2000. rendelet a foglalkoz

1. sz. melléklet

(*e6=6e*h*<,6=$.0$, .2//e*,80 .Ï5+È=,./,1,.$,*<Ï*<6=(5e6=*<Ï*<6=(5e6=(7, 7$*2=$7 7$1È&6 _________________________________________________________________________________ Ikt.sz: 502-2014/KKGY-T&T 'iWXP-12-18 0HOOpNOHW 3 db

EMMI *\yJ\V]HUpV]HWLpV2UYRVWHFKQLNDLIĘRV]WiO\ 'U+RUYiWK%HDWUL[ IĘRV]WiO\YH]HWĘ 7iUJ\ &LWRV]WDWLNXVJ\yJ\V]HUNpV]tWpVpV ]iUWUHQGV]HUHNEHYH]HWpVHD]RQNROyJLDLEHWHJHOOiWiVEDQ

7LV]WHOW)ĘRV]WiO\YH]HWĘ$VV]RQ\! Az HJpV]VpJJ\L LQWp]PpQ\HNEHQ DONDOPD]RWW GDJDQDWHOOHQHV NpV]tWPpQ\HN FLWRV]WDWLNXPRN FLWRWR[LNXPRN UiNNHOWĘ PXWDJpQ WHUDWRJpQ XWyGNiURVtWy HJ\WWHV QpYHQ &05 YHJ\OHWHNHW WDUWDOPD]QDN D]RQEDQ D KD]DL NyUKi]DNEDQ D] H]HNNHO W|UWpQĘ PXQNDYpJ]pV N|UOPpQ\HLQHN V]DEiO\R]iVD W|EE WHNLQWHWEHQ LV KLiQ\RV $ QHP]HWN|]L NyUKi]L J\DNRUODW pV D] HUUH YRQDWNR]y EĘVpJHV V]DNLURGDORP V]DNPDL LUiQ\HOYHN DODSMiQ NLDODNtWRWW iOOiVSRQWXQN V]HULQW IHOWpWOHQO MRJDONRWyL IHQQWDUWyL pV ILQDQV]tUR]yL UHQGH]pVW NtYiQH]a V]DNWHUOHW-HOHQEHDGYiQ\XQNFpOMDKRJ\HUUHIHOKtYMXNDILJ\HOPHWpVHOĘVHJtWVN HQQHNDNpUGpVQHNDPHJIHOHOĘUHQGH]pVpW (]HQ J\DNUDQ DONDOPD]RWW &05 KDWyDQ\DJRN J\yJ\V]HUHN pV H]HNEĘO HOĘiOOtWRWW NpV]tWPpQ\HNFLWRV]WDWLNXVNHYHUpNLQI~]LyNDKD]DLLQWp]PpQ\LNyUKi]L J\DNRUODWEDQVDMQiODWRV PyGRQ QHP HJ\pUWHOPĦHQ D] ~Q YHV]pO\HV DQ\DJ NDWHJyULiED FVRSRUWED YDQQDN EHVRUROYD (]HOWpUD]iOWDOXQNLVPHUWQHP]HWN|]LJ\DNRUODWWyOLV. $FLWRV]WDWLNXPNLIHMH]pVVHPWXGDWRVtWRWW NpV]tWpVN V]DEiO\R]iViYDO D] 2*<,-P-64-2007/2 PyGV]HUWDQL OHYpOHQ NtYO HJ\HWOHQ MRJV]DEiO\VHPIRJODONR]LN. $] LSDU WHUOHWHQ D YHV]pO\HV&05 DQ\DJRN V]DEiO\R]iVD UpV]OHWHV D PXQNDYpJ]ĘN EL]WRQViJiW LV N|UOWHNLQWĘHQ V]DYDWROy XJ\DQDNNRU H]]HO V]HPEHQ D] HJpV]VpJJ\L HOOiWyUHQGV]HUEHQ H] W|EE YRQDWNR]iVEDQ LV UHQGH]HWOHQ YDJ\ HOOHQWPRQGiVRV ,VPpWHOWHQ KDQJV~O\R]]XN KRJ\ YpOHPpQ\QNHW D KD]DL pV QHP]HWN|]L V]DEiO\R]iV ILJ\HOHPEHYpWHOpYHO DODNtWRWWXN NL V] PHOOpNOHW DPHO\QHN IRQWRVDEE KD]DL KLiQ\RVViJRNUD LV UiPXWDWy szempontjait az DOiEELDNEDQ|VV]HJH]WN x

x

x

$]HXUySDLQHP]HWN|]LDMiQOiVRNKR]KDVRQOyDQUpV]OHWHVV]DNPDLLUiQ\HOYNLGROJR]iVD UHQGNtYO LGĘV]HUĦ pV PHJtWpOpVQN V]HULQW KDODV]WKDWDWODQ (]W D IHODGDWRW D IHQQWDUWy *<(06=, D] 2*<, pV D (6=. .yUKi]L-Klinikai *\yJ\V]HUpV]HWL 7DJR]DW7DQiFV NpSYLVHOĘL YpJH]QpN HO pV D V]DNPDL LUiQ\HOYUH WRYiEEUD LV XWDOKDWQD ± az OGYI-P-64 PyGV]HUWDQL OHYpOKH] KDVRQOyDQ ± D ,; (0 UHQGHOHW $ V]DNPDL LUiQ\HOY UpV]OHWHVHQ V]DEiO\R]Qi D IRO\DPDWRW DQQDN V]HPpO\L pV WiUJ\L IHOWpWHOHLQ W~O WDUWDOPD]Qi D J\yJ\V]HUNpV]tWpV OpSpVHLW D WHOMHV WHFKQROyJLiW pV NLWpUQH DUUD KRJ\ PLO\HQ YHV]pO\HV FLWRV]WDWLNXPRN&05 DQ\DJRN HVHWpEHQ EHVRUROiVXNWyO IJJĘHQKRJ\DQNHOOHOMiUQL A 26/2000. (0 rendelet a foglalkoziVLHUHGHWĦUiNNHOWĘDQ\DJRNHOOHQLYpGHNH]pVUĘOpV iOWDOXN RNR]RWW HJpV]VpJNiURVRGiVRN PHJHOĘ]pVpUĘO ± V]NVpJHVQHN OiWMXN D UHQGHOHWEHQ D FLWRV]WDWLNXPRN FLWRWR[LNXPRN HJ\pUWHOPĦ GHILQLiOiViW pV D QHP]HWN|]L EHVRUROiVRNDW DODSXO YpYH 1,26+ 4XDSRV D NODVV]LILNiFLyV OLVWD N|]]pWpWHOpWSOD](00,LOOHWpNHVIĘRV]WiO\DLYDOHJ\WWPĦN|GYH . (UUHYRQDWNR]yDQD] V]PHOOpNOHWEHQ UpV]OHWHVHOHP]pVWDGXQNDKD]DLMRJV]DEiO\RN(8GLUHNWtYiNNOI|OGL DMiQOiVRNpVEHVRUROiVRNDODSMiQUiYLOiJtWXQNDMHOHQOHJLV]DEiO\R]iVHOOHQWPRQGiVDLUD KLiQ\RVViJDLUD $ KD]DL NyUKi]EDQ V]HSWHPEHU-GHFHPEHU N|]|WW IHOPpUW N|UQ\H]HWL NRQWDPLQiFLyV KHO\]HWNpSHW a V] PHOOpNOHWEHQ PXWDWMXN EH PHO\ |VV]HiOOtWiV D SUREOpPD V~O\RVViJiW HJ\pUWHOPĦHQ MHO]L pV PLQGHQ GROJR]yNpUW IHOHOĘVVpJpW YiOODOyW DJJRGDORPPDO NHOO KRJ\ HO|OWV|Q (] LV IHOKtYMD PpJ D ILJ\HOPHW DUUD LV KRJ\ H]HQ

x

x

KHO\]HW N|YHWNH]WpEHQ DNiU D] HJpV]VpJJ\L HOOiWyUHQGV]HU V]iPiUD LV WRYiEEL V~O\RV N|OWVpJWHUKHW MHOHQWKHW PDMG SO PHJEHWHJHGpVHN HJpV]VpJNiURVRGiVRN PXQNDKHO\L NiUWpUtWpVLSHUHNVWE A EL]WRQViJRV PiU KD]iQNEDQ LV PHJYDOyVtWKDWy PXQNDIHOWpWHOHN NLDODNtWiViUD pV EHWDUWDWiViUDNHOON|WHOH]QLDPXQNiOWDWyWIHOKDV]QiOYDDPHJDONRWiVDXWiQD]Ä~MÝDJ\ EĘYtWHWW MRJV]DEiO\L pV V]DNPDL LUiQ\HOY ÄNpQ\V]HUtWĘ HUHMpW´ %iU iWWHNLQWpVQN EHPXWDWMD D]W LV KRJ\ W|EE HXUySDL RUV]iJEDQ VHP HJ\VpJHV D WHUOHW PHJtWpOpVH GH W|EE KHO\HQ YDQQDN N|WHOH]Ę LUiQ\HOYHN pV V]LJRU~ D PXQNiOWDWyL IHOHOĘVVpJ DPHO\HN DODSMiQ ± V] PHOOpNOHW - 7iEOi]DW 4. ± OiWKDWy KRJ\ D EL]WRQViJRV PXQNDYpJ]pV HV]N|]HLQHNWHFKQROyJLiMiQDNILQDQV]tUR]iVDDNyUKi]DNIHODGDWD $ IHQWLHN HOOHQpUH NHUHVQN ILQDQV]tUR]iVL OHKHWĘVpJHW KLV]HQ D EL]WRQViJRV PXQNDHV]N|]|N ± ]iUW rendszerek napi J\DNRUODWEDQ W|UWpQĘ EHYH]HWpVe ± EHV]HU]pVH NRPRO\ WHUKHNHW Uy D] RQNROyJLDL EHWHJHOOiWiVEDQ pULQWHWW HJ\HWHPHNUH NyUKi]DNUDpULQWHWWHOOiWy- pVNpV]tWĘKHO\HNV]iPDOLVWiMiWDV]PHOOpNOHW tartalmazza). 6]iPtWXQNKD]DLYLV]RQ\RNN|]|WWD]2(3UpV]pUĘODIHOLVPHUpVUHKRJ\QHPV~MWKDWyND] RQNROyJLDL IHODGDWRN HOOiWiViW YpJ]Ę NpV]tWĘKHO\HN W|EEOHWN|OWVpJ YiOODOiViUD pV pUYHOpVQN HOIRJDGiViYDO D ILQDQV]tUR]iVL WiPRJDWiVUD D N|YHWNH]Ę DOWHUQDWtYiN YDODPHO\LNpWWiPRJDWQLIRJMD 1. 2(3 IHOYiOODOMD D ]iUW UHQGV]HUHN ILQDQV]tUR]iViW D]RNQiO D SURWRNROO DODS~ NH]HOpVHNQpO DPHO\HN D MRJV]DEiO\EDQ PHJHUĘVtWHWW NODVV]LILNiFLyV OLVWD V]HULQW $ % ,,$ ,,% FLWRV]WDWLNXPRNDW WDUWDOPD]QDN D FLNOXVEDQ V]HUHSOĘ SDODFNV]iPWHFKQROyJLDLN|OWVpJKR]]iDGiViYDO 2. YDJ\ WiPRJDWMD D V]DNPD V]DEiO\DLQDN ILJ\HOHPEH YpWHOH PHOOHWW D] ROFVy GH YHV]pO\HV&05FLWRV]WDWLNXPRNNLYiOWiViW± DNpV]tWpVpVEHDGiVV]HPSRQWMiEyO QHPYHV]pO\HVELROyJLDLWHUiSLiNNDO

.|WHOHVVpJQNQHN WDUWMXN PpJ IHOKtYQL D ILJ\HOPHW DUUD LV KRJ\ D] RQNROyJLDL EHWHJHOOiWiVKR]pVDFLWRV]WDWLNXPRNNDOW|UWpQĘPXQNDYpJ]pVKH]GROJR]yNDW- DMHO]HWWYHV]pO\HN RNR]WD IpOHOHP PLDWW - HJ\UH QHKH]HEEHQ WDOiOQDN D] LQWp]PpQ\HN HPLDWW D IHODGDWHOOiWiV PpJ LQNiEEYHV]pO\EHNHUOKHW$NpQ\V]HUĦVpJEĘOW|UWpQĘNpS]HWOHQHEEPXQNDWiUVDN EHYRQiVDLV FVDNiWPHQHWLpVLJHQNRPRO\YLVV]DOpSpVpWMHOHQWĘPHJROGiVOHKHW 9pJH]HWONpUMNMDYDVODWDLQNPHJIRQWROiViWpVDV]NVpJHVOpSpVHNHOLQGtWiViW(J\~WWDO PHJHUĘVtWMN KRJ\ IHODMiQOMXN D V]DNPDL HJ\WWPĦN|GpVQNHW tJ\ PLQGHQ WRYiEEL V]DNPDi HJ\H]WHWpVHQV]tYHVHQYHV]QNUpV]WDNiUDWDJR]at WDQiFViOWDOLVYi]ROWWDUWDOP~SUREOpPiN PHJROGiVLMDYDVODWRNUpV]OHWHLQHNWRYiEELHJ\H]WHWpVpUH Tisztelettel:

Dr. Botz Lajos WDJR]DWHOQ|NH

'U+LJ\LViQ,ORQD WDQiFVHOQ|NH

Az EMMI-QpOD]DQ\DJRWNDSMDPpJ 'U0pV]iURV-iQRV- (00,(JpV]VpJJ\pUW)HOHOĘVÈOODPWLWNiUViJNDELQHWIĘQ|N 'U3iYD+DQQD- (00,(JpV]VpJJ\pUW)HOHOĘVÈOODPWLWNiUViJiOODPWLWNiUKHO\HWWHV $]DQ\DJRNHOĘNpV]tWpVEHQPHOOpNOHWHN|VV]HiOOtWiViEDQUpV]WYHYĘPXQNDFVRSRUWWDJRN 'UÏUiV=VX]VDQQD'U.LV6]|OJ\pPL0yQLND6]DEyQp'U6FKLUP6]LOYLD'U +LJ\LViQ,ORQD .OVĘ V]DNPDLWiPRJDWyN 'U*iO$QGUHD(00, 3pFVHNQpGU&VDSy$QQD(00, 'U=UtQ\L0LNOyV7HYD

0HOOpNOHW $'$*$1$7(//(1(6*<Ï*<6=(5(.78/$-'216È*$,(*e6=6e*5( È57$/0$6+$7È6$,./$66=,),.È&,Ï-$%,=7216È*26 081.$9e*=e6h. (H A Z A I J O GSZ$%È/<2.(8',5(.7Ë9È.1(0=(7.g=, $-È1/È62.%(6252/È62. $/$3-È1

1. $'$*$1$7(//(1(66=(5(.'(),1,È/È6$78/$-'216È*$,.+$7È6$,. A daganatellenes szereket IDUPDNROyJLDLODJ NpW FVRSRUW FLWRV]WDWLNXV pV FLWRWR[LNXV YHJ\OHWHN DONRWMD 1.1. Citosztatikum 0LQGHQRO\DQJ\yJ\V]HUNpV]tWPpQ\DPHO\D]$7&RV]WiO\R]iVV]HULQW/YDJ\/FVRSRUWED VRUROKDWy$]/D]D]DGDJDQDWHOOHQHVpVLPPXQPRGXOiQVV]HUHN/FVRSRUWMiWDGDJDQDWHOOHQHV V]HUHNDONLOH]ĘV]HUHNDQWLPHWDEROLWRNQ|YpQ\LDONDORLGRNpVHJ\pEWHUPpV]HWHVNpV]tWPpQ\HN FLWRWR[LNXV DQWLELRWLNXPRN pV URNRQ YHJ\OHWHN HJ\pE FLWRV]WDWLNXPRN / FVRSRUWMiW D] ~Q HQGRNULQWHUiSLDKRUPRQRNpVURNRQYHJ\OHWHNKRUPRQDQWDJRQLVWiNpVURNRQDQ\DJRN DONRWMiN (OGYI-P-64-2007/2012. PyGV]HUWDQLOHYpO &LWRV]WDWLNXPQDN QHYH]]N D PDOLJQLWiV PHFKDQL]PXViUD KDWy J\yJ\V]HUHNHW FLWRV]WDWLNXV VHMWRV]WyGiVW JiWOy PHO\HN D WXPRU VHMW MHOiWYLWHOL UHQGV]HUpQHN EORNNROiViYDO JiWROMiN DQQDN V]DSRURGiViW*\LUHV.)UVW=V)DUPDNROyJLD0HGLFLQD%XGDSHVW 1.2. Citotoxikum .|]YHWOHQONiURVtWMDDVHMWHNV]HUNH]HWLIXQNFLRQiOLVpVJHQHWLNDLLQWHJULWiViW.HUSHl-Fronius S.: )DUPDNRWHUiSLD0HGLFLQD%XGDSHVW

Citotoxikus anyagVHMWHNUHPpUJH]ĘKDWiV~DQ\DJOGYI-P-64-2007/2012. PyGV]HUWDQLOHYpO 1.3. +DWiVDLN $ GDJDQDWHOOHQHV V]HUHN D PDOLJQXV VHMWHN SXV]WXOiVD PHOOHWW D QRUPiOVHMWHNHW LV NiURVtWMiN +DWiVPHFKDQL]PXVXNDODSMiQHV]HUHNW|EEVpJHN|]YHWOHQOYDJ\N|]YHWYH'16-NiURVtWyWHKiW genotoxikus, PXWDJpQ pV HQQpOIRJYD PDJD LV UiNNHOWĘ FDUFLQRJHQ pVYDJy XWyGNiURVtWy WHUDWRJpQ UHSURGXNFLyWR[LNXV $ JHQRWR[LNXV DQ\DJRNQDN QLQFV EL]WRQViJRW JDUDQWiOy KDWiUpUWpNH $ OHJURVV]DEE HVHWEHQ HJ\HWOHQ PROHNXOiMXN LV PXWiFLyW pV DKKR] NDSFVROyGyDQ PDOLJQXVWUDQV]IRUPiFLyWGDJDQDWRW LQGXNiOKDW2UV]iJRV0XQND-pVh]HPHJpV]VpJJ\L,QWp]HW Citosztatikum-NH]HOpVHNHJpV]VpJHWQHPYHV]pO\H]WHWĘpVEL]WRQViJRVPXQNDYpJ]pVpQHNIHOWpWHOHL HJpV]VpJJ\LLQWp]PpQ\HNEHQFPyGV]HUWDQL~WPXWDWy $ WXGRPiQ\RVDQ LJD]ROW KDWiUpUWpN KLiQ\D D &05 FDUFLQRJpQ PXWDJpQ UHSURGXNFLyWR[LNXV DQ\DJRN V]WRFKDV]WLNXV UDQGRP Gy]LV-KDWiV HOYpEĘO V]iUPD]LN D NiURVRGiV YpOHWOHQV]HUĦHQ NLV]iPtWKDWDWODQXOW|UWpQLN4XDOLW\6WDQGDUGIRUWKH2QFRORJ\3KDUPDF\6HUYLFH4XDSR6

2. $ 9(6=e/<(6 $1<$*2. )2*$/0$ +$=$, -2*6=$%È/<2. $/$3-È1 .,(0(/9($=Ò1&05$1<$*2.$7 2.1. pYL;&,,,W|UYpQ\DPXQNDYpGHOHPUĘO VIII. Fejezet e57(/0(=ė5(1'(/.(=e6(.

12.231 9HV]pO\HVDQ\DJminden anyag YDJ\NHYHUpNDPHO\IL]LNDLNpPLDLYDJ\ELROyJLDLKDWiVD UpYpQYHV]pO\IRUUiVWNpSYLVHOKHWtJ\NO|Q|VHQD - «« - UiNNHOWĘ - PXWDJpQ - WHUDWRJpQ - XWyGNiURVtWy EHOHpUWYH D VSRQWiQ YHWpOpVW NRUDV]OpVW pV D PDJ]DW UHWDUGiOW IHMOĘGpVpW LV anyag. 2.2.

pYL;;9W|UYpQ\DNpPLDLEL]WRQViJUyO

II. Fejezet $=$1<$*2.e6$.(9(5e.(.(0%(55(e6.g51<(=(75(9$/Ï 9(6=e/<(66e*e1(.0(*+$7È52=È6$$9(6=e/<$=2126Ë7È6$18 $YHV]pO\HVVpJPHJKDWiUR]iVD (1)19 (W|UYpQ\DONDOPD]iVDV]HPSRQWMiEyOYHV]pO\HVQHNPLQĘVOD]D]DQ\DJLOOHWYHD]D NHYHUpNDPHO\D]RV]WiO\R]iVVRUiQD]DOiEELYHV]pO\HVVpJLFVRSRUWRNEiUPHO\LNpEHEHVRUROKDWy20 D ««« EJ NDUFLQRJpQ DQ\DJRN pV NHYHUpNHN - RO\DQ DQ\DJRN pV NHYHUpNHN DPHO\HN EHOpJ]pVVHO V]iMRQ iW D EĘU|Q D Q\iONDKiUW\iQ NHUHV]WO YDJ\ HJ\pE ~WRQ D V]HUYH]HWEH MXWYD GDJDQDWRW RNR]QDNYDJ\HOĘIRUGXOiViQDNJ\DNRULViJiWPHJQ|YHOLN EK PXWDJpQ DQ\DJRN pV NHYHUpNHN - DPHO\HN EHOpJ]pVVHOV]iMRQiW DEĘU|Q D Q\iONDKiUW\iQ NHUHV]WOYDJ\HJ\pE~WRQDV]HUYH]HWEHMXWYDJHQHWLNDLNiURVRGiVWRNR]QDNYDJ\PHJQ|YHOLND JHQHWLNDLNiURVRGiVRNJ\DNRULViJiW EL UHSURGXNFLyWpVD]XWyGRNIHMOĘGpVpWNiURVtWyDQ\DJRNpV NHYHUpNHN - DPHO\HNEHOpJ]pVVHO V]iMRQiWDEĘU|QDQ\iONDKiUW\iQNHUHV]WOYDJ\ HJ\pE~WRQDV]HUYH]HWEHMXWYDPHJ]DYDUMiN iOWDOiEDQJiWROMiNDUHSURGXNFLyWLOOHWYHD]XWyGRNEDQPRUIROyJLDLLOOHWĘOHJIXQNFLyVNiURVRGiVW okoznak; 2.3.

,; (0 - 6]&V0 HJ\WWHV UHQGHOHW D PXQNDKHO\HN NpPLDL EL]WRQViJiUyO E UHQGHOHWDONDOPD]iViEDQ D YHV]pO\HV DQ\DJ YDODPHQQ\L D .EWY;;9 WY D NpPLDL EL]WRQViJUyO DODSMiQ YHV]pO\HVNpQWRV]WiO\R]RWWDQ\DJ

2.4.

(0UHQGHOHWDIRJODONR]iVLHUHGHWĦUiNNHOWĘDQ\DJRNHOOHQLYpGHNH]pVUĘOpV iOWDOXNRNR]RWWHJpV]VpJNiURVRGiVRNPHJHOĘ]pVpUĘO È/7$/È1265(1'(/.(=e6(. $UHQGHOHWFpOMD 1

(UHQGHOHWFpOMDKRJ\DNRFNi]DWRNPLQLPiOLVUDFV|NNHQWpVpYHOHOĘVHJtWVHDPXQNDYiOODOyN YpGHOPpW D UiNNHOWĘ YDJ\ PXWDJpQ DQ\DJRN RNR]WD IRJODONR]iVL HUHGHWĦ HJpV]VpJNiURVRGiVRNNDO LOOHWYH GDJDQDWRV PHJEHWHJHGpVHNNHO V]HPEHQ $KRO D Melen rendelet UiNNHOWĘDQ\DJRWHPOtWD]RQPXWDJpQDQ\DJRWLVpUWHQLNHOO )RJDORPPHJKDWiUR]iVRN (UHQGHOHWDONDOPD]iViEDQ a)2 UiNNHOWĘDQ\DJ aa) D YHJ\L DQ\DJRN UHJLV]WUiOiViUyO pUWpNHOpVpUĘO HQJHGpO\H]pVpUĘO pV NRUOiWR]iViUyO 5($&+ D] (XUySDL 9HJ\LDQ\DJ-J\Q|NVpJ OpWUHKR]iViUyO D] (. LUiQ\HOY PyGRVtWiViUyO YDODPLQW D (*. WDQiFVL UHQGHOHW D] (. EL]RWWViJL UHQGHOHW D (*. WDQiFVL LUiQ\HOY D (*. D (*. D (. pV D (. EL]RWWViJL LUiQ\HOY KDWiO\RQ NtYO KHO\H]pVpUĘO V]yOy GHFHPEHU -i 1907/2006/E K HXUySDLSDUODPHQWLpVWDQiFVLUHQGHOHWDWRYiEELDNEDQ5($&+UHQGHOHW ;9,,0HOOpN lete 28. SRQWMiEDQPHJKDWiUR]RWWpVD;9,,0HOOpNOHWHpVIJJHOpNpEHQIHOVRUROWDQ\DJ ab) D]DNpV]tWPpQ\DPHO\HJ\YDJ\W|EE- az aa) DOSRQWEDQPHJKDWiUR]RWW- anyagot tartalmaz, pV H]HQ |VV]HWHYĘ |VV]HWHYĘN NRQFHQWUiFLyMD DODSMiQ D NpV]tWPpQ\ az 1A., 1B. vagy 2. NDUFLQRJpQNDWHJyULiEDWDUWR]LN ac) DV]iP~PHOOpNOHWEHQPHJKDWiUR]RWWHOMiUiVVRUiQIHOV]DEDGXOyYDJ\DONDOPD]RWWD] aa) alpontban foglaltak szerinti anyag, vagy ilyen anyagot az ab) DOSRQWEDQ PHJKDWiUR]RWW NRQFHQWUiFLyEDQWDUWDOPD]yNpV]tWPpQ\«« s)7 PXWDJpQDQ\DJ sa) DPHO\ EHOpJ]pVVHO V]iMRQ iW D EĘU|Q D Q\iONDKiUW\iQ NHUHV]WO YDJ\ HJ\pE ~WRQ D V]HUYH]HWEH MXWYD JHQHWLNDL NiURVRGiVW RNR] YDJ\ PHJQ|YHOL D JHQHWLNDL NiURVRGiVRN J\DNRULViJiW sb) D5($&+UHQGHOHW;9,,0HOOpNOHWHSRQWMiEDQPHJKDWiUR]RWWpVD;9,,0HOOpNOHWH pVIJJHOpNpEHQIHOVRUROWDQ\DJ sc) DYHV]pO\HVDQ\DJRNNDOpVDYHV]pO\HVNpV]tWPpQ\HNNHONDSFVRODWRVHJ\HVHOMiUiVRNLOOHWYH WHYpNHQ\VpJHN UpV]OHWHV V]DEiO\DLUyO V]yOy ;,, (0 UHQGHOHW V]iP~ PHOOpNOHWHÄ$ÚpV]pQHNSRQWMiEDQIHOVRUROWNpV]tWPpQ\ 0HJMHJ\]pV 5($&+;9,,0HOOpNOHWLOOSRQWMD : Az 1272/2008/E K rendelet VI. mHOOpNOHWpQHN UpV]pEHQ V]HUHSOĘ $ YDJ\ % NDWHJyULiM~ UiNNHOWĘ LOO FVtUDVHMW-PXWDJpQ DQ\DJNpQW WiEOi]DW YDJ\ SHGLJ YDJ\ NDWHJyULiM~ UiNNHOWĘ LOO FVtUDVHMW-PXWDJpQ DQ\DJNpQW WiEOi]DW EHVRUROW pV D] DOiEELDNEDQ IHOVRUROW anyagok: ² $] IJJHOpNEHQ IHOVRUROW $ NDWHJyULiM~ UiNNHOWĘ DQ\DJRN WiEOi]DW NDWHJyULiM~ UiNNHOWĘDQ\DJRNWiEOi]DW ² $ IJJHOpNEHQ IHOVRUROW % NDWHJyULiM~ UiNNHOWĘ DQ\DJRN WiEOi]DW NDWHJyULiM~ UiNNHOWĘDQ\DJRNWiEOi]DW ² $ IJJHOpNEHQ IHOVRUROW $ NDWHJyULiM~ PXWDJpQ DQ\DJRN WiEOi]DW NDWHJyULiM~ PXWDJpQDQ\DJRNWiEOi]DW ² $ IJJHOpNEHQ IHOVRUROW % NDWHJyULiM~ PXWDJpQ DQ\DJRN WiEOi]DW NDWHJyULiM~ PXWDJpQDQ\DJRNWiEOi]DW

3. 081.$9e'(/(0 081.$(*e6=6e*h*< .2&.È=$7%(&6/e6 (;32=Ë&,Ï&6g..(17e6- +$=$,-2*6=$%È/<2.$/$3-È1 3.1.

pYL&/,9W|UYpQ\D]HJpV]VpJJ\UĘO &tP 0XQNDHJpV]VpJJ\

$PXQNDHJpV]VpJJ\LWHYpNHQ\VpJFpOMDDPXQNDYpJ]pVVRUiQ a) D PXQNDN|UQ\H]HWEĘO V]iUPD]y HJpV]VpJNiURVtWy YHV]pO\HN pV NRFNi]DWRN HOĘUHOiWiVD IHOLVPHUpVHpUWpNHOpVHpVNH]HOpVHDWRYiEELDNEDQPXQNDKLJLpQH YDODPLQW b) D PXQNDN|UQ\H]HWL NyURNL WpQ\H]ĘN RNR]WD pV D PXQNDYpJ]pVEĘO V]iUPD]y PHJWHUKHOpVHN LOOHWĘOHJ LJpQ\EHYpWHO YL]VJiODWD pV EHIRO\iVROiVD WRYiEEi D PXQNiW YpJ]Ę V]HPpO\HN PXQNDN|ULHJpV]VpJLDONDOPDVViJiQDNPHJiOODStWiVDHOOHQĘU]pVHpVHOĘVHJtWpVHDWRYiEELDNEDQ IRJODONR]iV-HJpV]VpJJ\ UpYpQDPXQNiWYpJ]ĘV]HPpO\HJpV]VpJpQHNPHJyYiVD«« 3.2.

pYL;;9W|UYpQ\DNpPLDLEL]WRQViJUyO V. Fejezet .2&.È=$7%(&6/e6.2&.È=$7&6g..(17e6 80

(1) $ YHV]pO\HV DQ\DJ HJpV] pOHWFLNOXVD DODWW D YHV]pO\HV DQ\DJRNNDO LOOHWYH D YHV]pO\HV NHYHUpNHNNHOYpJ]HQGĘWHYpNHQ\VpJPHJNH]GpVHHOĘWWDWHYpNHQ\VpJHWYpJ]ĘD]DGRWWWHYpNHQ\VpJ HPEHULHJpV]VpJHWpVN|UQ\H]HWHWNiURVtWyNRFNi]DWDLUyOEHFVOpVWNpV]tW 3.3. 2,; (0- 6]&V0HJ\WWHVUHQGHOHWDPXQNDKHO\HNNpPLDLEL]WRQViJiUyO 9HV]pO\HVDQ\DJRNPHJKDWiUR]iVDpVDNRFNi]DWEHFVOpVH $ PXQNiOWDWy N|WHOHV D YHV]pO\HV DQ\DJRN PXQND N|]EHQL DONDOPD]iViEyO HUHGĘ NRFNi]DWRNDWIHONXWDWQLPHJEHFVOQLpVpUWpNHOQLD]0YW EHNH]GpVpYHO|VV]KDQJEDQ $PXQNiOWDWyQDNDNRFNi]DWEHFVOpVKH]V]NVpJHVNLHJpV]tWĘLQIRUPiFLyNDWEHNHOOV]HUH]QLH D J\iUWyWyO LPSRUWiOyWyO D IRUJDOPD]yWyO LOOHWĘOHJ D EHV]iOOtWyWyO D WRYiEELDNEDQ HJ\WW EHV]iOOtWy $ PXQNiOWDWy D NRFNi]DWEHFVOpV DODSMiQ D .EWY -iYDO |VV]KDQJEDQ D - -okban IRJODOWDNDODSMiQPHJHOĘ]ĘLQWp]NHGpVHNHWIRJDQDWRVtW$NRFNi]DWEHFVOpVWGRNXPHQWiOQLNHOO ÈOWDOiQRVDODSHOYHNDYHV]pO\HVDQ\DJJDONDSFVRODWRVNRFNi]DWRNEHFVOpVpUHpVNH]HOpVpUH $PXQNiOWDWyDYHV]pO\HVDQ\DJJDOWHYpNHQ\VpJHWYpJ]ĘPXQNDYiOODOyHJpV]VpJpQHN pVWHVWLpSVpJpQHNPHJyYiVDpUGHNpEHQN|WHOHVDV]NVpJHVPHJHOĘ]ĘLQWp]NHGpVHNHW- az Mvt. -iQDN EHNH]GpVpUHWHNLQWHWWHO- YpJUHKDMWDQL« $ PXQNiOWDWy N|WHOHV D KDWiUpUWpNNHO QHP V]DEiO\R]RWW YHV]pO\HV DQ\DJ HVHWpEHQ D WXGRPiQ\RV WHFKQLNDL V]tQYRQDO V]HULQW HOYiUKDWy OHJNLVHEE V]LQWUH FV|NNHQWHQL D] H[SR]tFLy PpUWpNpW DPHO\ V]LQWHQ D WXGRPiQ\ PLQGHQNRUL iOOiVD V]HULQW D YHV]pOyes anyagnak nincs HJpV]VpJNiURVtWyKDWiVD

3.4. (0 UHQGHOHW D IRJODONR]iVL HUHGHWĦ UiNNHOWĘ DQ\DJRN HOOHQL YpGHNH]pVUĘO pV iOWDOXNRNR]RWWHJpV]VpJNiURVRGiVRNPHJHOĘ]pVpUĘO .RFNi]DWEHFVOpVpV- PHJKDWiUR]iV 0LQGHQ RO\DQ WHYpNHQ\VpJ HVHWpEHQ DPHO\QHN VRUiQ IHOWpWHOH]KHWĘ D PXQNDYiOODOy UiNNHOWĘYHOW|UWpQĘH[SR]tFLyMDDPXQNiOWDWyN|WHOHVNRFNi]DWEHFVOpVWYpJH]QL .RFNi]DWNH]HOpVNRFNi]DWFV|NNHQWpVUiNNHOWĘDQ\DJKHO\HWWHVtWpVH +D YDODPHO\ UiNNHOWĘUH QLQFV pUYpQ\HV KDWiUpUWpN D PXQNiOWDWy N|WHOHV PLQGHQ V]NVpJHV LQWp]NHGpVW PHJWHQQL DQQDN pUGHNpEHQ KRJ\ D PXQNDWpUEHQ D UiNNHOWĘN NRQFHQWUiFLyMD D WXGRPiQ\RVWHFKQLNDLV]tQYRQDOPHOOHWWOHKHWVpJHVOHJDODFVRQ\DEEV]LQWĦOHJ\HQ+DWiUpUWpNNHO nem UHQGHONH]Ę UiNNHOWĘ RNR]WD PXQNDKHO\L H[SR]tFLy HVHWpQ D NRFNi]DWEHFVOpV VRUiQ D IRJODONR]iV-HJpV]VpJJ\LV]ROJiODWRUYRViQDNMDYDVODWiUDFLWRJHQHWLNDLYL]VJiODWRWNHOOYpJH]QL %iUPHO\ H[SR]tFLyV ~WRQ EHOpJ]pV EĘU|Q iW HJ\LGHMĦOHJ W|EE UiNNHOWĘQHN a szervezetbe MXWiVDHVHWpQpYHQWHPpUQLNHOOD]H[SR]tFLyWpVEHFVOQLNHOODWHUKHOpVWDWHUKHOpVEHFVOpVpUH ELROyJLDLPRQLWRUR]iVWLOOHWĘOHJFLWRJHQHWLNDLYL]VJiODWRWNHOOYpJH]QL 0HJHOĘ]pVpVH[SR]tFLyFV|NNHQWpV «« d) D PXQNDIRO\DPDWRNDW pV D PĦV]DNL LQWp]NHGpVHNHW ~J\ NLDODNtWDQL KRJ\ D PXQNDKHO\HQ D UiNNHOWĘN HONHUOKHWĘN YDJ\DPXQNDKHO\HQYDOyNLV]DEDGXOiVXNDPLQLPiOLVUDFV|NNHQWKHWĘ legyen, e) PHJIHOHOĘ KHO\L HOV]tYiVVDO YDJ\ iOWDOiQRV V]HOOĘ]WHWpVVHO D UiNNHOWĘW D IRUUiVQiO HOWiYROttani RO\ PyGRQ KRJ\ HJ\LGHMĦOHJ EL]WRVtWVD D ODNRVViJ WRYiEEi D N|UQ\H]HW YpGHOPpW D ODNRVViJ YpGHOPpW D] LPPLVV]LyV KDWiUpUWpN PHJKDWiUR]iViYDO LOOHWYH DQQDN EHWDUWiViYDO NHOO PHJYDOyVtWDQL LPPLVV]LyV KDWiUpUWpN KLiQ\iEDQ D UiNNHOWĘ NLERFViWiVD D KiWWpUpUWpNHW QHP EHIRO\iVROyPyGRQW|UWpQKHW f) EL]WRVtWDQL YDODPHO\ HOĘUH QHP OiWKDWy HVHPpQ\EĘO YDJ\ EDOHVHWEĘO HUHGĘ UHQGHOOHQHV UiNNHOWĘ-H[SR]tFLy NRUDL NLPXWDWiViUD MHO]pVpUH LOOHWYH PpUpVpUH DONDOPDV HV]N|]|N LOOHWYH PyGV]HUHNDONDOPD]iViW g) a leJNLVHEE NRFNi]DWRW EL]WRVtWy PHJIHOHOĘ WHFKQROyJLDL HOMiUiVRNDW pV PXQNDPyGV]HUHNHW DONDOPD]QL«««« 3.5.

51/2013. (V I I.15.) E M M I rendelet D]HJpV]VpJJ\LV]ROJiOWDWiVNHUHWpEHQKDV]QiOWpOHV YDJ\ KHJ\HV PXQNDHV]N|]|N iOWDO RNR]RWW VpUOpVHN PHJHOĘ]pVpUH D] LO\HQ HV]N|]|N KDV]QiODWiEyO HUHGĘ NRFNi]DWRN NH]HOpVpUH YDODPLQW D] HJpV]VpJJ\L WHYpNHQ\VpJHW YpJ]ĘV]HPpO\HNWiMpNR]WDWiViUDpVNpS]pVpUHYRQDWNR]yN|YHWHOPpQ\HNUĘO E $ PHJHOĘ]Ę LQWp]NHGpVHN N|]W NLHPHOL D ÄV]NVpJHV OHJEL]WRQViJRVDEE HV]N|] DONDOPD]iViW´ ÄHOVĘGOHJHVHQ D] H[SR]tFLy PHJHOĘ]pVpUH NHOO W|UHNHGQL´ ÄD PXQNiOWDWyQDN JRQGRVNRGQLDNHOO´DEL]WRQViJRV«PXQNDYpJ]pVIHOWpWHOHLUĘO G $NRFNi]DWpUWpNHOpVQpOPHJNHOOMHO|OQLDEL]WRQViJRVDEEHV]N|]|NHW, melyekkel a YHV]pO\HVHNKHO\HWWHVtWKHWĘN ~MUDKDQJV~O\R]]DDYHV]pO\HONHUOpVpUHFV|NNHQWpVpUH az pOHVYDJ\KHJ\HVHV]N|]|NKHO\HWWHVtWpVpW.

3.6. 9, 10 UHQGHOHW D PXQNDN|UL V]DNPDL LOOHWYH V]HPpO\L KLJLpQpV DONDOPDVViJRUYRVLYL]VJiODWiUyOpVYpOHPpQ\H]pVpUĘO PHOOpNOHWH)L]LNDLNpPLDLNyURNLWpQ\H]ĘNDPHO\HNH[SR]tFLyMDLGĘV]DNRVPXQNDN|UL DONDOPDVViJLYL]VJiODWRWWHV]V]NVpJHVVp

.yURNLWpQ\H]Ę

,GĘV]DNRVPXQNDDONDOPDVViJL YL]VJiODWRNJ\DNRULViJD pYHQNpQW

UiNNHOWĘYHJ\LDQ\DJRN PHOOpNOHWH$VpUOpNHQ\FVRSRUWRNHJpV]VpJpWSRWHQFLiOLVDQNiURVtWyWLOWiVWLJpQ\OĘ PHJWHUKHOpVHN x x

1DJ\RQ PpUJH]Ę D UHSURGXNFLyW NiURVtWy GDJDQDWNHOWĘ WHUDWRJpQ PXWDJpQ YHJ\L DQ\DJRNH[SR]tFLyMDWHUKHVHNILDWDONRU~DNIpUILDNpYLV V]iPiUDWLOWRWW 6]DSRURGiVW NiURVtWy DQ\DJRN pV NDWHJyULD pV 0XWDJpQ DQ\DJRN NDWHJyULD H[SR]tFLyMDWHUKHVHNILDWDONRU~DNIpUILDNpYLV V]iPiUDWLOWRWW

4. +8//$'e..(=(/e6 4.1. 169,, .|0UHQGHOHW± DKXOODGpNRNMHJ\]pNpUĘO 16 $KXOODGpNRNMHJ\]pNpWHUHQGHOHWV]iP~PHOOpNOHWHWDUWDOPD]]D 9HV]pO\HV KXOODGpNRN D] V]iP~ PHOOpNOHW $ SRQWMiEDQ NO|Q PHJMHO|OW pV % SRQWMiEDQ V]HUHSOĘKXOODGpNRN (PEHUHN LOOHWYH iOODWRN HJpV]VpJJ\L HOOiWiViEyO pVYDJ\ D]]DO NDSFVRODWRV NXWDWiVEyO V]iUPD]yKXOODGpNRN 180101 pOHVKHJ\HVHV]N|]|NNLYpYH HJ\pEKXOODGpNRNDPHO\HNJ\ĦMWpVHpViUWDOPDWODQtWiVDVSHFLiOLVN|YHWHOPpQ\HNKH] N|W|WWDIHUWĘ]pVHNHONHUOpVHpUGHNpEHQ FLWRWR[LNXVpVFLWRV]WDWLNXVJ\yJ\V]HUHN 4.2. , (0 UHQGHOHW D] HJpV]VpJJ\L LQWp]PpQ\HNEHQ NHOHWNH]Ę KXOODGpN NH]HOpVpUĘO (UHQGHOHWDONDOPD]iViEDQ a) egpV]VpJJ\L KXOODGpN D] HJpV]VpJJ\L HOOiWiVEDQ NHOHWNH]Ę KXPiQ ELROyJLDL DQ\DJRN YHV]pO\HVKXOODGpNRNpVDWHOHSOpVLKXOODGpNQDNPHJIHOHOĘKXOODGpNRN E YHV]pO\HV KXOODGpN D] HJpV]VpJJ\L HOOiWiVEDQ NHOHWNH]Ę YHV]pO\HV KXOODGpNRN D NyGV]iP~ YHV]pO\HV DQ\DJRNDW WDUWDOPD]y YDJ\ DEEyO iOOy YHJ\V]HUHN D NyGV]iP~ FLWRWR[LNXV pV FLWRV]WDWLNXV J\yJ\V]HUHN pV D NyGV]iP~ IRJiV]DWL FpORNUD KDV]QiOW DPDOJiPKXOODGpNDL F NO|QOHJHVNH]HOpVWLJpQ\OĘIHUWĘ]Ę NyGV]iP~YHV]pO\HVKXOODGpNRN2 ca) D]RN D KDV]QiOW pOHV KHJ\HV HV]N|]|N DPHO\HN V]~UW YDJ\ YiJRWW VpUOpVW RNR]KDWQDN IHUWĘ]ĘPLNURRUJDQL]PXVRNNDOV]HQQ\H]HWWHNYDJ\IHOWpWHOH]KHWĘHQV]HQQ\H]HWWHNLQMHNFLyVWĦN LQMHNFLyV IHFVNHQGĘN WĦYHO LQI~]LyV pV WUDQV]I~]LyV V]HUHOpNHN YiJy V]~Uy pOHV HV]N|]|N DPSXOOiNWiUJ\OHPH]HNHJ\pEHV]N|]|N

cg) FLWRV]WDWLNXPPDO V]HQQ\H]HWW DQ\DJRN pV HV]N|]|N iJ\QHPĦ UXKDQHPĦ N|WV]HU NHV]W\Ħ YL]HOHWJ\ĦMWĘWDVDNLQI~]LyVYHJHJ\pEHV]N|]|N

5. 729È%%,5(1'(/(7(. 5.1. ,; (0 UHQGHOHW D N|]IRUJDOP~ ILyN- pV Np]LJ\yJ\V]HUWiUDN, WRYiEEi LQWp]HWLJ\yJ\V]HUWiUDNPĦN|GpVLV]ROJiODWLpVQ\LOYiQWDUWiVLUHQGMpUĘO

b) szakfeladatok: bc) FLWRV]WDWLNXVNHYHUpNLQI~]LyNNpV]tWpVH b) SRQWMDV]HULQWLV]DNIHODGDWRNYpJ]pVpQHNV]DNPDLV]DEiO\DLWD*<(06=,Dz ESZK .yUKi]LKlinikai G\yJ\V]HUpV]HWL7DJR]DW7DQiFV HJ\HWpUWpVpYHOPyGV]HUWDQLOHYpOEHQWHV]LN|]]p 5.2.

140/1996. (V I I I:31) K orm. Rendelet DIHJ\YHUHVV]HUYHNKLYDWiVRViOORPiQ\~ WDJMDLQDNV]ROJiODWLYLV]RQ\iUyOV]yOypYL;/,,,W|UYpQ\YpJUHKDMWiViUyO ez a V]iP~UHQGHOHWQHPHYRQDWNR]iV~GHHQQHNDPHOOpNOHWpEHQD]D]D]V]iP~ PHOOpNOHWD1996. (VI I I. 31.) Korm. rendelethez (JpV]VpJNiURVtWyNRFNi]DWRNQDN NLWHWWEHRV]WiVRNMHJ\]pNH-ben: 1. V]PHOOpNOHW: (JpV]VpJNiURVtWyNRFNi]DWRNQDNNLWHWWEHRV]WiVRNMHJ\]pNH 9HV]pO\WpQ\H]ĘPHJQHYH]pVH

$EHRV]WiVLN|UPHJMHO|OpVH

a.) ±citosztatikumok

MinGD]RQ EHRV]WiVRN PHO\HNEHQ D V]ROJiODWL WHYpNHQ\VpJ

H]HQ

DQ\DJRN

HOĘiOOtWiViUD

IHOGROJR]iViUD«LOOHWYHYHJ\LPHQWHVtWpVpUHLUiQ\XO 5.3.

;,, .RUPiQ\UHQGHOHWDN|]DONDOPD]RWWDNMRJiOOiViUyOV]yOypYL ;;;,,,W|UYpQ\HJpV]VpJJ\LLQWp]PpQ\HNEHQW|UWpQĘYpJUHKDMWiViUyO .MW-hoz $WHOMHVQDSLPXQNDLGĘEĘO± DPXQNiOWDWyUHQGHONH]pVHV]HULQW± OHJDOiEEyUiWNHOO DPXQNDKHO\HQW|OWHQLHDQQDNDN|]DONDOPD]RWWQDNDNLWHOMHVPXQNDLGHMpEHQ F FLWRV]WDWLNXV pV ELROyJLDLODJ DNWtY YDODPLQW UiNNHOWĘ HWLOpQ-oxid, formalin, azbeszt) anyagokkal dolgozik. .MW-hoz 0HJMHJ\]pV 0LNRU LOOHWL PHJ pV PLO\HQ SyWOpN D N|]DONDOPD]RWWDW" ,WW VLQFV IHOVRUROYD D FLWRV]WDWLNXPRNNDOGROJR]yYDJ\D]LQI~]LyVODERUEDQGROJR]y

6. H A Z A,0Ï'6=(57$1,/(9(/(.$-È1/È62. 6.1. Ä&LWRV]WDWLNXVNHYHUpNLQI~]LyNHOĘiOOtWiVD2*<,-P-64-´PyGV]HUWDQLOHYpO 6.2. $NHYHUpNLQI~]LyNHOĘiOOtWiVD2*<,-P-63-´PyGV]HUWDQLOHYpO 6.3. Ä3DUHQWHUiOLVNpV]tWPpQ\HNHOĘiOOtWiVD2*<,-P-68-´PyGV]HUWDQLOHYpO 6.4. 256=È*26.e0,$,%,=7216È*,,17e=(70yGV]HUWDQL.|]OHPpQ\HN1R,661 1586- 'U 5iF] $WWLOD 'U 0DMRU -HQĘ &LWRV]WDWLNXPRNNDO GROJR]yN HJpV]VpJYpGHOPH ± LWW VLQFV EHVRUROiV WDUWDOPD]]D D IĘEE FLWRV]WDWLNXPRN IL]LNR-NpPLDL WXODMGRQViJDLW pV YHJ\L OHERQWiViW DPHO\ SO J\yJ\V]HUWiUL J\DNRUODWEDQ DEV]RO~W kivitelezhetetlen.

7. (85Ï3$,,5È1<(/9(. 7.1. &/3 UHQGHOHW $= (85Ï3$, 3$5/$0(17 e6 $ 7$1È&6 (. R E N D E L E T E GHFHPEHU D]DQ\DJRNpVNHYHUpNHNRV]WiO\R]iViUyOFtPNp]pVpUĘO pVFVRPDJROiViUyOD(*.pVD](.LUiQ\HOYPyGRVtWiViUyOpVKDWiO\RQNtYO KHO\H]pVpUĘOYDODPLQWD](.UHQGHOHWPyGRVtWiViUyO A CLP-UHQGHOHWEL]WRVtWMDKRJ\D](XUySDL8QLyEDQDPXQNDYiOODOyNpVDIRJ\DV]WyNDYHJ\L DQ\DJRN RV]WiO\R]iViQ pV FtPNp]pVpQ NHUHV]WO HJ\pUWHOPĦ WiMpNR]WDWiVW NDSMDQDN D YHJ\L DQ\DJRNMHOHQWHWWHYHV]pO\HNUĘO $YHJ\LDQ\DJRNIRUJDORPEDKR]DWDODHOĘWWD]LSDUQDNPHJNHOOKDWiUR]QLDD]DGRWWDQ\DJRNpV NHYHUpNHN HPEHUL HJpV]VpJUH pV D N|UQ\H]HWUH SRWHQFLiOLVDQ YHV]pO\W MHOHQWĘ NRFNi]DWDLW D]iOWDO KRJ\ D] D]RQRVtWRWW YHV]pO\QHN PHJIHOHOĘHQ RV]WiO\R]]D ĘNHW $ YHV]pO\HV YHJ\L DQ\DJRNDW HJ\ VWDQGDUGL]iOW UHQGV]HU V]HULQW FtPNp]QL LV NHOO KRJ\ D PXQNDYiOODOyN pV D IRJ\DV]WyN LVPHUMpN D]RN KDWiVDLW PpJ PLHOĘWW NDSFVRODWED NHUOQpQHN YHON $ Yegyi DQ\DJRNpVNHYHUpNHNJ\iUWyLLPSRUWĘUHLWRYiEEIHOKDV]QiOyLpVIRUJDOPD]yLUpV]pUHNpV]OW &/3YHV]pO\HVVpJLRV]WiO\RNN|]O (JpV]VpJJ\L YHV]pO\NDWHJyULDDNXWWR[LFLWiVEĘUPDUiVFpOV]HUYNiURVRGiVVWE N|]O x x x

FVtUDVHMW-PXWDJHQLWiV$%NDWHJyULD 5iNNHOWĘKDWiV $%NDWHJyULD 5HSURGXNFLyVWR[LFLWiV $%NDWHJyULD

7.2. (*.LUiQ\HOY $ NpPLD DQ\DJRN EL]WRQViJRV NH]HOpVpUH YRQDWNR]y (XUySDL 8QLyV MRJV]DEiO\ $] LUiQ\HOY HOĘtUiVD PLQGHQ RO\DQ NpPLDL DQ\DJUD pV NpV]tWPpQ\UH NpW YDJ\ W|EE NpPLDL DQ\DJ NHYHUpNpUH YRQDWNR]QDNDPHO\HNHWD](8EHOVĘSLDFiQIRUJDORPEDKR]QDNYDJ\LVQHPNHOO DONDOPD]QL D WLV]WiQ NXWDWiVL FpOEyO OpWUHKR]RWW NpPLDL DQ\DJRN YDJ\ NHYHUpNHN HVHWpEHQ $ YHV]pO\HVNpV]tWPpQ\HNNHONDSFVRODWEDQHJ\PiVLNLUiQ\HOYD](. [5] UHQGHONH]pVHLLV pUYpQ\HVHN[6] 1HPWDUWR]QDND]LUiQ\HOYKDWiO\DDOiDN|YHWNH]ĘDQ\DJRNFLNN x

J\yJ\V]HUHNNiEtWyV]HUHNpVUDGLRDNWtYDQ\DJRN

8. N(0=(7.g=,$-È1/È62../$66=,),.È&,Ï65(1'6=(5(. 8.1. 4XDSR6 2QNROyJLDL *\yJ\V]HUpV]HW 0LQĘVpJL 6WDQGDUGMDLW H] LQNiEE J\DNRUODWL ~WPXWDWyNODVV]LILNiFLyWQHPWDUWDOPD]LOOHWYHXWDOHXUySDLGLUHNWLYiNUD 8.2. N I OSH : (T H E N A T I O N A L I NST I T U T E F O R O C C UP A T I O N A L SA F E T Y A N D H E A L T H) Ä35(9(17,1* 2&&83$7,21$/ (;32685(6 72 $17,1(23/$67,& $1' 27+(5 +$=$5'286 '58*6 ,1 +($/7+ &$5( 6(77,1*6´ V]HULQW YHV]pO\HV DQ\DJQDNPLQĘVOQHND]RND]DQ\DJRNPHO\HNUHD]DOiEELKDWNULWpULXPN|]OHJ\YDJ\W|EE WHOMHVOHPEHUEHQYDJ\iOODtban: x

NDUFLQRJHQLWiV

x

WHUDWRJHQLWiVYDJ\PiVIHMOĘGpVWNiURVtWyKDWiV

x

UHSURGXNFLyWR[LFLWiV

x

V]HUYNiURVtWyKDWiVDODFVRQ\Gy]LVEDQ

x

JHQRWR[LFLWiV

x

~MJ\yJ\V]HUHNPHO\HNV]HUNH]HWNEHQpVNiURVtWyKDWiVXNEDQKDVRQOyViJRWPXWDWQDN PiUOpWH]ĘYHV]pO\HVanyagokkal. [9.]

$ 1,26+ NLDGYiQ\iEDQ WDOiOKDWy OLVWiQ V]HUHSOĘ KDWyDQ\DJRN N|]O D 0DJ\DURUV]iJRQ W|U]VN|Q\YH]HWWDQWLQHRSODV]WLNXVYHJ\OHWHNHWPXWDWMDEHD]WiEOi]DW

1,26+OLVWiQWDOiOKDWyDQWLQHRSODV]WLNXVYHJ\OHWHNPHO\HN0DJ\DURUV]iJRQ forgalomban vannak Aldesleukin Anastrazole Bicalutamide Bleomycin Bortezomib Capecitabine Carboplatin Carmustine Cisplatin Cyclophosphamide Cytarabine Dasatinib Daunoribicin HCl

Degarelix Docetaxel Doxorubicin Epirubicin Estramustine Etoposide Everolimus Exemestane Fludarabine 5-Fluorouracil Flutamide Fulvestrant Gemcitabine

Goserelin Idarubicin Ifosfamide Irinotecan HCl Letrozole Megestrol Methotrexate Mitomycin Mitotane Mitoxantrone HCl Nelarabine Nilotinib Nilutamide

Oxaliplatin Paclitaxel Pemetrexed Sorafenib Sinutinib malate Tamoxifen Temozolomide Temsirolimus Topotecan Toremifen citrate Triptorelin Vinblastine sulfate Vincristin sulfate

8.3. I A R C :+2 1(0=(7, 5È..87$7Ï h*<1g.6e*( I A R C : I N T E R N A T I O N A L A G E N C Y )255(6($5&+21&$1&(5 '$*$1$7.(/7ė$1<$*2./,67È-$ I A R C 1HPEHUEHQHSLGHPLROyJLDLDGDWRNNDOLVEL]RQ\tWRWWDQGDJDQDWNHOWĘDQ\DJRN I A R C 2A(PEHUEHQYDOyV]tQĦOHJGDJDQDWNHOWĘDQ\DJRNiOODWNtVpUOHWHNEHQEL]RQ\tWRWWKDWiV de DKXPiQHSLGHPLROyJLDLDGDWRNPpJQHPHOHJHQGĘHNYDJ\QHPNRQNOX]tYDN I A R C 2B (PEHUEHQ IHOWHKHWĘHQ GDJDQDWNHOWĘ DQ\DJRN iOODWNtVpUOHWHNEHQ YDOyV]tQĦ GDJDQDWNHOWĘKDWiVKXPiQHSLGHPLROyJLDLDGDWRNKLiQ\R]QDNYDJ\HOpJWHOHQHN I A R C 3: Emberben daganaWNHOWpVV]HPSRQWMiEyOQHPEHVRUROKDWyDQ\DJ I A R C 4QHPUiNNHOWĘ +DWyDQ\DJ

IARC EHVRUROiV

Adriamycin

2A

Azathioprine Bischloroethyl nitrosourea Bleomycin Busulfan Chlorambucil Cisplatin Cyclophosphamide Cyclosporine Daunomycin Etoposide

8.4.

1 2A 2B 1 1 2A 1 1 2B 1

+DWyDQ\DJ

IARC EHVRUROiV

5-Fluorouracil Melphalan Methotrexate Mitomycin C Mitoxantrone Tamoxifen Teniposide Thiotepa Toremifen Vinblastin sulfate Vincristine sulfate

3 1 3 2B 2B 1 2A 1 3 3 3

863$PHULNDL*\yJ\V]HUN|Q\Y

.O|QIHMH]HWDYHV]pO\HVDQ\DJRNNDOW|UWpQĘPXQNDYpJ]pVUĘO &67'IRJDOPiQDNEHYH]HWpVHDPXQNDIRO\DPDWRNEDYDOyEHOHIRJODOiVD 8.5.

)'$EHVRUROiV

$ ]iUW UHQGV]HUHN |VV]HKDVRQOtWiVD RV]WiO\R]iVD WHOMHVHQ ]iUW UHQGV]HU QHP ]iUW J\yJ\V]HUiWYLWHOLHV]N|]stb.) 9. %,=7216È*,$'$7/$32. A EL]WRQViJL DGDWODS PiV QpYHQ EL]WRQViJWHFKQLNDL DGDWODS, (material) safety data sheet ± 0 6'6 LQIRUPiFLyW V]ROJiOWDW D IHOKDV]QiOyN V]iPiUD D YHJ\V]HUHN YHV]pO\HV DQ\DJRN IL]LNDL NpPLDLpVpOHWWDQLKDWiVDLUyOYDODPLQWDYHJ\LDQ\DJRNEL]WRQViJLIHOKDV]QiOiViUyODWiUROiViUyOpV

DPDUDGpNEL]WRQViJRVIHOKDV]QiOiViUyO$EL]WRQViJLDGDWODSRNWDUWDOPLN|YHWHOPpQ\HLWDREACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical substances) V]DEiO\R]]D $Q\DJYDJ\NHYHUpNRV]WiO\R]iVD± 'R[RUXELFLQ+&OSpOGD $](.UHQGHOHWV]HULQW*+6(JpV]VpJLYHV]pO\ 0XWD$+*HQHWLNDLNiURVRGiVWRNR]KDW Carc.

$+5iNRWRNR]KDW

$(*.LUiQ\HOYYDJ\D(.LUiQ\HOYV]HULQWLRV]WiO\R]iV 70pUJH]Ę R45- 5iNRW RNR]KDW NDUFLQRJpQ KDWiV~ OHKHW gU|NOĘGĘ JHQHWLNDL NiURVRGiVW RNR]KDWPXWDJpQKDWiV~OHKHW

gVV]HiOOtWRWWD 'UÏUiV=VX]VDQQD, 'U+LJ\LViQ,ORQD ( Bajcsy-=VLOLQV]N\.yUKi]

$Q\DJ|VV]HJ\ĦMWpVpWWiPRJDWWD 'U.LV6]|OJ\pPL0yQLND'U6FKLUP6]LOYLD

DĞůůĠŬůĞƚϮ͘! &,726=7$7,.802..g51<(=(7,.217$0,1È&,Ï-È1$. 9,=6*È/$7$ .217$0,1È&,Ï69,=6*È/$72.5Ï/È/7$/È1266È*%$1 1. $ FLWRV]WDWLNXV NHYHUpNLQI~]Ly NpV]tWpV SRWHQFLiOLV YHV]pO\HL D] HJpV]VpJJ\L GROJR]yNUD $ GDJDQDWHOOHQHV WHUiSLiN WHOMHV NLYLWHOH]pVH D WHUiSLDWHUYH]pVWĘO D] HOĘNpV]tWpVHQ pV HOĘiOOtWiVRQ iW D EHDGiVLJ V]iPRV HJpV]VpJJ\L V]DNHPEHUW RUYRV QĘYpU J\yJ\V]HUpV] J\yJ\V]HUWiUL DVV]LV]WHQV pV PiV PXQNDHUĘW V]iOOtWy-

pV

WDNDUtWyV]HPpO\]HW LV pULQW $ GROJR]yN D V]HQQ\H]HWW IHOOHWHN HV]N|]|N UXKi]DW D EHWHJ H[NUpWXPD iOWDO H[SR]tFLyV NRFNi]DWQDN YDQQDN NLWpYH PHO\ VRUiQ D YHV]pO\HV DQ\DJRN LQKDOiFLy ~WMiQ EĘUUH NHUOYH pV IHOV]tYyGYD GH DNiU D V]HQQ\H]HWW Np]]HO HOIRJ\DV]WRWWpOHOPLV]HUUHl is bejuthatnak a szervezetbe. $ FLWRV]WDWLNXV NHYHUpNLQI~]Ly NpV]tWpV VRUiQ RO\DQ VSHFLiOLV WHFKQROyJLDL pV PXQNDYpGHOPL IHOWpWHOHN EHWDUWiViUD NHOO W|UHNHGQL PHO\ EL]WRVtWMD D EHWHJ V]iPiUD D VWHULOPLQĘVpJLJ\yJ\V]HUWXJ\DQDNNRUPLQLPDOL]iOMDDYHV]pO\HVDQ\DJRNN|UQ\H]HWEH MXWiViWH]iOWDOD]HJpV]VpJJ\LV]HPpO\]HWH[SR]tFLyMiW 2. $N|UQ\H]HWLNRQWDPLQiFLyMHOHQWĘVpJHYL]VJiODWD 6]iPRV QHP]HWN|]L YL]VJiODWEDQ EL]RQ\tWiVW Q\HUW KRJ\ D] HOĘtUW V]DEiO\RN EHWDUWiVD HOOHQpUH LV IHQQ iOO D FLWRV]WDWLNXPRNNDOFLWRWR[LNXPRNNDO GROJR]y HJpV]VpJJ\L V]HPpO\]HW H[SR]tFLyMD /iWKDWDWODQ YpOHWOHQ V]HQQ\H]ĘGpVHN IRUPiMiEDQ DHURVRO FVHSS JĘ] V]DNV]HUĦWOHQO YpJ]HWW PXQNDIRO\DPDWRN VRUiQ NpV]tWpV WDNDUtWiV KXOODGpNNH]HOpV

QHP

PHJIHOHOĘ

OpJWHFKQLND

pV

EHUHQGH]pVHN

KDV]QiODWD

N|YHWNH]WpEHQ D FLWRV]WDWLNXPRN V]yUyGKDWQDN V]HQQ\H]KHWLN NRQWDPLQiOKDWMiN D N|UQ\H]HWHW $ N|UQ\H]HWL NRQWDPLQiFLy PpUpVpUH H]iOWDO D GROJR]yN H[SR]tFLyMiQDN EHFVOpVpUH DONDOPDV D] ~Q W|UOpVL PLQWDYpWHOL WHV]W ZLSH VDPSOLQJ WHVW $ SRWHQFLiOLVDQ V]HQQ\H]HWWIHOOHWHNVSHFLiOLVW|UOĘNHQGĘYHOW|UWpQĘW|UOpVHXWiQDNHQGĘNHWDNHUHVHWW YHJ\OHWHNUH DQDOL]iOMiN PDMG D PHQQ\LVpJHW D OHW|U|OW WHUOHW IJJYpQ\pEHQ iOODStWMiN PHJ $ PyGV]HUUHO D] DGRWW IHOOHW V]HQQ\H]HWWVpJL PpUWpNpW H]iOWDO SHGLJ D NRQWDPLQiFLyRNiWOHKHWWLV]Wi]QL

3. .RQWDPLQiFLyVUHIHUHQFLDpUWpN $ FLWRV]WDWLNXV NRQWDPLQiFLyW YL]VJiOy WDQXOPiQ\RN N|]O D] HJ\LN OHJMHOHQWĘVHEE D QpPHW0(:,3 (Monitoring-Effekt-6WXGLHIUWischproben in ApRWKHNHQ YL]VJiOat. $ NLIHMOHV]WHWW YL]VJiODWL PyGV]HU YDOLGiOiViQDN pV VWDQGDUGL]iOiViQDN N|V]|QKHWĘHQ D WDQXOPiQ\ HUHGPpQ\HL LUiQ\DGyNpQW V]ROJiOKDWQDN PiV YL]VJiODW pUWpNHLKH] pSSHQ H]pUW MDYDVROWiN D 0,1 ng/cm2 KDWyDQ\DJRQNpQWL PD[LPiOLV NRQWDPLQiFLyV UHIHUHQFLD pUWpNHW $] H IHOHWWL pUWpNHN PiU MHOHQWĘV V]HQQ\H]pVQHN SRWHQFLiOLV H[SR]tFLyQDN PLQĘVOQHN .217$0,1È&,Ï69,=6*È/$72.+$=$,21.2/Ï*,$,&(175802.%$1 4. .RQWDPLQiFLyVPpUpVHNHWKD]iQNEDQHOVĘNpQWD%DMFV\-=VLOLQV]N\.yUKi],QWp]HWL *\yJ\V]HUWiU.|]SRQWLCitosztatikus /DERUMiEDQYpJH]WHNpVĘNYL]VJiOWiNHOĘV]|U D ]iUW UHQGV]HUHN FLWRV]WDWLNXV N|UQ\H]HWL NRQWDPLQiFLyW FV|NNHQWĘ KDWiViW LV PDMGNpVĘEED]HOHP]pVWNLWHUMHV]WHWWpN D]2QNROyJLD RV]WiO\UDLV 4.1. *\yJ\V]HUWiU.|]SRQWL Citosztatikus Labor $ J\yJ\V]HUWiU N|]SRQWL FLWRV]WDWLNXV ODERUMiEDQ QpJ\ |VV]HKDVRQOtWy NRQWDPLQiFLyV YL]VJiODWRW YpJH]WHN pV N|]|WW W|UOpVL PLQWDYpWHOL WHV]W DONDOPD]iViYDO. A YL]VJiODWHOVĘGOHJHVFpOMDD]iUWJ\yJ\V]HUiWYLWHOLHV]N|]|N&67'FORVHGV\VWHPGUXJ WUDQVIHUGHYLFH FLWRV]WDWLNXVN|UQ\H]HWLV]HQQ\H]pVWFV|NNHQWĘKDWiVDLQDNEHPXWDWiVD DKDJ\RPiQ\RVWĦYHOW|UWpQĘNpV]tWpVVHO|VV]HKDVRQOtWYD $ YL]VJiODW HUHGPpQ\HLW D KiURP SRWHQFLiOLVDQ OHJMREEDQ YHV]pO\H]WHWHWW IHOOHWUH YRQDWNR]DWYD PXWDWMiN EH liVG 7iEOi]DW $ PLQWDYpWHOH]pV D EL]WRQViJL NDELQHW /$) ODPLQDU DLU IORZ NDELQHW EHOVĘ IHOOHWpUĘO LWW W|UWpQLN D FLWRV]WDWLNXP WDUWDOP~ DPSXOOiNROGiVDDKDWyDQ\DJRNIHOV]tYiVDpVLQI~]LyVSDODFNRNEDW|UWpQĘLQMHNWiOiVD D NDELQHW HOĘWWL SDGOyUyO pV D PXQNDIHOOHWUĘO D NpV] SDODFNRN NLDGiVD FtPNp]pVH HJ\pE HOĘNpV]tWpVL PXQNDIRO\DPDW KHO\H W|UWpQW $ PLQWiNDW Q\ROF KDWyDQ\DJUD DQDOL]iOWDWWDNDPiUMHO]HWWQpPHWNOVĘDNNUHGLWiOWODERUVHJtWVpJpYHO-Fluorouracil (5FU), Cyclophosphamide (CP), Ifosfamide (Ifos), Gemcitabin (Gem), Etoposide, (Eto) Methotrexate (MTX), Paclitaxel (Pac), Docetaxel (Doc). $] HOVĘ PLQWiN YpWHOH]pVpWPHJHOĘ]ĘHQFVDN DWĦYHO W|UWpQĘJ\iUWiV EL]WRQViJRVViJiW YL]VJiOWiN $ NDELQHWEHQ QpJ\ KDWyDQ\DJ -)8 *HP 07; &3 pUWpNHL D QJFP2 UHIHUHQFLDpUWpNIHOHWWLMHOHQWĘVV]HQQ\H]pVWPXWDWRWWH]HNN|]OLVNLHPHONHGHWW az 5-FU

480x-RVpUWpNH-)8pV*HPKDWyDQ\DJRNDWV]LQWpQQDJ\PHQQ\LVpJEHQGHWHNWiOWDk a SDGOyQpVDPXQNDIHOOHWHQ A 2011-EHQ YpJ]HWW PiVRGLN YL]VJiODWRW PHJHOĘ]ĘHQ YH]HWWpN EH ]iUW UHQGV]HU KDV]QiODWiW D] -)8 pV 07; V]XEV]WDQFLiN NLYpWHOpYHO KDWyDQ\DJQiO 6]LJQLILNiQV FV|NNHQpV PXWDWNR]RWW PLQGHQ IHOOHWHQ HJ\HV HVHWHNEHQ D PpUW PHQQ\LVpJHN D NLPXWDWKDWyViJ KDWiUD DOi FV|NNHQWHN -)8 pUWpNHL WRYiEEUD LV MHOHQWĘVNRQWDPLQiFLyW mutattak. $ N|YHWNH]Ę NpW YL]VJiODWEDQ pV EHYH]HWWpN D ]iUW UHQGV]HUW D] -FU HVHWpEHQLVHQQHNSR]LWtYKDWiVDDV]HQQ\H]pVFV|NNHQpVpEHQPXWDWNR]RWWPHJ 4.2. 2QNROyJLDLRV]WiO\ $ PLQWDYpWHOH]pVW -EDQ pV -EHQ NLEĘYtWHWWpN D] RQNROyJLD RV]WiO\UD LV DKRO IHOOHWHWYL]VJiOWDWWDNQĘYpUiOOiVKXOODGpNWiUROyNH]HOĘV]pNNDUIDLQI~]LyViOOYiQ\DODWWL SDGOy pV WHOHIRQ (liVG 7iEOi]DW $ EHDGiV WHUOHWpQ SDGOy NH]HOĘV]pN MHOHQWĘV V]HQQ\H]pV YROW NLPXWDWKDWy D]RQEDQ PHJ NHOO MHJ\H]QL KRJ\ D QĘYpUSXOWRQ DKRO FLWRV]WDWLNXP WDUWDOP~ SDODFNRN QHP IRUGXOQDN HOĘ LOOHWYH D WHOHIRQRQ LV GHWHNWiOWDN KDWyDQ\DJRNDW DKRO &3 SO QDJ\ PHQQ\LVpJ YROW MHOHQ 0iVRGLN DONDORPPDO D] -FU HVHWpEHQ YH]HWWpN EH D ]iUW UHQGV]HUW D EHDGiVQiO HQQHN V]HQQ\H]pVW FV|NNHQWĘ KDWiVD MHOHQWĘV QJFP2 Æ0,48 ng/cm2 YROW $] HUHGPpQ\HNHW D WiEOi]DW SUH]HQWiOMD 5. Citosztatikus kRQWDPLQiFLyVYL]VJiODWRN KD]DLRQNROyJLDLFHQWUXPRNEDQ 2013. szeptember-GHFHPEHUKyN|]|WWRUV]iJRVV]LQWĦiWIRJyYL]VJiODWNpV]OW hazai NyUKi] LQWp]HWL J\yJ\V]HUWiUiEDQ D]]DO D FpOODO KRJ\ D FLWRV]WDWLNXV V]HQQ\H]HWWVpJ NRQWDPLQiFLy PpUWpNH Ei]LV PHJiOODStWiVUD NHUOM|Q LOOHWYH DQQDN YL]VJiODWiW LV HOYpJH]]pN KRJ\ HJ\ EL]RQ\RV ]iUW UHQGV]HU 7HYDGDSWRU IRUJDOPD]y 7HYD *\yJ\V]HUJ\iU =UW PLO\HQ KDWpNRQ\ViJRW WXG NLIHMWHQL D IHQWL V]HQQ\H]HWWVpJ FV|NNHQWpVpUHKpWpVKyQDSN|]|WWLKDV]QiODWVRUiQ $ YL]VJiODWEDQ UpV]W YHWW FHQWUXPRN D N|YHWNH]ĘN YROWDN %DMFV\-=VLOLQV]N\ .yUKi] 627(2UV]iJRV2QNROyJLDL,QWp]HW%$=PHJ\HL.yUKi]=DODPHJ\HL.yUKi]0DUNRWK )HUHQF .yUKi] +RQYpGNyUKi] .DSRVL 0yU 2NWDWy .yUKi] 6=7( 37( )HMpU PHJ\HL 6]HQW*\|UJ\.yUKi]*\ĘUPHJ\HL 3HW]$ODGiU2NWDWy.yUKi]3iQG\.iOPiQ.yUKi]

$YL]VJiODWVRUiQDONDORPPDOW|UWpQWN|UQ\H]HWLPLQWDYpWHODYL]VJiODWNH]GHWpQEi]LV PpUpV pVD7HYDGDSWRU]iUWJ\yJ\V]HUiWYLWHOLHV]N|]KDV]QiODWiWN|YHWĘHQ $PLQWiNDW az LQWp]PpQ\HQNpQW MHOOHP]ĘHQ NO|QE|]Ę KHO\UĘO YHWWpN OH /$) NDELQHW EHOVĘ IHOOHWH D NDELQHW HOĘWWL SDGOy DMWyNLOLQFV LQI~]LyV SDODFN IHOOHWH NpV]tWĘ V]HPpO\]HW NHV]W\ĦMH V]iOOtWy HGpQ\HN pVV]iOOtWRWWiN YL]VJiODWUDDPiU MHO]HWW DNNUHGLWiOW ODERUED A YL]VJiOW KDWyDQ\DJRN pV D NLPXWDWKDWyViJL KDWiUpUWpN XJ\DQD] YROW PLQW D NRUiEEL %DMFV\ .yUKi] YL]VJiODWRNQiO - 5-Fluorouracil (5-FU), Cyclophosphamide (CP), Ifosfamide (Ifos), Gemcitabin (Gem), Etoposide, (Eto) Methotrexate (MTX), Paclitaxel (Pac), Docetaxel (Doc). A 3.sz. WiEOi]DWEyO LV OiWKDWy KRJ\ D]RNEDQ D] LQWp]PpQ\HNEHQ DKRO D YL]VJiODWRW PHJHOĘ]ĘHQ LV KDV]QiOWDN PiU ]iUW J\yJ\V]HUiWYLWHOL UHQGV]HUHNHW D V]HQQ\H]HWWVpJ PpUWpNH MyYDO HOPDUDGW D] LO\HQ UHQGV]HUHNHW PpJ QHP KDV]QiOyNpWyO $] HJ\HV KDWyDQ\DJRNWHNLQWHWpEHQD]LVOiWKDWyKRJ\DEi]LVPpUpVpVD7HYDGDSWRUKDV]QiODWRW N|YHWĘ PpUpVHN N|]|WW MHOHQWĘV FV|NNHQpVW WDSDV]WDOXQN D V]HQQ\H]HWWVpJ PpUWpNpEHQ DPL D]W WiPDV]WMD DOi KRJ\ D ]iUW UHQGV]HUHN UHODWtYH U|YLG LGĘ DODWW LV NpSHVHN D FLWRV]WDWLNXV H[SR]tFLy NRFNi]DWiW PpUVpNHOQL YDJ\ D NLPXWDWKDWyViJL KDWiUpUWpN DOi V]RUtWDQL 8J\DQDNNRU D Ei]LV PpUpVHN VRUiQ HJ\pUWHOPĦ YROW KRJ\ D] HJ\HV KDWyDQ\DJRN WHNLQWHWpEHQ D V]HQQ\H]HWWVpJ PpUWpNH D NLPXWDWKDWyViJL KDWiUpUWpN W|EE V]i] YDJ\ H]HUV]HUHVH YROW (]HN D PpUpVHN QHP WpUQHN HO D QHP]HWN|]L DGDWRNWyO pV PLQGHQNpSSHQ PXWDWMiN D SUREOpPD QDJ\ViJiW 7HNLQWHWWHO DUUD KRJ\ D] RQNROyJLDL NpV]tWPpQ\HNUHYRQDWNR]yDQQLQFVHOIRJDGRWWÄNV]|EGy]LV´H]pUWDYL]VJiODWLDGatokban PpUW Gy]LVRN LV MHOHQWĘVHN OHKHWQHN $]W VHP V]DEDG HOIHOHMWHQL KRJ\ D YL]VJiODW NHUHV]WPHWV]HWLPpUpVWYDOyVtWRWWPHJLVPpWHOWPpUpVHNNHODGy]LVRNNXPXODWtYMHOOHJpUH pV D]RN QDJ\ViJiUD LV IpQ\ GHUOKHW $] iWIRJy YL]VJiODW OHJIĘEE N|YHWNH]WHWpVHLW D] DOiEELDNEDQWXGMXN|VV]HIRJODOQL

$NRQWDPLQiFLyHJ\HVIHOOHWHNHQRUV]iJRVDQpVORNiOLVDQLVPDJDVYROW

$V]HQQ\H]HWWVpJD]LQI~]LyVSDODFNRNRQNLOLQFVHNHQNH]HOĘV]pNHNHQpV V]iOOtWyHGpQ\HNEHQLVMHOHQYROW

A LAF kabinetek nem jelentenek garancLiWDYpGHOHPUHWHNLQWHWWHODUUD KRJ\DNRQWDPLQiFLyWDNDELQHWHNHQNtYOLVVLNHUOWNLPXWDWQL

$IHOOHWLGHNRQWDPLQiFLy|QPDJiEDQQHPYROWHOpJVpJHV

$]iUWUHQGV]HUHNMHOHQWĘVHQFV|NNHQWHWWpNDNRFNi]DWRW

$YL]VJiODWEDQWDSDV]WDOWOHJKDWpNRQ\DEEPHJROGiV /$)NDELQHW]iUWUHQGV]HU (Tevadaptor) + 0.1 mol/L NaOH-os GHNRQWDPLQiFLyHJ\WWHVDONDOPD]iVDYROW 6]NVpJHVHWpQD] HJ\HVLQWp]PpQ\HNUHYRQDWNR]yPpUpVHND]LQWp]PpQ\HNHOĘ]HWHV tUiVRVIHOKDWDOPD]iVDDODSMiQUHQGHONH]pVUHERFViWKDWyDN

gVV]HiOOtWRWWD'UÏUiV=VX]VDQQD'U+LJ\LViQ,ORQD ( Bajcsy-=VLOLQV]N\.yUKi] ! $Q\DJ|VV]HJ\ĦMWpVpWWiPRJDWWD 'U.LV6]|OJ\pPL0yQLND'U6FKLUP6]LOYLD'U=UtQ\L0LNOyV ! !

7iEOi]DW !

%$-&6<.Ï5+È=- *<Ï*<6=(57È5&,72/$%25+DWyDQ\DJRN PHQQ\LVpJHWHUOHWQJFP2) 2011. 03.28 5-F U GEM MTX CP IF E to Doc Pac

48 4,6 0,15 3,1 0,0028 <0,003 0,024 <0,007

LAF 2011. 2013. 12.15 10.14 9,5 0,1 < 0,003 < 0,003 < 0,003 < 0,003 < 0,007 <0,007

0,38 0,002 0,016 0,012 0,012 <0,001 <0,007 <0,003

2014. 05.12

2011. 03.28

0,19 <0,001 0,0017 < 0,003 3,6 < 0,003 < 0,006 < 0,006

0,79 0,005 <0,004 0,025 <0,004 <0,004 <0,009 <0,009

3DGOy 2011. 2013. 2014. 12.15 10.14 05.12 0,026 <0,004 0,33 0,0022 <0,001 0,1 < 0,003 0,013 <0,001 < 0,003 <0,002 <0,004 < 0,003 <0,002 0,8 < 0,003 <0,002 <0,004 < 0,007 <0,008 <0,007 <0,007 <0,004 <0,007

2011. 03.28 2,4 1,5 <0,004 0,036 <0,004 <0,004 0,027 <0,01

0XQNDIHOOHW 2011. 2013. 2014. 12.15 10.14 05.12 0,018 0,0075 6,9 0,022 <0,001 0,11 <0,004 <0,002 <0,001 <0,004 0,0021 <0,004 <0,004 0,012 0,042 <0,004 <0,002 <0,004 0,016 <0,008 < 0,007 <0,01 <0,004 < 0,007

7iEOi]DW

%$-&6<.Ï5+È=- 21.2/Ï*,$26=7È/<+DWyDQ\DJRN PHQQ\LVpJHWHUOHWQJFP2) 1ĘYpUiOOiV

5-F U GEM MTX Topo I rino Doxo E pi IF CP E to Doc Pac

+XOODGpNWiUROy

.H]HOĘV]pNNDUID

3DGOyLQI~]LyViOOYiQ\ alatt)

Telefon

2013.10.14

2014.05.12

2013.10.14

2014.05.12

2013.10.14

2014.05.12

2013.10.14

2014.05.12

2013.10.14

2014.05.12

0,029 0,023 <0,004 <0,002 <0,002 <0,002 <0,002 <0,002 <0,002 <0,004 <0,004 0,0082

0,11 0,0057 <0,001 <0,001 <0,001 <0,001 <0,001 <0,004 0,0054 <0,004 <0,007 <0,007

<0,007 <0,003 <0,007 <0,003 <0,003 <0,003 <0,003 <0,003 <0,003 <0,007 <0,007 <0,007

<0,007 <0,003 <0,003 <0,003 <0,003 <0,003 <0,003 <0,007 <0,007 <0,007 <0,01 <0,01

0,067 0,059 <0,02 <0,007 <0,007 <0,007 <0,007 <0,007 0,25 <0,02 <0,02 <0,02

0,092 0,0084 <0,006 <0,006 <0,006 <0,006 <0,006 <0,01 0,11 <0,01 <0,03 0,041

4,1 0,35 <0,003 <0,001 0,0028 <0,001 0,0066 0,0098 1,8 0,0036 1,7 0,14

0,48 0,14 0,0015 <0,001 <0,001 <0,001 <0,001 0,068 6,9 <0,003 0,36 0,29

0,094 0,044 <0,09 <0,03 <0,03 <0,03 <0,03 <0,03 1,9 <0,09 <0,09 <0,09

<0,08 <0,03 <0,03 <0,03 <0,03 <0,03 <0,03 <0,08 <0,08 <0,08 <0,2 <0,2

! ! ! ! ! ! !

7iEOi]DW ! $YL]VJiODWHOĘWW7HYDGDSWRUWKDV]QiOyJ\yJ\V]HUWiUDN

! !

Minimum

! )8NLLQGXOiV

ÈWODJ

Standard 'HYLiFLy

0,003 0,003 0,001 0,002 0,001 0,001 0,003

2 166,667 1 083,333 525,000 141,667 7,417 1,800 120,000

77,591 48,720 14,533 5,930 0,389 0,091 8,341

342,461 191,345 82,887 22,674 1,307 0,290 21,804

Cyclophosphamide YiOWR]iV

0,002

0,900

0,084

0,203

0,005

91,667

4,112

14,934

,IRVIDPLGHNLLQGXOiV ,IRVIDPLGHYiOWR]iVXWiQ (WRSRVLGHNLLQGXOiV (WRSRVLGHYiOWR]iVXWiQ 'RFHWD[HONLLQGXOiV Docetaxel YiOWR]iVXWiQ 3DFOLWD[HONLLQGXOiV 3DFOLWD[HOYiOWR]iVXWiQ

0,001 0,001 0,001 0,001 0,007 0,007 0,003 0,003

0,460 0,240 0,100 0,100 0,600 0,600 0,410 0,300

0,036 0,029 0,012 0,010 0,083 0,058 0,063 0,028

0,103 0,061 0,023 0,022 0,160 0,131 0,127 0,065

0,001 0,001 0,001 0,001 0,007 0,002 0,003 0,003

2 083,333 8,333 11,667 0,400 108,333 1,300 6,300 0,210

52,343 0,509 0,728 0,040 3,063 0,084 0,273 0,029

329,363 1,722 2,267 0,089 17,099 0,213 1,092 0,041

0HWKRWUH[DWHYiOWR]iVXWiQ

! &\FORSKRVSKDPLGHNLLQGXOiV ! XWiQ

!

Maximum

17,614 1,688 0,668 0,150 0,052 0,029 0,287

! 0HWKRWUH[DWHNLLQGXOiV

!

Minimum

7,446 0,856 0,249 0,062 0,020 0,015 0,091

*HPFLWDELQHNLLQGXOiV

!

Standard 'HYLiFLy

60,000 6,300 2,900 0,680 0,220 0,100 1,300

! *HPFLWDELQHYiOWR]iVXWiQ

!

ÈWODJ

0,003 0,003 0,001 0,001 0,001 0,001 0,002

! )8YiOWR]iVXWiQ

!

Maximum

$YL]VJiODWHOĘWW7HYDGDSWRUWQHPKDV]QiOy J\yJ\V]HUWiUDN

7iEOi]DW KƌƐǌĄŐ!

:ŽŐƐǌĂďĄůǇŽŬ;ŬƂƚĞůĞǌƅŝƌĄŶǇĞůǀĞŬ͕ŵĞůǇĞŬĞƚŵŝŶĚĞŶ ŽŶŬŽůſŐŝĂŝĐĞŶƚƌƵŵŶĂŬĂůŬĂůŵĂǌŶŝŬĞůůͿ!

+',-$./!

"#$%&!

/ƌĄŶǇĞůǀĞŬ;ĂũĄŶůĄƐŽŬ͕ŵĞůǇĞŬĞƚĂŶĂƉŝŐǇĂŬŽƌůĂƚďĂŶĂůŬĂůŵĂǌŶĂŬͿ! KŶŬŽůſŐŝĂ͗^dŚĂƐǌŶĄůĂƚĄŶĂŬĂũĄŶůĄƐĂŚĞůǇŝŽŶŬŽůſŐŝĂŝƐǌĞƌǀĞǌĞƚĞŬĠƐŶĞŵǌĞƚŬƂǌŝ ĂũĄŶůĄƐŽŬ;/^KWW͕^KWͿĂůĂƉũĄŶ!

^dĨŝŶĂŶƐǌşƌŽǌĄƐĂ!"#$! %$&'($)!

*ŝƐƐǌĂƚĠƌşƚĠƐŝƐƚĄƚƵƐǌ!

<ſƌŚĄǌŝŬƂůƚƐĠŐ!

EŝŶĐƐǀŝƐƐǌĂƚĠƌşƚĠƐ!



DŽŶŽŬůŽŶĄůŝƐĂŶƚŝƚĞƐƚĞŬ͗ŝƌĄŶǇĞůǀͬĞǀŝĚĞŶĐŝĂŚŝĄŶǇĂ! ^ǀĠĚŽƌƐǌĄŐ!

DƵŶŬĂŬƂƌŶǇĞǌĞƚŝƐǌĂďĄůǇǌĂƚ͗dŽǆŝŬƵƐŚĂƚĄƐƷ ĐŝƚŽƐǌƚĂƚŝŬƵŵŽŬĠƐŵĄƐŐǇſŐǇƐǌĞƌĞŬ!

DŝŶĚĞŶŬſƌŚĄǌŶĂŬǀĂŶŚĞůǇŝŝƌĄŶǇĞůǀĞ͕ũŽŐƐǌĂďĄůǇŽŬďĞƚĂƌƚĄƐĂ͘EĠŚĄŶǇĞƐĞƚďĞŶ^d' ƚĞŵůşƚĞŶĞŬ͕ĚĞůĞŐŝŶŬĄďďĂƐǌĞŵĠůǇŝǀĠĚƅĞƐǌŬƂǌƂŬƂŶĂŚĂŶŐƐƷůǇ!

<ƂƚĞůĞǌƅũŽŐƐǌĂďĄůǇ͕ŵƵŶŬĄůƚĂƚſĨĞůĞůƅƐƐĠŐĞĂ 01*2!"0345'$&'6$734'!18%9,,:'67$34'6.8-7987(9,();<.$=',$8'7>!
^ǀĄũĐ!

ϭͿƵŶĚĞƐŐĞƐĞƚǌǀŽŵϲ͘KŬƚŽďĞƌϮϬϬϬƺďĞƌĚĞŶ ())*+,+#$+$!-+#)!.+&!/01#2)3+4&#%5+46$*&4+%57&! 8(-/9:! ;:!ƵŶĚĞƐŐĞƐĞƚǌǀŽŵϮϬ͘DćƌǌϭϵϴϭƺďĞƌĚŝĞ <$=2))3+4&#%5+46$*!8<>9:! ϯͿsĞƌŽƌĚŶƵŶŐǀŽŵϮϬ͘ĞǌĞŵďĞƌϭϵϴϮƺďĞƌĚŝĞ <$=2))3+4&#%5+46$*!8<>>:! ϰͿsĞƌŽƌĚŶƵŶŐǀŽŵϭϵ͘ĞǌĞŵďĞƌϭϵϴϯƺďĞƌĚŝĞ sĞƌŚƺƚƵŶŐǀŽŶhŶĨćůůĞŶƵŶĚ! ?+46=&@42$@5+#7+$!8><>:! A:!?6$.+&*+&+71!30,!BCD!EćƌǌϭϵϲϰƺďĞƌĚŝĞƌďĞŝƚĞŶ #$!F$.6&74#+G!9+H+4I+!6$.! J2$.+)!8(4I+#7&*+&+71!/72$.!2,!;D!(6*6&7!;KKK:!8(49:! L:!>+404.$6$*!B!30,!BKD!E2#!;KKK!16,!(4I+#7&*+&+71! 8(49>!B:! ϳͿsĞƌŽƌĚŶƵŶŐĚĞƐsǀŽŵϮϬ͘DćƌǌϮϬϬϭƺďĞƌ ŐĞĨćŚƌůŝĐŚĞƵŶĚďĞƐĐŚǁĞƌůŝĐŚĞ! (4I+#7+$!I+#!/%5H2$*+4&%52=7!6$.!E677+4&%52=7! 8E677+4&%56713+404.$6$*:! M:!>+404.$6$*!C!30,!BMD!(6*6&7!BNNC!16,! (4I+#7&*+&+71!8(49>!C:! ϵͿƵŶĚĞƐŐĞƐĞƚǌǀŽŵϭϱ͘ĞǌĞŵďĞƌϮϬϬϬƺďĞƌ (41$+#,#77+)!6$.!E+.#1#$O40.6@7+! 8J+#),#77+)*+&+71G!JE9:! ϭϬͿsĞƌŽƌĚŶƵŶŐǀŽŵϭϳ͘KŬƚŽďĞƌϮϬϬϭƺI+4!.#+! ?+H#))#*6$*!#,!(41$+#,#77+)I+4+#%5! 8(41$+#,#77+)'?+H#))#*6$*&3+404.$6$*G!(E?>:!8/72$.! 2,!;MD!P+1+,I+4!;KKB:!

!ϭϭͿŝĚŐ͘<ŽŽƌĚŝŶĂƚŝŽŶƐŬŽŵŵŝƐƐŝŽŶĨƺƌƌďĞŝƚƐƐŝĐŚĞƌŚĞŝƚ;<^Ϳ͗tĞŐůĞŝƚƵŶŐĚƵƌĐŚ .#+! (4I+#7&&#%5+45+#7D!QR(/!S04,D!LK;ND! B;:!Q#.*D!R004.#$2ƚŝŽŶƐŬŽŵŵŝƐƐŝŽŶĨƺƌƌďĞŝƚƐƐŝĐŚĞƌŚĞŝƚ;<^Ϳ͗ĞŝǌƵŐǀŽŶ ƌďĞŝƚƐćƌǌƚĞŶ! 6$.!2$.+4+$!/O+1#2)#&7+$!.+4!(4I+#7&&#%5+45+#7D!/O+1#2)4#%57)#$#+!"4D!LAKMD! ϭϯͿ/ŶƚĞƌŶĂƚŝŽŶĂůĞsĞƌĞŝŶŝŐƵŶŐĨƺƌ^ŽǌŝĂůĞ^ŝĐŚĞƌŚĞŝƚ/s^^͗^ŝĐŚĞƌĞƌhŵŐĂŶŐŵŝƚ TU70&727#@2D! 946$..0@6,+$727#ŽŶ͗ƌďĞŝƚƐƉĂƉŝĞƌĨƺƌ^ƉĞǌŝĂůŝƐƚĞŶĚĞƌƌďĞŝƚƐƐŝĐŚĞƌŚĞŝƚ͘! F//('V4+3+$7#0$'/+4#+&!"0D!;KBNWF/?"!N;'MXC'YBKK'Y!8BNNL:! ϭϰͿ/ŶƚĞƌŶĂƚŝŽŶĂůĞsĞƌĞŝŶŝŐƵŶŐĨƺƌ^ŽǌŝĂůĞ^ŝĐŚĞƌŚĞŝƚ/s^^͗^ŝĐŚĞƌĞƌhŵŐĂŶŐŵŝƚ ŶćƐƚŚĞƐŝĞŐĂƐĞŶ͘! 'ƌƵŶĚĚŽŬƵŵĞŶƚĂƚŝŽŶ͗ƌďĞŝƚƐƉĂƉŝĞƌĨƺƌ^ƉĞǌŝ2)#&7+$!.+4!(4I+#7&&#%5+45+#7D! F//('V4+3+$7#0$'/+4#+&!;KX;WF/?"!N;'MXC'YBXM'B!8;KK;:! ϭϱͿ/ŶƚĞƌŶĂƚŝŽŶĂůĞsĞƌĞŝŶŝŐƵŶŐĨƺƌ^ŽǌŝĂůĞ^ŝĐŚĞƌŚĞŝƚ;/s^^Ϳ͗^ŝĐŚĞƌŚĞŝƚƵŶĚ 9+&6$.5+#7&&%5671! I+#!.+4!(+4&0)I+52$.)6$*!8V+$72,#.#$G!Z#I23#4#$:D!946$.)2*+$.0@6,+$727#0$[! (ƌďĞŝƚƐƉĂƉŝĞƌĨƺƌ^ƉĞǌŝĂůŝƐƚĞŶĚĞƌƌďĞŝƚƐƐŝĐŚĞƌŚĞŝƚ͘/^^'V4+3+$7#0$'/+4#+&!"0D! ;KCAWF/?"!N;'MXC'YBCC'C!8BNNM:! ϭϲͿ^ĐŚǁĞŝǌĞƌŝƐĐŚĞhŶĨĂůůǀĞƌƐŝĐŚĞƌƵŶŐƐĂŶƐƚĂůƚ;^ƵǀĂͿ͗hŵŐĂŶŐŵŝƚŶćƐƚŚĞƐŝĞŐĂƐĞŶ͗! 'ĞĨćŚƌĚƵŶŐ͕^ĐŚƵƚǌŵĂƐƐŶĂŚŵĞŶ͘ƌďĞŝƚƐŵĞĚŝǌŝŶϮϴϲϵͬϮϵ! ;MLNWBMD.!AN! BY:!/%5H+#1+4#&%5+!<$=2))3+4&#%5+46$*&2$&72)7!8/632:[!(+40&0)I+52$.)6$*!,#7! V+$72,#.#$[! 'ĞĨćŚƌĚƵŶŐ͕^ĐŚƵƚǌŵĂƐƐŶĂŚŵĞŶ͘ƌďĞŝƚƐŵĞĚŝǌŝŶϮϴϲϵͬϯϮ! BM:!/%5H+#1+4#&%5+!<$=2))3+4&#%5+46$*&2$&72)7!8/632:[!\27+]'ůůĞƌŐŝĞ͗'ĞĨćŚƌĚƵŶŐƵŶĚ! /%5671,2&&$25,+$!2,!(4I+#7&O)271D!(4I+#7&,+.#1#$!;MLNWCC! ϭϵͿ^ĐŚǁĞŝǌĞƌŝƐĐŚĞhŶĨĂůůǀĞƌƐŝĐŚĞƌƵŶŐƐĂŶƐƚĂůƚ;^ƵǀĂͿ͗ŚĞĐŬůŝƐƚĞƉĞƌƐƂŶůŝĐŚĞƌ

/ŶĨƷǌŝſƐĠƐĐƐĂƚůĂŬŽǌƚĂƚſƐǌĞƌĞůĠŬ͗ ŵĞŐƚĠƌşƚǀĞ!

B'-(ƂďďĞƐĞƚďĞŶŬſƌŚĄǌŝ ŬƂůƚƐĠŐ͕ŶĠŚĄŶǇŽƌǀŽƐ ĨŝǌĞƚŝĂďĞƚĞŐŶĞŬ͕ŝŶĨƷǌŝſƐ ĠƐĐƐĂƚůĂŬŽǌſƐǌĞƌĞůĠŬ ƚĠƌşƚǀĞ! ƚƂďďŝŶŝŶĐƐƚĠƌşƚǀĞ!

^ĐŚƵƚǌĂƵƐƌƺƐƚƵŶŐĞŶ! 8V/(:D!S04,D!LYKNWB! ;K:!^%%6O27#0$2)!/2=+7U!2$.!J+2)75!(.,#$#&7427#0$G!ĂďŽƌĞŝŶƌŝĐŚƚƵŶŐĞŶ' ^ŝĐŚĞƌŚĞŝƚƐǁĞƌŬďćŶŬĞ! ĨƺƌǇƚŽƐƚĂƚŝŬĂƵŶĚŚŽĐŚǁŝƌŬƐĂŵ+!/6I&72$1+$D!?+675!>+4)2*!9,IJG! P'BKYY;!?+4)#$!8;KKX:D! ;X:!F$&7#767!0=!(OO)#+.!J+2)75%24+!/%#+$%+&[!`62)#7U!/72$.24.&!=04!75+!^$%0)0*#%! V524,2%U!/+43#%+!8BNNN:D! ϮϱͿ/ŶƐƚŝƚƵƚEĂƚŝŽŶĂůĚĞZĞĐŚĞƌĐŚĞĞƚĚĞ^ĠĐƵƌŝƚĠ/EZ^͗>ĞƐŵĠĚŝĐĂŵĞŶƚƐ %U70&727#a6+&! +$!,#)#+ƵĚĞƐŽŝŶƐ͘dŽǆŝĐŝƚĠĞƚƌŝƐƋƵĞƐƉƌŽĨĞƐƐŝŽŶŶĞůƐ͘&ŝĐŚĞDĠĚŝĐŽ'-+%5$#a6+!CC! ϮϲͿ/ŶƐƚŝƚƵƚEĂƚŝŽŶĂůĚĞZĞĐŚĞƌĐŚĞĞƚĚĞ^ĠĐƵƌŝƚĠ/EZ^͗>ĞƐŵĠĚŝĐĂŵĞŶƚƐ %U70&727#a6+&! ĞŶŵŝůŝĞƵĚĞƐŽŝŶƐ͘ZĞĐŽŵŵĂŶĚĂƚŝŽŶƐƉŽƵƌůĂƉƌĠǀĞŶƚŝŽŶĚĞƐƌŝƐƋƵĞƐƉƌŽĨĞƐƐŝŽŶŶĞůƐ͘! &ŝĐŚĞDĠĚŝĐŽ'-+%5$#a6+!CL! KůĂƐǌŽƌƐǌĄŐ!

CDDE;97!EF;ĞƐũŽŐƐǌĂďĄůǇ!

!^/&KŝƌĄŶǇĞůǀ;KůĂƐǌ<ſƌŚĄǌŝ'ǇſŐǇƐǌĞƌĠƐǌĞŬ^ǌƂǀĞƚƐĠŐĞͿ! !FG;ĞƐDŝŶŝƐǌƚĞƌŝĂũĄŶůĄƐ;ŶĞŵŬƂƚĞůĞǌƅͿ!

!!ůůĂŵŝĠƐŵĂŐĄŶŬſƌŚĄǌŝ ŬƂůƚƐĠŐ!




,ĞůǇĞƐ<ĠƐǌşƚĠƐŝ'ǇĂŬŽƌůĂƚ;'WWͿĂůŬĂŵĂǌĄƐĂŵŝŶĚĞŶŐǇſŐǇƐǌĞƌĠƐǌŶĞŬŬƂƚĞůĞǌƅ>! ͞>ĞƐŽŶŶĞƐWƌĂƚŝƋƵĞƐĚĞWƌĠƉĂƌĂƚŝŽŶ!

&ƌĂŶĐŝĂŽƌƐǌĄŐ!

KŶŬŽůſŐŝĂĠƐ!DŽŶŽŬůŽŶĄůŝƐĂŶƚŝƚĞƐƚĞŬ͗ďŝǌƚŽŶƐĄŐŝ @2I#$+7W#10ůĄƚŽƌĠƐƐǌĞŵĠůǇŝǀĠĚƅĞƐǌŬƂǌƂŬŚĞůǇŝ ũŽŐƐǌĂďĄůǇĂůĂƉũĄŶ͘WŽǌŝƚşǀŶǇŽŵĄƐƷŝǌŽůĄƚŽƌŶĄůǌĄƌƚ 4+$.&1+47!@+))!2)@2),21$#!

'WW͗ƉŽǌŝƚşǀŶǇŽŵĄƐƷŝǌŽůĄƚŽƌŶĄůŬƂƚĞůĞǌƅĂ^dŚĂƐǌŶĄůĂƚĂ!

&ŝŶŶŽƌƐǌĄŐ!

ůƚĂůĄŶŽƐũŽŐƐǌĂďĄůǇĂĨŽŐůĂůŬŽǌĄƐŝĞŐĠƐǌƐĠŐĠƐ ďŝǌƚŽŶƐĄŐƌĂǀŽŶĂƚŬŽǌſĂŶ!

,ĞůǇŝŬſƌŚĄǌŝƐǌĂďĄůǇǌĂƚƉƵďůŝŬĄůƚǀŝǌƐŐĄůĂƚŽŬͬŶĞŵǌĞƚŬƂǌŝŝƌĄŶǇĞůǀĞŬĂůĂƉũĄŶ!


EŝŶĐƐǀŝƐƐǌĂƚĠƌşƚĠƐ! ;ŽƌǀŽƐŝĞƐǌŬƂǌͿ!

h>'Z/!

EŝŶĐƐŬƂƚĞůĞǌƅũŽŐƐǌĂďĄůǇĂƐǌĞŵĠůǇŝǀĠĚƅĞƐǌŬƂǌƂŬƌĞ ŝůů͘ŽƌǀŽƐŝďĞĂǀĂƚŬŽǌĄƐŽŬƌĂ!

EŝŶĐƐĂũĄŶůĄƐ!

EŝŶĐƐŬƂůƚƐĠŐ!

"#$%&!ǀŝƐƐǌĂƚĠƌşƚĠƐ!

0&'6A$9!

EŝŶĐƐũŽŐƐǌĂďĄůǇ!

!ũŽŐƐǌĂďĄůǇĂůĂƉũĄŶ;ηϵϭϱ'Ŷ͕ϭϱ͘ϭϭ͘ϮϬϭϮͿďŝǌƚŽŶƐĄŐŝ ŬĂďŝŶĞƚďĞǀĞǌĞƚĠƐĞ!

KƌŽƐǌŽƌƐǌĄŐ!

ZKƚƂƌǀĠŶǇ͘EŝŶĐƐũŽŐƐǌĂďĄůǇŝŵĞŐŬƂƚĠƐ!

EŝŶĐƐĄůƚĂůĄŶŽƐŝƌĄŶǇĞůǀ͕ĚĞ^KWĂũĄŶůĄƐďĞǀĞǌĞƚĠƐĠŶĞŬƚĞƌǀĞ!

^ǌĞŵĠůǇŝǀĠĚƅĞƐǌŬƂǌƂŬ;ŽƌǀŽƐŝŬƂƉĞŶǇ͕ŵĂƐǌŬ͕ŽƌǀŽƐŝŬĞƐǌƚǇƾͿ͕KƌŽƐǌKŶŬŽůſŐŝĂ/ ^ǌƂǀĞƚƐĠŐ;Zh^/_^:!ĂũĄŶůĄƐ2!ĂůĂƉũĄŶ^dŚĂƐǌŶĄůĂƚĂ!

ŬſƌŚĄǌŝŬƂůƚƐĠŐďĞǀĂůſ ďĞǀĞǌĞƚĠƐƚĞƌǀĞƚĞŶĚĞƌ ŬĞƌĞƚĞŬŬƂǌƂƚƚ!






ƌĚĞŬůƅĚĠƐ^dŝƌĄŶƚŶĠŚĄŶǇĚƌĄŐĂŐǇſŐǇƐǌĞƌŶĠů!

EŝŶĐƐĞůůĞŶƅƌǌĠƐ! DŝŶĚĞŶĚŽůŐŽǌſŶĂŬƐǌĞŵĠůǇŝǀĠĚƅĞƐǌŬƂǌŚĂƐǌŶĄůĂƚĂ ŬƂƚĞůĞǌƅ!

H?,,98=$9!

!! !!

ŝƚŽƐǌĂƚŝŬƵŵŽŬŶĄů>&ŚĂƐǌŶĄůĂƚĂŬƂƚĞůĞǌƅĠƐ ŵŝŶĚĞŶŬſƌŚĄǌďĂŶĞůĠƌŚĞƚƅ!

!! !!

! ! ! ! ! ! ! ! !

0HOOpNOHW )HOPpUpVD]2QNROyJLDLHOOiWypVFLWRV]WDWLNXVJ\yJ\V]HUNpV]tWĘKHO\HN V]iPiUyO 1.) Az OTH-EDEHpUNH]ĘYiODV]RNDODSMiQV]ROJiOWDWyV]HUYH]HWLHJ\VpJpQV]H W|UWpQLNRV]WiO\RVNHUHWHNN|]|WWFLWRV]WDWLNXVNHYHUpNLQI~]LyHOĘiOOtWiV D]DOiEELV]DNPiN NHUHWpEHQ x NOLQLNDLRQNROyJLDV]H x WGĘJ\yJ\iV]DWV]H x KDHPDWROyJLDV]H x DOOHUJROyJLDpVNOLQLNDLLPPXQROyJLDV]H x HJ\pELQWHUYHQFLyVUDGLROyJLDV]H x KDHPRSRHWLNXVĘVVHMWWUDQV]SODQWiFLyV]H x QHIUROyJLD sze). 5pV]OHWHVHVOLVWDDPHOOpNOHWWiEOi]DWDV]HULQW!" ""

5. 6.

6]ROJiOWDWyQHYH %iFV-.LVNXQ0HJ\HL.yUKi] %pNpV0HJ\HL3iQG\.iOPiQ.yUKi] Borsod-$ED~M-=HPSOpQ0HJ\HL.yUKi] pV(J\HWHPL2NWDWy.yUKi] &VROQRN\)HUHQF.yUKi] CS21*5È'0(*<(,0(//.$6, %(7(*6e*(.6=$..Ï5+È=$ 'HEUHFHQL(J\HWHP.OLQLNDL.|]SRQW

7. 8.

'HEUHFHQL(J\HWHP.OLQLNDL.|]SRQW 'HEUHFHQL(J\HWHP.OLQLNDL.|]SRQW

1. 2. 3. 4.

2V]WiO\ HOQHYH]pVH 2QNRUDGLROyJLDL.|]SRQW .OLQLNDLRQNROyJia .OLQLNDL2QNROyJLDLpV6XJiUWHUiSLiV &HQWUXP2QNROyJLDL2V]WiO\ 2QNROyJLDL2V]WiO\ 7GĘRV]WiO\, 2QNROyJLDL.OLQLND2QNROyJLD 6]OpV]HWLpV1ĘJ\yJ\iV]DWL.OLQLND 2QNROyJia 7GĘJ\yJ\iV]DWL.OLQLND2QNROyJLD %HOJ\yJ\iV]DWL.OLQLND+DHPDWROyJLDL 7UDQV]SODQWiFLyV2V]WiO\

'HEUHFHQL(J\HWHP.OLQLNDL.|]SRQW (J\HVtWHWW6]HQW,VWYiQpV6]HQW/iV]Oy 2QNROyJLDL2V]WiO\ 10. .yUKi]-5HQGHOĘLQWp]HW *\HUPHNRQNROyJLDL- pV+DHPDWROyJLDL 2V]WiO\ 11. +HLP3iO*\HUPHNNyUKi] -iV]-Nagykun-6]ROQRN0HJ\HL+HWpQ\i 2QNROyJLDLRV]WiO\ 12. *p]D.yUKi]-5HQGHOĘLQWp]HW -iV]-Nagykun-6]ROQRN0HJ\HL+HWpQ\L +DHPDWROyJLDRV]WiO\ 13. *p]D.yUKi]-5HQGHOĘLQWp]HW .(1e=<*<8/$ .Ï5+È=e6 2QNROyJLDLRV]WiO\ 14. 5(1'(/ė,17e=(7 .(1e=<*<8/$ .Ï5+È=e6 3XOPRQROyJLDL2V]WiO\ 15. 5(1'(/ė,17e=(7 16. .RFK5yEHUW.yUKi]pV5HQGHOĘLQWp]HW 7GĘJ\yJ\iV]DWL2V]WiO\, 0LVNROFL6HPPHOZHLV.yUKi]pV 7GĘJ\yJ\iV]DWL2V]WiO\ 17. (J\HWHPL2NWDWyNyUKi] +DHPDWROyJLDL2V]WiO\ 18. 0LVNROFL6HPPHOZHLV.yUKi]pV 9.

szakmaNyG 1200 1200

szakma PHJQHYH]pV NOLQLNDLRQNROyJLD NOLQLNDLRQNROyJLD

1200 NOLQLNDLRQNROyJLD 1200 NOLQLNDLRQNROyJLD 1900 WGĘJ\yJ\iV]DW 1200 NOLQLNDLRQNROyJLD 1200 NOLQLNDLRQNROyJLD 1200 NOLQLNDLRQNROyJLD haemopoetikus ĘVVHMW 0112 trans]SODQWiFLy 1200 NOLQLNDLRQNROyJLD 1200 NOLQLNDLRQNROyJLD 1200 NOLQLNDLRQNROyJLD 102 KDHPDWROyJLD 1200 klinikai onNROyJLD 1900 WGĘJ\yJ\iV]DW 1900 WGĘJ\yJ\iV]DW 1900 WGĘJ\yJ\iV]DW KDHPDWROyJLD

(J\HWHPL2NWDWyNyUKi] 19. 3pFVL7XGRPiQ\HJ\HWHP 20. 3pFVL7XGRPiQ\HJ\HWHm 21. 3pFVL7XGRPiQ\HJ\HWHP 22. 3pFVL7XGRPiQ\HJ\HWHP 23. 3pFVL7XGRPiQ\HJ\HWHP 24. 3pFVL7XGRPiQ\HJ\HWHP 25. 3pFVL7XGRPiQ\HJ\HWHP 26. 3pFVL7XGRPiQ\HJ\HWHP 27. 28. 29. 30.

3pFVL7XGRPiQ\HJ\HWHP 3HVW0HJ\HL)OyU)HUHQF.yUKi] Semmelweis Egyetem Semmelweis Egyetem

%ĘU1HPLNyUWDQLpV 2QNRGHUPDWROyJLDL.OLQLND2QNROyJLD *\HUPHNJ\yJ\iV]DWL.OLQLND 2QNROyJLD 2QNRWHUiSLiV,QWp]HW2QNROyJLDpV 6XJiUWHUiSLD 6]OpV]HWLpV1ĘJ\yJ\iV]DWL.OLQLND 2QNROyJLD ,PPXQROyJLDLpV5HXPDWROyJLDL .OLQLND,PPXQROyJLD ,V]%HOJ\yJ\iV]DWL.OLQLND +DHPDWROyJLD ,V]%HOJ\yJ\iV]DWi Klinika 7GĘJ\yJ\iV]DW ,,V]%HOJ\yJ\iV]DWL.OLQLNDpV 1HSKUROyJLDL&HQWUXP1HSKUROyJLD 5DGLROyJLDL.OLQLND,QWHUYHQFLyV UDGLROyJLD 2QNROyJLDL2V]WiO\ ÈOWDOiQRV2QNRKDHPDWROyJLD )O-Orr-*pJpV]HWL2QNROyJLDL2V]WiO\ ,%HOJ\yJ\iV]DWL.OLQLNDL2QNROyJLDL 2V]WiO\ ,,*\HUPHNRQNROyJLDL2V]WiO\ 1ĘJ\yJ\iV]DWL2QNROyJLDL2V]WiO\ 2QNRGHUPDWROyJLD 2QNROyJLDL2V]WiO\ 3XOPRQROyJLDL2QNROyJLDL2V]WiO\ Uro-RQNROyJLDLRV]WiO\ .OLQLNDL2QNROyJLDL2V]WiO\ 2QNROyJLDL2V]WiO\ 2QNROyJLD

Semmelweis Egyetem Semmelweis Egyetem Semmelweis Egyetem Semmelweis Egyetem Semmelweis Egyetem Semmelweis Egyetem Semmelweis Egyetem 6]HQW,PUH.yUKi] 6]HQW/i]iU0HJ\HL.yUKi] 6=(170$5*,7.Ï5+È= 72/1$0(*<(,%$/$66$-È126 2QNROyJLDL2V]WiO\ 41. .Ï5+È= 2QNRUDGLROyJLDL6XJiUWHUiSLD 2V]WiO\ 42. 8]VRNLXWFDL.yUKi] 31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. 40.

1200 NOLQLNDLRQNROyJLD 1200 NOLQLNDLRQNROyJLD 1200 NOLQLNDLRQNROyJLD 1200 NOLQLNDLRQNROyJLa DOOHUJROyJLDpV klinikai 0109 LPPXQROyJLD 0102 KDHPDWROyJLD 1900 WGĘJ\yJ\iV]DW 0105 QHIUROyJLD HJ\pE LQWHUYHQFLyV 5206 radiolyJLD 1200 NOLQLNDLRQNROyJLD 1200 NOLQLNDLRQNROyJLD 1200 NOLQLNDLRQNROyJLD 1200 1200 1200 1200 1200 1200 1200 1200 1200 1200

NOLQLNDLRQNROyJLD NOLQLNDLRQNROyJLD NOLQLNDLRQNROyJLD NOLQLNDLRQNROyJLD NOLQLNDLRQNROyJLD NOLQLNDLRQNROyJLD klinikDLRQNROyJLD NOLQLNDLRQNROyJLD NOLQLNDLRQNROyJLD NOLQLNDLRQNROyJLD

1200 NOLQLNDLRQNROyJLD 1200 NOLQLNDLRQNROyJLD

2.) Az OSAP 1578 *\yJ\V]HUWiULpYHVMHOHQWpVEĘONLHPHOYH- D]HOĘ]ĘOLVWiEDQQHP V]HUHSOĘ - WRYiEELV]ROJiOWDWypVNpV]tWĘKHO\DKRO citosztatikus kevHUpNLQI~]LyNpV]tWpVH LQWp]HWLJ\yJ\V]HUWiUEDQW|UWpQLN "" " ^ǌŽůŐĄůƚĂƚſŶĞǀĞ" "şŵĞ" " #" :ſƐĂŶĚƌĄƐKŬƚĂƚſŬſƌŚĄǌ ŐĠƐǌƐĠŐƺŐǇŝ^ǌŽůŐĄůƚĂƚſEŽŶƉƌŽĨŝƚ<Ĩƚ͘" EǇşƌĞŐǇŚĄǌĂ" ^ǌĞŶƚ/ƐƚǀĄŶƷƚϲϴ͘" $" ^ǌĠĐŚĞŶǇŝƷƚϮϳ)$*!" DĂƌŬŚŽƚ&ĞƌĞŶĐ<ſƌŚĄǌ<Ĩƚ͘" %&'(" " +" Z1Ez/h͘ϭ͘" >D'z/<MZ," ,-.-%/%01,%/" " 2" ^ŽƉƌŽŶD͘:͘s͘ƌǌƐĠďĞƚ<ſƌŚĄǌĂK KŬƚĂƚſ<ſƌŚĄǌĂ" 134(35" 'ǇƅƌŝƵ͘ϭϱ͘"

6" @" A" ?" *" #E"

ƌ͘ƵŐǇŝ/ƐƚǀĄŶ<ſƌŚĄǌ" &ĞũĠƌDĞŐǇĞŝ^ǌĞŶƚ'ǇƂƌŐǇ<ſƌŚĄǌ" ^ǌĞŐĞĚŝdƵĚŽŵĄŶǇĞŐǇĞƚĞŵ^ǌĞŶƚ) 'ǇƂƌŐǇŝůďĞƌƚ<ůŝŶŝŬĂŝ<ƂǌƉŽŶƚ" ^ǌĞŶƚWĂŶƚĂůĞŽŶ<ſƌŚĄǌ) ZĞŶĚĞůƅŝŶƚĠǌĞƚƵŶĂƷũǀĄƌŽƐ" <DPÊdKZ><MZ," KƌƐǌĄŐŽƐKŶŬŽůſŐŝĂŝ/ŶƚĠǌĞƚ"

##" F9H)ƐŝůŝŶƐǌŬǇ<ſƌŚĄǌĠƐ ƌĞŶĚĞůƅŝŶƚĠǌĞƚ" #$" KƌƐǌĄŐŽƐ<ŽƌĄŶǇŝdďĐĠƐWƵůŵŽŶŽůſŐŝĂ /ŶƚĠǌĞƚ" #+" KƌƐǌĄŐŽƐZĞƵŵĂƚŽůſŐŝĂŝĠƐ &ŝǌŝŽƚĞƌĄƉŝĄƐ/ŶƚĠǌĞƚ" #2" D'zZ,KEs^' ,KEs<MZ," #6" DĄƚƌĂŝůůĂŵŝ'ǇſŐǇŝŶƚĠǌĞƚ" #@" ^ǌĞŶƚ:ĄŶŽƐ<ſƌŚĄǌĠƐƐǌĂŬ)NDB<:" ŐǇĞƐşƚĞƚƚ<ſƌŚĄǌĂŬ" #A" sĂƐDĞŐǇĞŝDĂƌŬƵƐŽǀƐǌŬǇ<ſƌŚĄǌ O354(3P:8",0M!" "

^ǌĠŬĞƐĨĞŚĠƌǀĄƌ"

1:;<"='('5>"22)6?!" " 1'('&ĠůǇĞƐŝƷƚϭ͘" "

17'&'B"

17:C(<"D!"?!"

ƵŶĂƷũǀĄƌŽƐ"

sĂƐŵƾϭϬ͘" M^'zPZ'zƵ͘ϳϳ͘" "

17'58'9"

ddEz" FDB<4'98" "

ZĄƚŚ'ǇƂƌŐǇƵƚĐĂϳ)*!"

FDB<4'98"

DĂŐůſĚŝƵ͘ϴϵ)*#!"

FDB<4'98"

WŝŚĞŶƅƷƚϭ͘"

FDB<4'98"

=(<5C'I">ĞſƵ͘ϲϮ͘"

FJK-L%1M" DĄƚƌĂŚĄǌĂ"

ZMZd<͘
FDB<4'98"

ŝſƐĄƌŽŬϭ)+!"

173;N<8Q'IH"

R<(CD93S97CH"D!"6!"

.pV]tWĘKHO\HN|VV]HVtWHWWV]iPD x x

KHO\HQRV]WiO\RQW|UWpQLNDFLWRV]WDWLNXVNHYHUpNLQI~]LyNpV]tWpV 17 KHO\HQLQWp]HWLJ\yJ\V]HUWiUEDQ.

Melléklet 1. A DAGANATELLENES GYÓGYSZEREK TULAJDONSÁGAI, EGÉSZSÉGRE ÁRTALMAS HATÁSAI, KLASSZIFIKÁCIÓJA, BIZTONSÁGOS MUNKAVÉGZÉSÜK (HAZAI JOGSZABÁLYOK, EU DIREKTÍVÁK, NEMZETKÖZI AJÁNLÁSOK, BESOROLÁSOK ALAPJÁN)

1. A DAGANATELLENES SZEREK DEFINIÁLÁSA, TULAJDONSÁGAIK, HATÁSAIK A daganatellenes szereket farmakológiailag két csoport (citosztatikus és citotoxikus vegyületek) alkotja. 1.1. Citosztatikum Minden olyan gyógyszerkészítmény, amely az ATC osztályozás szerint L01 vagy L02 csoportba sorolható. Az L, azaz a daganatellenes és immunmoduláns szerek L01 csoportját a daganatellenes szerek (alkilez! szerek, antimetabolitok, növényi alkaloidok és egyéb természetes készítmények, citotoxikus antibiotikumok és rokon vegyületek, egyéb citosztatikumok), L02 csoportját az ún. endokrin terápia (hormonok és rokon vegyületek, hormonantagonisták és rokon anyagok) alkotják. (OGYI-P-64-2007/2012. módszertani levél) Citosztatikumnak nevezzük a malignitás mechanizmusára ható gyógyszereket, (citosztatikus = sejtosztódást gátló), melyek a tumor sejt jelátviteli rendszerének blokkolásával gátolják annak szaporodását. (Gyires K., Fürst Zs.,: Farmakológia, Medicina, Budapest, 2007.) 1.2. Citotoxikum Közvetlenül károsítja a sejtek szerkezeti, funkcionális és genetikai integritását. (Kerpel-Fronius S.: Farmakoterápia, Medicina, Budapest, 2008.) Citotoxikus anyag: sejtekre mérgez! hatású anyag (OGYI-P-64-2007/2012. módszertani levél) 1.3. Hatásaik A daganatellenes szerek a malignus sejtek pusztulása mellett a normálsejteket is károsítják. Hatásmechanizmusuk alapján e szerek többsége közvetlenül vagy közvetve DNS-károsító, tehát genotoxikus, mutagén és ennélfogva maga is rákkelt! (carcinogen) és/vagy utódkárosító (teratogén, reprodukciótoxikus). A genotoxikus anyagoknak nincs biztonságot garantáló határértéke. A legrosszabb esetben egyetlen molekulájuk is mutációt és ahhoz kapcsolódóan malignus transzformációt (daganatot) indukálhat. (Országos Munka-és Üzemegészségügyi Intézet Citosztatikum-kezelések egészséget nem veszélyeztet! és biztonságos munkavégzésének feltételei egészségügyi intézményekben c. módszertani útmutató, 1996.) A tudományosan igazolt határérték hiánya a CMR (carcinogén, mutagén, reprodukciótoxikus) anyagok sztochasztikus (random) dózis-hatás elvéb!l származik: a károsodás véletlenszer"en, kiszámíthatatlanul történik. (Quality Standard for the Oncology Pharmacy Service 4:QuapoS 4)

2. A VESZÉLYES ANYAGOK FOGALMA HAZAI JOGSZABÁLYOK ALAPJÁN KIEMELVE AZ ÚN. CMR ANYAGOKAT 2.1. 1993. évi XCIII. törvény a munkavédelemr!l VIII. Fejezet ÉRTELMEZ! RENDELKEZÉSEK 12.231 Veszélyes anyag: minden anyag vagy keverék, amely fizikai, kémiai vagy biológiai hatása révén veszélyforrást képviselhet, így különösen a - …….., - rákkelt", - mutagén, - teratogén, - utódkárosító (beleértve a spontán vetélést, koraszülést és a magzat retardált fejl"dését is) anyag. 2.2.

2000. évi XXV. törvény a kémiai biztonságról II. Fejezet AZ ANYAGOK ÉS A KEVERÉKEK EMBERRE ÉS KÖRNYEZETRE VALÓ VESZÉLYESSÉGÉNEK MEGHATÁROZÁSA, A VESZÉLY AZONOSÍTÁSA18 A veszélyesség meghatározása

3. § (1)19 E törvény alkalmazása szempontjából veszélyesnek min"sül az az anyag, illetve az a keverék, amely az osztályozás során az alábbi veszélyességi csoportok bármelyikébe besorolható:20 a)……… bg) karcinogén anyagok és keverékek - olyan anyagok és keverékek, amelyek belégzéssel, szájon át, a b"rön, a nyálkahártyán keresztül vagy egyéb úton a szervezetbe jutva daganatot okoznak, vagy el"fordulásának gyakoriságát megnövelik, bh) mutagén anyagok és keverékek - amelyek belégzéssel, szájon át, a b"rön, a nyálkahártyán keresztül vagy egyéb úton a szervezetbe jutva genetikai károsodást okoznak vagy megnövelik a genetikai károsodások gyakoriságát, bi) reprodukciót és az utódok fejl!dését károsító anyagok és keverékek - amelyek belégzéssel, szájon át, a b"rön, a nyálkahártyán keresztül vagy egyéb úton a szervezetbe jutva megzavarják, általában gátolják a reprodukciót, illetve az utódokban morfológiai, illet"leg funkciós károsodást okoznak; 2.3.

25/2000. (IX. 30.) EüM - SzCsM együttes rendelet a munkahelyek kémiai biztonságáról 3. § E rendelet alkalmazásában a) veszélyes anyag: valamennyi a Kbtv.(XXV. tv a kémiai biztonságról) alapján veszélyesként osztályozott anyag;

2.4.

26/2000. EüM rendelet a foglalkozási eredet! rákkelt" anyagok elleni védekezésr"l és általuk okozott egészségkárosodások megel"zésér"l ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK A rendelet célja 1

1. § E rendelet célja, hogy a kockázatok minimálisra csökkentésével el!segítse a munkavállalók védelmét a rákkelt! vagy mutagén anyagok okozta foglalkozási eredet" egészségkárosodásokkal, illetve daganatos megbetegedésekkel szemben. Ahol a jelen rendelet rákkelt! anyagot említ, azon mutagén anyagot is érteni kell. Fogalom meghatározások 2. § E rendelet alkalmazásában a)2 rákkelt! anyag: aa) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékelésér!l, engedélyezésér!l és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezésér!l szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: REACH rendelet) XVII. Melléklete 28. pontjában meghatározott és a XVII. Melléklete 1. és 2. függelékében felsorolt anyag, ab) az a készítmény, amely egy vagy több - az aa) alpontban meghatározott - anyagot tartalmaz, és ezen összetev! (összetev!k) koncentrációja alapján a készítmény az 1A., 1B. vagy 2. karcinogén kategóriába tartozik, ac) a 2. számú mellékletben meghatározott eljárás során felszabaduló vagy alkalmazott, az aa) alpontban foglaltak szerinti anyag, vagy ilyen anyagot az ab) alpontban meghatározott koncentrációban tartalmazó készítmény,……. s)7 mutagén anyag: sa) amely belégzéssel, szájon át, a b!rön, a nyálkahártyán keresztül vagy egyéb úton a szervezetbe jutva genetikai károsodást okoz vagy megnöveli a genetikai károsodások gyakoriságát, sb) a REACH rendelet XVII. Melléklete 29. pontjában meghatározott és a XVII. Melléklete 3. és 4. függelékében felsorolt anyag, sc) a veszélyes anyagokkal és a veszélyes készítményekkel kapcsolatos egyes eljárások, illetve tevékenységek részletes szabályairól szóló 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelet 2. számú melléklete „A” részének 8. pontjában felsorolt készítmény. Megjegyzés: REACH XVII. Melléklet 28. ill. 29. pontja: Az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében szerepl!, 1A. vagy 1B. kategóriájú rákkelt! ill csírasejt-mutagén anyagként (3.1. táblázat), vagy pedig 1. vagy 2. kategóriájú rákkelt! ill. csírasejt-mutagén anyagként (3.2. táblázat) besorolt, és az alábbiakban felsorolt anyagok: — Az 1. függelékben felsorolt 1A. kategóriájú rákkelt! anyagok (3.1. táblázat)/1. kategóriájú rákkelt! anyagok (3.2. táblázat) — A 2. függelékben felsorolt 1B. kategóriájú rákkelt! anyagok (3.1. táblázat)/2. kategóriájú rákkelt! anyagok (3.2. táblázat) — A 3. függelékben felsorolt 1A. kategóriájú mutagén anyagok (3.1. táblázat)/1. kategóriájú mutagén anyagok (3.2. táblázat) — A 4. függelékben felsorolt 1B. kategóriájú mutagén anyagok (3.1. táblázat)/2. kategóriájú mutagén anyagok (3.2. táblázat)

3. MUNKAVÉDELEM, MUNKAEGÉSZSÉGÜGY, KOCKÁZATBECSLÉS, EXPOZÍCIÓCSÖKKENTÉS - HAZAI JOGSZABÁLYOK ALAPJÁN 3.1.

1997. évi CLIV. törvény az egészségügyr!l 5. Cím Munkaegészségügy

53. § A munkaegészségügyi tevékenység célja a munkavégzés során a) a munkakörnyezetb!l származó egészségkárosító veszélyek és kockázatok el!relátása, felismerése, értékelése és kezelése (a továbbiakban: munkahigiéne), valamint b) a munkakörnyezeti kóroki tényez!k okozta és a munkavégzésb!l származó megterhelések, illet!leg igénybevétel vizsgálata és befolyásolása, továbbá a munkát végz! személyek munkaköri egészségi alkalmasságának megállapítása, ellen!rzése és el!segítése (a továbbiakban: foglalkozás-egészségügy) révén a munkát végz! személy egészségének megóvása. …….. 3.2.

2000. évi XXV. törvény a kémiai biztonságról V. Fejezet KOCKÁZATBECSLÉS, KOCKÁZATCSÖKKENTÉS 80

19. § (1) A veszélyes anyag egész életciklusa alatt a veszélyes anyagokkal, illetve a veszélyes keverékekkel végzend! tevékenység megkezdése el!tt a tevékenységet végz! az adott tevékenység emberi egészséget és környezetet károsító kockázatairól becslést készít, 3.3. 25/2000. (IX. 30.) EüM - SzCsM együttes rendelet a munkahelyek kémiai biztonságáról

Veszélyes anyagok meghatározása és a kockázat becslése 5. § (1) A munkáltató köteles a veszélyes anyagok munka közbeni alkalmazásából ered! kockázatokat felkutatni, megbecsülni és értékelni az Mvt. 54. § (2) bekezdésével összhangban (2) A munkáltatónak a kockázatbecsléshez szükséges kiegészít! információkat be kell szereznie a gyártótól (importálótól), a forgalmazótól, illet!leg a beszállítótól (a továbbiakban együtt: beszállító). (3) A munkáltató a kockázatbecslés alapján a Kbtv. 19. §-ával összhangban, a 6-7. §-okban foglaltak alapján megel!z! intézkedéseket foganatosít. A kockázatbecslést dokumentálni kell. Általános alapelvek a veszélyes anyaggal kapcsolatos kockázatok becslésére és kezelésére 6. § (1) A munkáltató, a veszélyes anyaggal tevékenységet végz! munkavállaló egészségének és testi épségének megóvása érdekében, köteles a szükséges megel!z! intézkedéseket - az Mvt. 54. §-ának (2) bekezdésére tekintettel - végrehajtani….. 6) A munkáltató köteles a határértékkel nem szabályozott veszélyes anyag esetében a tudományos, technikai színvonal szerint elvárható legkisebb szintre csökkenteni az expozíció mértékét, amely szinten a tudomány mindenkori állása szerint a veszélyes anyagnak nincs egészségkárosító hatása.

3.4. 26/2000. EüM rendelet a foglalkozási eredet! rákkelt" anyagok elleni védekezésr"l és általuk okozott egészségkárosodások megel"zésér"l Kockázatbecslés és - meghatározás 4. § (1) Minden olyan tevékenység esetében, amelynek során feltételezhet! a munkavállaló rákkelt!vel történ! expozíciója, a munkáltató köteles kockázatbecslést végezni, Kockázatkezelés, kockázatcsökkentés, rákkelt! anyag helyettesítése (5) Ha valamely rákkelt!re nincs érvényes határérték, a munkáltató köteles minden szükséges intézkedést megtenni annak érdekében, hogy a munkatérben a rákkelt!(k) koncentrációja a tudományos technikai színvonal mellett lehetséges legalacsonyabb szint" legyen. Határértékkel nem rendelkez! rákkelt! okozta munkahelyi expozíció esetén a kockázatbecslés során, a foglalkozás-egészségügyi szolgálat orvosának javaslatára citogenetikai vizsgálatot kell végezni (6) Bármely expozíciós úton (belégzés, b!rön át) egyidej"leg több rákkelt!nek a szervezetbe jutása esetén évente mérni kell az expozíciót, és becsülni kell a terhelést; a terhelés becslésére biológiai monitorozást, illet!leg citogenetikai vizsgálatot kell végezni. Megel"zés és expozíciócsökkentés …… d) a munkafolyamatokat és a m"szaki intézkedéseket úgy kialakítani, hogy a munkahelyen a rákkelt!(k) elkerülhet!(k) vagy a munkahelyen való kiszabadulásuk a minimálisra csökkenthet! legyen, e) megfelel! helyi elszívással vagy általános szell!ztetéssel a rákkelt!t a forrásnál eltávolítani oly módon, hogy egyidej"leg biztosítsa a lakosság, továbbá a környezet védelmét; a lakosság védelmét az immissziós határérték meghatározásával, illetve annak betartásával kell megvalósítani; immissziós határérték hiányában a rákkelt! kibocsátása a háttérértéket nem befolyásoló módon történhet, f) biztosítani valamely el!re nem látható eseményb!l vagy balesetb!l ered! rendellenes rákkelt!-expozíció korai kimutatására, jelzésére, illetve mérésére alkalmas eszközök, illetve módszerek alkalmazását, g) a legkisebb kockázatot biztosító, megfelel! technológiai eljárásokat és munkamódszereket alkalmazni………….. 3.5.

51/2013. (VII.15.) EMMI rendelet az egészségügyi szolgáltatás keretében használt, éles vagy hegyes munkaeszközök által okozott sérülések megel"zésére, az ilyen eszközök használatából ered" kockázatok kezelésére, valamint az egészségügyi tevékenységet végz" személyek tájékoztatására és képzésére vonatkozó követelményekr"l 2.§ (1) b) A megel!z! intézkedések közt kiemeli a „szükséges legbiztonságosabb eszköz alkalmazását” 3.§ (1) „els!dlegesen az expozíció megel!zésére kell törekedni” (2) „a munkáltatónak gondoskodnia kell” a biztonságos…munkavégzés feltételeir!l. 4.§ (3) d) A kockázatértékelésnél meg kell jelölni a biztonságosabb eszközöket, melyekkel a veszélyesek helyettesíthet!k. 7.§ (1) újra hangsúlyozza a veszély elkerülésére, csökkentésére az éles vagy hegyes eszközök helyettesítését.

3.6.

33/1998. (VI. 24.) NM rendelet a munkaköri, szakmai, illetve személyi higiénés alkalmasság orvosi vizsgálatáról és véleményezésér"l 3. melléklete: Fizikai, kémiai kóroki tényez!k, amelyek expozíciója id!szakos munkaköri alkalmassági vizsgálatot tesz szükségessé

Kóroki tényez!

Id!szakos munkaalkalmassági vizsgálatok gyakorisága évenként

rákkelt! vegyi anyagok 8. melléklete: A sérülékeny csoportok egészségét potenciálisan károsító, tiltást igényl! megterhelések • •

Nagyon mérgez!, a reprodukciót károsító, daganatkelt!, teratogén, mutagén vegyi anyagok expozíciója: terhesek, fiatalkorúak (férfiak <45év is) számára tiltott Szaporodást károsító anyagok 1. és 2. kategória és Mutagén anyagok 2. kategória expozíciója: terhesek, fiatalkorúak (férfiak <45év is) számára tiltott

4. HULLADÉKKEZELÉS 4.1. 16/2001. (VII.18.) KöM rendelet – a hulladékok jegyzékér!l 161. § (1) A hulladékok jegyzékét e rendelet 1. számú melléklete tartalmazza. (2) Veszélyes hulladékok az 1. számú melléklet A) pontjában külön megjelölt és B) pontjában szerepl! hulladékok 18 Emberek, illetve állatok egészségügyi ellátásából és/vagy azzal kapcsolatos kutatásból származó hulladékok 180101 éles, hegyes eszközök (kivéve 18 01 03) 180103* egyéb hulladékok, amelyek gy"jtése és ártalmatlanítása speciális követelményekhez kötött a fert!zések elkerülése érdekében 180207* citotoxikus és citosztatikus gyógyszerek 4.2.

1/2002. (I. 11.) EüM rendelet az egészségügyi intézményekben keletkez! hulladék kezelésér!l

2. § E rendelet alkalmazásában a) egészségügyi hulladék: az egészségügyi ellátásban keletkez! humán biológiai anyagok, veszélyes hulladékok és a települési hulladéknak megfelel! hulladékok; b) veszélyes hulladék: az egészségügyi ellátásban keletkez! veszélyes hulladékok a 18 01 06 kódszámú veszélyes anyagokat tartalmazó vagy abból álló vegyszerek, a 18 01 08 kódszámú citotoxikus és citosztatikus gyógyszerek és a 18 01 10 kódszámú fogászati célokra használt amalgám hulladékai; c) különleges kezelést igényl! (fert!z!) 18 01 03 kódszámú veszélyes hulladékok:2 ca) azok a használt éles, hegyes eszközök, amelyek szúrt vagy vágott sérülést okozhatnak, fert!z! mikroorganizmusokkal szennyezettek vagy feltételezhet!en szennyezettek (injekciós t"k, injekciós fecskend!k t"vel, infúziós és transzfúziós szerelékek, vágó, szúró, éles eszközök, ampullák, tárgylemezek, egyéb eszközök), cg) citosztatikummal szennyezett anyagok és eszközök (ágynem", ruhanem", kötszer, keszty", vizeletgy"jt! tasak, infúziós üveg, egyéb eszközök

5. TOVÁBBI RENDELETEK 5.1.

41/2007 (IX. 19.) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak m!ködési, szolgálati és nyilvántartási rendjér"l

b) szakfeladatok: bc) citosztatikus keverékinfúziók készítése, b) pontja szerinti szakfeladatok végzésének szakmai szabályait a GYEMSZI az ESZK KórháziKlinikai Gyógyszerészeti Tagozat/Tanács egyetértésével módszertani levélben teszi közzé. 5.2.

140/1996. (VIII:31) Korm. Rendelet a fegyveres szervek hivatásos állományú tagjainak szolgálati viszonyáról szóló 1996. évi XLIII. törvény végrehajtásáról ez a számú rendelet nem eü vonatkozású, de ennek a mellékletében, azaz az 1. számú melléklet a 140/1996. (VIII. 31.) Korm. rendelethez Egészségkárosító kockázatoknak kitett beosztások jegyzéke-ben: 1. sz. melléklet:

Egészségkárosító kockázatoknak kitett beosztások jegyzéke

Veszélytényez! megnevezése

A beosztási kör megjelölése

a.) –citosztatikumok

Mindazon tevékenység

beosztások, ezen

melyekben anyagok

a

szolgálati

el!állítására,

feldolgozására,… illetve vegyi mentesítésére irányul 5.3.

356/2008. (XII.31.) Kormány rendelet a közalkalmazottak jogállásáról szóló 1992. évi XXXIII. törvény egészségügyi intézményekben történ" végrehajtásáról Kjt 55.§-hoz 11.§ (2) A teljes napi munkaid!b!l – a munkáltató rendelkezése szerint – legalább 6 órát kell a munkahelyen töltenie annak a közalkalmazottnak, aki teljes munkaidejében: c.) citosztatikus és biológiailag aktív, valamint rákkelt!( etilén-oxid, formalin, azbeszt) anyagokkal dolgozik. Kjt 75.§-hoz 16.§ Megjegyzés: Mikor illeti meg és milyen pótlék a közalkalmazottat? Itt sincs felsorolva a citosztatikumokkal dolgozó, vagy az infúziós laborban dolgozó!

6. HAZAI MÓDSZERTANI LEVELEK, AJÁNLÁSOK 6.1. „Citosztatikus keverékinfúziók el"állítása OGYI-P-64-2007/2012” módszertani levél 6.2. ,,A keverékinfúziók el"állítása OGYI-P-63-2007/2012” módszertani levél 6.3. „Parenterális készítmények el"állítása OGYI-P-68-2008/2012” módszertani levél 6.4. ORSZÁGOS KÉMIAI BIZTONSÁGI INTÉZET Módszertani Közlemények No 5.ISSN 1586-2941 (2006.) Dr. Rácz Attila, Dr. Major Jen": Citosztatikumokkal dolgozók egészségvédelme – itt sincs besorolás, tartalmazza a f!bb citosztatikumok fiziko-kémiai tulajdonságait és vegyi lebontását, amely pl. gyógyszertári gyakorlatban abszolút kivitelezhetetlen. 7. EURÓPAI IRÁNYELVEK

7.1. CLP rendelet = AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1272/2008/EK RENDELETE (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézésér!l és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezésér!l, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról. A CLP-rendelet biztosítja, hogy az Európai Unióban a munkavállalók és a fogyasztók a vegyi anyagok osztályozásán és címkézésén keresztül egyértelm" tájékoztatást kapjanak a vegyi anyagok jelentette veszélyekr!l. A vegyi anyagok forgalomba hozatala el!tt az iparnak meg kell határoznia az adott anyagok és keverékek emberi egészségre és a környezetre potenciálisan veszélyt jelent! kockázatait azáltal, hogy az azonosított veszélynek megfelel!en osztályozza !ket. A veszélyes vegyi anyagokat egy standardizált rendszer szerint címkézni is kell, hogy a munkavállalók és a fogyasztók ismerjék azok hatásait, még miel!tt kapcsolatba kerülnének velük. A vegyi anyagok és keverékek gyártói, import!rei, továbbfelhasználói és forgalmazói részére készült. CLP veszélyességi osztályok közül 2. Egészségügyi veszély: 12 kategória (akut toxicitás, b!rmarás, célszervkárosodás, stb) közül: • • •

7.2.

csírasejt-mutagenitás (1A, 1B, 2 kategória) Rákkelt! hatás: (1A, 1B, 2 kategória) Reprodukciós toxicitás: (1A, 1B, 2 kategória)

67/548/EGK irányelv

A kémia anyagok biztonságos kezelésére vonatkozó Európai Uniós jogszabály. Az irányelv el!írása minden olyan kémiai anyagra és készítményre (két vagy több kémiai anyag keverékére) vonatkoznak, amelyeket az EU bels! piacán forgalomba hoznak, vagyis nem kell alkalmazni a tisztán kutatási célból létrehozott kémiai anyagok vagy keverékek esetében. A veszélyes készítményekkel kapcsolatban egy másik irányelv, az 1999/45/EK[5] rendelkezései is érvényesek.[6] Nem tartoznak az irányelv hatálya alá a következ! anyagok (1. cikk): •

gyógyszerek, kábítószerek és radioaktív anyagok;

8. NEMZETKÖZI AJÁNLÁSOK, KLASSZIFIKÁCIÓS RENDSZEREK

8.1. QuapoS 4: Onkológiai Gyógyszerészet Min!ségi Standardjait (ez inkább gyakorlati útmutató, klasszifikációt nem tartalmaz, illetve utal európai direktivákra) 8.2. NIOSH: (THE NATIONAL INSTITUTE FOR OCCUPATIONAL SAFETY AND HEALTH) „PREVENTING OCCUPATIONAL EXPOSURES TO ANTINEOPLASTIC AND OTHER HAZARDOUS DRUGS IN HEALTH CARE SETTINGS” szerint veszélyes anyagnak min!sülnek azok az anyagok, melyekre az alábbi hat kritérium közül egy vagy több teljesül emberben vagy állatban: •

karcinogenitás

•

teratogenitás vagy más fejl!dést károsító hatás

•

reprodukció toxicitás

•

szervkárosító hatás alacsony dózisban

•

genotoxicitás

•

új gyógyszerek, melyek szerkezetükben és károsító hatásukban hasonlóságot mutatnak már létez! veszélyes anyagokkal. [9.]

A NIOSH kiadványában található listán szerepl! hatóanyagok közül a Magyarországon törzskönyvezett antineoplasztikus vegyületeket mutatja be az 1. táblázat.

NIOSH listán található antineoplasztikus vegyületek, melyek Magyarországon forgalomban vannak

8.3. IARC

Aldesleukin Anastrazole Bicalutamide Bleomycin Bortezomib Capecitabine Carboplatin Carmustine Cisplatin Cyclophosphamide Cytarabine Dasatinib

Degarelix Docetaxel Doxorubicin Epirubicin Estramustine Etoposide Everolimus Exemestane Fludarabine 5-Fluorouracil Flutamide Fulvestrant

Goserelin Idarubicin Ifosfamide Irinotecan HCl Letrozole Megestrol Methotrexate Mitomycin Mitotane Mitoxantrone HCl Nelarabine Nilotinib

Oxaliplatin Paclitaxel Pemetrexed Sorafenib Sinutinib malate Tamoxifen Temozolomide Temsirolimus Topotecan Toremifen citrate Triptorelin Vinblastine sulfate

Daunoribicin HCl

Gemcitabine

Nilutamide

Vincristin sulfate

WHO NEMZETI RÁKKUTATÓ ÜGYNÖKSÉGE (IARC: INTERNATIONAL AGENCY FOR RESEARCH ON CANCER) DAGANATKELT! ANYAGOK LISTÁJA IARC 1: emberben epidemiológiai adatokkal is bizonyítottan daganatkelt! anyagok IARC 2A: Emberben valószín"leg daganatkelt! anyagok (állatkísérletekben bizonyított hatás, de a humán epidemiológiai adatok még nem elegend!ek, vagy nem konkluzívak) IARC 2B: Emberben feltehet!en daganatkelt! anyagok (állatkísérletekben valószín" daganatkelt! hatás, humán epidemiológiai adatok hiányoznak, vagy elégtelenek) IARC 3: Emberben daganatkeltés szempontjából nem besorolható anyag IARC 4: nem rákkelt! Hatóanyag

IARC besorolás

Adriamycin

2A

Azathioprine Bischloroethyl nitrosourea Bleomycin Busulfan Chlorambucil Cisplatin Cyclophosphamide Cyclosporine Daunomycin Etoposide

8.4.

Hatóanyag

IARC besorolás

1 2A 2B 1 1 2A 1 1 2B

5-Fluorouracil Melphalan Methotrexate Mitomycin C Mitoxantrone Tamoxifen Teniposide Thiotepa Toremifen Vinblastin sulfate

3 1 3 2B 2B 1 2A 1 3 3

1

Vincristine sulfate

3

USP 800: Amerikai Gyógyszerkönyv

Külön fejezet a veszélyes anyagokkal történ! munkavégzésr!l CSTD fogalmának bevezetése, a munkafolyamatokba való belefoglalása 8.5.

FDA besorolás

A zárt rendszerek összehasonlítása, osztályozása (teljesen zárt rendszer, nem zárt gyógyszerátviteli eszköz, stb.) 9. BIZTONSÁGI ADATLAPOK A biztonsági adatlap (más néven biztonságtechnikai adatlap, (material) safety data sheet – (M)SDS) információt szolgáltat a felhasználók számára a vegyszerek, veszélyes anyagok fizikai, kémiai és élettani hatásairól, valamint a vegyi anyagok biztonsági felhasználásáról, a tárolásáról és a maradék biztonságos felhasználásáról. A biztonsági adatlapok tartalmi követelményeit a REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical substances) szabályozza.

Anyag vagy keverék osztályozása – Doxorubicin HCl példa Az 1272/2008/EK rendelet szerint GHS08 Egészségi veszély Muta. 1A H340 Genetikai károsodást okozhat Carc.

1A H350 Rákot okozhat

A 67/548/EGK irányelv vagy a 1999/45/EK irányelv szerinti osztályozás T Mérgez! R45-46.

Rákot

okozhat

(karcinogén

hatású

lehet).

Örökl!d!

genetikai

károsodást

okozhat(mutagén hatású lehet.)

Összeállította: Dr. Órás Zsuzsanna, Dr. Higyisán Ilona ( Bajcsy-Zsilinszky Kórház)

Anyag összegy!jtését támogatta: Dr. Kis Szölgyémi Mónika, Dr. Schirm Szilvia

!"##$%#"&'()' CITOSZTATIKUMOK KÖRNYEZETI KONTAMINÁCIÓJÁNAK VIZSGÁLATA KONTAMINÁCIÓS VIZSGÁLATOKRÓL ÁLTALÁNOSSÁGBAN 1. A citosztatikus keverékinfúzió készítés potenciális veszélyei az egészségügyi dolgozókra A daganatellenes terápiák teljes kivitelezése a terápiatervezést!l az el!készítésen és el!állításon

át

gyógyszerész,

a

beadásig

számos

gyógyszertári

egészségügyi

asszisztens)

és

más

szakembert

(orvos,

munkaer!t

n!vér,

(szállító-

és

takarítószemélyzet) is érint. A dolgozók a szennyezett felületek, eszközök, ruházat, a beteg exkrétuma által expozíciós kockázatnak vannak kitéve, mely során a veszélyes anyagok inhaláció útján, b!rre kerülve és felszívódva, de akár a szennyezett kézzel elfogyasztott élelmiszerrel is bejuthatnak a szervezetbe. A

citosztatikus

keverékinfúzió

készítés

során

olyan

speciális

technológiai

és

munkavédelmi feltételek betartására kell törekedni, mely biztosítja a beteg számára a steril, min!ségi gyógyszert, ugyanakkor minimalizálja a veszélyes anyagok környezetbe jutását, ezáltal az egészségügyi személyzet expozícióját. 2.

A környezeti kontamináció jelent!sége, vizsgálata Számos nemzetközi vizsgálatban bizonyítást nyert, hogy az el!írt szabályok betartása ellenére is fenn áll a citosztatikumokkal/citotoxikumokkal dolgozó egészségügyi személyzet expozíciója. Láthatatlan, véletlen szennyez!dések formájában (aerosol, csepp, g!z), szakszer"tlenül végzett munkafolyamatok során (készítés, takarítás, hulladékkezelés),

nem

megfelel!

légtechnika

és

berendezések

használata

következtében a citosztatikumok szóródhatnak, szennyezhetik (kontaminálhatják) a környezetet. A

környezeti kontamináció mérésére, ezáltal a dolgozók expozíciójának becslésére

alkalmas az ún. törlési mintavételi teszt (wipe sampling test). A potenciálisan szennyezett felületek speciális törl!kend!vel történ! törlése után a kend!ket a keresett vegyületekre analizálják, majd a mennyiséget a letörölt terület függvényében állapítják meg. A módszerrel az adott felület szennyezettségi mértékét, ezáltal pedig a kontamináció okát lehet tisztázni.

3.

Kontaminációs referencia érték A citosztatikus kontaminációt vizsgáló tanulmányok közül az egyik legjelent!sebb a német MEWIP (Monitoring-Effekt-Studie für Wischproben in Apotheken, 2008) vizsgálat. A kifejlesztett vizsgálati módszer validálásának és standardizálásának köszönhet!en a tanulmány eredményei irányadóként szolgálhatnak más vizsgálat értékeihez, éppen ezért javasolták a 0,1 ng/cm2 hatóanyagonkénti maximális kontaminációs referencia értéket. Az e feletti értékek már jelent!s szennyezésnek, potenciális expozíciónak min!sülnek.

KONTAMINÁCIÓS VIZSGÁLATOK HAZAI ONKOLÓGIAI CENTRUMOKBAN 4.

Kontaminációs méréseket hazánkban els!ként a Bajcsy-Zsilinszky Kórház Intézeti Gyógyszertár Központi Citosztatikus Laborjában végeztek és !k vizsgálták el!ször a zárt rendszerek citosztatikus környezeti kontaminációt csökkent! hatását is, majd kés!bb az elemzést kiterjesztették az Onkológia osztályra is. 4.1. Gyógyszertár Központi Citosztatikus Labor A gyógyszertár központi citosztatikus laborjában négy összehasonlító kontaminációs vizsgálatot végeztek 2011 és 2014 között törlési mintavételi teszt alkalmazásával. A vizsgálat els!dleges célja a zárt gyógyszerátviteli eszközök (CSTD: closed system drug transfer device) citosztatikus környezeti szennyezést csökkent! hatásainak bemutatása a hagyományos, t"vel történ! készítéssel összehasonlítva. A vizsgálat eredményeit a három potenciálisan legjobban veszélyeztetett felületre vonatkozatva mutatják be (lásd: Táblázat 1.). A mintavételezés a biztonsági kabinet (LAF: laminar air flow kabinet) bels! felületér!l (itt történik a citosztatikum tartalmú ampullák oldása, a hatóanyagok felszívása és infúziós palackokba történ! injektálása); a kabinet el!tti padlóról; és a munkafelületr!l (a kész palackok kiadása, címkézése, egyéb el!készítési munkafolyamat helye) történt. A mintákat nyolc hatóanyagra analizáltattak a már jelzett német küls! akkreditált labor segítségével: 5-Fluorouracil (5FU), Cyclophosphamide (CP), Ifosfamide (Ifos), Gemcitabin (Gem), Etoposide, (Eto) Methotrexate (MTX), Paclitaxel (Pac), Docetaxel (Doc). Az els! minták vételezését megel!z!en csak a t"vel történ! gyártás biztonságosságát vizsgálták. A kabinetben négy hatóanyag (5-FU, Gem, MTX, CP) értékei a 0,1 ng/cm2 referenciaérték feletti, jelent!s szennyezést mutatott, ezek közül is kiemelkedett az 5-FU 480x-os értéke. 5-FU és Gem hatóanyagokat szintén nagy mennyiségben detektáltak a padlón és a munkafelületen.

A 2011-ben végzett második vizsgálatot megel!z!en vezették be zárt rendszer használatát az 5-FU és MTX szubsztanciák kivételével 6 hatóanyagnál. Szignifikáns csökkenés mutatkozott minden felületen, egyes esetekben a mért mennyiségek a kimutathatóság határa alá csökkentek. 5-FU értékei továbbra is jelent!s kontaminációt mutattak. A következ! két vizsgálatban (2013 és 2014) bevezették a zárt rendszert az 5-FU esetében is, ennek pozitív hatása a szennyezés csökkenésében mutatkozott meg. 4.2. Onkológiai osztály A mintavételezést 2013-ban és 2014-ben kib!vítették az onkológia osztályra is, ahol 5 felületet vizsgáltattak: n!vérállás, hulladéktároló, kezel!szék karfa, infúziós állvány alatti padló, és telefon (lásd: Táblázat 2). A beadás területén (padló, kezel!szék) jelent!s szennyezés volt kimutatható, azonban meg kell jegyezni, hogy a n!vérpulton, ahol citosztatikum tartalmú palackok nem fordulnak el!, illetve a telefonon is detektáltak hatóanyagokat, ahol CP pl. nagy mennyiség volt jelen. Második alkalommal az 5-FU esetében vezették be a zárt rendszert a beadásnál, ennek szennyezést csökkent! hatása jelent!s (4,1 ng/cm2 !0,48 ng/cm2) volt. Az eredményeket a 2. táblázat prezentálja. 5.

Citosztatikus kontaminációs vizsgálatok hazai onkológiai centrumokban 2013. szeptember-december hó között országos szint" átfogó vizsgálat készült 13 hazai kórház intézeti gyógyszertárában azzal a céllal, hogy a citosztatikus szennyezettség (kontamináció) mértéke (bázis) megállapításra kerüljön, illetve annak vizsgálatát is elvégezzék,

hogy

egy

bizonyos

zárt

rendszer

(Tevadaptor,

forgalmazó

Teva

Gyógyszergyár Zrt.) milyen hatékonyságot tud kifejteni a fenti szennyezettség csökkentésére 2 hét és 1 hónap közötti használat során. A vizsgálatban részt vett centrumok a következ!k voltak: Bajcsy-Zsilinszky Kórház, SOTE, Országos Onkológiai Intézet, BAZ megyei Kórház, Zala megyei Kórház, Markoth Ferenc Kórház, Honvédkórház, Kaposi Mór Oktató Kórház, SZTE, PTE, Fejér megyei Szent György Kórház, Gy!r megyei Petz Aladár Oktató Kórház, Pándy Kálmán Kórház. A vizsgálat során 2 alkalommal történt környezeti mintavétel, a vizsgálat kezdetén (bázis mérés) és a Tevadaptor zárt gyógyszerátviteli eszköz használatát követ!en. A mintákat az intézményenként jellemz!en 6 különböz! helyr!l vették le (LAF kabinet bels!

felülete, a kabinet el!tti padló, ajtókilincs, infúziós palack felülete, készít! személyzet keszty"je, szállító edények) és szállították vizsgálatra a már jelzett akkreditált laborba. A vizsgált hatóanyagok és a kimutathatósági határérték ugyanaz volt, mint a korábbi Bajcsy Kórház vizsgálatoknál, - 5-Fluorouracil (5-FU), Cyclophosphamide (CP), Ifosfamide (Ifos), Gemcitabin (Gem), Etoposide, (Eto) Methotrexate (MTX), Paclitaxel (Pac), Docetaxel (Doc). A 3.sz. táblázatból is látható, hogy azokban az intézményekben, ahol a vizsgálatot megel!z!en is használtak már zárt gyógyszerátviteli rendszereket, a szennyezettség mértéke jóval elmaradt az ilyen rendszereket még nem használókétól. Az egyes hatóanyagok tekintetében az is látható, hogy a bázis mérés és a Tevadaptor használatot követ! mérések között jelent!s csökkenést tapasztalunk a szennyezettség mértékében, ami azt támasztja alá, hogy a zárt rendszerek relatíve rövid id! alatt is képesek a citosztatikus expozíció kockázatát mérsékelni vagy a kimutathatósági határérték alá szorítani. Ugyanakkor, a bázis mérések során egyértelm" volt, hogy az egyes hatóanyagok tekintetében a szennyezettség mértéke a kimutathatósági határérték több száz vagy ezerszerese volt. Ezek a mérések nem térnek el a nemzetközi adatoktól, és mindenképpen mutatják a probléma nagyságát. Tekintettel arra, hogy az onkológiai készítményekre vonatkozóan nincs elfogadott „küszöbdózis”, ezért a vizsgálati adatokban mért dózisok is jelent!sek lehetnek. Azt sem szabad elfelejteni, hogy a vizsgálat keresztmetszeti mérést valósított meg, ismételt mérésekkel a dózisok kumulatív jellegére, és azok nagyságára is fény derülhet. Az átfogó vizsgálat legf!bb következtetéseit az alábbiakban tudjuk összefoglalni: !

A kontamináció egyes felületeken országosan és lokálisan is magas volt

!

A szennyezettség az infúziós palackokon, kilincseken, kezel!székeken és szállítóedényekben is jelen volt

!

A LAF kabinetek nem jelentenek garanciát a védelemre, tekintettel arra, hogy a kontaminációt a kabineteken kívül is sikerült kimutatni

!

A felületi dekontamináció önmagában nem volt elégséges

!

A zárt rendszerek jelent!sen csökkentették a kockázatot

A vizsgálatban tapasztalt leghatékonyabb megoldás: LAF kabinet + zárt rendszer (Tevadaptor) + 0.1 mol/L NaOH-os dekontamináció együttes alkalmazása volt.

Szükség esetén az egyes intézményekre vonatkozó mérések, az intézmények el!zetes írásos felhatalmazása alapján rendelkezésre bocsáthatóak.

Összeállította: Dr. Órás Zsuzsanna, Dr. Higyisán Ilona ( Bajcsy-Zsilinszky Kórház) ! Anyag összegy!jtését támogatta: Dr. Kis Szölgyémi Mónika, Dr. Schirm Szilvia, Dr. Zrínyi Miklós ! !

Melléklet 3. Felmérés az Onkológiai ellátó és citosztatikus gyógyszerkészít! helyek számáról 1.) Az OTH-ba beérkez! válaszok alapján 21 szolgáltató, 42 szervezeti egységén (sze) történik osztályos keretek között citosztatikus keverékinfúzió el!állítás az alábbi szakmák keretében: • klinikai onkológia (30 sze), • tüd!gyógyászat (5 sze), • haematológia (3 sze), • allergológia és klinikai immunológia (1 sze), • egyéb intervenciós radiológia (1 sze), • haemopoetikus !ssejt transzplantáció (1 sze), • nefrológia (1 sze). Részleteses lista a melléklet táblázata szerint!" ""

5. 6.

Szolgáltató neve Bács-Kiskun Megyei Kórház Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Csolnoky Ferenc Kórház CSONGRÁD MEGYEI MELLKASI BETEGSÉGEK SZAKKÓRHÁZA Debreceni Egyetem Klinikai Központ

7. 8.

Debreceni Egyetem Klinikai Központ Debreceni Egyetem Klinikai Központ

1. 2. 3. 4.

9.

Debreceni Egyetem Klinikai Központ Egyesített Szent István és Szent László 10. Kórház-Rendel!intézet 11. Heim Pál Gyermekkórház Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi 12. Géza Kórház-Rendel!intézet Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi 13. Géza Kórház-Rendel!intézet KENÉZY GYULA KÓRHÁZ ÉS 14. RENDEL"INTÉZET KENÉZY GYULA KÓRHÁZ ÉS 15. RENDEL"INTÉZET 16. Koch Róbert Kórház és Rendel!intézet Miskolci Semmelweis Kórház és 17. Egyetemi Oktatókórház 18. Miskolci Semmelweis Kórház és

Osztály elnevezése Onkoradiológiai Központ Klinikai onkológia Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Centrum Onkológiai Osztály Onkológiai Osztály Tüd!osztály I. Onkológiai Klinika, Onkológia Szülészeti és N!gyógyászati Klinika Onkológia Tüd!gyógyászati Klinika Onkológia Belgyógyászati Klinika Haematológiai Transzplantációs Osztály

szakmakód 1200 1200

szakma megnevezés klinikai onkológia klinikai onkológia

1200 klinikai onkológia 1200 klinikai onkológia 1900 tüd!gyógyászat 1200 klinikai onkológia 1200 klinikai onkológia 1200 klinikai onkológia haemopoetikus !ssejt 0112 transzplantáció

Onkológiai Osztály Gyermekonkológiai- és Haematológiai Osztály

1200 klinikai onkológia

Onkológiai osztály


Haematológia osztály


102 haematológia

Onkológiai osztály


Pulmonológiai Osztály Tüd!gyógyászati Osztály I.

1900 tüd!gyógyászat 1900 tüd!gyógyászat

Tüd!gyógyászati Osztály Haematológiai Osztály

1900 tüd!gyógyászat 0102 haematológia

Egyetemi Oktatókórház 19. Pécsi Tudományegyetem 20. Pécsi Tudományegyetem 21. Pécsi Tudományegyetem 22. Pécsi Tudományegyetem 23. Pécsi Tudományegyetem 24. Pécsi Tudományegyetem 25. Pécsi Tudományegyetem 26. Pécsi Tudományegyetem

B!r, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika Onkológia Gyermekgyógyászati Klinika Onkológia Onkoterápiás Intézet Onkológia és Sugárterápia Szülészeti és N!gyógyászati Klinika Onkológia Immunológiai és Reumatológiai Klinika Immunológia I. sz. Belgyógyászati Klinika Haematológia I. sz. Belgyógyászati Klinika Tüd!gyógyászat II. sz. Belgyógyászati Klinika és Nephrológiai Centrum Nephrológia

31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. 40.

Radiológiai Klinika Intervenciós radiológia Onkológiai Osztály Általános Onkohaematológia Fül-Orr-Gégészeti Onkológiai Osztály I. Belgyógyászati Klinikai Onkológiai Osztály II. Gyermekonkológiai Osztály N!gyógyászati Onkológiai Osztály Onkodermatológia Onkológiai Osztály Pulmonológiai Onkológiai Osztály Uro-onkológiai osztály Klinikai Onkológiai Osztály Onkológiai Osztály Onkológia

42. Uzsoki utcai Kórház

Onkológiai Osztály Onkoradiológiai (Sugárterápia) Osztály

27. 28. 29. 30.

Pécsi Tudományegyetem Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Semmelweis Egyetem Semmelweis Egyetem

Semmelweis Egyetem Semmelweis Egyetem Semmelweis Egyetem Semmelweis Egyetem Semmelweis Egyetem Semmelweis Egyetem Semmelweis Egyetem Szent Imre Kórház Szent Lázár Megyei Kórház SZENT MARGIT KÓRHÁZ TOLNA MEGYEI BALASSA JÁNOS 41. KÓRHÁZ

1200 klinikai onkológia 1200 klinikai onkológia 1200 klinikai onkológia 1200 klinikai onkológia allergológia és klinikai 0109 immunológia 0102 haematológia 1900 tüd!gyógyászat 0105 nefrológia egyéb intervenciós 5206 radiológia 1200 klinikai onkológia 1200 klinikai onkológia 1200 klinikai onkológia 1200 1200 1200 1200 1200 1200 1200 1200 1200 1200

klinikai onkológia klinikai onkológia klinikai onkológia klinikai onkológia klinikai onkológia klinikai onkológia klinikai onkológia klinikai onkológia klinikai onkológia klinikai onkológia

1200 klinikai onkológia 1200 klinikai onkológia

2.) Az OSAP 1578 Gyógyszertári éves jelentésb!l kiemelve - az el!z! listában nem szerepl! - további 17 szolgáltató és készít!hely, ahol citosztatikus keverékinfúzió készítése intézeti gyógyszertárban történik !! ! "#$%&'%()(*!+,-,! !./0,! ! 1! 2*3)!4+56'3!78()(*8*69'#! :&;3#3;&<&=>!"#$%&'%()(*!?$+@6$A>(!BA(C! ?=/6,&=9'#)! "#,+(!D3(-'+!E(!FGC! H! "#;K9,+=>!E(!HLMHNC! I)689$(!J,6,+K!B*69'#!BA(C! :&,6! ! O! PUX?SD!YC!1C! P4Q4!I:RS:D!BTUVWP! P4Q4:R:U"P:R! ! Z! "$@6$+!IC2C[C:6#3;\,(!B*69'#!)!]:7:.! 78()(*!B*69'#)! "$@6$+! R=^6>!_C!1`C!

!" >" I" =" V" HU"

#$%"&'()*"+,-./0"12$3/4" 96?@$"A6()6*"5460-B)C$()"12$3/4" 546(6J*"K'JL7/0)6()6-67"5460-< B)C$()*"MFN6$-"1F*0*D8*"1C4OL0-" 5460-"P80-8F6L0"12$3/4< Q60J6FR*0-@46-"#'08G?./$L," 1WAX"5YWZK"&[Q&\]M"1^Q_\Y" [$,4/(L,"[0DLF2(*8*"+0-@46-"

HH" &8?:,)" 5460-"e/0L,"12$3/4"@,"c,48D
54@D6,E63@$./$"

5*78"96$60:";;
546(6J"

54*D$8"'%"=%"

#'08G?./$L,"

S8,7T"HU%" #^Y5M"B`XQB`"'%"II%" "

5460-6,"

KMKM&\Z`M" &'J8O6,-" "

Q/-3"B)C$()"'-:8"I
&'J8O6,-"

A8(F2J*"'%"=V
&'J8O6,-"

P*360R"G-"H%"

&'J8O6,-"

9$80D6F"]62"'%>a%"

&d#MPW5K" A/-$83/48"

Q^&WQK"1%"1QK%";;%" " "

&'J8O6,-"

#*2,"/$LD"H
54L7N8-36F)"

A8$D',L.,4D)"'%"!%"

Készít!helyek összesített száma: 59 • •

42 helyen osztályon történik a citosztatikus keverékinfúzió készítés, 17 helyen intézeti gyógyszertárban.

2000. rendelet a foglalkoz

Recommend Documents