MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY
Vyvěšeno dne: 6. 1. 2010 V Praze dne 31. 12. 2009 Č. j.: MZDR 46435/2009 Sp.zn. MZ: L329/2009 Č. j. SÚKL: SUKLS93916/2009
ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „ministerstvo“ či „odvolací orgán“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v platném znění (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL – ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 28541260
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Karolína Kroupová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
1
všichni společně zastoupeni PharmDr. Lubomírem Chudobou, datum narození: 22.08.1963, trvale bytem: Husníkova 2083, 150 00 Praha 5 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Abbott GmbH & Co. KG, Německo se sídlem Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; zastoupená na základě plné moci společností Abbott Laboratories, s.r.o., se sídlem Evropská 2590, 160 00 Praha 6, IČ 25095145, která dále pověřila RNDr. Jiřího Hladíka, ve funkci Governmental Affairs Managera rozhodlo o odvolání účastníků řízení Abbott GmbH & Co. KG, se sídlem Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; zastoupená Jiřím Hladíkem, Abbott Laboratories, s.r.o., se sídlem Evropská 2590, 160 00 Praha 6, IČ 25095145 (dále jen „držitel rozhodnutí o registraci“), České průmyslové zdravotní pojišťovny, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, Revírní bratrské pokladny, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, Zdravotní pojišťovny METALALLIANCE, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky a Pojišťovny MEDIA, všechny zastoupené PharmDr. Lubomírem Chudobou (dále jen „odvolatel Svaz“) a Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky (dále jen „odvolatel VZP“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 14. 9. 2009, č.j. SUKLS93916/2009, ve věci stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku BRUFEN 600 MG, POR GRA EFF 20X600MG, kód Ústavu 0151019, BRUFEN 600 MG, POR GRA EFF 30X600MG, kód Ústavu: 0023750, BRUFEN 600 MG, POR GRA EFF 40X600MG, kód Ústavu: 0023751 (dále jen „předmětný přípravek“):
I.
ve věci odvolání držitele rozhodnutí o registraci v souladu s ustanovením § 92 odst. 1 správního řádu, t a k t o: odvolání se zamítá,
neboť bylo podáno opožděně. II.
ve věci odvolání odvolatelů Svaz a VZP, v souladu s ustanovením § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu, t a k t o:
napadené rozhodnutí se zrušuje a věc se vrací St átnímu ústavu pr o kontrolu léči v k novému projednání.
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Karolína Kroupová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
2
Odůvodnění: Dne 26. 5. 2009 obdržel Ústav žádost držitele rozhodnutí o registraci o stanovení výše a podmínek úhrady předmětnému přípravku s návrhem výše úhrady: BRUFEN 600 MG BRUFEN 600 MG BRUFEN 600 MG
POR GRA EFF 20X600MG POR GRA EFF 30X600MG POR GRA EFF 40X600MG
KÓD SUKL 0151019 KÓD SUKL 0023750 KÓD SUKL 0023751
38,94 Kč 58,41 Kč 77,88 Kč
Ústav svým rozhodnutím č.j. SUKLS93916/2009 zařadil léčivý přípravek do referenční skupiny č. 71/1 –- nesteroidní protizánětlivá léčiva – neselektivní p. o. (dále jen „referenční skupina č. 71/1“), ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, v platném znění (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“) a stanovil úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: BRUFEN 600 MG BRUFEN 600 MG BRUFEN 600 MG
POR GRA EFF 20X600MG POR GRA EFF 30X600MG POR GRA EFF 40X600MG
KÓD SUKL 0151019 KÓD SUKL 0023750 KÓD SUKL 0023751
28,00 Kč 42,00 Kč 56,00 Kč
Ústav nestanovil předmětnému přípravku podmínky úhrady ze zdravotního pojištění.
I.
Ve věci odvolání držitele rozhodnutí o registraci odvolací orgán uvádí následující:
Ze spisové dokumentace vyplývá, že napadené rozhodnutí bylo držiteli rozhodnutí o registraci doručeno dne 15. 9 . 2009. Lhůta pro podání odvolání uplynula dne 30. 9. 2009; odvolací orgán tedy konstatuje, že odvolání držitele rozhodnutí o registraci, podané elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem Ústavu dne 1. 10. 2009, bylo podáno opožděně. V souladu s ustanovením § 92 odst. 1 správního řádu je odvolání pro opožděnost zamítnuto. Odvolací orgán bude dále v souladu s tímto ustanovením zkoumat, zda nejsou dány předpoklady pro přezkoumání rozhodnutí v přezkumném řízení, pro obnovené řízení nebo pro vydání nového rozhodnutí.
II. Ve věci odvolání odvolatelů Svaz a VZP odvolací orgán uvádí následující: Odvolání odvolatele Svaz bylo doručeno Ústavu dne 29. 9. 2009 a odvolání odvolatele VZP dne 22. 9. 2009. Obě odvolání byla podána včas.
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Karolína Kroupová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
3
Odvolatelé Svaz a VZP svým odvolání napadají rozhodnutí Ústavu v celém rozsahu a uvádí tyto námitky: 1. Odvolatelé Svaz a VZP namítají, že způsob, jakým se Ústav vypořádal s jejich námitkami k Hodnotící zprávě, nebyl správný vzhledem k tomu, že Ústav uvádí v odůvodnění napadeného rozhodnutí, že se neztotožňuje s tvrzením odvolatelů, že léčivý přípravek splňuje podmínky ustanovení § 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“). Odvolatelé nicméně namítají, že ve vyjádření k Hodnotící zprávě pouze poznamenali, že “lék je určen k symptomatické léčbě“, a tudíž že se nepoužívá k příčinné léčbě onemocnění. 2. Odvolatelé Svaz a VZP shodně namítají, že postup Ústavu, který stanovil předmětnému přípravku základní úhradu v referenční skupině v plné výši, nebyl v souladu s ustanovením § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, z jehož dikce vyplývá, že v případě, kdy terapeutická účinnost léčivého přípravků je nízká, či se léčivý přípravek primárně nepoužívá k příčinné léčbě onemocnění, sníží se výše základní úhrady na 60 %. Podle názoru odvolatelů Svaz a VZP předmětný přípravek splňuje parametry, protože se jedná o léky určené k symptomatické léčbě. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán se nejdříve zabýval námitkou odvolatelů Svaz a VZP, že se Ústav řádně nevypořádal s jejich připomínkami vznesenými ve vyjádření ze dne 28. 8. 2009 k Hodnotící zprávě. K tomu odvolací orgán uvádí následující: Odvolací orgán při bližším zkoumání napadeného rozhodnutí zjistil, že odvolatelé Svaz a VZP shodně ve svých vyjádřeních k Hodnotící zprávě namítají, že: „lék je určen k symptomatické léčbě…“ a také, že: „Domníváme se, že s použitím § 39c odst. 3 zákona č. 48/19997 Sb. v platném znění by měla úhrada činit nejvýše 60 % úhrady stanovené podle odst. 2“. Ústav na jejich připomínky reagoval v odůvodnění napadeného rozhodnutí na straně páté a šesté takto: „Ústav se dále neztotožňuje s námitkou, že léčivý přípravek splňuje ustanovení § 39c odst. 3 zákona 48/1997 Sb. pro přípravky s nízkou terapeutickou účinností a nesouhlasí se snížením úhrady stanovené podle odst. 2 na 60% a že toto tvrzení účastníci nepodložili žádnými důkazy.“ Odvolací orgán se primárně zabýval jazykovou a logickou stránkou námitek vznesených odvolateli Svaz a VZP v jejich vyjádřeních k Hodnotící zprávě, a jejich následnou interpretací.
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Karolína Kroupová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
4
Dle názoru odvolacího orgánu z vyjádření odvolatelů Svaz a VZP jednoznačně vyplývá, že shodně požadovali, aby Ústav postupoval ve smyslu ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, vzhledem k tomu, že se nedomnívají, že by předmětný léčivý přípravek byl určen k příčinné léčbě onemocnění, jinými slovy, že lék je určen k symptomatické léčbě. Odvolací orgán se nicméně nedomnívá, že se Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí dostatečně vypořádal s připomínkami odvolatelů Svaz a VZP tak, jak to vyplývá z dikce ustanovení § 68 odst. 3 správního řádu. Podle tohoto ustanovení je správní orgán povinen uvést v odůvodnění rozhodnutí důvody výroku, podklady pro jeho vydání a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a jejich vyjádřeními k podkladům pro rozhodnutí. Pouhé konstatování Ústavu, že se neztotožňuje s tvrzením odvolatele bez podrobnějšího zdůvodnění, nelze brát jako řádné a dostatečné vypořádání se s odvolatelovými připomínkami.
II. Odvolací orgán se dále zabýval námitkou odvolatelů Svaz a VZP směřující proti tomu, že Ústav stanovil úhradu předmětnému přípravku, aniž zohlednil ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění.. Držitel rozhodnutí o registraci podal dne 8. 10. 20009 vyjádření k odvolání odvolatelů Svaz a VZP, ve kterém označuje námitku odvolatelů za nedůvodnou. Poukazuje při tom na ustanovení § 6 vyhlášky vyhláška č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen "vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady"), která stanovuje, že: „…Příčinnou léčbou onemocnění se rozumí jakákoliv terapie vedoucí k nápravě, zastavení rozvoje nebo zmírnění patologických procesů zodpovědných za rozvoj onemocnění, zlepšení měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění nebo vzniku případných komplikací, ke stabilizaci zdravotního stavu pacienta nebo k odstranění nebo zmírnění klinicky významných projevů onemocnění.“ Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že znění platného souhrnu informací o přípravku (dále jen „SPC“) předmětného přípravku je plně v souladu s výše zmíněným ustanovením, a proto by Ústav neměl v žádném případě postupovat podle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán uvádí, že se seznámil se zněním SPC předmětného přípravku, podle kterého je indikován k symptomatické léčbě revmatoidní artritidy, včetně juvenilní idiopatické artritidy a Stillovy nemoci, ankylozující spondylitidy, osteoartrózy a seronegativních artropatií. Je rovněž indikován k léčbě mimokloubního revmatizmu, jako je syndrom zamrzlého ramene, kapsulitida, burzitida, tendinitida, tenosynovitida a bolesti dolních zad. Používá se také při
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Karolína Kroupová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
5
symptomatické léčbě poranění měkkých tkání, jako jsou výrony a natažení, k úlevě od mírné a středně silné bolesti jako je primární dysmenorea, bolesti zubů a pooperační bolesti a také k úlevě od bolestí hlavy, včetně bolestí migrenózních a při horečnatých stavech. V této souvislosti odvolací orgán konstatuje, že označení určitého terapeutického postupu za symptomatickou léčbu automaticky neznamená, že naplňuje ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V terapeutické praxi existuje nepochybně celá řada indikací nebo skupin pacientů, pro které je symptomatická léčba nezbytnou součástí terapeutického postupu nebo je dokonce jedinou dosud existující možností. Odvolací orgán se však domnívá, že Ústav nedostatečně posoudil všechny indikace předmětného přípravku uvedené v jeho SPC tak, aby mohl kvalifikovaně rozhodnout o tom, zda se v některých případech nejedná o použití přípravku s nízkou terapeutickou účinností či o léčbu, která není příčinná, nebo o léčbu nezávažného onemocnění, případně zda předmětný přípravek použitý v některé z indikací nesplňuje kritéria pro zařazení mezi přípravky podpůrné a doplňkové. Z tohoto důvodu považuje odvolací orgán rozhodnutí Ústavu za nepřezkoumatelné. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.
OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA
Mgr. Filip Vrubel, v.r. pověřen řízením odboru farmacie
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Karolína Kroupová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
6
