XANAX 0,25/0,5/1 mg tabletta ‐ betegtájékoztató Hatóanyag: 0,25 mg, 0,5 mg vagy 1 mg alprazolamot tartalmaznak tablettánként. Segédanyagok: 1) Xanax 0,25 mg tabletta: vízmentes kolloid szilícium‐dioxid, magnézium‐sztearát, dokuzát‐ nátrium, nátrium‐benzoát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz‐monohidrát (96 mg). 2) Xanax 0,5 mg tabletta: vízmentes kolloid szilícium‐dioxid, magnézium‐sztearát, dokuzát‐ nátrium, nátrium‐benzoát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz‐monohidrát (96 mg), eritrozin Al lakk (E 127). 3) Xanax 1 mg tabletta: vízmentes kolloid szilícium‐dioxid, magnézium‐sztearát, dokuzát‐ nátrium, nátrium‐benzoát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz‐monohidrát (96 mg), eritrozin Al lakk (E 127), indikókármin Al lakk (E 132). Leírás: 1) Xanax 0,25 mg tabletta: fehér, ovális, bikonvex, metszett élű tabletta, egyik oldalán “Upjohn 29” jelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátva. 2) Xanax 0,5 mg tabletta: rózsaszín, ovális, bikonvex, metszett élű tabletta, egyik oldalán “Upjohn 55” jelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátva. 3) Xanax 1 mg tabletta: lila, ovális, bikonvex, metszett élű tabletta, egyik oldalán “Upjohn 90” jelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátva. Csomagolás Xanax 0,25 mg és 0,5 mg tabletta: 30 db vagy 100 db tabletta buborékfóliában és dobozban. Xanax 1 mg tabletta: 30 db tabletta buborékfóliában és dobozban. A forgalombahozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM park „F” Épület Gyártó: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Puurs, Belgium Pharmacia Italia S.r I., Ascoli Piceno, Olaszország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XANAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Xanax hatóanyaga, az alprazolam egy triazolo‐benzodiazepin, ami minőségileg a benzodiazepinekhez hasonló tulajdonságokkal (szorongásoldás, nyugtató‐altatóhatás, izomlazítás, antiepileptikus hatás) rendelkezik. A Xanax a következő betegségek esetén alkalmazható: Szorongásos állapotok, depresszióval társult szorongás, neurotikus vagy reaktív depresszió kezelésében és olyan esetekben, amikor a fenti betegségek gyomor‐bélrendszeri, szív‐, kerin‐ gési vagy bőrgyógyászati betegségekkel társulnak. Alkoholelvonás idült fázisában. Pánikbetegségben.
2. TUDNIVALÓK A XANAX SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Xanaxot: ha túlérzékeny (allergiás) a Xanax hatóanyagára, az alprazolamra vagy bármely segédanyag‐ ára ha Ön 18 év alatti, mivel a készítmény biztonsága és hatékonysága 18 év alatt nem bizonyí‐ tott az alprazolam hatásosságát a depresszió bizonyos típusaiban még nem tisztázták ha Ön autoimmun folyamat következtében kialakult izomgyengeségben szenved (myasthenia gravis)
A Xanax egyedi orvosi elbírálás után alkalmazható: Ha máj‐ és/vagy veseműködése károsult. Ha Ön időskorú. Ha zártzugú zöld hályogja van. Ha légzési nehézsége van.
A Xanax együttes alkalmazása étellel/itallal Xanax kezelés alatt alkohol fogyasztása tilos.
Terhesség A Xanax szedése a terhesség alatt a magzatra illetve az újszülöttre nézve veszélyes lehet. Ezért ha Ön terhes vagy terhességet tervez, tájékoztassa arról kezelőorvosát, mivel ekkor a kezelés felfüggesztése tanácsos.
Szoptatás
Az alprazolam megjelenik az anyatejben, ezért a szoptatás idejére kezelőorvosa dönt a kezelés fel‐ függesztéséről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Alkalmazásának első szakaszában ‐ egyénenként meghatározandó ideig ‐ gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban beszélje meg orvosával, ha gépjárművet szeretne vezetni vagy gépeket kell üzemel‐ tetnie a kezelés ideje alatt.
Fontos információk a Xanax egyes összetevőiről: Amennyiben Ön tejcukor‐érzékeny, kérjük, vegye figyelembe, hogy a Xanax tabletták 96 mg laktóz‐ monohidrátot is tartalmaznak.
Egyéb gyógyszerek szedése: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Görcsoldókkal, antihisztaminokkal, alkohollal vagy egyéb olyan gyógyszerekkel együtt alkal‐ mazva, melyek maguk is a központi idegrendszer depresszióját okozzák, fokozódhat a Xanax hatása. Az alábbi gyógyszerekkel való együttadásakor orvosa módosíthatja a Xanax adagolását: nefazodon, fluvoxamin, propoxifen, fluoxetin, cimetidin, orális fogamzásgátlók, szertralin, diltiazem, makrolid antibiotikumok valamint ritonavir. Imidazol típusú gombaellenes szerekkel nem ajánlott a Xanax együttadása (pl. ketokonazol, itrakonazol, metronidazol, stb.).
3. HOGYAN KELL SZEDNI A XANAXOT Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Mindig olvassa el a gyógyszer csomagolásán az Ön számára ráírt adagolási előírást. Az adagolást orvosa mindig az Ön betegségé‐ nek, életkorának, egészségi állapotának megfelelően valamint az Ön által szedett más gyógyszerek figyelembe vételével határozza meg. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Xanaxot vett be Forduljon mielőbb kezelőorvosához. Súlyos következmények ritkán fordulnak elő, hacsak nem vett be egyidejűleg más gyógyszert vagy alkoholt nem fogyasztott.
Ha elfelejtette bevenni a Xanaxot
A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot. A szedési időn kívül a készítményt ne vegye be, folytassa szedését az előírás alapján az Ön részére előírt dózisokban.
A Xanax kezelés megszakításakor jelentkező hatások A kezelést nem szabad hirtelen megszakítani, hanem az orvos irányításával fokozatosan kell abba‐ hagyni. A kezelés hirtelen felfüggesztése a tünetek kiújulását, félelemérzést, szorongást, belső nyug‐ talanságot, szorongásos kórképek, illetve a pánikrohamok tüneteinek kiújulását okozhatja.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Xanax‐nak is lehetnek mellékhatásai. A mellékhatások általában a keze‐ lés kezdetén jelentkeznek, de a későbbiek folyamán fokozatosan megszűnnek. Leggyakrabban álmosság, szédülés, feledékenység, izomgyengeség, kimerültség, koordinációs zavar, ataxia, és hadaró beszéd. Ritkábban fordul elő homályos látás, fejfájás, depresszió, alvászavar, idegesség/szorongás, remegés, testsúlyváltozás, memóriazavar, gyomor‐bélrendszeri tünetek, autonóm idegrendszeri zavarok, nyo‐ másfokozódás a szemben, hangulatzavar, bőrgyulladás, szexuális zavarok, szellemi teljesítménycsök‐ kenés és zavartság. A szakirodalomban benzodiazepinekkel kapcsolatban leírták még: izomtónus rendellenességek, in‐ gerlékenység, étvágytalanság, menstruációs zavarok, vizelet visszatartási rendellenesség, vizelet megrekedés, kóros májműködés, megnövekedett prolaktin szint előfordulását. Elsősorban azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg más központi idegrendszerre ható gyógyszert is kapnak vagy a meglévő pszichiátriai betegségük miatt előfordulhat koncentrációs nehézség, halluci‐ náció, zavartság, ingerlékenység; viselkedésbeli rendellenességek, pl. düh, agresszió, illetve ellensé‐ ges magatartás. Ha az itt felsorolt mellékhatásokat, vagy azokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA Legfeljebb 25°C‐on tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül sza‐ bad felhasználni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! OGYI‐T‐1426/01‐02
(Xanax 0,25 mg tabletta)
OGYI‐T‐1427/01‐02
(Xanax 0,5 mg tabletta)
OGYI‐T‐1838/01
(Xanax 1 mg tabletta)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. július 6.
