1. Wat is Hydrochloorthiazide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

BIJSLUITER Hydrochloorthiazide Mylan 12,5 mg, tabletten Date: juli 2013

RVG 112547 pagina 1 van 10

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Hydrochloorthiazide Mylan 12,5 mg, tabletten hydrochloorthiazide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Hydrochloorthiazide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Hydrochloorthiazide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Hydrochloorthiazide Mylan is een geneesmiddel dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die “diuretica” worden genoemd. Diuretica verhogen de hoeveelheid urine die de nieren produceren en worden soms plastabletten genoemd. Hydrochloorthiazide Mylan 12,5 mg wordt gebruikt voor het behandelen van:  hoge bloeddruk (essentiële arteriële hypertensie);  het vasthouden van vloeistof in de weefsels door een hart-, lever- of nierziekte (hart-, lever- of nieroedeem).

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor hydrochloorthiazide, voor andere thiaziden of sulfonaiden of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U heeft een ernstige nierfunctiestoornis (nierinsufficiëntie waarbij de productie van urine ernstig beperkt is of afwezig is (oligurie of anurie); een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min en/of een serumcreatinine van meer dan 1,8 mg/100 ml).  U heeft een acute nierontsteking (glomerulonefritis).  U heeft ernstige leverfunctiestoornissen, zoals leverfalen met verminderd bewustzijn (coma en hepatische precoma).  U lijdt aan een kaliumtekort (hypokaliëmie).  U lijdt aan een natriumtekort (hyponatriëmie).  U heeft een verlaagd bloedvolume (hypovolemie).  U heeft een verhoogd calciumgehalte in het bloed (hypercalcemie).  U heeft een verhoogd urinezuurgehalte in het bloed dat symptomen veroorzaakt (patiënten met een voorgeschiedenis van jicht).  U lijdt aan jicht. 1





U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:  wanneer u een ernstig verlaagde bloeddruk heeft (hypotonie);  wanneer u lijdt aan doorbloedingsstoornissen in de bloedvaten van de hersenen (cerebrovasculaire doorbloedingsstoornissen);  wanneer u lijdt aan een hartaandoening door afwijkingen in de kransslagaders (coronaire hartziekte);  wanneer u diabetes heeft, of diabetes heeft die zichzelf nog niet heeft gemanifesteerd (manifeste of latente diabetes mellitus; regelmatige controle van het bloedsuikergehalte is belangrijk?);  wanneer u een beperkte nierfunctie heeft (met een serumcreatinine van 1,1 - 1,8 mg/100 ml of lichte beperking van de creatinineklaring van 30 - 60 ml/min);  wanneer u een beperkte leverfunctie heeft. In geval van een nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min en/of serumcreatinine van meer dan 1,8 mg/100 ml) is Hydrochloorthiazide Mylan niet werkzaam. Aangezien het de functie van de nieren verder vermindert, kan het zelfs schadelijk zijn. In gevallen van chronisch misbruik van diuretica, kan het pseudo-Bartter-syndroom optreden, in combinatie met het daaruit resulterende vasthouden van vocht in het lichaamsweefsel (oedeem). Bij langetermijnbehandeling met dit middel dienen de zouten in het bloed (met name kalium-, natrium- en calciumionen) regelmatig te worden gecontroleerd. Hetzelfde geldt voor het creatinine-, ureum-, serumlipiden- (cholesterol en triglyceriden), urinezuur- en suikergehalte in het bloed. Bij behandeling met dit middel dient u ervoor te zorgen dat u voldoende hoeveelheden vloeistof drinkt. Door het verhoogde verlies van kalium dient u voeding te gebruiken die rijk is aan kalium (bijvoorbeeld bananen, groenten, noten). Het kaliumverlies kan ook worden beperkt of worden voorkomen door gelijktijdige behandeling met kaliumsparende diuretica. Wanneer u aan manifeste of latente diabetes mellitus lijdt, dient u uw bloedsuikerspiegel regelmatig te laten controleren. Speciale opmerkingen De behandeling dient te worden gestopt in geval van:  een blijvende verstoring van de zoutstofwisseling ondanks behandeling met dit geneesmiddel;  doorbloedingsstoornissen met een bloeddrukdaling bij het veranderen van een liggende naar een staande positie (orthostatische regelingsstoornissen);  overgevoeligheidsreacties (allergie);  uitgesproken maagdarmaandoeningen;  stoornissen van het centraal zenuwstelsel;  ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis);  veranderingen in het aantal bloedcellen (anemie, leukopenie, trombocytopenie);  acute ontsteking van de galblaas (cholecystitis);  het optreden van ontsteking van het bloedvat (vasculitis);  verergering van bestaande bijziendheid;  serumcreatinineconcentratie van meer dan 1,8 mg/100 ml of creatinineklaring van minder dan 30 ml/min. Oudere patiënten Bij de behandeling van oudere patiënten (65 jaar en ouder), dient te worden gelet op mogelijke beperkingen van de nierfunctie (zie doseringsinstructies onder rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel”).

2



Kinderen en jongeren tot 18 jaar Er is geen ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Daarom mag dit middel niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Hydrochloorthiazide Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen: Geneesmiddelen die in verband worden gebracht met kaliumverlies en kaliumtekort in het bloed (hypokaliëmie), bijv. kaliuretische diuretica (bijv. furosemide), glucocorticoïden, ACTH, laxeermiddelen, carbenoxolon, amfotericine B, natrium-penicilline G, salicylzuur en derivaten: Gelijktijdig gebruik van Hydrochloorthiazide Mylan en geneesmiddelen die kaliumverlies verhogen en worden geassocieerd met kaliumtekort in het bloed, kan leiden tot verhoogd kaliumverlies. De controle van het kaliumgehalte in het bloed wordt aanbevolen. Dergelijke combinaties worden om die reden niet aangeraden. Lithium: De gelijktijdige toediening van Hydrochloorthiazide Mylan en lithium leidt tot een stijging van het harten zenuwbeschadigend effect van lithium. Daarom is de gelijktijdige toediening van lithium en Hydrochloorthiazide Mylan alleen toegestaan onder strikt medisch toezicht en mag dit niet worden aanbevolen. Wanneer deze combinatie noodzakelijk zou zijn, wordt het aanbevolen om het lithiumgehalte in het bloed tijdens gelijktijdig gebruik te controleren. Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden: Andere diuretica, bloeddrukverlagende geneesmiddelen, bètablokkers, nitraten, barbituraten, fenothiazinen, tricyclische antidepressiva, vasodilatoren, alcohol: Het bloeddrukverlagende effect van Hydrochloorthiazide Mylan wordt mogelijk versterkt door gelijktijdig gebruik van deze medicijnen of alcoholgebruik. ACE-remmers (bijv. captopril, enalapril): Tijdens behandeling met Hydrochloorthiazide Mylan en gelijktijdige toediening van ACE-remmers (bijv. captopril, enalapril), bestaat er een risico op een extreme bloeddrukdaling bij het begin van de behandeling en een verslechtering van de nierfunctie. Behandeling met diuretica dient daarom 2 tot 3 dagen voor het begin van de behandeling met een ACE-remmer te worden stopgezet om het risico van een bloeddrukdaling bij het begin van de behandeling te verlagen. Salicylaten en andere niet-steroïdale antiflogistica (bijv. indometacine), waaronder selectieve COX-2remmers: Deze geneesmiddelen verlagen mogelijk de bloeddruk en de diuretische werking van Hydrochloorthiazide Mylan. Er zijn enkele gevallen waarin de nierfunctie verslechtert, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van een slechte nierfunctie. Wanneer hoge doses salicylaten worden gebruikt, neemt het toxische effect van de salicylaten op het centrale zenuwstelsel mogelijk toe. Bij patiënten die hypovolemie krijgen tijdens behandeling met Hydrochloorthiazide Mylan kan de gelijktijdige toediening van niet-steroïdale antiflogistica tot acuut nierfalen leiden. Bètablokkers en diazoxide: Er is een verhoogd risico op het optreden van een verhoogd bloedsuikergehalte (hyperglykemie) tijdens gelijktijdige toediening van Hydrochloorthiazide Mylan en bètablokkers of diazoxide. Insuline of orale antidiabetica, geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van jicht (bijv. probenecide, sulfinpyrazon), noradrenaline, adrenaline:

3



Het effect van insuline of orale antidiabetica, geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van jicht (probenecide, sulfinpyrazon), noradrenaline en adrenaline kan zijn verminderd door gelijktijdige toediening van Hydrochloorthiazide Mylan. Er is mogelijk een dosisaanpassing van deze geneesmiddelen nodig. Metformine: U dient voorzichtig te zijn met het gelijktijdig gebruik van metformine vanwege het risico op een verhoogd zuurgehalte in het bloed (hyperaciditeit) veroorzaakt door mogelijk nierfalen gerelateerd aan hydrochloorthiazide. Digitalisglycosiden: De effecten en bijwerkingen van hartglycosiden worden mogelijk versterkt. Cytostatica (bijv. cyclofosfamide, fluorouracil, methotrexaat): Bij gelijktijdige toediening van cytostatica (bijv. cyclofosfamide, fluorouracil, methotrexaat) wordt een verhoogde beenmergtoxiciteit verwacht (met name een daling van bepaalde witte bloedlichaampjes [granulocytopenie]). Skeletspierverslappers van het type curare: Het effect van spierverslappers van het type curare, die tijdens bepaalde operaties worden toegediend, neemt mogelijk toe of wordt mogelijk verlengd door Hydrochloorthiazide Mylan. Vertel de anesthesist daarom voor de operatie dat u Hydrochloorthiazide Mylan gebruikt. Cholestyramine, colestipol: Het gelijktijdig gebruik van cholestyramine of colestipol vermindert de opname van Hydrochloorthiazide Mylan. Methyldopa: Bij gelijktijdige toediening van methyldopa zijn er individuele meldingen van de afbraak van rode bloedlichaampjes (hemolyse). Geneesmiddelen die worden beïnvloed door stoornissen in het kaliumgehalte in het bloed: Het is aan te bevelen om regelmatig te controleren op het kaliumgehalte in het bloed en ECG wanneer Hydrochloorthiazide Mylan gelijktijdig wordt toegediend met de volgende geneesmiddelen:  middelen tegen hartritmestoornissen (anti-aritmica) van klasse Ia (bijv. quinidine, hydroquinidine, disopyramide);  anti-aritmica van klasse III (bijv. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide);  bepaalde middelen tegen psychose (antipsychotica) (bijv. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol);  andere middelen (bijv. bepridil, cisapride, diphemanil, erythomycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV). Allopurinol: Gelijktijdige toediening van thiaziden verhoogt mogelijk de incidentie van overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op allopurinol. Amantadine: Thiaziden verhogen mogelijk het risico van bijwerkingen veroorzaakt door amantadine. Calciumzouten: Thiazidediuretica verhogen mogelijk het calciumgehalte in het bloed. Wanneer calciumsupplementen moeten worden voorgeschreven, dient het calciumgehalte in het bloed te worden gecontroleerd en de calciumdosering te worden aangepast. Vitamine D-supplementen: 4



Gelijktijdige toediening van thiazide met vitamine D-supplementen verhoogt mogelijk het calciumgehalte in het bloed door een verminderde calciumuitscheiding. Ciclosporine: Gelijktijdige toediening van thiazide met ciclosporine verhoogt mogelijk het risico van een verhoogd urinezuurgehalte in het bloed (hyperuricemie) en jichtachtige complicaties. Carbamazepine: Gelijktijdige toediening van hydrochloorthiazide met carbamazepine verlaagt mogelijk het natriumgehalte in het bloed. Daarom dient het natriumgehalte in het bloed te worden gecontroleerd. Chinidine: De klaring van chinidine kan worden gereduceerd wanneer Hydrochloorthiazide Mylan en chinidine gelijktijdig worden toegediend. Tetracyclinen: Gelijktijdige toediening van Hydrochloorthiazide Mylan en tetracyclinen leidt mogelijk tot een stijging van het ureumgehalte in het bloed. Waarop moet u letten met eten en drinken? Tijdens de behandeling met dit middel dient u voldoende hoeveelheden vloeistof te drinken. Door het verhoogde verlies van kalium dient u voeding te gebruiken die rijk is aan kalium (bijv. bananen, groenten, noten). De tabletten dienen bij het ontbijt te worden genomen met een voldoende hoeveelheid vloeistof. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zwangerschap Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren een ander middel te gebruiken, omdat gebruik van dit middel wordt afgeraden tijdens zwangerschap. De reden hiervoor is dat dit middel de placenta passeert en het gebruik vanaf de derde maand van de zwangerschap nadelige effecten voor uw baby kan hebben. Borstvoeding Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Dit middel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel heeft een kleine of matige invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Zelfs wanneer het volgens de instructies wordt gebruikt, is het mogelijk dat dit geneesmiddel uw reacties beïnvloedt. Uw vermogen om een motorvoertuig of machines te bedienen of werkzaamheden uit te voeren op locaties zonder een stevig steunpunt wordt dus mogelijk negatief beïnvloed. Dit geldt met name aan het begin van de behandeling, wanneer de dosis wordt verhoogd, de bereiding wordt gewijzigd of in combinatie met alcohol. Hydrochloorthiazide Mylan bevat lactose (melksuiker) Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5



Hydrochloorthiazide Mylan is beschikbaar in 3 doseringen: tabletten van 12,5 mg, 25 mg en 50 mg. De dosering dient individueel te worden bepaald, met name nadat is gebleken dat de behandeling succesvol is. De volgende richtdoseringen zijn van toepassing: Hoge bloeddruk (essentiële arteriële hypertensie): De aanbevolen initiële dosis is één of twee hydrochloorthiazide-tabletten van 12,5 mg per dag (12,5 – 25 mg hydrochloorthiazide/dag). De aanbevolen langetermijndosis is gewoonlijk één hydrochloorthiazide-tablet van 12,5 mg per dag (12,5 mg hydrochloorthiazide/dag). Hart-, lever- en nieroedeem: De initiële dosis is 25 mg of 50 mg hydrochloorthiazide per dag. De langetermijndosis is gewoonlijk 25 mg tot 100 mg hydrochloorthiazide per dag. Patiënten met lever- of nierfunctiestoornis: In geval van lever- of nierfunctiestoornissen dient de dosis hydrochloorthiazide te worden aangepast aan de functiestoornis. Patiënten met ernstige cardiale decompensatie: Bij patiënten met het overmatig vasthouden van vocht naar aanleiding van een zwakke hartspier (ernstige cardiale decompensatie), is het mogelijk dat de opname van hydrochloorthiazide aanzienlijk verminderd is. Oudere patiënten: Bij de behandeling van oudere patiënten (65 jaar en ouder) dient rekening te worden gehouden met een mogelijk beperkte nierfunctie. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar: Er is geen ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Daarom mag hydrochloorthiazide niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. Wijze van toediening De tabletten moeten bij het ontbijt zonder kauwen worden ingenomen met een voldoende hoeveelheid vloeistof. Duur van de behandeling De duur van de behandeling is onbeperkt en afhankelijk van het type en de ernst van de ziekte. Na een langetermijnbehandeling dient de behandeling met dit middel geleidelijk aan te worden stopgezet. Neem contact op met uw arts of uw apotheker wanneer u denkt dat het effect van Hydrochloorthiazide Mylan te sterk of te zwak is. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer een overdosis met dit middel wordt vermoed, dient u uw arts onmiddellijk op de hoogte te brengen. Hij of zij zal beslissen welke maatregelen dienen te worden getroffen op basis van de symptomen. In geval van vergiftiging en/of ernstige symptomen is onmiddellijk medische behandeling vereist. Het klinisch beeld in geval van acute of chronische overdosis is afhankelijk van de mate waarin vloeistoffen en zouten verloren zijn gaan.

6



Wanneer het verlies van vloeistoffen en natrium aanzienlijk is, kan een overdosis eerst resulteren in dorst, een gevoel van zwakte en duizeligheid, spierpijn en spierkrampen (bijv. kuitkrampen) en hoofdpijn. Bovendien kunnen een versnelde hartslag, verlaagde spierspanning (hypotonie) en orthostatische regelingsstoornissen optreden. Dehydratatie en een verminderd bloedvolume kunnen leiden tot bloedverdikking. Bovendien kunnen zich toevallen/stuipen (convulsies), flauwvallen (obnubilatie), slaapzucht (lethargie), verwarring, kortdurende bewusteloosheid die vanzelf overgaat en die wordt veroorzaakt door een verminderde bloedtoevoer naar de hersenen (circulatoire collaps) en acuut nierfalen voordoen. Kaliumverlies kan leiden tot vermoeidheid, spierzwakte, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (sensorische stoornissen), verlamming, lusteloosheid, winderigheid (flatulentie) en verstopping (obstipatie) of hartritmestoornissen. Ernstig kaliumverlies kan leiden tot darmverlamming (paralytische ileus) of verminderd bewustzijn of zelfs bewusteloosheid (hypokaliëmische coma). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar zet de behandeling met de voorgeschreven dosis voort. Als u stopt met het gebruik van dit middel U mag de behandeling met dit middel niet onderbreken of stoppen zonder eerst uw arts te raadplegen! Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van Hydrochloorthiazide Mylan en vertel het onmiddellijk aan uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:  vermindering van het aantal bloedplaatjes waardoor bloedingen of het eerder dan normaal ontstaan van bloedingen of blauwe plekken (trombocytopenie, soms met purpura);  plotselinge tekenen van allergie, zoals uitslag, jeuk of netelroos op de huid (anafylactische reactie);  zwelling van het gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam;  ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse, cutane lupus erythematodes, lupus erythematodesachtige reacties, reactivatie van een lupus erythematodes). De hieronder beschreven bijwerkingen kunnen zich voordoen door stoornissen in de zouten vloeistofbalans: Bij langetermijngebruik van hydrochloorthiazide komen stoornissen van de vloeistof- en zoutbalans zeer vaak voor. Het gaat met name om een verlaagd kalium- en natriumgehalte in het bloed (hypokaliëmie en hyponatriëmie), een verlaagd magnesium- en chloridegehalte en een verhoogd calciumgehalte in het bloed (hypomagnesiëmie, hypochloremie, hypercalcemie). Bij hoge doses kunnen zich vloeistof- en natriumverlies voordoen. Deze verliezen uiten zich soms in een droge mond en dorst, een gevoel van zwakheid en duizeligheid, spierpijn en spierkrampen (bijv. kuitkrampen), hoofdpijn, zenuwachtigheid, hartkloppingen, verlaagde bloeddruk (hypotonie) en doorbloedingsstoornissen met verlaagde bloeddruk bij het veranderen van een liggende naar een staande positie (orthostatische regelingsstoornissen).

7



In gevallen van overmatige urine-uitscheiding leiden de daaruit voortvloeiende dehydratatie en verlaagde hoeveelheid circulerend bloed (hypovolemie) mogelijk tot dikker bloed (hemoconcentratie). In zeldzame gevallen kunnen zich toevallen/stuipen (convulsies), flauwvallen (obnubilatie), verwarring, kortdurende bewusteloosheid die vanzelf overgaat en die wordt veroorzaakt door een verminderde bloedtoevoer naar de hersenen (circulatoire collaps) en acuut nierfalen voordoen. Er zijn ook bloedvatverstoppingen (trombosen en embolieën) gemeld, met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en patiënten met aderziekten. De mogelijke gevolgen van kaliumverlies zijn vermoeidheid, slaperigheid, spierzwakte, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), verlamming (parese) en lusteloosheid (apathie). Bovendien doen zich mogelijk verstopping (obstipatie) en overmatige ophoping van gas in het maagdarmkanaal (meteorisme) of hartritmestoornissen voor. Ernstige kaliumverliezen leiden mogelijk tot gedeeltelijke darmverlamming (subileus) of zelfs een volledige darmverlamming (paralytische ileus), verminderd bewustzijn of zelfs coma.

Er doen zich mogelijk veranderingen in het ECG en een verhoogde gevoeligheid voor digitalisbereidingen (glycosidegevoeligheid) voor. Een verhoogde magnesiumuitscheiding in de urine (hypermagnesiurie) komt vaak voor en manifesteert zich soms alleen als een magnesiumtekort in het bloed. Als gevolg van de zouten vloeistofverliezen kan zich een tekort aan zuren in het bloed (metabole alkalose) voordoen of kan een bestaande metabole alkalose verslechteren. De hieronder beschreven bijwerkingen kunnen zich ook voordoen door stoornissen in de zouten vloeistofbalans: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)  stoornissen in de zouten vloeistofbalans, met name een verlaagd kalium-, natrium-, magnesium- en chloridegehalte en een verhoogd calciumgehalte in het bloed (hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypochloremie en hypercalcemie);  een verhoogd bloedsuikergehalte (hyperglykemie) en verhoogde uitscheiding van suiker in de urine (glucosurie) bij personen met een gezond metabolisme;  patiënten in een vroeg stadium van diabetes mellitus (latente diabetes mellitus) of bij diabetespatiënten en patiënten met kaliumtekort;  een verhoogd urinezuurgehalte in het bloed (hyperuricemie), dit kan leiden tot jichtaanvallen bij patiënten die daar aanleg voor hebben;  een stijging in bloedlipiden (cholesterol, triglyceriden). Vaak (komen voor bij 1 op de 10 gebruikers)  hartkloppingen (palpitaties);  verminderde eetlust, maagdarmklachten (bijv. misselijkheid, braken, diarree, pijn en krampen in de buikholte);  tijdelijke stijging van de in de urine uitgescheiden stoffen (creatinine, ureum). Soms (komen voor bij 1 op de 100 gebruikers)  daling van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie)  stoornissen in het zien (bijv. wazig zicht, het zien van kleuren (geel zicht), beperkte aanmaak van traanvocht, verergering van bijziendheid (myopie);  doorbloedingsstoornissen met verlaagde bloeddruk bij het veranderen van een liggende naar een staande positie (orthostatische regelingsstoornissen), vooral bij patiënten met een verlaagd bloedvolume (intravasculaire volumedepletie), zoals bij patiënten met ernstig hartfalen of patiënten behandeld met een hoge dosis diuretica (verhoogd bij gelijktijdig gebruik van alcohol of gelijktijdige toediening van verdovende of kalmerende middelen); 8


      


ontsteking van een bloedvat (vasculitis); kortademigheid (ademnood), plotseling optredende longontsteking (acute interstitiële pneumonie); verhoogde waarden van een bepaald leverenzym (amylase) in het bloed (hyperamylasemie), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), geelzucht (icterus, intrahepatische cholestase); allergische huidreacties (bijv. jeuk, roodheid van de huid, huiduitslag als gevolg van overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotoallergisch exantheem), ontsteking van kleine bloedvaatjes in de huid en slijmvliezen (purpura), extreem jeukende plekken (urticaria)); acute nierontsteking (interstitiële nefritis); impotentie; geneesmiddelenkoorts (koorts veroorzaakt door een allergische reactie op het geneesmiddel).

Zelden (komen voor bij 1 op de 1000 gebruikers)  slaapstoornissen, depressie;  hoofdpijn, duizeligheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie);  hartritmeveranderingen (aritmieën);  verstopping (obstipatie). Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)  beenmergdepressie; een aanzienlijke daling van de aantallen van bepaalde witte bloedlichaampjes met een neiging tot infecties en ernstige algemene symptomen (agranulocytose);  bloedarmoede door stoornissen in de bloedvorming in het beenmerg (aplastische anemie);  bloedarmoede door te sterke afname van het bloed (hemolytische anemie); of bloedarmoede door de verhoogde afbraak van rode bloedlichaampjes als gevolg van de vorming van antilichamen tegen hydrochloorthiazide bij gelijktijdig gebruik van methyldopa (immunohemolytische anemie);  hypochloremische acidose;  vochtophoping in de longen (pulmonair oedeem). Niet bekend (op bais van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)  bij patiënten met bestaande diabetes (manifeste diabetes mellitus) kan dit ertoe leiden dat de metabole situatie (mbt stofwisseling) verslechtert. Diabetes die zichzelf nog niet had gemanifesteerd (latente diabetes mellitus) manifesteert zich mogelijk;  in geval van vooraf bestaande galstenen (cholelithiasis) kan zich een acute ontsteking van de galblaas (cholecystitis) voordoen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, of blister na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

9



Welke stoffen zitten er in dit middel?  De werkzame stof in dit middel is hydrochloorthiazide. Eén tablet bevat 12,5 mg hydrochloorthiazide.  De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij silica, maïszetmeel en magnesiumstearaat. Hoe ziet Hydrochloorthiazide Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Hydrochloorthiazide Mylan 12,5 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten met een breukstreep aan één kant. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses. Hydrochloorthiazide Mylan 12,5 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen. Verpakkingsgrootten van 10, 20, 30, 50, 90, 98 en 100 tabletten. Hydrochloorthiazide Mylan 12,5 mg is ook verkrijgbaar in ronde, plastic tablettencontainers. Verpakkingsgrootten van 500 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer: RVG 112547 – Hydrochloorthiazide Mylan 12,5 mg, tabletten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Fabrikant vrijgifte Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Herfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk Mylan-Dura GmbH, Wittichstr. 6, D64295 Darmstadt, Duitsland G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Oostenrijk Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland: HCT-dura 12,5 mg Tabletten Nederland Hydrochloorthiazide Mylan 12,5 mg, tabletten Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.

10

1. Wat is Hydrochloorthiazide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Recommend Documents