Patiëntenbijsluiter Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg / 0,035 mg September 2010
RVG 32456
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg / 0,035 mg, omhulde tabletten Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige acne en/of middelmatige of ernstige overbeharing bij de vrouw. Deze huidproblemen worden veroorzaakt door een teveel aan mannelijke hormonen (androgenen), die van nature bij de vrouw worden gevormd. De effecten van deze hormonen zijn o.a. het stimuleren van de talgklieren en de haargroei. De stof cyproteron(acetaat) in de tabletten gaat de werking van androgenen tegen en zodoende het ontstaan van een vette huid en de puistjes (acne). Ethinylestradiol, het tweede bestanddeel in de tabletten, is een hormoon (oestrogeen) dat van nature een rol speelt bij de vruchtbaarheid van de vrouw en dat eveneens een rol speelt bij het verminderen van de hoeveelheid androgenen in het lichaam. Zodoende vullen de beide stoffen in de tabletten elkaars werking op de huid aan. Daarnaast heeft cyproteron eigenschappen van vrouwelijk geslachtshormoon (progestageen) en het geeft in de combinatie met ethinylestradiol tevens een effectieve bescherming tegen zwangerschap, op de wijze zoals verkregen wordt met 'de pil'. Waarom u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg krijgt voorgeschreven De arts kan dit geneesmiddel voorschrijven voor de behandeling van de vrouw met: • ernstige acne (puistjes), die ongevoelig is gebleken voor voortgezette orale behandeling met antibiotica; • middelmatige tot ernstige overbeharing op het gezicht en het lichaam (hirsutisme). Als de tabletten hiervoor worden voorgeschreven, werken deze tevens als voorbehoedsmiddel (orale anticonceptie), maar het dient niet uitsluitend als voorbehoedsmiddel te worden voorgeschreven.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. • U bent zwanger of geeft borstvoeding. • U heeft tijdens een eerdere zwangerschap last gehad van geelzucht of aanhoudende jeuk, ernstige leveraandoeningen waaronder een bepaald type leverontsteking, bekend als syndroom van DubinJohnson en Rotorsyndroom, eerdere of bestaande levertumoren. Pagina 1 van 9
Patiëntenbijsluiter Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg / 0,035 mg
• • • • • • • • • • •
RVG 32456
U heeft veneuze trombose (bloedprop in een bloedvat) gehad of dit is in de directe familie voorgekomen is (ouder, broer of zus). U heeft nu last van vorming van (bloed)proppen in de bloedvaten. Meer dan één risicofactor op het krijgen van veneuze trombose is op u van toepassing (zie waarschuwingen). U heeft sikkelcelanemie (een zeldzame vorm van 'bloedarmoede'). U heeft een eerder opgetreden of bestaande borst- of de baarmoederhalskanker. U heeft ernstige suikerziekte met veranderingen in de bloedvaten. U heeft abnormaal vaginaal bloedverlies van onbekende oorzaak. U heeft een stoornis in de vetstofwisseling. U bent drager van het herpesvirus. U heeft tijdens een eerdere zwangerschap een verslechtering van een aandoening in het gehoor (otosclerose) gehad. U heeft bepaalde vormen van migraine.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? • wanneer u last krijgt van ernstige buikklachten, een vergrootte lever of tekenen van interne bloedingen in de buik, dient u uw arts te waarschuwen; Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Waarschuwingen Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg heeft eenzelfde soort samenstelling als de zogenaamde orale gecombineerde anticonceptiemiddelen die zowel een oestrogeen als een progestageen bevatten: de (combinatie)pil. Het gebruik van zowel Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg als de pil verhoogt de kans op het optreden van een veneuze trombose (bloedprop in een ader/bloedvat) of longembolie (bloedprop in een bloedvat van de long) in vergelijking met geen gebruik. Dit verhoogde risico is het hoogst gedurende het allereerste jaar dat een 'combinatiepil' wordt gebruikt. Het risico ligt lager dan de kans op het optreden van een veneuze trombose of longembolie tijdens de zwangerschap. Het risico tijdens een zwangerschap wordt geschat op 60 gevallen per 100.000 zwangerschappen. Het risico bij gebruik van combinatiepillen met een laag gehalte aan oestrogeen (< 0,05 mg ethinylestradiol) wordt geschat op maximaal 40 gevallen per 100.000 vrouwelijke levensjaren. Het risico voor vrouwen die de pil niet slikken wordt geschat op 5 tot 10 gevallen per 100.000 vrouwelijke levensjaren. Uit sommige onderzoeken blijkt dat het risico van het optreden van een veneuze trombose of longembolie groter is bij gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg tabletten in vergelijking met combinatiepillen met een laag gehalte aan oestrogeen. In 1 tot 2% van de gevallen heeft een veneuze trombose of longembolie een dodelijke afloop. Het gebruik van de combinatiepil verhoogt de kans op het optreden van arteriële trombose (een hartinfarct of een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat (TIA)) en dit risico neemt toe naarmate men ouder wordt. Algemene factoren die de kans op arteriële trombose kunnen vergroten zijn: roken, overgewicht, hartziekten, hoge bloeddruk, suikerziekte (diabetes) en migraine. Uw arts zal dan ook altijd uit voorzorg nagaan of u extra risico kunt lopen op dit soort aandoeningen, door na te gaan of deze aandoeningen voorkomen of zijn voorgekomen in uw familie of bij uzelf, of u veel rookt, een te hoog lichaamsgewicht heeft, last heeft van spataderen, hart- of vaatziekten, suikerziekte of migraine. Er bestaat tevens een licht verhoogd risico op borstkanker bij het gebruik van de combinatiepil. Dit verhoogde risico verdwijnt geleidelijk weer tijdens het verloop van de 10 jaar na het staken van het gecombineerde Orale anticonceptiva (OAC). Terughoudendheid in het gebruik moet dan ook worden betracht bij vrouwen met een borst kanker in de familie historie.
Pagina 2 van 9
Patiëntenbijsluiter Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg / 0,035 mg
RVG 32456
Redenen om het innemen van dit product onmiddellijk te staken Beëindig het innemen van de tabletten en raadpleeg uw arts onmiddellijk in geval van: • Zwangerschap. • Het optreden van, voor u nieuwe, migraine of verergering van bestaande migraine, migraineachtige hoofdpijnen. • Ongewoon vaak optredende of ongewoon zware hoofdpijn. • Elke plotseling optredende stoornis in het zien, het horen of andere zintuiglijke waarnemingen. • Tekenen van aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid. Tekenen van trombose of afsluiting van een bloedvat (bijvoorbeeld pijn of zwelling in de benen, stekende pijn bij de ademhaling of hoesten). Een pijnlijk, beklemmend gevoel op de borst. • Zes weken voor een mogelijke grote operatie, elke operatie aan de benen, medische behandeling voor spataderen en tijdens een gedwongen langdurige bedrust, b.v. na een ongeluk of operatie. • Het optreden van geelzucht, leverontsteking of jeuk over het gehele lichaam. • Een toename in het optreden van epileptische aanvallen. • Aanzienlijke verhoging van de bloeddruk. • Het optreden van een ernstige depressie. • Ernstige pijn in de bovenbuik of leververgroting. • Duidelijke verergering van aandoeningen of gezondheidsklachten. Voorzorgsmaatregelen • Alvorens een behandeling met dit middel aan te vangen zal uw arts u bij voorkeur onderzoeken. Dit onderzoek zal veelal van algemeen gynaecologische (geslachtsorgaan) aard zijn en ook de buikorganen, borsten en bloeddruk omvatten en, bij voortzetting van de toediening, regelmatig herhaald worden. • Zwangerschap moet worden uitgesloten. • Tijdens de behandeling dienen de volgende aandoeningen zorgvuldig door uw arts te worden gevolgd en bij verslechtering of voor het eerst optreden ervan, dient beëindiging van het innemen van de tabletten eveneens te worden overwogen: ernstige neerslachtigheid, spataderen, suikerziekte, verhoogde bloeddruk, vallende ziekte, gehooraandoening (otosclerose), multipele sclerose, porfyrie (stofwisselingsstoornis), tetanie (spierkramp), gestoorde leverfunctie, galstenen, hart- en vaatziekten, nierziekten, chloasma (bruinige vlekken op de huid), vleesboom, astma, intolerantie voor contact lenzen, geschiedenis van ontsteking aan de bloedvaten (flebitis), snelle rukkende bewegingen (hyperkinesie) met spierslapte (Sydenham’s chorea), het voorkomen van bloedstollingsstoornissen in de familie, ziekelijk overgewicht (obesitas), ontstekingachtige ziekte van huid en/of ingewanden met uitbereidingen in gewrichten, nieren en hart (SLE) en migraine of enige andere ziekte die kan verergeren tijdens zwangerschap. • Na het stoppen met Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg kan het voorkomen dat de menstruatie volledig uitblijft (amennorroe) of zeer onregelmatig plaatsvindt met lange tussenpozen (oligomennorroe). Dit is met name mogelijk als u hier al last van had voordat u dit geneesmiddel kreeg. • Extra voorzichtigheid wordt in acht genomen indien toegepast bij vrouwen bij wie in de (eerstegraads) familie borstkanker werd vastgesteld, en/of die lijden aan kwaadaardige afwijkingen in de borsten. Regelmatig onderzoek van de borsten, inclusief mammografie (röntgenonderzoek van de borstklier), dient te worden uitgevoerd. • Gebruik van ultraviolette lampen ter behandeling van acne, evenals langdurige blootstelling van de huid aan zonlicht, kan verergering van chloasma (bruinige vlekken op de huid) tot gevolg hebben. • Middelen die Sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten mogen niet gebruikt worden tijdens het gebruik van Cyproteronacetaat/ethinylestradiol tabletten, omdat dit kan leiden tot een verminderde werking van die tabletten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Pagina 3 van 9
Patiëntenbijsluiter Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg / 0,035 mg
RVG 32456
Gebruikt u naast cyproteronacetaat/ethinylestradiol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg tabletten kunnen met bepaalde geneesmiddelen wisselwerkingen geven. Dit betekent dat ze elkaars (bij)werking(en) kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit middel met: • geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van suikerziekte: de behoefte aan deze middelen (tabletten en insuline) kan veranderen; • zogenaamde MAO-remmers (ter behandeling van neerslachtigheid): de kans op bijwerkingen van ethinylestradiol vergroot; • de volgende geneesmiddelen en kruiden kunnen de bescherming tegen zwangerschap (anticonceptie) van het product verminderen: - barbituraten (in gebruik als slaapmiddel of tegen vallende ziekte (epilepsie)); - middelen tegen vallende ziekte, zoals primidon, fenobarbital, fenytoïne, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat en carbamazepine; - fenylbutazon (in gebruik als middel bij behandeling van reuma); - diverse antibiotica, waaronder rifampicine, ampicilline, griseofulvine en mogelijk ook tetracycline. - ritonavir (geneesmiddel bij de bijhandeling van HIV infecties) - Sint-janskruid (Hypericum perforatum). Er is melding gemaakt van doorbraakbloeding en onbedoelde zwangerschap die kan optreden tot wel twee weken nadat de behandeling met Sintjanskruid is gestaakt. Wanneer één van deze geneesmiddelen of een middel uit één van de vermelde groepen gelijktijdig wordt gebruikt en de anticonceptieve werkzaamheid van het middel wordt verlaagd, dan dienen aanvullende anticonceptie maatregelen te worden genomen, zoals b.v. het gebruik van een condoom. Na gebruik van rifampicine dienen de aanvullende anticonceptie maatregelen altijd te worden voortgezet gedurende 4 weken nadat de behandeling hiermee is beëindigd. Vraag advies aan uw arts of apotheker indien u twijfelt over de aard van de geneesmiddelen die u samen met dit middel moet gebruiken. U dient uw arts altijd te informeren over andere geneesmiddelen die door u (af en toe) worden gebruikt en zeker over het gebruik van één of meer van de hierboven vermelde geneesmiddelen. In deze rubriek worden geneesmiddelen aangeduid met de naam van de werkzame stof of de groep waartoe de stof behoort. Veelal kent u een geneesmiddel bijv. bij de merknaam. Raadpleeg daarom de verpakking of de bijsluiter van een door u gebruikt geneesmiddel om vast te stellen welke stoffen daarin voorkomen of vraag advies aan uw arts of apotheker. Zwangerschap en borstvoeding Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Voordat met een behandeling wordt gestart dient een zwangerschap te worden uitgesloten. Omdat kleine hoeveelheden van de werkzame bestanddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, mag u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg niet gebruiken in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor zover bekend heeft dit geneesmiddel geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Pagina 4 van 9
Patiëntenbijsluiter Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg / 0,035 mg
RVG 32456
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat lactose en sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Onderstaande aanwijzingen gelden als richtlijn. De tabletten zijn verpakt per 21 in een strip. Er wordt 1 tablet per dag ingenomen gedurende drie weken. Na iedere strip is er een inneempauze van 7 (tabletvrije) dagen. Na deze tabletvrije week kan de behandeling worden voortgezet met de volgende strip, totdat de arts besluit om de behandeling te beëindigen (gewoonlijk 3-4 cycli nadat de aandoening(en) zijn verdwenen). Omdat dit geneesmiddel invloed heeft op de menstruele cyclus, wordt, bij inname volgens de hierboven volgende voorschriften, een cyclus van 28 dagen verkregen, inclusief de 7-daagse inneempauze. Zonder voorafgaand pilgebruik. Neem de eerste tablet uit de strip in op de eerste dag van de menstruatie (eerste bloedingsdag). Vervolgens iedere dag 1 tablet tot de 21 dagen voorbij zijn, zoals hierboven vermeld. Tijdens de 7-daagse inneempauze bent u ook tegen zwangerschap beschermd en doet zich gewoonlijk na 2 tot 4 dagen een (onttrekkings-)bloeding voor. Dit bloedverlies kan meer of minder zijn dan tijdens een normale menstruatie. Wanneer dit niet plaatsvindt, dan dient u, teneinde eventuele zwangerschap uit te sluiten, uw arts te raadplegen. Na voorafgaand pilgebruik is het voorgaande van toepassing, met uitzondering van de start van de behandeling, dat is het innemen van de eerste tablet. Per type/soort pil geldt daarbij aanvullend het volgende: • de pil van het type combinatiepreparaat; dit is het meest gangbare type pil met meer dan 1 werkzaam bestanddeel. Neem bij voorkeur de eerste tablet in op de dag na het innemen van de laatste tablet van het combinatiepreparaat en uiterlijk na de gebruikelijke inneempauze van het combinatiepreparaat. • de zgn. minipil; dit is een type pil met 1 werkzaam bestanddeel (progesteron). U kunt op elk gewenst moment met het innemen van de tabletten beginnen, echter het is van belang dat u gedurende de eerste zeven dagen van de behandeling aanvullende anticonceptie gebruikt! Na abortus gedurende het eerste trimester van de zwangerschap kan onmiddellijk met het innemen van de tabletten worden begonnen. Na een bevalling of abortus gedurende het tweede trimester van de zwangerschap dient u met het innemen van de tabletten 21 tot 28 dagen te wachten. Begint u later met het innemen, dan dient gedurende de eerste zeven dagen van de behandeling aanvullende anticonceptie te worden gebruikt. Wanneer u echter al geslachtsgemeenschap heeft gehad, dan mag u niet beginnen met innemen, voordat zeker is dat u niet zwanger bent. Beter wacht u de eerste natuurlijke menstruatie af en begint u de behandeling zoals bovenstaand onder “zonder voorafgaand pilgebruik” is beschreven. Belangrijke toelichting bij het gebruik Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven voor de behandeling van acne of overmatige haargroei, tevens werkt dit geneesmiddel effectief als voorbehoedsmiddel (orale anticonceptie). Indien u gewend bent de pil te slikken als voorbehoedmiddel, dan is het van belang om te weten, dat 'de pil' niet samen met dit geneesmiddel mag worden gebruikt. U kunt desgewenst de anticonceptie eigenschappen van dit geneesmiddel gebruiken als vervanging van het pilgebruik, volgens de onderstaande aanwijzingen.
Pagina 5 van 9
Patiëntenbijsluiter Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg / 0,035 mg
RVG 32456
Daar waar in deze bijsluiter sprake is van het nemen van aanvullende anticonceptie, wordt nooit een hormoonbevattend product als 'de pil' bedoeld, maar de meer klassieke barrièremiddelen, zoals het condoom, pessarium met spermadodende gelei, etc. Wanneer en hoe u de tabletten moet innemen Het is van belang om een tablet steeds op een vast tijdstip van de dag in te nemen, bijvoorbeeld 's ochtends of 's avonds voor het naar bed gaan. Een tablet wordt het gemakkelijkst ingenomen door het achter op de tong te plaatsen en dan heel door te slikken met enkele slokjes water. Wat te doen bij braken? In geval van braken dienen de tabletten volgens het normale schema ingenomen te worden, echter gedurende 7 dagen daarna dient aanvullende anticonceptie te worden gebruikt. Hoe lang mogen de tabletten worden ingenomen? De duur van de behandeling wordt door uw arts vastgesteld aan de hand van uw reactie op dit geneesmiddel. De ervaring heeft geleerd, dat acne in bijna alle gevallen binnen een paar maanden van behandeling genezen is. In ernstige gevallen kan uw arts besluiten tot langer behandelen en, indien de aandoening opnieuw optreedt, tot een hernieuwde behandeling. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u een overdosering (misselijkheid, overgeven en onttrekkingsbloedingen) vermoedt dient u de arts te waarschuwen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u ontdekt dat u vergeten bent om een tablet in te nemen, dan neemt u de tablet alsnog in als u eraan denkt, zelfs als dit betekent dat er 2 tegelijkertijd ingenomen moeten worden. Indien u de tabletten tevens gebruikt als bescherming tegen zwangerschap (anticonceptie), dan moet de vergeten tablet uiterlijk binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname worden genomen. Bijvoorbeeld: bij een gebruikelijke inname 's avonds om 10 uur, dient de vergeten tablet uiterlijk de daaropvolgende ochtend om 10 uur te worden ingenomen. De volgende tablet wordt dan weer als gebruikelijk 's avonds om 10 uur ingenomen; u slikt die dag dan 2 tabletten. Bij onderbreken van het innemen gedurende meer dan 12 uur dient aanvullende anticonceptie te worden gebruikt gedurende de volgende 7 dagen waarin de volgende 7 tabletten worden gebruikt. Dit geldt ook wanneer u vergeet om meerdere tabletten in te nemen; neem daarna ook dan niet meer dan 1 tablet per dag in. Als er gedurende de laatste 7 dagen (de laatste 7 tabletten uit een verpakking) tabletten zijn overgeslagen, dan zet u de behandeling direct voort (met de nieuwe strip), zonder de gebruikelijke inneempauze van 7 dagen.
Pagina 6 van 9
Patiëntenbijsluiter Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg / 0,035 mg
RVG 32456
Raadpleeg uw arts in geval van twijfel. In week 1
ja
Slechts 1 tablet vergeten (meer dan 12 uur te laat met innemen)
gemeenschap gehad in de week voor het vergeten?
- neem de vergeten tablet in - maak de strip af - sla de pauzeweek over - ga meteen door met de volgende strip
nee In week 2
In week 3
of
vraag uw dokter om advies
meer tabletten vergeten in 1 strip
- neem de vergeten tablet in - gebruik 7 dagen aanvullend een barrièremiddel (condoom) - maak de strip af
- neem de vergeten tablet in - maak de strip af
- direct stoppen met de betreffende strip - begin met pauzeweek (nooit langer dan 7 dagen, inclusief de vergeten tablet) - ga daarna door met de volgende strip
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Met name gedurende de eerste 2 tot 4 maanden van behandeling kunnen lichte verschijnselen optreden, die vaak van voorbijgaande aard zijn, zoals: misselijkheid, braken, hoofdpijn, gespannen borsten, veranderd lichaamsgewicht of seksuele lust en neerslachtigheid. Bijwerkingen kunnen: • zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten); • vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); • soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten); • zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten); • zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten). De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen: Aandoeningen van de klieren: • Vaak gespannen borsten. • Zelden verminderde glucosetolerantie, verhoogde bloedsuikerspiegel, verhoogde insulinebehoefte, alvleesklieronsteking. Aandoeningen van het zenuwstelsel: • Vaak neerslachtigheid, veranderde seksuele lust. Aandoeningen van het oog: • Zelden minder traanvocht, het minder goed kunnen verdragen van contactlenzen. Aandoeningen van de bloedvaten: • Soms verhoogde bloeddruk. • Zelden bloedprop in een ader/bloedvat (veneus trombo-embolisme) of longembolie (bloedprop in een bloedvat van de long), bloedprop in een slagader/bloedvat (arterieel trombo-embolisme) met o.a. als mogelijk gevolg hartaanval. Aandoeningen van het maag-/darmkanaal: • Vaak misselijkheid, braken.
Pagina 7 van 9
Patiëntenbijsluiter Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg / 0,035 mg
RVG 32456
Aandoeningen van de lever of gal: • Zelden omkeerbare verhoging van de transaminase concentratie, ontsteking van de lever, galstenen, goedaardig gezwel van de lever, galstuwing, storing in het foliumzuur of tryptofaan metabolisme, galsteenziekte, galstuwing, levertumoren (na langdurig gebruik). Aandoeningen van de huid: • Vaak overgevoeligheidsreacties, vochtophoping, huiduitslag. • Zelden huidvlekken (chloasma), jeuk en haarverlies. Aandoeningen van de geslachtsorganen en borsten: • Vaak bloeden tussen de menstruaties door, heftige pijn in de onderbuik en rug, soms gepaard gaande met braken, neerslachtigheid en hoofdpijn (dysmenorroe), gevoelige borsten, borstpijn, melkafscheiding uit de borsten, vergrootte borsten. • Soms minder bloedverlies tijdens de menstruatie. • Zelden verhoogde gevoeligheid voor vaginale schimmel, niet specifieke afscheiding. Algemene aandoeningen: • Vaak verandering in lichaamsgewicht, hoofdpijn, migraine. • Soms vasthouding van vocht. Alle vrouwen die Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg gebruiken hebben een verhoogde kans op het optreden van veneuze trombose/-embolie (zie ‘Waarschuwingen’). Vermindering van de menstruele bloeding kan zich voordoen. Vooral gedurende de eerste paar maanden kan zich tijdens gebruik van de tabletten zeer lichte of aanzienlijke bloeding (zogenaamde spotting of doorbraakbloeding) voordoen. Wanneer geen bloeding optreedt in de zevendaagse inneempauze, dan dient zwangerschap na een geschikte periode uitgesloten te worden door middel van een zwangerschapstest, alvorens een nieuwe tablettenkuur te beginnen. Raadpleeg hiertoe uw arts. De uitkomst van enige laboratoriumonderzoeken worden door het geneesmiddel onbetrouwbaar, zoals onderzoek van schildklierfunctie, bloedbezinking, ijzer- en kopergehalte in het bloed en alkalische fosfatase. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. Aanvullende informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? • De werkzame stoffen in dit middel zijn cyproteronacetaat en ethinylestradiol. • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon K25 (E1201), talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b). De omhulling bevat: sucrose, povidon 700 000 (E1201), macrogol 6000, calciumcarbonaat (E170), talk (E553b), titaandioxide (E171), glycerol 85% (E422), ijzeroxide geel (E172) en montanglycolwas.
Pagina 8 van 9
Patiëntenbijsluiter Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg / 0,035 mg
RVG 32456
Hoe ziet Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol tabletten zijn rond en beige en zijn omhuld met een suikerlaag. De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 21 tabletten, verpakt in doosjes met 1 of 3 strips. Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 32456. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Mylan B.V. Dieselweg 25 Bunschoten Fabrikant Schering Aktiengesellschaft D-13342 Berlijn 65, Duitsland Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Herts EN61TL Verenigd Koninkrijk Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland: Durabelle 2mg/0,35mg uberzogene tabletten Oostenrijk: Cyproteronacetat-Ethinylestradiol Arcana - Tabletten Polen: Cyprogen Verenigd Koninkrijk: Co-cyprindiol Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2010
Pagina 9 van 9
