1. NOTIFIKASI KOSMETIKA Dengan diterapkannya Harmonisasi ASEAN maka mulai diberlakukan sistem notifikasi kosmetika yaitu suatu proses pemberitahuan kepada pihak otoritas negara sesuai persyaratan dan tata cara yang ditentukan, yang harus dilakukan oleh perusahaan sebelum mengedarkan produknya di wilayah Republik Indonesia. Dengan diberlakukannya sistem notifikasi kosmetika sejak tanggal 1 Januari 2011, maka tanggung jawab produsen terhadap keamanan dan mutu produk kosmetika yang akan diedarkan semakin besar.
Harmonisasi ASEAN menyebabkan kosmetika sebagai salah satu produk persaingan di ASEAN harus menghadapi tantangan di tingkat regional. Dan dengan kemajuan teknologi produksi, transportasi, dan komunikasi mengakibatkan meningkatnya jumlah dan jenis kosmetika yang akan beredar di Indonesia baik produk lokal maupun impor. Agar dapat memberikan pelayanan publik yang lebih optimal, program e-registration/notification atau notifikasi on line merupakan salah satu new initiatives yang sedang digarap secara serius oleh Badan POM. Dimana dengan sistem on-line, dapat meningkatkan efisiensi, efektifitas, transparansi dan akuntabilitas pelayanan kepada publik karena dalam notifikasi kosmetika online tidak ada lagi kendala dalam waktu dan jarak, lebih akurat terhadap perhitungan time-line. Proses pengajuan notifikasi produk kosmetika secara on-line relatif lebih aman, transparan dan lebih cepat dibandingkan sistem lama. Pelaku usaha yang melakukan pengajuan notifikasi produk kosmetika dapat dilakukan secara mandiri, sehingga lebih bertanggung jawab dan terjamin kerahasiaan datanya
Adapun tata cara notifikasi on-line dilakukan dengan dua tahapan, yaitu :
1
1. Alur Pendaftaran Pemohon Notifikasi Kosmetika
2. Alur Notifikasi Kosmetika
14 HK
2
Untuk melindungi kesehatan masyarakat dari risiko peredaran kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan maka harus dilakukan perkuatan pengawasan peredaran kosmetika. Pengawasan produk kosmetika yang beredar, dilakukan melalui sistem pengawasan tiga lapis, yaitu pemerintah, pelaku usaha, dan konsumen. Badan POM melakukan pengawasan terhadap sarana produksi/distribusi, inspeksi Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB), pengambilan sample dan pengujian laboratorium, audit Dokumen Informasi Produk, pengawasan periklanan dan Monitoring Efek Samping Kosmetika (MESKOS), KIE (Komunikasi, Informasi & Edukasi) dan melakukan penarikan produk yang tidak memenuhi syarat.
Sedangkan pelaku usaha berdasarkan UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, berkewajiban melakukan pengawasan internal, dengan melakukan monitoring efek samping penggunaan kosmetika, menangani keluhan pelanggan, dan atau melakukan penarikan kosmetika yang tidak memenuhi syarat, serta bertanggungjawab atas kosmetika yang diproduksi atau diimpornya. Masyarakat sebagai konsumen perlu melindungi diri sendiri dengan cara antara lain cermat memilih dan menggunakan produk kosmetika yang telah memenuhi syarat keamanan, mutu dan kemanfaatan.
Berikut adalah cara cermat memilih dan menggunakan produk kosmetika, agar terhindar dari kosmetika yang tidak memenuhi persyarataan mutu, keamanan dan kemanfaatan : a. Gunakan kosmetika yang bermutu, aman dan bermanfaat serta memenuhi persyaratan penandaan b. Periksa kondisi kosmetika masih dalam keadaan baik atau tidak. c. Jangan menggunakan kosmetika yang sudah rusak atau mengalami perubahan baik warna maupun bentuknya dan sudah disimpan lama d. Baca dengan seksama informasi yang tertera pada etiket dan label. e. Gunakan kosmetika sesuai petunjuk pada label f. Gunakan kosmetika terlebih dahulu pada daerah di belakang telinga atau di balik telapak tangan untuk menghindari efek yang tidak diinginkan, terutama untuk produk yang baru pertama kali anda gunakan. g. Lihat apabila pada label tertulis penandaan yang lengkap sesuai dengan yang dipersyaratkan, contoh : nama dan alamat perusahaan, kegunaan dan cara penggunaan, komposisi, tanggal produksi atau tanggal kadaluarsa, dll. h. Hati-hati terhadap produk palsu atau produk tiruan i. Hindari penggunaan kosmetika milik orang lain, yang belum tentu sesuai
3
j. Simpan kosmetika dengan baik k. Segera hentikan pemakaian kosmetika dan hubungi dokter bila terjadi efek samping kosmetika
Melalui Sistem Notifikasi secara on-line para Pelaku Usaha dapat terus berkreasi mengembangkan potensinya dalam memproduksi produk kosmetika yang bermutu, aman dan bermanfaat. Disamping itu, para pelaku usaha dapat meningkatkan daya saing di wilayah Indonesia atau bahkan di mancanegara. Jadi tidak beralasan bila ada yang menyebutkan bahwa sistem notifikasi malah akan membunuh pelaku usaha kecil menengah. Dengan sistem pengawasan yang semakin efektif, dan semakin meningkatnya daya saing dan tanggung jawab para pelaku usaha, pada akhirnya yang diuntungkan adalah masyarakat. Karena dengan demikian masyarakat akan mendapatkan produk yang aman, bermutu dan bermanfaat, sehingga terhindar dari risiko peredaran produk kosmetika yang tidak memenuhi syarat dan membahayakan kesehatan.
4
2. PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN SECARA ELEKTRONIK (E-REGISTRATION) PENDAHULUAN
Sebagai lembaga pemerintah yang bertanggung jawab dalam pengawasan obat dan makanan, Badan POM harus dapat menjamin bahwa pangan olahan yang beredar aman dan bermutu. Hal ini dilakukan melalui pengawasan pre-market dan post-market yang merupakan misi Badan POM. Salah satu bentuk pengawasan pre-market atau pengawasan produk sebelum beredar adalah pendaftaran pangan olahan, yang dilakukan terhadap semua pangan olahan baik lokal maupun impor. Penilaian yang dilakukan meliputi keamanan, mutu, gizi dan label pangan, sesuai yang tercantum dalam Peraturan Pemerintah RI No. 28 tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan. Penilaian pangan olahan dalam rangka mendapatkan surat persetujuan pendaftaran merupakan tugas pokok Direktorat Penilaian Keamanan Pangan.
Pendaftaran pangan olahan selama ini dilakukan secara manual melalui beberapa jenis pelayanan penilaian, yaitu pelayanan cepat, pelayanan umum, pelayanan pendaftaran ulang, dan pelayanan perubahan produk. Melihat trend pendaftaran selama lima tahun terakhir, terlihat terjadinya peningkatan jumlah permohonan pendaftaran, sebagaimana dapat dilihat pada gambar berikut:
Gambar 1. Jumlah Persetujuan Pendaftaran Pangan olahan Periode tahun 2007 s/d 2011
5
Peningkatan jumlah persetujuan sebagaimana terlihat pada Gambar 1 ini tidak diiringi dengan penambahan sumber daya manusia. Hal tersebut mengakibatkan sasaran mutu pelayanan, yaitu persentase penilaian makanan yang diselesaikan tepat waktu, menjadi sulit tercapai. Sementara itu, sebagai lembaga yang melaksanakan pelayanan publik, Badan POM dalam hal ini Direktorat Penilaian Keamanan Pangan dituntut untuk dapat memberikan pelayanan yang cepat, efisien, profesional dan transparan.
Dari permasalahan tersebut diperlukan terobosan untuk memberikan peningkatan pelayanan secara elektronik yaitu pengembangan sistem pendaftaran elektronik, atau e-registration. Eregistration ini juga merupakan salah satu Quick Wins Badan POM dalam rangka Reformasi Birokrasi, yang dimaksudkan untuk membangun kepercayaan masyarakat (public trust building) dan untuk mewujudkan clean government dan good governance. Tujuan eregistration ini adalah untuk meningkatkan pelayanan pendaftaran pangan olahan lebih transparan, efisien, efektif, produktif, akuntabel, cepat, serta profesional.
TAHAPAN PENGEMBANGAN E-REGISTRATION PANGAN
E-registration dikembangkan dalam II Tahap. Dimana pada tahap pertama difokuskan pada jenis pangan yang diproses melalui layanan cepat dan pada tahap II difokuskan pada jenis pangan yang diproses melalui pelayanan umum. Pengembangan sistem telah dimulai pada tahun 2010, yang selanjutnya diikuti dengan ujicoba internal, pelatihan petugas pelaksana, ujicoba dan sosialisasi dengan pelaku usaha, dan pelatihan petugas Balai POM sampai pada Soft launching dan implementasi pendaftaran secara elektronik. Adapun jadwal tahapan pengembangan dan persiapan sampai penerapannya dapat dilihat pada tabel berikut :
No
Kegiatan
Jadwal
1
Pengembangan sistem
2010 - 2011
2
Ujicoba secara internal di Dit PKP
Oktober 2011
3
Penyusunan user manual untuk pendaftar
November – Desember 2011
4
Pelatihan petugas pelaksana Dit PKP
Desember 2011
5
Ujicoba terbatas (dengan 100 perusahaan) bertahap dan TOT
Desember 2011 – Januari 2012
6
No
Kegiatan
Jadwal
6
Soft launching
31 Januari 2012
7
Sosialisasi dengan pelaku usaha di Jakarta (100 Perusahaan) dan Bandung ( 50 Perusahaan)
Februari 2012
8
Sosialisasi ke daerah ( kepada pelaku usaha dan petugas Balai) (Batam, Surabaya, Pontianak, Semarang, Medan, Makasar, Yogyakarta, Surabaya II, Batam II, Padang, Bandung)
Maret s/d Septermber 2012
9
Sosialisasi ke petugas Balai (in house training)
Maret 2012
10
Evaluasi dan monitoring
11
Penyempurnaan sistem
IMPLEMENTASI E-REGISTRATION PANGAN Implementasi e-registration dilakukan secara bertahap dengan mempertimbangkan proporsi pangan olahan yang terdaftar (Gambar 2). E-registration tahap pertama diimplementasikan untuk pangan risiko rendah dengan pelayanan cepat, yang persentase pendaftarannya mencapai 51,5 %. Selanjutnya akan diikuti dengan e-registration untuk pangan risiko rendah dengan pelayanan umum (30,4 %) setelah sebelumnya dilakukan evaluasi terhadap implementasi tahap pertama.
Gambar 2. Tahapan implementasi e-registration berdasarkan proporsi pangan olahan terdaftar
7
KRITERIA PANGAN UNTUK LAYANAN PENDAFTARAN SECARA ELEKTRONIK
Implementasi awal e-registration adalah pangan yang memenuhi kriteria sebagai berikut: 1. Pangan olahan yang ditujukan untuk umum (tidak diperuntukkan untuk target konsumen tertentu) 2. Label pangan tidak mencantumkan klaim gizi dan atau klaim kesehatan 3. Pangan olahan tidak mengandung komponen tertentu yang memerlukan kajian lebih lanjut 4. Pangan olahan tidak menggunakan proses produksi dengan teknologi tertentu seperti iradiasi, rekayasa genetika dan organik.
PROSES PENDAFTARAN DAN PERSYARATAN
Proses pendaftaran secara elektronik (e-registration) dapat dilakukan oleh perusahaan melalui situs e-reg.pom.go.id. Informasi lengkap mengenai tata cara pengisian tercantum pada petunjuk penggunaan (user manual) yang juga tersedia pada kolom ‘bantuan’.
Pendaftaran secara elektronik memiliki beberapa perbedaan jika dibandingkan dengan pendaftaran manual untuk pelayanan cepat. Perbedaan-perbedaan yang diharapkan mengarah pada perbaikan sistem tersebut di antaranya adalah sebagai berikut:
Layaan dan Ketentuan
Manual
Elektronik
Data administrasi perusahaan
Disampaikan untuk setiap pengajuan pendaftaran pangan olahan
Hanya satu kali pendaftaran perusahaan
Akses pendaftaran
Pendaftaran dilakukan di ruang pelayanan publik Dit. PKP
Web-based, dapat diakses dari mana saja. Dokumen dikirim ke Dit. PKP
Jumlah permohonan pendaftaran
Setiap perusahaan paling banyak 5 berkas per hari per perusahaan
Tidak ada pembatasan jumlah pendaftaran per perusahaan per hari
Jam pelayanan
Pendaftaran untuk pelayanan cepat 08.00 – 11.00 wib (Senin s/d Kamis)
Tidak ada pembatasan waktu pengajuan pendaftaran
Persyaratan pendaftaran
Belum ditetapkan secara spesifik per jenis pangan
Persyaratan per jenis pangan sudah ditetapkan per jenis pangan dan tercantum dalam sistem
8
Proses pendaftaran secara elektronik dibagi menjadi 2 tahap yaitu pendaftaran perusahaan dan pendaftaran pangan olahan. ž Pendaftaran Perusahaan Untuk pendaftaran perusahaan, dokumen-dokumen yang perlu disiapkan adalah:
Dokumen yang di upload 1. Izin usaha Industri (untuk produk local) 2. SIUP (untuk produk impor) 3. NPWP 4. PSB (hasil audit sarana)
Dokumen yang dilampirkan untuk verifikasi (hard copy) Fotokopi : 1. Izin usaha Industri lengkap (untuk lokal) 2. SIUP (untuk impor) 3. NPWP 4. PSB lengkap 5. Akte notaris 6. Surat kerjasama (untuk makloon, lisensi dan pengemasan kembali)
ž Pendaftaran Pangan Olahan Pendaftaran pangan olahan dilakukan melalui 2 (dua) tahapan yaitu penetapan jenis pangan dan evaluasi serta verifikasi persyaratan pendaftaran. Untuk penetapan jenis pangan, dokumen-dokumen yang perlu discan dan diupload pada situs pendaftaran adalah:
Tahapan
Dokumen yang di upload
Tahap 1 1. Rancangan label (penetapan jenis 2. Komposisi pangan) 3. Proses Produksi 4. Foto produk (impor) 5. Health Certificate/Free Sale Certificate (impor) 6. Surat Penunjukkan (impor)
9
Dokumen yang dilampirkan untuk verifikasi (hard copy) -
Tahapan Tahap 2 (Pemeriksaan persyaratan)
•
Dokumen yang di upload Hasil Analisa
Dokumen yang dilampirkan untuk verifikasi (hard copy) 1. Rancangan Label berwarna sesuai dengan ukuran asli 2. Hasil analisa (asli) 3. Proses Produksi/Sertifikat GMP/HACCP (copy) 4. Health Certificate/Free Sale Certificate (impor) 5. Surat Penunjukkan (impor) 6. Penjelasan kode produksi 7. Informasi masa kedaluwarsa 8. Spesifikasi bahan baku tertentu terkait GMO, kloramfenikol, dll 9. Spesifikasi BTP 10. Dokumen lain jika diperlukan seperti : perhitungan ING, sertifikat merk, sertifikat SNI, dll Untuk sertifikat dan surat penunjukan, tunjukkan asli, lampirkan copy
Pendaftaran Perusahaan Adapun kegiatan yang dilakukan pendaftar (perusahaan) dalam rangka mendapatkan hak akses / login untuk pendaftaran produknya adalah seperti yang tertera pada gambar berikut :
Gambar 3. Kegiatan mendaftarkan perusahaan melalui aplikasi e-registration
•
Pendaftaran Produk Pangan Olahan Adapun kegiatan yang dilakukan oleh pendaftar (perusahaan) dalam rangka mengajukan pendaftaran produk pangan olahanya hingga terbit Surat Persetujuan Pendaftaran (SPP) adalah seperti yang tertera pada gambar berikut ini :
10
Gambar 4. Kegiatan pendaftaran produk melalui aplikasi e-registration
ANTISIPASI KENDALA SISTEM SOP dalam keadaan darurat Dalam hal terjadi gangguan pada sistem elektronik sehingga pendaftaran secara elektronik tidak dapat dilakukan, maka pendaftaran produk dilakukan secara semi manual dengan prosedur sebagai berikut : 1. Pendaftar menyerahkan dokumen hardcopy pendaftaran perusahaan/ produk kepada petugas loket. 2. Evaluator melakukan verifikasi terhadap dokumen hardcopy pendaftaran perusahaan / produk 3. Pendaftar melakukan input data pendaftaran perusahaan / produk kedalam sistem (jika sudah memungkinkan) 4. Prosedur selanjutnya sesuai dengan tahapan proses pendaftaran secara e-registration. 5. Apabila gangguan berlangsung dalam waktu yang cukup lama maka akan disediakan server backup untuk aplikasi sistem e-registration yang dapat diakses secara lokal berupa web portal. Sehingga proses pendaftaran dapat tetap dijalankan di area pelayanan publik Badan POM.
PENUTUP Pendaftaran pangan olahan secara elektronik merupakan salah satu upaya untuk meningkatkan pelayanan pendaftaran. Pengembangan e-registration pangan low risk sebagai tahap awal pengembangan sistem ini diharapkan dapat memberikan dampak yang signifikan terhadap peningkatan target kinerja Direktorat Penilaian Keamanan Pangan.
11
