Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls10967/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rawel SR tablety s prodlouženým uvolňováním Indapamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Rawel SR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rawel SR užívat 3. Jak se přípravek Rawel SR užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rawel SR uchovávat 6. Další informace
1.
CO JE RAWEL SR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rawel SR se používá ke snížení zvýšeného krevního tlaku (hypertenze). Je to potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním obsahující jako léčivou látku indapamid. Indapamid je diuretikum. Většina diuretik zvyšuje množství moče tvořené ledvinami. Avšak indapamid se liší od ostatních diuretik, protože způsobuje pouze malý vzrůst množství tvořené moče. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RAWEL SR UŽÍVAT Neužívejte přípravek Rawel SR Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na indapamid nebo kteroukoliv další složku přípravku Rawel SR nebo na jiné léky téhož typu (zvané sulfonamidy). Jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin. Jestliže máte závažné zhoršení funkce jater nebo trpíte stavem zvaným hepatická encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku). Jestliže máte v krvi nízké hladiny draslíku. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rawel SR je zapotřebí Prosím, sdělte svému lékaři: Jestliže máte zhoršenou funkci jater. Jestliže máte cukrovku. Jestliže máte dnu. Jestliže máte zhoršenou funkci ledvin. Jestliže máte jakékoliv problémy se srdečním rytmem. Jestliže se máte podrobit vyšetření funkce příštítných tělísek. Měl(a) byste svému lékaři oznámit, zda jste dříve měl(a) reakce z citlivosti ke světlu. 1/5
Pokud se domníváte, že se na Vás kterákoliv z těchto situací může vztahovat, nebo pokud máte jakékoliv otázky či pochybnosti ohledně užívání svého léku, měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař může nechat vyšetřit Vaši krev, aby zkontroloval, zda nemáte nízkou hladinu sodíku či draslíku nebo vysokou hladinu vápníku. Důležitá informace pro sportovce Sportovci by si měli uvědomit, že tento lék obsahuje léčivou látku, která může vykazovat pozitivní reakci při antidopingových zkouškách. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Současné užívání přípravku Rawel SR a některých jiných léků může zvyšovat účinek jednoho či druhého léku a způsobovat nežádoucí účinky. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Rawel SR byste neměl(a) užívat s lithiem (používaným pro léčbu deprese) vzhledem k riziku zvýšených hladin lithia v krvi. Ujistěte se, že jste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte kterýkoliv z následujících léků, neboť toto užívání může vyžadovat zvláštní opatrnost: - léky používané při problémech se srdečním rytmem (například chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis), - léky pro léčbu duševních chorob, jako je deprese, úzkost, schizofrenie… (například tricyklická antidepresiva, antipsychotické léky, neuroleptika), - bepridil (užívaný pro léčbu anginy pectoris, stavu způsobujícího bolest na hrudníku), - cisaprid, difemanilium (používaný k léčbě trávících a zažívacích problémů), - sparfloxacin, moxifloxacin (antibiotika užívaná pro léčbu infekcí), - halofantrin (lék proti parazitům užívaný k léčbě určitých typů malárie), - pentamidin (užívaný k léčbě určitých typů zánětu plic), - mizolastin (užívaný k léčbě alergických reakcí, jako je senná rýma), - nesteroidní protizánětlivé léky pro tlumení bolesti (například ibuprofen) nebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové, - inhibitory enzymu přeměňujícího angiotensin (ACE) (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání), - kortikoidy pro vnitřní užití užívané k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatické artritidy, - stimulační prostředky proti zácpě, - baklofen (k léčbě ztuhlosti svalů vyskytující se při chorobách, jako je roztroušená (mnohočetná) skleróza), - diuretika šetřící draslík (amilorid, spironolakton, triamteren), - metformin (k léčbě cukrovky), - jodované kontrastní látky (používané při vyšetřeních rentgenovými paprsky), - tablety s vápníkem nebo jiné doplňky s obsahem vápníku, - cyklosporin, takrolimus nebo jiné léky pro potlačení imunitního systému po transplantaci orgánů, pro léčbu autoimunitních onemocnění nebo závažných revmatických či kožních chorob, - tetrakosaktid (pro léčbu Crohnovy choroby). Užívání přípravku Rawel SR s jídlem a pitím Jídlo a pití neovlivňuje účinek přípravku Rawel SR. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Tento lék se během těhotenství nedoporučuje. Je-li těhotenství plánované či potvrzené, je třeba zahájit co nejdříve přechod na alternativní způsob léčby. Sdělte svému lékaři, zda jste těhotná nebo zda si přejete otěhotnět. Léčivá látka se vylučuje mlékem. Pokud užíváte tento lék, kojení se nedoporučuje. 2/5
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék může způsobovat nežádoucí účinky následkem nízkého tlaku krve, jako jsou závratě nebo únava (viz bod 4). Tyto nežádoucí účinky mohou nastat s větší pravděpodobností na začátku léčby nebo při zvyšování dávky. Pokud nastanou, měl(a) byste se zdržet řízení vozidla nebo dalších činností vyžadujících pozornost. Důležitá informace o některých složkách přípravku Rawel SR Rawel SR obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK RAWEL SR UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Rawel SR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování přípravku Rawel SR je jedna tableta denně. Užívejte lék každý den ve stejnou dobu, přednostně ráno; spolkněte jej celý a zapijte trochou tekutiny. Tablety lze užívat bez ohledu na jídlo. Nedrťte je ani nežvýkejte. Léčba vysokého krevního tlaku je obvykle celoživotní. Jestliže jste užil(a) více přípravku Rawel SR, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem. Vysoká dávka přípravku Rawel SR by mohla způsobit nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak, křeče, závratě, ospalost, stav zmatenosti a změny množství moče vytvářené ledvinami. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rawel SR Jestliže jste přípravek Rawel SR zapomněl(a) užít ve správný čas, dodržujte svůj obvyklý rozpis dávek a další dávku si vezměte v době podle tohoto rozpisu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rawel SR Jelikož je léčba vysokého krevního tlaku obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem dříve, než ukončíte užívání tohoto léčivého přípravku. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rawel SR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost výskytu nežádoucích účinků zmíněných níže se řadí do následujících skupin: Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Ovlivňují více než 1 pacienta z 10 Ovlivňují 1 až 10 pacientů ze 100 Ovlivňují 1 až 10 pacientů z 1000 Ovlivňují 1 až 10 pacientů z 10000 Ovlivňují méně než 1 pacienta z 10000 Z dostupných údajů nelze určit
Ty mohou zahrnovat: -
Časté: Nízká hladina draslíku v krvi, která může způsobovat slabost svalů. 3/5
-
Méně časté): Zvracení; Alergické reakce, hlavně dermatologické, jako jsou kožní vyrážky, purpura (červené tečky na kůži) u osob se sklonem k alergickým a astmatickým reakcím.
-
Vzácné: Pocit únavy, pocit závratě nebo nestability, bolest hlavy, mravenčení (parestezie); Poruchy trávící a zažívací soustavy (jako je nevolnost, zácpa), sucho v ústech; Zvýšené riziko dehydratace (odvodnění) u starších osob a u pacientů trpících srdečním selháním. Velmi vzácné: Nepravidelnosti srdečního rytmu, nízký krevní tlak; Onemocnění ledvin včetně selhání ledvin; Pankreatitida (zánět slinivky břišní, který způsobuje bolesti v horní části břicha), porucha funkce jater. V případech selhání jater se může vyskytnout hepatická encefalopatie (degenerativní choroba mozku); Změny v počtu krvinek, jako je trombocytopenie (pokles počtu destiček, který způsobuje snadnou tvorbu modřin a krvácení z nosu), leukopenie (snížení počtu bílých krvinek, který může způsobovat nevysvětlenou horečku, bolest v krku nebo jiné příznaky podobné chřipce – pokud nastanou, obraťte se na svého lékaře) a anémie (pokles počtu červených krvinek); Angioedém a/nebo kopřivka, závažné kožní projevy. Angioedém je charakterizován otokem kůže končetin nebo obličeje, otokem rtů nebo jazyka, otokem sliznic v krku nebo dýchacích cest, který způsobuje dušnost nebo obtíže při polykání. Pokud k těmto projevům dojde, obraťte se ihned na svého lékaře.
-
Pokud trpíte systémovým lupus erythematosus (typ onemocnění kolagenu), může se toto onemocnění zhoršit. Byly též hlášeny případy fotosenzitivních reakcí -reakcí z citlivosti vůči světlu (změna vzhledu kůže) po vystavení pokožky slunci nebo umělým zdrojům UVA záření. Mohou se vyskytnout některé změny výsledků Vašich laboratorních vyšetření a Váš lékař může potřebovat nechat provést vyšetření krve, aby Váš zdravotní stav zkontroloval. Mohou nastat následující změny laboratorních výsledků: - nízký obsah draslíku v krvi, který může způsobovat slabost svalů, - nízký obsah sodíku v krvi, který může vést k odvodnění a nízkému krevnímu tlaku, - zvýšení hladiny kyseliny močové, látky, která může způsobovat nebo zhoršovat dnu (bolestivé klouby, zejména na nohou), - zvýšení hladiny glukosy v krvi u diabetických pacientů, - zvýšení hladiny vápníku v krvi. Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
JAK PŘÍPRAVEK RAWEL SR UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Přípravek Rawel SR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 4/5
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Rawel SR obsahuje Léčivou látkou je indapamid. Jedna potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,5 mg indapamidu. Pomocnými látkami jsou: hypromelosa, celulosový prášek, monohydrát laktosy, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171) v potahové vrstvě. Jak přípravek Rawel SR vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé, kulaté, lehce bikonvexní. Tyto tablety se dodávají po 20, 30, 60 a 90 tabletách balených v blistru a krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 79 186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150
[email protected] Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.3.2010 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).
5/5
