Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls136075/2008, sukls136076/2008
PŘÍBALOVÁ INFORMACE :INFORMACE PRO UŽIVATELE LUDIOMIL 25 LUDIOMIL 75 (Maprotilini hydrochloridum) potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Ludiomil a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ludiomil užívat 3. Jak se Ludiomil užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Ludiomil uchovávat 6. Další informace 1. CO JE LUDIOMIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 nebo 75 mg marprotilin-hydrochloridu. Ludiomil patří do skupiny léčiv nazývaných tetracyklická antidepresiva, která se užívají k léčbě depresivních chorob a poruch nálad. Ludiomil pomáhá zmírnit příznaky deprese, jako např. úzkost, smutek, ztráta zájmu o okolí, těžkosti plnit každodenní úkoly, nervozita a pocity selhání nebo viny. Zlepšuje také fyzické příznaky způsobené depresivním onemocněním, jako je např. nedostatek energie, únava, poruchy spánku, závratě, bolest hlavy, poruchy zažívání a bolest. Pokud máte jakékoli dotazy o tom, jak Ludiomil účinkuje a proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LUDIOMIL UŽÍVAT Dodržujte pečlivě všechny pokyny svého lékaře, i když se liší od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
1/7
Neužívejte Ludiomil jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na marprotilin nebo kteroukoli pomocnou látku Ludiomilu. jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na nějaké léky používané k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva). pokud trpíte epiletickými záchvaty (padoucnicí). jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním nebo jste měl(a) nedávno srdeční infarkt. pokud máte závažné onemocnění jater nebo ledvin. jestliže máte vysoký nitrooční tlak (glaukom úzkého úhlu). jestliže máte potíže s močením (retence – zadržování moče). jestliže užíváte antidepresiva známá jako inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO). Zvláštní opatrnosti při použití Ludiomilu je zapotřebí pokud máte myšlenky na sebevraždu. jestliže užíváte léky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti (např. chinidin). jestliže trpíte jakýmkoli srdečním nebo cévním onemocněním nebo jste měl(a) srdeční nebo cévní onemocnění v minulosti. jestliže Vám někdy lékař sdělil, že trpíte onemocněním nazývaným schizofrenie nebo poruchami nálady zvanými mánie. jestliže často trpíte úpornou zácpou. pokud nosíte kontaktní čočky. jestliže jste někdy měl(a) zvýšený nitrooční tlak. jestliže jste někdy měl(a) potíže s vyprazdňováním moče. Jestliže máte cukrovku (diabetes). jestliže Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte některé cukry např. laktózu. Přípravek obsahuje monohydrát laktózy a je nevhodný pro pacienty s nedostatkem laktázy (enzym štěpící laktózu), galaktosemií (vrozená porucha látkové přeměny galaktózy) a glukózo-galaktózovým malabsoprčním syndromem (porucha trávení glukózy a galaktózy). Pokud se Vás kterýkoliv z výše uvedených bodů týká, řekněte to ošetřujícímu lékaři dříve, než začnete Ludiomil užívat. Pokud se u Vás během léčby objeví zácpa, řekněte to svému lékaři. Během léčby informujte svého lékaře o tom, že máte horečku a/nebo bolesti v krku, a to především v prvních měsících léčby. Jestliže máte pocit, že nemá cenu dále žít, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Je důležité, aby Váš lékař pravidelně kontroloval pokrok v léčbě, aby bylo možné upravit dávkování a pomohl tak snížit výskyt nežádoucích účinků. Před zahájením a během léčby Vám lékař bude odebírat vzorky krve, aby kontroloval funkci jater a ledvin. Ludiomil může vyvolávat pocit sucha v ústech, což může zvyšovat výskyt zubního kazu. Během dlouhodobé léčby byste měl(a) chodit na pravidelné kontroly k svému zubaři. Dříve než se podrobíte jakémukoliv chirurgickému nebo zubnímu zákroku, informujte lékaře nebo zubaře, že užíváte Ludiomil. Ludiomil může vyvolat zvýšenou kožní citlivost na sluneční záření. I krátkodobý pobyt na slunečním světle může vyvolat kožní vyrážku, svědění, zarudnutí anebo odbarvení kůže nebo tvorbu skvrn na kůži. Nevystavujte se slunečním paprskům a noste ochranný oděv a sluneční brýle.
2/7
Ludiomil může vyvolat pomalou, rychlou nebo nepravidelnou činnost srdce. Během léčby Vám bude lékař měřit krevní tlak a kontrolovat činnost srdce. Ludiomil, pokud je užíván v kombinaci s léky proti cukrovce, může snižovat hladinu krevního cukru, proto pokud trpíte cukrovkou, musíte pečlivě sledovat hladinu krevního cukru. Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě: Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy. Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování. Ludiomil a starší lidé (více než 60 let) Starší lidé potřebují nižší dávky než ostatní dospělí pacienti. U starších lidí je mnohem pravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků. Váš lékař Vám podá jakékoliv speciální informace o nutnosti pečlivého dávkování a sledování pacienta. Ludiomil - děti a dospívající (do 18 let věku) U dětí a dospívajících se podávání Ludiomilu nedoporučuje, protože u této věkové skupiny nebyla stanovena jeho bezpečnost a účinnost. Těhotenství Dříve než začnete užívat Ludiomil, informujte svého lékaře nebo lékárníka, že jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Pokud Vám lékař Ludiomil výslovně nepředepíše, nesmí být Ludiomil během těhotenství užíván. Pokud během léčby otěhotníte, informujte o tom neprodleně lékaře. Kojení Dříve než začnete Ludiomil užívat, informujte lékaře nebo lékárníka o tom, že kojíte. Maprotilin, léčivá látka Ludiomilu, přestupuje do mateřského mléka. Během léčby Ludiomilem byste neměla kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Ludiomil může u některých lidí působit ospalost a snížení pozornosti. Pokud se to stane Vám, nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti vyžadující plné soustředění. Pití alkoholu může ospalost zvyšovat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
3/7
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou ovlivňovat Ludiomil. Mezi ně patří: Jiná antidepresiva známá jako inhibitory MAO a SSRI (např. moklobemid, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, citalopram). Léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdeční funkce (např. guanethidin, bethanidin, reserpin, klonidin, alfa-methyldopa, chinidin, propafenon, propranolol). Léky užívané k léčbě cukrovky (např. perorální deriváty sulfonyl-močoviny, inzulín). Léky užívané k prevenci psychóz (antipsychotika jako fenothiaziny, risperidon). Léky, které brání srážení krve (antikoagulancia, např. kumarin, warfarin). Léky, které účinkují na nervový systém (např. atropin, adrenalin, noradrenalin, isoprenalin, efedrin, fenylefrin). Léky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby (např. biperiden). Antiepileptika (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital). Sedativa (léky na uklidnění, např. benzodiazepiny, barbituráty). Léky užívané k léčbě poruch pozornosti (ADHD), jako je methylfenidát. Léky k léčbě alergie nebo astmatu (antihistaminika). Léky určené k léčbě žaludečních vředů/pálení žáhy, jako je cimetidin. Lék nazývaný terbinafin, podávaný perorálně k léčbě plísňových infekcí kůže, vlasů nebo nehtů Musíte si být jisti, že jste lékaře informovali o všech těchto nebo i jiných lécích. Protože mnoho léků ovlivňuje Ludiomil, může být nezbytné upravit jejich dávkování nebo ukončit podávání některého z nich. Lékaře musíte také informovat o tom, že pravidelně požíváte alkohol. 3. JAK SE LUDIOMIL UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů lékaře. Nepřekračujte doporučenou dávku. Jaká dávka se užívá Lékař rozhodne na základě Vašeho věku a závažnosti projevů o Vaší nejvhodnější dávce. Obvyklá denní dávka je mezi 75 mg až 150 mg. Ludiomil užívejte podle pokynů lékaře. Ludiomilu neužívejte více, než Vám doporučil lékař, neužívejte ho častěji ani déle, než jak Vám lékař předepsal. Kdy a jak se Ludiomil užívá Potahované tablety se užívají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutin Vždy užívejte Ludiomil přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže máte pocit, že je účinek Ludiomilu příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jak dlouho se Ludiomil užívá Pacienti obvykle užívají Ludiomil po dobu několika týdnů, než se začnou cítit lépe. Bez porady se svým lékařem nepřestávejte lék užívat. Lékař Vám bude dávku před ukončením léčby postupně snižovat. Je to proto, aby se zabránilo zhoršení Vašeho zdravotního stavu a zamezilo riziku výskytu projevů z vysazení, jako jsou bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, průjem, nespavost, nervozita a úzkost.
4/7
Jestliže jste zapomněl(a) užít Ludiomil Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku Ludiomilu, vezměte si vynechanou dávku, jakmile si na to vzpomenete. Potom se vraťte k Vašemu pravidelnému režimu dávkování. Pokud si na to vzpomenete téměř v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynecháte a jednoduše si vezměte další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud máte jakoukoliv otázku, která se tohoto týká, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste užil(a) více Ludiomilu, než jste měl(a): Jestliže jste užili příliš mnoho Ludiomilu nebo někdo jiný náhodou užil Váš lék, jděte ihned k Vašemu lékaři nebo na nejbližší pohotovost a nezapomeňte vzít s sebou balení léku. Během několika hodin po předávkování se mohou objevit následující projevy: ospalost, bezvědomí, křeče, nízký krevní tlak (hypotenze), rychlá, pomalá nebo nepravidelná činnost srdce, neklid, agitovanost, ztráta svalové koordinace a svalová ztuhlost, dušnost, zvracení, horečka, šok, srdeční selhání, modravé zbarvení, především kůže, rozšíření zorniček, pocení, malé množství moči nebo žádná moč. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Ludiomil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U některých lidí se během léčby Ludiomilem mohou vyskytnout nežádoucí účinky, které jsou mírné až střední a obvykle přechodného charakteru. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné: Neúměrné rozrušení (mánie, hypománie); zhoršení deprese, psychotické projevy. Záchvaty, křeče. Rychlá činnost srdce; nenormální (pomalý, rychlý nebo nepravidelný) srdeční rytmus, částečná nebo kompletní ztráta vědomí (synkopa). Zánět jater (hepatitida) s nebo bez zežloutnutí kůže a bělma očí. Alergická kožní reakce, jako je neobvyklé krvácení nebo tvorba modřin pod kůží; závažná kožní reakce charakterizovaná červenými skvrnami, tvorbou puchýřků nebo jiné plošně rozšířené reakce. Zápal plic (příznaky zahrnující kašlání, obtížné dýchání a sípání) Pokud zaznamenáte jakýkoli výše uvedený nežádoucí účinek, informujte o něm neprodleně lékaře, protože může být nezbytné upravit nebo změnit léčbu. Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 10 ze 100 pacientů) Ospalost, závratě, bolest hlavy. Třes, abnormální stahy svalů. Sucho v ústech. Únava. Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 10 lidí ze 100 pacientů) Zvýšená chuť k jídlu. Neklid, pohybový neklid, agresivita, úzkost, poruchy spánku, neschopnost se soustředit, porucha libida, mánie (nadměrně veselá nálada, zvýšená aktivita).
5/7
Zklidnění (sedace), poruchy paměti, poruchy pozornosti, poruchy řeči, porucha čití (brnění, mravenčení). Zhoršení zraku, rozmazané vidění. Pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, zácpa. Zvýšená citlivost kůže na světlo, zvýšené pocení, vyrážka, kopřivka. Potíže s močením. Problémy s erekcí. Zvýšení tělesné hmotnosti. Svalová slabost. Závratě při změně polohy z lehu nebo sedu do vzpřímené polohy, návaly. Bušení srdce. Horečka. Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 pacientů) Zmatenost, náhlé stavy závažné zmatenosti; vidění, slyšení nebo cítění věcí, které ve skutečnosti neexistují, nervozita. Křeče, neschopnost vydržet v klidu, špatná koordinace. Průjem. Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů) Pocit odcizení a nepřirozenosti ve vztahu k okolí nebo sobě samému. Nenormální koordinace a pohyby. Zhoršení vnímání chutí. Zvonění v uších (tinitus). Obtíže při dýchání; kašel;zduření nosní sliznice. Závažná kožní reakce projevující se tvorbou puchýřů a odlupováním kůže. Vypadávání vlasů. Zánět ústní sliznice. Svědění. Zduření prsů; abnormální tvorba mléka. Otoky měkkých tkání jako důsledek zadržování tekutin. Pády. Zubní kazy. Lékař může také zjistit vysoký krevní tlak nebo zvýšení hodnot jaterních enzymů, které jsou vzácné. Někdy může lékař také zjistit změny ve Vašem krevním obraze, ale to je také vzácné. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 5. JAK LUDIOMIL UCHOVÁVAT Ludiomil nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Ludiomil uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
6/7
6. DALŠÍ INFORMACE Co Ludiomil obsahuje Léčivá látka: maprotilini hydrochloridum. 1 potahovaná tableta obsahuje 25 mg nebo 75 mg maprotilin-hydrochloridu. Pomocné látky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, fosforečnan vápenatý, hypromelosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kyselina stearová 95%, žlutý oxid železitý (E172) , polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), mastek, kukuřičný škrob, červený oxid železitý (E172). Půlicí rýha pouze napomáhá půlení pro lepší polknutí a nikoliv k dělení úměrných dávek. Velikost balení:
30 x 25 mg 20 x 75 mg Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Výrobce: Novartis s.r.o., U Nakladoveho nadrazi 10, Praha, Česká republika Amdipharm Plc Regency House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, Velká Británie CENEXI, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay-sous-Bois, Francie
Držitel rozhodnutí o registraci Amdipharm Limited, Temple Chambers, Burlington Road, Dublin 4, Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Datum poslední revize textu: 11.4.2012.
7/7
