1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů

5Ť» "jm

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ

Q

ČESKÉ REPUBLIKY

Í

V Praze 7. prosince 2016

Adresa pro doručení:

Váš dopis ze dne: 15. 11. 2016

iiiiiiiiiiiiiiiiKin

Odpověď Ministerstva zdravotnictví na žádost o informaci dle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů

K Vámi podané žádosti o poskytnutí informace dle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů, doručené Ministerstvu zdravotnictví dne

15. listopadu 2016, evidované

ve věci přestupku

pod č.j.:

v dopravě a odebrání řidičského průkazu při překročení limitu kanabinoidu THC v krvi 2 ng/ml dle Nařízení vlády č. 41/2014 Sb. ze dne 26. 2. 2014, Vám sděluji následující:

1) Sdělte, zda odmítnutí informace k určení THC v krvi u „řidičů konopných léčiv" dle jejich

váhy

skutečnost, že

těmito informacemi

povinný

ani

nikdo

další

nedisponuje, nebo tímto disponuje např. SUKL, když konopná léčiva schválil včetně sdělení, že řidiči mohou řídit automobil.

Hlavním gestorem zákona

č. 361/2000 Sb., o provozu

na pozemních

komunikacích

a o změnách některých zákonů (zákon o silničním provozu), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 361/2000 Sb.") je Ministerstvo dopravy.

V souladu s ustanovením

§ 5 odst. 2 písm. b) zákona č. 361/2000 Sb., řidič nesmí:

řídit vozidlo nebo jet na zvířeti bezprostředně po požití alkoholického nápoje nebo užití jiné návykové

látky

nebo v

takové době po požití

alkoholického nápoje nebo užití jiné

návykové látky, kdy by mohl být ještě pod vlivem alkoholu nebo jiné návykové látky; v případě jiných návykových látek uvedených v prováděcím právním předpise se řidič považuje za ovlivněného takovou návykovou látkou, pokud ieií množství v krevním vzorku řidiče dosáhne alespoň limitní hodnoty stanovené prováděcím právním předpisem.

Ministerstvo zdravotnictví, Odbor vnějších agend 'v'š

Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2, tel.: 224 971 111, e-mail: [email protected],

www.mzcr.cz

Šfăr:

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ

íSíl

ČESKÉ REPUBLIKY

Prováděcím předpisem je nařízení vlády č. 41/2014 Sb., o stanovení jiných návykových látek a jejich limitních hodnot, při jejichž dosažení v krevním vzorku řidiče se řidič považuje za ovlivněného takovou návykovou látkou, které začalo platit 2. dubna 2014. Principem je, že řidič s určitým množstvím drog v krvi může být automaticky potrestán za přestupek (až dosud se přitom musel ke každému případu zpracovávat samostatný posudek z oboru psychiatrie - jeho zdlouhavé zpracování /často o více než rok/, vedlo k tomu, že přestupek nebyl

projednán

ve

lhůtě jednoho

roku,

což

vedlo

k

zániku

odpovědnosti a

tedy

nepotrestání pachatele). V současné době stačí výsledek krevního testu, a pokud hodnota překročí

stanovený

limit,

přestupek je

uznán

bez

dalšího

dokazování.

Limity

jsou

stanoveny pro osm nejčastěji užívaných drog.

Podobný

systém

používá řada evropských

například

s Německem

nebo

Belgií.

zemí, navržená

Odbor farmacie, ale

pravidla jsou nemá

srovnatelná

k dispozici odborné

podklady na základě, kterých byla limitní hodnota návykové látky v krevním vzorku řidiče pro látku delta-9tetrahydrokanabinol (9-THC) tj. 2ng/ml) stanovena. Současně

odbor FAR

nedisponuje informacemi určení hladiny THC

v krvi u řidičů

-

uživatelů konopných léčiv dle jejich váhy. Jedná se o farmakokinetické údaje, u kterých se dá předpokládat, že byla stanovena v průběhu klinických studií probíhajících s léčivým přípravkem SATIVEX.

Dle ustanovení § 99 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech"):

„údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku nesmí být bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným léčivého přípravku

byla předložena

osobám. Skutečnost, že žádost o registraci

Ústavu nebo

Veterinárnímu ústavu, lze

zveřejnit

před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele o registraci. Ústav nebo Veterinární ústav neprodleně zpřístupní

veřejnosti rozhodnutí

o registraci společně s příbalovou

informací a se souhrnem údajů o přípravku a stanovení veškerých podmínek a povinností podle § 31a, §32 odst. 3a§§ 32a s uvedením případných lhůt pro splnění těchto podmínek a povinností pro každý léčivý přípravek, který registrovaly. Ústav nebo Veterinární ústav dále neprodleně zpřístupní veřejnosti zprávu o hodnocení léčivého přípravku podle

§31

odst. 8 s odůvodněním svého stanoviska, a to po odstranění veškerých informací majících povahu obchodního tajemství podle zvláštních právních předpisů. Odůvodnění musí být zpracováno o

odděleně

hodnocení

léčivého

pro

každou

přípravku

požadovanou

podle

§

31

odst.

indikaci. 8

Zpřístupněná

obsahuje

zpráva

souhrn hodnocení

zpracovaný způsobem srozumitelným široké veřejnosti, přičemž souhrn musí obsahovat zejména údaje týkající se podmínek používání léčivého přípravku".

Ministerstvo zdravotnictví, Odbor vnějších agend

ăi

Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2, tel.: 224 971 111, e-mail: [email protected],

www.mzcr.cz

tří: : (ve-ně

BSÉ

i 9% .,

MINISTERSTVO ČESKÉ

ZDRAVOTNICTVÍ

REPUBLIKY

Dále je nezbytné zmínit,

že charakteristickým rysem léčivých

látek,

které

nepříznivě

ovlivňují schopnost řídit motorová vozidla je ovlivnění motorické dovednosti a bdělosti, v nejzávažnějších případech mdloby a ztráta vědomí. K podobně nebezpečným situacím může

dojít

také

po

náhlém

vysazení

některých

léčivých

přípravků

(barbituráty,

benzodiazepiny). Do jaké

míry,

může

být při užívání

léčiv

negativně

ovlivněna

pozornost

při řízení

motorových vozidel, určují jednak: «

faktory na straně konkrétní léčivé látky s

dávka (individuální variabilita ve vnímání dávky)

s

doba

v

způsob podání (rychlejší nástup účinku při injekčním podání)

v

synergický účinek (lze znázornit

podání

(některé

látky

působí

tlumivě

ihned,

některé až po delší

době

podávání, tj. 4- 28 dní)

např. jako "1+1=5", takto např. působí alkohol

s řadou léčiv tlumících centrální nervovou soustavu, kdy samotný léčivý přípravek by v terapeutické dávce neměl tlumicí účinek, ovšem v kombinaci s alkoholem může způsobit koma až smrt)

•s aditivní účinek (lze znázornit např. jako "1+1=2", pokud pacient užívá dva a více léčivých přípravků, které mají tlumivé účinky na centrální nervový systém, je zde nutné počítat se zesílením tlumivého účinku)

»

faktory na straně pacienta v

zdravotní

stav

a

základní

onemocnění

(pro řízení

jsou

riziková

především

onemocnění, která narušují motoriku a psychiku, např. epilepsie, psychické poruchy, kdy ke každému pacientovi s výše uvedenými onemocněními je nutný individuální přístup) v

compliance pacienta součinnosti

pacienta

(pojem compliance pochází s

terapeutickým

režimem,

z angličtiny a vyjadřuje tedy

schopnost

míru

pacienta co

nejpřesněji dodržovat lékařem stanovené podmínky léčby) v'

nesprávná

kompenzace

základního

onemocnění

(diabetes

mellitus

(cukrovka),

závažná hypertenze, neurologická onemocnění) V

pravidelný přísun alkoholu

s

současné užívání léčivých přípravků, které mohou ovlivnit metabolismus léčivé látky s tlumivým účinkem (lékové interakce)

v

seniorská populace vyžaduje specifický přístup (vyšší citlivost na nežádoucí účinky)

Mezi obecná doporučení pro řízení motorových vozidel v ospalosti, sledovat po užití

signály útlumu, nepít s léčivy

nebezpečných látek

při užívání léčiv patří: neřídit

alkohol, dodržovat odstup v řízení

(v případě hypnotik dodržet minimální

odstup 10 hodin),

Ministerstvo zdravotnictví, Odbor vnějších agend Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2, tel.: 224 971 111, e-mail: [email protected],

www.mzcr.cz

saw t

É23

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

neřídit v noci nebo při špatné viditelnosti, nejezdit sám a v případě ospalosti upozornit pasažéra, neplánovat si dlouhé cesty najednou. V některých případech nemůže pacient pod vlivem léčiv ani subjektivně rozpoznat a zhodnotit míru ovlivnění, a proto zde má své místo lékař ve spolupráci s rodinnými příslušníky.

2) Sdělte, zda znamená odmítnutí informace k určení státního orgánu, který je odpovědný za sdělení, že řidiči mohou po použití konopných léčiv řídit automobil, že těmito informacemi povinný ani nikdo další nedisponuje, nebo tímto disponuje např. SUKL, když konopná léčiva schválil včetně sdělení, že řidiči mohou řídit automobil. Kompetence Státní

ústavu pro kontrolu léčiv jsou dány ustanovením

§ 11 zákona

č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen „zákon o léčivech"), ve znění pozdějších předpisů. Státní ústav pro kontrolu léčiv je kompetentním orgánem v oblasti registrace léčivých přípravků. Registrace léčivých přípravků je svým způsobem schvalovací

proces, jehož

cílem je minimalizace předvídatelných rizik spojených s uvedením léčiva na trh. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) se v rámci tohoto procesu snaží zajistit, aby na trh byla dodávána pouze léčiva účinná,

kvalitní a bezpečná. V rámci registračních procesů je hodnocen soulad předložené dokumentace s požadavky právních předpisů a aktuálních vědeckých poznatků. Výstupem je hodnotící zpráva a rozhodnutí o registraci. Při vydání rozhodnutí o registraci Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o schváleném Souhrnu

údajů o přípravku.

Souhrn údajů o přípravku je písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které obsahuje

informace

podstatné

pro jeho

správné

užívání

a které

slouží

lékařům

a zdravotnickým odborníkům jako klíčový zdroj informací o léčivém přípravku. Příbalová

informace o přípravku je písemná informace pro uživatele, která je součástí balení léčivého přípravku.

Souhrny údajů o přípravku (SPC) a Příbalové informace (PIL) registrovaných léčivých přípravků jsou dostupné na webových stránkách www.sukl.cz v Databázi léků po zadání názvu léčivého přípravku a jeho vyhledání. Naše legislativa (obdobně jako legislativa v ostatních zemích světa) definuje ve vztahu k léčivým

přípravkům ve vyhlášce

v platném znění (dále jen vyhláška

č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, č. 228/2008 Sb.), které údaje mají být zahrnuty

v Souhrnu údajů o přípravku (SPC), Příbalové informaci a na obalu léčivého přípravku. Dle přílohy č. 3 vyhlášky č. 228/2008 Sb. je v Souhrnu údajů o přípravku uveden údaj o ovlivnění pozornosti pod bodem 4. 7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Ministerstvo zdravotnictví, Odbor vnějších agend Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2, tel.: 224 971 111, e-mail: [email protected],

ŽK!

www.mzcr.cz

MINISTERSTVO

ÍES

ZDRAVOTNICTVÍ

ČESKÉ REPUBLIKY

Podobně příloha č. 4 vyhlášky č. 228/2008 Sb. jako jeden z údajů v Příbalové informaci uvádí zvláštní

upozornění

zaměřené

na bezpečné

užití

přípravku, zejména

možnost

ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Na

základě

farmakodynamického

profilu,

hlášených

nežádoucích

účinků a ovlivnění

pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů se rozdělují přípravky do 3 skupin ovlivnění pozornosti «

bezpečné nebo s nepravděpodobným ovlivněním,

e

s pravděpodobností mírného ovlivnění,

e

s pravděpodobností výrazného ovlivnění, potenciálně nebezpečné.

V případech pravděpodobného mírného nebo výrazného ovlivnění pozornosti se uvede varování v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci. U

léčivého

přípravku SATIVEX

OROMUCOSAL SPRAY

(orální

sprej), který je Vámi

zmiňován - k možnosti ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje uvádí: »

Souhrn údajů o přípravku

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Sativex

oromucosal

spray

může

způsobovat

nežádoucí

účinky, jako

jsou

závratě

a somnolence, které mohou zhoršit úsudek a vykonávání kvalifikovaných činností. Pacienti by neměli řídit, obsluhovat stroje ani se zapojovat do jakékoli riskantní činnosti, pokud se u

nich

objeví

jakékoli

významné

nežádoucí

účinky

na

CNS, jako

jsou

závratě

či somnolence. Pacienti by si měli být vědomi, že Sativex oromucosal spray způsobil v několika případech ztrátu vědomí. »

Příbalová informace

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Když začnete poprvé užívat Sativex oromucosal spray, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje, a to až do doby, kdy jste dospěl(a) k ustálené denní dávce. Sativex oromucosal spray může způsobit pocity ospalosti či závratě, které mohou narušit Vaši

schopnost

zaznamenány

úsudku

a

vykonávání

kvalifikovaných

úkonů.

Zřídka

byly

také

případy krátkodobé ztráty vědomí. I když jste si již zvykl(a) na užívání

přípravku Sativex oromucosal spray a dávky, které užíváte, jsou ustálené, neměl(a) byste i přesto řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje, pokud po užití přípravku Sativex oromucosal spray pociťujete ospalost či závratě, jež by mohly zhoršit Vaši schopnost vykonávat

tyto

činnosti.

Pokud

si

nejste

iistý(á).

neřiďte

dopravní

prostředky

ani neobsluhuite stroje.

V souladu

s ustanovením

§ 25 odst. 2 písm.

nepodléhají

léčivé

přípravky

připravené

připravovat

léčivé

přípravky,

tzv.

v

a) zákona

lékárně

individuálně

nebo

připravené

o léčivech

(2) registraci

na pracovištích, léčivé

přípravky

Ministerstvo zdravotnictví, Odbor vnějších agend Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2, tel.: 224 971 111, e-mail: [email protected],

www.mzcr.cz

kde lze (IPLP).

ca

r 3' a? .

MINISTERSTVO ČESKÉ

ZDRAVOTNICTVÍ

REPUBLIKY

Informace pro správné užívání IPLP je povinen předat pacientovi lékař nebo lékárník. V případě IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití, lze odborné informace o těchto léčivých přípravcích pro lékaře, lékárníky a informace pro pacienty nalézt na stránkách Státní agentury pro konopí pro léčebné použití (SAKL), která byla založena při Státním ústavu pro kontrolu léčiv. Na veřejně dostupných webových stránkách www.sakl.cz jsou v záložce

Pacienti

Upozornění

uvedena

a

omezení

pro

užívání

individuálně

připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití:

•

Těhotenství V době těhotenství nebo kojení se léčba konopím pro léčebné použití nedoporučuje.

•

Kouření Kouření konopí pro léčebné použití není doporučováno, vhodnou metodou je inhalace pomocí vaporizéru.

•

Cestování Ujistěte

se, že je

legální

vzít

konopí

pro léčebné

použití

s sebou

do zemí,

kam cestujete, i do zemí, jimiž projíždíte. •

Řízení Konopí

dopravních

prostředků

pro léčebné použití

může

způsobit

a nežádoucí

obsluha účinky, jako jsou

či ospalost, které mohou zhoršit schopnost úsudku a vykonávání úkonů. Byly zaznamenány

strojů závratě

kvalifikovaných

i případy krátkodobé ztráty vědomí. Konopí pro léčebné

použití patří mezi návykové látky a s ohledem na tuto skutečnost je třeba omezit výkon některých činností, při kterých by mohl být ohrožen život nebo zdraví lidí nebo způsobena

škoda

na majetku, jako

např.

řízení

dopravních

prostředků, výkon

některých zaměstnání, apod. (viz § 274 - trestný čin Ohrožení pod vlivem návykové látky) •

Důležitá upozornění: Konopí pro léčebné použití podléhá ustanovením zákona o návykových látkách. Na konopí pro léčebné použití může vzniknout závislost.

Dle výše uvedených informací se nezakládá na pravdě názor tazatele, že Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil, že řidiči užívající konopná léčiva mohou řídit motorová vozidla. Jak pro registrovaný léčivý přípravek SATIVEX, tak pro IPLP s obsahem konopí jsou dána jasná upozornění k řízení motorových vozidel, která by měla být respektována.

Z) Sdělte, zda znamená, že neumíte český jazyk, když se Vás tážeme na roli ministerstva dopravy v novelizacích zákona o léčivech a zákona o návykových látkách a nařízení vlády k určení limitu THC v krvi, vy odpověď chcete specifikovat a nám přijde zcela jasná, neboť nás zajímá, zda ministerstvo dopravy kdy vzneslo kritickou připomínku k obsahu THC v krvi u řidičů užívajících od roku 2008 konopná

Ministerstvo zdravotnictví, Odbor vnějších agend Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2, tel.: 224 971 111, e-mail: [email protected],

www.mzcr.cz

ÉSřH

MINISTERSTVO

ZDRAVOTNICTVÍ

ČESKÉ REPUBLIKY

léčiva při přípravě výše uvedených předpisů, když je odlišný metabolismus kanabinoidu znám nejméně 20 let. Stejně tak sdělte, zda jste se k limitu THC v krvi rovněž kriticky postavili u uživatelů konopných léčiv. K této otázce Vám za MZ sděluji:

Co se týče účasti Ministerstva dopravy na připomínkovém řízení k novelizacím zákona o návykových látkách, tak Ministerstvo dopravy je jedním z připomínkových míst v rámci mezirezortního připomínkového řízení v rámci zákonodárného procesu a novelizace tak byly zasílány

k případným

připomínkám také

Ministerstvu

dopravy.

Je však třeba

zdůraznit, že do působnosti zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších

zákonů, ve znění

pozdějších

předpisů,

nespadá

oblast

užívání

návykových látek a jejich dopadů na činnosti fyzické osoby. Tzn., že Ministerstvo dopravy při novelizacích

zákona

o návykových

látkách

nemohlo připomínkovat dopad THC

na jednání řidiče a tudíž tak také neučinilo.

S pozdravem

Mgr. Daniela Kobilfabvá ředitelka odboru vnějších agend

Ministerstvo zdravotnictví, Odbor vnějších agend Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2, tel.: 224 971 111, e-mail: [email protected],

www.mzcr.cz