§-a lapján nyilvántartásba vett készítmények listája szintén megtalálható honlapunkon.

9.1 Állatgyógyászati készítmények engedélyezési eljárásainak típusai •

Centrális eljárás

•

Nemzetközi eljárások (MRP, DCP)

•

Nemzeti eljárások

9.2 Centrális engedélyezési eljárás


34



szakigazgatásban



A kérelmezőnek az EMA-hoz (Európai Gyógyszerügynökség) kell benyújtani a kérelmet

•

Londonba. Általában előzetes megbeszélések történnek a cég és a hatóságok között. Amennyiben a forgalomba hozatali engedélyezési eljárás pozitívan zárul, a termék az EU

•

egész területén forgalmazható. Általában innovatív készítményeknél fordul elő. Új hatóanyagok vagy hatóanyag

•

kombinációk esetleg új indikációk esetében. A készítmény engedélyezési eljárásába bármely EU tagállam „bele szólhat”, kérdéseket

•

tehet fel, mivel minden tagállam megkapja a készítmény dokumentációját. Az engedélyezési eljárás végén egy angol nyelvű termékirodalom keletkezik, amit minden

•

ország nyelvére lefordít a kérelmező és a hatóságok ellenőrzik a fordításokat. A

•

készítmények

listáját,

SPC-jét

és

használati

utasítását

az

EMA

teszi

közzé:http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/vet_epar_searc h.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001fa1c&jsenabled=true (A mi honlapunkon nem találhatók meg)

9.3 Nemzetközi eljárások

•

MRP:Mutual recognation procedure

•

DCP: decentralised procedure

•

Mindkettőre jellemző, hogy van egy referens ország (RMS) és vannak a résztvevő

tagállamok (CMS) •

Az eljárás szigorúan szabályozott a határidők tekintetében mind a résztvevő hatóságokra,

mind a kérelmezőre nézve •

Az eljárást a referens ország fogja össze, összesíti a résztvevő tagállamok kérdéseit és a

kérelmező válaszait •

Mindkettőre jellemző, hogy a készítmény az eljárás pozitív lezárását követően csak azokban

az országokban forgalmazható, ahol az engedélyezési eljárást lefolytatták •

Mindkettőre jellemző, hogy az eljárás végén egy egységes, angol nyelvű termékirodalom

keletkezik, amelyet lefordítanak a nemzeti nyelvekre •

Az eljárás vége egy nemzeti engedély, ezért a honlapunkon a nemzeti engedélyezettekkel

együtt

találhatók

meg:http://www.mgszh.gov.hu/szakteruletek/szakteruletek/allatgyogyaszati_igazgatosag/kozerd eku/torzskonyvezes/forgalmazhato/nemzeti Különbségek az eljárások között:


35





9.4 MRP

MRP eljárást abban az esetben kell lefolytatni, ha a készítmény egy EU tagállamban már törzskönyvezve van és a kérelmező egy másik EU tagállamban is szeretné forgalmazni a készítményét. Ebben az esetben az eljárás rövidebb: 90 nap. Tapasztalatunk szerint 2005 óta, a DCP eljárás megjelenésével a MRP eljárások száma csökkent.

9.5 DCP

Akkor kell DCP eljárást indítania a kérelmezőnek, ha még nincs engedélyezve a készítménye egy EU tagállamban se, de egyszerre többe is szeretné engedélyeztetni. Ebben az esetben az eljárás hosszabb: 210 nap, de van lehetőség 6 hónapos óra megállításra, amikor a kérelmező esetleg vizsgálatokat végezhet a felmerülő kérdések megválaszolására . Tapasztalat: a DCP eljárás megjelenésével egyre nő ezen eljárások száma. A készítmények többsége generikus beadvány (erről később még lesz szó.) Igazgatóságunk már több főleg magyar gyártók készítményei esetében vállalt már referensi szerepet.

9.6 Nemzeti engedélyezés

A pozitív nemzeti engedélyezési eljárás után a készítmény csak az adott országban forgalmazható. Magyarországon az MgSzH ÁTI végzi a törzskönyvezést. Ma már csak ide kell benyújtani a kérelmeket. Az engedélyezési eljárás során vizsgáljuk a rendeletnek megfelelően a készítmény megfelelő minőségben történő előállítását, az ártalmatlanságát, hatékonyságát, élelmiszer termelő állatok esetében nagy hangsúlyt fektetünk az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására. Munkánk során az EMA által kiadott útmutatókat is figyelembe vesszük. Egy kis történelem: 2006. január 1 előtt a dokumentációkat be kellett nyújtani az ÁOGYTI-ba (ÁTI elődje) és az OÉTIbe is. Az eljárás a következő volt: az ÁOGYTI felküldte az FVM-be a szakvéleményét. Az FVM megkérte az Egészségügyi Minisztériumon keresztül az OÉTI szakvéleményét a készítmény


36





élelmezés-egészségügyi várakozási idejéről (OÉTI szakvélemény+EüM levél). Ha ez is megérkezett, akkor az FVM kiadta a forgalomba hozatali engedélyt. A nemzetközi eljárások megjelenésével (csatlakozásunk óta) a nemzeti engedélyek száma csökken, mivel „kötelező” a nemzetközi eljárás a legtöbb esetben. Az alábbi táblázatban a új engedélyezési eljárások száma látható az eljárási típusok szerint 2003 2004 2005

2006

2007

2008

2009

2010

Nemzeti új

44

149

42

49

13

18

15

33

MRP, DCP új

0

0

25

21

26

46

55

72


37





9.7 A forgalomba hozatali engedély megújítása

A készítmények forgalomba hozatali engedélyei a kiadás dátumától számított 5 évig érvényesek. A kérelmezőnek az 5 éves lejárat előtt 6 hónappal kell kérelmeznie a készítmény megújítását. Amennyiben nem történik meg a lejáratig a kérelem benyújtása, a készítményt a törzskönyvből töröljük és nem forgalmazható a lejárat napjától. Abban az esetben ha a kérelmező benyújtja a kérelmet a készítmény megújítására és nem újítjuk meg a készítményt, akkor még 90 napig forgalmazható az elutasító határozat után. Amennyiben a készítmény megújításra került a 50/2006 FVM rendeletnek vagy az ezt követő rendeleteknek megfelelően és külön nem jeleztük a forgalomba hozatali engedélyben ennek ellenkezőjét, akkor a készítményt a továbbiakban már nem kell megújítani. Fontos megjegyezni, hogy legalább egyszer minden készítmény engedélyét meg kell újítani. A megújítás során az állatgyógyászati készítmény előny-kockázatának értékelése történik. Nagy hangsúlyt helyezünk az élelmezés-egészségügyi várakozási idő újra értékelésére, mivel előfordulhat, hogy az 5 évvel (vagy még régebben) elvégzett vizsgálatok már nem megfelelőek. A hatékonyság értékelésénél antibiotikumok esetében pedig új MIC értékeket kérünk akérelmezőtől.

9.8 A forgalomba hozatali engedély módosítása

A forgalomba hozatali engedély tulajdonosának haladéktalanul kezdeményeznie kell az engedély módosítását amennyiben valamilyen adat megváltozik a dokumentációban közöltekhez képest. Az engedélyes köteles továbbá bejelenteni, ha bármely ország, ahol a készítmény forgalomban van, betiltja vagy korlátozza a készítmény forgalmazását, valamint minden olyan új információt, amely befolyásolhatja az érintett állatgyógyászati készítmény előny-kockázat értékelését. A módosításos eljárások többsége (tapasztalataink szerint) a készítmény gyártási eljárását, lejárati időt vagy tárolását érinti.

9.9 Eseti engedélyek

A nemzeti engedély egy speciális fajtája az eseti engedély. Abban az esetben adható ha a termék egy EU tagállamban már engedélyezve van és! Magyarországon hiánypótló (ez vonatkozhat hatóanyagra és indikációra is).


38





Honlapunkon az alábbi helyen található az eseti engedéllyel rendelkező készítmények listája:http://www.mgszh.gov.hu/szakteruletek/szakteruletek/allatgyogyaszati_igazgatosag/kozer deku/torzskonyvezes/eseti_engedelyek Amennyiben a készítmény hiánypótló volta megszűnik, akkor az eseti engedély visszavonásra kerül. Az eseti engedélyt a készítmény egy bizonyos mennyiségére adjuk ki és egy év időtartamra szól. Amennyiben a feltételek továbbra is fennállnak, úgy az engedély évente meghosszabbítható. Ebben az esetben nem vizsgáljuk a készítmény dokumentációját, hanem elfogadjuk a tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedélyt.


39





10 Állategészségügyi biocidok

10.1 Állategészségügyi biocidok beosztása

•

Felületfertőtlenítők állategészségügyi felhasználásra

•

Vízfertőtlenítők

•

Riasztók, csalogatók pl: bohanyakörvek bizonyos esetei

•

Az állat testfelületén használatos fertőtlenítő szerek pl: tőgyfertőtlenítők

•

Rovarirtók, melyek nem közegészségügyi kártevőkre vonatkoznak

10.2 Állategészségügyi biocidok engedélyezése

Az állategészségügyben használatos biocid készítmények engedélyezése jelenleg kétféle úton lehetséges. Bizonyos esetekben (felületfertőtlenítők és vízfertőtlenítők esetében) a humán hatóságoknál kell elindítani a kérelmet és az ÁTI szakhatósági hozzájárulást ad. A riasztók, csalogatók, állat testfelületén használatos fertőtlenítők és a nem közegészségügyi kártevők estében az engedélyezés az ÁTI hatásköre. Fontos megjegyezni, hogy ezen engedélyezési eljárás csak kb 2014-ig lesz érvényben (amikortól már lesz EU lista az engedélyezett hatóanyagokról). Utána már csak a humán hatóságok adnak ki engedélyt és az ÁTI szakhatósági hozzájárulásával. •

Az állategészségügyben is használni kívánt felületfertőtlenítőket az OEK dezinfekciós

osztályára kell benyújtani •

A vízfertőtlenítőket az OKI-ba kell benyújtani

•

Az állategészségügyben használt riasztó és csalogató szereket az ÁTI-ba kell benyújtani

•

Az állat testfelületén használatos fertőtlenítőket az ÁTI-ba kell benyújtani

•

A nem közegészségügyi kártevőirtókat az ÁTI-ba kell benyújtani


40





Az állategészségügyi biocid termék forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelemhez csatolt dokumentációban az alábbi adatoknak kell szerepelniük: a) a kérelmező megnevezése, címe, elérhetőségei (telefon, fax, e-mail cím); b) az állategészségügyi biocid termék és a hatóanyag gyártójának (név, cím, telefon, fax, e-mail cím); valamint a terméket előállító gyártóhely telephelyi engedélyének másolata; c) az állategészségügyi biocid termék kereskedelmi neve; d) teljes mennyiségi és minőségi összetétel, az összetevők funkcióinak leírása; e) fizikai, kémiai és biológiai tulajdonságok; f) terméktípus és termékforma, a felhasználás célja; g) felhasználási terület és felhasználói kör; h) felhasználás és adagolás módja, dózis, hígítási arány, behatási idő, kijuttatási módszerek, fertőtlenítőszereknél antimikrobiális spektrum, a kezelés végrehajtása utáni szellőztetési vagy várakozási idő a helyiségek újbóli használatba vételéig; i) hatásmód, hatás a célszervezetekre, hatékonysági vizsgálatok fertőtlenítőszerek esetében a hatályos európai szabványok alapján, terméktípustól függően laboratóriumi hatékonysági és terepvizsgálatok; j) az állatok testfelületén alkalmazható, valamint az állatok tartási környezetében az alombogarak, a madártetű atkák és az óvantagok irtására alkalmas biocid termékek esetében a laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálás eredménye; k) analitikai vizsgálati módszerek, minőségellenőrzési módszerek, paraméterek megadása; l) osztályozás, csomagolás, feliratozás, magyar nyelvű címke, használati utasítás és nyomdai végleg-minta a kémiai biztonságról szóló törvény, valamint a veszélyes anyagokkal és a veszélyes készítményekkel kapcsolatos egyes eljárások, illetve tevékenységek részletes szabályairól szóló, továbbá a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételiről szóló külön jogszabályok előírásainak megfelelően; m) a forgalmazásra kerülő kiszerelési egységek; n) veszélyes biocid termék biztonsági adatlapja – eredeti és magyar nyelven is – a biocid termékben veszélyes anyagként osztályozott hatóanyagok biztonsági adatlapja az 1907/2006 EK rendelet IV. címe és II. melléklete előírásai szerint összeállítva; o) tárolási előírások és az eltarthatósági idő a termékre és a belőle készült hígításra stabilitási vizsgálattal igazolva; p) figyelmeztetések a felhasználókra és az állatokra vonatkozóan, elsősegélynyújtási előírások, valamint az ismertté vált antidotum; q) a készítményre vonatkozó toxikológiai, ökotoxikológiai vizsgálati dokumentáció,


41





r) tőgyfertőtlenítők esetében a termék előállításához felhasznált anyagok TSE mentességének igazolása; s) engedélyezési dokumentumok, címkék, használati utasítások másolata más tagállamokból, t) anyag-összeférhetőségi vizsgálatok felületeken alkalmazható készítményeknél; u) a hulladék elhelyezésére vonatkozó előírások; v) a közvetlen és a külső csomagolás leírása; w) maradékanyag vizsgálatok és élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítása, ha szükséges, x) az állategészségügyi biocid termék forgalmazója tevékenységi engedélyének másolata veszélyes minősítésű biocid termék forgalmazásához. A Biocid Termékek Állandó Bizottságának a közösségi biocid hatóanyagok felülvizsgálatának eredményét rögzítő határozatban megadott időpontnak megfelelően az ÁTI visszavonja a termékek forgalomba hozatali engedélyét.

10.3 Állati vérkészítmények engedélyezése

Az állati vérkészítményeket az ÁTI engedélyezi. Állati vérkészítményre vonatkozó engedély kérelem még nem érkezett az ÁTI-ba. A rendelet pontosan megadja a véradás követelményeit. Engedélykérelem a következő készítménytípusokra nyújtható be: •

Friss teljes vér

•

Tartósított teljes vér

•

Fehérvérsejt- és thrombocytaszegény teljes vér

•

Friss fagyasztott vérplazma (FFP)

•

Thrombocytadús plazma

•

Vörösvérsejtkoncentrátum

•

Krioprecipitátum

•

Vérszérum

Állati vérkészítmény csak az MgSzH Központ által jóváhagyott, magyar nyelvű címkével hozható forgalomba. A címkén olvashatóan fel kell tüntetni: a) a vérkészítmény megnevezését, b) a donorállatfajt, c) a célállatfajt, d) a vérvétel és lejárat időpontját,


42





e) a vérvételt és feldolgozást végző egység megnevezését és engedélyezési számát, f) a vérvételt végző állatorvos nevét, g) az adott intézményben elvégzett adott vérvétel számát (éves folyószámmal), h) a vértartósító oldat összetételét és mennyiségét, i) az előírt tárolási feltételeket, j) a mennyiségi és minőségi vérkép vizsgálatának eredményét, k) vércsoportot (amennyiben ismert), l) „Kizárólag állatgyógyászati célra!” feliratot, m) „Gyermekek elől elzárva tartandó!” feliratot, és n) „A vérkészítmény nem osztható, a fel nem használt maradék megsemmisítendő!” feliratot.


43





11 Nyilvántartásba vételi eljárások

Az alábbi készítményeket nyilvántartásba vesszük –

Gyógyhatású készítmények

–

Ápolószerek

–

Segédanyagok

–

A rendelet 3.§-a alapján nyilvántartásba vett készítmények

11.1 Gyógyhatású készítmények nyilvántartásba vétele

A gyógyhatású készítményeket az ÁTI nyilvántartásba veszi. A nyilvántartásba vett egyéb gyógyhatású készítmények szabadon forgalmazhatók. A rendelet pontosan leírja, hogy mit kell benyújtania a kérelmezőnek. Ezek a következők: I. ADMINISZTRATÍV ADATOK 1. A kérelmező (a dokumentáció tulajdonosa) - neve, címe, telefonszáma, telefaxszáma, e-mail címe 2. A kérelmező képviseletében eljáró cég vagy magánszemély esetében - képviselő neve, kapcsolattartó személy neve, címe, telefonszáma, telefaxszáma, e-mail címe - meghatalmazás, amely feljogosítja a képviselőt arra, hogy a készítmény forgalomba hozatalával kapcsolatos eljárás során, továbbá a készítmény nyilvántartásba vételi igazolásának módosítása, illetve nyilvántartásba vételének megújítása során a kérelmező nevében eljárjon 3. A kérelmező nyilatkozata arról, hogy nincs tudomása olyan tényről vagy adatról, amely a nyilvántartásba vételt akadályozná 4. A kérelmező nyilatkozata arról, hogy a készítmény alapanyagai és gyártástechnológiája a fertőző szivacsos agyvelőbántalom (TSE) szempontjából veszélytelenek 5. A készítmény más országokban való forgalmazására vonatkozó adatok - ország, terméknév, az engedélyezés dátuma, az engedély száma


44





II. MINŐSÉGRE VONATKOZÓ DOKUMENTÁCIÓ II/A. Összetétel 1. A készítmény mennyiségi és minőségi összetétele INCI nevekkel és számokkal megjelölve 2. A készítmény csomagolásának rövid leírása, kiszerelési egységek II/B. A kiindulási anyagok gyártói minőségbizonylata és a végtermékek vizsgálatára alkalmazott minőség-ellenőrzési módszerek leírása. II/C. A késztermék minőségi követelményei A késztermék egy gyártási tételének mintája a minőségi bizonylattal együtt II/D. Stabilitás 1. A készítmény stabilitásvizsgálati eredményei 2. A készítmény javasolt tárolási előírása 3. A készítmény javasolt eltarthatósági ideje III. ÁRTALMATLANSÁGRA VONATKOZÓ DOKUMENTÁCIÓ A dokumentációnak tartalmaznia kell a saját vizsgálatokat vagy szakirodalmi hivatkozásokat. IV. HATÉKONYSÁGRA VONATKOZÓ DOKUMENTÁCIÓ Csak az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmények esetében kötelező. A dokumentációnak tartalmaznia kell a saját vizsgálatokat vagy szakirodalmi hivatkozásokat. A termékismertetőnek az alábbi adatokat kell tartalmaznia: Termékismertető A készítmény neve 110331_AROPjog_22.tananyag

45





Termékforma (pl. oldat, gél, permet stb.) A készítmény összetétele, a hatóanyagokra vonatkozóan mennyiség is Célállatfajok A készítmény felhasználási területének rövid leírása, felhasználási javaslat, javallatok Adagolás és az alkalmazás módja Ellenjavallatok (ha vannak) Mellékhatások (ha vannak) Figyelmeztetések (ha szükséges) alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, vemhesség, laktáció, tojástermelés idején történő alkalmazás, Lejárati idő Tárolási előírások Csomagolás (a tartály vagy csomagolóanyag jellege, kiszerelési egységek) „Gyermekek elől elzárva tartandó!” felirat „Kizárólag állategészségügyi vagy állatápolási célra!” felirat A fel nem használt anyag és a hulladék kezelésének módja A gyártó és a forgalmazó neve és címe A készítmény nyilvántartási száma A külső és a közvetlen csomagolóanyagok felirata (címke): A készítmény neve A készítmény összetevői mennyiség szerinti felsorolásban Célállatfajok Felhasználási javaslat, adagolás, alkalmazás Figyelmeztetések (ha szükséges) Lejárati idő Tárolási előírások Kiszerelés „Kizárólag állategészségügyi vagy állatápolási célra!” felirat A gyártó és forgalmazó neve és címe Gyártási szám A készítmény nyilvántartási száma

Ami nagyon fontos: -élelmezés-egészségügyi várakozási ideje nem lehet a terméknek 110331_AROPjog_22.tananyag

46





-hatóanyagot nem tartalmazhat a termék -indikációja van a terméknek, de csak betegség kiegészítő kezelésére alkalmazható. Az indikációt bizonyítani is kell.

11.2 Ápolószerek

Az ápolószerek rendeltetés szerinti besorolását a rendelet tartalmazza. Ezek a következők: •

Bőrrel, illetve lábvéggel érintkező kenőcsök, krémek, emulziók, gélek, olajok, aeroszolok stb.

•

Gyógyszer hatóanyagot nem tartalmazó hintőporok, púderek

•

Szappanok (higiénés, dezodoráló)

•

Samponok (higiénés, dezodoráló, korpásodás elleni)

•

Fürdetők (só, tabletta, olaj, gél, hab stb.)

•

Illatosítók

•

Szagtalanítók

•

Szőrzetápoló, szőrzetformázó készítmények

•

Fog- és szájápolási termékek (krém, zselé, oldat, aeroszol, rágótabletta)

•

Karom és pataápoló krémek, kenőcsök, olajok, viaszok, oldatok

•

Külső hallójárat tisztító szerek (oldatok, gélek, habok stb.)

•

Külső nemi szerveket ápoló, tisztító szerek (oldat, gél, hab stb.)

•

Szemkörnyék tisztító oldatok

•

Síkosító gélek, nyákok

•

Pakolásra, borogatásra szolgáló szerek (krém, kenőcs, emulzió, szuszpenzió, paszta stb.)

•

Az állatok testfelületén vagy környezetében használt olyan szerek, amelyek egymáshoz szoktatják, vagy egymástól távol tartják a nem kártékony gerinces állatokat

•

Tőgyápolószerek

Nagyon fontos, hogy ezen termékeknek nem lehet indikációja. Tapasztalataink szerint a kérelmezők néha fertőtlenítő szert is tartalmazó készítményeket (biocidokat) is így szeretnének engedélyeztetni, mivel ápolószerként az engedélyezési feltételek lényegesen kevesebbek, mint biocidként.


47





11.3 Segédanyagok

Állatgyógyászati segédanyag: a gerinces állatok testével érintkezésbe kerülő, állatorvosi beavatkozást segítő, jelző értékű vagy diagnosztikai vizsgálatot elősegítő anyag. Ilyen típusú készítményt még nem vettünk nyilvántartásba.


48





12 A rendelet 3.§-a szerinti nyilvántartásba vétel

A rendelet lehetővé teszi egyszerűbb eljárás lefolytatását abban az esetben ha megfelel a készítmény a 3.§ követelményeinek: -díszmadarak, akváriumi halak, postagalambok, terráriumban tartott állatok és kisrágcsálók, kizárólag kedvtelésből tartott vadászgörények és kedvtelésből tartott házinyulak részére szolgál -a készítmény kiszerelése megfelel ezen állatfajok igényeinek (kicsi) -nem tartalmaz olyan hatóanyagot, ami állategészségügyi felügyeletet igényel (antibiotikum tartalmú készítményeket nem engedélyezünk ez alapján) -a

honlapon

megtalálható

ezen

készítmények

listája:http://www.mgszh.gov.hu/szakteruletek/szakteruletek/allatgyogyaszati_igazgatosag/kozer deku/torzskonyvezes/nyilvantartasba


49





13 Generikus készítmények

Tapasztalataim szerint a generikus készítmények fogalma körül igen nagy a zavar. A rendelet értelmében generikus készítmény (generikum) olyan készítmény, amelyben a hatóanyagok minőségi és mennyiségi összetétele, illetve a gyógyszerforma azonos a referencia készítménnyel és amelynek a referencia készítménnyel való bio-egyenértékűségét („bioequivalence”) megfelelő biohasznosulási („bioavailability”) vizsgálatokkal igazolták, azzal, hogy valamely hatóanyag különböző sóit, észtereit, étereit, izomereit, izomer-keverékeit, komplexeit vagy származékait egyazon hatóanyagnak kell tekinteni, kivéve, ha tulajdonságaik ártalmatlanság, illetve hatékonyság tekintetében lényegesen eltérőek. Generikus készítménynek nevezzük azokat a készítményeket, amelyek törzskönyvezése során bioekvivalencia vizsgálattal bizonyította a kérelmező két készítmény egyenértékűségét. Ebben az esetben van egy referens készítmény, amihez hasonlítja a kérelmező a saját készítményét. Amennyiben az egyenértékűség bizonyított, akkor a referens készítmény SPC-jét és használati utasítását kapja meg a kérelmezett készítmény kivéve a tárolási körülményeket és lejárati időt. Nagyon fontos, hogy a generikusként engedélyezett készítmény nem lehet más készítmény esetében referens termék. A generikus állatgyógyászati készítmények engedélyezése során: A kérelmezőnek nem kell benyújtania az ártalmatlansági és maradékanyag vizsgálatok, továbbá a preklinikai és klinikai kísérletek eredményeit, ha bizonyítani tudja, hogy a kérelem tárgyát képező készítmény olyan referencia készítmény generikuma, amelyet valamely tagállamban vagy az Európai Közösségben már legalább 8 éve engedélyeztek, az e rendelkezés értelmében engedélyezett generikus állatgyógyászati készítmény mindaddig nem hozható forgalomba, amíg a referencia készítmény első forgalomba hozatali engedélyének kiadásától számítva 10 év el nem telik. Gyakran előfordul, hogy generikus készítménynek nevezik a bibliográfiai beadványokat. A bibliográfiai beadványok esetében a kérelmező nem hasonlítja a saját termékét más termékhez, hanem irodalmi adatok alapján igazolj a készítmény ártalmatlanságát és hatékonyságát. Ebben az esetben csak azokat az indikációkat szerepeltethetjük a készítmény SPC-jében és használati utasításában, amit a kérelmező igazolni tud. A gond általában a maradékanyag vizsgálatokkal van, mert azokra nagyon nehéz megfelelő, elfogadható irodalmi adatokat találni. Gyakran előfordul, hogy a maradékanyag vizsgálatokat meg kell csinálni a saját készítményével a kérelmezőnek.


50





Tehát összefoglalásként elmondható, hogy azért, mert egy készítmény már több éve (esetleg évtizede) ismert még nem nevezhető generikusnak. A készítményeken „nem látszik” hogy milyen eljárással törzskönyvezték, ezért csak az ÁTI tudja megmondani, hogy generikus-e az adott készítmény vagy bibliográfiai.


51

2009. (X. 6.) FVM rendelet

Recommend Documents