Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls162542/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE
MACROTEC Kit pro přípravu injekční suspenze makroagregátů lidského albuminu značených techneciem-99m (Makrosalb). Seroalbuminum humanum macroaggregatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek pouţívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého odesílajícího lékaře, nebo lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému odesílajícímu lékaři nebo lékaři specialistovi v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. V příbalové informaci naleznete: 1. 2. 3. 4. 5.
Co je Macrotec a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, před podáním Macrotecu Jak se Macrotec používá Možné nežádoucí účinky Další informace 1. CO JE MACROTEC A K ČEMU SE POUŢÍVÁ
Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. Macrotec se používá k rozpoznání onemocnění. Podává se před zobrazováním a napomáhá pomocí speciální kamery zobrazit část uvnitř Vašeho těla. Obsahuje účinnou látku nazvanou „makroagregáty lidského albuminu“. Ta je před použitím smíchána s jinou přísadou nazvanou „technecium“. Toto „technecium“ může být po injekci zobrazeno z vnější strany Vašeho těla speciální kamerou použitou pro zobrazování. Zobrazení může pomoci lékaři vidět Vaše plíce. Někteří lidé dostávají tento lék pro zobrazení žil (krevních cév) v těle. Váš lékař nebo lékař specialista v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření, Vám vysvětlí, která část Vašeho těla bude zobrazována.
1/5
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED PODÁNÍM MACROTECU Macrotec se nesmí nikdy pouţít Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku v Macrotecu, nebo na kteroukoliv součást značeného radiofarmaka. Nepoužívejte Macrotec, týká-li se Vás výše uvedené. Nejste-li si jistý/á, sdělte to svému lékaři, nebo lékaři specialistovi v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. Zvláštní opatrnosti při pouţití Macrotecu je zapotřebí Před použitím Macrotecu ověřte s Vaším lékařem nebo lékařem specialistou v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření: zda jste těhotná, nebo máte-li podezřeni na těhotenství; zda netrpíte pravolevými srdečními zkraty (nenormálním krevním průtokem v těle); nemáte-li plicní hypertenzi (vysoký krevní tlak v plicích). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékaře specialistu v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že některá léčiva mohou ovlivnit účinek Macrotecu. Před zobrazováním informujte svého lékaře, zda neužíváte, nebo Vám nebyly podávány některé z léků/látek uvedených níže. Ty mohou být lékaři překážkou při hodnocení snímků: Chemoterapeutika. Heparin (používaný proti srážení krve). Látky zapříčiňující bronchodilataci (používaná při dýchacích obtížích). Síran hořečnatý. Heroin. Nitrofurantoin. Busulfan. Cyklofosfamid. Bleomycin. Methotrexat. Methylsergid. Nejste-li si jisti, řekněte to před podáním Macrotecu Vašemu lékaři nebo lékaři specialistovi v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření.
2/5
Těhotenství a kojení Před podáním Macrotecu musíte informovat lékaře-specialistu v nukleární medicíně, zda existuje možnost, že můžete být těhotná, zda Vám vynechala perioda nebo kojíte-li. V případě pochybnosti je důležité to konzultovat s Vaším lékařem, nebo lékařem-specialistou v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. Jste-li těhotná, bude Váš lékař zvažovat vyšetření během Vašeho těhotenství pouze v případě absolutní nutnosti. Po podání Macrotecu nekojte, protože malá množství radioaktivity se mohou vylučovat do mateřského mléka. Kojíte-li, Váš lékař může s podáním Macrotecu počkat až kojení ukončíte. Není-li možné počkat, lékař Vás požádá: Po dobu 12 hodin po injekci přestat kojit a použít pro Vaše dítě umělou kojeneckou výživu a mateřské mléko odsávat a zlikvidovat. Váš lékař, nebo specialista v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření, Vás bude informovat, kdy můžete opět začít kojit. Prosím, před užitím jakéhokoliv léčiva se na to zeptejte Vašeho lékaře, nebo specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. Použití, zacházení a likvidace radiofarmaceutických přípravků jsou předmětem přísných zákonů. Macrotec bude použit pouze v nemocnici. S tímto produktem budou zacházet a podávat Vám ho pouze osoby vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné použití. Tyto osoby se postarají o zvláštní péči pro bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás o své činnost informovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zeptejte se svého lékaře, nebo lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření, zda můžete po podání Macrotecu řídit vozidla a obsluhovat stroje. Důleţité informace o diagnostickém Macrotecu Při použití Macrotecu jste vystaven/a radioaktivitě. Před podáním léčiva Váš lékař, nebo lékař specialista v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření, vždy uváží možná rizika a přínosy tohoto přípravku. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření.
3/5
3. JAK SE MACROTEC POUŢÍVÁ O množství Macrotecu, použitém ve Vašem případě rozhodne lékař specialista v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. Bude to minimální množství nezbytné pro získání požadovaných informací. Množství obvyklé podávané aktivity dospělému (vážícímu 70 kg) se doporučuje v rozmezí 37-185 MBq. Pouţití u dětí V případě dětské populace bude podávané množství upraveno podle hmotnosti dítěte nebo povrchu jeho těla. Podávání Macrotecu a provádění postupu Macrotec Vám bude podán speciálně vyškolenou a kvalifikovanou osobou. Macrotec se vždy používá pouze v nemocnici nebo na klinice. Bude Vám vysvětleno vše, co pro jeho bezpečné použití potřebujete vědět. Obvyklou dávkou je jednorázová injekce O dávce, která bude pro Vás nejvhodnější, rozhodne Váš lékař, nebo lékař specialista v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. Délka vyšetření O délce vyšetření Vás bude informovat Váš lékař. Jestliţe jste obdrţel více Macrotecu neţ jste měl/a Předávkování je téměř nemožné, neboť obdržíte pouze jednu dávku Macrotecu, podle nařízení lékaře specialisty dohlížejícího na postup vyšetření. Nicméně v případě předávkování se Vám dostane přiměřeného léčení. Máte-li nějaké další otázky k použití Macrotecu, prosím, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře specialisty v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření. 4. MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít Macrotec nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout se u každého. Injekce Macrotecu může být spojena s alergickými reakcemi. Máte-li alergickou reakci při zobrazení v nemocnici nebo na klinice, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékařispecialistovi v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření. Příznaky mohou být: kožní vyrážka, svědění, zrudnutí kůže otok tváře dýchací potíže. Ve vážnějších případech reakce zahrnují kolaps, mdloba (bezvědomí), pocit závratě nebo slabosti. Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice nebo kliniky, jděte přímo na pohotovostní oddělení Vaší nejbližší nemocnice.
4/5
Další nežádoucí účinky pálení na hrudi třes nebo chvění (zimnice) V místě vpichu injekce byly pozorovány místní alergické reakce. Podáním radiofarmaka obdržíte malé množství ionizujícího záření s velmi malým rizikem vzniku rakoviny a dědičných vad. Váš lékař zvážil, že klinický přínos, který získal z vyšetření radiofarmakem převyšuje riziko způsobené radiací. Jestliže zaznamenáte nějaké nežádoucí účinky, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékaři-specialistovi v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření. 5. DALŠÍ INFORMACE Co Macrotec obsahuje • Léčivou látkou jsou makroagregáty lidského albuminu značené techneciem-99m. Každá lahvička Macrotecu obsahuje 2,0 mg makroagregátů lidského albuminu. • Pomocnými látkami jsou dihydrát chloridu cínatého, chlorid sodný, lidský sérový albumin, octan sodný a dusík. Jak Macrotec vypadá a co obsahuje toto balení Macrotec se dodává jako kit pro přípravu radiofarmaka. Kit obsahuje 5 lahviček. Každá lahvička obsahuje 2,0 mg prášku makroagregátů lidského albuminu. Drţitel rozhodnutí o registraci GE Healthcare S.r.l Via Galeno 36 20126- Milan Itálie Výrobce GIPHARMA S.r.l. Via Crescentino IT-13040 Saluggia (VC) Itálie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19. 01. 2011
5/5
