SKP – NL Versie
FLUNIVETO
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Norixin 5% Solution for Injection (UK) Flunixin 5% Solution for Injection Flunixin Injection Norbrook (Spanje) Fluniveto (België & Luxemburg) Paraflunixin Injection (Duitsland)
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Flunixine (als flunixine meglumine) Hulpstoffen: Fenol Natrium formaldehydesulfoxylaat dihydraat Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3
50 mg/ml 5.0 mg/ml 2.5 mg/ml
FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Een heldere, kleurloze oplossing.
4 4.1
KLINISCHE GEGEVENS Doeldiersoorten: Runderen en paarden.
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten: Bij het paard is het product aangewezen voor de verlichting van ontstekingen die optreden bij spier- en skeletaandoeningen. Bij runderen is het product aangewezen als toegevoegde behandeling bij een antimicrobiële therapie ter vermindering van de klinische symptomen van acute ontstekingen bij infectieuze ademhalingsaandoeningen.
4.3
Contra-indicaties: Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart-, lever- of nieraandoeningen, bij kans op maagdarm ulceraties of bloedingen (bijvoorbeeld veroorzaakt door endoparasieten), of wanneer er sprake is van bloeddyscrasie of overgevoeligheid voor het product.
SKP – NL Versie
4.4
FLUNIVETO
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Ren- en wedstrijdpaarden zouden niet mogen deelnemen aan wedstrijden en competities indien zij een behandeling nodig hebben en met recentelijk behandelde dieren zou moeten worden omgegaan op een wijze die in overeenstemming is met de plaatselijke vereisten. De nodige voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden om overeenstemming met de wedstrijdreglementering te verzekeren.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik: (i) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De aanbevolen dosis of therapieduur niet overschrijden. De oorzaak van de onderliggende inflammatoire toestand moet bepaald en behandeld worden met een aangepaste gelijktijdige therapie. Het gebruik bij oudere dieren of bij dieren jonger dan 6 weken kan een bijkomend risico inhouden. Wanneer een dergelijk gebruik niet kan vermeden worden, zijn een verlaagde dosis en een goede klinische opvolging aangewezen. Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolaemische of hypotensieve dieren. Het wordt aanbevolen om NSAID’s, die de prostaglandine-synthese remmen, niet toe te dienen aan dieren die nog niet volledig van een algemene anesthesie hersteld zijn. Omwille van de aanwezigheid van het Excipient propyleenglycol kan in zeldzame gevallen een levensbedreigende collaps optreden. Het product dient daarom traag en op lichaamstemperatuur te worden ingespoten. De toediening dient onmiddellijk gestopt te worden bij tekenen van intolerantie. Indien noodzakelijk dient een shockbehandeling ingesteld te worden. Tijdens de behandeling dient voldoende drinkwater ter beschikking gesteld te worden. (ii) Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In geval van contact met de huid, spoel onmiddellijk met water. Vermijd contact met de huid teneinde overgevoeligheidsreacties te voorkomen. Draag handschoenen tijdens de toediening. Het product kan reacties uitlokken bij gevoelige individuen. Hanteer het product niet in geval van een gekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale-anti-inflammatoire geneesmiddelen. De reacties kunnen ernstig zijn
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst): Ongewenste effecten omvatten mogelijke bloedingen, gastro-intestinale irritatie en ulceratie, voornamelijk bij pony’s, papillaire necrose van de nier en veranderingen in het bloedbeeld. In zeldzame gevallen werden anafylactische waargenomen die soms fataal verliepen.
SKP – NL Versie
4.7
FLUNIVETO
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Het product niet toedienen aan drachtige dieren. Veiligheidsstudies bij drachtige dieren werden niet uitgevoerd.
4.8
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: In dieren, die niet-steroidale anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgen, kan een gastrointestinale ulceratie verergerd worden door corticosteroiden Niet tegelijkertijd, noch binnen de 24 uur, samen met andere niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) toedienen. Sommige NSAID’s worden sterk aan plasma proteïnen gebonden en treden in competitie met andere sterk gebonden geneesmiddelen, wat tot toxische effecten kan leiden. De gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient vermeden te worden. Niet gelijktijdig met methoxyfluraan toedienen omwille van het risico op nieraandoeningen.
4.9 Dosering en toedieningsweg: Het product is aangewezen voor intraveneuze toediening aan runderen en paarden. PAARDEN: De aanbevolen dosering bedraagt 1,1 mg flunixine/kg lichaamsgewicht, wat overeenstemt met 1 ml per 45 kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag gedurende maximaal 5 dagen, afhankelijk van het klinische verloop. RUNDEREN: De aanbevolen dosering bedraagt 2,2 mg flunixine/kg lichaamsgewicht, wat overeenstemt met 2 ml per 45 kg lichaamsgewicht. Herhaal wanneer nodig, met een interval van 24 uur, gedurende maximaal 3 opeenvolgende dagen. Door het therapeutisch anti-inflammatoir effect van flunixine bij runderen kan resistentie ten aanzien van de causale therapie (bijvoorbeeld antibiotica) gemaskeerd worden. Vermijd contaminatie van het product. De stop dient niet meer dan 50 keer aangeprikt te worden. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk: Flunixine meglumine is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel. Overdosering is geassocieerd met gastro-intestinale toxiciteit. 4.11 Wachttijden: Rund, vlees en afval: 14 dagen. Paard, vlees en afval: 28 dagen. Rund, melk: 48 uur. Niet gebruiken bij lacterende merries die melk produceren voor menselijke consumptie.
SKP – NL Versie
5
FLUNIVETO
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN ATC vet-code: QM01 AG90 Farmacotherapeutische groep: Anti-inflammatoire producten, niet steroidaal
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen Flunixine meglumine is een relatief krachtig niet-narcotisch, niet-steroïdaal analgeticum met ontstekingsremmende en antipyretische eigenschappen. Flunixine meglumine werkt als een reversiebele, niet-selectieve remmer van cyclooxygenase (zowel COX 1 als COX 2), een belangrijk enzyme in de arachidonzuur reactieketen, verantwoordelijk voor de omzetting van arachidonzuur in cyclische endoperoxiden. Daardoor wordt de synthese van eicosanoieden, belangrijke mediatoren van het ontstekingsproces bij centrale pyresis, pijnperceptie en weefselontsteking, geremd. Door zijn effect op de arachidonzuur reactieketen, remt flunixine ook de productie van thromboxaan, een krachtige bloedplaatjes pro-aggregator en vasoconstrictor die vrijkomt bij bloedstolling. Flunixine oefent zijn antipyretische werking uit door de prostaglandine E 2 synthese in de hypothalamus te remmen. 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen Een enkelvoudige dosis van 1,1 mg flunixine/kg werd intraveneus toegediend aan paarden. Op het eerste meetpunt (10 minuten na de toediening) bedroeg de plasmaconcentratie 11.45 µg/ml. Het eliminatie half-leven was ongeveer 2 uur. Een enkelvoudige dosis van 2,2 mg flunixine/kg werd intraveneus toegediend aan runderen. Op het eerste meetpunt (10 minuten na de toediening) bedroeg de plasmaconcentratie 12.32 µg/ml. Het eliminatie half-leven was ongeveer 4 uur. 6 6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen: Natrium formaldehydesulfoxylaat Fenol Dinatrium edetaat Propyleenglycol Diethanolamine Zoutzuur Water voor injectie
6.2
Onverenigbaarheden: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
6.3
Houdbaarheidstermijn: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
SKP – NL Versie
FLUNIVETO
Het product dient binnen 28 dagen na opening verder gebruikt te worden. Verwijder het niet-gebruikte product. 6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren: Niet bewaren boven 25ºC. Bewaar de flacon in de buitenverpakking teneinde het product tegen licht te beschermen.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking: 50 ml, 100 ml en 250 ml, Type I, heldere, kleurloze glazen flessen, afgesloten met bromobutyl stoppen en aluminium caps. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road NEWRY Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
8
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V224095
9
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 28/05/2001 Datum eerste verlenging van de vergunning: 15/12/2004 Datum laatste verlenging van de vergunning: 18/11/2009
10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 27/02/2015 Op diergeneeskundig voorschrift
