RADA EVROPSKÉ UNIE
Brusel 5. října 2010 (06.10) (OR. en) 14483/10
AGRI 380 STATIS 73 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Jordi AYET PUIGARNAU, ředitel, za generální tajemnici Evropské komise Datum přijetí: 30. září 2010 Příjemce: Pierre de BOISSIEU, generální tajemník Rady Evropské unie Předmět: Zpráva Komise Radě a Evropskému parlamentu Šestá zpráva o statistických údajích týkajících se počtu zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely v členských státech Evropské unie Delegace naleznou v příloze dokument Komise KOM(2010) 511 v konečném znění.
Příloha: KOM(2010) 511 v konečném znění
14483/10
mo DG B I
CS
EVROPSKÁ KOMISE
V Bruselu dne 30.9.2010 KOM(2010) 511 v konečném znění
ZPRÁVA KOMISE RADĚ A EVROPSKÉMU PARLAMENTU Šestá zpráva o statistických údajích týkajících se počtu zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely v členských státech Evropské unie
SEK(2010) 1107
CS
CS
ZPRÁVA KOMISE RADĚ A EVROPSKÉMU PARLAMENTU Šestá zpráva o statistických údajích týkajících se počtu zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely v členských státech Evropské unie
CS
2
CS
OBSAH I.
ÚVOD .......................................................................................................................... 3
II.
PŘEDANÉ ÚDAJE A CELKOVÉ HODNOCENÍ ..................................................... 4
II.1.
Údaje předané členskými státy..................................................................................... 4
II.2.
Obecné posouzení ........................................................................................................ 4
III.
VÝSLEDKY ................................................................................................................ 5
III.1.
Výsledky EU tabulky 1: Druhy a počty zvířat ............................................................. 5
III.1.1. Výsledky týkající se použitých druhů .......................................................................... 5 III.1.2. Porovnání s údaji z minulých zpráv ............................................................................. 5 III.2.
Výsledky EU tabulky 1: Původ použitých zvířat ......................................................... 7
III.3.
Výsledky EU tabulky 2: Účely pokusů ........................................................................ 7
III.4.
Výsledky EU tabulky 3: Toxikologické a bezpečnostní hodnocení podle druhu výrobku / konečného použití......................................................................................... 8
III.5.
Výsledky EU tabulky 4: Zvířata použitá pro studia chorob...................................... 10
III.6.
Výsledky EU tabulky 5: Zvířata použitá při výrobě a kontrole kvality výrobků pro humánní medicínu a zubní lékařství a pro veterinární medicínu............................... 11
III.7.
Výsledky harmonizované tabulky EU 6: Původ zákonných požadavků týkajících se zvířat použitých při toxikologických a jiných bezpečnostních hodnoceních .............. 12
III.8.
Výsledky EU tabulky 7: Zvířata použitá při zkouškách toxicity pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení ................................................................................... 13
III.9.
Výsledky EU tabulky 8: Druh zkoušek toxicity prováděných pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení výrobků................................................................................ 14
I.
ÚVOD
Cílem této zprávy je předložit Radě a Evropskému parlamentu v souladu s článkem 26 směrnice 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely1 statistické údaje o počtu zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely v členských státech EU. První dvě statistické zprávy vypracované v souladu s ustanoveními výše uvedené směrnice, které byly zveřejněny v letech 19942 a 19993 a zahrnovaly údaje o pokusných zvířatech shromážděné v členských státech v letech 1991 a 1996, poskytly pouze omezenou statistickou analýzu z důvodu neexistence jednotného systému oznamování údajů. V roce 1997 bylo 1 2 3
CS
Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1. KOM(94) 195 v konečném znění. KOM(1999) 191 v konečném znění.
3
CS
dosaženo dohody mezi Komisí a příslušnými úřady členských států o předávání údajů pro budoucí zprávy ve formátu osmi harmonizovaných tabulek. Třetí statistická zpráva, zveřejněná v roce 20034, a čtvrtá statistická zpráva, zveřejněná v roce 20055, které zahrnovaly údaje získané v letech 1999 a 2002, vycházely z těchto tabulek. To umožnilo mnohem obsáhlejší interpretaci výsledků o používání pokusných zvířat v EU. Pátá statistická zpráva, zveřejněná v roce 20076, obsahovala poprvé údaje shromážděné v 10 členských státech, které k EU přistoupily v roce 2004. V šesté statistické zprávě byl úspěšně vyhodnocen úplný soubor standardizovaných tabulek předložených všemi 27 členskými státy, ačkoliv porovnání výsledků s předchozími zprávami bylo v zásadě kvalitativní v důsledku doplnění o údaje z nových členských států. Šestá statistická zpráva zahrnuje údaje předložené Rumunskem a Bulharskem, které k EU přistoupily v roce 2007. Poskytuje přehled o počtu zvířat použitých v členských státech pro pokusné účely v roce 2008, s výjimkou jednoho členského státu, který poskytl údaje za rok 2007, a shrnuje údaje a závěry z pracovního dokumentu útvarů Komise – Šesté zprávy o statistických údajích týkajících se počtu zvířat použitých pro pokusné a jiné vědecké účely v členských státech Evropské unie. II.
PŘEDANÉ ÚDAJE A CELKOVÉ HODNOCENÍ
II.1.
Údaje předané členskými státy
Všech 27 členských států předalo údaje v dohodnutém formátu EU. Z kontroly kvality údajů byla patrná přijatelná kvalita údajů předložených v roce 2008. To platí i pro nové členské státy Bulharsko a Rumunsko, které údaje předkládaly poprvé. Jednotlivé údaje z členských států spolu s jejich připomínkami a výklady naleznete v pracovním dokumentu útvarů Komise. II.2.
Obecné posouzení
Jelikož dva nové členské státy Bulharsko a Rumunsko předkládaly údaje poprvé (jejich podíl představuje méně než 1 % celkového počtu zvířat použitých v EU-27), není v zásadě možné učinit na základě srovnání údajů s předchozími zprávami přesné kvantitativní závěry o vývoji používání zvířat pro pokusné účely v EU. Přesto bylo učiněno několik srovnání směrů vývoje a zpráva poukázala na významné změny v používání zvířat pro pokusné účely. Celkový počet zvířat použitých pro pokusné a jiné účely v roce 2008 v 27 členských státech EU je něco málo přes 12 milionů. Stejně jako v předchozích zprávách představují hlodavci spolu s králíky více než 80 % celkového počtu zvířat použitých v EU. Myši jsou zdaleka nejčastěji používaným druhem a představují 59 % celkové potřeby. Následují krysy se 17 %. Druhou nejvíce používanou skupinou zvířat byla stejně jako v předchozích letech studenokrevná zvířata, jejichž podíl byl téměř 10 %. Třetí největší skupinou zvířat byli ptáci, jejichž podíl o něco málo přesahoval 6 % celkové potřeby.
4 5 6
CS
KOM(2003) 19 v konečném znění. KOM(2005) 7 v konečném znění. KOM(2007) 675 v konečném znění.
4
CS
Jak bylo uvedeno ve dvou předchozích statistických zprávách, nebyli v roce 2008 v EU k pokusům použiti žádní lidoopi. III.
VÝSLEDKY
III.1.
Výsledky EU tabulky 1: Druhy a počty zvířat
III.1.1. Výsledky týkající se použitých druhů Malta až doposud hlásila, že pro vědecké účely nepoužila žádná zvířata, avšak v roce 2008 uvedla, že použila 690 zvířat. Myši (59 %) a krysy (17 %) byly zdaleka nejvíce používanými druhy (obr. 1.1). Obrázek 1.1 Procentuální podíly zvířat používaných v členských státech podle třídy Sudo- a lichokopytníci 1,39 %
Masožravci 0,26 %
Poloopice + opice + lidoopi 0,08 % Jiní savci 0,05 %
Ptáci 6,38 % Studenokrevná zvířata 9,62 %
Králíci 2,78 % Jiní hlodavci 0,60 %
Myši 59,30 % Morčata 1,84 %
Krysy 17,70 %
Hlodavci spolu s králíky představují více než 80 % z celkového počtu použitých zvířat. Druhou nejpoužívanější skupinou zvířat byla jako v předchozích letech studenokrevná zvířata, konkrétně plazi, obojživelníci a ryby, představující 9,6 %. Po nich následovali s 6,3 % ptáci. Skupina sudokopytníků a lichokopytníků zahrnující koně, osly a křížence (lichokopytníci) a prasata, kozy, ovce a dobytek (sudokopytníci) představuje 1,4 % celkového počtu zvířat používaných v členských státech. Masožravci představovali 0,3 % z celkového počtu zvířat použitých v roce 2008 a nehumánní primáti představovali 0,08 %. III.1.2. Porovnání s údaji z minulých zpráv Cílem této zprávy je uvést, zda došlo k významným změnám v používání různých druhů, ačkoliv nelze provést přísná srovnání s předchozími zprávami. Srovnání mezi podíly tříd zvířat použitých v letech 1996, 1999, 2002, 2005 a 2008
CS
5
CS
Třída druhu % Hlodavci-králíci % Studenokrevná zvířata % Ptáci % Sudo- a lichokopytníci
1996(*) 81,3 12,9
1999 86,9 6,6 4,7 1,2
2002(**) 78,0 15,4 5 1,2
2005(***) 77,5 15, 5,4 1,1
2008(****) 82,2 9,6 6,4 1,4
(*) 14 členských států poskytlo údaje za rok 1996, jeden za rok 1997 (**) 14 členských států poskytlo údaje za rok 2002, jeden za rok 2001 (***) 24 členských států poskytlo údaje za rok 2005, jeden za rok 2004 (****) 27 členských států poskytlo údaje za rok 2008, jeden za rok 2007
Celkově je patrné, že procentuální podíl hlodavců a králíků vykazuje určité výkyvy, avšak i nadále se pohybuje okolo 80 %. U studenokrevných zvířat je podíl použitých zvířat v letech 1996, 2002 a 2005 mezi 10 až 15 %. V roce 2008 se používání studenokrevných zvířat významně snížilo pod 10 %. Avšak v roce 1999 byl zaznamenán mnohem nižší podíl ve výši 6,6 %. Je zřejmé, že podíl ptáků –třetí největší podíl použitých zvířat – v průběhu let stále narůstá, a to ze 4 % na 6,4 %. Podíl skupiny koňů, oslů a kříženců (lichokopytníci) a prasat, koz, ovcí a dobytka (sudokopytníci) kolísá přibližně okolo 1 %. Zahrnutí údajů z Bulharska a Rumunska nevedlo k nárůstu celkového počtu zvířat, naopak je možné pozorovat úbytek ve výši více než 116 500 zvířat. V porovnání s údaji ve zprávě za rok 2005 však došlo k výrazným změnám v používání některých jednotlivých druhů. K výraznému nárůstu došlo v roce 2008 u myší, králíků, prasat a „jiných ptáků“; změny se pohybovaly v rozmezí 5 až 28 %. Nárůst počtu použitých myší od roku 2005 je 691 842 zvířat, což představuje 9,71 % celkového počtu myší použitých v roce 2008. Celkový počet prasat, koz, poloopic a plazů se zvýšil a pohybuje se mezi 28 až 46 %. Na druhé straně se od poslední zprávy výrazně snížil celkový počet použitých krys, morčat, ostatních hlodavců, psů, dobytka a jiných savců, jakož i obojživelníků a ryb. V procentuálním vyjádření se tato snížení pohybují v rozmezí od více než 70 % až po zhruba 10 %. Největší procentuální změna byla zaznamenána ve snížení používání ostatních masožravců. Tyto druhy se však používají pouze v malé míře (snížení z 8 711 na 2 853). K velkému snížení (75 %) došlo rovněž u celkového počtu „jiných savců“. U následujících zvířat, která se obvykle používají v menší míře, byl zaznamenán nárůst v používání: fretky (16 %), koně, osli a kříženci (11 %), kozy (44 %) a plazi (39 %). Za zmínku rovněž stojí velké snížení v používání opic nového světa (73 %), jakož i 11% snížení u opic starého světa. Stejně jako v roce 2002 a 2005 nebyli v roce 2008 k pokusným ani jiným vědeckým účelům použiti žádní lidoopi. V rámci kategorie „ostatní“ uvedly členské státy tyto příklady druhů: Ostatní hlodavci: pískomilové, farníci (Jaculus jaculus); činčily, bobři, sysli, křečci, křečíci šedí (Cricetulus migratorius) a různé druhy myší. Ostatní masožravci: druhy žijící ve volné přírodě použité pro zoologické a ekologické studie, např. lišky, jezevci, tuleni, vydry a tchoři. Ostatní savci: kanci, netopýři a rejsci, lamy, krtci, zubři a jeleni lesní.
CS
6
CS
Ostatní ptáci: hlavně křepelky japonské (Coturnix japonica) a křepelové virginští, různé druhy drůbeže, zebřičky pestré, kanáři, papoušci a ptačí druhy chované na farmách, např. kur domácí. III.2.
Výsledky EU tabulky 1: Původ použitých zvířat
Podle standardizovaných tabulek EU musí být u některých vybraných druhů zvířat uveden jejich původ. Obráz ek 1.2 Původ druhů 100%
80%
60%
40% Ostatní země Země úmluvy ETS 123
20%
Lidoopi
Křepelky
Opice nového světa
Poloopice
Psi
Fretky
Kočky
Křečci
Králíci
Morčata
Myši
Krysy
0%
Opice starého světa
Země EU
Z tabulky jasně vyplývá, že většina druhů pocházela ze zemí EU. Některé druhy, jako například kočky, psi, fretky a opice starého světa, však nemají evropský původ. Ve srovnání s předchozími zprávami byl původ druhů v celku podobný. Avšak v roce 2005 poprvé pocházely všechny použité poloopice z EU a je tomu tak i nadále. Podobnou tendenci lze pozorovat i u opic nového světa, které téměř všechny pocházejí buď z členských států EU, nebo ze zemí, které jsou stranou Úmluvy Rady Evropy ETS 123. Rovněž podíl opic starého světa pocházejících z EU se zvýšil ze zhruba 26 % v roce 2005 na více než 50 % v roce 2008. Počet koček pocházejících z EU se rovněž zvýšil, zatímco podíl psů a fretek neevropského původu zůstal v porovnání s rokem 2005 nezměněn. III.3.
Výsledky EU tabulky 2: Účely pokusů
Více než 60 % zvířat bylo použito ve výzkumu a vývoji v humánní medicíně, veterinární medicíně, zubním lékařství a při základních biologických studiích (obr. 2). Na výrobu a kontrolu kvality výrobků a přístrojů v humánní medicíně, veterinární medicíně a zubním lékařství bylo použito 14,9 % celkového počtu zvířat. Toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení představovala 8,7 % celkového počtu zvířat použitých pro pokusné účely.
CS
7
CS
Obrázek 2 Účely pokusů Ostatní 12,2 % Vzdělávání a školení 1,7 %
Diagnóza chorob 1,6 %
Základní biologické studie 38,1 %
Toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení 8,7 %
Produkce a kontrola kvality ve veterinární medicíně 4 % Produkce a kontrola kvality v humánní medicíně a zubním lékařství 10,9 %
Výzkum a vývoj v humánní medicíně, veterinární medicíně, zubním lékařství 22,8 %
Vzhledem k tomu, že účelem srovnání je spíše zjistit změny v tendencích než vyvodit formální závěry, je nejvýznamnější změnou v roce 2005 skutečnost, že počet zvířat použitých pro výzkum a vývoj v humánní medicíně, zubním lékařství a veterinární medicíně se ostře snížil z 31 % na 22,8 % (z 3 746 028 na 2 733 706 v početním vyjádření). Za zmínku stojí především významné snížení o více než 800 000 studenokrevných zvířat od poslední zprávy v roce 2005. Na druhé straně se zvýšil procentuální podíl zvířat používaných pro základní biologický výzkum z 33 % na 38 % (tj. z 4 035 470 na 4 575 054), jakož i zvířat používaných pro „jiné účely“, a to z 8 % na 12 %. Je třeba zdůraznit, že jak základní biologie, tak výzkum a vývoj v humánní a veterinární medicíně jsou oblasti, v nichž se používá vůbec nejvíce zvířat k pokusným účelům v EU. Další podrobnosti viz pracovní dokument útvarů Komise. Počet zvířat používaných pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení zůstal od poslední zprávy prakticky beze změny a činí 8,7 % celkového počtu zvířat používaných pro pokusné účely v EU. To představuje 1 042 153 zvířat. V používání myší a králíků pro výrobu a kontrolu kvality výrobků a přístrojů pro humánní medicínu a zubní lékařství došlo k výraznému nárůstu, rovněž se zvýšil počet myší, prasat a ptáků používaných pro „základní biologický výzkum“ a pro „jiné pokusy“. Několik členských států potvrdilo, že toto zvýšení v používání myší se připisuje novým možnostem ve výzkumu, které nabízí transgenové druhy. Tyto zvířecí modely se používají pro studia lidského zdraví i zdraví zvířat. Zvýšeno bylo vykázáno rovněž pro účely pokusů v anatomii a vývojové biologii, fyziologii, genetice a výzkumu rakoviny a pro účely imunologie a mikrobiologie. III.4.
Výsledky EU tabulky 3: Toxikologické a bezpečnostní hodnocení podle druhu výrobku / konečného použití
Počet zvířat používaných pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení pro různé výrobky či environmentální zkoušky dosahuje 1 042 153, což představuje 8,7 % celkového počtu zvířat používaných pro pokusné účely v EU.
CS
8
CS
Z tohoto celkového počtu představovala zvířata použitá pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení výrobků či přístrojů v humánní medicíně, veterinární medicíně a zubním lékařství 50,8 %; tato oblast byla tudíž největším uživatelem zvířat. Procentuální podíl zvířat použitých pro toxikologické hodnocení tří skupin výrobků a látek, tj. přísad do potravin určených k lidské spotřebě, látek používaných v kosmetice a výrobcích pro domácnost, je ve srovnání s ostatními skupinami výrobků velmi malý (1,18 %). Procentuální podíl zvířat používaných pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení průmyslových a zemědělských výrobků představuje 7,1 %, resp. 7,9 % počtu zvířat použitých pro tento účel (viz obr. 3). Jiná toxikologická a bezpečnostní hodnocení představovala více než 21 %. Obrázek 3 Počet zvířat používaných v toxikologických a jiných bezpečnostních hodnoceních
3. 8 Výrobky/látky použ ívané či určené pro použ ití především jako přís ady do krmiv 5, 20 %
3. 9 Látky, které by mohly zneč istit či skutečně zneč isťují obecné životní pros tředí a které nejsou uvedeny v jiných kolonk ách 6,32 %
3. 10 Jiná toxikologická či bezpečnostní hodnocení 21,45 %
3. 7 Výrobky/látky použ ívané či určené pro použ ití především jako přís ady do potravin urč ený ch k lidské spot řebě 0, 60 % 3. 6 Výrobky/látky použ ívané či určené pro použ ití především v kosmetických či toalet ních potřebách 0, 19 % 3. 5 Výrobky/látky použ ívané či určené pro použití především v domác nosti 0,41 % 3. 4 Výrobky/látky použ ívané či určené pro použ ití především v průmyslu 7, 91 %
3. 2 Výrobky/látky či přís troje v humánní medic íně, zubním lékařství a veterinární medicíně 50,81 %
3. 3 Výrobky/látky použ ívané či určené pro použ ití především v zeměděls tví 7, 11 %
V počtu zvířat použitých pro toxikologické zkoušky u výrobků určených pro průmysl a zemědělství a výrobků, které by mohly způsobit znečištění životního prostředí, došlo k jasnému snížení. Ve srovnání s údaji předloženými pro statistickou zprávu v roce 2005 se toto snížení pohybuje v rozmezí od více než 96 000 na přibližně 82 000, resp. v rozmezí od méně než 98 000 až po 74 000 a rozmezí od více než 84 000 až po přibližně 65 000. Rovněž došlo k výraznému snížení v počtu zvířat používaných pro testování výrobků používaných v kosmetice a toaletních potřebách, a to z 5 500 na stav nepřesahující 2 000 (65% snížení). Na tuto radikální změnu je třeba nahlížet v souvislosti s právním požadavkem postupně ukončit v EU testování kosmetiky na zvířatech. Od roku 2005 však došlo k významnému zvýšení počtu zvířat použitých pro zkoušky přísad do krmiv (ze 34 225 to 54 164). Rovněž se významně zvýšil počet zvířat používaných pro „jiná“ toxikologická či bezpečnostní hodnocení (od přibližně 180 000 na zhruba 220 000).
CS
9
CS
Členské státy uvedly, že toto konkrétní používání zvířat se týkalo nových metod a zkoušek, jako např. zkoušek přenosu mikrocystinů na embryonální membránu, biologických zkoušek, hodnocení toxicity pro lidi přes životní prostředí a kontroly bezpečnosti hraček. III.5.
Výsledky EU tabulky 4: Zvířata použitá pro studia chorob
Počet zvířat použitých v roce 2008 pro studie lidských chorob i chorob zvířat představoval přibližně 52 % celkového počtu zvířat použitých pro pokusné účely. Podíl zvířat použitých pro studie lidských chorob představuje více než 90 % celkového počtu zvířat použitých pro všechny studie chorob (obr. 4.1). Obráze k 4.1 Podíl zv ířat použív aných pro studie chorob
Kardiovaskulární choroby u lidí 6,4 % Týkající se chorob zvířat 9,7 %
Nervové a mentální poruchy u lidí 22,6 %
Ostatní choroby u lidí 47,8 %
Rakovina u lidí (kromě hodnocení rizika karcinogenity) 13,5 %
U zvířat použitých pro studie chorob zvířat došlo k 50% nárůstu, z 1 329 000 na 614 000. Používání studenokrevných druhů se snížilo ze zhruba 954 000 zvířat v roce 2005 na 43 914 zvířat v roce 2008. Používání myší se však významně zvýšilo. Přibližně 35% zvýšení (zhruba 681 000 zvířat) lze pozorovat u studia chorob. Rovněž došlo ke zvýšení počtu ptáků použitých pro studie chorob zvířat. Členské státy uvedly údaje o studiích influenzy ptáků, nemoci Gumboro a bronchitidy, včetně studií kvality a bezpečnosti očkovacích látek.
CS
10
CS
Obrázek 4.2 Podíl zvířat používaných pro studie chorob podle tříd a typu studií chorob 100%
80%
60%
40%
Týka jící se chorob zvířat v % Ostatní choroby u lidí v %
20%
Rakovina u lidí (mimo posouzení karcinogenních rizik) v %
0%
Studenokrevná zvířata
Ptáci
Jiní savci
Poloopice + opice + lidoopi
Sudokopytníci a lichokopytníci
Masožravci
Králíci
Jiní hlodavci
Morčata
Krysy
Myši
Nervové či duševní poruchy u lidí v % Kardiovaskulární choroby u lidí v %
Horní část každého sloupce obr. 4.2 znázorňuje poměrné procento zvířat použitých pro studie specifických chorob zvířat. Pro tento účel se používá významný počet jak sudokopytníků a lichokopytníků, tak ptáků. Členské státy uvedly, že se na těchto druzích nadále běžně testují očkovací látky. V některých členských státech se však ptáci používají pouze tehdy, jedná-li se o infekci ptačích druhů. III.6.
Výsledky EU tabulky 5: Zvířata použitá při výrobě a kontrole kvality výrobků pro humánní medicínu a zubní lékařství a pro veterinární medicínu
Počet zvířat použitých při zkouškách ve výrobě a kontrole kvality výrobků pro humánní medicínu a zubní lékařství a pro veterinární medicínu představuje 14,9 % z celkového počtu zvířat použitých pro pokusné účely. Nejvyšší podíl zvířat v této oblasti (47 %) byl použit za účelem splnění požadavků řady různých právních předpisů (vnitrostátních předpisů, předpisů EU, právních předpisů členských států Rady Evropy a právních předpisů mimo EU – obr. 5). 41,1 % zvířat bylo použito za účelem splnění požadavků právních předpisů EU, včetně Evropského lékopisu.
CS
11
CS
Obrázek 5 Procentuální podíl zvířat používaných pro splnění regulačních požadavků ve výrobě a kontrole kvality výrobků a přístrojů v humánní medicíně, zubním lékařství a veterinární medicíně 0,00
5.2 Vnitrostátní právní předpisy konkrétního členského státu ES
10,00
20,00
5.5
5.6
5.7
Jiné právní předpisy
50,00
41,1
0,049
2,6
Jakákoliv kombinace bodů 5.2/ 5.3/ 5.4/ 5.5
Žádné regulační požadavky
40,00
2,6
5.3 Právní předpisy ES včetně Evropského lékopisu (požadavky)
5.4 Právní předpisy členského státu Rady Evropy (ne však ES)
30,00
47,0
6,4
Ve srovnání s poslední zprávou došlo k čistému zvýšení počtu zvířat použitých za účelem dodržení několika právních předpisů zároveň. Na druhé straně lze pozorovat čistý nárůst zkoušek provedených za účelem dodržení právních předpisů EU, včetně Evropského lékopisu. Došlo tudíž k čistému snížení počtu zvířat použitých za účelem dodržení vnitrostátních právních předpisů, což je povzbuzující tendence prokazující snahu dosáhnout harmonizace regulačních požadavků EU. III.7.
Výsledky harmonizované tabulky EU 6: Původ zákonných požadavků týkajících se zvířat použitých při toxikologických a jiných bezpečnostních hodnoceních
Jak již bylo uvedeno dříve, počet zvířat použitých pro toxikologická nebo jiná bezpečnostní hodnocení představuje 8,7% celkového počtu zvířat použitých v EU pro pokusné účely. Z tohoto celkového počtu představovala zvířata použitá za účelem splnění regulačních požadavků několika právních předpisů zároveň téměř polovinu zvířat použitých v této oblasti (50 %). Zkoušky vyžadované na základě právních předpisů EU, včetně Evropského lékopisu, představovaly druhý nejvyšší procentuální podíl v této oblasti, jmenovitě 24 %.
CS
12
CS
Obráz ek 6 Procentuální podíl zvířat používaných pro splnění regulačních požadavků v toxikologických a jiných bez pečnostních hodnoceních 0,00
10,00
6.2 Vnitrostátní právní předpisy konkrétního členského státu ES
20,00
6.5
6.6
6.7
Jiné právní předpisy
50,00
60,00
23,96
0,10
2,58
Jakákoliv kombinace bodů 5.2/ 5.3/ 5.4/ 5.5
Žádné regulační požadavky
40,00
8,55
6.3 Právní předpisy ES včetně Evropského lékopisu (požadavky) 6.4 Právní předpisy členského státu Rady Evropy (ne však ES)
30,00
49,66
15,15
Ve srovnání s poslední zprávou došlo k mírnému snížení podílu zvířat použitých za účelem dodržení několika regionálních právních předpisů zároveň, a to z 54 % na 50 %. Na druhé straně došlo k výraznému zvýšení podílu zvířat používaných pro účely, kde nejsou žádné regulační požadavky, a to z 5 na více než 15 %. Pro vysvětlení pojmu „pro účely, kde nejsou žádné regulační požadavky“ uvedly některé členské státy jako příklad projekty využívající interních metod ověřování bezpečnosti a účinnosti veterinárních biologických a lékařských výrobků za použití zvířat, prováděné v souladu s normami podniku. Vnitrostátní orgán daného členského státu může výsledky přijmout, ačkoliv to právní předpis nepožadují. U zkoušek provedených v roce 2008 za účelem dodržení vnitrostátních právních předpisů v konkrétním členském státu došlo ke snížení ve výši přibližně 7 500 zvířat, což v porovnání s poslední zprávou představuje zhruba 1,2% snížení. III.8.
Výsledky EU tabulky 7: Zvířata použitá při zkouškách toxicity pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení
Nejvyšší procentuální podíl (téměř 45 %) používání zvířat v toxikologických a jiných bezpečnostních hodnoceních je důsledkem zkoušek akutní a subakutní toxicity. Pokud se započte i subchronická a chronická toxicita, podíl zvířat použitých při krátkodobých a dlouhodobých systémových zkouškách toxicity činí v této oblasti 55 % (obr. 7). 13,7 % zvířat bylo použito na zkoušky karcinogenity, mutagenity a toxicity pro reprodukci. Další důležitou kategorií použití zvířat v roce 2008 byla kategorie „ostatní zkoušky“, která představovala 24 %. Kategorie „ostatní“ podle zpráv členských států zahrnovala zkoušky v oblastech, jako např. biologická kontrola farmaceutických, zdravotnických a veterinárních výrobků. Sem patří neurotoxicita, toxikokinetika, zkoušky biologického hodnocení zdravotnických přístrojů: vnitrodermální zkoušky reaktivity na králících, studie pronikání nanočástic přes tkáň a jejich biologická kompatibilita, studie hodnocení potenciálu
CS
13
CS
senzibilizace barviv používaných v textilním průmyslu a farmakologické studie zahrnuté v bezpečnostních zkouškách. Obrázek 7 Procentuální podíl zvířat používaných ve zkouškách toxicity v toxikologických a jiných bez pečnostních hodnoceních 0,00
10,00
20,00
30,00
Met ody na testování akutní a subakutní toxicity (včetně limitní zkoušky)
50,00 44, 99
4,61
Zk oušky podráždění a senzibilizace
9,88
Subchronická a chronická toxicita
Mutagenita a karcinogenita
4,58
Reproduk ční a vývojová toxicita Toxicita vodních obratlovců nezahrnutá v jiný ch kolonkách
40,00
9,13
2, 41
Ostatní
24, 40
U zkoušek akutní a subakutní toxicity se u posledních třech zpráv neustále zvyšoval podíl použitých zvířat ze 32 % až 42 % na téměř 45 %. Ve srovnání s poslední zprávou to představuje zvýšení o více než 37 000 zvířat. Členské státy přičítají toto zvýšení částečně několika etapám ve vývoji nových výrobků a novým právním předpisům, které například vyžadují, aby všechny generické látky byly podrobeny zkouškám. Na druhé straně docházelo u posledních třech zpráv k trvalému snižování zvířat používaných pro testování reprodukční toxicity, a to z 12 % na 10 %, resp. na 9 %. V početním vyjádření to v porovnání se zprávou v roce 2005 znamená úsporu 8 650 zvířat. III.9.
Výsledky EU tabulky 8: Druh zkoušek toxicity prováděných pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení výrobků
Z obrázku 8 vyplývá, že většina zvířat testovaných na akutní či subakutní toxicitu se používá pro účely humánní medicíny, zubního lékařství a veterinární medicíny. Následují zkoušky prováděné pro jiná toxikologická či bezpečnostní hodnocení a zkoušky u zemědělských a průmyslových výrobků. Zpracování a výklad údajů o zvířatech používaných pro zkoušky toxicity v souvislosti s typem výrobku byl poprvé proveden v páté statistické zprávě. Protože však graf v uvedené zprávě znázorňoval spíše relativní význam zkoušek u typu výrobku než podíl zvířat používaných podle typu zkoušek u různých výrobků, byl pro účely této zprávy graf odpovídajícím způsobem upraven.
CS
14
CS
Obráz ek 8 Podíl z vířat používaných ve zkouškách toxicity v toxikologických a jiných bez pečnostních hodnoceních podle typu produktu A) v humánní medicíně, zubním lékařství a veterinární medicíně B) používané v zemědělství Acute and sub-acute toxicity testing methods (including limit test)
C) používané v průmyslu
Irritation/sensitization tests D) používané v domácnosti Sub- chronic and chronic toxicity Carcinogenicity, Mutagenicity and Reprotox
E) používané jako kosmetické či toaletní potřeby
Toxicity to aquatic vertebrates not included in other columns
F) přísady do potravin určených k lidské spotřebě
Other 0%
20%
40%
60%
80%
100%
H) produkty, které by mohly znečistit či skutečně znečišťují obecné životní prostředí I) jiná toxikologická či bezpečnostní opatření
Výrobky určené pro lékařství, zubní lékařství a veterinární medicínu vyžadují nejvyšší podíl zvířat pro různé druhy zkoušek, tj. přibližně 50 %. Další nejvyšší podíl zvířat je pro účely „jiných“ toxikologických hodnocení (více než 20 %) a poté následuje podíl zvířat používaných pro zkoušky u zemědělských a průmyslových výrobků (7 % v každé kategorii).
CS
15
CS
