Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn:57718/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vagifem 25 mikrogramů vaginální tablety Estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. – Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Vagifem a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vagifem používat 3. Jak se přípravek Vagifem používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vagifem uchovávat 6. Další informace 1.
CO JE PŘÍPRAVE VAGIFEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vagifem obsahuje estradiol. • Estradiol je ženský pohlavní hormon • Patří do skupiny hormonů zvaných estrogeny • Je totožný s estradiolem, který se vytváří ve vaječnících žen Vagifem patří do skupiny léčivých přípravků zvané hormonální substituční terapie (HST). Je používán ke zmírnění příznaků menopauzy jako je suchost nebo podráždění pochvy. V lékařské terminologii je tento stav znám jako „atrofická vaginitida“. Je způsobena poklesem hladiny estrogenu v těle. Dochází k tomu přirozeně v období kolem menopauzy. Vagifem působí tak, že nahradí estrogen, který je normálně produkován vaječníky žen. Je vkládán do pochvy, takže hormon je uvolňován v případě potřeby. Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VAGIFEM POUŽÍVAT
Lékařské vyšetření Před zahájením léčby přípravkem Vagifem vás lékař seznámí s riziky a přínosy léčby (viz bod 4). Před začátkem léčby a poté pravidelně během ní váš lékař bude posuzovat, zda je přípravek Vagifem pro vás vhodnou léčbou. Lékař vás bude informovat jak často byste měla podstupovat pravidelná lékařská vyšetření, přičemž vezme v úvahu váš celkový zdravotní stav. Vyskytlo-li se u vašich blízkých příbuzných (matka, sestra, obě babičky) závažné onemocnění, např. krevní sraženiny nebo rakovina prsu, můžete být i vy vystavena vyššímu riziku. Vždy lékaře informujte o závažných onemocněních vašich příbuzných.
1
Kromě pravidelných prohlídek u vašeho lékaře nezapomínejte: • Pravidelně si vyšetřovat prsy, zda nedošlo ke změnám jako jsou vznik dolíčků nebo jamek v kůži, změny na bradavkách nebo jakékoliv zatvrdliny, které vidíte či cítíte. Pokud zaznamenáte jakékoliv změny, oznamte to lékaři. • Pravidelně podstupovat screeningová vyšetření (mamografii) a cervikální test. Nepoužívejte přípravek Vagifem: • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol nebo na kteroukoli další složku přípravku Vagifem (jejich seznam viz bod 6) • jestliže je u Vás zjištěna rakovina prsu, prodělala jste ji, nebo je u Vás na ni podezření • jestliže je u Vás zjištěn hormonálně podmíněný nádor (např. rakovina děložní sliznice) nebo je u Vás na něj podezření • jestliže trpíte abnormálním vaginálním krvácením, o němž jste neinformovala lékaře • jestliže je u Vás zjištěn nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria), který není léčen • jestliže je u Vás zjištěna tvorba krevních sraženin v cévách dolních končetin a plic (trombóza hlubokých žil nebo plicní embolie ) nebo jste je prodělala • jestliže trpíte porfyrií To je vzácné onemocnění, ovlivňující produkci některých krevních barviv. Neužívejte Vagifem pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék užívat. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vagifem je zapotřebí: Před tím, než začnete Vagifem používat, informujte lékaře, jste-li postižena dále uvedenými stavy nebo jestliže se u vás takové stavy vyskytly již dříve. Váš lékař může vaši léčbu bedlivěji sledovat. Zhoršení nebo opětovný výskyt níže uvedených stavů jsou méně pravděpodobné Je to tím, že Vagifem je užíván lokálně (léčba ovlivňuje jen část těla) na rozdíl od léčby systémové (léčba ovlivňuje celé tělo). • • • • • • • • • • •
astma epilepsie diabetes žlučové kameny vysoký krevní tlak migréna nebo těžké bolesti hlavy jaterní poruchy, jako je adenom jater (nezhoubný nádor) hyperplazie endometria (nadměrný růst děložní sliznice) (viz dále) otoskleróza (ztráta sluchu po určitou dobu) systémový lupus erythematosus (onemocnění postihující kůži, klouby a ledviny) krevní sraženiny nebo rizikové faktory podmiňující vznik krevních sraženin (viz bod 4 „Další nežádoucí účinky systémové HST“) • leiomyomy (nezhoubné nádory dělohy) nebo endometrióza (růst děložní sliznice mimo dělohu) Pokud se něco z výše uvedeného vztahuje na Vás nebo si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Vagifem užívat.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Není však pravděpodobné, že Vagifem ovlivní další léky. Je tomu proto, že Vagifem je užíván k lokální léčbě v pochvě a obsahuje velmi nízkou dávku estradiolu. Těhotenství a kojení • Nepoužívejte přípravek Vagifem, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte. • Jestliže otěhotníte během používání přípravku Vagifem, přestaňte s léčbou a okamžitě navštivte lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 2
Účinky nejsou známy. 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK VAGIFEM POUŽÍVÁ
Vždy užívejte Vagifem přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Používání tohoto léku • Léčbu přípravkem Vagifem můžete zahájit ve kterýkoliv pro Vás vhodný den. • Tabletu zasuňte do pochvy pomocí aplikátoru. • V „NÁVODU PRO POUŽITÍ“ na konci příbalové informace se seznámíte se správným postupem. Přečtěte si pečlivě instrukce dříve, než začnete Vagifem užívat. Kolik přípravku užít • Po dobu prvních dvou týdnů užívejte jednu vaginální tabletu denně. • Potom užívejte jednu vaginální tabletu dvakrát týdně. Mezi jednotlivými dávkami ponechte pauzu 3 nebo 4 dny. Obecné informace o léčbě menopauzálních příznaků • Při léčbě jakýchkoli menopauzálních příznaků by měla být použita nejnižší účinná dávka, která působí jejich zmírnění příznaků. Lék rovněž užívejte po co možná nejkratší dobu. • S léčbou byste měla pokračovat pouze, dokud přínos léčby bude převažovat nad jejími riziky. Pohovořte si o tom s lékařem. Jestliže jste použila více přípravku Vagifem, než jste měla: • Pokud jste použila více přípravku Vagifem, než jste měla, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. • Přípravek Vagifem je určen k lokální intravaginální léčbě. Dávka estradiolu je natolik nízká, že by muselo dojít k požití značného počtu tablet, aby se přiblížila dávce, která se běžně používá pro perorální léčbu. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Vagifem: • Jestliže jste zapomněla užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. • Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnila vynechanou dávku. Jestliže jste přestala používat přípravek Vagifem Neukončujte léčbu přípravkem Vagifem, aniž byste to oznámila lékaři. Lékař Vám vysvětlí účinky ukončení léčby a seznámí vás s dalšími možnostmi léčby. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Vagifem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud otěhotníte, přerušte užívání přípravku VAGIFEM. Navštivte okamžitě lékaře, jestliže zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků: • bolest hlavy typu migrény, kterou jste předtím nikdy netrpěla • žluté zbarvení kůže nebo očí (žloutenka) nebo jiné problémy s játry • významné zvýšení krevního tlaku • krevní sraženiny nazývané „hluboká žilní trombóza (viz též „Další nežádoucí účinky systémové HST“) • pokud se u Vás rozvine jakékoliv onemocnění uvedené v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vagifem používat“ 3
• Oznamte lékaři nebo lékárníkovi, pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků zhorší nebo trvá déle než jen několik dní: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 ženy ze100) • Bolesti hlavy • Plynatost (nadýmání) • Pocit nevolnosti (nausea) nebo nevolnost (zvracení) • Poruchy trávení • Bolesti žaludku, diskomfort nebo distenze • Otoky horních nebo dolních končetin (edém). • Vaginální krvácení, výtok nebo diskomfort • Infekce pohlavního ústrojí spojené s plísňovými onemocněními nebo zánětem pochvy • Otoky, zvětšení, bolestivost nebo citlivost prsů Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout u méně než 1 ženy z 10 000) • Rakovina prsu • Rakovina děložní sliznice (rakovina endometria) • Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria) • Krevní sraženiny tzv. trombóza hlubokých žil Další informace o těchto nežádoucích účincích viz níže v bodě 4 „Další nežádoucí účinky systémové HST) • Alergická reakce (přecitlivělost) • Průjem • Hmotnostní přírůstek • Zadržování tekutin • Neschopnost usnout (nespavost) • Pocity deprese • Zhoršení stávající migrény • Vyrážka včetně svědivé vyrážky, vyrážka s pupínky zvaná kopřivka • Svědění genitálií • Bolesti pochvy, poševní podráždění, bolestivá křeč pochvy (vaginismus) nebo vaginální ulcerace • Zvýšení hladiny estrogenu v krvi (zjevné z krevního vyšetření) • Neúčinnost léku Nežádoucí účinky HST Vagifem je určen po lokální léčbu v pochvě a obsahuje pouze malé množství estradiolu. To znamená, že pravděpodobnost, že dojde k výskytu níže uvedených onemocnění je menší, než u přípravků HST používaných k systémové léčbě (to je k léčbě, která ovlivňuje tělo jako celek). Následující nežádoucí účinky se mohou projevit u systémové estrogenové léčby: • Infarkt, městnavá choroba srdeční • Cévní mozková příhoda • Onemocnění žlučníku • Kožní onemocnění včetně hnědých pigmentových skvrn v obličeji (chloasma), vyrážky včetně zánětů rukou a nohou, které se projevují červenou vyrážkou (multiformní erytém), vznik citlivých míst, červené uzlinky na předních stranách nohou /kolenou (nodózní erytém) a modřinám podobná vyrážka a svědění • Rizika vzniku rakoviny endometria, nadměrného růstu děložní sliznice (hyperplazie endometria) a zvětšení děložních fibroidů • Neschopnost usnout (nespavost) • Epilepsie • Ztráta chuti k sexu (poruchy libida) • Ztráta paměti a jiných duševních schopností (demence)
4
Další nežádoucí účinky systémové HST Hyperplazie endometria (nadměrný růst děložní sliznice) a rakovina endometria Je známo, že systémová léčba samotnými estrogeny po delší dobu zvyšuje riziko rakoviny endometria (rakovina děložní sliznice). Užívání hormonu zvaného progestagen minimálně po určitou dobu cyklu v kombinaci se systémově podávaným estrogenem pomáhá toto dodatečné riziko výrazně snižovat. U přípravku Vagifem se zvýšené riziko nadměrného růstu děložní sliznice nebo rakoviny endometria neprojevuje a podávání progestagenu se proto nedoporučuje. Rakovina prsu Studie WHI (rozsáhlá epidemiologická studie) neprokázala zvýšené riziko rakoviny prsu u žen po menopauze, jimž byla odstraněna děloha (dříve prodělaly hysterektomii) a které užívaly perorálně samotný estrogen. Aby bylo možno odhalit nádor prsu co možná nejdříve, je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy a změny oznámila lékaři. Rovněž byste měla pravidelně podstupovat vyšetření, včetně mamografie. Máte-li obavy z rizika vzniku rakoviny prsu, promluvte si o rizicích a přínosech léčby hormonální substituční terapií se svým lékařem. Krevní sraženiny U všech žen existuje určitá možnost vzniku krevní sraženiny bez ohledu na to, zda hormonální substituční terapii užívají či nikoli. HST může zvyšovat riziko krevních sraženin v žilách až 3krát, a to zvláště v prvním roce léčby. Máte-li podezření, že vás postihla krevní sraženina, přestaňte Vagifem užívat a okamžitě kontaktujte lékaře Příznaky krevních sraženiny zahrnují: • Bolest a otok dolních končetin • Náhlá bolest na prsou • Potíže s dýcháním Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina je vyšší: • pokud máte výraznou nadváhu • pokud se u vás vyskytly problémy s krevními sraženinami již dříve • pokud se u vás vyskytl problém s krevními sraženinami, který vyžadoval léčbu přípravky jako je warfarin • pokud se u někoho z vašich blízkých příbuzných vyskytly problémy s krevními sraženinami • pokud jste prodělala samovolný potrat • pokud jste po delší dobu upoutána na lůžko kvůli operaci, zranění či onemocnění • pokud trpíte-li stavem známým jako systémový lupus erythematodes (onemocnění postihující kůži, klouby a ledviny) Cévní mozková příhoda Pokud užíváte HST, riziko postižení cévní mozkovou příhodou se mírně zvyšuje. Další faktory zvyšující riziko postižení cévní mozkovou příhodou jsou: • přibývající věk • vysoký krevního tlak • kouření • nadměrné pití alkoholu • nepravidelný srdeční rytmus Pokud se u vás vyskytnou bolesti hlavy typu migrén s poruchami vidění nebo bez nebo rozmazané vidění, přestaňte HST užívat a obraťte se na svého lékaře, jakmile to bude možné Rakovina vaječníků 5
Podle některých epidemiologických studií je systémové užívání samotného estrogenu a léčba estrogen/progestagenem po dobu minimálně 5 – 10 let spojena se zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků. Demence Existují určité důkazy o zvýšeném riziku demence u žen starších 65ti let, které užívaly systémovou estrogen/progestagenovou kombinaci. Onemocnění žlučníku Po systémové estrogen/progestagenové léčbě byly hlášeny případy onemocnění žlučníku. Kožní projevy Hnědé pigmentové skvrny v obličeji (chloasma), kožní vyrážka včetně zánětů rukou nebo nohou (multiformní erytém),vznik citlivých míst, červené uzlinky na předních stranách nohou /kolenou (nodózní erytém) a modřinám podobná vyrážka a svědění Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU VAGIFEM
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Neuchovávat v lednici. Nepoužívejte přípravek Vagifem po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Vagifem obsahuje Léčivou látkou je estradiolum 25 mikrogramů (jako estradiolum hemihydricum). Pomocné látky jsou: hypromelosa, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob a magnesium-stearát. Potahová vrstva: hypromelosa a makrogol 6000. Jak přípravek Vagifem vypadá a co obsahuje toto balení Každá tableta přípravku Vagifem je dodávána v aplikátoru určeném pouze pro jedno použití. V jedné krabičce je 15 aplikátorů s vaginálními tabletami. Na tabletách je vyryto NOVO 279. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Novo Nordisk A/S Bagsvaerd, Dánsko Tel: + 45 44 44 88 88 Fax. + 45 44 49 05 55 www.novonordisk.com Tato příbalová informace byla naposledy schválena v 1.7. 2009
6
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Česká republika/ Státní ústav pro kontrolu léčiv NÁVOD PRO POUŽITÍ Jak se přípravek Vagifem používá:
1. Odtrhněte jeden blistr a otevřete jeho konec, jak je znázorněno na obrázku.
2. Aplikátor opatrně zasouvejte do pochvy, dokud nepocítíte odpor.
3. Tabletu uvolňujte mírným zatlačením na tlačítko, dokud nepocítíte klapnutí. Tableta okamžitě přilne ke stěně pochvy. Ve stoje ani při chůzi vám nevypadne.
7
4. Vytáhněte aplikátor a zlikvidujte jej.
8
