-1-
Parlament České republiky
POSLANECKÁ SNĚMOVNAPOSLANECKÁ SNĚMOVNA 1999 3. volební období
USNESENÍ č. 65/1999 výboru pro sociální politiku a zdravotnictví z 20. schůze, 17. června 1999 k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů (tisk 110) Po odůvodnění I. DAVIDEM - ministrem zdravotnictví, náměstkem ministra K. HLAVÁČKEM, zpravodajské zprávě posl. M. CABRNOCHA a po rozpravě výbor pro sociální politiku a zdravotnictví I.
doporučuje Poslanecké sněmovně Parlamentu, aby
- vyslovila souhlas s vládním návrhem zákona, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o ţivnostenském podnikání (ţivnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů (tisk 110) - aby přijala k tomuto návrhu zákona tyto změny a doplnění: 1.
Souhrnný návrh k problematice transfúzní služby a) V čl. I se za bod 5 vkládá nový bod 5a, který zní: ”5a. V § 2 odst. 18 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní: ”f) tkáně a štěpy určené pro transplantaci.”.”. b) K čl. I bodu 41
-2-
V § 16 odst. 1 písm. a) bod 2 zní: "2. pět let praxe v oboru výroby nebo kontroly léčiv, popřípadě dva roky praxe v oboru výroby nebo kontroly léčiv a absolvování specializační průpravy podle zvláštních právních předpisů;12) v případě zařízení transfúzní sluţby atestace z klinického oboru a dva roky praxe v oboru transfúzní sluţby (u lékařů) nebo pět let odborné praxe v oboru farmacie nebo přírodovědném oboru biologického zaměření a dva roky praxe v oboru transfúzní sluţby.". c) V čl. I se za bod 42 vkládá nový bod 42a, který zní: ”42a. V § 17 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní: ”(2) Pro kontrolní činnost inspektorů Státního ústavu pro kontrolu léčiv anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je odborným předpokladem vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie nebo v některém lékařském oboru a dva roky odborné praxe; pro kontrolní činnost inspektorů Státního ústavu pro kontrolu léčiv anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv u distributorů léčiv a prodejců vyhrazených léčiv je odborným předpokladem úplné střední odborné vzdělání v oboru farmaceutický laborant nebo zdravotní sestra a dva roky odborné praxe.”.”. d) K čl. I bodu 43 V § 18 odst. 1 písmeno c) zní: ”c) při výskytu neţádoucího účinku nebo závady v jakosti léčiva vyhodnotit jejich závaţnost a v případě potřeby provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva na nejniţší moţnou míru, včetně jeho případného staţení z oběhu, a tato opatření, pokud jsou činěna v případě závady v jakosti nebo závaţného nebo neočekávaného neţádoucího účinku a pokud je neoznámil drţitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku podle § 26 odst. 4 písm. e), neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek.”. e) V čl. I se za bod 46 vkládá nový bod 46a, který zní: ”46a. V § 19 odst. 1 písm. b) na konci textu se doplňují slova ”v případě zařízení transfúzní sluţby i na systém pro informování odběratele transfúzních přípravků a surovin pro další zpracování a na dodatečně zjištěné závady v jakosti,”.”. f) K čl. I bodu 48 V § 20 odst. 2 se na konci písmene h) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní: ”i) zařízením transfúzní sluţby, jde-li o krevní deriváty, a to za podmínek stanovených vyhláškou.”. g) K čl. I bodu 53 V § 22 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje středníkem a doplňují slova ”zařízení transfúzní sluţby nesmí provádět distribuci jím vyrobených transfúzních přípravků, pokud mu nebyla povolena distribuční činnost; tím není dotčeno ustanovení § 48 odst. 3 písm.
-3-
e).”. h) V čl. I se za bod 53 vkládá nový bod 53a, který zní: ”53a. V § 22 se za odstavec 3 doplňuje odstavec 4, který zní: ”(4) Zařízení transfúzní sluţby je oprávněno dodávat distributorům a výrobcům surovinu nebo meziprodukt z krve nebo jejích sloţek pro další výrobu za podmínek stanovených vyhláškou.”.”. i) V čl. I bod 98 zní: ”98. V § 42 se na konci odstavce 3 nahrazuje tečka středníkem a doplňují se slova ”v případě povolení výroby vydaného zařízení transfúzní sluţby je u zařízení transfúzní sluţby, které zhotovuje transfúzní přípravky, součástí tohoto povolení také identifikační kód.”.”. j) V čl. I bod 101 zní: ”101.V § 48 odst. 3 písmeno e) zní: ”e) lékaři, lékárníci nebo střední zdravotničtí pracovníci zařízení transfúzní sluţby, a to pouze transfúzní přípravky; tyto mohou být vydávány pouze zdravotnickým zařízením, s výjimkou lékáren, a to v rozsahu a za podmínek stanovených vyhláškou.”.”. k) V čl. I se za bod 107 vkládá nový bod 107a, který zní: ”107a. V § 50 odst. 3 větě poslední se za slova ”nepouţitelná léčiva” vkládají slova ”,mimo transfúzní přípravky,”.”. l) V čl. I se za bod 107a vkládá nový bod 107b, který zní: ”107b. Poznámky pod čarou č. 24) aţ 26) znějí: ”24) Zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění zákona č. 167/1998 Sb. Vyhláška č. 337/1997 Sb., kterou se vydává Katalog odpadů a stanoví další seznamy odpadů (Katalog odpadů). Vyhláška č. 338/1997 Sb., o podrobnostech nakládání s odpady. Vyhláška č. 339/1997 Sb., o hodnocení nebezpečných vlastností odpadů. 25)
§ 26 odst. 1 písm. b) zákona č. 125/1997 Sb.
26)
§ 20 a 21 zákona č. 125/1997 Sb.”.”.
m) K čl. I bodu 115 V § 55 se doplňuje odstavec 3, který zní: ”(3) Opatření podle odstavce 2 písm. e) nebo f) oznámí inspektor ústně kontrolované osobě a předá jí o závěrech kontroly písemnou zprávu. Nesouhlasí-li kontrolovaná osoba se závěry kontroly, můţe proti nim podat námitky, které se uvedou v písemném záznamu, nebo je můţe podat nejpozději do pěti pracovních dnů ode dne oznámení. Podané námitky nemají odkladný účinek. O podaných námitkách rozhodne bezodkladně vedoucí příslušného orgánu vykonávajícího státní správu (§ 6). Písemné vyhotovení rozhodnutí o námitkách se doručuje kontrolované osobě a je konečné.”.
-4-
n) V čl. I se za bod 115 vkládá nový bod 115a, který zní: ”115a. V § 59 písm. b) bod 2 se na konci textu doplňují slova ”nebo
v § 22 odst. 2”.”.
o) K čl. IV Přechodná ustanovení V čl. IV Přechodná ustanovení se za bod 2 doplňuje bod 3, který zní: ”3. Zařízení transfúzní sluţby jsou povinna, pokud chtějí vykonávat i nadále svoji činnost, do 2 let od nabytí účinnosti tohoto zákona získat povolení k výrobě podle § 41 písm. a) tohoto zákona. Ţádost o povolení k výrobě musí zařízení transfúzní sluţby podat nejpozději do 18 měsíců od nabytí účinnosti tohoto zákona. Po dobu do získání povolení k výrobě, nejdéle však do 2 let od nabytí účinnosti tohoto zákona se na ně pohlíţí jakoby stanovenou podmínku splňovala. Pro ţádosti podané do 18 měsíců od nabytí účinnosti tohoto zákona se lhůta stanovená pro rozhodování o vydání povolení k výrobě (§ 42 odst. 2) prodluţuje na 180 dnů. Pokud zařízení transfúzní sluţby podá ţádost o povolení k výrobě do 9 měsíců od nabytí účinnosti tohoto zákona, promíjí se mu úhrada správního poplatku.”. 2.
Souhrnný návrh k sankčním mechanismům V čl. I se za bod 115 vkládají nové body 115a aţ 115c, které znějí: a) ”115a. V § 59 písm. a) bod 1 se vypouštějí slova ”bodu 1”. b) 115b. V § 59 písm. c) bod 1 se slovo ”d” nahrazuje slovy ”v § 20 odst. 2”. c) 115c. V § 59 písm. d) bod 1 se za slova ”nebo b)” vkládají slova ”nebo c) nebo d) nebo f) nebo g).”.”. V čl. I se za bod 116 vkládají nové body 116a aţ 116f, které znějí: d) ”116a. V § 59 písm. f) bod 1 se za slova ”odst. 2 písm. b) bodech 2 a 3” vkládají slova ”nebo písm. c) nebo d) nebo § 39 odst. 12 nebo odst. 13 písm. b) bodech 2 a 3 nebo písm. c) nebo d)” a na konci bodu se slova ”§ 39 odst. 1” nahrazují slovy ”§ 39 odst. 6 nebo 7”. e) 116b. V § 59 písm. f) bod 3 se slova ”anebo 7)” nahrazují slovy ”nebo 7 anebo 8 nebo § 39 odst. 13 písm. b) bod 1 nebo 4 nebo 5 nebo 6 nebo 7”. f) 116c. V § 59 písm. g) se za slova ”právnické osobě” vkládají slova ”nebo fyzické osobě, je-li podnikatelem,”. g) 116d. V § 59 písm. h) bod 1 se za slova ”v § 38 odst. 1 nebo odst. 3 písm. a) nebo písm. c)” vkládají slova ”nebo § 39 odst. 12” a na konci bodu se slova ”§ 39 odst. 1” nahrazují slovy ”§ 39 odst. 6 nebo 7”. h) 116e. V § 59 písm. h) bod 2 se za slova ”nebo d)” vkládají slova ”nebo e) anebo f) nebo § 39 odst. 15 písm. c) nebo e) nebo f) nebo g)”. i) 116f. V § 59 písm. i) body 1 aţ 3 znějí: ”1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 4 písm. b) nebo c) nebo d) bodech 1, 3 a 6,
-5-
2. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 4 písm. d) bodech 4 a 5 písm. e) aţ g), 3. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 4 písm. a) nebo d) bodu 2.”.”. 3.
Souhrnný návrh k registračním poplatkům a) V čl. I se za bod 73 vkládá nový bod 73a, který zní: ”73a. § 29 včetně poznámky pod čarou zní: ”§ 29 (1) Při podání ţádosti o registraci léčivého přípravku, podání ţádosti o prodlouţení registrace či provedení změn registrace, jakoţ i při podání ţádosti o zrušení registrace vybírá Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, správní poplatky podle zvláštního zákona.18) (2) Náklady za odborné úkony spojené s posouzením ţádosti hradí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, a) v případě ţádosti o registraci léčivého přípravku ţadatel, b) v ostatních případech podle odstavce 1 drţitel rozhodnutí o registraci; výši úhrady nákladů za odborné úkony stanovuje předem pro jednotlivé typy ţádostí Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivé přípravky, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivé přípravky; tyto náklady podléhají regulaci cen podle zvláštního zákona.*) ____________________ *) § 5 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.”.”. b) Za čl. IV se vkládá nový čl. V, který zní: ”Čl. V Zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 10/1993 Sb., zákona č. 72/1994 Sb., zákona č. 85/1994 Sb., zákona č. 273/1994 Sb., zákona č. 36/1995 Sb., zákona č. 118/1995 Sb., zákona č. 160/1995 Sb., zákona č. 301/1995 Sb., zákona č. 151/1997 Sb., zákona č. 305/1997 Sb., zákona č. 149/1998 Sb., zákona č. 157/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb. a zákona č. 63/1999 Sb., se mění takto: V části IX přílohy poloţky 128 a 129 znějí: ”Položka 128 a) Podání ţádosti - o registraci léčivého přípravku - o změnu rozhodnutí o registraci léčivého přípravku - o prodlouţení platnosti rozhodnutí o registraci léčivého přípravku
Kč Kč
2000,2000,-
-6-
Kč
2000,-
Kč
1000,-
Kč
1500,-
Kč
1500,-
Kč
1500,-
Kč
1000,-”.”.
b) Podání ţádosti o zrušení rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Položka 129 a) Podání ţádosti - o registraci homeopatického přípravku - o změnu rozhodnutí o registraci homeopatického přípravku o prodlouţení platnosti rozhodnutí o registraci homeopatického přípravku b) Podání ţádosti o zrušení rozhodnutí o registraci homeopatického přípravku Dosavadní články V a VI se označují jako články VI aţ VII.
4. V čl. I se za bod 2 vkládá nový bod 2a, který zní: ”2a. V § 2 odst. 3 písmenu g) se na konci doplňují slova ”i kdyţ nemají zcela vlastnosti léčivých přípravků uvedené ve větě prvé, zejména látky v nich obsaţené nejsou vţdy látkami léčivými, které mají prokázaný léčivý účinek,”.”. 5. V čl. I bod 11 zní: ”11. V § 3 odstavec 7 zní: ”(7) Pouţíváním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se rozumí jejich podávání pacientovi při výkonu této péče, popřípadě vybavení pacienta potřebným mnoţstvím léčivých přípravků. Vybavením pacienta léčivými přípravky se rozumí poskytnutí potřebného mnoţství léčivých přípravků při propuštění z ústavní péče do domácího ošetřování nebo při poskytnutí zdravotní péče v případě, ţe zdravotní stav pacienta bezodkladné uţívání léčivého přípravku nezbytně vyţaduje a není-li včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče dosaţitelný.”.”. 6. K čl. I bodu 17 V § 5 odst. 3 větě čtvrté se za slova ”můţe distributor” vkládají slova ”,popřípadě i prostřednictvím dalších distributorů,”. 7. V čl. I bod 24 zní: ”24. V § 9 odst. 1 písmenu c) úvodní text zní: ”nařizuje v případě ohroţení ţivota či zdraví osob, zejména v případě zjištění neţádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho neţádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti, účinnosti či bezpečnosti léčiva, zejména”.”. 8. V čl. I se za bod 25 vkládá nový bod 25a, který zní: ”25a. V § 9 odst. 1 písm. e) se za slova ”kontroluje u provozovatelů” vkládají slova ”a u dalších osob zacházejících s léčivy”.”. 9. V čl. I se za bod 41 vkládá nový bod 41a, který zní:
-7-
”41a. V § 16 se odstavec 5 zrušuje.”. Dosavadní odstavce 6 aţ 8 se označují jako odstavce 5 aţ 7.”. 10. V čl. I se za bod 44 vkládá nový bod 44a, který zní: 44a ”. V § 18 odst. 4 se vkládá nové písmeno a), které včetně poznámky pod čarou zní: ”a) zajistit, aby kaţdá fyzická osoba prodávající vyhrazená léčiva splňovala podmínku osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčiv,*). _____________ *) Vyhláška č. 52/1998 Sb., kterou se stanoví obsah, rozsah a provádění odborného kurzu prodejců vyhrazených léčiv.”. Dosavadní písmena a) aţ f) se označují jako písmena b) aţ g).”.
11. K čl. I bodu 48 V § 20 odst. 2 písmeno d) se slova ”jde-li o léčivé přípravky pro léčbu zvířat” nahrazují slovy ”jdeli o veterinární léčivé přípravky, včetně medikovaných krmiv a medikovaných premixů”. 12. K čl. I bodu 49 V § 21 odst. 1 písm. a) bod 2 zní: ”2. v rámci přípravy léčivých přípravků pouţívání léčivých látek a pomocných látek s ověřenou jakostí,”. 13. V čl. I bod 55 zní: ”55. V § 24 odst. 1 větě první se slova ”léčivého přípravku” a ve větě druhé slova ”případně výrobcem,” zrušují.”. 14. V čl. I se body 58 aţ 65 nahrazují novým zněním bodu 58: ”58. § 25 včetně poznámky pod čarou zní: ”§ 25 (1) V registračním řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, posuzuje úplnost podané ţádosti, včetně dokumentace a dalších náleţitostí v rozsahu § 24; toto posouzení provede nejpozději do 30 dnů od doručení ţádosti a výsledek tohoto posouzení sdělí ţadateli. Není-li ţádost shledána úplnou, ve sdělení ţadatele zároveň vyzve k doplnění ţádosti. (2) Po provedení úkonů podle odstavce 1 Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, zejména posuzuje, zda a) léčivý přípravek v souladu s předloţenou dokumentací splňuje poţadavky účinnosti, bezpečnosti a jakosti, b) název léčivého přípravku neodporuje jeho sloţení a léčivým účinkům a není
-8-
c) d) e) f)
zaměnitelný s názvem jiného léčivého přípravku jiţ zaregistrovaného nebo o jehoţ registraci jiţ byla podána ţádost, která nebyla pravomocně zamítnuta; za zaměnitelnost názvu se však do 31. prosince 2002 nepovaţuje, jde-li o léčivý přípravek stejného sloţení a shodných vlastností, jako léčivý přípravek jiţ zaregistrovaný nebo o jehoţ registraci jiţ byla podána ţádost, která nebyla pravomocně zamítnuta, a zároveň drţitel rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku či předchozí ţadatel vyjádří písemný souhlas se shodou názvu léčivého přípravku, léčivý přípravek bude moţno vydávat i bez lékařského předpisu, popřípadě, zda můţe být zařazen mezi vyhrazená léčiva, v průběhu výroby léčivého přípravku byly splněny podmínky správné výrobní praxe, v průběhu klinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky správné klinické praxe, v průběhu předklinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky správné laboratorní praxe.
Toto posouzení provede a o ţádosti rozhodne nejpozději do 210 dnů ode dne, kdy bylo sděleno ţadateli, ţe jeho ţádost byla shledána úplnou. Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, můţe uznat výsledek posouzení skutečností uvedených v písmenech a), d), e) a f) provedeného jinými odbornými pracovišti, včetně těch, která mají sídlo mimo území České republiky, a od vlastního posuzování těchto skutečností upustit. (3) U homeopatických přípravků určených k podání ústy nebo k zevnímu podání se neposuzuje jejich účinnost, pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní homeopatický přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární homeopatický přípravek, nestanoví jinak. (4) Ţadatel je povinen na písemnou výzvu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, doplnit ţádost a poskytnout součinnost potřebnou pro její posouzení a pro vydání rozhodnutí. (5) Je-li ţadatel podle odstavců 1 nebo 4 písemně vyzván k doplnění ţádosti, řízení se přerušuje. Řízení pokračuje dnem následujícím po dni, kdy poţadované doplnění ţádosti bylo doručeno ústavu, který ţadatele vyzval k doplnění ţádosti. Doba přerušení řízení se nezapočítává do lhůty 30 dnů podle odstavce 1 a lhůty 210 dnů podle odstavce 2. (6) Trvalo-li přerušení řízení podle odstavce 5 alespoň 180 dnů, lze registrační řízení zastavit. (7) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, ţádost zamítne, jestliţe se v průběhu registračního řízení prokáţe, ţe a) léčivý přípravek není bezpečný za podmínek pouţití uvedených v souhrnu údajů o přípravku (§ 2 odst. 13), b) účinnost léčivého přípravku nebyla dostatečně doloţena, c) kvalitativní nebo kvantitativní sloţení léčivého přípravku neodpovídá předloţené dokumentaci nebo předloţená dokumentace neodpovídá poţadavkům stanoveným
-9-
tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy, veterinární léčivý přípravek určený pro aplikaci zvířatům, jejichţ maso nebo produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu, obsahuje 1. léčivou látku nebo látky schopné farmakologického působení, které nebyly registrovány pro pouţití v jiných veterinárních léčivých přípravcích, léčivou látku nebo látky schopné farmakologického působení, které nejsou uvedeny ve zvláštním právním předpise*) a nemají stanoven maximální limit reziduí v souladu s tímto zvláštním právním předpisem, e) u veterinárního léčivého přípravku určeného pro aplikaci zvířatům, jejichţ maso a produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu nebyla stanovena přiměřená ochranná lhůta. (8) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, vydá rozhodnutí o registraci, jsou-li splněny poţadavky na registraci stanovené tímto zákonem a prováděcími předpisy.”. ________________ *) Vyhláška č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické poţadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky jejich d)
pouţití, jejich označování na obalech, poţadavky na čistotu a identitu přídavných látek a potravinových doplňků a mikrobiologické poţadavky na potravní doplňky a látky přídavné (příloha č. 5 část 3 skupina I, II a III).”. 15. V čl. I se za bod 71 vkládá nový bod 71a, který zní: ”71a. V § 27 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní: ”(3) Jde-li o léčivý přípravek, který byl zaregistrován s vyuţitím § 25 odst. 2 písm. b) části věty za středníkem, drţitel rozhodnutí o registraci je povinen poţádat do 30 dnů po uplynutí lhůty uvedené v § 25 odst. 2 písm b) o schválení změny názvu.”. Dosavadní odstavce 3 aţ 5 se označují jako odstavce 4 aţ 6.”. 16. V čl. I se za bod 76 vkládá nový bod 76a, který zní: ”76a. V § 32 odst. 1 na konci písmene b) se tečka nahrazuje středníkem a doplňují se slova ”byl-li však před vydáním rozhodnutí o registraci léčivý přípravek jiţ registrován v některém z členských států Evropské unie, počíná běh šestileté lhůty jiţ dnem takové registrace.”.”. 17. K čl. I bodu 96 V § 39 odst. 11 písm. c) za slova ”uděleno nebo” se vkládá slovo ”oprávnění”. 18. V čl. I bod 102 zní: ”102. V § 48 odst. 3 písm. f) se slova ” , která odebírají od výrobce, distributora nebo lékárny, popřípadě je sami připravují /(§ 41 písm. b)/” nahrazují slovy ”na tomto pracovišti připravená /(§ 41 písm. b)/ nebo odebíraná od výrobce, distributora nebo lékárny.”.”. 19. V čl. I se za bod 111 vkládá nový bod 111a, který zní: ”111a. V § 52 odst. 2 se za slova ”osoby vydávající léčivé přípravky podle § 48 odst. 3” vkládají slova ” nebo osoby uvedené v § 48 odst. 6”.”.
- 10 -
20. V čl. I se za bod 117 vkládá nový bod 117 a, který zní: ”117a. V § 66 písm. b) se tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se nové písmeno c), které zní: ”c) jiných případů, kdy tento zákon výslovně stanoví jinak.”.”. 21. K čl. II bodu 2 V článku II se bod 2 zrušuje. 22. V čl. IV se doplňují body 3 a 4, které znějí: ”3. Lhůta 30 dnů podle § 25 odst. 1 a lhůta 210 dnů podle § 25 odst. 2 platí pro ţádosti podané po uplynutí 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona; o ţádostech podaných do 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona se rozhodne nejpozději do 18 měsíců od jejich doručení, přičemţ doba, po kterou bylo řízení přerušeno, se do této lhůty nezapočítává. 4. Ustanovení zákona v § 21 odst. 1 písm. e), f) a g) nabývají účinnosti 6 měsíců po nabytí účinnosti zákona.”. 23.
Čl. VI zní: ”Čl. VI Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2000.”.
II.
zmocňuje zpravodaje výboru, aby seznámil s usnesením výboru schůzi Poslanecké sněmovny, ve spolupráci s legislativním odborem Kanceláře Poslanecké sněmovny provedl nezbytné legislativně technické úpravy.
Lucie TALMANOVÁ , v. r. ověřovatelka výboru
Zdeněk ŠKROMACH, v. r. předseda výboru Milan CABRNOCH, v. r. zpravodaj výboru
