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Short leaflet Emconcor 10/mitis 5 – 04/2010 + Emconcor Minor 2,5 mg – 04-2010

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NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: EMCONCOR MITIS 5 filmomhulde tabletten EMCONCOR 10 filmomhulde tabletten EMCONCOR MINOR 2,5 mg, filmomhulde tabletten KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: EMCONCOR MITIS 5: elke tablet bevat 5 mg bisoprololhemifumaraat. EMCONCOR 10: elke tablet bevat 10 mg bisoprololhemifumaraat. EMCONCOR MINOR 2,5 mg: 2,5 mg bisoprololhemifumaraat FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD VAN DE VERPAKKING: EMCONCOR 10: bleek oranje-licht oranje, hartvormige filmomhulde tabletten met breukgleuf. EMCONCOR MITIS 5: geelachtig witte, hartvormige filmomhulde tabletten met breukgleuf. EMCONCOR MINOR 2,5 mg : witte, hartvormige, filmomhulde tabletten met breukstreep THERAPEUTISCHE INDICATIES: EMCONCOR 10 / EMCONCOR MITIS 5: Hoge bloeddruk (hypertensie),Angina pectoris (alleen als basisbehandeling, niet bij een aanval van angina pectoris),Hyperkinetisch hartsyndroom, Behandeling van stabiel chronisch hartfalen met verminderde systolische linkerventrikelfunctie als aanvulling op ACE-remmers en diuretica en optioneel hartglycosiden. EMCONCOR MINOR 2,5 mg : Behandeling van stabiel chronisch hartfalen met verminderde systolische linkerventrikelfunctie als aanvulling op ACE-remmers, diuretica en, optioneel, hartglycosiden. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING: EMCONCOR 10 / EMCONCOR MITIS 5: Behandeling van hypertensie of angina pectoris:Volwassenen: Voor beide indicaties is de dosering 5 mg bisoprololhemifumaraat eenmaal daags. Zo nodig kan de dosis verhoogd worden tot 10 mg bisoprololhemifumaraat eenmaal daags.De maximale aanbevolen dosis is 20 mg eenmaal daags.In alle gevallen wordt de dosering individueel aangepast, vooral naar polsslag en therapeutisch succes.Behandeling van hyperkinetisch hartsyndroom: In de meeste gevallen zal 5 mg Emconcor per dag volstaan. De β-blokkade wordt gecontroleerd door meting van de pols bij inspanning.Net als met alle β-blokkers (en vooral bij angina pectoris) is het gevaarlijk om de behandeling plotseling te stoppen (risico van ernstige angina pectoris, asystolie en plotse dood).Behandeling van stabiel chronisch hartfalen: De standaardbehandeling van chronisch hartfalen bestaat uit een ACE-remmer (of een angiotensine-receptorblokker in geval van intolerantie voor ACE-remmers), een bètablokker, diuretica, en zo nodig hartglycosiden. Patiënten moeten stabiel zijn (zonder acuut falen) wanneer de bisoprololbehandeling wordt ingezet.Het is aanbevolen dat de behandelende arts ervaring heeft in de behandeling van chronisch hartfalen.Voorbijgaande verergering van hartfalen, hypotensie of bradycardie kunnen optreden tijdens de titratieperiode en daarna. Titratiefase:De behandeling van stabiel chronisch hartfalen met bisoprolol vereist een titratiefase. De behandeling met bisoprolol moet gestart worden met een geleidelijke optitratie in de volgende stappen: - 1,25 mg eenmaal daags gedurende 1 week, en als dit goed verdragen wordt, verhogen tot - 2,5 mg eenmaal daags gedurende 1 week, en als dit goed verdragen wordt, verhogen tot - 3,75 mg eenmaal daags gedurende 1 week, en als dit goed verdragen wordt, verhogen tot - 5 mg eenmaal daags gedurende 4 weken, en als dit goed verdragen wordt, verhogen tot - 7,5 mg eenmaal daags gedurende 4 weken, en als dit goed verdragen wordt, verhogen tot


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- 10 mg eenmaal daags voor de onderhoudstherapie. De maximale aanbevolen dosis is 10 mg eenmaal daags. Nauwlettend toezicht op de vitale parameters (hartslag, bloeddruk) en symptomen van verergerend hartfalen is aanbevolen tijdens de titratiefase. Symptomen kunnen al optreden binnen de eerste dag na het begin van de therapie.Aanpassing van de behandeling: Als de maximale aanbevolen dosis niet goed verdragen wordt, kan een geleidelijke dosisverlaging overwogen worden.In geval van voorbijgaande verergering van hartfalen, hypotensie of bradycardie, is een herziening van de dosering van de gelijktijdige medicatie aanbevolen. Het kan ook noodzakelijk zijn om de bisoprololdosis tijdelijk te verlagen of stopzetting te overwegen. Herinvoering en/of optitratie van bisoprolol moet altijd overwogen worden wanneer de patiënt opnieuw stabiel is.Als stopzetting wordt overwogen, is een geleidelijke dosisverlaging aanbevolen, aangezien plotse onthouding kan leiden tot een acute verergering van de toestand van de patiënt.Duur van de behandeling: De behandeling met bisoprolol is over het algemeen van lange duur. De behandeling met bisoprolol mag niet plotseling gestopt worden, aangezien dit kan leiden tot een voorbijgaande verergering van de toestand. Vooral bij patiënten met ischemische hartaandoening mag de behandeling niet plotseling gestopt worden. Een geleidelijke dosisverlaging is aanbevolen. Speciale populaties:Nier- of leverstoornissen: Hypertensie of angina pectoris.Bij patiënten met lichte tot matige lever- of nierfunctiestoornissen is er normaal geen doseringsaanpassing vereist. Bij patiënten met ernstig nierfalen (creatinineklaring <20 ml/min) en bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen is het aanbevolen om de dagelijkse dosis van 10 mg bisoprololhemifumaraat niet te overschrijden. Ervaring met het gebruik van bisoprolol bij nierdialysepatiënten is beperkt; er zijn echter geen aanwijzingen dat het doseringsschema veranderd moet worden.Stabiel chronisch hartfalen:Er is geen informatie over de farmacokinetiek van bisoprolol bij patiënten met chronisch hartfalen en met verstoorde lever- of nierfunctie. Optitratie van de dosis moet daarom bij deze populatie extra voorzichtig uitgevoerd worden.Bejaarden: De dosis hoeft niet aangepast te worden. Kinderen: Er is geen ervaring met bisoprolol bij kinderen, daarom kan het gebruik niet aanbevolen worden voor kinderen. Toediening: De bisoprololtabletten moeten 's morgens ingenomen worden en dit mag gebeuren met voedsel. Ze moeten doorgeslikt worden met vloeistof en mogen niet gekauwd worden. EMCONCOR MINOR 2,5 mg : Standaardbehandeling van CHF bestaat uit een ACE-remmer (of een angiotensinereceptorblokkers in geval van intolerantie voor ACE-remmers), β-blokker, diuretica en indien van toepassing met hartglycosiden. Patiënten dienen stabiel te zijn (zonder acute decompensatie) wanneer de behandeling met bisoprolol wordt gestart. Het verdient aanbeveling dat de behandelend arts ervaren is in de behandeling van chronisch hartfalen. Voorbijgaande verergering van hartfalen, hypotensie of bradycardie kan voorkomen tijdens en na afloop van de titratieperiode. Titratiefase: De behandeling van stabiel chronisch hartfalen met bisoprolol vereist een titratiefase.De behandeling met bisoprolol wordt gestart met een geleidelijke ophoging in de volgende stappen:1,25 mg eenmaal per dag gedurende 1 week, indien goed verdragen verhogen tot 2,5 mg eenmaal per dag gedurende een volgende week, indien goed verdragen verhogen tot 3,75 mg eenmaal per dag gedurende een volgende week, indien goed verdragen verhogen tot 5 mg eenmaal per dag gedurende de 4 volgende weken, indien goed verdragen verhogen tot 7,5 mg eenmaal per dag gedurende de 4 volgende weken, indien goed verdragen verhogen tot 10 mg eenmaal per dag gedurende de onderhoudsbehandeling. De maximale aanbevolen dosering is 10 mg eenmaal per dag. Het wordt aangeraden de vitale functies (hartslag, bloeddruk) en symptomen van verergering van hartfalen tijdens de titratiefase nauwgezet te controleren. De


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symptomen kunnen al vanaf de eerste dag na het starten van de therapie voorkomen. Aanpassing van de behandeling: Indien de maximaal aanbevolen dosis niet goed wordt verdragen, kan geleidelijke dosisverlaging worden overwogen. In geval van voorbijgaande verergering van hartfalen, hypotensie of bradycardie wordt herziening van de dosering van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen aangeraden. Het kan ook noodzakelijk zijn om tijdelijk de dosering van bisoprolol te verlagen of stoppen te overwegen. Het hervatten en/of optitreren van de dosis van bisoprolol dient altijd te worden overwogen wanneer de patiënt weer stabiel wordt. Indien wordt overwogen om te stoppen, wordt aanbevolen de dosis geleidelijk te verlagen, omdat abrupt stoppen kan leiden tot acute verslechtering van de toestand van de patiënt. Behandeling van stabiel chronisch hartfalen met bisoprolol is over het algemeen een langetermijnbehandeling. Toediening: Bisoprolol tabletten dienen 's ochtends ingenomen te worden en kunnen worden ingenomen met voedsel. Ze dienen doorgeslikt te worden met wat vloeistof en dienen niet gekauwd te worden. Specifieke populaties: Verminderde nier- of leverfunctie: Er bestaan geen gegevens over de farmacokinetiek van bisoprolol bij patiënten met chronisch hartfalen en een verminderde lever- of nierfunctie. Het optitreren van de dosis bij deze populatie dient dan ook met extra voorzichtigheid te geschieden. Ouderen: Er is geen aanpassing van de dosis nodig. Kinderen: Er is geen pediatrische ervaring met bisoprolol, daarom wordt het gebruik bij kinderen niet aanbevolen. CONTRA-INDICATIES: EMCONCOR 10 / EMCONCOR MITIS 5: Bisoprolol is tegenaangewezen voor patiënten met: acuut hartfalen of tijdens episodes van hartdecompensatie die I.V. inotrope therapie vereisen, cardiogene shock, tweede- of derdegraads AV-blok (zonder pacemaker), sick-sinussyndroom, sinoatriaal blok, symptomatische bradycardie, symptomatische hypotensie, ernstige bronchiale astma of ernstig chronisch obstructief longlijden, ernstige vormen van perifere arteriële occlusieve aandoening of ernstige vormen van syndroom van Raynaud, onbehandeld feochromocytoom (zie rubriek 4.4), metabole acidose. Emconcor is contra-geïndiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor bisoprolol of één van de hulpstoffen. EMCONCOR MINOR 2,5 mg : Bisoprolol is gecontra-indiceerd bij patiënten met chronisch hartfalen en: acuut hartfalen of gedurende episoden van decompensatie bij hartfalen waarbij i.v. inotrope therapie vereist is, cardiogene shock, tweede- of derdegraads AV-block (zonder pacemaker), sick-sinus syndroom, sino-atriaalblock, bradycardie met minder dan 60 slagen per minuut voor aanvang van de therapie, hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg), ernstig astma bronchiale of ernstige chronische obstructieve luchtwegaandoeningen, latere stadia van perifere arteriële occlusieve aandoeningen en het syndroom van Raynaud, onbehandeld feochromocytoom , metabole acidose, overgevoeligheid voor bisoprolol of voor een van de hulpstoffen. BIJWERKINGEN: EMCONCOR 10 / EMCONCOR MITIS 5 De volgende definities gelden voor de frequentieterminologie die hierna wordt gebruikt. Vaak (≥ 1% en < 10%), soms (≥ 0,1% en < 1%), zelden (≥ 0,01% en < 0,1%), zeer zelden (< 0,01%).Onderzoeken: Zelden: stijging in triglyceridespiegel, stijging in leverenzymconcentraties (ALAT, ASAT). Hartaandoeningen: Zeer vaak: bradycardie (bij patiënten met chronisch hartfalen).Vaak: verergering van bestaand hartfalen (bij patiënten met chronisch hartfalen). Soms: AV-geleidingsstoornissen, verergering van bestaand hartfalen (bij patiënten met hypertensie of angina pectoris); bradycardie (bij patiënten met hypertensie of angina pectoris). Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: duizeligheid*, hoofdpijn*. Zelden: syncope.


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Oogaandoeningen: Zelden: verminderde traanproductie (rekening mee te houden als de patiënt contactlenzen gebruikt). Zeer zelden: conjunctivitis. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden: gehoorstoornissen. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Soms: bronchospasme bij patiënten met bronchiale astma of een voorgeschiedenis van obstructieve luchtwegaandoening. Zelden: allergische rhinitis. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: gastrointestinale klachten zoals misselijkheid, braken, diarree, constipatie.Huid- en onderhuidaandoeningen: Zelden: overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, roodheid, uitslag. Zeer zelden: alopecia. β-blokkers kunnen psoriasis veroorzaken of verergeren of psoriasisachtige uitslag induceren.Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: spierverzwakking, spierkrampen.Bloedvataandoeningen:Vaak: gevoel van koude of gevoelloosheid in de extremiteiten, hypotensie vooral bij patiënten met hartfalen. Algemene aandoeningen:Vaak: asthenie (bij patiënten met chronisch hartfalen), vermoeidheid*.Soms:asthenie (bij patiënten met hypertensie of angina pectoris). Lever- en galaandoeningen: Zelden: hepatitis. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Zelden: potentiestoornissen. Psychische stoornissen: Soms: depressie, slaapstoornissen. Zelden: nachtmerries, hallucinaties. *Deze symptomen treden vooral op in het begin van de therapie van hypertensie of angina pectoris. Ze zijn over het algemeen licht van aard en verdwijnen gewoonlijk binnen 1-2 weken. EMCONCOR MINOR 2,5 mg De volgende definities zijn van toepassing op de frequentiebenamingen die hieronder worden gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 en < 1/10), Soms (≥ 1/1.000 en < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000 en < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000) Hartaandoeningen: Zeer vaak: bradycardie. Vaak: verergering van hartfalen. Soms: AVgeleidingsstoornissen. Onderzoeken: Zelden: verhoogde triglyceriden, verhoogde leverenzymen (ALAT, ASAT). Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: duizeligheid, hoofdpijn. Zelden: syncope. Oogaandoeningen: Zelden: verminderd traanvocht (rekening mee houden als contactlenzen worden gedragen) Zeer zelden: conjunctivitis. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Zelden: gehoorverslechtering. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Soms: bronchospasmen bij patiënten met bronchiale astma of een voorgeschiedenis van obstructieve luchtwegklachten. Zelden: allergische rhinitis. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: maagdarmklachten zoals misselijkheid, braken, diarree, constipatie. Huid en onderhuidaandoeningen: Zelden: overgevoeligheidsreacties (jeuk, opvliegers, rash). Zeer zelden: β-blokkers kunnen psoriasis teweegbrengen of verergeren of op psoriasis gelijkende rash induceren, alopecia.Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: spierzwakte en krampen. Bloedvataandoeningen: Vaak: koude of gevoelloze extremiteiten, hypotensie. Soms: orthostatische hypotensie. Algemene aandoeningen: Vaak: asthenie, vermoeidheid. Lever- en galaandoeningen: Zelden: hepatitis. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Zelden: potentiestoornissen. Psychische stoornissen: Soms: slaapstoornissen, depressie. Zelden: nachtmerries, hallucinaties. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Merck n.v./s.a., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse. REGISTRATIENUMMERS: Emconcor 10 : BE138363 Emconcor mitis 5 : BE155346 Emconcor minor 2,5 mg : BE210183 AFLEVERING: Op medisch voorschrift


DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST : Emconcor 10 / Emconcor mitis 5 : 04/2010 Emconcor minor 2,5 mg : 04/2010

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DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT: EMCONCOR 10, comprimés pelliculés EMCONCOR MITIS, 5 comprimés pelliculés EMCONCOR MINOR 2,5 mg, comprimés pelliculés COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE: EMCONCOR 10: chaque comprimé contient 10 mg d’hémifumarate de bisoprolol. EMCONCOR MITIS 5: chaque comprimé contient 5 mg d’hémifumarate de bisoprolol. EMCONCOR MINOR 2,5 mg : Chaque comprimé contient 2,5 mg d’hémifumarate de bisoprolol. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU DE L’EMBALLAGE EXTERIEUR: EMCONCOR 10: comprimés pelliculés orange pâle-orange clair, en forme de cœur, avec une barre de cassure. EMCONCOR MITIS 5: comprimés pelliculés blanc jaunâtre, en forme de cœur, avec une barre de cassure. EMCONCOR MINOR 2,5 mg : comprimés pelliculés blancs, en forme de cœur, avec une barre de cassure INDICATIONS THERAPEUTIQUES: EMCONCOR 10 / EMCONCOR MITIS 5: Tension harterielle élevée (hypertension), Angor (uniquement comme traitement de base, pas en cas de crise d’angor), Éréthisme cardiaque, Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable associée à une diminution de la fonction ventriculaire systolique gauche, en complément d’inhibiteurs de l’ECA, de diurétiques et éventuellement de glucosides cardiotoniques. EMCONCOR MINOR 2.5 mg : Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable avec diminution de la fonction ventriculaire systolique gauche en complément des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement, des glycosides cardiaques.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION: EMCONCOR 10 / EMCONCOR MITIS 5: Traitement de l’hypertension ou de l’angor : Adultes : Pour ces deux indications, la posologie est de 5 mg d’hémifumarate de bisoprolol une fois par jour. Si nécessaire, cette dose pourra être portée à 10 mg d’hémifumarate de bisoprolol une fois par jour. La dose maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour. Dans tous les cas, la dose doit être adaptée individuellement, principalement en fonction du pouls et de l’effet thérapeutique. Traitement de l’éréthisme cardiaque : Dans la plupart des cas, une dose quotidienne de 5 mg d’Emconcor sera suffisante. Le β-blocage est contrôlé en mesurant le pouls pendant l’effort. Comme avec tous les autres βbloquants (et particulièrement en cas d’angor), il est dangereux d’arrêter le traitement de façon brutale (risque d’angor sévère, d’asystolie et de mort subite). Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable : Le traitement standard de l’insuffisance cardiaque chronique repose sur un inhibiteur de l’ECA (ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine en cas d’intolérance aux IEC), un bêta-bloquant, des diurétiques et si nécessaire des glucosides cardiotoniques.Les patients doivent être stabilisés (pas d’insuffisance aiguë) lors de l’instauration


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du traitement par bisoprolol. Le médecin traitant doit de préférence être expérimenté dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique. Une aggravation transitoire de l’insuffisance cardiaque, une hypotension ou une bradycardie peuvent survenir pendant la phase d’adaptation posologique et ultérieurement. Phase d’adaptation posologique : Le traitement par bisoprolol de l’insuffisance cardiaque chronique stable nécessite une phase d’adaptation posologique. Le traitement par bisoprolol doit être instauré en augmentant progressivement la dose, en respectant les étapes suivantes : - 1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; si cette dose est bien tolérée, passer à - 2,5 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; si cette dose est bien tolérée, passer à - 3,75 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; si cette dose est bien tolérée, passer à - 5 mg une fois par jour pendant 4 semaines ; si cette dose est bien tolérée, passer à - 7,5 mg une fois par jour pendant 4 semaines ; si cette dose est bien tolérée, passer à - 10 mg une fois par jour pour le traitement d’entretien. La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Il est recommandé de surveiller étroitement les paramètres vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle) et les symptômes d’une éventuelle aggravation de l’insuffisance cardiaque pendant la phase d’adaptation posologique. Ces symptômes peuvent survenir dès le premier jour qui suit le début de la thérapie.Adaptation du traitement :Lorsque la dose maximale recommandée n’est pas bien tolérée, on peut envisager de réduire progressivement la dose. En cas d’aggravation transitoire de l’insuffisance cardiaque, d’hypotension ou de bradycardie, il est recommandé de revoir la dose du médicament concomitant. Il peut également s’avérer nécessaire de réduire temporairement la dose de bisoprolol ou d’envisager un arrêt du traitement.Il faut systématiquement envisager de réinstaurer le bisoprolol et/ou d’en augmenter la dose lorsque le patient est à nouveau stable. Si un arrêt est envisagé, il est recommandé de réduire la dose progressivement car un arrêt brutal peut induire une aggravation aiguë de l’état du patient. Durée du traitement :Le traitement par bisoprolol est généralement de longue durée.Le traitement par bisoprolol ne peut pas être arrêté brutalement, car cela pourrait provoquer une aggravation passagère de l’état du patient. Ceci vaut tout particulièrement pour les patients atteints d’une cardiopathie ischémique. Une réduction progressive de la dose est recommandée. Populations particulières :Troubles rénaux ou hépatiques : Hypertension ou angor.Chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux légers à modérés, une adaptation posologique n’est habituellement pas requise. Chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <20 ml/min) et chez ceux souffrant de troubles sévères de la fonction hépatique, il est recommandé de ne pas dépasser la dose quotidienne de 10 mg d’hémifumarate de bisoprolol. On ne dispose que d’une expérience limitée de l’utilisation du bisoprolol chez les patients sous dialyse rénale ; toutefois, il n’y a pas vraiment de données qui indiquent que le schéma posologique doit être modifié. Insuffisance cardiaque chronique stable : On ne dispose d'aucune donnée relative à la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique et présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale. Dans cette population, toute augmentation posologique doit donc s’effectuer avec une extrême prudence. Sujets âgés : La posologie ne doit pas être adaptée. Enfants : On ne dispose d’aucune expérience pédiatrique avec le bisoprolol ; dès lors, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant Administration : Les comprimés de bisoprolol doivent être pris le matin, éventuellement avec de la nourriture. Ils doivent être avalés avec du liquide et ne peuvent pas être mâchés. EMCONCOR MINOR 2,5 mg Le traitement standard de l’insuffisance cardiaque chronique est composé d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion (ou un inhibiteur du récepteur de l’angiotensine en cas d’intolérance aux IEC), d’un bêtabloquant, de diurétiques et le cas échant de glucosides cardiaques. Les patients


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doivent être stables (sans épisode aigu) à l’instauration du traitement par bisoprolol. Il est recommandé que le médecin traitant soit expérimenté dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique. Une aggravation transitoire de l’insuffisance cardiaque, de l’hypotension ou de la bradycardie peut se produire pendant la période de d’ajustement posologique et par la suite. Phase d’ajustement posologique : Le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable par bisoprolol requiert une phase d’ajustement posologique. Le traitement par bisoprolol sera augmenté par paliers, comme suit : 1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; si cette dose est bien tolérée, passer à 2,5 mg une fois par jour pendant toute la semaine suivante ; si cette dose est bien tolérée, passer à 3,75 mg une fois par jour pendant toute la semaine suivante ; si cette dose est bien tolérée, passer à 5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes; si cette dose est bien tolérée, passer à 7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes; si cette dose est bien tolérée, passer à 10 mg une fois par jour comme traitement d’entretien. La posologie maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Une surveillance attentive des paramètres vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes d’aggravation de l’insuffisance cardiaque est recommandée pendant la phase d’ajustement posologique. Des symptômes peuvent déjà apparaître dès le premier jour après initiation du traitement. Modification du traitement : Si la dose maximale recommandée est mal tolérée, une réduction progressive de la dose pourra être envisagée. En cas d’aggravation passagère de l’insuffisance cardiaque, d’hypotension ou de bradycardie, il est recommandé de revoir la posologie des traitements concomitants. Il peut également s’avérer nécessaire de réduire provisoirement la dose de bisoprolol ou d’envisager l’arrêt du traitement. La reprise du traitement et/ou l’augmentation de la dose de bisoprolol doivent être systématiquement envisagées dès lors que le patient est de nouveau stable. Si l’arrêt du traitement est envisagé, une réduction progressive de la dose est recommandée car une interruption soudaine pourrait entraîner une dégradation aiguë de l’état du patient. De manière générale, le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable par bisoprolol est un traitement à long terme. Administration : Les comprimés de bisoprolol doivent être pris le matin et peuvent être ingérés avec des aliments. Ils doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés. Populations spéciales : Insuffisance rénale ou hépatique : Il n'existe aucune donnée sur la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients insuffisants cardiaques chroniques qui présentent une altération de la fonction hépatique ou rénale. Dans cette population, l’augmentation progressive de la dose doit dès lors se faire avec une extrême prudence. Personnes âgées : En principe, aucune adaptation de la dose n’est nécessaire. Enfants : Il n'existe aucune expérience pédiatrique avec le bisoprolol; dès lors, son utilisation est déconseillée chez les enfants. CONTRE-INDICATIONS: EMCONCOR 10 / EMCONCOR MITIS 5 : Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients présentant les pathologies suivantes : insuffisance cardiaque aiguë ou lors d’épisodes de décompensation cardiaque nécessitant un traitement inotrope I.V., choc cardiogénique, bloc AV du deuxième ou du troisième degré (sans stimulateur cardiaque), maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, bradycardie symptomatique, hypotension symptomatique, asthme bronchique sévère ou pneumopathie chronique obstructive sévère, formes sévères des pathologies artérielles occlusives oblitérantes périphériques et formes sévères du syndrome de Raynaud, phéochromocytome non traité, acidose métabolique. Emconcor est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au bisoprolol ou à l’un des excipients. EMCONCOR MINOR 2,5 mg :


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Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients insuffisants cardiaques chroniques dans les cas suivants : Défaillance cardiaque aiguë ou pendant des épisodes de décompensation d'insuffisance cardiaque, nécessitant un traitement inotrope i.v., Choc cardiogénique, Bloc AV du deuxième ou du troisième degré (sans stimulateur cardiaque), Syndrome de dysfonctionnement sinusal, Bloc sino-auriculaire, Bradycardie à moins de 60 battements par minute avant le début du traitement, Hypotension (pression systolique inférieure à 100 mm Hg), Asthme bronchique sévère ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives sévères, Stades avancés des pathologies artérielles oblitérantes périphériques et syndrome de Raynaud, Phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4), Acidose métabolique , Hypersensibilité au bisoprolol ou à l’un des excipients.

EFFETS INDÉSIRABLES: EMCONCOR 10 / EMCONCOR MITIS 5 : Les définitions suivantes s’appliquent à la terminologie de fréquence utilisée ci-après. Fréquent (≥ 1% et < 10%), peu fréquent (≥ 0,1% et < 1%), rare (≥ 0,01% et < 0,1%), très rare (< 0,01%). Investigations :Rare : élévation du taux de triglycérides, augmentation des concentrations d’enzymes hépatiques (ALAT, ASAT). Affections cardiaques : Très fréquent : bradycardie (chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique). Fréquent : aggravation d’une insuffisance cardiaque préexistante (chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique). Peu fréquent :troubles de la conduction AV, aggravation d’une insuffisance cardiaque préexistante (chez les patients atteints d’hypertension ou d’angor) ; bradycardie (chez les patients atteints d’hypertension ou d’angor). Affections du système nerveux : Fréquent :étourdissements*, céphalées*.Rare : syncope. Affections oculaires : Rare : diminution de la production lacrymale (en tenant compte du port éventuel de verres de contact).Très rare : conjonctivite.Affections de l’oreille et du labyrinthe : Rare : troubles auditifs. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Peu fréquent: bronchospasmes chez les patients présentant un asthme bronchique ou des antécédents de maladies respiratoires obstructives. Rare: rhinite allergique. ffections gastro-intestinales : Fréquent: plaintes gastro-intestinales telles que nausées, vomissements, diarrhée, constipation. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare : réactions d’hypersensibilité, notamment démangeaisons, rougeur, éruption cutanée. Très rare : alopécie. Les bêta-bloquants peuvent induire ou aggraver un psoriasis ou induire une éruption cutanée de type psoriasis. Affections musculo-squelettiques et systémiques : Peu fréquent : affaiblissement musculaire, crampes musculaires. Affections vasculaires : Fréquent : sensation de froid ou d’insensibilité dans les extrémités, hypotension surtout chez les patients insuffisants cardiaques. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : asthénie (chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique), fatigue*. Peu fréquent : asthénie (chez les patients atteints d’hypertension ou d’angor). Affections hépatobiliaire : Rare : hépatite. Affections des organes de reproduction et du sein : Rare : troubles de l’érection. Affections psychiatriques : Peu fréquent : dépression, troubles du sommeil. Rare: cauchemars, hallucinations. *Ces symptômes surviennent surtout au début du traitement de l’hypertension et de l’angor. Ils sont généralement d’intensité légère et disparaissent habituellement dans un délai de 1 à 2 semaines. EMCONCOR MINOR 2,5 mg : Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000).


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Affections cardiaques : Très fréquent : bradycardie. Fréquent : aggravation de l’insuffisance cardiaque. Peu fréquent : troubles de la conduction AV. Investigations : Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT). Affection du système nerveux : Fréquent : étourdissements, céphalées. Rare : syncope. Affections oculaires : Rare : diminution de la production lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles de contact). Très rare : conjonctivite. Affections de l’oreille et du labyrinthe : Rare : détérioration de l’ouïe. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Peu fréquent : bronchospasme chez les patients présentant un asthme bronchique ou des antécédents de maladies respiratoires obstructives. Rare : rhinite allergique. Affections gastro-intestinales : Fréquent : plaintes gastrointestinales de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare : réactions d’hypersensibilité (démangeaisons, bouffées de chaleur, érythème). Très rare : les β-bloquants peuvent induire ou aggraver un psoriasis ou induire une éruption évoquant un psoriasis ; alopécie. Affections musculo-squelettiques et systémiques : Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes. Affections vasculaires : Fréquent : extrémités froides ou insensibles, hypotension. Peu fréquent : hypotension orthostatique. Troubles généraux : Fréquent : asthénie, fatigue. Affections hépatobiliaires : Rare : hépatite. Affections des organes de reproduction et du sein : Rare : impuissance. Affections psychiatriques : Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression. Rare : cauchemars, hallucinations TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE: Merck n.v./s.a. – Brusselsesteenweg 288 – 3090 Overijse. NUMÉROS D’ENREGISTREMENT: Emconcor 10: BE138363 Emconcor mitis 5: BE155346 Emconcor minor 2, 5 mg: BE210183

DELIVRANCE: Sur prescription médicale DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE : Emconcor 10 / Emconcor mitis 5 : 04/2010 Emconcor minor 2,5 mg : 04/2010

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