Betegtájékoztató
GLIMEPIRID 1A PHARMA 1 MG TABLETTA GLIMEPIRID 1a Pharma 1 mg tabletta GLIMEPIRID 1a Pharma 2 mg tabletta GLIMEPIRID 1a Pharma 3 mg tabletta GLIMEPIRID 1a Pharma 4 mg tabletta GLIMEPIRID 1a Pharma 6 mg tabletta Egy tabletta összetétele: Hatóanyag: 1 mg, ill. 2 mg, ill. 3 mg, ill. 4 mg, ill. 6 mg glimepirid tablettánként. Segédanyagok:Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, povidon, magnézium-sztearát. Az 1 mg-os tabletta tartalmaz még vörös vas-oxidot (E172). A 2 mg-os tabletta tartalmaz még sárga vas-oxidot (E172), indigotin lakkot (E132). A 3 mg-os tabletta tartalmaz még sárga vas-oxidot (E172). A 4 mg-os tabletta tartalmaz még indigotin lakkot (E132). A forgalomba hozatali engedély jogosultja: 1A Pharma GmbH, Keltenring 1+3 82041 Oberhaching, Németország 1.MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT AZ GLIMEPIRID 1A PHARMA 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg és 6 mg TABLETTA? A Glimepirid 1a Pharma tabletta szájon át szedhetõ, vércukorszint-csökkentõ gyógyszer. Hatóanyaga, a glimepirid a 2. típusú diabétesz (nem inzulinfüggõ cukorbetegség) kezelésére alkalmas, amennyiben a diéta, a mozgás és a testtömeg-csökkentés önmagában nem elegendõ. Az Glimepirid 1a Pharma tablettát inzulinnal ill. metforminnal kombinálva is rendelheti orvosa! 2.TUDNIVALÓK AZ GLIMEPIRID 1A PHARMA 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg és 6 mg TABLETTA SZEDÉSE ELÕTT Nem alkalmazhatja a tablettát: 1. típusú, inzulinfüggõ diabéteszben. Diabéteszes kómában. Ketoacidózisban (cukorbetegségben a vér kémhatásának savas irányba való eltolódása esetén). Súlyos vese-, ill. májbetegségben. Terhességben, vagy ha a közeljövõben gyermeket szeretne vállalni. Szoptatáskor. A glimepiriddel vagy más vércukorszint-csökkentõ gyógyszerekkel (szulfonilureákkal) ill. szulfonamidokkal
1.
Betegtájékoztató
(antibiotikumokkal), továbbá a készítmény bármely összetevõjével szembeni túlérzékenység esetén. Mire kell figyelni a Glimepirid 1a Pharma tabletta alkalmazása során? A gyógyszer adagjával és bevételének idejével kapcsolatban szigorúan tartsa be orvosa utasítását! Vércukorszintjének szabályozásában a helyes és pontos étkezésnek fontos szerepe van. Ezért a gyógyszer szedése alatt ügyeljen a rendszeres étkezésre! A Glimepirid 1a Pharma tabletta hatásának ellenõrzése céljából orvosa rendszeres vér- és vizeletvizsgálatot ír elõ. A gyógyszer adagját orvosa a vizsgálati eredmények alapján módosíthatja! A gyógyszer szedése során alacsony vércukorszint (hipoglikémia) is kialakulhat, azaz nem elegendõ a cukor mennyisége a vérben. Ez olyan betegeknél fordulhat elõ, akiknél: kimarad egy étkezés vagy késõbb esznek, ill. változtatnak a diétán; fizikai tevékenységük, munkájuk jellege megváltozik, intenzívebb vagy hosszabb idejû, mint a szokványos; alkoholt fogyasztanak, különösképpen, ha egy étkezés is kimarad; bizonyos hormonális megbetegedésben szenvednek, pl. pajzsmirigy problémáik vannak; balesetbõl, operációból, lázból vagy egyéb más betegségbõl, ill. a stressz egyéb formájából gyógyulnak fel; több glimepiridet szedtek be, mint szükséges. Az alacsony vércukorszint jelei lehetnek: fejfájás, farkasétvágy, émelygés, hányás, kimerültség, álmosság, alvászavar, nyugtalanság, agresszivitás, csökkent koncentrálóképesség, csökkent éberség és reakciókészség, levertség, zavartság, beszéd-, és látászavarok, remegés, izomerõ-csökkenés, érzékzavarok, szédülés, tehetetlenség, az önkontroll elvesztése, delírium, agyi görcsök, aluszékonyság és eszméletvesztés, amely akár kómához is vezethet, felületes légzés és lassult szívverés. A fentieken túlmenõen egyéb tünetek is jelentkezhetnek, mint az izzadás, nyirkos tapintású bõr, szorongás, szapora szívverés, magas vérnyomás, szívdobogás, szívtáji szorító érzés, szívritmuszavar. Ha ilyen tüneteket észlel, haladéktalanul forduljon orvoshoz! Közvetlenül a cukor (kockacukor, cukorral ízesített gyümölcslé vagy cukros tea) bevitelét követõen csaknem mindig megszûnnek ezek a jelek. Elõfordulhat azonban, hogy a kezdeti eredményes kezelés ellenére a hipoglikémia visszatér. Ezért tanácsos orvoshoz fordulni az alacsony vércukorszint tüneteinek jelentkezésekor. Mindig tartson magánál cukrot, pl. szõlõcukrot vagy csokoládét! A mesterséges édesítõszereknek nincs ilyen hatásuk. Stressz-helyzetekben (pl. baleset, mûtét és láz esetén) átmenetileg szükséges lehet az inzulinra történõ átállítás. Glimepirid 1a Pharma tabletta szedése étellel és itallal Az alkohol befolyásolhatja a gyógyszer hatását, ezért fogyasztása kerülendõ! Terhesség Ne szedje a Glimepirid 1a Pharma tablettát, ha terhes! Ha a gyógyszer szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul
2.
Betegtájékoztató
keresse fel kezelõorvosát, hogy a magzat szempontjából kevésbé veszélyes vércukorszint-csökkentõ kezelésre állítsa át! Szoptatás Ne szedje a Glimepirid 1a Pharma tablettát, ha szoptat! Gépjármûvezetés és gépek üzemeltetése A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy a hiperglikémia (magas vércukorszint) következtében csökkenhet a koncentráló- és a reakcióképesség, ami gépjármûvezetés, ill. gépek üzemeltetése közben veszélyt jelenthet. Ez a veszély a kezelés elején, ill. annak módosításakor fokozottabb. Ezért gépjármûvezetéssel és gépek üzemeltetésével kapcsolatban kérje ki orvosa tanácsát! Egyéb gyógyszerek szedése esetén Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Glimepirid 1a Pharma tabletta vércukorszint-csökkentõ hatását, ill. a Glimepirid 1a Pharma tabletta is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, melynek súlyos következménye is lehet. Ezért e gyógyszer bevétele elõtt feltétlenül tájékoztassa orvosát, hogy milyen egyéb gyógyszert szed vagy szedett a közelmúltban (pl. fájdalomcsillapítók, köszvény ellenes szerek, más vércukorszint csökkentõk, antibiotikumok, gombaellenes szerek, depresszió ellenes szerek, hormon készítmények, véralvadásgátlók, vérnyomáscsökkentõk, koleszterinszint csökkentõk, vizelethajtók, asztma ellenes gyógyszerek, allergia ellenes gyógyszerek, epilepszia ellenes szerek, hashajtók stb.)! Ne feledkezzék meg a vény nélkül kiváltható gyógyszerekrõl sem! 3.HOGYAN KELL SZEDNI AZ GLIMEPIRID 1A PHARMA 1 mg, 2 mg, 3mg, 4mg és 6 mg TABLETTÁT Hogyan kell adagolni az Glimepirid 1a Pharma tablettát? A megfelelõ adagot az orvos egyedileg, az Ön számára írja fel. Fontos, hogy pontosan szedje gyógyszerét az orvos utasításának megfelelõen! FELNÕTTEK: A szokásos kezdõ adag naponta egyszer 1 mg. A gyógyszerre adott válaszreakció függvényében 1-2 hetes idõközönként növelhetõ az adag. A maximális ajánlott napi adag 6 mg. GYEREKEK ÉS FIATALOK (<18 ÉV): Gyerekeknek és 18 év alatti fiataloknak nem adható. SÚLYOS MÁJ- , ILLETVE VESEELÉGTELENSÉG: Súlyos máj-, illetve veseelégtelenségben nem adható. A gyógyszert közvetlenül reggeli (ill. az elsõ fõétkezés) elõtt vagy közben kell bevenni. A tablettát vízzel vegye be!
3.
Betegtájékoztató
Nagyon fontos, hogy orvosa elõírása szerint szedje gyógyszerét! Nem szabad a Glimepirid 1a Pharma tabletta szedését hirtelen abbahagyni, anélkül, hogy elõtte orvosával megbeszélte volna! Ha az elõírtnál több Glimepirid 1a Pharma tablettát vett be: Ha az elõírtnál több gyógyszert vett be, haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához! Ha elfelejtette bevenni a Glimepirid 1a Pharma tablettát: Ha elfelejtette bevenni a Glimepirid 1a Pharma tablettát, folytassa szedését az elõírt adagolás szerint. Ne vegyen be dupla adagot! 4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Bármilyen más gyógyszerhez hasonlóan, a Glimepirid 1a Pharma tablettának is lehetnek mellékhatásai. Nem gyakori (több mint 1 az 1000-bõl, de kevesebb, mint1:100-ból esetben fordult elõ) -átmeneti látászavar****, -túlérzékenységi bõrreakciók, pl. viszketés, bõrkiütés és csalánkiütés. Ritka (több mint 1 az 10 000-bõl, de kevesebb, mint1:1000-bõl esetben fordult elõ): -vérlemezkeszám- csökkenés (thrombocytopenia), -fehérvérsejtszám-csökkenés (leukocytopenia), -vörösvérsejtszám- csökkenés (erythrocytopenia), -bizonyos típusú fehérvérsejtek (a granulociták) számának csökkenése, -hemolítikus anémia, -valamennyi vérsejt számának csökkenése (pancytopenia) **, -kórosan alacsony vércukorszint (hipoglikémia) ***. Nagyon ritka (kevesebb, mint1:10 000-bõl esetben fordult elõ) -Légzési nehézséggel (dyspnoe), vérnyomáseséssel és néha sokk-kal járó túlérzékenységi reakciók, a vérerek allergiás reakció okozta gyulladása (allergiás vasculitis) *, -hányinger, hányás, hasmenés, a has felfúvódása, hasi fájdalom*****, -a bõr és a szemfehérjék besárgulása, az epe csökkent áramlása (cholestasis), májgyulladás (hepatitis) ******, -a bõr fényérzékenysége, -laborértékek változásai (csökkent nátriumszint a vérben, májenzim értékek emelkedése). * Más szulfonilureákkal, szulfonamidokkal és rokon vegyületekkel allergiás keresztreakciók jelentkezhetnek. ** Ezek a reakciók általában átmenetiek és a gyógyszerelés megszakításával általában rendezõdnek. *** Ezek a reakciók legtöbbször azonnal jelentkeznek, súlyosak is lehetnek, és nem mindig könnyen rendezhetõk.
4.
Betegtájékoztató
Lásd a "Mire kell figyelni a Glimepirid 1a Pharma tabletta alkalmazása során?" címû részt. **** Ezek az elváltozások elsõsorban a terápia elején jelentkezhetnek, a vércukorszint-változás következtében. ***** A gyomor-bél panaszok miatt ritkán a kezelõorvos mérlegelheti a kezelést abbahagyását. ****** Májkárosodáshoz vezethet. Ha az ebben a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatást észlel, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! 5.TÁROLÁS A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
OGYI-T-10287/01 Glimepirid 1a Pharma 1 mg tabletta OGYI-T-10288/01 Glimepirid 1a Pharma 2 mg tabletta OGYI-T-10289/01 Glimepirid 1a Pharma 3 mg tabletta OGYI-T-10290/01 Glimepirid 1a Pharma 4 mg tabletta OGYI-T-10291/01 Glimepirid 1a Pharma 6 mg tabletta
(30x) (30x) (30x) (30x) (30x)
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. február 1.
5.
